ზოლედრო-დენკი / Zoledro-Denk

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ზოლედრონის მჟავა/zoledronic acid

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები
ზოლედროდენკის შემადგენლობა:
ზოლედრო-დენკი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ზოლენდრონის მჟავას.
ზოლედრო-დენკის 5მლ ფლაკონი შეიცავს 4მგ ზოლენდრონის მჟავას. სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი.

ზოლედრო-დენკის ფიზიკური მონაცემები და შეფუთვა:
ზოლედრო-დენკი არის სუფთა, უფერო კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად უფერო, გამჭვირვალე, 5მლ პლასტიკურ ფლაკონებში. ზოლედრო-დენკის 1 ფლაკონი შეფუთვაში.

ჩვენება
ზოლედრო-დენკის აქტიურ ნივთიერება – ზოლედრონის მჟავა, წარმოადგენს ნივთიერებათა ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ბისფოსფონატები. ზოლედრონის მჟავა მოქმედებს ძვლებზე და აქვეითებს მათი რეზორბციის სიჩქარეს. იგი გამოიყენება შემდეგისთვის:
–           ძვლების მხრივ გართულებების, მაგალითად მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად ძვლის მეტასტაზების (სიმსივნის გავრცელება მისი საწყისი ადგილიდან ძვლებში) მქონე მოზრდილებში;
–           მოზრდილებში სიმსივნის შედეგად მომატებული სისხლის კალციუმის დონის შესამცირებლად. სიმსივნეს შეუძლია გააძლიეროს ძვლის ნორმალური რემოდელირების პროცესი, შესაბამისად ძვლებიდან  კალციუმის გამოყოფა იზრდება. შესაბამისად ამ პროცესს ეწოდება სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალცემია.

უკუჩვენება
საჭიროა ექიმის ინსტრუქციის ზუსტად დაცვა. ზოლედრო-დენკით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი ჩაატარებს სისხლის ანალიზს და შემდგომში პერიოდულად გადაამოწმებს მკურნალობის ეფექტურობას.

ზოლედრო-დენკი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
–           თუ პაციენტი ალერგიულია ზოლედრონის მჟავის, ბისფოსფონატების (ნივთიერებათა ჯგუფი, რომელსაც მიეკუთვნება ზოლედრო-დენკი) ან ზოლედრო-დენკში შემავალი ნებისმიერი ნივთიერების (იხ. პუნქტი 6) მიმართ;
–           ლაქტაციის პერიოდი.

სიფრთხილის წესები:
ზოლედრო-დენკის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, თუ:
–           პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება თირკმლის პრობლემები;
–           პაციენტს აღენიშნება ტკივილი, შეშუპება ან დაბუჟება ყბის მიდამოში, “ყბაში სიმძიმის შეგრძნება” ან აღინიშნება კბილების ცვენა;
–           სტომატოლოგიური მკურნალობის ან ოპერაციის ჩატარებამდე, პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, რომ იგი მკურნალობს ზოლედრო-დენკით.

65 წელზე უფროსი პაციენტები
ზოლედრო-დენკი გამოიყენება 65 წლეზე უფროს პაციენტებში. არ არსებობს მონაცემები, რომ დამატებითი სიფრთხილეა საჭირო მისი მიღებისას.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში
ზოლედრო-დენკის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
უნდა მიემართოს ექიმს თუ პაციენტი მკურნალობს, უახლოეს პერიოდში მკურნალობდა ან მომავალში აპირებს მკურნალობის ჩატარებას სხვა პრეპარატებით.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ექიმს მიემართოს, თუ პაციენტი იღებს შემდეგ პრეპარატებს:
–           ამინოგლიკოზიდების (მწვავე ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები) კომბინირებამ სხვა ბისფოსფონატებთან ერთად შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლში კალციუმის დონის ძლიერი დაქვეითება.
–           თალიდომიდი (გამოიყენება სისხლის ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის სამკურნალოდ, როდესაც ასევე ჩათრეულია ძვლებიც) ან ასევე სხვა ნებისმიერი პრეპარატი, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის დაზიანება;
–           ზოლედრონის მჟავას შემცველი სხვა პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ოსტეოპოროზის და ძვლის სხვა არასიმსივნური დაავადების სამკურნალოდ და ასევე სხვა ბისფოსფონატები, რადგან აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული მკურნალობის ეფექტი არ არის ცნობილი;
–           ანტიანგიოგენური პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ, რადგან აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებულმა გამოყენებამ ზოლედრონის მჟავასთან ერთად შესაძლებელია გამოიწვიოს ყბის ძვლის დაზიანება.

ორსულობა და ლაქტაცია
ზოლედრო-დენკი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში.
უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი არის ორსულად ან ეჭვობს ამის შესახებ ან სურს დაორსულება.
ზოლედრო-დენკი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ზოლედრო-დენკის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს დაღლილობა და ძილიანობა. შესაბამისად სიფრთხილეა საჭირო მანქანების, სხვა მექანიზმების და ისეთი საქმიანობის შესრულებისას, რაც მოითხოვს ყურადღებას.

ზოლედრო-დენკი შეიცავს ნატრიუმს.
აღნიშნული პრეპარატის თითოეული დოზა შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმს ანუ იგი ფაქტიურად თავისუფალია ნატრიუმისგან

მიღების წესი და დოზირება
–           ზოლედრო-დენკი გამოიყენება პროფესიონალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებმაც იციან ბისფოსფონატების ინტრავენური (ვენაში შეყვანა) ინფუზია:
–           მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით თითოეული მკურნალობის კურსის ჩატარებამდე პაციენტმა უნდა მიიღოს დიდი რაოდენობით წყალი, რათა თავიდან აიცილოს დეჰიდრატაცია.
–           პაციენტმა ყურადღებით უნდა დაიცვას ექიმის, ექთნის ან ფარმაცევტის რეკომენდაცია.

ზოლედრო-დენკის მისაღები დოზა
–           რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 4მგ ზოლენდრონის მჟავას.
–           თუ პაციენტს აქვს თირკმლის პრობლემა, მკურნალი ექიმის დაავადების სიმწვავის მიხედვით გადაწყვეტს დაბალი დოზის დანიშვნას.

ზოლედრო-დენკის მიღების სიხშირე
–           თუ ძვლების მეტასტაზების მქონე პაციენტი მკურნალობს ძვლების მხრივ გართულებების პრევენციის მიზნით, მაშინ მას უნდა ჩაუტარდეს ზოლედრო-დენკის ინფუზია ყოველ მესამე ან მეოთხე კვირას;
–           თუ პაციენტი მკურნალობს სისხლში კალციუმის დონის შესამცირებლად, მაშინ ჩვეულებრივ მას უნდა ჩაუტარდეს ზოლედრო-დენკის ერთი ინფუზია.

ზოლედრო-დენკის გამოყენების წესი
ზოლედრო-დენკი შეყავთ სულ მცირე 15 წუთიანი ინტრავენური ინფუზიის სახით. გასათვალისწინებელია, რომ თითოეული ინტრავენური ხსნარი უნდა შეიყვანონ ცალკ-ცალკე საინფუზიო მილით.
თუ კალციუმის დონე არ არის ძალიან მაღალი, მაშინ პაციენტმა ყოველდღე უნდა მიიღოს კალციუმი და ვიტამინი D.

ზოლედრო-დენკის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში
თუ პაციენტი მიიღებს რეკომენდებულზე მეტ დოზას, იგი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დაირღვეს სისხლის ელექტროლიტების ბალანსი (მაგალითად კალციუმის, ფოსფორის და მაგნიუმის დონის დარღვევა) და/ან თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, მათ შორის თირკმლის ფუნქციის ძლიერი დარღვევა. კალციუმის დონის ძლიერი დაქვეითების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს კალციუმის დამატებითი ინფუზიის დანიშვნა.

გვერდითი მოვლენები
ზოლედრო-დენკმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვითარდება. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ ზომიერი სიმძიმისაა და მალევე ქრება.
დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ქვემოთ მითითებული სერიოზული გვერდითი ეფექტების შესახებ:
ხშირად (ვლინდება ყოველი 10 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ში):
–           თირკმლის სერიოზული დაავადება (ჩვეულებრივ განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ სპეციფიკური სისხლის ანალიზების საფუძველზე);
–           სისხლში კალციუმის დაბალი დონე.

არახშირად (ვლინდება ყოველი 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ში):
–           პირის, კბილების და ყბის ტკივილი, შეშუპება ან პირში წყლულები, დაბუჟების შეგრძნება ან “ყბაში სიმძიმის შეგრძნება”, ან კბილების ცვენა. ეს შესაძლებელია იყოს ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეოპოროზის) ნიშანი. ნებისმიერი მსგავსი სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან სტომატოლოგს.
–           არარეგულარული პულსი (წინაგულების ფიბრილაცია) გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც პოსტ-მენოპაუზური ოსტეოპოროზის გამო მკურნალობდნენ ზოლედრო-დენკით. ამჟამად არ არის ცნობილი იწვევს თუ არა ზოლედრო-დენკი აღნიშნულ არარეგულარულ პულსს. მაგრამ თუ ზოლედრონის მჟავის მკურნალობის შედეგად გამოვლინდება მსგავსი სიმპტომები,  მან უნდა აცნობოსა მკურნალ ექიმს ამის შესახებ;
–           მძიმე ალერგიული რეაქციები: ქოშინი, შეშუპება, ძირითადად სახის და ხორხის;

დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ქვემოთ მითითებული ნებისმერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შესახებ:
ძალიან ხშირად (ვლინდება ყოველი 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში):
–           ფოსფატის ძალიან დაბალი დონე სისხლში.

ხშირად (ვლინდება ყოველი 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან დაახლოებით 1-ში):L
–           თავის ტკივილი და გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, გულისრევა, სისუსტე, თავბრუსხვევა, შემცივნება, ძვლების, სახსრები და/ან კუნთების ტკივილი. უმეტეს შემთხვევებში განსაკუთრებული მკურნალობის ჩატარება არ არის საჭირო და სიმპტომები ქრება უმოკლეს პერიოდში (რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ).
–           კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება;
–           კონიუქტივიტი;
–           სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ანემია);

არახშირად (ვლინდება ყოველი 100 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ში):
–           ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;
–           დაბალი ერტერიული წნევა;
–           ტკივილი გულ-მკერდის მიდამოში;
–           კანის რეაქციები ინფუზიის ადგილას (სიწითლე, შეშუპება), გამონაყარი, ქავილი;
–           მაღალი არტერიული წნევა, ქოშინი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, ხელებში და ფეხებში ჭიანჭველების ცოცვის და დაბუჟების შეგრძნება, ფაღარათი;
–           სისხლის თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება;
–           სისხლში კალიუმის და მაგნიუმის დონის დაქვეითება. მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს აღნიშნულ მდგომაარეობას და მიიღებს შესაბამის ზომებს.
–           ძილიანობა;
–           ცრემლდენა და თვალების მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ;
–           უეცარი სიცივის შეგრძნება, გულისწასვლა, სისუსტე ან კოლაფსი;
–           სუნთქვის გაძნელება ან ხველა;
–           გამონაყარი (ურტიკარია).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება ყოველი 1000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ში):
–           დაბალი პულსი;
–           გონების დაბინდვა;
–           ბარძაყის ძვლის უჩვეულო (ატიპიური) მოტეხილობა. ეს განსაკუთრებით იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც დიდი ხნის განმავლობაში იტარებენ ოსტეოპოროზის მკურნალობას. მენჯის, თეძოს ან საზარდულის მიდამოში ტკივილის გამოვლენის შემთხვევაში კონულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, რადგან ეს შესაძლებელია იყოს მოსალოდნელი ბარძაყის ძვლის მოტეხილობის ადრეული ნიშანი.
ძალიან იშვიათად (ვლინდება ყოველი 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ში):
–           გულის წასვლა არტერიული წნევის დაქვეითების გამო;
–           ძვლების, სახსრების და/ან კუნთების ძლიერი ტკივილი, იშვიათ შემთხვევაში გაუსაძლისი;
–           თვალების ტკივილი, სიწითლე და/ან შეშუპება;
რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით ეფექტებს, რაც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში.
შენახვის წესი:
აღნიშნული პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა: 4მგ/5მლ 5მლ კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: Hameln pharmaceuticals gmbh, გერმანია

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook