ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): მეტოტრექსატი/methotrexate
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიმეტაბოლიტები
რას წარმოადგენს “ებეტრექსატი” და რა მიზნით გამოიყენება
“ებეტრექსატი” წარმოადგენს სამკურნალო საშუალებას, რომელიც გამოირჩევა შემდეგი თვისებებით:
– იგი ხელს უშლის გარკვეული, უჯრედების ზრდას, რომლებიც სწრაფად მრავლდება ორგანიზმში (სიმსივნის საწინააღმდეგო ნივთიერება)
– ამცირებს ორგანიზმში საკუთარი დაცვის მექანიზმის მხრივ არასასურველ რეაქციებს (იმუნოდეპრესანტები); და
– გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი
პრეპარატ “ებეტრექსატის” გამოიყენების ჩვენებები:
– მოზრდილ პაციენტებში აქტიური რევმატოიდული ართრიტით(RA);
– მწვავე, აქტიური, იუვენილური იდიოპათური ართრიტის (Jia) პოლიართრიტული ფორმები (ხუთი ან მეტი სახსარის ჩათრევით), როდესაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო (NSAID) სამკურნალო პრეპარატებით სასურველი შედეგი არ მიიღწევა;
– მწვავე და ძნელად განკურნებადი ფორმის ფსორიაზი, რომელიც ადეკვატურად არ ექვემდებარება თერაპიის სხვა საშუელებებს, მაგალითად, როგორიცაა ფოტოთერაპია, PUVA და რეტინოიდები, აგრეთვე, მწვავე ფორმის ფსორიაზი, რომელიც გავლენას ახდენს სახსრებზე (ფსორიაზული ართრიტი) მოზრდილ პაციენტებში.
პრეპარატ “ებეტრექსატის” გამოყენებამდე:
| განსაკუთრებული გაფრთხილებები პრეპარატ “მეთოტრექსატის” გამოყენებასთან დაკავშირებით:
რევმატოიდული დაავადებების ან კანის დაავადებების მკურნალობის მიზნით, პრეპარატი “მეთოტრექსატინი” შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ კვირაში ერთხელ. არასწორი დოზირების შემთხვევაში, შესაძლებელია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარება, ფატალური შედეგის ჩათვლით. გთხოვთ, ყურადღებით გაეცანით მოცემული ინსტრუქციის მე- 3 ნაწილს. პრეპარატთან დაკავშირებით, ნებისმიერი შეკითხვის შეთხვევაში, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. |
დაუშვებელია პრეპარატ “ებეტრექსატის” მიღება, თუ:
– თქვენ ალერგიული ხართ (ჰიპერმგრძნობელი) მეთოტრექსატის, ან “ებეტრექსატის” შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
– გაქვთ თირკმელების ფუნქციების სერიოზული დარღვევეი (ან ექიმი თქვენი მკურნალი ექიმი მიიჩნევს არსებუოლ დარღვევებს მწვავე ფორმის მქონე დაავადებად);
– გაქვთ ღვიძლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევეი (ან თქვენი მკურნალი ექიმი მიიჩნევს არსებულ დარღვევებს მწვავე ფორმის მქონე დაავადებად);
– გაქვთ დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ;
– თქვენს მოიხმართ ალკოჰოლური სასმელების დიდი რაოდენობით;
– გაქვთ დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ;
– დაავადებული ხართ მწვავე ინფექციური დაავადებით, მაგალითად ტუბერკულოზით ან შიდსით;
– ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში (იხელე ნაწილი “ორსულობა და ლაქტაცია”);
– ჩაგიტარდათ ვაქცინაცია ცოცხალი ვაქცინებით.
განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ “ებეტრექსატის” მიღებისას გამოიჩინეთ იმ შემთხვევაში, თუ:
– მკურნალობთ დიაბეტურ დაავადებას ინსულინით,
– დაავადებული ხართ არააქტიური, ქრონიკული ხასიათის ინფექციით (მაგალითად, ტუბერკულოზით, ჰეპატიტით “B” ან “C”, შიგელათი (ჰერპესთან დაკავშირებული),
– გაქვთ/გქონდათ ღვიძლის ან თირკმელების ნებისმიერი დაავადება,
– გაქვთ ფილთვების ფუნქციის დარღვევები,
– გაქვთ ჭარბი წონა,
– გაქვთ სითხის პათოლოგიური დაგროვება მუცლის ღრუში ან ფილტვებსა და გულმკერდის არეში (ასციტი ან ექსუდატური პლევრიტი),
– გაქვთ დეჰიდრატაცია ან დეჰიდრატაციასთან დაკავშირებული პრობლემები (გულისრევა, დიარეა, სტომატიტი).
პრეპარატი მიიღება კვირაში ერთხელ.
პრეპარატ “მეთოტრექსატის” არასწორი დოზირების შემთხვევაში, შესაძლებელია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარება, ფატალური შედეგის ჩათვლით. გთხოვთ, ყურადღებით გაეცანით მოცემული ინსტრუქციის მე- 3 ნაწილს.
თუ თქვენ გაგივითარდათ კანის პრობლემები რადიოთერაპიის შემდეგ (დასხივება იწვევს დერმატიტს) ან გარუჯვის შედეგად, პრეპარატ “მეთოტრექსატინით” მკურნალობამ, შესაძლებელია კვლავ წარმოშვას კანთან დაკავშირებული პრობლემები (განმეორებითი რეაქცია).
პრეპარატ “მეთოტრექსატინის” გამოყენება ბავშვებში, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და მოზრდილებში
პრეპარატის სამკურნალო დოზა დამოკიდებულია პაციენტის წონაზე. სამ წლამდე ასაკის ბავშვებში, პრეპარატის გამოიყენება რეკომენდირებული არ არის, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი ცნობები ამ ასაკის ჯგუფის პაციენტებში მკურნალობის შედეგების შესახებ.
ბავშვებში და მოზრდილებში პრეპარატი “ებეტრექსატი” აუცილებელია გამოიყენებიდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და საჭიროებს პაციენტებზე მუდმივად დაკვირვებას, რათა გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, მოხდეს მათი დროული აღმოფხვრა.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში პრეპარატი უნდა ინიშნებოდეს მინიმალური დოზით ასაკთან დაკავშირებული ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციების შემცირების და ფოლიური მჭავას დაბალი დონის გამო.
სპეციალური პრევენციული ზომები პრეპარატ “ებეტრექსატით” მკურნალობის პერიოდში.
პრეპარატი “ებეტრექსატი” ინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ, რომელიც გამოცდილია ამ სფეროში და ინფორმირებულია უახლესი მონაცემების შესახებ.
პრეპარატი “ებეტრექსატით” მკურნალობა აფერხებს სპერმისა და კვერცუჯრედების გამომუშავებას, თუმცა, ეს მოვლენა დროებით ხასიათს ატარებს. თქვენ და თქვენმა პარტნიორმა აუცილებელია გამოიყენოთ კონტრაცეპციის საშუალებები, რათა მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულების შემდეგ არანაკლებ ექვსი თვის განმავლობაში, თავიდან აცილებული იქნას არასასურველი ორსულობა. იხილეთ აგრეთვე ნაწილი “ორსულობა და ლაქტაცია”.
ფსორიაზის შედეგად გამოწვეული კანის დაზიანებები, შესაძლოა უფრო გამწვავდნენ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატ “ებეტრექსატის” მკურნალობისას, მიიღებთ ულტრა-იისფერ (UV) დასხივებას.
რეკომენდირებული განმეორებითი ანალიზები და პრევენციული ზომები:
იმ შემთხვევაშიც-კი, როდესაც პრეპარატი “ებეტრექსატი” გამოიყენება მცირე დოზებით, შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება. იმისათვის, რომ შესაძლებელი გახდეს ასეთი გვერდითი მოვლენების დროულად აღმოჩენა, თქვენმა მკურნალმა ექიმმა აუცილებელია ჩაგიტაროთ შესაბამისი ლაბორატორიული ანალიზები.
პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე:
პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზები, აგრეთვე, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციების გამოკვლევა. თქვენ შესაძლებელია, აგრეთვე, ჩაგიტარდეთ გულმკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა. გამოკვლევების ჩატარება შესაძლებელია მკურნალობის პერიოდშიც და მის დასრულების შემდგომ. არ დაგავიწყდეთ სისხლის ანალიზის ჩატარება.
იმ შემთხვევაში, თუ ნებისმიერი გამოკვლევის შედეგი განსხვავდება ნორმისაგან, მკურნალობა გაგრძელდება ამ ფუნქციების ნორმაში დაბრუნებისთანავე.
სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება
გთხოვთ, პრეპარატ “ებეტრექსატის” მიღებამდე, აცნობოთ თქვენს ექიმს თუ თქვენ იღებთ, ან მცირე ხნის წინ იღებდით სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, მათ შორის ისეთს, რომელიც გაიცემა ურეცეპტოდ, ან მცენარეულ და ნატურალურ სამკურნალო საშუალებებს.
