ვოლუვენი

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პლაზმის შემცვლელი საშუალება

შემადგენლობა:
ვოლუვენის 1000მლ შეიცავს:
პოლი (O -2-ჰიდროქსილეთილ) სახამებელი…………………..     60,0გ
(0,4 საშუალო მოლეკულური მასის ჩანაცვლების ხარისხით 130000)
ნატრიუმის ქლორიდი…………………………………………………….     9,0 გ
წყალი ინექციისათვის:…………………………………………………..  1000მლ–მდე

ელექტროლიტები:
Na+ 154 მმოლ/ლ
Cl- 154 მმოლ/ლ
თეორიული ოსმოლარობა                308 მოსმ/ლ
ტიტრირებადი მჟავიანობა               1 მმოლ NaOH/ლ–ზე ნაკლები
рH            4,0-5,5

აღწერა:
გამჭვირვალი ან ოდნავ ოპალესციური, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ფერის ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ვოლუვენი წარმოადგენს ჰიდროქსიეთილის სახამებლის ხსნარს, რომელიც მიიღება ოდოშის სიმინდის ამილოპექტინისაგან და ფასდება მოლეკულური წონისა და ჩანაცვლების ხარისხის მიხედვით. ვოლუვენის საშუალო მოლეკულური წონა შეადგენს 130000 და–ს, ხოლო ჩანაცვლების ხარისხი – 0,4, რაც ნიშნავს, რომ ამილოპექტინის 10 გლუკოზურ ნარჩენზე მოდის 4 ჰიდროქსიეთილის ჯგუფი. ჰიდროქსიეთილსახამებელი სტრუქტურულად ენათესავება გლიკოგენს, რაც ხსნის მის მაღალტოლერანტულობას და ანაფილაქსიური რეაქციების დაბალ რისკს.
ვოლუვენი გამოირჩვა ხსნარის მაღალი სტაბილურობით და არ იძლევა ფოლუკულაციას მერყევ ტემპერატურულ პირობებში.
ვოლუვენი წარმოადგენს პლაზმის შემცვლელ იზოონკოტურ ხსნარს, რისი წყალობითაც მისი შეყვანისას აღნიშნება სისხლძარღვთაშიდა სითხის მოცულობის მომატება ვოლუვენის შეყვანილი მოცულობის პროპორციულად.

ფარმაკოკინეტიკა:
ჰიდროქსიეთილსახამებლის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია რთული ხასიათი და დამოკიდებულია ჰიდროქსიეთილსახამებლის მოლეკულურ წონაზე, ნივთიერების მოლარული ჩანაცვლების ხარისხისა და ჰიდროქსილური ჯგუფებით C2/C6 მოლარული ჩანაცვლების ხასიათზე. 60000 – 70000 და–ზე ნაკლები მასის (თირკმლის ფილტრაციის ზღურბლი) მოლეკულა ჰიდროქსიეთილსახამებლების ვენაში შეყვანის შემდეგ სწრაფად გამოიყოფა შარდით, ხოლო უფრო დიდი მოლეკულები იშლებიან სისხლძარღვების α – ამილაზად, რის შემდეგაც ასევე გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. რაც უფრო ნაკლებია ჰიდროქსიეთილსახამებლის ჩანაცვლების ხარისხი, იმდენად უფრო სწრაფად ხდება პრეპარატის ჰიდროლიზი α – ამილაზად, ორგანიზმიდან მისი გამოყოფა და უფრო ნაკლებად ხდება მისი დაგროვება ქსოვილებსა (კერძოდ, იმუნური სისტემის უჯრედებში) და სისხლის პლაზმაში. C2/C6 ჩანაცვლების ხასიათი გავლენას ახდენს პრეპარატის ვოლემიურ ეფექტზე. აღნიშნული მაჩვენებელი ვოლუვენისათვის შეადგენს 9:1. ე.ი ჰიდროქსილური ჯგუფები C2–ში განლაგებულია სტაბილურ მდგომარეობაში 9– ჯერ უფრო მეტად, ვიდრე C6–ში.
In vivo ვოლუვენის საშუალო მოლეკულური წონა ინფუზიიდან პირველ წუთებში შეადგენს სისხლის პლაზმაში 70 000 – 80 000 და–ს და რჩება თირკმლისმიერი ფილტრაციის ზღვარს ზემოთ მკურნალობის მთელ პერიოდში.
ვოლუვენის სტაბილურფი ეფექტი შეადგენს 100%–ს სისხლძარღვის კალაპოტში პრეპარატის შეყვანის მომენტიდან 4 სთ–ის განმავლობაში. თერაპიული ეფექტი გრძელდება 6 სთ–მდე.
500მლ ვოლუვენის შყვანის შემდეგ მისი კლირენსი სისხლის პლაზმაში შეადგენს 31,4 მლ/წთ–ს პრეპარატის 500–მლ–ის ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმაში გამოყოფის პირველ ფაზაში შეადგენს 1,4 სთ–ს, ხოლო მეორე ფაზასი – 12,1 სთ–ს. ვოლუვენის 500მლ–ის ერთჯერად შეყვანისას ჰიდროქსიეთილსახამებლის მოლეკულები სრულად გამოიდევნება ორგანიზმიდან 24 სთ–ის შემდეგ. 130/0,4 ჰიდროქსიეთილსახამებლის 500მლ ხსნარის მრავალჯერადი შეყვანისას 10 დღის განმავლობაში ნივთიერების მნიშვნელოვანი დაგროვება სისხლის პლაზმაში არ აღინიშნება.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის სტაბილური დარღვევა (მსუბუქიდან მძიმე ხარისხამდე) და კრეატინინის კლირენსი <50მლ/წთ, სისხლში ჰიდროქსიეთილსახამებლის უმაღლესი კონცენტრაცია ოდნავ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი იყო > 50 მლ/წთ პრეპარატის ერთიდაიმავე დოზის (500მლ) შეყვანისას, თირკმლის ფუნქციის დარღვევას გავლენა არ მოუხდენია ნახევარგამოყოფის პერიოდზე გამოყოფის ბოლო ფაზაში და სისხლის პლაზმაში ჰიდროქსიეთილსახამებლის მაქსიმალური კონცენტრაციის სიდიდეზე.
30მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის პირობებში, შარდით გამოიყოფოდა პრეპარატის შეყვანილი დოზის 59%, ხოლო 15–30მლ/წთ კრეატინინის შემთხვევაში – 51 %.
200/0.5 ჰიდროქსიეთისახამებელთან შედარებით, ვოლუვენს გააჩნია უფრო გაუმჯობესებული ფარმაკოკინეტიკა (ოპტიმიზირებულია მეტაბოლიზმი და გამოყოფა) მისი პლაზმაჩამნაცვლებელი ეფექტის შენარჩუნებით. ამასთან მოცემულ პრეპარატს გააჩნია მაქსიმალური უსაფრთხოება ჰიდროქსიეთილსახამებლის წინა თაობებთან შედარებით, რამდენადაც მინიმალურ ზემოქმედებას ახდენს ჰემოსტაზის სისტემაზე მაღალი დოზების მრავალჯერადი შეყვანის შემხვევაშიც კი, აგრეთვე, პრაქტიკულად არ ხდება მისი  დაგროვება ქსოვილებში.

გამოყენების ჩვენებები:
ნებისმიერი გენეზის ჰიპოვოლემიის და შოკის მკურნალობა და პროფილაქტიკა (ტრავმის შედეგად, მათ შორის ხეხრხემლის ტრავმის, ზურგის ტვინის დაზიანებით, აგრეთვე სისხლის დაკარგვისას, სეფსისის დროს, პოლიორგანული უკმარისობისას, და პოსტოპერაციულ პეროიდში, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობისას, ანაფილაქსიის დროს და სხვა ისეთი მდგომარეობისას, რომლის დროსაც ვითარდება კოლაფსი).
მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია;
თერაპიული ჰემოდილუცია;
ექსტრაკორპოლარული სისხლის მიმოქცევის აპარატის შევსება.

