სამკურნალო საშუალებათა აღწერის სტანდარტები

 
ლალი დათეშიძე, სამკურნალო საშუალებათა აღწერის სტანდარტები.  (პარაგრაფი წიგნიდან ,,ფარმაცია”)

პრეპარატების ოფიციალური, ავტორისეული და სარეკლამო აღწერები

პრეპარატების “წიგნის ავტორისეული” აღწერები. ცნობარებში, სახელმძღვანელოებში, სხვადასხვა წიგნებში სამკურნალო პრეპარატებს ავტორები აღწერენ იმ სტრუქტურითა და ფორმით, რომლებიც მათ იდეის გადმოცემის თვალსაზრისით მიაჩნიათ მიზანშეწონილად. ერთმა ავტორმა, პრეპარატის აღწერისას, შეიძლება ყურადღება გაამახვილოს ერთ ასპექტზე, მეორემ მეორეზე და ა.შ. ეს ბუნებრივია, რადგან ავტორს არ შეუძლია მოიცვას პრეპარატის ყველა ასპექტი, ხშირად ცენტრალური, ავტორისეული აზრის ან იდეის გადმოსაცემად, ავტორს პრეპარატის სრული აღწერის გადმოცემა არც სჭირდება.
ექიმს შეუძლია ამა თუ იმ საკითხის შესასწავლად, წარმატებით ისარგებლოს ამგვარი ლიტერატურით, მაგრამ პრეპარატის რეალურად გამოყენების (დანიშვნის) დროს, მან უნდა ისარგებლოს მხოლოდ და მხოლოდ პრეპარატის ოფიციალური აღწერით. არაოფიციალურ ლიტერატურაში მოცემული მასალები, შეიძლება ითქვას მხოლოდ საინფორმაციო ნაკადებში გზამკვლევის როლს ასრულებს. ექიმმა უნდა გააკეთოს მიღებული ინფორმაციის ანალიზი. იხ. სტატია მტკიცებულებითი მედიცინა და სამკურნალო პრეპარატები

პრეპარატები სარეკლამო აღწერები. პრეპარატების აღწერის ცალკე ჯგუფს ქმნის სარეკლამო აღწერები. ისინი პრეპარატის უპირატესობებს სპეციფიკურად აშუქებენ. რეკლამის სპეციალისტები თვლიან, რომ მომხმარებელი ყიდულობს არა თვისებას, არამედ უპირატესობას. ამიტომაც ისინი სარეკლამო ბუკლეტებში ცდილობენ პრეპარატის თვისებები წარმოადგინონ უპირატესობების სახით. ეს უპირატესობები შეიძლება იყოს, როგორც რაციონალური, ასევე ემოციური. სოლიდური ფირმის რეკლამა არასოდეს შეიცავს ყალბ ინფორმაციას, მაგრამ აქცენტები თუ ემოციები განაწილებულია მწარმოებლისათვის მომგებიანად. რეკლამა “ამა და ამ პრეპარატმა გადაგვარჩინა” არ შეიცავს არავითარ ყალბ ინფორმაციას, ქმნის ემოციურ ფონს, მაგრამ ცხადია ეს არ ნიშნავს რომ ეს პრეპარატი “ყველას და ყოველთვის გადაარჩენს” და უკუჩვენებები და გვერდითი მოვლენები არ ახასიათებს. რეკლამებსა და სარეკლამო ბუკლეტებზე მინაწერს “გაეცანით ინსტრუქციას” ხშირად პრეპარატის გამოყენებისას არ ითვალისწინებენ.

პრეპარატების ოფიციალური აღწერები. კლინიკური გადაწყვეტილებების მიღების დროს, ექიმმა უნდა ისარგებლოს მხოლოდ და მხოლოდ პრეპარატის ოფიციალური აღწერით. ქვემოთ ზოგადად დახასიათებულია პრეპარატების აღწერის რა ოფიციალური დოკუმენტები არსებობს.

