ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კომბინირებული/comb. drug
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
ათქ კოდი:
HR05CW.
შემადგენლობა:სიროფის ყოველი 5 მლ (1 საზომი კოვზი) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
ფურისულას (Primula veris L. და/ან Primula elator (L.) Hill) ფესვის და ბაღის ქონდარას (Thymus vulgaris L. და/ანThymus zygis L.) ბალახის ნარევის თხევადი წყლიანი ექსტრაქტი 3, 08 გ (0,22 გ – 0,51 გ ფურისულას ფესვის და 0,62 გ ბაღის ქონდარას ბალახის ექვივალენტი).
დამხმარე ნივთიერებები: ლევომენთოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს (8,75გ), საქაროზას (3,16გ).
აღწერილობა: ყავისფერი სიროფი, დამახასიათებელი სუნით და გემოთი. დასაშვებია მცენარეული წარმოშობის სუბსტანციებისათვის დამახასიათებელი უმნიშვნელო ნალექის არსებობა.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
პრეპარატის ეფექტი კლინიკურ კვლევებში არ არის დამტკიცებული. ის ეყრდნობა ფარმაკოლოგიურ კვლევებს და გამოყენების მრავალწლიან ემპირიულ გამოცდილებას (ეფექტურობის მტკიცებულების დონე: IV).
ფურისულას სიროფი ჰერბიონი შეიცავს ფურისულას ფესვის თხევად წყლიან ექსტრაქტს (Primula veris L. და/ან Primula elatior Hill), ბაღის ქონდარას ბალახის თხევად წყლიან ექსტრაქტს Thymus vulgaris L.) და ლევომენტოლს.
აღნიშნული კომპონენტების აქტიური ნივთიერებები ხელს უწყობენ ბლანტი ბრონქიალური სეკრეტის ამოღებას სასუნთქი გზების ანთებითი დაავადებების, გაცივების და გრიპის დროს.
საპონინის მაღალი შემცველობის შედეგად, ფურისულას ფესვები გამოიყენება ექსპექტორანტის სახით. საპონინები ასტიმულირებენ კუჭის ლორწოვან გარსს, და ვაგუსური რეფლექსის მეშვეობით აძლიერებენ ბრონქიალურ სეკრეციას, ათხევადებენ ბრონქიალურ ლორწოს და ხელს უწყობენ მის ამოღებას. საპონინების სურფაქტანტური აქტივობა, რომელიც გამოიხატება მონომოლეკულური აბკის წარმოქმნით, ხელს უწყობს მათ თანაბარ განაწილებას პირ-ხახიდან ირგვლივ მდებარე სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსზე და ახდენს ადგილობრივ ზემოქმედებას ბრონქიალური ლორწოს გათხევადებაზე.
ბაღის ქონდარას ბალახი ახდენს ამოსახველებელ და ბრონქოსპაზმურ მოქმედებას მასში ესენციური ზეთების შემცველობის გამო, რომელთა ძირითადი ნაწილი ექსკრეტირდება ფილტვებით. პრეპარატი ფილტვებისაკენ მიმავალ გზაზე აძლიერებს ლორწოს სეკრეციას და ხელს უწყობს მის ამოღებას, ამასთან ახდენს მსუბუქ სპაზმოლიტურ მოქმედებას რესპირატორული ტრაქტის გლუვ მუსკულატურაზე. თიმოლს, ქონდარას ესენციური ზეთების ძირითად კომპონენტს, გააჩნია ანტისეპტიკური მოქმედება.
ლევომენთოლი ახდენს ანტისეპტიკურ და ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას და ხშირად გამოიყენება ბრონქიტებისა და სუნუსიტების დროს.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკური კვლევები, დაკავშირებული სიროფის აქტიური ნივთიერებების აბსორბციასთან, განაწილებასთან და მეტაბოლიზმთან, არ ჩატარებულა, ვინაიდან უცნობია თუ რომელ ნივთიერებას და რა ხარისხით შეაქვს თავისი წვლილი გარკვეული ეფექტის განვითარებაში. მონაცემები ფურისულას ფესვის საპონინების ფარმაკოკინეტიკის შესახებ არ არსებობს. ცნობილია მხოლოდ ის, რომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეიწოვება საპონინების უმნიშვნელო რაოდენობა.
ქონდარას ექსტრაქტის პერორალურად მიღების შემდეგ, ძირითადი აქტიური კომპონენტი – ესენციური ზეთი – სწრაფად შეიწოვება. ზეთის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 1,97 საათის შემდეგ. ადამიანის ორგანიზმში თიმოლი მეტაბოლიზდება წარმოქმნით. სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ძირითადად სულფატი, და არა თავისუფალი თიმოლი. ესენციური ზეთის ნაწილი ან თიმოლი გამოიყოფა შარდით გლუკორუნიდის და სულფატის ფორმით.
ლევომენტოლი ადვილად იხსნება ცხიმებში და ამიტომ აქტიურად შეიწოვება კუწ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსიდან, ხვდება სისხლში და აღწევს ღვიძლს. ღვიძლში ის ექვემდებარება ჰიდროქსილირებას, და შემდეგ კი უკავშირდება გლუკურონულ მჟავას. ის გამოიყოფა ორგანიზმიდან ნაღველით და თირკმელებით. 24 საათის შემდეგ პერორალურად შეყვანილი ლევომენთოლის დოზის დაახლოებით 35-50% ექსკრეტირდება შარდით.
წინაკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ
სტანდარტულმა წინაკლინიკურმა კვლევებმა უსაფრთხოებასთან, ფარმაკოლოგიასთან, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობასთან, გენოტოქსიკურობასთან, კანცეროგენულ პოტენციალთან, რეპროდუქტიულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით არ გამოავლინეს რაიმე რისკი ადამიანისათვის.
წინაკლინიკური ტოქსიკოლოგიური კვლევები სიროფით ან მის შემადგენლობაში შემავალი მცენარეებით არ ჩატარებულა, მაგრამ არსებობს მონაცემები ასეთი კვლევებისა იზოლირებულ აქტიურ ნივთიერებებთან.
საპონინების პერორალურად მიღებისას ტოქსიურობა ძალიან მცირეა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მათი ცუდად შეწოვის გამო. ვირთხებისათვის პერორალურად შეყვანის შემდეგ საპონინების ლეტალური დოზა LD50 ვარირებდა 50-დან 960მგ/კგ-მდე. თაგვებისათვის პერიტონეალურად შეყვანის შემდეგ ფურისულას საპონინების ლეტალური დოზა LD50 ვარირებდა 10,5-დან 56 მგ/კგ-მდე. ფურისულას ფესვი ხანგრძლივი დროის მანძილეზე გამოიყენება სამკურნალო საშუალებებში გაციების დაავადებების სამკურნალოდ. მისი გამოყენებისას ხანგრძლივი დროის მანძილზე არ იყო დარეგისტრირებული რაიმე ტოქსიკური ან სხვა არასასურველი ეფექტები, მათ შორის რეპროდუქტიული ტოქსიკურობა, ტერატოგენურობა, მუტაგენურობა ან კანცეროგენურობა.
ბაღის ქონდარას ესენციური ზეთის LD50 ვირთხებში შეადგენს 4,7 გ/კგ, ხოლო თიმოლის – 980 მგ/კგ. თაგვებში თიმოლის LD50 შეადგენს დაახლოებით 600 მგ/კგ. ერთ-ერთ სამთვიან დაკვირვებაში თიმოლის ეთანოლური ექსტრაქტი დოზით 100მგ/კგ იწვევდა თაგვებში ღვიძლის და ტესტიკულების ზომების მნიშვნელოვნად გადიდებას, მაგრამ არ ახდენდა სპერმატოტოქსიკურ ეფექტს. ინ ვიტრო თიმოლი ახდენდა გონატროპინების მეორადი აქტივობის პოტენცირებას, რაც ვლინდებოდა საშვილოსნოს მასის გაზრდით სქესობრივად მომწიფებულ ვირთხებში. ქონდარას პრეპარატების გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ არის დამტკიცებული, მაგრამ ქონდარას ფართოდ გავრცელებული გამოყენება მოწმობს იმაზე, რომ ამგვარი გამოყენება პოტენციურად უსაფრთხოა. Iნ ვიტრო თიმოლით ჩატარებული ზოგიერთი ექსპერიმენტების საფუძველზე და ქონდარას ხანგრძლივად გამოყენების გამოცდილებაზე დაყრდნობით შეიძლება დასკვნის გამოტანა იმის შესახებ, რომ ქონდარა არ ახდენს მუტაგენურ ან კანცეროგენულ მოქმედებას.
მენთოლის LD50 თაგვებში ვარირებს 2974-დან 3577 მგ/კგ-მდე, ვირთხებში კი შეადგენს 3300 მგ/კგ. თაგვებში, რომლებიც დაიღუპნენ ობსერვაციული პერიოდის 21 დღის განმავლობაში, აღმოჩენილი იქნა დაზიანებები კუჭ-ნაწალავის ტრაქტში. მენთოლი, რომელიც შეყავდათ ვირთხებისათვის 28 დღის განმავლობაში პერორალური დოზით 200-800 მგ/კგ, იწვევდა ღვიძლის მასის მნიშვნელოვან გაზრდას და ჰეპატოციტების ვაკუოლიზაციას. 200 მგ/კგ-ზე ნაკლებ სადღეღამისო დოზებში არ იყო აღმოჩენილი რაიმე ტოქსიკური ეფექტები. მენთოლი, რომელიც შეყავდათ ორსული თაგვებისათვის, ვირთხებისათვის, ზაზუნებისთვის და კურდღლებისთვის, არ ახდენდა არასასურველ მოქმედებას ცხოველების რეპროდუქციაზე და არ გააჩნდა ტერატოგენური ეფექტი. თაგვებში და ვირთხებში კვლევებმა არ აჩვენეს დამაჯერებელი შედეგები მენთოლის კანცეროგენული თვისებების სასარგებლოდ მისი პერორალურად გამოყენებისას. In vitro და In vivo ექსპერიმენტებში მენთოლი ასევე არ ახდენდა მუტაგენურ ეფექტს.
გამოყენების ჩვენება
ფურისულას სიროფი ჰერბიონი – მცენარეული წარმოშობის სამკურნალო პრეპარატი, რეკომენდირებული ნახველის ამოღების გასაადვილებლად შემდეგ შემთხვევებში:
– რესპირატორული ანთებითი დაავადებები (ბრონქიტები, ფარინგიტები), რომელთაც თან ახლავს სქელი ბრონქიალური სეკრეტის გაძნელებული ამოღება;
– გაციების დაავადებები და გრიპი, რომელთაც თან ახლავთ ხველა.
გამოყენების წესი და დოზირება
მოზრდილებმა და 16 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებმა უნდა მიიღონ 2 საზომი კოვზი სიროფი 3-4 ჯერ დღეში.
ბავშვები 4-დან 10 წლამდე –1 საზომი კოვზი სიროფი 3-ჯერ დღეში.
ბავშვები 10-დან 16 წლამდე – 1-2 საზომი კოვზი სიროფი 3-ჯერ დღეში.
სიროფით მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია საკმაო რაოდენობის სითხის და თბილი სასმელების მიღება.
პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება 4 წელზე ქვევით ასაკის ბავშვებში არ არსებობს.
გვერდითი მოქმედება
ფურისულას სიროფის ჰერბიონის მიღებისას შესაძლო გვერდითი მოქმედებები დაყოფილია ჯგუფეფზე მათი განვითარების სიხშირის მიხედვით:
– ძალიან ხშირი (>1/10);
– ხშირი (>1/100 და <1/10)
– არახშირი (>1/1000 და <1/100);
– იშვიათი (>1/10000 და <1/1000);
– ძალიან იშვიათი (<1/10000, ერთეული შეტყობინებების ჩათვლით).
თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია მათი სერიუზულობის შემცირების მიხედვით.
არასასურველი ეფექტები ორგანოების და სისტემების მიხედვით:
იმუნური სისტემის მხრივ::
იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
კუწ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: კუჭის აშლილობა, გულის რევა.
არასასურველი მძიმე რეაქციების განვითარებისას საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
სიროფი არ არის რეკომენდირებული გასტრიტების და კუჭის წყლულის დროს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ სხვა სამკურნალო საშუალებებზე არ არსებობს. არ არსებობს შეტყობინებები საკვების გავლენის შესახებ პრეპარატის მოქმედებაზე.
განსაკუთრებული მითითებები პრეპარატის გამოყენების თაობაზე
ფურისულას სიროფი ჰერბიონი შეიცავს საქაროზას და ამიტომ არ არის რეკომენდირებული შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ადამიანებისათვის.
სიროფი არ არის რეკომენდირებული 4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის
გამოყენების გამოცდილების არასაკმარისობის გამო.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ, არ არის რეკომენდირებული მისი მიღება ორსული და მეძუძური დედებისათვის.
ზემოქმედება ტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფურისულას სიროფის სხვა ინგრედიენტების შესახებ
ფურისულას სიროფი ჰერბიონი შეიცავს საქაროზას. პაციენტებისათვის ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, საქაროზა-იზომალტაზის დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას დარღვეული შეწოვით არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება.
მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს (E 218) შეუძლია ალერგიული რეაქცის გამოწვევა (შესაძლოა შენელებული ტიპის).
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს შეტყობინებები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ.
საპონინების პრეპარატების და მათი ექსტრაქტების პერორალურად ჭარბი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, რომლებიც ვლინდება გულის რევით, ღებინებით და დიარეით.
გამოშვების ფორმა
150 მგ სიროფი მუქი ფერის შუშის ფლაკონში (III ტიპის შუშა, ევროპული ფარმაკოპეა), დახუფული პლასტმასის საცობით და პლასტიკური თავსახურით პირველი გახსნის კონტროლით, პლასტიკური საზომი კოვზით მუყაოს ყუთში.
შენახვის პირობები
ინახება 15º-დან 30ºC ტემპერატურამდე.
არ შეიძლება მაცივარში შენახვა.
სიროფი გამოიყენება ფლაკონის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.
გამოშვების ფორმა: 50მლ სიროფი მინის ფლაკონი №1
გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
მწარმოებელი: KRK d.d., Novo mesto, სლოვენია