ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ურსოდეოქსიქოლის მჟავა /ursodeoxycholic acid

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნაღვლმდენი საშუალებები

ათქ კოდი: A05AA02

შემადგენლობა
ერთი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 250მგ
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი,  ჟელატინი, ტიტანის  დიოქსიდი

აღწერა
გაუმჭვირვალე თეთრი კაფსულა, თეთრი ფხვნილის შიგთავსით

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ურსოდეოქსიქოლის მჟავა მცირე რაოდენობით შედის ადამიანის ნაღვლის შემადგენლობაში.  ნაწლავებში ქოლესტერინის აბსორბციის ინჰიბირებით და  ნაღველში ქოლესტერინის გამოყოფის შემცირებით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ამცირებს ნაღველში ქოლესტერინის   რაოდენობას. ნაღვლის  ქოლესტერინული კენჭები თანდათან იშლება ქოლესტერინის განაწილების და თხევად-კრისტალური ფაზის ჩამოყალიბების მიხედვით. არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით სავარაუდოა, რომ ურსოდეოქსიქოლის  მჟავას ეფექტი ღვიძლის და  ქოლესტაზური დაავადებების დროს, განპირობებულია ლიპოფილური და ტოქსიური ნაღვლის მჟავას შეცვლით ჰიდროფილური, ციტოპროტექტორული, არატოქსიური ურსოდეოქსიქოლის მჟავით, ჰეპატოციტების სეკრეციის გაზრდით და იმუნოლოგიურ რეაქციებზე ზემოქმედებით.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პრეპარატი შიგნით მიღებისას, სწრაფად შეიწოვება წვრილი ნაწლავებიდან  და თეძოს ნაწლავის ზედა ნაწილიდან პასიური ტრანსპორტის გზით და თეძოს ნაწლავის ქვედა ნაწილიდან აქტიური ტრანსპორტის გზით. როგორც წესი, აბსორბირდება მიღებული დოზის  60-80%. კლირენსი ღვიძლში პირველადი გავლისას შეადგენს 60%.
განაწილება
აბსორბციის შემდეგ ნაღველის მჟავა თითქმის მთლიანად უერთდება გლიცინის და ტაურინის ამინომჟავებს და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.
ბიოტრანსფორმაცია
ურსოდეოქსიქოლის მჟავა  ნაწილობრივ  განიცდის   ნაწლავის მიკროფლორის ზეგავლენას და გარდაიქმნება 7-კეტოლითოქოლის მჟავად და ლითოქოლის მჟავად. ლითოქოლის მჟავა-ჰეპატოტოქსიური მჟავა,ზოგიერთი ჯგუფის ცხოველებში ღვიძლის პარენქიმატოზური დაზიანების გამომწვევია. ადამიანებში, აბსორბციას  ლითოქოლის მჟავას მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა ექვემდებარება.
გამოყოფა
გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3,5-5,8 დღეს.

გამოყენების ჩვენებები
არანაკლებ 15 მმ დიამეტრის, რომელიც არ იძლევა ჩრდილს რენტგენოგრამაზე, ნაღვლის ქოლესტერინული კენჭების დაშლა პაციენტებში, რომელთაც ნაღვლის ბუშტის ფუნქციონირება შენარჩუნებული აქვთ, კენჭების არსებობის მიუხედავად;
გასტრიტის მკურნალობა ასოცირებული ბილიარულ რეფლუქს-ეზოფაგიტთან (ტუტოვანი რეფლუქს-გასტრიტი)
პირველადი ბილიარული ციროზის სიმპტომური (ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზის არ არსებობისას) მკურნალობა.

უკუჩვენებები
ნაღვლის მჟავების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს,  ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები.
სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (მთავარი სანაღვლე არხის ან ბუშტის არხის ობსტრუქცია)
ხშირად განმეორებადი ნაღვლის ბუშტის  შეტევები
რენტგენოკონტრასტული კალციფიცირებული ნაღვლის კენჭები
სანაღვლე  გზების შეკუმშვის უნარის დარღვევა

განსაკუთრებული  მითითებები
პრეპარატ უდექს™-ს იღებენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში ყოველი 4 კვირის შემდეგ საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება, ტრანსამინაზების  აქტიურობის განსაზღვრით (ასტ, ალტ და გგტ); შემდგომ ეს კვლევა შეიძლება ჩატარებულ იქნას ყოველ 3 თვეში ერთხელ. მსგავსი კონტროლი საშუალებას იძლევა, პირველადი ბილიარული ციროზის  მკურნალობისას, მოკლე დროის განმავლობაში განსაზღვრულ იქნას თერაპიული ეფექტის არსებობა ან არარსებობა და ჩატარდეს ღვიძლის დისფუნქციის ადრეული დიაგნოსტიკა
გამოყენება ნაღვლის კენჭების დასაშლელად
მკურნალობის ეფექტურობის შესამოწმებლად, აუცილებელია ნაღვლის ბუშტის გამოკვლევის ჩატარება  პერორალური ქოლეცისტოგრაფიის საშუალებით, მკურნალობიდან 6-10 თვის შემდეგ და უნდა განისაზღვროს  ნაღვლის კენჭების კალციფიცირების ხარისხი მათი ზომების მიხედვით.  პაციენტმა ასევე უნდა ჩაიტაროს  სანაღვლე გზების ულტრაბგერითი გამოკვლევა ობსტრუქციის საგანზე, ფეხზე მდგომ ან დაწოლილ  მდგომარეობაში.
პრეპარატი უდექს™-ი არ გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილი შემთხვევების დროს:  თუ ნაღველის კენჭები არ ჩანს რენდგენოგრამაზე  ან არის კალციფიცირებული ნაღვლის კენჭები, ნაღვლის ბუშტის შეკუმშვის ფუნქციის დარღვევის ან ხშირად განმეორებადი ნაღვლის ბუშტის შეტევების დროს.
ქალებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატ უდექს™-ს ნაღველში კენჭების დასაშლელად, უნდა მიმართონ კონტრაცეფციის ეფექტურ არაჰორმონალურ მეთოდს, რადგანაც ჰორმონალურმა, ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაღველში კენჭების წარმოქმნა.
პირველადი ბილიარული ციროზის ტერმინალური სტადიის მკურნალობა (პბც)
ტერმინალური სტადიის პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობისას ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი.
პირველადი ბილიარული ციროზის მქონე პაციენტებს, კლინიკური გამოვლინებები შეიძლება  იშვიათად  გაურთულდეთ მკურნალობის დასაწყისში. მაგალითად შეიძლება გაუძლიერდეთ ქავილი. ასეთ დროს, საჭიროა  დოზის შემცირება დღე-ღამეში 250მგ-მდე  და  შემდეგ  რეკომენდებულ დოზამდე  თანდათანობით გაზრდა.   დიარეის გამოვლენის დროს საჭიროა დოზის მინიმუმამდე  დაყვანა, პერსისტირებული დიარეის დროს მკურნალობას წყვეტენ.
უდექსი™-ს ერთი კაფსულა შეიცავს 1,650მგ ნატრიუმის ლაურილსულფატს. რადგან ასეთი რაოდენობა დაშვებულ ნორმაზე მცირეა (1მმოლი:23მგ ნატრიუმი) არანაირი არასასურველი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატი უდექსი™ არ უნდა იქნას გამოყენებული  ერთდროულად ქოლესტერამინთან, ქოლესტიპოლთან ან ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის ჰიდროქსიდს და/ან სმექტიდს (ალუმინის ოქსიდს). ეს ნივთიერებები უკავშირდება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნაწლავებში და აინჰიბირებს მის აბსორბციასა და აქტიურობას. რომელიმე დასახელებული სამკურნალო საშუალების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ის უნდა იქნას მიღებული 2 სთ-ით ადრე ან გვიან პრეპარატ უდექსი™ს მიღებიდან.
პრეპარატ უდექს™თან ერთდროული მიღების დროს, ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ციკლოსპორინის აბსორბციის გაზრდა. საჭიროა სისხლის პლაზმაში ციკლოსპორინის დონის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში მისი დოზის კორექცია.
უდექს™-თან ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია პრეპარატების  დაპსონის, ნიტრენდიპინის და სხვა მსგავსი მეტაბოლიზმის მქონე სამკურნალო საშუალებების ეფექტის შემცირება. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია აღნიშნული პრეპარატების დოზის კორექცია.
ესტროგენები, ასევე პრეპარატები, რომლებიც  ამცირებენ ქოლესტერინის დონეს სისხლში, ისეთები  როგორიცაა კლოფიბრატი, შეუძლიათ გააძლიერონ ღვიძლში ქოლესტერინის სეკრეცია და პროვოცირება გაუკეთონ ნაღველში კენჭების წამოქმნას, რაც ურსოდეოქსიქოლის მჟავას  საპირისპირო ეფექტია-  დაშალოს ნაღველში კენჭები.

გამოყენება  ორსულობის და  ლაქტაციის დროს
ორსულობის პერიოდში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას იღებენ მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. საჭიროა შეფასდეს  შეფარდება  მკურნალობის  სარგებელი დედისთვის ლაქტაციის პერიოდში/ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელთან.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი ზემოქმედებას არ ახდენს  სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესი და დოზირება
ნაღვლის  ქოლესტერინული კენჭების დასაშლელად
ექვივალენტური დაახლოებით 10მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავის/კგ სხეულის მასის
60 კგ-მდე          2კაფსულა
61-80მგ            3კაფსულა
81-100კგ          4კაფსულა
100კგ-ზე მეტი    5კაფსულა
კაფსულებს იღებენ  დაუღეჭავად, მთლიანად დიდი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. დღე-ღამურ დოზას იღებენ  საღამოს, ერთჯერადად.
ნაღვლის ქოლესტერინული კენჭების დასაშლელად, როგორც წესი საჭიროა 6-დან 24-თვემდე. თუ ნაღვლის კენჭების ზომა არ იცვლება 12 თვის განმავლობაში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
მკურნალობის ეფექტურობის შესამოწმებლად საჭიროა ყოველი 6 თვის განმავლობაში სანაღვლე გზების რენტგენოლოგიური და ულტრაბგერითი გამოკვლევა. კალციფიცირებული ნაღვლის კენჭების აღმოჩენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ბილიარულ რეფლუქს-ეზოფაგიტთან ასოცირებული გასტრიტი
1 კაფსულა დღე-ღამეში საღამოს, დაუღეჭავად, მთლიანად დიდი რაოდენობის წყალთან ერთად.
მკურნალობის რეკომენდებული კურსი შეადგენს 10-14 დღეს; ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.

პირველადი ბილიარული ციროზის სიმპტომური მკურნალობა
დღე-ღამური დოზა შეადგენს 3-7 კაფსულას სხეულის მასის მიხედვით (14±2მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა/კგ)

სხეულის მასა (კგ)	უდექსი™
	პირველი სამი თვე			შემდგომი პერიოდი
	დილით	დღისით	საღამოს	საღამოს (1ჯერ/დღე-ღამეში)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
110+	2	2	3	7

მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში უდექს™-ს იღებენ დღის განმავლობაში, დღე-ღამური დოზის გაყოფით. ღვიძლის ფუნქციონალური მაჩვენებლების  გაუმჯობესებისას დღე-ღამური დოზა შეიძლება იქნას მიღებული 1-ჯერ საღამოს.
პირველადი ბილიარული ციროზის დროს უდექსი™-ს მიღების დროზე შეზღუდვები არ არის. პაციენტებს პირველადი ბილიარული ციროზის დროს, იშვიათ შემთხვევებში კლინიკური მონაცემები  შეიძლება გაუუარესდეთ მკურნალობის დასაწყისში (მაგ. ქავილი). ასეთ შემთხვევებში აგრძელებენ მკურნალობას, იღებენ 1 კაფსულას დღე-ღამეში, შემდეგ  ზრდიან  დღე-ღამურ დოზას 1 კაფსულით ყოველ კვირას, ცხრილში მოყვანილი, რეკომენდებული დოზის მიღწევამდე.
სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები
ღვიძლის უკმარისობა
რეკომენდაციები იხილეთ  „მიღების წესი და დოზირება“,  ქვეგანყოფილებაში “პირველადი ბილიარული ციროზის სიმპტომური მკურნალობა“(პბც)
თირკმლის უკმარისობა
არ არის რეკომენდაციები დოზის კორექციასთან დაკავშირებით
პედიატრიული პაციენტები
არ არის ასაკობრივი შეზღუდვები პრეპარატ უდექსი™-ს გამოყენებასთან დაკავშირებით. პრეპარატის გამოყენება დამოკიდებულია სხეულის მასასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
გერიატრიული პაციენტები
არ არის ასაკობრივი შეზღუდვები პრეპარატ უდექსი™-ს გამოყენებასთან დაკავშირებით. მიღების წესი და დოზები ხანდაზმულ პაციენტებისთვის ისეთივეა, როგორც ზრდასრული  პაციენტებისთვის

გვერდითი მოვლენები
პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს არსებული არასასურველი რეაქციები, მოცემულია ქვემოთ.   წარმოქმნის სიხშირის  და სისტემის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან  <1/10-მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან  <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან  <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ
ხშირად: თხევადი განავალი და დიარეა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიღების შემდეგ;
ძალიან იშვიათად: ძლიერი ტკივილი მარჯვენა ზედა კვადრატში  ღვიძლის პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობისას
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად: ნაღვლის კენჭების კალციფიცირება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიღებისას, დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი პროგრესირებადი პირველადი ბილიარული ქოლანგიტის მკურნალობის დროს (ნაწილობრივი რეგრესი შეიმჩნევა  პროგრესირებადი სტადიის ბილიარული ციროზის მკურნალობის შეწყვეტისას)
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
ძალიან იშვიათად:  ჭინჭრის ციება
ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ
პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ,  საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ცნობებს დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო საშუალების მოხმარებისას, განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.
არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს დიარეა. რადგანაც, როგორც წესი  ურსოდეოქსიქოლის მჟავას აბსორბცია მცირდება დოზის გაზრდასთან ერთად, მიღებული დოზის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა განავალთან ერთად, ამიტომ დოზის გადაჭარბების სხვა სინდრომები არ არის მოსალოდნელი. დიარეის  გამო ატარებენ სიმპტომურ მკურნალობას წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენის გზით.

გამოშვების ფორმა
უდექსი™ 250მგ კაფსულები ბლისტერზე. 10 ბლისტერი(100კაფსულა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება  არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი
არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

გამოშვების ფორმა: 250მგ კაფსულა №100

გაცემისრეჟიმი:III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: Pharmactive Ilac San, თურქეთი

გაფრთხილება