მკურნალობა უცხოეთში


გამოყენება: ბლანტი ნახველის თანხლებით მიმდინარე  ბრონქებისა და ფილტვების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც მიმართულია ნახველის გათხელებისაკენ.

ფლავამედი®

ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტები

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები.

შემადგენლობა

მოქმედი სამკურნალო კომპონენტ: 1 ტაბლეტი შეიცას 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს. სხვა კომპონენტები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ფხვნილის ცელულოზა, კროსკარმელოზის ნატრიუმის მარილი, პოვიდონი (მნიშვნელობა K=30), მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ნახველის გამათხიერებელი საშუალება (ამოსახველებელი საშუალება), ათქ კოდი: R05CB06.

გამოყენება

ბლანტი ნახველის თანხლებით მიმდინარე  ბრონქებისა და ფილტვების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც მიმართულია ნახველის გათხელებისაკენ.

უკუჩვენება: ამოსახველებელი საშუალება ფლავამედის ტაბლეტების გამოყენება არ შეიძლება:

- ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.

- თუ თქვენთვის ცნობილია შაქრის ზოგიერთი სახეობის აუტანლობის შესახებ, აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღების წინ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

ჭარბი დოზა

პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების და მოწამვლის შემთხვევების შესახებ ცნობები არ მოიპოვება. არსებობს მონაცემები მოუსვენრობის ხანმოკლე ეპიზოდებისა და ფაღარათის შესახებ.

დოზის ძლიერი გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ნერწყვის გამოყოფის მომატებას, გულისრევის შეგრძნებას, ღებინებასა და სისხლის წნევის დაცემას. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტები მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით (ე.ი. მიღებებს შორის ინტერვალის გახანგრძლივებითა და დოზის შემცირებით).

ჭარბი ნახველების დაგროვების თანხლებით მიმდინარე ბრონქების ზოგიერთი იშვიათი დაავადების შემთხვევაში (მაგალითად, ავთვისებიანი წამწამოვანი სინდრომი) სეკრეტის შესაძლო შეგუბების გამო ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტები მიიღება განსაკუთრეული სიფრთხილის დაცვით, ე.ი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბავშვები

მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო, პრეპარატი ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ არ არის მიზანშეწონილი.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

განსაკუთრებული მითითება არ არსებობს.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

ქალებში ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება საკმარისი არ არის, ამიტომ ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტები გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის გამოყენებისას მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებას, ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტებსაც შესაძლოა ჰქონდეს  გვერდითი მოქმედება. გვერდითი მოვლენების შეფასებას საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები:

ძალიან ხშირი: 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს ხშირი: 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტს
ზოგჯერ: 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტს იშვიათი: 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 10000 პაციენტიდან 1-ზე მეტს
ძალიან იშვიათი: 10.000 პაციენტიდან 1-ს ან ნაკლებს, ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

გვერდითი მოქმედება

გენერალიზებული დარღვევები: ზოგჯერ (> 0,1% – <1%): მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (კანზე გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქოშინი, კანის ქავილი), სხეულის ტემპერატურის მომატება. ძალიან იშვიათად (<0,1%): ანაფილაქსიური რეაქცია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ზოგჯერ – გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება.

კანის მხრივ: ძალიან იშვიათად – კანის მძიმე რეაქციები, მაგალითად, ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

მითითება

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა  ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა, რომელიც შეაფასებს მდგომარეობის სიმძიმეს და, აუცილებლობის შემთხვევაში მიიღებს საჭირო ზომებს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატის და ხველების საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინირებულმა მიღებამ ხველების რეფლექსის შესუსტების შედეგად შეიძლება გამოიწვიოს სეკრეტის შეგუბება, რაც საშიშია, ამიტომ აღნიშნული კომბინირებული მკურნალობის აუცილებლობა საგულდაგულოდ უნდა შემოწმდეს.

