რეპრეტინი / REPRETIN

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ეპოეტინი ალფა /epoetin alpha

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ერით­რო­პო­ე­ზის მას­ტი­მუ­ლი­რე­ბე­ლი საშუალება

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ეპოეტინი ალფა 2000 სე.
დამხმარე ნივთიერებები: ალბუმინის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ლიმონმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარ­მა­კო­ლო­გი­­ლი თვი­სე­ბე­ბი
ფარმაკოდინამიკა
ეპო­ე­ტი­ნი ალ­ფა არის ერით­რო­პო­ე­ზის მას­ტი­მუ­ლი­რე­ბე­ლი, გაწ­მენ­დი­ლი გლიკოპროტეინი. ხელს უწ­ყობს მომ­წი­ფე­ბულ ერით­რო­ცი­ტე­ბად ერით­რო­ი­დუ­ლი უჯრედების პრო­ლი­ფე­რა­ცი­ა­სა და დი­ფე­რენ­ცი­ა­ცი­ას. ეპო­ე­ტი­ნი ალ­ფა მოქ­მე­დე­ბას
ახ­დენს ერით­რო­პო­ე­ზის ად­რე­ულ სტა­დი­ა­ზე, ბურ­სტწარ­მომ­ქმნე­ლი და კოლონიაწარმომქმნელი ერით­რო­ი­დუ­ლი ერ­თე­უ­ლის, შემ­დეგ პროერითრობლასტის, ერით­რობ­ლას­ტი­სა და რე­ტი­კუ­ლო­ცი­ტის დო­ნე­ზე. ეპო­ე­ტი­ნი ალ­ფა არ გან­სხვავ­დე­ბა ადა­მი­ა­ნის შარ­დით გა­მო­ყო­ფი­ლი ერით­რო­პო­ე­ტი­ნი­სა­გან, რო­გორც ბი­ო­ლო­გი­უ­რი
აქ­ტი­ვო­ბით, ისე იმუ­ნო­ლო­გი­უ­რად.
ეპო­ე­ტინი ალ­ფას შეყ­ვა­ნა იძ­ლე­ვა ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნი­სა და ჰე­მა­ტოკ­რი­ტის დო­ნის ამაღლებას და ანე­მი­ას­თან და­კავ­ში­რე­ბუ­ლი სიმ­პტო­მე­ბის  ნიველირების სა­შუ­ა­ლე­ბას. ყვე­ლა­ზე გა­მო­ხა­ტული ეფექ­ტი მი­იღ­წე­ვა თირ­კმე­ლე­ბის ქრონიკული და­ა­ვა­დე­ბით გამოწვეული ანე­მი­ის შემ­თხვე­ვა­ში. ჰე­მა­ტოკ­რი­ტის მაჩ­ვე­ნებ­ლის ზრდა ვლინ­დე­ბა მკურ­ნა­ლო­ბის დაწ­ყე­ბი­დან ოთხ კვი­რა­ში.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 25-40%-ს; სისხლში მისი კონცენტრაცია იზრდება ნელა და მაქსიმუმს აღწევს 12-18 საათის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია გაცილებით დაბალია, ვიდ­რე ვენაში პრეპარატის შეყვანისას. კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 16-24 საათს, ხოლო ვენაში შეყვანის შემედგ – 5-6 საათი. პრეპარატ არ ავლენს კუმულაციის თვისებებს.

გამოყენების
ჩვე­ნე­ბა
ანემია (პროფილაქტიკა და მკურნალობა):
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის, ჰემო- ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, ასევე  დიალიზამდელ პაციენტებში;
აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში ზიდოვუდინით მკურნალობის ფონზე (ენდოგენური ერითროპოეტინის 500 სე/მლ ან ნაკლები კონცენტრაციისას);
არამიელოიდური სიმსივნის დროს (მათ შორის, ციტოსტატიკური თერაპიის ფონზე);
ანემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა მიელომური დაავადების, ავ­თვი­სებიანობის დაბალი ხარისხის მქონე არახოჯკინსის ლიმფომების, ქრო­ნი­კული ლიმფოლეიკოზის, რევმატოიდული ართრიტის მქონე ავად­მყო­ფებში;
ანემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა სხეულის მცირე მასის, 1,5 კგ-მდე წონის მქონე დღენაკლულ ბავშვებში.
პა­ცი­ენ­ტების მომ­ზა­დე­ბა სისხლის მასიური დაკარგვით მიმდინარე ოპერაციისათვის (2-4 ერ­თე­უ­ლი ან 900-1800 მლ), რომელთაც არ აღენიშნებათ ანემია, ან აქვთ მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის ანემია (Hბ 100-130 გ/ლ), ალო­გე­ნუ­რი ჰე­მოტ­რან­სფუ­ზი­ის
მოთ­ხოვ­ნი­ლე­ბის შემცირებისა და ერით­რო­პო­ე­ზის გა­უმჯობესების მიზნით.
პრე­დეპო­ზი­ტუ­რი პროგ­რა­მის ფარ­გლებ­ში ფარ­თო ქი­რურ­გი­უ­ლი ჩა­რე­ვი­სათ­ვის
33-39% ჰე­მა­ტოკ­რი­ტის მქო­ნე პა­ცი­ენ­ტების  მომ­ზა­დე­ბა აუ­ტო­ლო­გი­უ­რი სისხლის აღების გა­იოლებისა და ალო­გე­ნუ­რი ჰე­მოტ­რან­სფუ­ზიებ­ის გამოყენებასთან
და­კავ­ში­რე­ბუ­ლი საშიშროების შემცირების მიზნით (ისეთ შემთხვევაში, როცა გადასასხმელი სის­ხლის მო­სა­ლოდ­ნე­ლი მოთ­ხოვ­ნი­ლე­ბა აღემატება ეპოეტინი ალფას გამოყენების გარეშე მიღებულ რაოდენობას).

