ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): უროფოლიტროპინი/urofollitropin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გონადოტროპინები  ფოლიკულომასტიმულირებელი აქტივობით

შემადგენლობა
1 ფლაკონი ფოლიმონი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: უროფოლიტროპინი (BP) 75 IU.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი 10.0 მგ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიმონი წარმოადგენს ფოლიკულის მასტიმულირებელ ჰორმონს (ფმჰ, უროფოლიტროპინი), რომელიც მიღებულია და გასუფთავებულია პოსტმენოპაუზური ასაკის მქონე ასაკის შარდიდან. ფმჰ წარმოიქმნება ჰიპოფიზის ჯირკვლის წინა ნაწილის მიერ და მოქმედებს საკვერცხის ფოლიკულების განვითარებაზე. ფოლიმონი გამოიყენება უშვილობის დროს ფოლიკულის მოსამწიფებლად. იმის გამო რომ ფოლიმონი არ შეიცავს მალუთეინიზირებელ ჰორმონს, იგი წარმოადგენს უშვილობის სამკურნალო უსაფრთხო პრეპარატს, რომლის დროსაც მცირდება ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკი, როგორიცაა საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციური სინდრომი და სპონტანური აბორტი.

ჩვენებები
ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (აქგ, IVF-C) გამოიყენება ფოლიმონის მიღების შემდეგ, როდესაც მოხდება ფოლიკულის მომწიფება.
ოვულაციის გამოწვევა პოლიკისტოზური სინდრომის მქონე პაციენტებში:
ამენორეა, ოვულაციის სუპრესია, ჰორმონალური დისბალანსით (მალუთეინიზირებელი ჰორმონის/ფმს-ს შეფარდების მაღალი მაჩვენებელი) გამოწვეული უშვილობა.
ხელოვნური განაყოფიერება (ინ ვიტრო განაყოფიერების ოპერაცია): სუპეროვულაციის გამოწვევა.

მიღების წესი და დოზები
ოვულაციის ინდუქცია:
თუმცა საწყისი რეკომენდირებული დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ფოლიმონის (უროფოლიტროპინი 75IU) 1 ფლაკონი ინიშნება ყოველდღიურად, ინტრამუსკულარულად, 7-12 დღის განმავლობაში, ხოლო უროფოლიტროპინის ბოლო ინექციიდან 1 დღის შემ-დეგ კეთდება 5000-10000IU ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (IVF-C).
თუ ფოლიკულა არასაკმარისად არის მომწიფებული, ასეთ შემთხვევაში უროფოლიტროპინი ინიშნება 12 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მანამდე სანამ ესტროგენის დონე არ გადააჭარბებს ჯანმრთელი ქალის მაჩვენებლებს. თუ უროფოლიტროპინით მკურნალობის დასრულებისას საკვერცხე არის არანორმალურად გადიდებული, ასეთ შემთხვევაში აქგ აღარ ინიშნება.
თუ ოვულაციის მიუხედავად პაციენტი არ დაორსულდა, აღნიშნული დოზირების რეჟიმი უნდა განმეორდეს სულ მცირე 2 კურსის სახით და უროფოლიტროპინის დოზა უნდა გაიზარდოს 150IU/დღეში (2 ფლაკონი 7-12 დღის განმავლობაში), ხოლო უროფოლიტროპინის ბოლო მიღებიდან 1 დღის შემდეგ კეთდება 5000-10000IU ადამიანის ქორიონის გონადოტროპინი (IVF-C).
თუ ოვულაციის მიუხედავად პაციენტი არ დაორსულდა, იგივე რეჟიმი უნდა განმეორდეს 2 კურსის სახით. არ არის რეკომენდირებული აღნიშნულ დოზაზე მაღალი დოზის გამოყე-ნება.
ხელოვნური განაყოფიერება:
უროფოლიტროპინის (150IU) 2 ფლაკონი კეთდება მანამდე, სანამ ადრეულ ფოლიკულა-რულ ფაზაში (ციკლი 2, 3) არ მოხდება ფოლიკულის საკმარისი მომწიფება. ზოგადად მკურნალობის ხანგრძლივობა არ აჭარბებს 10 დღეს.

მიღების წესი:
1 ფლაკონი უროფოლიტროპინი უნდა გაიხსნას 1-2 მლ. სტერილურ საინექციო ნატრიუმის ქლორიდში. მომზადების შემდეგ იგი დაუყოვნებლივ კეთდება ინტრამუსკულარულად. დასაშვებია დარჩენილი სითხის გამოყენება შემდგომი ინექციისათვის.

გვერდითი მოვლენები
საკვერცხის ჰიპერსტიმულაცია, საკვერცხის ზომიერად გადიდება, საკვერცხის კისტა, მუცლის ტკივილი, ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები, ინექციის ადგილას ადგილობრივი გაღიზიანების ნიშნები, როგორიცაა ტკივილი, გამონაყარი, შეშუპება, მკერდის არეში ტკივილი, თავის ტკივილი, დერმატოლოგიური სიმპტომები.
ასევე შესაძლებელია განვითარდეს საშვილოსნოსგარე ორსულობა, თანდაყოლილი ანომალიები, პულმონარული და სისხლძარღვოვანი დარღვევები, ასციტთან დაკავშირებული სისხლდენა.

უკუჩვენება
მალუტეინიზირებელი ჰორმონის ან ფმჰ-ს მაღალი დონე, რაც მიუთითებს საკვერცხის პირველად უკმარისობაზე;
ფარისებრი და თირკმელზედა ჯირკვლის დისფუნქცია;
ინტრაკრანიული დარღვევები, როგორიც არის ჰიპოფიზის სიმსივნე;
უშვილობის ნებისმიერი მიზეზი, გარდა ანოვულაციისა;
საკვერცხის კისტები, რომელიც არ არის დაკავშირებული საკვერცხის პოლიკისტოზთან.
ჰიპერმგრძნობელობა უროფოლიტროპინის მიმართ.
ორსულობა.

განსაკუთრებული მითითებები:
უროფოლიტროპინი გამოიყენება მხოლოდ იმ ექიმის მიერ, რომელიც გამოცდილია უშვილობის მკურნალობაში. ნებისმიერი საშუალო და მძიმე ხარისხის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი. 1) შესაძლოა საკვერცხის გადაჭარბებული სტიმულაცია.
(I) საკვერცხის გადიდება
უროფოლიტროპინის და აქგ-ს კომბინირებული მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 20%-ში შესაძლოა გამოვლინდეს საკვერცხის გადიდება, რასაც თან ახლავს მუცლის შებერვა და მუცლის ტკივილი, თუმცა აღნიშნული მოვლენები ჩვეულებრივ გაივლის 2-3 კვირის განმავლობაში. აღნიშნული მოვლენების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა უროფოლიტროპინის მინიმალური რაოდენობის გამოყენება და დაკვირვება საკვერცხის საპასუხო რეაქციაზე. თუ უროფოლიტროპინის ინექციის დროს გამოვლინდება საკვერცხის არანორმალური გადიდება, ასეთ შემთხვევაში არ არის სასურველი აქგ-ს შეყვანა.
(II) საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს).
სჰს ხასიათდება სწრაფი პროგრესირებით და სითხის ინფუზიით პერიტონიუმის და გულ-მკერდის ღრუში და ასევე პერიკარდიუმში, რაც გამოწვეულია სისხლძარღვთა გან-ვლადობის გაზრდით. სჰს-ს ადრეულ სიმპტომებს წარმოადგენს მენჯის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და წონის დაკლება.
– შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიც არის: გულისრევა ღებინება და დიარეა, საკვერცხის ძლიერ გადიდება, წონის მომატება, ქოშინი, ოლიგურია, ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიკარდიუმი, პლევრალური ექსუდატი, ჰიდროთორაქსი, მწვავე პულმონალური დისტრესი, თრომბოზი.
უროფოლიტროპინის მკურნალობის დროს, სჰს გვხდება ანოვულატორულ პაციენტთა დაახლოებით 6%-ში, ხოლო ხელოვნური განაყოფიერების შემთხვევაში კი –  0,25%-ში.
იმის გამო, რომ სჰს ძალიან სწრაფად ვითარდება, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ აქგ-ს მიღებიდან 2 კვირის განმავლობაში.
სჰს ჩვეულებრივ ქრება მენსტრუაციის დაწყებასთან ერთად.
სჰს-ს განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს, უნდა მოხდეს პაციენტის ჰოსპიტალიზაცია, ჩატარდეს პირველადი სიმპტომური მკურნალობა, რაც მოიცავს წოლით რეჟიმს, სითხის და ელექტროლიტების ბალანსის აღდგენას და ტკივილგამაყუჩებლების მიღებას.
სითხის დაკარგვის შედეგად, ჰემოკონცენტრაციის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, ყოველდღიურად უნდა შეფასდეს:
1. მიღებული და დაკარგული სითხის რაოდენობა
2. წონა
3. ჰემატოკრიტი
4. შრატის და შარდის ელექტროლიტები
5. შარდის ხვედრითი წონა
6. სისხლის აზოტი და კრეატინინი
7. მუცლის გარშემოწერილობა
საკვერცხის დაზიანების რისკი იზრდება სჰს-ს გამოვლენასთან ერთად.
მენჯის გასინჯვამ შესაძლებელია გამოიწვიოს საკვერცხის კისტის გასკდომა, რაც დაკავშირებულია ჰემოპერიტონიუმის განვითარებასთან, ამის გამო სასურველია თავის შეკავება აღნიშნული პროცედურისგან.
სისხლდენის შემთხვევაში საჭიროა ქირურგიული ჩარევა, რათა შეჩერდეს სისხლდენა და შენარჩუნდეს საკვერცხის ქსოვილის მთლიანობა. ოვულაციის შემდგომ საკვერცხის მნიშვნელოვნად გადიდების შემთხვევაში, სასურველია პაციენტმა თავი აარიდოს სქესობრივ კონტაქტს, რადგან საკვერცხის კისტის გახეთქვის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს ჰემოპერიტონიუმი.
სჰს-ს მკურნალობა იყოფა 3 ფაზად.
შარდმდენების გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს ინტრავასკულარული სისხლის მოცულობა, ამის გამო არ არის სასურველი შარდმდენების გამოყენება არც ერთ ფაზაში გარდა ბოლო ფაზისა.
(1) მწვავე ფაზა: მწვავე ფაზის დროს უნდა მოხდეს ჰემოკონცენტრაციის, თრომბოემბოლიის და თირკმლის დაზიანების პრევენცია. საჭიროა ინტრავასკულარული მოცულობის კონტროლი და ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.
2) სტაბილური ფაზა: პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ კალიუმის, ნატრიუმის და სითხის მაქსიმალურად შეზღუდვა, რათა მოხდეს მუცელში, გულმკერდში და პერიკარდიუმში ჭარბი რაოდენობით დაგროვილი სითხის შემცირება და გაქრობა.
(3) აღდგენის ფაზა: ჰემატოკრიტის დაქვეითება და შარდის რაოდენობის გაზრდა გამოწვეულია იმით, რომ მუცელში, გულმკერდში და პერიკარდიუმში დაგროვილი სითხე ისევ გადადის სისხლძარღვებში.

1) შესაძლოა განვითარდეს სასუნთქი და კარდიოვასკულარული სისტემის მხრივ დაღვევები (ატელექტაზი, სუნთქვის მწვავე დისტრესის სინდრომი, თრომბოზი შესაძლებელია განვითარდეს როგორც სჰს-ის დროს, ასევე მის გარეშეც).
ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გართულებები, როგორიც არის თრომბოფლებიტი, ფილტვის ემბოლია, ფილტვის ინფარქტი, ტვინის სისხლძარღვების  და ზოგადად არტერიების თრომბოზი, ხოლო ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს სიკვდილი.
2) ცნობილია, რომ მრავალნაყოფიანი ორსულობა დაკავშირებულია უროფოლიტროპინით მკურნალობასთან. უროფილიტროპინის კლინიკური კვლევიდან გამოვლინდა, რომ მკურნალობის შემდეგ ერთნაყოფიანი მშობიარობა შეადგენდა 83%-ს, ხოლო მრავალნაყოფიანი მშობიარობა 17%-ს.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი და მისი მეუღლე უნდა გააფრთხილონ, რომ არსე-ბობს მრავალნაყოფიანი მშობიარობის რისკი.

სიფრთხილის ზომები:
1) ზოგადი სიფრთხილის ზომები:
უროფოლიტროპინის მკურნალობამდე უნდა ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევები.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გააფრთხილონ მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, მათი მონიტორინგის აუცილებლობაზე, მოსალოდნელ  გვერდით მოვლენებზე და მრავალნაყოფიან მშობიარობაზე.
2) ლაბორატორიული ტესტები:
იმისი გამო, რომ უმეტეს შემთხვევებში უროფოლიტროპინით მკურნალობა იწვევს ფოლიკულების ზრდას და მომწიფებას, ოვულაციის გამოწვევის მიზნით გაკეთებული აქგ-ს შემთხვევაში საჭიროა მომწიფებული ფოლიკულის სტატუსის შეფასება.
საჭიროა ისეთი ზომების მიღება, როგორიც არის შრატის (შარდის) ესტროგენის დონის განსაზღვრა და საკვერცხის ექოსკოპიური ვიზუალიზაცია, რათა დადგინდეს აქგ-ს შეყვენის დრო და განისაზღვროს სჰს-ს და მრავალანყოფიანის ორსულობის რისკი. დასაშვებია აღნიშნული არაპირდაპირი პარამეტრების კომბინირება.
შეცვლილი ვაგინალური ციტოლოგიის გამოკვლევა, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს შესახედაობა და მოცულობა, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გამოკრისტალება და არბორიზაციის ფენომენი, ასევე ოვულაცია მანიშნებელია პროგესტერონის წარმოქმნის და სხეულის ბაზალური ტემპერატურის მომატების. შრატის პროგესტერონის დონის გაზრდა და სხეულის ბაზალური ტემპერატურის მომატება წარმოადგენენ იმ ინდექსებს, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება. ექოსკოპიის შედეგად გამოვლენილი სითხე ბრმა ფოსოში, გამსკდარი ან კოლაბირებული კისტა აგრეთვე მიუთითებს ოვულაციაზე.
3) თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის გამოვლენილი, უროფოლიტროპინით მკურნალობა დაკავშირებულია გარკვეულ კარცინო-გენულ და მუტაგენურ ეფექტებთან. ვინაიდან უცნობია, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, იგი, ისევე როგორც სხვა მედიკამენტები სიფრთხილით გამოიყენება ლაქ-ტაციის პერიოდში.
სიფრთხილის ზომები:
1) ზოგადი სიფრთხილის ზომები:
უროფოლიტროპინის მკურნალობამდე უნდა ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევები.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გააფრთხილონ მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, მათი მონიტორინგის აუცილებლობაზე, მოსალოდნელ  გვერდით მოვლენებზე და მრავალნაყოფიან მშობიარობაზე.
2) ლაბორატორიული ტესტები:
იმისი გამო, რომ უმეტეს შემთხვევებში უროფოლიტროპინით მკურნალობა იწვევს ფოლიკულების ზრდას და მომწიფებას, ოვულაციის გამოწვევის მიზნით გაკეთებული აქგ-ს შემთხვევაში საჭიროა მომწიფებული ფოლიკულის სტატუსის შეფასება.
საჭიროა ისეთი ზომების მიღება, როგორიც არის შრატის (შარდის) ესტროგენის დონის განსაზღვრა და საკვერცხის ექოსკოპიური ვიზუალიზაცია, რათა დადგინდეს აქგ-ს შეყვენის დრო და განისაზღვროს სჰს-ს და მრავალანყოფიანის ორსულობის რისკი. დასაშვებია აღნიშნული არაპირდაპირი პარამეტრების კომბინირება.
შეცვლილი ვაგინალური ციტოლოგიის გამოკვლევა, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს შესახედაობა და მოცულობა, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გამოკრისტალება და არბორიზაციის ფენომენი, ასევე ოვულაცია მანიშნებელია პროგესტერონის წარმოქმნის და სხეულის ბაზალური ტემპერატურის მომატების. შრატის პროგესტერონის დონის გაზრდა და სხეულის ბაზალური ტემპერატურის მომატება წარმოადგენენ იმ ინდექსებს, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება. ექოსკოპიის შედეგად გამოვლენილი სითხე ბრმა ფოსოში, გამსკდარი ან კოლაბირებული კისტა აგრეთვე მიუთითებს ოვულაციაზე.
3) თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის გამოვლენილი, უროფოლიტროპინით მკურნალობა დაკავშირებულია გარკვეულ კარცინო-გენულ და მუტაგენურ ეფექტებთან. ვინაიდან უცნობია, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, იგი, ისევე როგორც სხვა მედიკამენტები სიფრთხილით გამოიყენება ლაქ-ტაციის პერიოდში.

გვერდითი მოვლენები
საკვერცხის ჰიპერსტიმულაცია, საკვერცხის ზომიერად გადიდება, საკვერცხის კისტა, მუცლის ტკივილი, ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები, ინექციის ადგილას ადგილობრივი გაღიზიანების ნიშნები, როგორიცაა ტკივილი, გამონაყარი, შეშუპება, მკერდის არეში ტკივილი, თავის ტკივილი, დერმატოლოგიური სიმპტომები.
ასევე შესაძლებელია განვითარდეს საშვილოსნოსგარე ორსულობა, თანდაყოლილი ანომალიები, პულმონარული და სისხლძარღვოვანი დარღვევები, ასციტთან დაკავშირებული სისხლდენა.

შენახვის პირობები
ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შენახვის ვადა: 24 თვე.

გამოშვების ფორმა: 75 ს.ე. ლიოფილიზირებული ფხვნილი. ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1 + 1მლ გამხსნელი (ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი) ფლაკონი №1

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: LG LIFE SCIENCES, კორეა

გაფრთხილება