უკუჩვენებები:
* მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის (მათ შორის სახამებლის) მიმართ;
* ჰიპერჰიდრატაცია;
*ჰიპერვოლემია;
* გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ფილტვის კარდიოგენური შეშუპება:
* სისხლის შემდედებელი სისტემის დარღვევები;
* ქალასშიდა სისხლდენა;
* დეჰიდრატაციის მდგომარეობა, რომლის დროსაც საჭიროა წყალ–ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია:
* მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა ოლიგურიით ან ანურიით;
* გამოყენება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში;
* ჰიპერქლორემია, ჰიპერნატრიემია.

გამოყენების წესი და დოზები:
ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზია:
საწყისი დოზა 10–20 მლ შეყავთ ნელა, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამო. სადღეღამისო დოზა და ინფუზიის სიჩქარე დამოკიდებულია სისხლის დაკარგვაზე, ჰემოდინამიკის შენარჩუნებასა და აღდგენაზე, აგრეთვე ჰემოდილუციაზე.
ისეთი მდგომარეობებისას, რომლის დროსაც საჭიროა ჰიპოვოლემიის სწრაფი კომპენსაცია და მოცირკულირე სისხლის მოცულობის სწრაფად აღდგენა, შეიძლება წნევის ქვეშ პლასტმასის კონტეინერებში არსებული 500 მლ ხსნარის გამოყენება, ამასთან, ვოლუვენის შეყვანამდე, აუცილებელია კონტეინერიდან ჰაერის გამოშვება ჰაეროვანი ემბოლიის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს დღე–ღამეში 50მლ–ს კგ სხეულის მასაზე, რაც შეესაბამება დღე–ღამეში 3750მლ–ს 75 კგ სხეულის მასის მქონე პაციენტისათვის.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ქირურგიული ჩარევა (კარდიოლოგიური გარდა), ტოლერანტობა ოპერაციის პროცესში ვოლუვენის გამოყენებისას შეესაბამება 5%–იანი ალბუმინის ტოლერანტობას.
ვოლუვენი გამოიყენება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღსადგენად:
მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50მლ/კგ–ზე.
10–18 წლის ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 25 მლ/კგ;
ახალშობილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 25 მლ/კგ.
შესაძლებელია ვოლუვენის მრავალჯერადი შეყვანა რამდენიმე დღის განმავლობაში, ავადმყოფის სჭიროების მიხედვით, მკურნალობის ხანგრძლიობა დამოკიდებულია ჰიპოვოლემიის ხანგრძლიობასა და სიმძიმეზე, თერაპიის ჰემოდინამიკურ ეფექტურობაზე და ჰემოდილუციაზე.

გვერდითი ეფექტები:
ჰიდროქსიეთილსახემებლის გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევაში შიძლება აღინიშნოს სხვადასხვა სიმძიმის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.
აუტანლობის რექციების განვითარების შემთხვევაში, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი გადაუდებელი სამედიცინო ღონისძიებების გატარება.
ჰიდროქსიეთილსახამებლის შეყვანის დროს შიძლება აღინიშნოს სისხლის შრატში ამილაზას დონის მომატება, რამაც შეიძლება შეაფერხოს პანკრეატიტის დიაგნოსტიკა.
ჰიდროქსიეთილსახამებლის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ ცნობილი გვერდითი ეფექტს წარმოადგენს კანის ქავილი.
პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს დილუციის ეფექტი, რომელიც ვლინდება ჰემატოკრიტის შემცირებით, აგრეთვე პლაზმის პროტეინებისა და კოპაგულაციის ფაქტორების დაქვეითებით, ამასთან დაკავშირებით, ინფუზიის პერიოდში შეიძლება შემცირეს ვილებრანდის VII ფაქტორის აქტიობა. შეიძლება აღინიშნოს სისხლდენის დროისა და სისხლის შედედების სხვა მაჩვენებლების მომატება, თუმცა ამგვარი ცვლილებები მნიშვნელოვნად უფრო ნაკლებია იმ ცვლილებებთან შედარებით, რომლებიც ვლინდება წინა თაობების ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზიის და მათი საწყის დონემდე აღდგენა შეინიშნება პრეპარატის ინფუზირების შეწყვეტიდან 6 სთ–ის შემდეგ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:
როგორც სხვა ხსნარების შემთხვევაში, პლაზმის შემცვლელი თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია სითხით გადატვირთვის თავიდან აცილება, ჰიპერჰიდრატაციის რისკი განსაკუთრებით იზრდება გულის უკმარისობისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში. ასეთ შემთხვევაში უნდა დაზუსტდეს გადასხმის ჩვენებები.
მძიმე დეჰიდრატაციის შემთხვევაში, უპირატესობა უნდა მიენიჭოს მარილოვან ხსნარებს. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის მწვავე უკმარისობის და ან სისხლის შედედების დარღვევებისას, მათ შორის ვილებრანდის დაავადების მძიმე შემთხვევებისას, მნიშვნელოვანია, რომ უზრუნველყოფილი იყოს სითხის საკმარისი რაოდენობა, თირკმელების ფუნქციისა და სითხის ბალანსის რეგულარული კონტროლი.
აუცილებელია სისხლის ღრატის ელექტროლიტების კონტროლი.
ბავშვებისათვის დოზირების შერჩვა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად კოლოიდებზე ბავშვის მოთხოვნილებების შესაბამისად და ძირითადი დაავადების სიმძიმის, ჰემოდინამიკის მაჩვენებლებისა და წყლის ბალანსის გათვალისწინებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებეთან:
იმ პაციენტთა მკურნალობისას, რომელთა სისხლის ჯგუფი დადგენილი არ არის, გათვალისწინებული უნდა იყოს ის გარემოება, რომ ჰიდროქსიეთილსახამებლის დიდ მოცულობებით შეყვანამ შიძლება გავლენა მოახდინოს აგლუტინაციის რეაქციაზე და გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები სისხლის ჯგუფის განსაზღვრისას. ჰიდროქსიეთილსახამებლის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატისმიერი ამილაზას დონის მომატება. აღნიშნული ეფექტი განხილული უნდა იქნას არა როგორც კუჭქვაშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, არამედ როგორც ჰიდროქსიეთილსახამებლის ამილაზასთან კომპლექსის წარმოქმნის შედეგი, რის შემდეგაც აღინიშნება თირკმელებით მისი გამოყოფის შეფერხება, დღეისათვის ამგვარი ურთრთქმედების შემთხვევების შესახებ ცნობილი არ არის. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს სისხლის შრატში გლუკოზის დონის მომატებაზე α–ამილაზად ჰიდროლიზების შემდეგ და შეიძლება მისი გამოყენება შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
ორსულობა და ლაქტაცია:
კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ვოლუვენის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებისას არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი არასასურველი ზეგავლენა ორსულობის განვითარებაზე, ემბრიონის, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. გარდა ამისა, არ გამოვლენილა ტერატოგენობის ნიშნები.
ვოლუვენის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც შესაძლო სარგებელი ამართლებს შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.
ამ დრომდე არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში დედების მიერ ვოლუვენის გამოყენების შესახებ.
ჭარბი დოზირება:
როგორც პლაზმის შემცვლელი სხვა ხსნარების შემთხვევაში, ვოლუვენისჭარბი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის სისტემის გადატვირთვა (მაგ, ფილტვების შეშუპება). ასეთ შემთხვევაში ინფუზირება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას გამოყენებული იყოს დიურეზული საშუალებები.

შენიშვნა:
თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის შერევა სხვა ნივთიერებებთან. თუ გამონაკლის შემთხვევებში ამგვარი რამ აუცილებელია, უნდა შემოწმდეს შეთავსებადობა (ნალექის წარმოქმნა). შერევისას დაცული იყოს ასეპტიკის წესები და უზრუნველყოფილი იყოს  შერევის სათანადო წესით განხორციელება.
პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ ფლაკონის ან ტომრის გახსნის შემდეგ. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს. გამოყენება შეიძლება მაშინ, თუ ხსნარი გამჭვირვალეა, ხილო შეფუთვა დაუზიანებელი.

შენახვის პირობები:
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 250C. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი „ფრიფლექს“ კონტეინერებისათვის (ტომრებისათვის).
5 წელი პლასტიკური ფლაკონებისათვის.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი: განკუთვნლია სტაციონარებისათვის.

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook