ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კომბინირებული/comb. drug

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: რკინა, პოლივიტამინები და მინერალები.
ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერებები:
რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი – 50მგ
თუთიის გლუკონატი – 50მგ
ფოლიუმის მჟავა – 0.35მგ
ვიტ. B1 – 2მგ
ვიტ. B2 – 1მგ
ვიტ. B6 – 2მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
რკინა III-ის ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი – რკინის ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიან ცენტრებს გარედან გარს ეკვრის მრავლობითი არაკოვალენტური ბმით დაკავშირებული პოლიმალტოზას მოლეკულები და ქმნის 50000 დალტონი მოლეკულური მასის მქონე კომპლექსს, რომელიც იმდენად დიდია, რომ მისი დიფუზია ნაწლავის ლორწოვან გარსში 40-ჯერ ნაკლებია Fე2+-ის ჰექსაჰიდრატზე.
აღნიშნული მაკრომოლეკულური კომპლექსი სტაბილურია, არ გამოყოფს რკინას თავისუფალი იონების სახით, სტრუქტურით ჰგავს რკინისა და ფერიტინის ნაერთს. მსგავსების წყალობით, Fე3+ იონები ნაწლავიდან სისხლში აქტიური დიფუზიის გზით ხვდება, რაც განაპირობებს მისი დოზის გადაჭარბების (და ინტოქსიკაციის) შეუძლებლობას, მარტივი მარილებისაგან განსხვავებით, რომელთა შეწოვა ხდება კონცენტრაციული გრადიენტის შესაბამისად.
შეწოვილი რკინა დეპონირდება ფერიტინთან შეკავშირებული სახით ძირითადად ღვიძლში. მოგვიანებით ძვლის ტვინში ჩაერთვის ჰემოგლობინის შემადგენლობაში. რკინა III-ის ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის შემადგენლობაში შემავალი რკინა არ ხასიათდება პროოქსიდანტული თვისებებით (ახასიათებს Fe2+–ის მარტივ მარილებს), რაც განაპირობებს დაბალი და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დაჟანგვის შემცირებას.
პრეპარატის მიღების შემთხვევაში, სწრაფად ივსება რკინის დეფიციტი ორგანიზმში, სტიმულირდება ერითროპოეზი, აღდგება ჰემოგლობინის დონე.
თუთია – შედის ძირითადად ერითროციტების შემადგენლობაში – თუთიის მეტალოენზიმ კარბოანჰიდრაზას სახით. ნაკლებადაა სისხლში ალფა-2-მაკროგლობულინთან შეკავშირებული სახით. შედის დნმ, რნმ და ცილების სინთეზის მაკატალიზებელი 70-ზე მეტი ფერმენტის შემადგენლობაში. მნნიშვნელოვან გავლენას ახდენს ქსოვილების ზრდასა და მომწიფებაზე, დადებითად მოქმედებს ბავშვების გონებრივ და ფიზიკურ განვითარებაზე. ახდენს უჯრედული მემბრანების სტაბილიზაციას, გავლენას ახდენს რეგენერაციის პროცესებზე, ნერვული იმპულსის გადაცემაზე, აძლიერებს ინსულინის მოქმედებას. ასტიმულირებს თმის ზრდას, ახდენს იმუნომოდულაციურ გავლენას იმუნიტეტის თ-უჯრედოვან რგოლზე და ზრდის არასპეციფიკური იმუნური დაცვის ფაქტორებს. ძლიერი ანტიოქსიდანტია. ეფექტურია აკნესა და ალოპეციის დროს.
ფოლიუმის მჟავა – B ჯგუფის ვიტამინია, რომელიც მონაწილეობს დნმ, რნმ და ცილების სინთეზში. ორსულობის დროს იგი ხელს უშლის ნერვული ღეროს დეფექტების განვითარებას ნაყოფში. ფოლატების დეფიციტი მეგალობლასტური ანემიის მიზეზია. ასევე ხშირია ორსულობის შეწყვეტა, ნაადრევი მშობიარობა და ბავშვის გონებრივი განვითარების დარღვევა.
ვიტ. B1 – ორგანიზმში ფოსფორილირების გზით გარდაიქმნება კოკარბოქსილაზად, რომელიც მრავალი ფერმენტული რეაქციის კოფერმენტია. მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნახშირწყლოვან, ცილოვა და ცხიმოვან ცვლაში, ნერვული იმპულსის გატარებაში. იცავს უჯრედულ მემბრანებს ზეჟანგური ჟანგვის ტოქსიკური გავლენისაგან.
ვიტ. B2 – უჯრედული სუნთქვის და მხედველობითი აღქმის კატალიზატორია. მნიშვნელოვან როლს ასრულებს დნმ წარმოქმნასა და ქსოვილების რეგენერაციაში.
ვიტ. B6 – მონაწილეობს ამინომჟავების და ლიპიდურ ცვლაში. აუცილებელია პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისათვის.

ფარმაკოკინეტიკა
კომპლექსური შემადგენლობის გამო, ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლების კვლევა შეუძლებელია.

გამოყენების ჩვენებები:
ისეთი დაავადებების კომპლექსური ან სიმპტომური თერაპია, როგორიცაა:
-სხვადასხვა ეტიოლოგიის რკინადეფიციტური ანემია და ლატენტური დეფიციტი
-მომატებული მოთხოვნილება რკინაზე: (ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, დონორობა, ინტენსიური ზრდის პერიოდი, ვეგეტარიანობა, ხანდაზმული ასაკი).

გამოყენების წესი და დოზები:
პრეპარატი როტაფერ პლიუსი მიიღება შიგნით.
დოზირება და კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია რკინის დეფიციტზე. სადღეღამისო დოზა მიიღება ერთხელ დღეში. მიიღება წყალთან ერთად ჭამის დროს ან მის შემდეგ.
კლინიკურად გამოხატული მსუბუქი და ზომიერი რკინადეფიციტური ანემია – 2 კაფსულა დღეში ერთხელ 3-5 თვის განმავლობაში, ჰემოგლობინის ნორმალიზებამდე. ჰემოგლობინის დონის ნორმალიზების შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება ექიმის მითითებით.
ორსულობა – 1-2 კაფსულა დღეში ერთხელ, ჰემოგლობინის ნორმალიზებამდე. შემდეგ 1 კაფსულა დღეში მინიმუმ მშობიარობამდე, რკინის მარაგის შესავსებად.
რკინის ლატენტური დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა – კომპლექსური თერაპიის სახით 1 კაფსულა დღეში.

უკუჩვენება:
-მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ;
-ორგანიზმში რკინის მაღალი კონცენტრაცია (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი);
-რკინის უტილიზაციის დარღვევა (ტყვიით განპირობებული ანემია, სიდერობლასტური ანემია, თალასემია);
-არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური, ვიტ. B12 დეფიციტური ან მეგალობლასტური ანემია);
-12 წლამდე ასაკი (კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო).
სიფრთხილით გამოიყენება კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების (ენტერიტი, დივერტიკულიტი, წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) დროს.

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის მხრივ ძალიან იშვიათია გაღიზიანების სიმპტომები (მათ შორის – სისავსის შეგრძნება, სიმძიმის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა). შესაძლოა განავლის მუქად შეფერვა – შეუწოველი რკინის გამოყოფის გამო (არ გააჩნია კლინიკური ღირებულება).
სხვა – ალერგიული რეაქციები ფოლიუმის მჟავაზე.

განსაკუთრებული მითითებები:
არ არის რეკომენდებული სხვა პოლივიტამინურ კომპლექსებთან ერთად გამოყენება ჰიპერდოზირების თავიდან აცილების მიზნით. ინიშნება რძის და რძის პროდუქტების, კომპლექსების წარმომქმნელი პრეპარატების (ბიკარბონატები, კარბონატების, ოქსალატების, ფოსფატების, ტეტრაციკლინების, სპილენძის) მიღებიდან 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
თუთიის ხანგრძლივი მიღებისას ვითარდება სპილენძის დეფიციტი. პრეპარატის 3-4 თვის განმავლობაში მიღების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სპილენძის პრეპარატების დანიშვნა.
არ მიიღება ეთანოლის შემცველ ხსნარებთან ერთად.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
არ არსებობს განსაკუთრებული მითითებები მძღოლებისა და იმ პირთათვის, ვინც დაკავებულია პოტენციურას საშიში საქმიანობით.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში:
არ არსებობს პრეპარატ როტაფერ პლიუსის გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დამადასტურებელი მონაცემები 12 წლამდე ბავშვთა ასაკში.პრეპარატი არ არის რეკომენდებული აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ ინიშნება ანტაციდებთან ერთად (ალუმინის, მაგნიუმის, კალციუმის შემცველი) – ამცირებენ რკინის შეწოვას.
არ გამოიყენება რკინის საინექციო პრეპარატებთან ერთად (მცირდება რკინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან). ამიტომ, პერორალური საშუალებები ინიშნება ბოლო ინექციიდან არა უადრეს 1 კვირისა.
რკინა და თუთია ამცირებენ ტეტრაციკლინების აბსორბციას.
პირიდოქსინი ამცირებს ლევოდოფას ტერაპიულ ეფექტურობას.
თუთია აქვეითებს ტეტრაციკლინებისა და სპილენძის შეწოვას და ფარმაკოლოგიურად შეუთავსებელია ვერცხლის, ტყვიის მარილებთან, ქინინთან, ციტრალემთან (ქმნის ცუდად ხსნად ნაერთებს).
თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან თუთიის ელიმინაციას თირკმელებით.
თიოსემიკარბაზონი და 5-ფტორურაცილი აქვეითებენ ვიტ. B1-ის ეფექტურობას, გვევლინებიან რამ ის ანტაგონისტებად. ანტაციდები ამცირებენ თიამინის შეწოვას.
ფოლიუმის მჟავას ხანგრძლივი გამოყენებისას მცირდება ციანკობალამინის კონცენტრაცია.

ჰიპერდოზირება:
ჰიპერდოზირების ფაქტები არ დაფიქსირებულა.

შენახვის პირობები:
ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 250С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისგან დაცულ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა: მყარი კაფსულა # 30
გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
მწარმოებელი: ADIPHARM LTD, ბულგარეთი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია „როტაფარმი“, დიდი ბრიტანეთი(„ROTAPHARM“, GREAT BRITAIN).

გაფრთხილება