აკუზიდი 10მგ

აკუზიდი 10მგ

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

აკუზიდი 10 მგ

(ACCUZIDE 10mg )

გარსით დაფარული ტაბლეტები

აკუზიდი 10/12.5 ვარდისფერი, ელიფსური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტებინაჭდევით . ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ქვინაპრილს და 12,5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს .

დამხმარე ნივთიერებები:

კროსპოვიდონი, ლაქტოზა, მაგნიუმის კარბონატი, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, რკინის სინთეზური წითელიოქსიდი,   რკინის სინთეზური ყვითელი ოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი, გამოხდილი წყალი და სანთლის ცვილი .

ფარმაცევტული ჯგუფი

არტერიული ჰიპერტენზის სამკურნალო საშუალება .

მიღების ჩვენება

აკუზიდი განკუთვნილია ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებშიც ნაჩვენებია კვინაპრილისა დადიურეტიკების კომბინაციის მკურნალობა .

კლინიკური მახასიათებლები

უკუჩვენებააკუზიდი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისნებისმიერი კომპონენტის მიმართ, იმ პაციენტების ჩათვლით, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კვინკეს შეშუპება,რომელიც დაკავშირებულია აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობასთან .

ჰიდროქლოროთიაზიდის შემცველობის გამო ეს პრეპარატები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაცაღენიშნებათ ანურია ან მომატებული მგრძნობელობა სულფონამიდის წარმოებული სხვა პრეპარატების მიმართ .

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები მიღებისას

კვინკეს შეშუპება: აგფ ინჰიბიტორის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კვინკეს შეშუპება, ხორხის შეშუპებისჩათვლით, განსაკუთრებით პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ . პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომმათ ექიმს უნდა შეატყობინონ სიმპტომების შესახებ, რომლებიც წინ უძღვის კვინკეს დაავადებას ( სახის, კიდურების,თვალების, ტუჩების, ენის შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება ) და შეწყვიტონ აკუზიდის მიღება .

ნაწლავის  ანგიონევროზული შეშუპება: პაციენტებს აღენიშნებოდათ ტკივილი მუცელში ( გულისრევასა დაღებინებასთან ერთად ან მათ გარეშე ) აგფ ინჰიბიტორების მოხსნის შემდეგ აღნიშნული დარღვევის სიმპტომები გაქრა .ანგიონევროზული შეშუპება უნდა ჩაირთოს დიფერენციალურ დიაგნოზში იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც აგფინჰიბიტორებს იღებენ და უჩივიან მუცლის ტკივილს .

ანაფილაქსიური რეაქციები:

დესენსიბილიზაცია: პაციენტებს, რომლებიც აგფ ინჰიბიტორებს იღებდნენ ფუტკრის შხამით მკურნალობის პროცესშიაღენიშნებოდათ მყარი, სიცოცხლისთვის სახიფათო ანაფილაქსიური რეაქციები . ამავე პაციენტებში ეს რეაქციებიქრებოდა აგფ ინჰიბიტორის მოხსნისას, მაგრამ ისინი ხელახლა ჩნდებოდა თუ დაუდევრობის გამო პრეპარატის მიღებაგრძელდებოდა .

დსლპ აფერეზი: ცნობილია ანაფილაქსიური რეაქციების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებსაც დაბალი სიმკვრივისლიპოპროტეიდების აფერეზი აღენიშნებოდათ დექსტრან სულფატის აბსორბციით, აგფ ინჰიბიტორებით თანმხლებიმკურნალობისას .

ჰემოდიალიზი: არსებობს კლინიკური მტკიცებულებები, რომ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს გარკვეული მაღალისსიმკვრივის მემბრანების გამოყენებისას ( როგორიცაა პოლიაკრილინტრილის მემბრანები ) აგფ ინჰიბიტორებისთანხმელბი მიღებისას უვითარდებათ ანაფილაქსიური რეაქციები . შეიძლება ამ კომბინაციის თავიდან აცილება,ალტერნატიული ჰიპოტენზიური წამლის გამოყენებით, ან ჰემოდიალიზისთვის სხვა მემბრანების გამოყენებით .

ჰიპოტენზია: პაციენტები უნდა გააფრთხილონ შესაძლო თავბრუსხვევის შესახებ, განსაკუთრებით აკუზიდისპირველი დოზის მიღებისას . პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ ნამდვილი შოკის შემთხვევაში მან უნდა შეწყვიტოსწამლის მიღება ექიმის კონსულტაციამდე .

ყველა პაციენტი უნდა გააფრთხილონ, რომ სითხის არაადექვატურმა მოხმარებამ, ოფლის ან სითხის გამოყოფისგაძლიერებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მკვეთრი დაცემა სითხის მოცულობის შემცირების გამო . სითხისმოცულობის შემცირების სხვა მიზეზები შეიძლება იყოს ღებინება ან დიარეა, რასაც აგრეთვე შეუძლია გამოიწვიოსწნევის დაცემა . ამგვარ შემთხვევებში პაციენტებს ურჩევენ, რომ მიმართონ ექიმს .

ნეიტროპენია / აგრანულოციტოზი: პაციენტებს ატყობინებენ, რომ მათ ექიმს უნდა აცნობონ ინფექციაზე ნებისმიერიეჭვის შესახებ ( მაგალითად: ანთებადი ყელი, ცხელება ) რადგან ეს შეიძლება იყოს ნეიტროპენიის ნიშანი .

სისტემური წითელი მგლურა: არსებობს მონაცემები, რომ თიაზიდური დიურეზულები იწვევენ სისტემური წითელიმგლურას გამწვავებას ან აქტივაციას .

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება: აკუზიდის სიფრთხილით გამოყენება საჭიროა თირკმლის მძიმე დაავადებებისმქონე პაციენტებში . ჰიპერტენზიით დაავადებული პაციენტების დაკვირვებას ყოველთვის უნდა ახლდეს თირკმლისფუნქციის შეფასება .

ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა: აკუზიდის სიფრთხილით გამოყენება საჭიროა ღვიძლის უკმარისობის მქონეპაციენტებში ან ღვიძლის პროგრესირებადი დაავადებებით დაავადებულებში .

ჰიპერკალიემია: პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ მათ ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ უნდა მიიღონ კალიუმისდანამატები ან კალიუმის მარილის შემცველი საშუალებები .

კალცუმის ექსკრეცია თიაზიდებით ითრგუნება: თიაზიდის ხანგრძივი მკურნალობისას რამდენიმე პაციენტში აღინიშნაპარათიროიდული ჯირკვლების პათოლოგიური ცვლილებები . ჰიპოპარათიროიდიზმის უფრო მძიმე გართულებები (თირკმლის ლითიაზი, ძვლების რეზორბცია და კუჭის წყლული ) არ აღინიშნა .

სხვა მეტაბოლური დარღვევები: დიურეტიკები – თიაზიდებს აქვთ ტენდენცია გლუკოზისადმი ტოლერანტობისდაქვეითებისა და შრატში ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდებისა და შარდის მჟავას მომატებისკენ .   ჩვეულებრივ ესეფექტები უმნიშვნელოა, თუმცა ჩვეულებრივი პოდაგრა ან დიაბეტი შეიძლება გამწვავდეს .

ჰიპოგლიკემია და დიაბეტი: აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას დიაბეტით დაავადებულებში შეიძლება თან ახლდესჰიპოგლიკემია .

ხველა: არსებობს მონაცემები აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას ( აკუზიდის ჩათვლით ) ხველის შესახებ . ეს ხველაშეიძლება დახასიათდეს როგორც არაპროდუქტიული, მუდმივი და წარმავალი თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ .

ქირურგია / ანესთეზია: თუ იგეგმება პაციენტის ოპერაცია / ანესთეზია მან ექიმი უნდა გააფრთხილოს, რომ იღებსაგფ ინჰიბიტორებს:

აკუზიდი 10/12.5 შეიცავს 0.032348 ლაქტოზას .  რეკომენდებული დოზირების დაცვისას ყოველ დოზასთან ერთადიღებენ 0.032348 გ ლაქტოზას . აკუზიდი 20/12,5 შეიცავს 0,077196 ლაქტოზას . რეკომენდებული დოზირების დაცვისასყოველ დოზასთან ერთად იღებენ 0,077196 გ ლაქტოზას .

მიღება არ შეიძლება ლაქტოზის უკმარისობისას, გალაქტოზემიისას, გლუკოზის / გალაქტოზის შეწოვისდაქვეითებისას .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ტეტრაციკლინი და სხვა წამლები, რომლებიც მაგნიუმთან ურთიერთქმედებენ: ეს ურთიერთქმედება აუცილებლადუნდა გაითვალისწინონ აკუზიდითა და ტეტრაციკლინით ან იმ სხვა პრეპარატებით თერაპიისას, რომლებიცმაგნიუმთან ურთიერთქმედებენ .

ლითიუმი: აკუდიზი სიფრთხილით უნდა მიიღონ და რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის დონის საათობრივიკონტროლი .

სხვა აგენტები: ქვინაპრილის მიღებისას ისეთი პრეპარატებით თანმხლები მკურნალობისას როგორიცააპროპრანოლოლი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, დიგოქსინი ან ციმეტიდინი არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანიფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება .

ვარფარინის ერთჯერადი დოზის ანტიკოაგულანტური ეფექტი ( იზომება პროთრომბინის დროით ) მნიშვნელოვნად არიცვლება დღეში ორჯერ   ქვინაპრილის თანმხლები მიღებისას .

თანადროული მიღებისას შემდეგი პრეპარატები შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ თიაზიდის დიურეტიკებთან:ალკოჰოლი, ბარბიტურატები ან
ნარკოტიკები: შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ორთოსტატული ჰიპოტენზიისპოტენცირებას .

ანტიდიაბეტური წამლები ( ორალური ჰიპოგლიკემიური აგენტები და
ინსულინი ): შეიძლება საჭირო გახდესანტიდიაბეტური პრეპარატების დოზის დაზუსტება .

სხვა ანტიჰიპერტენზიული წამლები: დამატებითი ეფექტი ან გაძლიერება

კორტიკოსტეროიდები, აკტჰ: აძლიერებენ ელექტროლიტების დაქვეითებას, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიას .

ვაზოპრესორული ამინები ( მაგალითად ნორეპინეფრინი ):
შესაძლებელია ვაზოპრესორულ ამინებზე პასუხისდაქვეითება, მაგრამ არა იმდენად, რომ გამოირიცხოს მათი გამოყენება .

არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტები ( მაგალითად ტუბოკურარინი ):

შესაძლებელია საპასუხო რეაქციის გაძლიერება კუნთოვან რელაქსანტებზე .

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: იმ შემთხვევებში, როცა აკუზიდი გამოიყენება ანთებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ერთად, აუცილებელია აკუზიდით მკურნალობის ეფექტზეინტენსიური დაკვირვება .

პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან შრატში კალიუმის დონეს: რადგანაც აკუზიდი თავის შემადგენლობასი შეიცავსჰიდროქლოროთიაზიდს, რეკომენდებული არ არის კალიუმდამზოგველი დიურეტიკის დამატებითი მიღება .

იონურ ცვლაში მონაწილე: ჰიდროქლოროთიაზიდის აბსორბცია ქვეითდება ქოლესტერამინისა და კოლექსიპოლისთადანროული არსებობისას . ერთჯერადი დოზა იკავშირებს ჰიდროქლორთიაზიდს და აქვეითებს მის აბსორბციას კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან 85%- იდან 43%- მდე .

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: რეპროდუქციული ასაკის ქალები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ აგფ ინჰიბიტორების მიღების შემდგომმოვლენებზე ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში . ამ პაციენტებს აფრთხილებენ, რომ ორსულობის შესახებდაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს .

ორსულობის შემთხვევაში საჭიროა აკუზიდის დაუყოვნებლივ მოხსნა .

მეძუძური დედები: ახალშობილისთვის პოტენციური სერიოზული რეაქციების გათვალისწინებით აუცილებელიაარჩევანის გაკეთება – შეწყდეს ძუძუთი კვება ან შეწყდეს აკუზიდის მიღება, ამ შემთხვევაში არ უნდა გამოირიცხოსდედის ჯანმრთელობისთვის წამლის მნიშვნელობა .

გავლენა ავტომობილებისა და სხვა მექამიზმების მართვაზე ავტომობილებისა და სხვა სატრანსპორტო საშუალებებისმართვის შესაძლებლობა შეიძლება დაქვეითდეს, განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში .

გამოყენების მეთოდი და დოზები

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად დიურეტიკებს არ იღებენ, მაგრამ იტარებენ კვინაპრილით მონოთერაპიასაკუზიდის – 10/12.5 მგ რეკომენდებული საწყისი დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს   20/12.5 მგ – მდე ან 20/25 მგ – მდე . ჩვეულებრივი დამხმარე დოზა 10/12.5 მგ – 20/12.5 მგ .

ამ კომბინირებული პროდუქტის დოზის ( კვინაპრილი / ჰიდროქლორთიაზიდი ) ვარიაციები შესაძლებლობას იძლებამოქნილად შეათანხმონ კომპონენტები კლინიკური ჩვენებების მიხედვით .

იმ პაციენტებში, რომლებიც დიურეტიკს იღებენ, კვინაპრილის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ, წნევისგადაჭარბებული დაქვეითების მინიმუმამდე შემცირებისთვის .

დოზის შერჩევა თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში: აკუზიდის გამოყენება არ შეიძლება საწყისითერაპიის სახით თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში . თირკმლის ზომიერი უკმარისობითდაავადებულ პაციენტებში თერაპიას იწყებენ კვინაპრილის 5 მგ – დან და შემდეგ არჩევენ შესაბამის დოზას .

გამოყენება ხანშიშესულებში: ერთი და იგივე დღიური დოზის თერაპიული ეფექტები ერთნაირად ვლინდება როგორცხანშიშესულებში (>65 წელი ), ისე უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში . ხანშიშესულ პაციენტებში ნეგატიური გვერდითიეფექტების ზრდა არ აღინიშნება .

გამოყენება ბავშვებში; პედიატრიულ პაციენტებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის .

ჭარბი დოზირება

ადამიანში აკუზიდის დოზის გადაჭარბების მონაცემები არ არსებობს .

ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი უმნიშვნელოდ მოქმედებენ ქვინაპრილისა და ქვინაპრილატისელიმინაციაზე .

გვერდითი ეფექტებიკლინიკურ გამოკვლევებში მეტ – ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტების კონტროლისას (1%) ქვინაპრილისა დაჰიდროქლოროთიაზიდის ნებიმსმიერი კომბინაციისას გამოვლინდა შემდეგი: თავის ტკივილი (6.7%), თავბრუსხვევა(4.8%), ხველა (3.2%), დაღლილობა (2.9%). აუცილებელია აღინიშნოს, რომ ხველა ხასიათდებოდაარაპროდუქტიულობით, მუდმივობით და თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ქრებოდა . საერთო ჯამში, არასასურველიეფექტები ზომიერი იყო და ტრანზიტორული ხასიათი ქონდათ . არ აღინიშნა გვერდითი ეფექტების დამოკიდებულობაასაკზე, სქესზე, რასასა და თერაპიის ხანგრძლივობაზე . გვერდითი ეფექტების გამო თერაპიის შეწყვეტა საჭიროგახდა პაციენტების 2&- ში . წამლის მოხსნის მეტ – ნალკებად ხშირი მიზეზი იყო თავის ტკივილი (0.5%), მას თანმოსდევდა ხველა და გულისრევა და / ან ღებინება (0.2%). ქვემოთ წარმოდგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიცაღინიშნა პაციენტების >1% კონტროლირებული კლინიკური გამოკვლევისას ( N=943)

პაციენტების პროცენტი კონტროლირებულ გამოკვლევაში

ცხრილი

გვერდითი რეაქციების აღმოცენების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს .

ფარმაცევტული თავისებურებები

ვარგისობის ვადა

3 წელი

შენახვის პირობებიინახება 30 ° C – ზე დაბალ ტემპერატურაზე

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .

შეფუთვა

ფირფიტოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 10 მგ ( კვინნაპრილი ) 12.5 მგ ( ჰიდროქლორთიაზიდი ),ალუმინირებული ბლისტერები თითოში 10 ტაბლეტი, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში

გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით .

მწარმოებელი:

“ გედეკე გმბხ ”, გერმანია (“ ფაიზერის ” ჯგუფის კომპანია )

იურიდიული მისამართი: მოოსვალდალლეე 1, 79090 ფრაიბურგი, გერმანია .