სპეციალისტთა ზოგიერთი მოსაზრება

გახმაურებული წიგნის ”მტკიცებულებითი მედიცინის საფუძვლები” (2004) ავტორი ტ. გრინჰალდი თვლის, რომ ფარმაცევტული კომპანიის წარმომადგენელთან შეხვედრის დროს, სარწმუნო ინფორმაციის მიღების მიზნით, თითოეულმა ექიმმა უნდა შეასრულოს შემდეგი პირობები:
1. აკონტროლოს საუბარი. არ მოისმინოს თავიდანვე დაშტამპული, ბანალური ფრაზები, არამედ, უბრალოდ, თავიდანვე მოითხოვოს მისთვის საჭირო ინფორმაცია.
2. მოითხოვოს ცნობილ სარეცენზიო ჟურნალებში გამოქვეყნებული დამოუკიდებელი მონაცემები.
3. არ იკითხოს სარეკლამო ბროშურები, რომლებიც ხშირად შეიცავენ გამოუქვეყნებელ მასალებს, ცრუ სქემებს და შერჩევით ციტატებს.
4. იგნორირება გაუკეთოს ისეთი სახის მტკიცებულებას, მაგალითად, როგორიცაა აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ცნობილი სპეციალისტის მიერ.
5. მოითხოვოს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების, აუტანლობის, შედარებითი ეფექტურობის, ღირებულების (პირდაპირი და არაპირდაპირი) შესახებ დასაბუთებული ინფორმაცია.
6. მკაცრად შეაფასოს სამეცნიერო მონაცემები და ყურადღება მიაქციოს კლინიკური კვლევების შერჩევის მეთოდებს და მეთოდოლოგიურ ხარისხს.
7. პრეპარატის სიახლე არ ჩათვალოს მისი გამოყენების წინაპრობად. პრეპარატის ნოვატორობა არ ითვლება მისი ხარისხის და ეფექტურობის გარანტად.

პრეპარატების აღწერის ოფიციალური დოკუმენტები

ქვემოთ, მოკლედ აღვწერთ, საზოგადოდ, რა ძირითადი ოფიციალური დოკუმენტები არსებობს პრეპარატის შესახებ. სხვადასხვა ქვეყნებში ისინი შეიძლება მეტ–ნაკლებად განსხვავდებოდნენ ერთმანეთისაგან. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო საინფორმაციო სტანდარტი, მრავალ ქვეყანაში, მოიცავს შემდეგ სტრუქტურულ ელემენტებს:
1. სამკურნალო საშუალების ფარმაკოპეული სტატია
2. სამკურნალო საშუალების ფორმულარული სტატია
3. კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია
4. სამკურნალო პრეპარატის პასპორტი

სამკურნალო საშუალების ფარმაკოპეული სტატია
ფარმაკოპეული სტატია წამოადგენს სამკურნალო საშუალებაზე ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტს–ნორმატიულ დოკუმენტს. პრეპარატი ფარმაკოპეულ სტატიაში ფიგურირებს, სახელმწიფო არაპატენტირებული დასახელებით (თუკი ის საერთოდ არსებობს) ან იმ დასახელებით, რომელიც, დადგენილი წესით, ცვლის მას; იგი შეიცავს ხარისხის კონტროლის მეთოდებისა და მაჩვენებლების აუცილებელ ჩამონათვალს პრეპარატის სამკურნალწამლო ფორმის გათვალისწინებით. ფარმაკოპეური სტატიის დამუშავება და გადახედვა ხორციელდება დადგენილი წესით და დადგენილ დროში, ამაზე რწუნებული ორგანოს მიერ.

