ვენოფერი / Venofer

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება)
რკინის (III)-ჰიდროქსიდის საქაროზას  კომპლექსი/ Ferrous (III) hydroxide sucrose complex

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური პრეპარატები

ათქ კოდი: B03AC02

წამლის ფორმა და აქტიური ნივთიერების რაოდენობა თითო ერთეულზე
საინექციო ხსნარი ინტრავენური შეყვანისათვის.
ერთი ამპულა 5 მლ-იანი შეიცავს 100მგ რკინას.
ერთი სატეხი ფლაკონი 5 მლ-იანი შეიცავს 100 მლ რკინას.
ერთი სახეტი ფლაკონი 2.5მლ-იანი შეიცავს 50 მგ რკინას.

ჩვენებები/გამოყენების სფერო
რკინის დეფიციტი პაციენტებში, რომლებშიც რკინის ორალური თერაპია არასაკმარისია ან ვერ ხერხდება ჩატარება, როგორიცაა:
•           ორალური რკინის პრეპარატების აუტანლობისას.
•           კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებებისას (მაგ. ჩოლიტის ულცეროსა), რომელიც შესაძლოა გაუარესდეს ორალური რკინის თერაპიისას.
•           დეფიციტისას, რომელიც არ ექვემდებარება თერაპიას ან ორალური რკინის პრეპარატების მიღებისას ეფექტი არასაკმარისია.
ვენოფერის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დასტურდება რკინის დეფიციტის დიაგნოზი ან გამოვლინდება დეფიციტი ლაბორატორიული ანალიზით (მაგ.ფერიტინის –სისხლის დონე, ჰემოგლობინ, ჰემოტოკრიტი ან ერითროციტების რაოდენობა და დაანგარიშებული MCV, MCH და MCHC). გამოცდილების სიმცირის გამო არ არის რეკომენდებული ამ მედიკამენტის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
დოზირება/
გამოყენება
დოზირების დაანგარიშება
ვენოფერის დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, რომელიც დაიანგარიშება შემდეგნაირად:
საერთო რკინის დეფიციტი (მგ) = [სხეულის წონა [კგ] X (Hბ ნომინალური – არსებული Hb) [გ/ლ] X0.24*) + რეზერვული რკინა (მგ).
35 კგ-მდე სხეულის წონა: ნომინალური Hb = 130 გრ/ლ ექვივ. რეზერვული რკინის =15მგ/კგ.
35კგ-დან ზემოთ სხეულის წონა: ნომინალური Hb = 150 გრ/ლ ექვივ. რეზერვული რკინის =500მგ.

*ფაქტორი 0.24=0.0034X0.07X1000 (ჰემოგლობინის რკინის ერთეული = 0.34%, სისხლის მოცულობა =სხეულის წონის 7%, ფაქტორი 1000= დაანგარიშება გრ –ის მგ-ში).

ვენოფერის საჭირო რაოდენობა (მლ-ში) = საერთო რკინის დეფიციტი [მგ]
                                                                                         20მგ/მლ

სხეულის წონა ვენოფერის საჭირო რაოდენობა (მლში)
Hb60გრ/ლ Hb75გრ/ლ Hb90გრ/ლ Hb105გრ/ლ
10 კგ 15.0მლ 15.0მლ 12.5მლ 10.0მლ
15 კგ 25.0მლ 22.5მლ 17.5მლ 15.0მლ
20 კგ 32.5მლ 27.5მლ 25.0მლ 20.0მლ
25 კგ 40.0მლ 35.0მლ 30.0მლ 27.5მლ
30 კგ 47.5მლ 42.5მლ 37.5მლ 32.5მლ
35 კგ 62.5მლ 57.58მლ 50.0მლ 45.0მლ
40 კგ 67.5მლ 60.0მლ 55.0მლ 47.5მლ
45 კგ 75.0მლ 65.0მლ 57.5მლ 50.0მლ
50 კგ 80.0მლ 70.0მლ 60.0მლ 52.5მლ
55 კგ 85.0მლ 75.0მლ 65.0მლ 55.0მლ
60 კგ 90.0მლ 80.0მლ 67.5მლ 57.5მლ
65 კგ 95.0მლ 72.5მლ 72.5მლ 60.0მლ
70 კგ 100.0მლ 87.5მლ 75.0მლ 62.5მლ
75 კგ 105.0მლ 92.5მლ 80.0მლ 65.0მლ
80 კგ 112.5მლ 97.5მლ 82.5მლ 67.5მლ
85 კგ 117.5მლ 105.5მლ 85.0მლ 70.0მლ
90 კგ 122.5მლ 107.5მლ 90.0მლ 72.5მლ

თუ საჭირო რაოდენობა აღემატება მაქსიმალურ ერთეულ დოზირებას, უნდა მოხდეს შეყვანის განაწილება.
რეკომენდებული დოზა
უფროსები: 5-10 მლ ვენოფერი (100-200 მგ რკინა) ერთიდან სამჯერამდე კვირაში ჰემოგლობინის  დონის მიხედვით.
ბავშვები 3 წელზე ზემოთ ასაკში: არსებობს ბავშვებში გამოყენების მცირე გამოცდილება. თუ სახეზეა გამოყენების კლინიკური აუცილებლობა, რეკომენდებული ერთჯერადი დოზირებაა ვენოფერის არაუმეტეს 0.15 მლ (3მგ რკინა) სხეულის თითო კგ-ზე კვირაში ერთიდან სამჯერამდე ჰემოგლობინის დონის შესაბამისად.
მკურნალობის ხანგრძლივობა და გაზავება იხილეთ პუნქტში,,გამოყენება”.
მაქსიმალური ასატანი ერთჯერადი დოზირება
ინექციის სახით:  10 მლ ვენოფერი (200 მგ რკინა) მინიმუმ 10 წუთიანი ინექცია.
ინფუზიის სახით: ინფუზიის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არის 0.35 მლ ვენოფერი სხეულის კგ-ზე (=7მგ რკინა/კგ) კვირაში ერთჯერ. არ შეიძლება ამ ერთჯერადი დოზის გადაჭარბება 25მლ- ვენოფერზე (500მგ რკინა).  მაქსიმალური დოზა უნდა გაზავდეს 500 მლ სტერილურ 0,9%-იან ფიზიოლოგიურ წყალში და ინფუზია უნდა გაკეთდეს სულ მცირე 3 1/2 საათის განმავლობაში.
მაღალი დოზირებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ეფექტების გამოვლენის მაღალი რისკი (წნევის დაწევა), რაც შესაძლოა გამოვლინდეს რთულად. იხილეთ პუნქტი,,გამოყენება” იმ შემთხვევაში თუ არ იკეთებთ მაქსიმალურ დოზირებას.
თუ მკურნალობის შედეგი არ აღინიშნება (ჰემოგლობინის დონის მომატება დაახლ 1 გრ/სისხლი/დღეში და დაახლ. 10-20 გრ/ლ 1-2 კვირის შემდეგ), უნდა მოხდეს დიაგნოზის გადამოწმება და გამოირიცხოს სისხლდენის ფაქტორი. საერთო მკურნალობის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დაანგარიშებულ რაოდენობას.
გამოყენება
ვენოფერი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური შეყვანის გზით, ნელი ინექციის ან პირდაპირ ვენაში დიალიზის მეშვეობით. არასასურველი ეფექტების გამოვლენის რისკის გაზრდის გამო უნდა შეყვანილი იქნეს ერთჯერადი დოზირება (იხ.  გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები). არ შეიძლება ვენოფერის კუნთში შეყვანა. უნდა მზადყოფნაში იქონიოთ ანაფილაქსიური რეაქციების სამკურნალო ყველა სახის საჭირო მასალები.
პირველი თერაპიული დოზის შეყვანამდე უნდა გადამოწმდეს ტოლერანტობა სინჯის მეშვეობით< რომლის დროსაც კეთდება უფროსებში 1.25-2.5მლ ინექცია და ბავშვებში დაანგარიშებული დღიური დოზის ნახევარი. თუ სასინჯო ინექციისას 15 წუთის განმავლობაში არ ვლინდება არასასრუველი ეფექტები, შესაძლებელია დაანგარიშებული დოზის დარჩენილი რაოდენობის შეყვანაც.  სასინჯი ინექცია უნდა განმეორდეს ყოველი შეყვანის წინ.
ინფუზია
ვენოფერის გაზავება შესაძლებელია მხოლოდ 0.9%-იან სტერილურ ფიზიოლოგიურ საინექციო ხსნარში:
• 2.5 ვენოფერი (50 მგ რკინა) მაქსიმუმ 50მლ სტერილურ 0.9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში
• 5 მლ ვენოფერი (100მგ რკინა) მაქსიმუმ 100 მლ სტერილურ 0,9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში
• 10 მლ ვენოფერი (200 მგ რკინა) მაქსიმუმ 200 მლ სტერილურ 0,9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში
ხსნარის
ინფუზია
უნდა
მოხდეს
შემდეგნაირად:
• 50 მგ რკინა (2.5მლ ვენოფერი) მინიმუმ 8 წუთის განმავლობაში
• 100 მგ რკინა (5 მლ ვენოფერი) მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში
• 200 მგ რკინა (10 მლ ვენოფერი) მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში
• 300 მგ რკინა (15 მლ ვენოფერი) მინიმუმ 1 1/2 წუთის განმავლობაში
• 400 მგ რკინა (20 მლ ვენოფერი) მინიმუმ 2 1/2 წუთის განმავლობაში
• 500 მგ რკინა (25 მლ ვენოფერი) მინიმუმ 3 1/2 წუთის განმავლობაში
7მგ რკინა/კგ მაქსიმალური დოზირებისას საერთო დოზის მიუხედავად ინფუზიის დრო უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 3 1/2 სთ-ს.
ინტრავენური ინექცია
ვენოფერის შეყვანა შესაძლებელია ასევე ინტრავენური ინექციის გზით მაქსიმალური სიჩქარით წუთში 1 მლ. თითო ინექციაზე უნდა გაკეთდეს მაქსიმუმ 10 მ ვენოფერის ინექცია. პაციენტის ხელი ინექციის შემდეგ უნდა გაჭიმული.
უნდა მოერიდოთ პარავენოზურ ინექციას, რადგან ვენოფერის მოხვედრა ინექციის ადგილას იწვევს ტკივილს, ანთებას, ქსოვილის ნეკროზს და კანის ყავისფრად შეფერილობას.
ინექცია
დიალიზის
აპარატით

შესაძლებელია ვენოფერის ინიცირება უშუალოდ დიალიზის აპარატით. დოზირება შეესაბამება ვენაში ინექციას. ამასთანავე უნდა დაიცვათ ინტრავენური გამოყენების ყველა პირობა.
უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
• ანემია რკინის დეფიციტის გამოვლენის გარეშე (მაგ., ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია ვიტამინი B12 დეფიციტის, ერითროპოეზას დარღვევის, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზის გამო).
• რკინის ჭარბი რაოდენობის შემთხვევა (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან რკინის ათვისების დარღვევა (სიდერო-აქრესტული ანემია, თალასემია, ტყვიის ანემია, პორფირია ცუტანეა ტარდა).
• ორსულობის 1 ტრიმესტი.
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
სწრაფი ინტრავენური ინექციისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოტონური ეპიზოდები.
უნდა მოერიდოთ ვენაში ინექციას. თუ მაინც ტარდება ვენაში ინექცია უნდა დაიცვათ შემდეგი წესები: თუ ნემსი ვენაშია უნდა გამოირეცხოს ის 0.9%-იან ფიზიოლოგიური ხსნარით. რკინის ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით და რკინის გადანაწილების დაბრკოლების მიზნით ვენაზე უნდა წაისვათ ჰეპარინის გელი ან მალამო. არ დაამასაჟოთ!
იშვიათ შემთხვევებში ვენოფერით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კოლაფსით, გონების დაკარგვით, სისხლის წნევის დაწევით, სუნთვის გაჩერებით ან კრუნჩხვით. არსებობს ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების შესახებ ლეტალური დასასრულით რკინისა და ნახშირწყლების კომპლექსით მკურნალობისას.
ამიტომ უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ინფუზია, რომლის დროსაც მზადყოფნაშია კარდიოპულმონალური რეანიმაციის შესაძლებლობაც.
სისხლის წნევის დაწევა ხშირად კავშირშია ვენაში რკინის შეყვანასთან. ამიტომ  ინფუზია უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით.
პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ალერგია, ასთმა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, რევმატოიდული ართრიტი, ოსლერ-რენდუ-ვებერის სინდრომი, მწვავე ქრონიკულ იპოლიართრიტი, თირკმელების ინფექციური დაავადება გამწვავების ფაზაში, არაკონტროლირებადი ჰიპერპარათირეოიდი, დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი, ჰეპატიტის ეპიდემიცა საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ვენოფერის მკურნალობისას.
გულ სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი ეფექტების გაძლიერება, რაც კავშირშია კარდიოვასკულარულ გართულებებთან.
პაციენტები, რომლებთაც ახასიათებთ (უფროსები და ბავშვები) ფერიტინის მაღალი დონე მწვავე და ქრონიკული ინფექციებისას უნდა გაკეთდეს ვენოფერი სიფრთხილით, ვინაიდან პარენტერალური რკინა ზემოქმედებს უარყოფიტად ბაქტერიულ და ვირუსულ ინფექციებზე.
ურთიერთქმედება
ნებისმიერი რკინის პრეპარატების მსგავსად არ შეიძლება ვენოფერის მიღება ორალურ რკინის პრეპარატებთან ერთად. ორალური თერაპია უნდა დაიწყოთ ბოლო ინექციიდან 5 დღის შემდეგ.
ორსულობა
და
ლაქტაცია
ორსულობის დროს გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. ვენოფერი უკუნაჩვენებია ორსულობის 1 ტრიმესტში (იხ,,უკუჩვენებები”), ხოლო 2. და 3. ტრიმესტრში გამოიყენება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებების შემთხვევაში.
ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდებმა არ გამოავლინეს პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიურობა ორსულობის და ემბრიონის განვითარებაზე, ნაყოფის განვითარებაზე და/ან პოსტნათალურ გენვითარებაზე.
ორსულებზე ჩატარებული ცდების მცირე მონაცემები არ ავლენენ არასასურველ ზემოქმედებას ორსულობაზე ან ნაყოფისა და ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების გამოცდილება არ მოიპოვება.
ამ დრომდე არ არის ცნობილი გადადის თუ არა რკინა (III)-ჰიდროქსიდ საქაროზას კომპლექსი პლაცენტაში, მაგრამ აღინიშნება რკინა-დექსტრანის მცირე რაოდენობა.
ტრანსფერინზე დაკავშირებული რკინა გადადის პლაცენტარულ ბარიერში და ლაკტოფერინთან დაკავშირებული გადადის დედის რძეში.
კლინიკურმა ცდებმა აჩვენეს, რომ 100 მგ რკინის ვენოფერინის ფორმით ვენაში შეყვანისაას არ იზრდება რკინის შემცველობა დედის რძეში. ამიტომ არ არის მოსალოდნელი რისკ-ფაქტორი ბავშვის მიმართ ვენოფერინის გამოყენებისას ლაქტაციის დროს.
ზგავლენა
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს
არ ჩატარებულა შესაბამისი გამოკვლევები. არ არის გამორიცხული, რომ ვენოფერი ზემოქმედებას ახდენდეს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ვენოფერის შეყვანისას ვლინდება სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაბნეულობა ან დაღლილობა არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
გვერდითი
ეფექტები
ვენოფერის გამოყენებისას კლინიკური ცდებისას აღნიშნული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია გემოს დარღვევა, ჰიპოტონია, ცხელება და კანკალი, რეაქციები ინექციის ადგილას და ღებინება პაციენტების 0.5-1.5%. საშუალოდ გამოვლინდა მსუბუქი ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ზოგადად ანაფილაქტოიდური რეაქციები ძალიან მნიშვნელოვანია (იხ,,გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები”).
შემდეგი გვრედითი მოქმედებები გამოვლინდა კლინიკური ცდებისას ვენოფერის გამოყენების დროს, რომლის დროსაც დადგინდა მიზეზობრივი კავშირი:
ნერვული სისტემა
ხშირი: (>1% და <10%): გემოს გარდამავალი დარღვევა (განსაკუთრებით მეტალის გემო).
საშუალოდ (> 0.1% და <1%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
იშვიათად (>.001% და <0.1%): პარესთეზია, სინკოპა, შეუძლოდ ყოფნა, გონების დაკარგვა, წვა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა
საშუალოდ: ჰიპოტონია და კოლაფსი, ტაჰიკარდია და პალპიტაცია.
იშვიათი: ჰიპერტონია.
სასუნთქი ორგანოები:
საშუალოდ: ბრონქული სპაზმი, დისპნოა.
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
საშუალოდ: ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილი
საშუალოდ: პრურიტუსი, ჭინჭრის ცხელება, უეცარი გამონაყარი, ეგზანთემა, ერითემა.
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა, შემაერთებელი ქსოვილი, ძვალი
საშუალოდ: კუნთების სპაზმი, მიალგია
სხვა
გვერდითი
მოვლენები
და
ადგილობრივი გართულებები
საშუალოდ: ცხელება, კანკალი, ხურვება, მკერდის ტკივილი და სივიწროვის შეგრძნება მკერდის არეში. გართულებები ინექციის ადგილას, როგორიცაა ზედაპირული ფლებრიტი, წვა, შეშუპება.
იმუნური სისტემა
იშვიათი: ანაფილაქტოიდური რეაქციები
ვლინდება შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ცალკეულ შემთხვევებში: გონების დაკარგვა, დაღლილობა, დაბნეულობა, ანგიოშეშუპება, სახსრების შეშუპება, ჰიპერჰიდროზი, ზურგის ტკივილი, ბრადიკარდია, შარდის შეფერილობა.
ჭარბი
დოზირება
დოზის გადაჭარბება იწვევს რკინის შემცველობის სიჭარბეს, რომელიც ვლინდება ჰემოზიდეროზის სახით. ეს ასევე მოსალოდნელია ხანგრძლივი გამოყენებისას, თუ მოხდა ანემიის შეცდომით დიაგნოზირება. ჭარბი დოზირებისას უნდა მოხდეს ვენიდან სისხლის გამოშვება ან რკინის ქელატით მკურნალობა.
თვისებები/ზემოქმედება
კომპლექსში შემავალი ნაერთი შედგება საქაროზასაგან (დისაქარიდი) და არ შეიცავს დექსტრანს (პოლისაქარიდს). ის არ შედის რეაქციაში სპეციფიურ დექსტრანის ანტისხეულებთან და ამიტომ არ იწვევს დექსტრანით გამოწვეულ ანაფილაქსიურ რეაქციებს. ნებისმიერი რკინის პრეპარატის მსგავსად ვენოფერიც არ ზემოქმედებს ერითროპოეზზე ან ანემიაზე, რომელიც გამოწვეულია რკინის დეფიციტით.
მოქმედების
მექანიზმი
ვენოფერი შეიცავს სამვალენტიანი რკინის კომპლექსს რკინის (III)-ჰიდროქსიდის საქაროზას მაკრომოლეკულური ფორმით. ამ კომპლექსის  ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ხდება გადამუშავება უპირატესად ღვიძლის მეშვეობით და რკინა მონაწილეობს ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და რკინის შემცველი ფერმენტების წარმოქმნაში და ასევე გროვდება მარაგის სახით ქსოვილში.

ფარმაკოდინამიკა
ცნობილია, რომ რკინის კავშირი პროტოპორფირინთან დამოკიდებულია რკინის დეფიციტის ხარისხზე. ჰემოგლობინის დაბალი დონისას ის მაღალია და მცირდება  მზარდ ნორმაიზირებასთან ერთად. ის არ იზრდება ასევე მაღალი ერთჯერადი დოზირებისას ტრანსპორტირებადი პროტეინის მაქსიმალურ სიხშირეზე მაღლა.
ცდებისას 59Fე- და 52Fე აღნიშნული ვენოფერით  ანემიურ და თირკმლის ქორნიკული უკმარისობის მქონე 6 პაციენტში სისხლის წითელ უჯრედებში მაქსიმალური უტილიზაცია აღინიშნა ორიდან ოთხ კვირამდე 68% დან 97% მდე შეყვანისას.

კლინიკური
აქტივობა
კლინიკურმა ცდებმა აჩვენეს, რომ ჰემატოლოგიური პასუხი რკინის (III)- ჰიდროქსიდი საქაროზას კომპლექსის ინტრავენური შეყვანისას სწრაფად დგება ორალურად მისაღებ ხსნად პრეპარატებთან შედარებით.

ფარმაკოკინეტიკა
განაწილება
100 მგ რკინის ჯანმრთელ პაციენტებში შეყვანიდან 10 წუთის შემდეგ აღინიშნა მაქსიმალური საშუალო საერთო შრატისმიერი კონცენტრაცია 538 μმოლ/ლ (30 მგ/ლ). ცენტრალური გამოყოფის განაწილების მოცულობა დაახლ. 3 ლ და შეესაბამება პლაზმურ მოცულობას.
განაწილების მოცულობა,,სტეადყ სტატე” დროს შეადგენს დაახლ. 8 ლ, რაც ნიშნავს, რომ სახეზეა სხეულის სითხეში რკინის დაბალი განაწილება. ტერმინალური ნახევრად გამოყოფის დრო რკინის ინექციის შემდეგ აღინიშნა დაახლ. 6 საათის განმავლობაშI.
მეტაბოლიზმი
აპლიკაციის შემდეგ 4 საათის შემდეგ მოხდდა ტრანსფერინის გაჯერება >90%-მდე და 24 საათის შემდეგ გაორმაგდა ფერიტინის დონე. ფეროკინეტიკა 59Fე- და 52Fე აღნიშნული ვენოფერონით გამოკვლეული იქნა 6 ანემიურ და თIრკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტში.  59Fე- ს პლაზმური კლეარანსი აღინიშნებოდა 60დან 100წუთამდე. ამასთანავე 59Fე-ის აღინიშნა ღვიძლში, ელენთაში და ძვლის ტვინში.
ელიმინაცია
რკინის თირკმლისმიერი ელიმინაცია ვლინდება ინექციის შემდეგ პირველი ოთხი საათის შემდეგ და შეესაბამება საერთო სხეულის კლეარანსის დაახლოებით 5%-ს (დაახლ. 20მლ/წთ). 24 საათის შემდეგ რკინის შრატისმიერი დონე ისევ საწყის მდგომარეობაშია და საქაროზას დაახლ. 75 % გამოდევნილია.
კინეტიკა პაციენტების სპეციალურ ჯგუფში
ამ დრომდე არ არის ცნობილი, თუ რა ზეგავლენას ახდენს თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა რკინა (III)-ჰიდროქსიდ საქაროზას კომპლექსის ფარმაკოლოგიურ თვისებებზე (მითითება: იხ.,,გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები).

პრეკლინიკური მონაცემები
ცხოველებზე ჩატარებული კონვენციური ცდების პრეკლინიკური მონაცემები ტოქსიურობაზე, გემოტოქსიურობაზე და რეპროდუქციულობის ტოქსიურობაზე არ აჩვენებენ განსაკუთრებულ რისკ-ფაქტორს.

სხვა
მითითებები
შეუთავსებლობა
ვენოფერის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ 039% საინექციო ფიზიოლოგიურ ხსნართან ერთად გაზავებული ასეპტიურ პირობებში. გაზავებული ხსნარი მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით უნდა გამოიყენოთ რაც შეიძლება დროულად. ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე 12 საათის განმავლობაში.
ვენოფერი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის
განსაკუთრებული პირობები
რეკომენდებული შენახვის პირობე: არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ვენოფერის ხსნარის შენახვა არ შეიძლება გაყინულ მდგომარეობაში ან სიცხეში. არასწორი შენახვის პირობებისას შესაძლოა განვითარდეს ნალექი, რაც შეუიარაღებელი თვალითან შესამჩნევია.
მითითებები
გამოყენების შესახებ
ამპულები ან სატეხი ფლაკონი გამოყენებამდე უნდა შეამოწმოთ ნალექის არსებობაზე და დაზიანებაზე. გამოიყენება მხოლოდ ჰომოგენური, უნალექო ხსნარი.
გამოშვების ფორმა:
100მგ/5მლ 5მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი ამპულა №5
გაცემის რეჟიმი:
II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: Vifor Pharma, შვეიცარია

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook