ამლოკარდი – სანოველი

გამოყენების ინსტრუქცია

ამლოკარდი – სანოველი

Amlokard-Sanovel

სამკურნალო ფორმის აღწერა: 10 მგ – იანი ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ტაბლეტები ———————————————— 1 ტაბ .

ამლოდიპინის ბესილატი, რაც შეესაბამება

ამლოდიპინის ——————————————— 10 მგ – ს

კლინიკურ – ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორი

ათქ კლასიფიკაციის კოდი – C08CA01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა: ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის იონების ანტაგონისტს, კალციუმის ნელიარხების ბლოკირების საშუალებით იგი აფერხებს კალციუმის იონების შეღწევას გულის კუნთში დასისხლძარღვების გლუვკუნთოვან ელემენტებში . ამლოდიპინის ჰიპოტენზიური მოქმედების მექანიზმიგანპირობებულია სისხლძარღვთა გლუვ კუნთებზე მისი მარელაქსირებელი ზემოქმედებით . ამლოდიპინისანტიანგინალური ეფექტი ხორციელდება შემდეგი ორი გზით:

–            ამლოდიპინი აფართოებს პერიფერიულ არტერიოლებს და, ამგვარად ამცირებსსისხლძარღვთა საერთო პერიფერიულ წინააღმდეგობას ( პოსტდატვირთვას ), რის დასაძლევადაციხარჯება გულის მუშაობა . ვინაიდან გულის კუნთის შეკუმშვის სიხშირე არ იცვლება, დატვირთვისშემცირება გულზე იწვევს ენერგიისა მოხმარებისა და ჟანგბადზე მოთხოვნილების შემცირებას .

–            ამლოდიპინის მოქმედების მექანიზმი სავარაუდოდ მოიცავს აგრეთვე მთავარი კორონარულიარტერიებისა და კორონარული არტერიოლების გაფართოვებას როგორც ინტაქტურ, ასევე იშემიურუბნებში . აღნიშნული დილატაცია ზრდის ჟანგბადის მიწოდებას ვაზოსპასტიური სტენოკარდიით (პრინცმეტალის ანუ ვარიანტული სტენოკარდია ) დაავადებულ პაციენტებში .

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: თერაპიულ დოზებში პერორალურად მიღების შემდეგ ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში 6-12 სთ – ის შემდეგ .წონასწორული სტაბილური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 7 დღის განმავლობაში .

განაწილება: განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლ / კგ – ზე, პლაზმის ცილებსუკავშირდება ამლოდიპინის დაახლოებით 95%. პლაზმიდან მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენსდაახლოებით 35-50 სთ – ს, რაც შეესაბამება პრაპარატის მიღებას ერთხელ დღეში .

მეტაბოლიზმი: ამლოდიპინი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით .

გამოყოფა: გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად უცვლელი სახით (10%), მეტაბოლიტების სახით(60%) და განავალთან ერთად (20-25%).

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:

არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებში ამლოკარდის ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა (5ან 10 მგ ) უზრუნველყოფს არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვან დაქვეითებას 24 სთ – ისგანმავლობაში . ამლოდიპინი არ იწვევს რეფლექტორულ ტაქიკარდიასა და პოსტურალურ ჰიპოტენზიას .სტენოკარდიით დაავადებულ პაციენტებში ამლოკარდის ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა ამცირებსგამოსაყენებელი ნიტროგლიცერინის ტაბლეტების რაოდენობას, სტენოკარდიული შეტევების სიხშირეს დაზრდის ფიზიკური დატვირთვის შესრულების ხანგრძლივობას . ამლოდიპინი თერაპიულ დოზებშიხასიათდება კარგი ამტანობით . იგი არ იწვევს არასასურველ ზემოქმედებას, როგორც გულ – სისხლძარღვთა სისტემის სხვა პრეპარატები .

ჩვენებები

ამლოდიპინი ნაჩვენებია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ და პაციენტების უმრავლესობაშიშესაძლებელია მისი გამოყენება მონოთერაპიის სახით . საჭიროების შემთხვევაში ჰიპერტენზიითდაავადებულ პაციენტებში გამოიყენება ამლოდიპინის კომბინაცია თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან, ბეტა – ადრენობლოკატორებთან ან ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან .

ამლოდიპინი ნაჩვენებია სტაბილური სტენოკარდიისა და ვაზოსპასტიური სტენოკარდიის ( პრინცმეტალისან ვარიანტული სტენოკარდია ), აგრეთვე ვაზოსპაზმისა ან ვაზოკონსტრიქციის სამკურნალოდ .ამლოდიპინი შეიძლება გამოყენებული იქნას იმ შემთხვევაშიც, როდესაც კლინიკური სურათი უფლებასგვაძლევს ვივარაუდოთ ვაზოსპაზმი, ვაზოკონსტრიქცია, მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი სპაზმისარსებობა ზუსტად დადგენილი არ არის .

უკუჩვენებები

ამლოდიპინი უკუნაჩვენებია დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების მიმართ მომატებულიმგრძნობელობისას .

განსაკუთრებული მითითებები –           თირკმელების უკმარისობის შემთხვევაში არ აღინიშნება ამლოდიპინის ფარმაკოკინეტიკისმნიშვნელოვანი ცვლილებები .

–           ამლოდიპინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში დარღვეული ღვიძლის ფუნქციით, რადგანამ დროს იზრდება მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი .

–           ამლოდიპინი ხასიათდება კარგი ამტანობით როგორც ხანდაზმულ, ასევე ახალგაზრდაპაციენტებში .

–           ხანდაზმულ პაციენტებში ამლოდიპინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს საშუალორეკომენდებულს .

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულთა C კატეგორია .

ამლოდიპინის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში დადგენილი არ არის, ამიტომ ორსულობისპერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელისარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს .

გვერდითი მოვლენებიკლინიკური კვლევებით დადგინდა, რომ თერაპიულ დოზებში (10 მგ / დღეში ) ამლოდიპინი ხასიათდებაკარგი ამტანობით . აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებენ მსუბუქ და გარდამავალ ხასიათს .გვერდითი მოვლენების მიზეზით პრეპარატის მიღება შეწყვიტა პაციენტების 1,5%- მა, ხოლო შედეგი არგანსხვავდებოდა პლაცებოსაგან . გვერდითი მოვლენებიდან ყველაზე ხშირია თავის ტკივილი და შეშუპება.

დოზადამოკიდებული გვერდითი მოვლენებია: შეშუპება, თავბრუსხვევა, სახის სიწითლე, პალპიტაცია (გულისცემის შეგრძნება ).

პაციენტთა 1%- ზე ნაკლებს აღენიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ( მათი დამოკიდებულებაპრეპარატის დოზაზე დადგენილი არ არის ): თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, მუცლისტკივილი, ძილიანობა . შეშუპება, სახის ჰიპერემია, პალპიტაცია ( გულისცემის შეგრძნება ), ძილიანობაუმეტესად აღენიშნებათ ქალებს .

პაციენტთა 0,1%- ზე მეტსა და 1%- ზე ნაკლებს აღენიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ( პრეპარატისმიღებასთან კავშირი დადგენილი არ არის ): არითმიები ( პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და წინაგულებისციმციმის ჩათვლით ), ბრადიკარდია, ტკივილი გულმკერდის არეში, ჰიპოტენზია, პერიფერიული იშემია, გონების დაბინდვა, ტაქიკარდია, პოსტურალური თავბრუსხვევა და ჰიპოტენზია, ვასკულიტი,ჰიპოსთეზია, პერიფერიული ნეიროპათია, პარესთეზია, ტრემორი, თავბრუსხვევა, ანორექსია, ყაბზობა, დისპეფსია, ყლაპვის გაძნელება, დიარეა, შებერილობა, პანკრეატიტი, ღებინება, ღრძილებისჰიპერპლაზია, ალერგიული რეაქციები, ასთენია, უეცარი ტემპერატურული რეაქცია, სისუსტე,ტკივილები, სხეულის წონის მომატება, ართრალგია, ართროზი, კუნთების კრუნჩხვები, მიალგია,სქესობრივი დისფუნქცია, უძილობა, გაღიზიანება, დეპრესია, ღამის კოშმარები, შიშის შეგრძნება,ქოშინი, სისხლდენა ცხვირიდან, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, მხედველობითი ფუნქციისდარღვევა, კონიუქტივიტი, თვალის ტკივილი, ხმაური ყურებში, შარდის შეუკავებლობა, ნიქტურია,პირის სიმშრალე, მომატებული ოფლიანობა, ჰიპერგლიკემია, დეჰიდრატაცია, ლეიკოპენია,თრომბოციტოპენია .

პაციენტთა 0,1%- ზე ნაკლებს აღენიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: გულის უკმარისობა, გულისრითმის დარღვევა, ექსტრასისტოლები, კანის პიგმენტაციის ცვლილებები, ჭინჭრის ციება, კანისსიმშრალე, ალოპეცია, დერმატიტი, კუნთების ატროფია, ნერვული ტიკები, კოორდინაციის დარღვევა,ჰიპერტონია, შაკიკი,   აპათია, მოუსვენრობა, ამნეზია, გასტრიტი, მომატებული მადა, ფაღარათი,ხველება, რინიტი, დიზურია, პოლიურია, გემოვნებითი და ყნოსვითი შეგრძნებების დარღვევა,აკომოდაციის დარღვევა, ქსეროფთალმია . ამლოდიპინით მკურნალობისას ლაბორატორიული კვლევისმაჩვენებლები არ იცვლება . ცვლილებები არ აღინიშნება აგრეთვე შემდეგ მაჩვენებლებში: კალიუმისა დაგლუკოზის დონე სისხლში, საერთო ქოლესტერინი, შარდმჟავა, შარდოვანას აზოტი, კრეატინინი .

ამლოდიპინი ფართოდ გამოიყენება ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების, გულისუკმარისობის, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებების, შაქრიანი დიაბეტისა და დარღვეულილიპიდური პროფილის არსებობისას .

გაუთვალისწინებელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს .

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ამლოდიპინისა და დიგოქსინის ერთდროული გამოყენებისას არ იცვლება დიგოქსინის დონე სისხლისპლაზმაში და მისი თირკმლისმიერი კლირენსი .

უსაფრთხოა ამლოდიპინის ერთდროული მიღება თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან, ბეტა – ადრენობლოკატორებთან, ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან,ნიტროგლიცერინთან, ციმეტიდინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან,ანტიბიოტიკებთან და პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად .

დოზირების რეჟიმი

არტერიული ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის დროს, ჩვეულებრივ, ამლოდიპინის საწყისი დოზაშეადგენს 5 მგ – ს ერთხელ დღეში . შესაძლებელია ამ დოზის მაქსიმალურ 10 მგ – მდე გაზრდა პაციენტისინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით . პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის ამლოდიპინისა დათიაზიდური დიურეზული საშუალებების, ბეტა – ადრენობლოკატორების დაანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ერთდროული მიღებისას .

ჭარბი დოზირება

არსებული მონაცემების მიხედვით შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებაგამოიწვევს პერიფერიულ ვაზოდილატაციასა და არტერიული წნევის ხანგრძლივ დაქვეითებას .ამლოკარდის ჭარბი დოზირებით გამოწვეული გამოხატული ჰიპოტენზია საჭიროებს აქტიურიღონისძიებების ჩატარებას, რომლებიც მიმართულია გულ – სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციისშესანარჩუნებლად, და მოიცავს გულისა და ფილტვების ფუნქციის, ცირკულირებადი სისხლისმოცულობისა და დიურეზის მონიტორინგს . სისხლძარღვთა ტონუსისა და არტერიული წნევისაღსადგენად შესაძლოა სასარგებლო იყოს სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი პრეპარატის გამოყენებაუკუჩვენებების არარსებობის შემთხვევაში . ჭარბი დოზირებისას ჰემოდიალიზის ეფექტურობა ნაკლებადსავარაუდოა, რადგანაც ამლოდიპინი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს .

შენახვის პირობები:პრეპარატი ინახება 25 °C – მდე ოთახის ტემპერატურაზე .

ვარგისიანობის ვადა:

შენახვის ვადა _ 3 წელი . პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულ ბლისტერზე 30 ტაბლეტი .

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი ).

სხვა ფორმები:

ამლოკარდი – სანოველი 5 მგ #30 ტაბლეტი .

_ არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე .

_ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას .

_ შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას .

მწარმოებელი

სანოველ ილაჩ სანაი ვე თიჯარეთ ა . შ .

ქ . ჩანთა, კარტალტეპეს დასახლება, E-5 ავტოტრასა, სილივრი / სტამბული, თურქეთი