სამკურნალო საშუალების ფორმულარული სტატია
სამკურნალო საშუალების ფორმულარული სტატია წარმოადგენს ნორმატიულ დოკუმენტს, რომელიც შეიცავს ფორმისა და შინაარსის მიხედვით სტანდარტიზირებულ მონაცემებს სამკურნალო საშუალებების გამოყენების შესახებ გარკვეული დაავადების (სინდრომის) დროს. მისი შემუშავება ხორციელდება ექსპერტების მიერ დადგენილი წესით ქვეყანაში არსებული სამედიცინო პრაქტიკის საფუძველზე და სამკურნალო პრეპარატების ეფექტურობის დამადასტურებელი საერთაშორისო მოთხოვნების და ფარმაკოეკონომიკური დასაბუთების გათვალისწინებით. ფორმულარული სტატიის დამტკიცება ხდება დადგენილი წესით და დადგენილ ვადებში, ამაზე რწმუნებული ორგანოს მიერ. სამკურნალო საშუალების ფორმულარული სტატიის შინანაარსი განისაზღვრება ქვეყნის კანონმდებლობით და, როგორც წესი, შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:
1. იმ ფარმაკოთერაპიული ჯგუფის ნომერი, ტიპის და კლასის დასახელება, რომელსაც მიეკუთვნება მოცემული სამკურნალო საშუალება;
2. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეესტრის მიხედვით სამკურნალო საშუალების ან მისი შემცვლელის საერთაშორისო (არაპატენტირებული) დასახელება;
3. სამკურნალო საშუალების ყველა სინონიმი, სამკურნალო პრეპარატების მწარმოებელი ფირმებისა და ქვეყნების, ქვეყნის კანონმდებლობით მინიჭებული სარეგისტრაციო ნომრისა და რეგისტრაციის (ხელმეორედ რეგისტრაციის) თარიღის მითითებით;
4. ძირითადი ფარმაკოთერაპიული მოქმედებები და ეფექტები;
5. სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობის დამადასტურებელი მოკლე მონაცემები;
6. ფარმაკოეკონომიკური კვლევების და მიღებული ფარმაკოთერაპიული ეფექტების დამადასტურებელი მონაცემების (ანალოგებთან შედარების შედეგად მოყვანილი მონაცემების გათვალისწინებით) მოკლე შედეგები;
7. ფარმაკოდინამიკა, ფარმაკოკინეტიკა და ბიოეკვივალენტობა (ანალოგებთან შედარების შედეგად მოყვანილი მონაცემების გათვალისწინებით);
8. სამკურნალო საშუალების გამოყენების ჩვენება;
9. სამკურნალო საშუალების გამოყენების უკუჩვენება;
10. სამკურნალო საშუალების დოზის შერჩევისა და ცვლილების, აგრეთვე პრეპარატის მოხსნის პრინციპები, ეფექტურობის კრიტერიუმები;
11. გაფრთხილება და ინფორმაცია სამედიცინო პერსონალისთვის;
12. გამოყენების თავისებურებები და შეზღუდვები ორსულობის, ძუძუთი კვების, სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვების, ხანშიშესული ადამიანების შემთხვევებში, თირკმლების, ღვიძლის ფუნქციების უკმარისობის, ცალკეული დაავადებების დროს და სხ;
13. სამკურნალო საშუალებების გამოყენების დროს განვითარებული გვერდითი ეფექტები და გართულებები;
14. სამკურნალო საშუალების გადაჭარბებული დოზირება და მისი კორექციის მეთოდები;
15. ურთიერთდამოკიდებულება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;
16. სამკურნალო საშუალების გამოყენება რთული სამკურნალო ნაერთების შემადგენლობაში, ამ უკანასკნელთა დასახელების მითითებით;
17. გაფრთხილება და ინფორმაცია პაციენტისთვის;
18. სამკურნალო საშუალებების გამოყენების დროს ინფორმირებული თანხმობის მოთხოვნა;
19. სამკურნალო საშუალების გამოშვების ფორმა, დოზირება, გამოყენების მეთოდი;
20. სამკურნალო საშუალების შენახვის თავისებურებები.

