ფინლეპსინი

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): carbamazepine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიეპილეფსიური საშუალებები

შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კარბამაზეპინი 200მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
აღწერილობა: თეთრი მრგვალი ფორმის ტაბლეტები ჭდით, ერთმხრივ ამობურცული და მეორე მხარეს სოლისებრი ჩაღრმავებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება (დიბენზაზეპინის წარმოებული), რომელსაც ასევე გააჩნია ანტიდეპრესიული, ანტიფსიქოზური და ანტიდიურეზული მოქმედება, ასევე ავლენს ანალგეზიურ ეფექტს სამწვერა ნევრალგიის მქონე პაციენტებში. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პოტენციალ-დამოკიდებული ნატრიუმის არხების ბლოკადასთან, რაც იწვევს აგზნებული ნეირონების მემბრანების სტაბილიზაციას, ნეირონების სერიული პოტენციალების წარმოქმნის ინჰიბირებას და იმპულსების სიმპათიკური გამტარებლობის დაქვეითებას. იგი აფერხებს დეპოლარიზებულ ნეირონებში Na +-დამოკიდებული მოქმედების პოტენციალების განმეორებით წარმოქმნას, აქვეითებს ამგზნები ნეირომედიატორული თვისებების მქონე ამინომჟავის-გლუტამატის გამონთავისუფლებას, ზრდის ცნს-ის აგზნების დაქვეითებულ ზღურბლს და აქედან გამომდინარე ამცირებს ეპილეფსიური შეტევის განვითარების რისკს. ასევე ზრდის გამტარებლობას K+-ის იონების მიმართ, იწვევს Ca2+ პოტენციალდამოკიდებული არხების მოდულირებას, რასაც თავისი წვლილი შეაქვს პრეპარატის ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მოქმედებაში. ეფექტურია ფოკალური (პარციული) ეპილეფსიური შეტევების (ფოკალური და კომპლექსური) დროს, რომლებსაც თან ახლავთ ან არ ახლავთ მეორადი გენერალიზაცია, გენერალიზებული ტონურ-კლონური ეპილეფსიური შეტევებისას, ასევე აღნიშნული შეტევების ტიპების კომბინაციისას (ჩვეულებრივ არაეფექტურია მცირე შეტევებისას- petit mal, აბსანსისა და მიოკლონური შეტევებისას). ეპილეფსიის პაციენტებში (განსაკუთრებით ბავშვებში და მოზარდებში) აღინიშნება პრეპარატის დადებითი გავლენა განგაშისა და დეპრესიის სიმპტომებზე, ასევე აგილი აქვს აგრესიულობისა და გაღიზიანების დაქვეითებას. ფსიქომოტორული მაჩვენებლები და კოგნიტურ ფუნქციებზე ზემოქმედება დამოკიდებულია დოზებზე. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო ეფექტის დაწყება ვარირებს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე (ზოგჯერ 1 თვემდე მეტაბოლიზმის აუტოინდუქციის შედეგად). სამწვერა ნერვის ესენციალური და მეორადი ნევრალგიის დროს კარბამაზეპინი უმეტეს შემთხვევებში აფერხებს ტკივილის წარმოქმნას. სამწვერა ნერვის ნევრალგიისას ტკივილი იკლებს 8-72 სთ-ს შემდეგ. ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის დროს ზრდის კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღვარს, რომელიც აღნიშნულ შემთხვევაში ჩვეულებრივ დაქვეითებულია და ამცირებს სინდრომის კლინიკურ გამოხატულებას (მომატებული აგზნება, კანკალი, სიარულის დარღვევა). ანტიფსიქოზური (მანიის საწინააღმდეგო) მოქმედება იწყება 7-10 დღის შემდეგ, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს დოფამინის და ნორადრენალინის მეტაბოლიზმის დათრგუნვით.