არ დაგავიწყდეთ აცნობოთ თქვენს ექიმს პრეპარატ “ებეტრექსატით'” მკურნალობის შესახებ, იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ დაგენიშნათ სხვა სამკურნალო პრეპარატი აღნიშნული მკურნალობის პერიოდში.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ღებულიბთ:
– რევმატოიდულ ართრიტის ან ფსორიაზის სამკურნალოდ ისეთ პრეპარატებს, როგორიცაა ლეფლუნომიდი, სულფასალაზინი (გამოიყენება აგრეთვე წყლულოვანი კოლიტის მკრნალობის მიზნით), ასპირინი, ფენილბუტაზონი ან ამიდოპირინი;
– ალკოჰოლურ სასმელებს (აუცილებელია აიკრძალოს);
– ჩაგიტარდათ ვაქცინაცია;
– აზათიოპრინს (გამოიყენება ორგანოს გადანერგვის შემდეგ შესაძლო უკუგდების თავიდან აცილების მიზნით);
– რეტინოიდს (გამოიყენება ფსორიაზის და კანის სხვა დაავადებების მკურნალობის მიზნით);
– შეტევების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (შეტევების პრევენციის მიზნით);
– სიმსივნეების საწინააღმდეგო პრეპარატებს;
– ბარბიტურატებს (ძილის საშუალებები);
– ტრანკვილიზატორებს;
– ორალურ კონტრაცეპტივებს;
– პრობენეციდს (პოდაგრის (ნიკრისის ქარი) საწინააღმდეგო საშუალება)
– ანტიბიოტიკებს;
– პირიმეთამინს (გამოიყენება მალარიას პრევენციის მიზნით)
– ვიტამინებს, რომლებიც მოიცავენ ფოლიუმის მჭავას;
– პროტონულ ინჰიბიტორებს (გამოიყენება მწვავე გულძმარვის ან წყლულის წინააღმდეგ);
– თეოფილინს (გამოიყენება ასთმის მკურნალობის მიზნით).
პრეპარატ “ებეტრექსატის” გამოყენება საკვება პროდუქტებთან და სასმელებთან.
პრეპარატ “ებეტრექსატით” მკურნალობის პერიოდში, დაუშვებელია ალკოჰოლური სასმელების მიღება, აუცილებელია, აგრეთვე, მოერიდოთ დიდი ოდენობით ყავის, ან კოფეინის შემცველი გამაგრილებელი სასმელების და შავი ჩაის მიღებას.
დარწმუნდით, რომ პრეპარატ “ებეტრექსატით” მკურნალობის პერიოდში, თქვენ იღებთ საკმარისი რაოდენობის სითხეს, ვინაიდან ამ პრეპარატით მკურნალობისას, შესაძლებელია დეჰიდრატაციის (გაუწყლოება) განვითარება და, შესაბამისად, “ებეტრექსატის” ტოკსიკურობის მომატება.
ორსულობა და ძუძუთი კვება.
ორსულობა
არ გამოიყენოთ “ებეტრექსატი” ორსულობის პერიოდში, ან თუ აპირებთ დაორსულებას. მეთოტრაქსატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ახალშობილის თანდაყოლილი დეფექტები, ნაყოფის სიმახინჯეები, ან აბორტი. შესაბამისად, დაუშვებელია ამ პრეპარატით ორსული ქალების მკურნალობა ან ქალების, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას. აქედან გამომდინარე, რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, პრეპრატ “ებეტრექსატით” მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია გამოირიცხოს შესაძლო ორსულობა სპეციალური ტესტების გამოყენებით, მაგალითად, ორსულობის ტესტის საშუალებით. აგეთვე, დაორსულება დაუშვებელია აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დასრულებიდ, არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში. შესაბამისად, მკურნალობის სრული პერიოდის განმავლობაში, აუცილებელია გამოიყენოთ ეფექტური კონტაცეპტივები (მაგალითად, პრეზერვატივი ან ჩასახვის საწინააღმდეგო აბები (იხილეთ ნაწილი “განსაკუთრებული გაფრთხილებები “ებეტრექსატით” მკურნალობისას”).
იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ დაორსულდით “ებეტრექსატით” მკურნალობის პერიოდში, თქვენ უნდა გეცნობოთ ახალშობილთან დაკავშირებული შესაძლო რისკების შესახებ.
იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ აპირებთ დაორსულებას, აუცილებელია მიმართოთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს, რომელიც გაგიწევთ შესაბამის კონსულტაციას მანამ, სანამ გადაწყვეტთ დაორსულებას, ვინაიდან “ებეტრექსატი” შესაძლოა აღმოჩნდეს გენტოქსიკური, რაც გულისხმობს იმას, რომ სამკურნალო პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გენეტიკური მუტაციები.
ძუძუთი კვება
პრეპარატ “ებეტრექსატით” მკურნალობა ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდირებული არ არის, ვინაიდან მეთოტრექსატი აღწევს დედის რძეში. იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი მკურნალი ექიმის გადაწყვეტილებით, თქვენთვის აუცილებელია “ებეტრექსატით” მკურნალობა ლაქტაციის პერიოდში, აუცილებელია თქვენ შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.
მამრობითი სქესის პაციენტების ნაყოფიერება
მეთოტრექსატი შესაძლებელია აღმოჩნდეს გენტოქსიკური, რაც გულისხმობს იმას, რომ პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს გენეტიკური მუტაციები. მეთოტრაქსატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ახალშობილში თანდაყოლილი დეფექტები, ნაყოფის სიმახინჯეები, ან აბორტი, შესაბამისად, დაუშვებელია ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ქალის დაორსულება. აქედან გამომდინარე, მეთოტრექსატით მკურნალობის პერიოდში და, აგრეთვე, მკურნალობის დასრულების შემდგომ, არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში, დაუშვებელია ბავშვის ჩასახვის დაგეგმარება. ვინაიდან პრეპარატ მეთოტრექსატით მკურნალობამ შესაძლებელია გავლენა იქონიოს მამრობითი სქესის პაციენტების ნაყოფიერებაზე, მკურნალობის დაწყებამდე, რეკომენდირებულია სპერმის პრეზერვაცია (იხილეთ ნაწილი “განსაკუთრებული გაფრთხილებები “ებეტრექსატით” მკურნალობისას”).
ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა.
“ებეტრექსატით” მკურნალობისას, ამ პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რაც ჩვეულებრივ გამოიხატულია დაღლილობით ან თავბრუსხვევით. ზოგიერთ შემთხვევაში, ზემოაღნიშნულმა, შესაძლებელია უარყოფითი გავლენა იქონიოს ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვის დროს. შესაბამისად, თუ თქვენ გრძნობთ დაღლილობას ან თავბრუსხვევას, დაუშვებელია ამ მდგომარეობაში ავტომობილის ან სხვა ნებისმიერი მექანიკური საშუალებების მართვა.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ნატრიუმის ზოგიერთი შემადგენელი ნივთიერებების შესახებ.
აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის ყოვეკვირეული დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ პრაქტიკულად “თავისუალია ნატრიუმისგან”.
პრეპარატ “ებეტრექსატის” გამოყენების წესი
“ებეტრექსატი” გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რომელიც გამოცდილია ამ სფეროში და ინფორმირებულია სამკურნალო პრეპარატების თვისებებთან დაკავშირებით უახლესი მონაცემების შესახებ.
“ებეტრექსატი” ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ მკურნალმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული რამეში, ჰკითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
“ებეტრექსატი” მიიღება მხოლოდ კვირაში ერთხელ. ექიმი, თქვენთან ერთად, მიიღებს გადაწყვეტილებას კვირის რომელ დღეს იქნება თქვენთვის მოსახერხებელი ინექციის მიღება.
“ებეტრექსატის” არაკორექტული დოზის მიღებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები მძიმე შედეგებით, მათ შორის, პოტენციაურად შესაძლო ფატალური შედეგით.
ჩვეულებრივ, პრეპარატის სამკურნალო დოზა შეადგენს:
დოზირება რევმატოიდური ართრიტის მქონე პაციენტებისათვის:
მეთოტრექსატის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 7.5 მგ კვირაში ეთხელ. ინიშნება “ებეტრექსატის” ერთჯერადი კაქვეშა ინექცია, ინტრავენურად ან კუნთში (იხილე ნაწილი “მკურნალობის მეთოდი და ხანგრძლივობა”).
არადამაკმაყოფილებელი შედეგის შემთხვევაში, შესაძლებელია “ებეტრექსატის” დოზის თანდათანობითი გაზრდა 2.5 მგ-მდე. პრეპარატის ყოველკვირეული დოზა შეადგენს 15-20 მგ. ზოგადად, პრეპარატის ყოველკვირეული დოზის -25 მგ გადაჭარბება დაუშვებელია. სასურველი კლინიკური შედეგის მიღწევისთანავე, აუცილებელია დოზის (თუ ეს შესაძლებელია) თანდათანობით შემცირება მინიმალურ ეფექტურ სამკურნალო დოზამდე.
დოზირება იუვენილური იდიოპათური ართრიტის პოლიართრიტული ფორმების მქონე ბავშვებში და მოზრდილებში:
პრეპარატის რეკომენდირებული დოზა კანქვეშ შეადგენს 10-15 მგ/მ2 კვირაში ეთხელ. იმ შემთხვევაში, თუ აღნიშნული დოზით მკურნალობისას, სასურველი შედეგი არ იქნა მიღწეული, შესაძლებელია ყოველკვირეული კანქვეშა დოზის მომატება 20 მგ/მ2. თუმცა, ამ შემთხვევაში, აუცილებელია პაციენტის უფრო ხშირი გამოკვლევა. ვინაიდან არ მოიპოვება საკმარისი მონაცემები ბავშვებში და მოზრდილებში პრეპარატის ინტრავენური (ვენაში შეყვანა) გზით გამოყენების შესახებ, პრეპარატი ინიშნება კანქვეშა ინექციის ან კუნთში ინექციის ფორმით.
სამ წლამდე (< 3) ასაკის ბავშვებში, პრეპარატით მკურნალობა არ არის რეკომენდირებული, ვინაიდან საკმარისი მონაცემები ამ ასაკის პაციენტების მკურნალობის შესახებ არ მოიპოვება.
დოზირება ფსორიაზის (psoriasis vulgaris) ან ფსორიატიკული ართრიტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში:
პრეპარატის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 5-10 მგ, რათა გამორიცხულ იქნას შესაძლო დაზიანებების წარმოშობა. პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ, კუნთში ან ინტრავენური გზით.
იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის შემდეგ, ერთი კვირის განმავლობაში, სისხლში არ აღინიშნება არანაირი ცვლილებები, პრეპარატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაახლოებით 7.5 მგ დოზით. სამკურნალო დოზის გაზრდა შესაძლებელია თანდათანობით (ნაბიჯ-ნაბიჯ 5-7.5 მგ კვირაში სისხლზე დაკვირვების აუცილებელი პირობით) სასურველი თერაპიული შედეგის მიღწევამდე. ზოგადად, დაუშვებელია პრეპარატის 30მგ ყოველკვირეული დოზის გადაჭარბება.
სასურველი თერაპიული შედეგის მიღწევისთანავე, აუცილებელია ყოველკვირეული დოზის თანდათანობით შემცირება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, რომელიც შეირჩევა ინდივიდუალურად, თითოეული პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით.
თირკმელების დარღვევების მქონე პაციენტებში
თირკმელების დარღვევების მქონე პაციენტები საჭიროებენ შემცირებულ დოზას.
მკურნალობის მეთოდი და ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. პრეპარატი “ებეტრექსატის” ინექცია ინიშნება კვირაში მხოლოდ ერთხელ! რეკომედირებულია კვირის რომელიმე დღის შერჩევა -ე.წ. “ინექციის დღე”.
“ებეტრექსატის” ინექციის შეყვანა ხდება კანქვეშ, კუნთში ან ინტრავენური გზით. ბავშვებში და მოზრდილებში ებეტრექსატის” ინტრავენური გზით შეყვანა არ გამოიყენება.
რევმატოიდული ართრიტის, იუვენილური იდიოპათური ართრიტის, ფსორიაზის (psoriasis vulgaris) ან ფსორიატიკული ართრიტის მკურნალობა პრაპარატ “ებეტრექსატის” საშუალებით, საჭიროებს ხანგრძლივ პერიოდს.
რევმატოიდული ართრიტი
ზოგადად, მდგომარეობის გაუმჯობესება შესაძლებელია პრეპარატით მკურნალობის 4-8 კვირის შემდეგ. თუმცა, “ებეტრექსატის” ვადამდე შეწყვეტის შემთხვევაში, შესაძლებელია სიმპტომების კვლავ განმეორება.
ფსორიაზის (psoriasis vulgaris) ან ფსორიატიკული ართრიტის (psoriasis arthropatica) მწვავე ფორმები.
ზოგადად, მკურნალობის შედეგების გამოვლინება მოსალოდნელია დაახლოებით 2-6 კვირის შემდეგ. პაციენტის კლინიკური სურათიდან და ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებიდან გამომდინარე, მკურნალობა შესაძლებელია გაგრძელდეს ან შეწყდეს.
მკურნალობის საწყის ეტაპზე, “ებეტრექსატის” ინექციის შეყვანა უნდა განხორციელდეს სამედიცინო პერსონალის მიერ. თუმცა, თქვენი მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენს მიერ კანქვეშ “ებეტრექსატის” საინექციო დოზის სწორად შეყვანის სწავლების შესახებ. თვქენ გაივლით შესაბამის ტრენინგს პრეპარატის სწორად შეყვანის სწავლების თაობაზე. დაუშვებელია საინექციო ხსნარის თვითნებურად შეყვანა მანამ, სანამ, არ მიიღებთ შესაბამის ცოდნას.
პრეპარატ “ებეტრექსატის” დანიშნულზე მეტი დოზის მიღების შემთხვევაში.
მკაცრად დაიცავით ექიმის მიერ რეკომენდირებული სამკურნალო დოზა. არ შეცვალოთ დოზა თვითნებურად.
იმ შემთხვევაში, თუ თქვენის აზრით (ან სხვისი აზრით), მიიღეთ “ებეტრექსატის” ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს. ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას აუცილებელი სამკურნალო ზომების მიღების შესახებ ინტოქციკაციის სიმძიმიდან გამომდინარე.
მეთოტრექსატის ჭარბი დოზის მიღების შედეგად, შესაძლებელია მძიმე ინტოქციკაციის განვითარება. ჭარბი დოზის შედეგად შესაძლოა აღინიშნებოდეს შემდეგი სიმპტომები, კერძოდ, მცირედი დაბეჟილობები ან სისხდენა, უჩვეულო სისუსტე, პირის ღრუს სიმშრალე, ნაუსეა, ღებინება, შავი ფერის ან სისხლიანი განავალი, სისხლიანი ხველა ან ღებინება ყავის მარცვლების მსგავსი მასით ან შარდვის სიხშირის ზრდა. იხილეთ აგრეთვე, მე-4 ნაწილი.
აუცილებლად თან იქონიეთ პრეპარატის კოლოფი ექიმთან ან საავადმყოფოსთვის მიმართვის დროს. მიმართეთ თქვენს ექიმს რჩევისათვის.
თუ თქვენ შეწყვიტეთ პრეპარატ “ებეტრექსატის” მიღება.
დაუშვებელია პრეპარატ “ებეტრექსატის” მიღების თვითნებურად შეწყვეტა ან გამოტოვება თქვენი მკურნალი ექიმის მხრივ თანხმობის გარეშე. იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ გამოგივლინდათ მძიმე ფორმით გვერდითი მოვლენები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს მკურნალ ექიმს.
თუ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ ტქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
შესაძლო გვერდითი მოვლენები
სხვა, ნებისმიერი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, “ებეტრექსატმა” შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარება. თუმცა აუცილებელი არ არის ყველა პაციენტს აღენიშნებოდეს რომელიმე გვერდითი ეფექტი.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, იმ შემთხვევაში, თუ
მოულოდნელად გაგიძნელედათ სუნთქვა, სუნთქვას თანერთვის სტვენა, ან აღინიშნება ქუთუთიების, სახის ან თუჩების შეშუპება, გამონაყარი ან ქავილი (განსაკუთრებით მთელს სხეულზე).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები.
იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ შეამჩნიეთ შემდეგი გვერდითი მოვლენები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს:
• დარღვევები ფილტვების მხრივ (სიმპტომებს შესაძლოა ჰქონდეთ ზოგადი გამოვლინება: სიმშრალე, გამაღიზიანებელი ხველა, გაძნელებული სუნთქვა, სუნთქვის შეკვრა პასიურობის პერიოდში, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სხეულის მაღალი ტემპერატურა)
• კანის აქერცლა ან წყლულები
• უჩვეული სისხლდენა (მათ შორის, სისხლიანი ღებინება)
• მწვავე დიარეა
• წყლულები პირის ღრუში
• შავი ფერის ან ფისის მსგავსი განავალი
• სისხლი შარდში ან განავალში
• მცირე ზომის წითელი ფერის ლაქები კანზე
• ცხელება
• კანის სიყვითლე (ყვითელი ფერი)
• ტკივილი შარდვის დროს ან გაძნელებული შარდვა
• ხშირი შარდვის მოთხოვნილება და/ან ხშირი შარდვა
• შეტევები (კრუნჩხვები)
• გრძნობის დაკარგვა
• დაბინდული მხედველობა, ან მხედველობის დაქვეითება
იტყობინებიან შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ:
| ძალიან ხშირი | შესაძლებელია განუვითარდეს 10 პაციენტზე არანაკლებ ერთში |
| ხშირი: | შესაძლებელია განუვითარდეს 1-დან 10 პაციენტს ყოველ 100 პაციენტზე |
| არახშირი: | შესაძლებელია განუვითარდეს 1-დან 10 პაციენტს ყოველ 1,000 პაციენტზე |
| იშვიათი | შესაძლებელია განუვითარდეს 1-დან 10 პაციენტს ყოველ 10,000 პაციენტზე. |
| ძალიან იშვიათი | შესაძლებელია განუვითარდეს 1-ზე ნაკლებს 10,000 პაციენტზე.
|
| უცნობი სიხშირით: | არსებული მონაცემების საფუძველზე არ შეიძლება შეფასება
|
ძალიან ხშირი:
მადის დაკარგვა, ნაუსეა (შეუძლოდ ყოფნა), გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ანთებითი პროცესი და წყლულების წარმოქმნა პირის ღრუში და ყელში, ღვიძლში ენზიმების მატება.
ხშირი:
სისხლის უჯრედების – თეთრი ან/და წითელი სისხლუჯრედების და/ან თრომბოციტების ოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია), თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა, ფილტების ანთება (პნევმონია) მშრალი ხველით, ხშირი სუნთქვა და ცხელება, დიარეა, გამონაყარი, კანის გაწითლება, ქავილი.
არახშირი:
სისხლუჯრედების ფორმირების შემცირება: თეთრი ან/და წითელი სისხლუჯრედების და/ან თრომბოციტების ოდენობის შემცირება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, დეპრესია, შეტევები, სისხლძარღვების ანთება, ფილტვების დაზიანება, წყლულები და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევები, დიაბეტი, სისხლში ცილების მომატებული დონე, ჭინჭრის ციება (მხოლოდ), სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობა, ყავისფერი კანი, თმის ცვენა, რევმატიული კვანძების მომატება, მტკივნეული ფსორიაზი, ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში, ოსტეოპოროზი (ძვლის მასის შემცირება), შარდის ბუშტის ანთება და წყლულები (სავარაუდოდ შარდში სისხლის შემცველობით), ტკივილი შარდვის დროს, მწვავე ალერგიული რეაქციები, საშვილოსნოს ანთება და მასში წყლულების წარმოქმნა, ჭრილობების ძნელად შეხორცება.
იშვიათი:
გულის პარკუჭის ანთება, გულის პარკუჭის არეში სითხის დაგროვება, დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ხასიათის ხშირი ცვალებადობა, დაბალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედება, ტკივილი ყელის არეში, მძიმე სუნთქვა, ასთმა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებები, სისხლი განავალში, ღრძილების ანთება, დარღვევები მონელების სისტემის მხრივ, მწვავე ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება), ფრჩხილების შეფერილობის შეცვლა, აკნე, წითელი ან მუქი ლაქების წარმოქმნა სისხლძარღვებზე სისხლჩაქცევების შედეგად, მოტეხოლობები, თირკმელების მხრივ დარღვევები, შარდის შემცირება ან შეწყვეტა, ელექტროლიტური დარღვევები, დეფექტური სპერმის გამომუშავება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა.
ძალიან იშვიათი:
ინფექციები, ძვლის ტვინის მხრივ მძიმე დარღვევები, დარღვევები ღვიძლის მხრივ, გლანდების შეშუფება, უძილობა, ტკივილი, სისუსტე კუნთებში, დაბუჟება, ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება, გემოს შეგრძნების დაკარგვა (მეტალის გემო), ტვინის ქერქის ანთების შედეგად პარალიზება, ღებინება, გაწითლებული თვალები, თვალის რეტინას დაზიანება, სითხე ფილტვებში, სისხლიანი ღებინება, ჰერპესი, ცილები შარდში, ცხელება, სექსუალური ლტოლვის დაკარგვა, ერექციის პრობლემა, ინფექცია ფრჩხილის არეში, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ფურუნკულოზი, კანზე მცირე ზომის სისხლჩაქცევები, ფრჩხილის ინფექციები, კანის კაპილარების დაზიანება, ვაგინალური დარღვევები, უნაყოფობა, მამრობითი სქესის პაციენტებში – გინეკომასტია.
მეთოტრექსატის კუნთში შეყვანის შემთხვევაში, შესაძლებელია ინექციის ადგილზე განვითარდეს ადგილობრივი ეფექტები (წვის შეგრძნება) ან დაზიანება (აბსცესის ფორმირება, კანის ქსოვილის დარღვევა), რაც საკმაოდ ხშირი მოვლენაა. მეთოტრექსატის კანქვეშა ინექცია ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება პაციენტების მიერ. ამ შემთხვევაში, აღინიშნება მხოლოდ კანის მხრივ რეაქცია, რომელიც მცირდება მკურნალობის პერიოდის განმავლობაში.
მეთოტრექსატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლუჯრედების შემცირება და ორგანიზმის იმუნიტეტის დაქვეითება ინფექციების მიმართ. იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ გამოგივლინდათ ინფექციის სიმპტომები, როგორიცაა, მაგალითად ცხელება და თქვენი ჯანმრთელობის საერთო მდგომაეობა გაუარესდა, ან თქვენ გაქვთ ლოკალური ინფექციის სინდრომები, როგორიცაა მაგალითად ყელის არეში ტკივილი/ტკივილი ხახაში/ტკივილი პირის რღუში ან შარდის გამომტანი გზებთან დაკავშირებული დარღვევები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. თქვენ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზი, რათა დადგინდეს თუ განვითარდა სისხლის თეთრი უჯრედების შესაძლო შემცირება (აგრანულოციტოზი). განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის შესახებ.
მეთოტრექსატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტების განვითარება (ზოგჯერ სიცოცხლისთვის შეუთავსებელი). აქედან გამომდინარე, თქვენი მკურნალი ექიმი სისხლის ანალიზის საშუალებით დაადგენს შესაძლო პათოლოგიურ ცვლილებებს თქვენს სისხლში (მაგალითად, სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებას, თრომბოციტების დონის შემცირებას ან ლიმფიმას), აგრეთვე, ცვლილებებს თირკმელებსა და ღვიძლში.
თუ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა ხდება სერიოზული, ან თქვენ შენიშნეთ სხვა გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული ამ დანართ ფურცელში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატ “ებეტრექსატის” შენახვის წესი
შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ სამედიცინო პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის – “EXP” გასვლის შემდეგ და, აგრეთვე, წინასწარ შევსებული შპრიცის ეტიკეტზე. ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
შეინახეთ პრეპარატი ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახოთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.
გამოიყენეთ პრეპარატი დაუყოვნებლივ, გახსნისთანავე.
დაუშვებელია პრეპარატ “ებეტრექსატის”გამოყენება იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე ან თუ ის შეიცავს ნაწილაკებს.
პრეპარატი “ებეტრექსატი” განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი ნარჩენი ხსნარი აუცილებელია დაუყოვნებლივ განადგურდეს!
სამკურნალო პრეპარატები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის გამოუსადეგარი სამკურნალო პრეპარატები ან შეფუთვა, რომელიც აღარ დაგჭირდებათ.
ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.
დამატებითი ინფორმაცია.
პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა: მეთოტრექსატი (Methotrexate).
მეთოტრექსატის 1მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 20 მგ მეთოტრექსატს (ანუ 21.94 მგ მეთოტრექსატ დინატრიუმს)
1 წინასწარ-შევსებული შპრიცი 1მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 20მგ მეთოტრექსატს.
1 წინასწარ-შევსებული შპრიცი 1.25 მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 25მგ მეთოტრექსატს.
1 წინასწარ-შევსებული შპრიცი 1.5 მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 30მგ მეთოტრექსატს.
ამ პრეპარატის სხვა შემადგენელი ნივთიერებები შემდეგია: ნატრიუმ ქლორიდი, ნატრიუმ ჰიდროქსიდი pH რეგილირების მიზნით და საინექციო წყალი.
როგორ გამოიყურება პრეპარატი “ებეტრექსატი” და რას შეიცავს შეფუთვა:
პრეპარატი “ებეტრექსატი” წარმოადგენს საინექციო ხსნარს, რომელიც მოთავსებულია წინასწარ შევსებულ შპრიცში. საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, ყვითელი ფერის სითხე ინექციისათვის.
თითოეული ყუთში მოთავსებულია 1, 4, 5, 6 ან 12 წინასწარ შევსებულ შპრიცი 1 მლ, 1.25 მლ ან 1.5 მლ საინექციო ხსნარით შესაბამისად, ერთჯერადი შპრიცებით და ერთჯერადი ნემსებით და სპირტისათვის განკუთვნილი ბამბის ტამპონებით.
შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იქნას წარმოდგენილი ბაზარზე.
შეუთავსებლობა
სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან თავსებადობის შესახებ, შესაბამისი კვლევების არარსებობის გამო, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის შენახვა სხვა, ნებისმიერ პრეპარატებთან დაუშვებელია.
პრეპარატის შენახვის შესახებ განსაკუთრებული მითითებები.
შეინახეთ პრეპარატი ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახოთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურის პირობებში.
გამოშვების ფორმა:
20მგ/მლ 1მლ ი.მ. ი.ვ. და კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებული მზა შპრიცი №1 სპირტიან ტამპონთან ერთად
გაცემის რეჟიმი:
II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: EBEWE Pharma, ავსტრია