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია
სამკურნალო საშუალების ტიპიური  კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია
სამკურნალო საშუალების ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია წარმოადგენს ოფიციალურ დოკუმენტს, რომელიც შეიცავს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებების ძირითადი თვისებების ან მათი ხშირად გამოყენებული (სტანდარტული) კომბინაციების შესახებ, რომლებიც განსაზღვრავენ სამკურნალო საშუალების ეფექტურობას და უსაფრთხოებას; აღნიშნული სტატიის შემუშავება (პირველად შედგენის შემთხვევაში) ხორციელდება საექსპერტო ორგანოების მიერ და დადგენილი წესით მტკიცდება ქვეყნის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ. სამკურნალო საშუალებების თვისებების შესახებ ახალი, მნიშვნელოვანი ფაქტების აღმოჩენასთან დაკავშირებით, ტიპიურ კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ სტატიაში შესაძლოა შეტანილ იქნას გარკვეული ცვლილებები. აღნიშნული ცვლილებების შეტანა ხორციელდება საექსპერტო ორგანოების ინიციატივით და დადგენილი წესით მტკიცდება ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ.
ანალოგიური სამკურნალო საშუალებების ან მათი სტანდარტული კომბინაციების (რომლებზეც არსებობენ დამტკიცებული კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიები) საფუძველზე შექმნილი სამკურნალო პრეპარატების რეგისტრაციის დროს, კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიები აღნიშნულ პრეპარატებზე არ უნდა ეწინააღმდეგებოდეს ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიების მონაცემებს და უნდა შეიცავდეს ამ უკანასკნელებში დაფიქსირებულ ყველა უკუჩვენებას, გვერდით ეფექტს და მონაცემებს მედიკამენტების ურთიერთქმედების შესახებ.
ტიპიურ კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ სტატიებთან შედარებით, ჩვენებების ჩამონათვალის გაფართოების, გვერდითი ეფექტების, უკუჩვენებების, მედიკამენტური ურთიერთდამოკიდებულების შესახებ და სხვა სახის ცვლილებების შეტანა ახლად რეგისტრირებულ პრეპარატებზე ინსტრუქციებში წარმოებს საექსპერტო ორგანოს მიერ დადასტურებული კლინიკური კვლევების საფუძველზე და მტკიცდება დადგენილი წესით სახელმწიფოს ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ. სამკურნალო საშუალების ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას შემდეგ საკითხებთან დაკავშირებით:
1. სამკურნალო საშუალების დასახელება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან დასახელება, რომელიც ცვლის მას დადგენილი წესით);
2. ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიის დამტკიცების ნომერი და თარიღი;
3. ფარმაკოლოგიური, ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი;
4. მონაცემები ფარმაკოდინამიკის, ფარმაკოკინეტიკის, ბიოშეღწევადობის შესახებ (გამომყოფი ორგანოების ფუნქციური მდგომარეობის, ავადმყოფის ასაკობრივი და სხვა თავისებურებების გათვალისწინებით), ეტალონური პრეპარატი ბიოეკვივალენტობის გამოკვლევის მიზნით;
5. პრეპარატის გამოყენების სფერო (ძირითადი ჩვენებები);
6. ტიპიური უკუჩვენებები;
7. ტიპიური, არასასურველი გვერდითი ეფექტები, მათი განვითარების ხელშემწყობი ფაქტორები, მათი კორექციის გზები;
8. გადაჭარბებული დოზირება (ტოქსიკური და ლეტალური დოზები), სიმპტომები, გადაუდებელი ღონისძიებები (ანტიდოტები, ანტაგონისტები, ჰემოდიალიზის, პლაზმაფერეზის და სხვა მეთოდების ჩატარების მიზანშეწონილობა);
9.მედიკამენტური ურთიერთდამოკიდებულება, ურთიერთდამოკიდებულება სხვა სახის საშუალებებთან და პროდუქტებთან;
დოზირების რეჟიმი;
10. გამოყენების ჩვენება ავადმყოფთა ცალკეული ჯგუფებისთვის (ორსულები და მეძუძური დედები, ხანშიშესული ადამიანები, ბავშვები, მოზარდები ინტენსიური ზრდის პერიოდში, პაციენტები ორგანოების და ქსოვილების ტრანსპლანტაციის შემდგომ პერიოდში და ქრონიკული დაავადებებით ავადმყოფები, ტრანსპორტის მძღოლები ან ტექნიკური პერსონალი და სხვ.). მოთხოვნები ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიების შემუშავების, შინაარსის და გაფორმების შესახებ რეგლამენტირდება შესაბამისი ნორმატიული დოკუმენტით.

სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია

სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია წარმოადგენს ოფოციალურ დოკუმენტს, რომელიც გამოხატავს იმ კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური მონაცემების ერთობლიობას, რომლებიც ახასიათებენ სამკურნალო პრეპარატის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას.
სამკურნალო საშუალებების ან მათი ხშირად გამოყენებადი (სტანდარტული) კომბინაციების შემცველი სამკურნალო პრეპარატების კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიის შემუშავება ხორციელდება სამკურნალო საშუალების შესაბამისი, ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიების საფუძველზე.
პრეპარატის თვისებების შესახებ ახალი, მნიშვნელოვანი ფაქტების გამოჩენასთან დაკავშირებით, კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ სტატიაში შესაძლოა შეტანილ იქნას გარკვეული ცვლილებები. წინადადება დოკუმენტში ცვლილებების შეტანის შესახებ შეიძლება მიღებულ იქნას მწარმოებლის, სასამართლოს მოთხოვნის და საექსპერტო ორგანოების, სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევაში მონაწილე სხვა ორგანოების, აგრეთვე სასამართლოს ინიციატივის საფუძველზე და მტკიცდება დადგენილი წესის მიხედვით.
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია არ შეიძლება ეწინააღმდეგებოდეს (შეიცავდეს უფრო მეტ ჩვენებებს, ნაკლებ გვერდით ეფექტებს და უკუჩვენებებს, გააჩნდეს არსებითი განსხვავებები დოზირების რეჟიმსა და გამოყენების ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით) ტიპიურ კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ სტატიას. ამ უკანასკნელსა და კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ სტატიებს შორის განსხვავებების გაჩენის შემთხვევაში, რომლებიც ეფუძნება დადასტურებულ კლინიკურ–ფარმაკოლოგიურ მონაცემებს, ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია ექვემდებარება ჰარმონიზაციას დადგენილი წესის მიხედვით. შესაბამისი რწმუნებული ორგანოს სანქციის გარეშე კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიის ტექსტის შემოკლება ან შეცვლა განაპირობებს აღნიშნული დოკუმენტისათვის ოფიციალური სტატუსის ჩამორთმევას.
სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატია უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას შემდეგ საკითხებთან დაკავშირებით:
1. კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიის დამტკიცების ნომერი (შეესაბამება სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერს) და თარიღი (კვლავწარმოებული პრეპარატებისთვის – ტიპიური კლინიკურ–ფარმაკლოგიური სტატიის ნომერი);
2. პრეპარატის სავაჭრო დასახელება (სასაქონლო ნიშანი) და მონაცემები მისი პატენტური დაცვის შესახებ;
3. ჯგუფობრივი კუთვნილება დამტკიცებული კლასიფიკატორების მიხედვით;
4. სამკურნალო საშუალების (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების ან დადგენილი წესით მისი შემცვლელი დასახელების გამოყენებით) და დამხმარე ნივთიერებების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა;
5. სამკურნალწამლო ფორმა.
6. კლინიკური მონაცემები (რომელი კლინიკური კვლევების საფუძველზე იქნა მიღებული);
7. მონაცემები ფარმაკოდინამიკის, ფარმაკოკინეტიკის, ბიოშეღწევადობის შესახებ (გამომყოფი ორგანოების ფუნქციური მდგომარეობის, ავადმყოფის ასაკობრივი და სხვა თავისებურებების გათვალისწინებით), კვლავწარმოებული პრეპარატებისთვის – მონაცემები ბიოეკვივალენტობის შესახებ);
8. ჩვენებები [დაავადებების საერთაშორისო კლასიფიკაციის (დსკ–10) შესაბამისად];
9. უკუჩვენებები;
10. არასასურველი გვერდითი ეფექტები, მათი სიხშირე, სიმძიმის ხარისხი და ხანგრძლივობა, მათი განვითარების ხელშემწყობი ფაქტორები, მათი კორექციის გზები;
11. გადაჭარბებული დოზირება (ტოქსიკური და ლეტალური დოზები), სიმპტომები, გადაუდებელი ღონისძიებები (ანტიდოტები, ანტაგონისტები, ჰემოდიალიზის, პლაზმაფერეზის და სხვა მეთოდების ჩატარების მიზანშეწონილობა);
12. მედიკამენტების ურთიერთქმედება, აგრეთვე დამოკიდებულება სხვა სახის საშუალებებთან და პროდუქტებთან, მნიშვნელოვანი შეუთავსებლობები;
13. აუცილებელი გაფრთხილებები;
14. დოზირების რეჟიმი (აუცილებლობის შემთხვევაში თითოეული ჩვენების მიხედვით, ერთჯერადი და სადღეღამისო დოზირების მითითებით), გამოყენების მეთოდი (საკვების მიღების და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით), მიღების დასაშვები ხანგრძლივობა, თერაპიის კურსების განმეორებით ჩატარების შესაძლებლობა;
15. გამოყენების ჩვენებები ავადმყოფთა ცალკეული ჯგუფებისთვის (ორსულები და მეძუძური დედები, ხანშიშესული ადამიანები, ბავშვები, მოზარდები ინტენსიური ზრდის პერიოდში, პაციენტები ორგანოების და ქსოვილების ტრანსპლანტაციის შემდეგ ან ქრონიკული დაავადებებით ავადმყოფები, ტრანსპორტის მძღოლები ან ტექნიკური პერსონალი და სხ.).
16. ფარმაცევტული მონაცემები:
17. ვარგისიანობის ვადა, აუცილებლობის შემთხვევაში, ვარგისიანობის ვადა უშუალო გამოყენების მიზნით, სამკურნალწამლო ფორმის დამზადების ან შეფუთვის გახსნის შემდეგ;
18. მითითებები შენახვის პირობებთან დაკავშირებით;
19. აუცილებლობის შემთხვევაში, მითითებები გამოუყენებელი პრეპარატის უტილიზაციასთან დაკავშირებით;
20. შეფუთვის მახასიათებლები;
21. მწარმოებელი საწარმოს დასახელება, მისამართი;
22. მითითებები პრეპარატის გაცემის პირობების შესახებ (”მხოლოდ ექიმის რეცეპტით” ან ”ურეცეპტოდ გაცემა”, ”ძლიერმოქმედი საშუალება”, ”ნარკოტიკული საშუალება” და სხვ.), რომელიც დამტკიცებულია დადგენილი წესის მიხედვით. შრატების შემთხვევაში: მითითება მისი წარმომავლობის შესახებ. ვაქცინებისთვის: გამოყენების სისტემა (გარემო) გამომწვევის გამრავლებისთვის, მითითება ”ცოცხალი” ან ”დახოცილი” ვაქცინა, გამომწვევის ნაწილისგან მიღებული ვაქცინა. რადიოაქტიური საშუალებების შემთხვევაში: მონაცემები დოზიმეტრიის შესახებ, მითითებები პრეპარატის დამზადების და ხარისხის კონტროლის თაობაზე, უსაფრთხოების ზომების შესახებ.
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური სტატიების შემუშავების, შინაარსის და გაფორმების შესახებ მოთხოვნები რეგულირდება შესაბამისი ნორმატიული დოკუმენტის საფუძველზე.

სამკურნალო პრეპარატის პასპორტი
სამკურნალო საშუალების პასპორტი წარმოადგენს ოფიციალურ დოკუმენტს, რომელიც შეიცავს მაიდენტიფიცირებელ ინფორმაციას სამკურნალო პრეპარატის შესახებ, გააჩნია იურიდიული მნიშვნელობა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში და რომელიც იქმნება და მტკიცდება დადგენილი წესით ამაზე რწმუნებული ორგანოს მიერ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის დროს. მწარმოებელს გადაეცემა სამკურნალო პრეპარატის პასპორტის დამტკიცებული ასლი სარეგისტრაციო მოწმობასთან ერთად.
სამკურნალო პრეპარატის პასპორტში აისახება საქონლის ძირითადი ფარმაკოლოგიური და სამომხმარებლო თვისებები. სამკურნალო საშუალების პასპორტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ სტრუქტურულ ელემენტებს:
1. დამტკიცების ნომერი (რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერს) და თარიღი;
2. პრეპარატის სავაჭრო დასახელება (სასაქონლო ნიშანი) და მონაცემები მისი რეგისტრაციის და საპატენტო დაცვის შესახებ;
3. სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან დადგენილი წესის მიხედვით მისი შემცვლელი დასახელება;
4. სამკურნალო საშუალების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა;
5. ჯგუფობრივი კუთვნილება დამტკიცებული კლასიფიკატორების მიხედვით;
სამკურნალწამლო ფორმა და დოზირებები;
6. შეფუთვის ფორმები;
7. მწარმოებელი საწარმო და ქვეყანა – უცხოური სამკურნალო პრეპარატებისთვის/გამომშვები ორგანიზაცია – სამამულო სამკურნალო საშუალებებისთვის;
8. სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი;
9. პრეპარატის ფარმაკოლოგიური სტატიის დამტკიცების ნომერი და თარიღი;
შენახვის ვადა და პირობები;
10. EAN-ის ნომერი;
11. მითითებები გაცემის პირობების შესახებ (”მხოლოდ ექიმის რეცეპტით” ან ”ურეცეპტოდ გასაცემი”, ”ძლიერმოქმედი საშუალება”, ”ნარკოტიკული საშუალება” და სხ.), რომლებიც დამტკიცებულია დადგენილი წესის მიხედვით.
სამკურნალო პრეპარატის პასპორტის შემუშავების, შინაარსის და გაფორმების შესახებ მოთხოვნები რეგულირდება შესაბამისი ნორმატიული დოკუმენტით.

გაგრძელება იხ. >>>>