დოზირება

თუ რამე განსხვავებული დანიშნულება არ არის, რეკომენდებულია ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების შემდეგი დოზებით მიღება:

6-დან 12 წლამდე ბავშვებს: როგორც წესი, ენიშნებათ პრეპარატი ფლავამედის® ½ ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღე-ღამეში. (შესაბამისად 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი 2-3 ჯერ დღეში).

მოზრდილები და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვები: როგორც წესი, პირველი 2-3 დღის განმავლობაში ენიშნებათ პრეპარატი ფლავამედი®  ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების თითო ტაბლეტი 3 ჯერ დღე-ღამეში (შესაბამისად 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი 3 ჯერ დღეში), შემდეგ  პრეპარატი ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების თითო ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში (შესაბამისად 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი 2 ჯერ დღეში).

მითითება: აუცილებლობის შემთხვევაში მოზრდილების დოზის დანიშვნის დროს შეიძლება პრეპარატის ეფექტურობის გაზრდა 2 ტაბლეტის 2 ჯერ დღეში დანიშვნის გზით (რაც შეესაბამება 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს/დღე-ღამეში).

მიღების წესი და მკურნალობის ხანგრძლივობა

ტაბლეტები მიიღება ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხის დაყოლებით.

მითითება

– სითხის მიღების ხარჯზე პრეპარატი ფლავამედი®  ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების ნახველის გათხელებისაკენ მიმართული მოქმედება უმჯობესდება, ამიტომ მკურნალობის დროს საჭიროა ორგანიზმის დიდი რაოდენობის სითხით მომარაგება.

- მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე.

- არ შეიძლება ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღება არ უნდა აღემატებოდეს 4-5 დღეს ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფლავამედი® ხველების საწინააღმდეგო ტაბლეტები გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შენახვის პირობები

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

ინახება არა უმეტეს 25 ˚С ტემპერატურაზე.

პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება.

სამკურნალო საშუალება ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

დასაკეცი მუყაოს კოლოფი, მასში მოთავსებული მაგარი გამჭირვალე პვქ-ფირფიტის და ალუმინის ფოლგის ტაბლეტების დასაპრესი შეფუთვა.

შეფუთვის მოცულობა: 10, 20 ან 50 ტაბლეტი ორიგინალ შეფუთვაში.

მწარმოებელი ფირმის დასახელება და მისამართი

ბერლინ-ხემი აგ (მენარინი გრუპი)
გლინიკერ ვეგ 125
12489 ბერლინი, გერმანია
ინფორმაცია 2006 წლის მაისის მონაცემებით
____________________________________________________________  

ინფორმაცია პაციენტებისათვის

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები

60 მგ შუშხუნა ტაბლეტები

Flavamed effervescent tablets

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი, რადგან იგი მოიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე. თუმცა, მკურნალობის საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღებისას უნდა დაიცვათ სიფრთხილე.

 - შეინახეთ მოცემული ჩანართი, რადგან შეიძლება მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

-  ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად მიმართეთ ფარმაცევტს.

- იმ შემთხვევაში, თუ გაგიუარესდათ ან არ გაგიუმჯობესდათ მდგომარეობა 4-5 დღის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

-  თუ რომელიმე ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი მოვლენა გაგირთულდათ, ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

წინამდებარე ჩანართის შინაარსი

1. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების აღწერა და გამოყენება.
2. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღებამდე
3. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების წესი.
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება.
5. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების შენახვის პირობები.
6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების აღწერა და გამოყენება

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები – არის მუკოლიზური საშუალება, (ამცირებს ნახველის სიბლანტეს), რომელიც განკუთვნილია სასუნთქი გზების დაავადებების მკურნალობისთვის.

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები გამოიყენება ფილტვებისა და ბრონქების ბლანტი ნახველის თანხლებით მიმდინარე  დაავადებების სამკურნალოდ. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების შედეგად ბლანტი ნახველი ხდება უფრო თხევადი და ადვილად გამოიყოფა სასუნთქი გზებიდან ხველის დროს.

2. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღებამდე

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

- ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგიული რეაქციები) მოქმედი ნივთიერების (ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) ან ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების სხვა ინგრედიენტების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6 ~ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების შემადგენლობა~).

- 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების გამოყენებამდე შემდეგ შემთხვევაში:

-           თუ გამოვლინდა მწვავე ალერგიული რეაქცია კანზე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

•           სტივენს-ჯონსონის სინდრომი – არის დაავადება, რომელსაც ახლავს მაღალი ტემპერატურა, რომლის დროსაც კანი  და ლორწოვანი გარსები იფარება გამონაყარით და ბუშტუკებით

•           სიცოცხლისათვის სახიფათო ლაიელის სინდრომი ცნობილია აგრეთვე ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის სახელწოდებით. მისი ნიშანია კანზე გამოვლენილი დამწვრობის მსგავსი ბუშტუკები.

ამიტომ კანზე ან ლორწოვან გარსებზე ცვლილებების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღება და მიმართეთ ექიმს.

- თუ გაქვთ ჰისტამინის მიმართ აუტანლობა, თავი შეიკავეთ ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების ხანგრძლივი მიღებისაგან, რადგან პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება ზეგავლენას ახდენს ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე და შეუძლია გამოიწვიოს აუტანლობის/ალერგიის სიმპტომები (მაგალითად, თავის ტკივილი, სურდო, კანის ქავილი და ა.შ.).

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის დაავადებების შემთხვევაში, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები მიიღება სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების დაცვით (ე.ი. დოზის შემცირებით ან პრეპარატის მიღებებს შორის დროის ინტერვალის გაზრდით; უფრო სრული ინფორმაციისათვის მიმართეთ ექიმს). თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს შესაძლებელია ორგანიზმში ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების დაშლის პროდუქტების დაგროვება.

- ჭარბი რაოდენობის ლორწოს წარმოქმნით მიმდინარე ბრონქების იშვიათი დაავადების შემთხვევაში (მაგალითად, პირველადი ცილიარული დისკინეზიის სინდრომი), რომლის დროსაც ნახველი არ გამოიყოფა ფილტვებიდან, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები მიიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

- წყლულოვანი დაავადების შემთხვევაში, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების საკითხზე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, რადგან მუკოლიზურ პრეპარატებს შეუძლია კუჭის ლორწოვანი გარსის მუკოზური ბარიერის დარღვევა. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების წინ მიმართეთ ექიმს.

ბავშვები

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების დანიშვნა ბავშვებში ნებადართულია მხოლოდ 12 წლის ასაკიდან.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით.

ხველის დამთრგუნველი პრეპარატები (ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები)

ფლავამედი შუშხუნა ტაბლეტების მიღებისას არ შეიძლება ხველის რეფლექსის დამთრგუნველი სხვა პრეპარატების მიღება (ეგრეთ წოდებული ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატები). ხველის რეფლექსი მნიშვნელოვანია გათხიერებული ნახველის ამოსახველებლად და ფილტვებიდან ამოსაღებად.

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე სასურველია კონსულტაციისათვის მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები მიიღება მხოლოდ ზუსტად მკურნალი ექიმის დანიშნულების მიხედვით!

ამჟამად ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. თუმცა, ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მოქმედ ნივთიერება შესაძლებელია გადავიდეს  დედის რძეში.

ავტომობილისა და სხვა ტექნიკის მართვა

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას ავტომობილისა და სხვა ტექნიკის მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი ფლავამედი® ფორტეს ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზას (რძის შაქარს) და სორბიტს (დამატკბობელს). თუ თქვენთვის ცნობილია ექიმისგან, რომ გაქვთ აუტანლობა შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ, მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

მოცემული სამკურნალო საშუალების თითო ტაბლეტი შეიცავს 5,5 მილიმოლ (126,5 მგ) ნატრიუმს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას იმ პაციენტების მიერ, ვინც ნატრიუმის მარილების მოხმარებას აკონტროლებს.

3. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების წესი

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები მიიღება ზუსტად ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის შესაბამისად. პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ სხვაგვარი დანიშნულება არ არის მოცემული მკურნალი ექიმის მიერ, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღების დროს საჭიროა ქვემოთ მოყვანილი ინსტრუქციის დაცვა. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების არასწორი გამოყენების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია მოცემული ჩანართის შენახვა შემდგომი გამოყენებისთვის.

თუ სხვაგვარი დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, ჩვეულებრივი დოზირება არის შემდეგი:

ასაკი: 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილები

ერთჯერადი დოზა: პირველი 2-3 დღის განმავლობაში ½ შუშხუნა ტაბლეტი სამჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს 3 ჯერ დღე-ღამეში), შემდეგ ½ შუშხუნა ტაბლეტი ორჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს 2 ჯერ დღე-ღამეში).

მაქს. სადღეღამისო დოზა: 1½ შუშხუნა ტაბლეტი (რაც შეესაბამება 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს)

მითითება: მოზრდილთათვის სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე ორჯერ დღე-ღამეში.

გამოყენების წესი

შუშხუნა ტაბლეტები იხსნება ჭიქა წყალში და აღნიშნული ხსნარი მიიღება საკვების მიღების შემდეგ. შუშხუნა ტაბლეტების შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

გამოყენების ხანგრძლივობა

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღება 4-5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების გარეშე არ არის რეკომენდებული.

იმ შემთხვევაში თუ ჩივილები ისევ რჩება პრეპარატის მიღებიდან 4-5 დღის მერეც ან მდგომარეობა გაგიუარესდათ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მოქმედება ძალიან ძლიერია ან, პირიქით, არ არის საკმარისი.

პრეპარატი ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების დოზის გადაჭარბება

დღეისათვის პრეპარატით მოწამვლის მძიმე სიმპტომების შესახებ ცნობები არ არსებობს. შესაძლოა აღინიშნოს ხანმოკლე მოუსვენრობა და დიარეა.

დოზის მკვეთრად გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ნერწყვის გამოყოფის გაძლიერება, გულისრევა, ღებინება და სისხლის წნევის დაცემა სისხლის მიმოქცევის ფუნქციის დარღვევით. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ისეთი გადაუდებელი ზომების მიღება, როგორიცაა ხელოვნური ღებინების გამოწვევა ან კუჭის გამორეცხვა, უმეტეს შემთხვევაში არ ხდება აუცილებელი. გადაუდებელი ზომების მიღება საჭიროა მხოლოდ დოზის მკვეთრად გადაჭარბების შემთხვევაში. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა დოზის გადაჭარბების ნიშნების შესაბამიად.

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების დოზის გამოტოვების, ან ძალიან დაბალი დოზით მიღების შემთხვევაში მიიღეთ პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზა შემდეგი მიღების დროს.

პრეპარატის ორმაგი დოზით მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად რეკომენდებული არ არის.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტებსაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება.

ქვემოთ მოყვანილი მნიშვნელობები ემყარება გვერდითი მოვლენების სიხშირის შემდეგ მონაცემებს

ძალიან ხშირად 10 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე მეტს
ხშირად 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 100 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე მეტს
ზოგჯერ 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 1000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე მეტს
იშვიათად 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს და 10000 ნამკურნალები  პაციენტიდან 1-ზე მეტს
ძალიან იშვიათად 10000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს
ცნობილი არ არის არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია.

……

გვერდითი მოვლენები:

დარღვევა საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ: გულისრევა, ტკივილი კუჭის არეში, ღებინება.

დარღვევა კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად: ძლიერი რეაქციები კანის მხრივ, მაგალითად, ლაიელის სინდრომი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (იხ. ნაწილი 2. ,,განსაკუთრებული      სიფრთხილის  ზომები ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების გამოყენებისას”)

ზოგადი დარღვევა და ადგილობრივი რეაქციები: ზოგჯერ: ალერგიული რექციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, ტემპერატურის მომატება.

ძალიან იშვიათად: ძლიერი ალერგიული (ანაფილაქსიური) რეაქციები შოკურ მდგომარეობამდე.

საპასუხო ზომები: რომელიმე ზემოთაღნიშნული გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების მიღება.

თუ რომელიმე ზემოთ მოყვანილი გვერდითი მოვლენა გაგირთულდათ, ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების შენახვის წესი.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები არ გამოიყენება  ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ტუბზე და დასაკეც კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30 ˚C ტემპერატურაზე.

დაიცავით შუშხუნა ტაბლეტები ტენისგან. გამოყენებისთანავე მჭიდროთ დაახურეთ ტუბს.

6. ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

7. დამატებითი ინფორმაცია: ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი
თითო შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.
სხვა ინგრედიენტები:
ლიმონის მჟავა უწყლო
ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი
ნატრიუმის კარბონატი უწყლო
საქარინ-ნატრიუმი
ნატრიუმის ციკლამატი
ნატრიუმის ქლორიდი
ნატრიუმის ციტრატი
უწყლო ლაქტოზა
მანიტი
სორბიტი
ალუბლის არომატიზატორი
სიმეტიკონი

ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტების აღწერა და შეფუთვა

მრგვალი თეთრი ტაბლეტები სწორი ზედაპირით, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ან პოლიპროპილენის ტუბში პოლიეთილენის ხუფით, რომელიც იცავს ტენისგან.
შუშხუნა ტაბლეტების შეიძლება გაიყოს ორ ნაწილად.
გასაყიდ შეფუთვაში არის 10 ან 20 ცალი ფლავამედი® შუშხუნა ტაბლეტები.
შესაძლებელია გაყიდვაში ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გაცემის წესი ურეცეპტოდ

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბერლინ-ხემი აგ (მენარინი გრუპ)
გლინიკერ ვეგ, 125
12489 ბერლინი
გერმანია

მწარმოებელი

გერმეს არცნაიმიტელ გმბჰ
ჰანს-ურმილერ-რინ, 52
82515 ვოლფრატსჰაუზენ
გერმანია

ინსტრუქციის ბოლო რედაქტირების თარიღი
03/2009

________________________________________________________________ 

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

ფლავამედი® Flavamed

ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი

შემადგენლობა. მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი

1 დოზირებული კოვზი (5 მლ) შეიცავს მოქმედი სამკურნალო კო მპონენტის სახით შეიცავს 15 მლ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს და სხვა კომპონენტების სახით – 1.75 სორბიტის 70%-ანი ხსნარი (არაკრისტალიზებადი) ევრ. ფარმ. თანახმად, რაც შეესაბამება 0.15 პურის ერთეულს, E 420;

5.75 მგ ბენზოინის მჟავა ევრ. ფარმ. თანახმად; გლიცერინი 85%-ანი ევრ. ფარმ. თანახმად; ჰიდროქსიეთილცელულოზა; ჟოლოს სუნიანი არომატული ნივთიერების კონცენტრატი; გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები

სეკრეტის გათხელებისაკენ მიმართულ იმკურნალობა, ბრონქებისა და ფილტვების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს წებოვანი სეკრეტის არსებობა.

უკუჩვენებები

პრეპარატის  გამოყენება არ შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობისას ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

შაქრის ზოგიერთი სახეობის აუტანლობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

განსაკუთრებული სიფრთხილე

თირკმელების შეზღუდული ფუნქციის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით (..  მიღებათა შორის ინტერვალების გახანგრძლივებით ან დოზის შემცირებით).

ბრონქების ზოგიერთი იშვიათი დაავადების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ჭარბი სეკრეტის დაგროვება (მაგალითად, წამწამების ავთვისებიანი სინდრომი), სეკრეტის შესაძლო შეგუბების გამო,  პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით, .. ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბავშვები

2 წლამდე ასაკის ბაშვებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ვინაიდან ადამიანებში ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების საკმარისი გამოცდილება დღემდე არ არსებობს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რადგანაც იგი შეაფასებს შესაძლო რისკსა და სარგებელს.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

რაიმე განსაკუთრებული მითითება არ არსებობს.

მითითება დიაბეტით დაავადებულთათვის

1 დოზირებული კოვზი (5 მლ) შეიცავს 1.75 სორბიტს, რაც შეესაბამება 0.15 პურის ერთეულს.

კალორიულობის მაჩვენებელი 2.6 კკალ/ სორბიტს შეადგენს.

ურთიერთქმედება სხვა საშუალებებთან

პრეპარატისა და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინირებისას ხველის რეფლექსის დასუსტების შედეგად შეიძლება წარმოიქმნას სეკრეტის საშიში შეგუბება. ამიტომ ამგვარი კომბინირებული მკურნალობის აუცილებლობა კარგად უნდა შემოწმდეს.

დოზირება

პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ დოზირებული კოვზის მეშვეობით.

მითითება

სითხის მიღების ხარჯზე პრეპარატის სეკრეტის გათხელებისაკენ მიმართული მოქმედება უმჯობესდება.  ამ მიზეზით ზუსტად მკურნალობის დროს საჭიროა ორგანიზმის საკმარისი რაოდენობით სითხით მომარაგება.

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახეობასა და სიმძიმეზე.

ექიმის რჩევის გარეშე პრეპარატის გამოყენება 4-5 დღეზე მეტხანს არ შეიძლება.

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:

2  წლამდე ასაკის ბავშვებში: მიიღება დღეში 2-ჯერ 1/2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში)

 2-5 წლის ბავშვებში: მიიღება დღეში 3-ჯერ 1/2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს  (რაც შეესაბამება 22.5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

6-12 წლის ბავშვებში: მიიღება დღეში 2-3-ჯერ 1 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 30-45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: პირველი 2-3 დღის განმავლობაში მიიღება, როგორც წესი, დღეში 3-ჯერ 2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 90  მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში), შემდეგ მიიღება დღეში 2-ჯერ 2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს  (რაც შეესაბამება 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

მითითება

მოზრდილებისათვისდოზისდადგენისას, საჭიროებისშემთხვევაში, შესაძლებელია ეფექტურობის გაძლიერება დღეში  2-ჯერ 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დანიშვნის გზით (რაც შეესაბამება 120  მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

ჭარბი დოზა

ამბროქსოლის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში მოწამვლის მოვლენები აღნიშნული არ არის. დოზის ძლიერი გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ჭარბი ნერწყვდენა,  ღებინება,  გულისრევა და სისხლის წნევის დაწევა. ამ შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად ფლავამედის®  ხველის საწინააღმდეგო ხსნარსაც გააჩნია გვერდითი მოქმედება.

არასასურველი რეაქციები:

გენერალიზებული დარღვევები:

ზოგჯერ (>0.1%-<1%): ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი კანზე, სახის შეშუპება, ქოშინი,  კანის ქავილი), სხეულის ტემპერატურის მომატება.

ძალიან იშვიათად (<0.01%): ანაფილაქსიური რეაქცია.

მოქმედება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე:

ზოგჯერ: ღებინება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა.

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სორბიტს შეუძლია ჰქონდეს მსუბუქი ფაღარათის ეფექტი.

მოქმედება კანზე:

ძალიან იშვიათად: მძიმე რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.

მითითება

ჰიპერმგრძნობელობის პირველი ნიშნების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებელია ექიმთან მიმართვა, რათა მან შეძლოს მდგომარეობის სიმძიმის განსაზღვრა და, საჭიროების შემთხვევაში,  გადაწყვეტილების მიღება შემდგომი საჭირო ღონისძიებების შესახებ.

შეფუთვის ფორმა

დასაკეც მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია საცობით დახუფული ეტიკეტიანი ფლაკონი,  რომელიც შეიცავს 60, 100 მლ ხსნარს, საზომ კოვზთან ერთად.

გაცემის პირობები

რეცეპტის გარეშე.

შენახვის პირობებ

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე და ეტიკეტზე.  ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ფლაკონის გახსნის შემდეგ ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 6 თვეს.

მწარმოებლის სახელწოდება და მისამართი

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

გლინიკერვეგ 125

12489 ბერლინი, გერმანია.

__________________________________________________________ 

 
 

Comments are closed.

nostalgia

vaka