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია-ნელია, მაგრამ სრული (საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვის სიჩქარეზე და ხარისხზე). ერთჯერადი მიღებისას სისხლში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 12 სთ-ის შემდეგ. 400 მგ კარბამაზეპინის ერთჯერადი მიღებისას შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 4,5მკგ/მლ, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 4-5 სთ-ს. პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-2 კვირის შემდეგ (სიჩქარე დამოკიდებულია მეტაბოლიზმის ინდივიდუალურ თავისებურებებზე: ღვიძლის ფერმენტული სისტემების აუტოინდუქცია, ჰეტეროინდუქცია, პრეპარატთან ერთად მიღებული სხვა მედიკამენტები), ასევე პაციენტის მდგომარეობაზე, პრეპარატის დოზასა და მიღების ხანგრძლივობაზე, აგინიშნება თანაბარი კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი განსხვავებები თერაპიულ დიაპაზონში: უმეტეს პაციენტებში ეს მონაცემები მერყეობს 4-დან 12 მკგ/მლ-მდე (17-50მკმოლ/ლ). კარბამაზეპინი-10,11-ეპოქსიდის (ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის) კონცენტრაცია შეადგენს კარბამაზეპინის კონცენტრაციის 30%-ს. ცილებთან კავშირი ბავშვებში შეადგენს 55-59%-ს, ხოლო მოზრდილებში-70-80%-ს. განაწილების მოცულობაა 0,8-1,9ლ/კგ. თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში და ნერწყვში არსებული კონცენტრაცია პროპორციულია ცილებთან მიუერთებელი აქტიური ნივთიერების (20-30%). იგი გადის პლაცენტის ბარიერში. დედის რძეში კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმაში არსებული კონცენტრაციის 25-60%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, უპირატესად ეპოქსიდური გზით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება მთავარი მეტაბოლიტები: აქტიური- კარბამაზეპინი-10,11-ეპოქსიდი და არააქტიური ნივთიერება, კონიუგირებული გლუკურონის მჟავასთან. ძირითადი იზოფერმენტი, რომელიც უზრუნველჰყოფს კარბამაზეპინის ბიოტრანსფორმაციას კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდამდე არის ციტოქრომიP450 (CYP3A4). მეტაბოლური რეაქციის შედეგად წარმოიქმნება ნაკლებად აქტიური მეტაბოლიტიც – 9-ჰიდროქსი-მეთილ-10-კარბამოილაკრიდანი. შეუძლია საკუთარი მეტაბოლიზმის ინდუცირება. კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის კონცენტრაცია შეადგენს კარბამაზეპინის კონცენტრაციის 30%-ს. ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 25-65 სთ-ს (საშუალოდ 36 სთ-ს), ხოლო განმეორებითი მიღებისას მკურნალობის ხანგრძლივობიდან გამომდინარე 12-24 სთ-ს (ღვიძლის მონოოქსიგენური სისტემის აუტოინდუქციის გამო), ხოლო პაციენტებში რომლებიც დამატებით ღებულობენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი), ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 9-10 სთ-ს. ერთჯერადი მიღების შემდეგ კარბამაზეპინის 72%-ის გამოყოფა ხდება შარდით და 28%-ის ფეკალური მასებით. დაახლოებით დოზის 2% გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით, ხოლო 1% – 10,11-ეპოქსიდის მეტაბოლიტის სახით. ბავშვებში, დაჩქარებული ელიმინაციის გამო შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება კგ მასაზე მოზრდილებთან შედარებით. მოხუცებში კარბამაზეპინის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს.