უკუჩ­ვე­ნე­ბები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომ­პო­ნენ­ტების მი­მართ;
რომელიმე ერითროპოეტინით ადრე ჩატარებული თერაპიის შემდეგ განვითარებული პარციალური წითელუჯრედოვანი აპლაზია;
არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;
ადეკვატური ანტიკოაგულაციური თერაპიის ჩატარების შეუძლებლობა;
მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანიდან 1 თვის განმავლობაში;
არასტაბილური სტენოკარდია;
ქი­რურ­გი­უ­ლი ოპე­რა­ცი­ის წინ პრედეპო­ზი­ტუ­რი პროგ­რა­მის ფარ­გლებ­ში სისხლის აღება – კო­რო­ნა­ლუ­რი, სა­ძი­ლე, ტვი­ნი­სა და პე­რი­ფე­რი­უ­ლი არტერიების მძი­მე
ოკ­ლუ­ზი­უ­რი და­ა­ვა­დე­ბები და მათი შე­დე­გები (მათ შო­რის,  მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი და თა­ვის ტვი­ნის სის­ხლის მი­მოქ­ცე­ვის მწვა­ვე დარ­ღვე­ვა);
პორფირია;
კანქვეშა ინ­ფექ­­ციები თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში (პარციალური წითელუჯრედოვანი აპლაზიის (ერითრობლას­ტო­პე­ნიის) განვითარების მომატებული საშიშროება).
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თრომბოზის (ანამნეზში), ავთვისებიანი ახალწარ­მონაქმნების, ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემიის, რკინის დეფიციტის გარეშე მიმდინარე ზომიერი ანემიის, რეფრაქტერული ანემიის, ეპილეფსიისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

გვერდითი
მოვლენები
გრიპის მაგვარი სიმპტომატიკა (მკურნალობის დასაწყისში): თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცხელება, თავის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე (სუსტად ან ზომიერად გამო­ხა­ტუ­ლი), ეგზემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება.
გულ-სის­ხლძარ­ღვთა სის­ტე­მის მხრი­ვ: დო­ზა­ზე და­მო­კი­დე­ბუ­ლი არ­ტე­რი­უ­ლი წნევის მო­მა­ტე­ბა, არ­ტე­რი­უ­ლი ჰი­პერ­ტენ­ზი­ის მიმ­დი­ნა­რე­ო­ბის გა­უ­ა­რე­სე­ბა (ხშირად,
თირკმლის ქრო­ნი­კუ­ლი  უკ­მა­რისო­ბის მქო­ნე პა­ცი­ენ­ტებში), ცალ­კე­ულ შემთხვევაში  – ჰი­პერ­ტო­ნუ­ლი კრი­ზი, ენცეფალოპათიის სიმპტომებით  მიმდინარე არ­ტე­რი­უ­ლი წნე­ვის მკვეთ­რი მო­მა­ტე­ბა (თა­ვის ტკი­ვი­ლი, გონების დაბინდვა) და გენერალიზებული ტო­ნურ-კლო­ნუ­რი კრუნ­ჩხვე­ბი.
სის­ხლმბადი ორ­გა­ნო­ების მხრი­ვ: თრომ­ბო­ცი­ტო­ზი, ცალ­კე­ულ შემთხვევებში –
შუნ­ტის თრომ­ბო­ზი (ანევრიზმის, სტენოზის და ა.შ. ან არტერიული ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილების მქონე ­ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში),
ერით­ტო­ცი­ტული ზრდის აპ­ლა­ზია.
ადგილობრივი რეაქცია: ჰიპერემია, წვა, სუსტი ან ზომიერი ტკივილი შეყ­ვა­ნის ადგილას (უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას).
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ფერიტინის კონცენ­ტრა­ცი­ის შემცირება პლაზმაში, ურემიის დროს – ჰიპერკალემია, ჰიპერფოსფატემია.
სხვა: სუნთქვის დარღვევასთან ან არტერიული წნევის დაწევასთან დაკავ­ში­რე­ბუ­ლი გართულებები; იმუნური რეაქციები (ანტისხეულების წარმოქმნის ინ­დუქ­ცია), პორფირიის გამწვავება.