ჩვენებები
– ეპილეფსია: პარციალური შეტევა ელემენტარული სიმპტომატიკით (ფოკალური შეტევა), პარციალური შეტევა რთული სიმპტომატიკით, ფსიქომოტორული შეტევა, ძირითადად ფოკალური გენეზის დიდი ეპილეფსიური შეტევები (დიდი ეპილეფსიური შეტევები ძილის დროს, დიფუზური ეპილეფსიური შეტევები), ეპილეფსიის შერეული ფორმები
– სამწვერა ნერვის ნევრალგია
– იდიოპათური გლოსოფარინგული ნევრალგია
– შაქრიანი დიაბეტისას პერიფერიული ნერვების დაზიანებით გამოწვეული ტკივილი
– დიაბეტური ნეიროპათიისას განვითარებული ტკივილი
– ეპილეფსიური შეტევები გაფანტული სკლეროზის დროს
– სახის კუნთების სპაზმები სამწვერა ნერვის ნევრალგიის დროს, ტონური შეტევები, მეტყველების და მოძრაობის შეტევითი სახის დარღვევა (პაროქსიზმული დიზართრია და ატაქსია), პაროქსიზმული პარესთეზია და ტკივილის შეტევები
– ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (შფოთვა, კრუნჩხვა, ჰიპერაგზნებადობა, ძილის დარღვევა);
– ფსიქიური აშლილობა (აფექტური და შიზოაფექტური დარღვევები, ფსიქოზი, ლიმბური სისტემის ფუნქციის დარღვევა)

მიღების წესები და დოზები
მიიღება შიგნით, ჭამის დროს ან მის შედეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად.
ეპილეფსია
თუ შესაძლებელია ფინლეპსინი უნდა დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით.
თუ უკვე მიმდინარეობს ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობა, მაშინ ფინლეპსინის ჩართვა მკურნალობაში უნდა მოხდეს თანდათანობით. ამავდროულად გამოყენებული პრეპარატების დოზები უნდა დარეგულირდეს.
თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის დოზის მიღება თავის დროზე, მაშინ გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოს გახსენებისთანავე. არ შეიძლება გამორმაგებული დოზის მიღება.
მოზრდილები
საწყისი დოზა 200-400 მგ (1-2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), ამის შემდეგ დოზა თანდათანობით იზრდება, მანამ სანამ არ გამოვლინდება მაქსიმალური ეფექტი. შემანარჩუნებელი დოზა – 800-1200მგ დღე-ღამეში გაყოფილი 1-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 1,6-2 გ.
ბავშვები
თუ ბავშვს არ შეუძლია მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა, შეიძლება მისი დაღეჭვა, დანაყვა ან შერევა მცირე რაოდენობით წყალთან. 1-5 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ დღე-ღამეში. ამის შემდეგ დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღეში, მანამდე სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
6-10 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ დღე-ღამეში, რის შემდეგაც დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღე-ღამეში, სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
11-15 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-300 მგ დღე-ღამეში, ხოლო შემდეგ დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღე-ღამეში მანამდე, სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
შემანარჩუნებელი დოზა: 1-5 წლის ბავშვები – 200-400 მგ დღეში (გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე), 6-10 წლის – 400-600 მგ დღე-ღამეში (გაყოფილი 2-3 მიღებაზე); 11-15 წლის – 600-1000 მგ დღე-ღამეში (გაყოფილი 2-3 მიღებაზე).
რეკომენდირებულია დოზირების შემდეგი სქემა:

   საწყისი დოზა  შემანარჩუნებელი დოზა
 მოზრდილები  1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ  1-2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ
 ბავშვები    
 1-დან 5 წლამდე  1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან 2-ჯერ  1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან 2-ჯერ
 6-დან 10 წლამდე  1/2 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ  1 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ
 11-დან 15 წლამდე  1/2 ტაბლეტი დღეში 2-3-ჯერ  1 ტაბლეტი დღეში 3-5-ჯერ

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე და პაციენტის ინდივიდუალურ რეაქციაზე. გადაწყვეტილებას ფინლეფსინზე გადაყვანის შესახებ, მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და მკურნალობის შეწყვეტაზე იღებს მკურნალი ექიმი ინდივიდუალურ საფუძველზე. დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება ხდება მას შემდეგ, რაც 2-3 წლის განმავლობაში აღარ აღინიშნება შეტევები.
მკურნალობის შეწყვეტისას დოზა მცირდება თანდათან 1-2 წლის განმავლობაში ეეგ-ს კონტროლის ქვეშ. ბავშვებში სადღეღამისო დოზის შემცირებისას გასათვალისწინებელია სხეულის მასის მომატება ასაკთან ერთად.
სამწვერა ნერვის ანთება, იდიოპათური გლოსოფარინგული ნევრალგია
საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (შეესაბამება 200-400 მგ კარბამაზეპინს), ხოლო იზრდება 2-4 ტაბლეტამდე გაყოფილი 1-2 მიღებაზე (შეესაბამება 400-800 მგ კარბამაზეპინს) მანამდე, სანამ მთლიანად არ გაქრება ტკივილი. გარკვეულ პაციენტებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს გაცილებით დაბალი შემანარჩუნებელი დოზით, რაც შეადგენს 1 ტაბლეტს 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 400 მგ კარბამაზეპინს).
ხანდაზმულ პაციენტებს და ფინლეპსინისადმი მომატებული მგრძნობელობის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 1/2 ტაბლეტს 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 200 მგ კარბამაზეპინს).
ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობა სტაციონარის პირობებში
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში (შეესაბამება 600 მგ კარბამაზეპინს). მძიმე შემთხვევებში მკურნალობის პირველ დღეებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 1200 მგ კარბამაზეპინს).
აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფინლეპსინის კომბინირება სხვა ნივთიერებებთან, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის სამკურნალოდ.
ფინლეპსინით ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის მკურნალობას წყვეტენ თანდათან. დოზა მცირდება საფეხურებრივად 7-10 დღის განმავლობაში.
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია რეგულარულად გაკონტროლდეს კარბამაზეპინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
იმის გამო, რომ მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების განვითარება ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ სტაციონარის პირობებში.
ტკივილი დიაბეტური ნეიროპათიის დროს
საშუალო სადღეღამისო დოზა: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 600 მგ კარბამაზეპინს). გამონაყარის შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს 2 ტაბლეტი ფინლეპსინი 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 1200 მგ კარბამაზეპინს).
ეპილეფსიის მსგავსი შეტევა გაფანტული სკლეროზის დროს
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში (შეესაბამება 400-800 მგ კარბამაზეპინს).
ფსიქოზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა
საწყისი დოზა და შემანარჩუნებელი დოზა მსგავსია: 1-2 ტაბლეტი დღე-ღამეში (შეესაბამება 200-400 მგ კარბამაზეპინს). აუცილებლობის შემთხვევასი დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 800 მგ კარბამაზეპინს)

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირის შეფასებისას გამოიყენება შემდეგი გრადაცია: ძალიან ხშირად – 10% და მეტი, ხშირად – 1-10%, არახშირად – 0,1-1%, იშვიათად – 0,01-0,1%, ძალიან იშვიათად – 0,01% ნაკლებად.
ცნს-ს მხრივ განვითარებული გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დოზის გადაჭარბების ან სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ცვალებადობის შედეგად.
ცნს-ს მხრივ:
ხშირად – თავბრუსხვევა, ატაქსია, ძილიანობა, საერთო სისუსტე, თავის ტკივილი აკომოდაციის პარეზი;
არახშირად – ანომალური უნებლიე მოძრაობები (მაგ: ტრემორი, `მოციმციმე~ კანკალი – ასტერიხ, დისტონია, ტიკი), ნისტაგმი;
იშვიათად – ჰალუცინაციები (მხედველობითი ან სმენითი), დეპრესია, მადის დაქვეითება, შფოთვა, აგრესიული ქცევა, ფსიქომოტორული აგზნებადობა, დეზორიენტაცია, ფსიქოზის აქტივაცია, ოროფაციალური დისკინეზია, ოკულომოტორული დარღვევები, მეტყველების დარღვევა (მაგ: დიზართრია ან გაუგებარი მეტყველება), ქორეოათეტოზური დარღვევა, პერიფერული ნევრიტი, პარესთეზია, კუნთების სისუსტე და პარეზის სიმპტომები. თუ რა როლი უჭირავს პრეპარატს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარებაში, განსაკუთრებით როდესაც მისი მიღება ხდება ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან ერთად, ჯერ კიდევ უცნობია.
ალერგიული რეაქციები:
ხშირად – ჭინჭრის ციება;
არახშირად – ერითროდერმია, მულტიორგანული შენელებული ალერგიული რეაქცია, რომელიც მიმდინარეობს ცხელებით, კანის გამონაყარით, ვასკულიტით (მათ შორის კვანძოვანი ერითემა, როგორც კანის ვასკულიტის ერთ-ერთი გამოვლინება), ლიმფადენოპათიით, რომელიც ჰგავს ლიმფომას, ართრალგიით, ლეიკოპენიით, ეოზინოფილიით, ჰეპატოსპლენომეგალიით და ღვიძლის შეცვლილი მაჩვენებლებით (აღნიშნული ცვლილებები გხვდება სხვადასხვა კომბინაციით). აგრეთვე შესაძლებელია სხვა ორგანოების ჩათრევაც (მაგ: თირკმელები, ფილტვები, კუჭქვეშა ჯირკვალი, მიოკარდი, მსხვილი ნაწლავი), ასეპტიური მენინგიტი მიოკლონუსით და პერიფერიული ეოზინოფილიით, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული პნევმონიტი ან ეოზინოფილური პნევმონია. ზემოაღნიშნული ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
იშვიათად – მგლურას მსგავსი სინდრომი, ქავილი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ფოტოსენსიტიურობა.
სისხლმბადი ორგანოები მხრივ:
ხშირად – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია
იშვიათად – ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, ფოლის მჟავის დეფიციტი, აგრანულოციტოზი, აპლასტური ანემია, ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია, მეგალობლასტური ანემია, მწვავე გარდამავალი პორფირია, რეტიკულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სპლენომეგალია
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ
ხშირად – გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება (ღვიძლში აღნიშნული ფერმენტის ინდუქციის გამო), რასაც ჩვეულებრივ არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა; ტუტე-ფოსფატაზას აქტივობის მომატება
არახშირად – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ფაღარათი ან ყაბზობა, მუცლის ტკივილი.
იშვიათად – გლოსიტი, გინგივიტი, სტომატიტი, პანკრეატიტი, ქოლესტაზური და პარენქიმული (ჰეპატოცელულარული) ტიპის ჰეპატიტი, სიყვითლე, გრანულომატოზური ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად – გულის გამტარებლობის დარღვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება, ბრადიკარდია, არითმია, ცნობიერების დაბინდვით მიმდინარე ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, კოლაფსი, გულის ქრონიკული უკმარისობის გაუარესება ან განვითარება, გულის იშემიური დაავადების გამწვავება (მათ შორის: სტენოკარდიული შეტევების განვითარება ან გახშირება), თრომბოფლებიტი, თრომბოემბოლური სინდრომი
ენდოკრინული სისტემის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ:
ხშირად – შეშუპება, სითხის შეკავება, სხეულის მასის მომატება, ჰიპონატრიემია (პლაზმის ოსმოლარობის შემცირება იმ ეფექტის გამო რაც ჰგავს ანტიდიურეზული ჰორმონის მოქმედებას და იშვიათ შემთხვევებში იწვევს ჰიპონატრიემიის განვითარებას, რასაც თან ახლავს ლეთარგია, ღებინება, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია და ნევროლოგიური დარღვევები)
იშვიათად – პროლაქტინის დონის მომატება, შესაძლებელია თან ახლდეს გალაქტორეა და გინეკომასტია. L-თიროქსინის კონცენტრაციის დაქვეითება და თიროტროპული ჰორმონის კონცენტრაციის მომატება (ჩვეულებრივ არ ახლავს კლინიკური გამოვლინებები). კალციუმის და ფოსფორის მიმოცვლის დარღვევა ძვლის ქსოვილში (Ca2+ და 25-OH -ქოლეკალციფეროლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში): ოსტეომალაცია, ჰიპერქოლესტერინემია (მათ შორის ქოლესტერინის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების), ჰიპერტრიგლიცერიდემია და ლიმფური კვანძების მომატება, ჰირსუტიზმი.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ
იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების უკმარისობა, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (მაგ: ალბუმინურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შარდოვანას მომატება, აზოტემია, შარდვის გახშირება, შარდის შეკავება, პოტენციის დაქვეითება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ
იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, გულყრა.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ
იშვიათად – გემოვნების დარღვევა, ბროლის შემღვრევა, კონიუქტივიტი, სმენის დარღვევა, მათ შორის: ყურებში შუილი, ჰიპერაკუზია, ჰიპოაკუზია, ბგერის სიხშირის აღქმის დარღვევა.
სხვა
კანის პიგმენტაციის დარღვევა, სისხლჩაქცევა, აკნე, ოფლიანობა, ალოპეცია.

უკუჩვენება
– მომატებული მგრძნობელობა კარბამაზეპინის და პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების, ასევე ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმართ.
– სისხლმბადი ფუნქციის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია)
– მწვავე გარდამავალი პორფირია (მათ შორის ანამნეზში)
– ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა
– ერთობლივად ლითიუმის და მაო-ინჰიბიტორების დანიშვნა.

ორსულობა და ლაქტაცია
რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს ფინლეპსინი შეძლებისდაგვარად ენიშნებათ მონოთერაპიის სახით და მინიმალური ეფექტური დოზით, რადგან ამ შემთხვევაში იზრდება თანდაყოლილი ანომალიების რისკი იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო კომბინირებულ მკურნალობას იმაზე დიდი დოზით, ვიდრე მონოთერაპიის დროს.
დაორსულების შემთხვევაში უნდა შეფასდეს მკურნალობის მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი და გართულებები, განსაკუთრებით კი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ცნობილია, რომ ეპილეფსიით დაავადებული დედების შვილებს აქვთ რისკი განუვითარდეთ საშვილოსნოსშიდა განვითარების დარღვევები, მათ შორის მანკის განვითარების რისკი. ფინლეპსინს შეუძლია გაზარდოს მსგავსი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. არსებობს ცალკეული მონაცემები თანდაყოლილი დაავადებების და მანკების განვითარების შესახებ, მათ შორის როგორიცაა ხერხემლის მალის რკალების შეუხორცებლობა (spina bifida). ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები აძლიერებს ფოლის მჟავის დეფიციტს, რაც ხშირად აღინიშნება ორსულობის დროს და ხელს უწყობს თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების სიხშირის მომატებას ბავშვებში. შესაბამისად დაორსულებამდე და ორსულობის პერიოდში რეკომენდირებულია ფოლის მჟავის მიღება. ახალშობილების ჰემორაგიული გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით ორსულობის ბოლო კვირას და ასევე ახალშობილებში რეკომენდირებულია დაინიშნოს ვიტამინი K. კარბამაზეპინი გადადის დედის რძეში, შესაბამისად ლაქტაციის პერიოდში მკურნალობის გაგრძელების დროს საჭიროა მკურნალობის ეფექტურობის და არასასურველი გვერდითი ეფექტების რისკის შეფასება. ფინლეპსინის მკურნალობის ფონზე ლაქტაციის გაგრძელებისას ბავშვი უნდა იყოს დაკვირვების ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების განვითარება, მაგალითად გამოხატული ძილიანობა და კანის ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები
ეპილეფსიის მონოთერაპია იწყება დაბალი დოზის დანიშვნით და იზრდება თანდათან, სასურველი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე.
ოპტიმალური დოზის შერჩევისას სასურველია კარბამაზეპინის კონცენტრაციის შერჩევა სისხლის პლაზმაში, განსაკუთრებით კი კომბინირებული მკურნალობის დროს. ცალკეულ შემთხვევებში ოპტიმალური დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზისაგან. მაგალითად, როდესაც ხდება ღვიძლის მოკროსომული ფერმენტების ინდუქცია ან პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში.
არ შეიძლება ფინლეპსინის კომბინირებული მიღება სედატიურ-ჰიპნოზურ საშუალებებთან. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მისი კომბინირებული მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობის დროს. მკურნალობის დროს აუცილებელია კარბამაზეპინის დონის რეგულარული გადამოწმება სისხლის პლაზმაში. ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ სტაციონარის პირობებში. კარბამაზეპინზე გადასვლისას თანდათან უნდა შემცირდეს მანამდე დანიშნული ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზა, მათ სრულ შეწყვეტამდე. კარბამაზეპინის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლებელია მოახდინოს ეპილეფსიური შეტევის პროვოცირება. თუ აუცილებელია მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა, ასეთ შემთხვევაში პაციენტი უნდა გადაიყვანონ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატზე და ამავდროულად იგი უნდა იმყოფებოდეს შესაბამისი პრეპარატის მკურნალობის ქვეშ (მაგალითად დიაზეპამი – ინტრავენურად ან რექტალურად ან ფენიტოინი – ინტრავენურად).
აღწერილია ღებინების, ფაღარათის და/ან კვების შემცირების, ეპილეფსიური შეტევების და/ან სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევები იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში კომბინირებულად ღებულობდნენ კარბამაზეპინსა და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (სავარაუდოდ ახალშობილთა აღნიშნული რეაქციები წარმოადგენს მკურნალობის შეჩერების (აბსტინენციის) სინდრომს). კარბამაზეპინის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდშიც აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის გადამოწმება. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომელთა ანამნეზშიც აღინიშნება ღვიძლის დაავადება და ხანდაზმულ პირებს. იმ შემთხვევაში თუ გაუარესდება უკვე არსებული ღვიძლის დაავადება ან გამოვლინდება ღვიძლის აქტიური დაავადება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად უნდა გადამოწმდეს სისხლის საერთო ანალიზი (მათ შორის თრომბოციტებისა და რეტიკულოციტების რაოდენობა), რკინის დონე სისხლის პლაზმაში, შარდის საერთო ანალიზი, შარდოვანას დონე სისხლში, ელექტროენცეფალოგრამა, ელექტროლიტების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდში, რადგან მოსალოდნელია ჰიპონატრიემიის განვითარება). ამის შემდგომ მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღნიშნული მაჩვენებლები უნდა გადამოწმედეს ყოველკვირეულად, ხოლო შემდგომში კი – ყოველთვიურად.
უმეტეს შემთხვევაში გარდამავალი ან მდგრადი დაქვეითება თრომბოციტების და/ან ლეიკოციტების რაოდენობისა არ ნიშნავს აპლასტიური ანემიის ან აგრანულოციტოზის განვითარებას. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდშიც უნდა შემოწმდეს სისხლის ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა, ასევე შესაძლებლობის შემთხვევაში – რეტიკულოციტების რაოდენობა და რკინის დონე სისხლის პლაზმაში. არაპროგრესირებადი ასიმპოტომური ლეიკოპენია არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. მკურნალობა უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება პროგრესირებადი ლეიკოპენია ან ლეიკოპენია, რომელსაც თან ახლავს ინფექციური დაავადების კლინიკური სიმპტომები. კარბამაზეპინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება ალერგიული რეაქციები ან სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომის განვითარებაზე. სუსტად გამოხატული კანის ალერგიული რეაქციები (იზოლირებული მაკულო ან მაკულო-პაპულარული ეკზანთემა) ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღეში ან კვირაში, თვით მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაშიც და პრეპარატის დოზის დაქვეითების შემდეგაც (ამ შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ).

გამოშვების ფორმა: 200 მგ ტაბლეტი #50

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ტევა,  უკრაინა

გაფრთხილება

Share on Facebook
Facebook
გააზიარე Facebook -ზე ..