გამოყენების
წესი და დოზირება
პრეპარატის შეყვანა ხდება კანქვეშ ან ვენაში. შეყ­ვა­ნის ხერ­ხის შეც­ვლი­სას,
პრე­პა­რა­ტის შეყვანა ხდება იგი­ვე დო­ზით, შემ­დეგ დოზის კორექცია ხდება საჭიროებისამებრ (ერთნაირი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, ვენაში პრეპარატის შეყვანისაგან განსხვავებით, კანქვეშ საჭიროა 20-30%-ით ნაკლები დოზის შეყვანა).

თირკმლის ქრო­ნი­კუ­ლი უკ­მა­რისო­ბის ფონ­ზე განვითარებული ანე­მი­ის მქო­ნე პაციენტებში ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის ოპ­ტი­მა­ლუ­რი კონ­ცენ­ტრა­ცია შე­ად­გენს – 100-120 გ/ლ მოზ­რდი­ლებში და 95-110 გ/ლ ბავ­შვებ­ში. პე­რი­ტო­ნე­ა­ლურ დი­ა­ლიზ­ზე მყოფ მოზრდილებში პრეპარატი შეყავთ კანქვეშ, საწ­ყი­სი დო­ზით – 50 ერთ/კგ კვი­რა­ში
ორ­ჯერ. სა­ჭი­რო­ე­ბი­ს შემთხვევაში, დო­ზა იზრდება 4 კვი­რა­ში ერ­თხელ 25 ერთ/კგ-ით, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის ოპ­ტი­მა­ლუ­რი კონ­ცენ­ტრა­ცი­ის მიღ­წე­ვამ­დე. შემანარჩუნებელი დო­ზა შე­ად­გენს – 25-50 ერთ/კგ კვი­რა­ში ორ­ჯერ. მოზ­რდი­ლ,  ­დი­ა­ლი­ზამდელ პა­ცი­ენ­ტებში, საწ­ყი­სი დო­ზა შეადგენს – კანქვეშ 50 ერთ/კგ ან ვენაში კვი­რა­ში სამ­ჯერ. სა­ჭი­რო­ე­ბი­ს შემთხვევაში, დო­ზა იზრდება 4 კვი­რა­ში ერ­თხელ 25 ერთ/კგ-ით, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის
ოპ­ტი­მა­ლუ­რი კონ­ცენ­ტრა­ცი­ის მიღ­წე­ვამ­დე. შემანარჩუნებელი დო­ზა შე­ად­გენს – 17-33 ერთ/კგ კვი­რა­ში სამჯერ. ჰემოდი­ა­ლიზ­ზე მყო­ფ ბავ­შვებში საწ­ყი­სი დო­ზა შეადგენს – 50 ერთ/კგ კვი­რა­ში სამ­ჯერ. სა­ჭი­რო­ე­ბი­ს შემთხვევაში, დო­ზა იზრდება 4 კვი­რა­ში
ერ­თხელ 25 ერთ/კგ, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის ოპ­ტი­მა­ლუ­რი კონ­ცენ­ტრა­ცი­ის მიღ­წე­ვამ­დე. 10 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში შემანარჩუნებელი დო­ზა შე­ად­გენს – 75-150 ერთ/კგ (სა­შუ­ა­ლოდ 100 ერთ/კგ); 10-30 კგ სხეულის წონის მქონე ბავშვებში – 60-150 ერთ/კგ (სა­შუ­ა­ლოდ 75 ერთ/კგ); 30 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში – 30-100 ერთ/კგ (საშუალოდ 33 ერთ/კგ). მსუბუქი ანემიის მქონე პაციენტებთან შედარებით, საწ­ყი­სი მძი­მე ანე­მი­ის მქო­ნე პა­ცი­ენტებს (ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნი 68 გ/ლ-ზე ნაკ­ლე­ბი) ესა­ჭი­რო­ე­ბათ უფ­რო მა­ღა­ლი შე­მა­ნარ­ჩუ­ნე­ბე­ლი დო­ზა.
ონ­კო­ლო­გი­უ­რ პა­ცი­ენ­ტებში ოპ­ტი­მა­ლუ­რი ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნი უნდა შეადგენდეს 120 გ/ლ. ანე­მი­ის მკურ­ნა­ლო­ბი­სა და პრო­ფი­ლაქ­ტი­კი­ს მიზნით, კვი­რა­ში სამ­ჯერ კანქვეშ შეყავთ პრე­პა­რა­ტის საწ­ყი­სი ერ­თჯე­რა­დი დო­ზა – 150 ერთ/კგ. თუ, 4-კვი­რი­ა­ნი თე­რა­პი­ის
შემ­დეგ, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის მა­ტე­ბა შეადგენს 10გ/ლ-ზე ნაკ­ლე­ბს, მა­შინ, შემ­დეგი 4 კვი­რის განმავლობაში დო­ზა იზრდება 300 ერთ/კგ-მდე. თუ 4-კვი­რი­ა­ნი თე­რა­პი­ის შემ­დეგ, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის მა­ტე­ბა შეადგენს 10გ/ლ-ზე ნაკ­ლე­ბს, პრეპარატის გამოყენება წყდება. თუ 4 კვი­რის გან­მავ­ლო­ბა­ში ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნი იზრდება 20 გ/ლ-ზე მე­ტად, დო­ზა მცირდება 25%-ით. თუ ჰემოგლობინი აღე­მა­ტე­ბა 140 გ/ლ, მკურ­ნა­ლო­ბა წყდება მისი დონის 120 გ/ლ-ზე  შემცირებამდე, შემდგომი, თერაპია გრძელდება 25%-ით შემცირებული დოზით. ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მიელომური
და­ა­ვა­დე­ბის, ავ­თვი­სე­ბი­ა­ნო­ბის და­ბა­ლი ხა­რის­ხის მქონე არა­ხოჯკინ­სის ლიმ­ფო­მი­სა და ქრო­ნი­კუ­ლი ლიმ­ფო­ლე­ი­კო­ზის მქონე პაციენტებში. ასეთ ავად­მყოფებში ეპო­ე­ტინი ალ­ფა­თი მკურნალობის მი­ზან­შე­წო­ნი­ლო­ბა გან­პი­რო­ბე­ბუ­ლია ანემიის განვითარების ფონზე ენ­დო­გე­ნუ­რი ერით­რო­პო­ე­ტი­ნის არა­ა­დეკ­ვა­ტუ­რი სინ­თე­ზით. ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის 100 გ/ლ-ზე ნაკლე­ბი და პლაზმური ერით­რო­პო­ე­ტი­ნის – 100 სე/მლ-ზე ნაკ­ლე­ბი შემცველობისას, რეპ­რე­ტი­ნის კანქვეშ შესაყვანი საწყისი დო­ზა შე­ად­გენს – 100 სე/კგ კვი­რა­ში სამ­ჯერ. ჰე­მო­დი­ნა­მი­კური მაჩ­ვე­ნე­ბლების ლაბორატორიული კონტროლი ტარდება ყოველ კვირას. სა­ჭი­რო­ე­ბი­სას, რეპრეტინის დოზა კორექტირდება ყო­ველ
3-4 კვი­რა­ში, მისი დოზის გაზ­რდის ან შემ­ცი­რე­ბის მი­მარ­თუ­ლე­ბით. თუ კვირაში 600 სე/მგ დოზის მიღწევისას ჰემოგლობინის დონის მომატება არ აღინიშნება,
რეპ­რე­ტი­ნის გა­მო­ყე­ნე­ბა ითვლება არა­ე­ფექ­ტუ­რად და მკურნალობა წყდება. აივ-
ინ­ფი­ცი­რე­ბუ­ლი პა­ცი­ენ­ტე­ბი, რომლებიც იღებენ ზი­დო­ვუ­დი­ნს (500 სე/მლ-ზე ნაკლები ენდოგენური ერითროპოეტინის კონცენტრაციისას): საწ­ყი­სი დოზა – 100 ერთ/კგ კვი­რა­ში სამ­ჯერ, კან­ქვეშ ან ვენაში 8 კვი­რის გან­მავ­ლო­ბა­ში. სა­ჭი­რო­ე­ბი­ს შემთხვევაში, ერთჯერადი დოზა იზრდება 4 კვირაში ერთხელ 500-100ერთ/კგ-ით შეყვანის იგივე სიხშირის პირობებში. შემ­დგო­მი თე­რა­პია არ არის მიზანშეწონილი, თუ კვირაში 3-ჯერ 300 ერთ/კგ დოზით პრეპარატის შეყვანისას ეფექტი არ ვლინდება. შემანარჩუნებელმა დო­ზამ უნ­და უზ­რუნ­ველ­ყოს ჰე­მატოკრიტის დო­ნე 30-35%-ის ფარ­გლებ­ში. თუ ის აღე­მა­ტე­ბა 40%-ს, პრე­პა­რა­ტის გა­მო­ყე­ნე­ბა წყდება, მისი დონის 36%-მდე შემ­ცი­რე­ბამ­დე. თე­რა­პი­ის გა­ნახ­ლე­ბი­სას, დო­ზა მცირდება 25%-ით. პაციენტებში, აუ­ტო­ლო­გი­უ­რი სის­ხლის გა­მო­ყე­ნე­ბით მიმდინარე ქი­რურ­გი­ულ
ჩა­რე­ვამ­დე, პრე­პა­რა­ტი ინიშნება დოზით – 600 ერთ/კგ კვი­რა­ში ორ­ჯერ.
ერით­რო­პო­ე­ზის ნაკ­ლე­ბი სტი­მუ­ლა­ციის სა­ჭი­როებისას – 150-300 ერთ/კგ კვი­რა­ში ორ­ჯერ. მკურ­ნა­ლო­ბის კურ­სი შეადგენს 3 კვი­რას. სის­ხლის აღე­ბა ხორ­ცი­ელ­დე­ბა მაშინ, რო­ცა ჰემატოკრიტის დონე არის 33% ან მეტი და/ან ჰემოგლობინი – 110 გ/ლ და მეტი. ოპერაციამდელ და ოპერაციის პერიოდში, პაციენტები რომლებიც არ იღებენ მონაწილეობას აუტოლოგიური სისხლის აღე­ბის პროგ­რა­მა­ში – ოპერაციის დღეს და ოპერაციის წინა 3 კვირის განმავლობაში (ოპერაციამდე 21, 14, 7 დღით ადრე) – კვირაში 600 ერთ/კგ კან­ქვეშ. ო­პე­რა­ციამდელი პე­რი­ო­დის შემ­ცი­რე­ბის საჭიროების შემთხვევაში, ყო­ველ­დღი­უ­რად ხდება 300 ერთ/კგ პრეპარატის შეყვანა ოპერაციამდე 10 დღის განმავლობაში, ოპერაციის დღეს და ოპერაციის შემდეგ 4 დღის განმავლობაში. ანე­მი­ის მკურ­ნა­ლო­ბა და პრო­ფი­ლაქ­ტი­კა რევ­მა­ტო­ი­დული
არ­თრი­ტის მქო­ნე პა­ცი­ენ­ტებ­ში: რევ­მა­ტო­ი­დული არ­თრი­ტის მქო­ნე ავად­მყოფებში ციტოკინების მომატებული კონცენტრაციის ზემოქმედების შედეგად აღინიშნება ენდოგენური ერითროპოეტინის სინთეზის დათ­რგუნ­ვა. ასეთ ავად­მო­ფებში ანე­მი­ის მკურ­ნა­ლო­ბა ტარ­დე­ბა რეპრეტინის 50-75 სე/კგ კვი­რა­ში სამ­ჯერ კან­ქვეშ შეყვანით. თუ 4-კვი­რი­ა­ნი თე­რა­პი­ის შემ­დეგ, ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის მა­ტე­ბა შეადგენს 10გ/ლ-ზე
ნაკ­ლე­ბს, მა­შინ რეპრეტინის დოზა იზრდება 150-200 სე/კგ-მდე კვირაში სამჯერ. დოზის შემდგომი გაზ­რდა არ არის მი­ზან­შე­წო­ნი­ლი. ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა დღენაკლულ, სხეულის მცირე მასით დაბადებულ ბავ­შვებ­ში: რეპრეტინის შეყვანა ხდება კანქვეშ 200 სე/კგ დოზით კვირაში სამჯერ სიცოცხლის
მე-6 დღიდან ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის სამიზნე მაჩვენებლების
მიღ­წე­ვამ­დე, მაგრამ არა უმეტეს 6 კვირის განმავლობაში.

ჭარბი
დოზირება
სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: სიმპტომური, ჰემოგლობინის მაღალი მაჩვენებლის შემთხვევაში – სისხლის გამოშვება.

ურთიერთქმედება
სხვა სამ­კურ­ნა­ლო სა­შუ­­ლე­ბებ­თან
ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას, მისი ერითროციტებთან დაკავშირების ხარისხის გაზრდის გამო (შეიძლება წარმოიქმნას ციკლოსპორინის დოზის კორექციის საჭი­როება). ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სხვა სამკურნალო პრეპარატების
ხსნა­რებ­თან.

გამოყენების
თავისებურებანი
მკურ­ნა­ლო­ბის დროს აუ­ცი­ლე­ბე­ლია არ­ტე­რი­უ­ლი წნე­ვისა და სის­ხლის სა­ერ­თო
ანა­ლი­ზის ყოველკვირეული კონტროლი (თრომ­ბო­ცი­ტე­ბის, ჰე­მატოკ­რი­ტის,
ფე­რი­ტი­ნის ჩათ­ვლით). თუ ჰემოგლობინის საწ­ყი­სი დო­ნე შეადგენდა 140 გ/ლ-ზე
ნაკ­ლე­ბს, პრე- და პოსტოპე­რა­ცი­ულ პე­რი­ოდ­ში საჭიროა მისი უფრო ხშირი შემოწმება. საჭიროა გვახ­სოვ­დეს, რომ ანე­მი­ის მკურ­ნა­ლო­ბი­სას ეპო­ე­ტინი ალ­ფა არ ცვლის
ჰე­მოტ­რან­სფუ­ზი­ას, თუმ­ცა ამ­ცი­რებს მი­სი ხელ­მე­ო­რე გა­მო­ყე­ნე­ბის სა­ჭი­რო­ე­ბას.
კონ­ტრო­ლი­რე­ბა­დი არ­ტე­რი­უ­ლი ჰი­პერ­ტენ­ზი­ის ან ანამ­ნეზ­ში თრომ­ბო­ცი­ტუ­ლი
გარ­თუ­ლე­ბების მქო­ნე პაციენტებში შე­იძ­ლე­ბა საჭირო გახდეს ჰი­პო­ტენ­ზი­უ­რი საშუალებებისა და ან­ტი­კო­ა­გუ­ლან­ტების დო­ზის შესაბამისი მო­მა­ტე­ბა. ღვიძ­ლის
უკ­მა­რისო­ბის მქო­ნე პა­ცი­ენ­ტებში და­ნიშ­ვნი­სას შეიძლება გამოვლინდეს ეპო­ე­ტინი ალფას მე­ტა­ბო­ლიზ­მის შე­ნე­ლე­ბა და ერით­რო­პო­ე­ზის გა­მო­ხა­ტუ­ლი გაძ­ლი­ე­რე­ბა.
ამ კა­ტე­გო­რი­ის პაციენტებში რეპ­რე­ტი­ნის გა­მო­ყე­ნე­ბის უსაფ­რთხო­ე­ბა დად­გე­ნი­ლი არ არის. მი­უ­ხე­და­ვად იმი­სა, რომ პრე­პა­რა­ტი ასტიმულირებს ერითროპოეზს, არ შეიძლება ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის (მათ შორის ძვლის ტვინის) ზრდაზე ეპოეტინი ალფას შესაძლო ზემოქმედების მთლიანი გამორიცხვა. საჭიროა ისეთი შესაძლებლობის გათვალისწინება, რომ ოპერაციის წინ ჰემოგლობინის მომატება შეიძლება გახდეს თრომბოზული გართულების ხელშემწყობი ფაქტორი. გეგ­მი­უ­რი ქი­რურ­გი­უ­ლი
ჩა­რე­ვის ჩა­ტა­რე­ბამ­დე პა­ცი­ენ­ტებმა უნდა ჩაიტარონ ადეკვატური პრო­ფი­ლაქ­ტი­კუ­რი ან­ტი­აგ­რე­გაციუ­ლი თე­რა­პია. პრე- და პოსტოპერაციულ პერიოდში, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა პაციენტებში, თუ ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის საწ­ყი­სი დო­ნე აღემატება 150 გ/ლ. თირ­კმლის ქრონიკული უკ­მა­რისობისა და კლი­ნი­კუ­რად
გა­მო­ხა­ტუ­ლი გუ­ლის იშე­მი­უ­რი და­ა­ვა­დე­ბის ან გულის ქრო­ნი­კუ­ლი უკ­მა­რისო­ბის მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჰე­მოგ­ლო­ბი­ნის დო­ნე არ უნდა აღემატებოდეს 100-120 გ/ლ-ს. მკურ­ნა­ლო­ბის დაწ­ყე­ბამ­დე სა­ჭი­როა პრე­პა­რატ­ზე არა­ა­დეკ­ვა­ტუ­რი რე­აქ­ცი­ის
შე­საძ­ლო მი­ზე­ზების გა­მო­რიც­ხვა (რკი­ნის, ფო­ლის მჟა­ვის, ცი­ა­ნ­კო­ბა­ლა­მი­ნის
დე­ფი­ცი­ტი, ალუ­მი­ნის მა­რი­ლე­ბით მძი­მე მო­წამ­ვლა, თანმხლები ინ­ფექ­ციები,
ან­თე­ბი­თი პრო­ცე­სები და ტრავ­მები, ფა­რუ­ლი სის­ხლდე­ნა, ჰემოლიზი, ძვლის ტვი­ნის სხვა­დას­ხვა ეტი­ო­ლო­გი­ის ფიბ­რო­ზი) და საჭიროებისას  მკურ­ნა­ლო­ბის კო­რექ­ცია. მკურ­ნა­ლო­ბის დაწ­ყე­ბამ­დე სა­ჭი­როა ორ­გა­ნიზ­მში რკი­ნის მა­რა­გის შე­ფა­სე­ბა.
თირ­კმ­ლის ქრო­ნი­კუ­ლი უკ­მა­რისო­ბის მქონე ავადმყოფების უმრავლესობაში,
ონ­კო­ლო­გი­უ­რი და­ა­ვა­დე­ბის მქონე და აივ-ინ­ფი­ცი­რე­ბულ პაციენტებში ჰემატოკრიტის დონის მომატებასთან ერთად მცირდება პლაზმაში ფერიტინის
კონ­ცენ­ტრა­ცია. მკურ­ნა­ლო­ბის მთე­ლი კურ­სის გან­მავ­ლო­ბა­ში აუ­ცი­ლე­ბე­ლია
ფე­რი­ტი­ნის კონ­ცენ­ტრა­ცი­ის გან­საზ­ღვრა. თუ ის შეადგენს 100 ნგ/მლ-ზე ნაკლებს,
რე­კო­მენ­დე­ბუ­ლია ჩა­ნაც­ვლე­ბი­თი თე­რა­პი­ის ჩა­ტა­რე­ბა შიგნით მისაღები რკი­ნის პრეპარატებით 200-300 მგ/დღე­ში გათვლით (ბავ­შვებში – 100-200 მგ/დღე­ში). პაციენტები, რომლებიც აბარებენ აუტოლოგიურ სისხლს და არიან პრე- ან პოსტოპერაციულ პერიოდში, ასევე უნდა იყენებდნენ შიგნით მისაღები რკინის ადეკვატურ რაოდენობას 200 მგ/დღეში დოზით. თირ­კმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში ანე­მი­ის კო­რექ­ცი­ამ შე­იძ­ლე­ბა გა­მო­იწ­ვი­ოს მა­დის გაუმჯობესება და კა­ლი­უ­მის იო­ნე­ბი­სა და ცი­ლის შე­წო­ვის ზრდა. ნორმის ფარგლებში შარდოვანას, კრეატინინისა და კალიუმის იონების კონცენტრაციის შენარჩუნების მიზნით, შეიძლება სა­ჭი­რო გახ­დეს დი­ა­ლი­ზის პა­რა­მეტ­რე­ბის პე­რი­ო­დუ­ლი კო­რექ­ცია. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სისხლის პლაზმაში ელექტროლიტების დონის კონტროლი. არ­სე­ბუ­ლი მო­ნა­ცე­მე­ბის თა­ნახ­მად, დიალიზამდელ პა­ცი­ენ­ტებში ეპო­ე­ტინი ალ­ფას გა­მო­ყე­ნე­ბა არ აჩქარებს თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის პროგრესირებას. ჰე­მა­ტოკ­რი­ტის მო­მა­ტე­ბის გა­მო,
ჰე­მო­დი­ა­ლი­ზის დროს, ხში­რად ხდება სა­ჭი­რო ჰე­პა­რი­ნის დო­ზის გაზ­რდა. არაადეკვატური ჰე­პა­რი­ნი­ზა­ცი­ის შემ­თხვე­ვა­ში, შე­საძ­ლე­ბე­ლია მოხდეს დი­ა­ლი­ზუ­რი სის­ტე­მის და­ცო­ბა, შუნ­ტის თრომ­ბო­ზი, გან­სა­კუთ­რე­ბით კი, ჰი­პო­ტენ­ზი­ისადმი მიდრეკილ ან არტე­რი­ო­ვე­ნური ფის­ტუ­ლის გარ­თუ­ლე­ბის (სტე­ნო­ზი, ან­ევრიზ­მა და სხვ.) მქო­ნე პა­ცი­ენ­ტებში. ასეთ ავად­მყოფებში რე­კო­მენ­დე­ბუ­ლია შუნტის ად­რე­უ­ლი რე­ვი­ზია და თრომ­ბო­ზის დრო­უ­ლი პრო­ფი­ლაქ­ტი­კა.

ორსულობა
და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ ზიანს. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ფონზე განვითარებული ანემიის მქონე, რეპროდუქციული ასაკის ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას შე­საძ­ლე­ბე­ლია მენ­სტრუ­ა­ცი­ის განახლება. საჭიროა პაციენტის

გაფრთხილება და­ორ­სუ­ლე­ბის შე­საძ­ლებ­ლო­ბი­სა და თე­რა­პი­ის დაწ­ყე­ბამ­დე
კონ­ტრა­ცეპ­ცი­ის სა­ი­მე­დო საშუალებების გა­მო­ყე­ნე­ბის აუ­ცი­ლებ­ლო­ბის შე­სა­ხებ.
ვირ­თაგ­ვებსა და ბოც­ვრებ­ზე ჩა­ტა­რე­ბულ ექ­სპე­რი­მენ­ტულ კვლე­ვებში 500 ერთ/კგ-ზე სად­ღე­ღა­მი­სო დო­ზის ვენაში შეყ­ვა­ნი­სას ტერატოგენული მოქმედება არ  გამოვლენილა; უფ­რო მა­ღა­ლი დო­ზის გამოყენებისას აღი­ნიშ­ნა ფერ­ტი­ლო­ბის
სუს­ტი, სტა­ტის­ტი­კუ­რად უმ­ნიშ­ვნე­ლო შემცირება. ეპო­ე­ტინი ალ­ფას ქრო­ნი­კუ­ლი ტოქ­სიკუ­რო­ბის კვლე­ვი­სას (ვირ­თაგ­ვე­ბსა და ძაღ­ლე­ბზე) გა­მოვ­ლენილია ძვლის
ტვი­ნის ქსო­ვი­ლე­ბის სუბ­კლი­ნი­კუ­რი ფიბროზის გან­ვი­თა­რე­ბა. ძაღ­ლებ­ში
ჩა­ტა­რე­ბუ­ლი 13-კვი­რი­ა­ნი კვლე­ვის მსვლელობისას, კანქვეშ ან ვენაში პრეპარატის 80, 240 ან 520 ერთ/კგ/დღ დოზით შეყვანის შემდეგ, გან­ვი­თარ­და ძვლის ტვი­ნის
ჰი­პოპ­ლა­ზი­ის ნიშ­ნე­ბით ან მათ გარეშე მიმდინარე ანემია. ვინაიდან, ეპო­ე­ტინი ალ­ფა ადა­მი­ა­ნის გლიკოპროტეინია, მიჩნეულია, რომ ეს ცვლი­ლე­ბები შე­იძ­ლე­ბა გა­მოწ­ვია მის მიმართ გამომუშავებულ ან­ტის­ხე­უ­ლე­ბს. ანალოგიური მოვლენები ვლინდებოდა ვეტერინარულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების ცალკეულ შემთხვევებშიც, რაც ახსნილი იყო ეპოეტინი ალფას მიმართ ანტისხეულების წარ­მოქ­მნით.
კან­ცე­რო­გე­ნუ­ლო­ბის კვლე­ვა ჩა­ტა­რე­ბუ­ლი არ არის. ეპო­ე­ტინი ალ­ფა არ იწ­ვევს ბაქტერიებში გე­ნე­ბის მუ­ტა­ცი­ას (ეიმ­სის ტეს­ტი), ძუძუმწოვართა უჯ­რე­დებ­ში ქრომოსომულ აბე­რა­ცი­ებს, თაგ­ვებში მიკ­რო­ნუკ­ლიებს,  ასევე, HGRT ლო­კუს­ში
გე­ნე­ბის მუ­ტაიას.

ავტოსატრანსპორტო
საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარი
მკურ­ნა­ლო­ბის პე­რი­ოდ­ში, ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზის მიღწევამდე, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრხილე სატრან­სპორ­ტო საშუალებების მარ­თვი­სა და სხვა პო­ტენ­ცი­ურად საშიში საქ­მი­ა­ნო­ბისაგან, რო­მლებიც მო­ით­ხოვენ ყუ­რად­ღე­ბის  კონ­ცენ­ტრა­ცი­ა­სა და სწრაფ ფსი­ქო­მო­ტო­რულ რე­აქ­ცი­ას (თერაპიის დასაწყისში აღინიშნება არტერიული წნევის მომატების საშიშროება).

შენახვის
პირობები
პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, +20С – +80С
ტემპერა­ტუ­რის პირო­ბებ­ში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ად­გი­ლას.

ვარგისიანობის
ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა: – 1 მლ 2000ს.ე./მლ ვენაში და კანქვეშ შესაყვანი საინიექციო ხსნარი ფლაკონში
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: SEDICO pharmaceutical company, ეგვიპტე

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook