სოვალდი / Sovaldi

  • თურმანიძის მალამოები

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): სოფოსბუვირი/sofosbuvir

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტივირუსული საშუალებები

სოვალდი TM (სოფოსბუვირი) ტაბლეტები პერორალური გამოყენებისათვის

ჩვენებები და გამოყენება
სოვალდი წარმოადგენს C ჰეპატიტის ვირუსის (HCV) ანალოგი NS5B პოლიმერაზას
ნუკლეოტიდის ინჰიბიტორს, ნაჩვენებია ქრონიკული C ჰეპატიტის (CHC) ინფექციის
სამკურნალოდ, როგორც კომბინირებული ანტივირუსული თერაპიის რეჟიმის კომპონენტი.
• სოვალდის ეფექტურობა დადგენილია სუბიექტებში HCV გენოტიპის 1, 2, 3 ან 4 ინფექციით,
მათ შორის ჰეპატოცელულური კარცინომით, რომლებიც აკმაყოფილებდნენ მილანის
კრიტერიუმებს (ღვიძლის ტრანსპლანტაციის მომლოდინე) და HCV / HIV-1 კო-ინფექციით.

დოზირება და მიღების წესი
• ერთი 400 მგ ტაბლეტი მიიღება დღეში ერთხელ საკვებთან ან მის გარეშე.
• უნდა იქნას გამოყენებული კომბინაციაში რიბავირინთან ან კომბინაციაში პეგილირებულ
ინტერფერონთან და რიბავირინთან CHC-ს სამკურნალოდ

რეკომენდირებული კომბინირებული თერაპია:

HCV მონოინფექცია და
HCV / HIV-1 კო-ინფექცია
მკურნალობა ხანგრძლივობა
გენოტიპი 1ან 4 სოვალდი + პეგილირებული ინტერფერონ ალფა + რიბავირინი 12 კვირა
გენოტიპი 2 სოვალდი + რიბავირინი 12 კვირა
გენოტიპი 3 სოვალდი + რიბავირინი 24 კვირა

• სოვალდი რიბავირინთან კომბინაციაში 24 კვირის განმავლობაში შეიძლება განხილული იქნას
CHC გენოტიპი 1 ინფექციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც არ იღებენ ინტერფერონს.
• უნდა იქნას გამოყენებული რიბავირინთან კომბინაციაში სამკურნალოდ CHC პაციენტებში
ჰეპატოცელულური კარცინომით, ღვიძლის ტრანსპლანტაციის მოლოდინში, 48 კვირამდე
პერიოდის განმავლობაში, ან ღვიძლის ტრანსპლანტაციამდე, რომელიც ხორციელდება
პირველად.
• დოზის რეკომენდაცია არ მიეცემა პაციენტებს თირკმლის მძიმე უკმარისობით ან
ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებით.

წამლის დოზირების ფორმები და მოქმედების ძალა
ტაბლეტები: 400 მგ.

უკუჩვენებები
• როდესაც იგი გამოიყენება პეგინტერფერონ ალფასთან / რიბავირინთან ან მხოლოდ
რიბავირინით კომბინაციაში, ყველა უკუჩვენებები პეგინტერფერონ ალფას ან / და რიბავირინის
მიმართ ასევე ვრცელდება სოვალდის კომბინირებულ თერაპიაზე.
• რადგანაც რიბავირინიმა შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები და ნაყოფის
სიკვდილი, სოვალდი პეგინტერფერონ ალფა / რიბავირინთან ან რიბავირინითან კომბინაციაში
უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში და მამაკაცებში, რომელთა პარტნიორი ქალები ორსულად
არიან.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
• ორსულობა: რიბავირინმა შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები და ნაყოფის
სიკვდილი ცხოველებზე ინტერფერონს გააჩნია აბორტის ეფექტი, რის გამოც ჩატარებული
კვლევებიდან გამომდინარე თავიდან უნდა იქნას აცილებული ორსულობა მდედრობით
პაციენტებში და მამრობითი პაციენტების მდედრობით პარტნიორებში. თერაპიის დაწყებამდე
პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ უარყოფითი ორსულობის ტესტი, რომლის დროსაც გამოყენებული
უნდა იქნეს მინიმუმ ორი ეფექტური არა-ჰორმონალური კონტრაცეფციის მეთოდი და
ჩატარდეს ყოველთვიურად ორსულობის ტესტი.

გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (სიხშირე მეტია ან ტოლია 20%, ყველა ხარისხი)
დაფიქსირებული სოვალდის რიბავირინთან კომბინაციაში, იყო დაღლილობა და თავის
ტკივილი. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, დაფიქსირებული სოვალდის კომბინაციაში
პეგინტერფერონ ალფასა და რიბავირინთან იყო დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა,
უძილობა და ანემია.

წამალთშორისი ურთიერთქმედება
პრეპარატებს, რომლებიც წარმოადგენენ ნაწლავის P-gp ძლიერ ინდუქტორებს (მაგალითად,
რიფამპიცინი, კრაზანა) შეუძლიათ შეცვალონ სოფოსბუვირის კონცენტრაცია.
კონსულტაციისთვის მიმართეთ „დანიშნულების სრულ ინფორმაციას“ გამოყენებამდე
პოტენციური წამლებს შორისი ურთიერთქმედების გამო.

გამოყენება სპეციფიკურ პოპულაციებში
• პაციენტები HCV / HIV-1 კო-ინფექციით: უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი.
• პაციენტები ჰეპატოცელულური კარცინომით ღვიძლის ტრანსპლანტაციის მოლოდინში:
უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი.

შენახვის პირობები
შეინახეთ სოვალდი ოთახის ტემპერატურაზე 86oF (30ºC)-ზე ქვემოთ.
შეინახეთ სოვალდი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სოვალდის შემადგენლობა
აქტიური ინგრედიენტი: სოფოსბუვირი
არააქტიური ინგრედიენტები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის
კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მანიტოლი, და მიკროკრისტალური ცელულოზა.
ტაბლეტის საფარი გარსი შეიცავს: პოლიეთილენგლიკოლს, პოლივინილის სპირტს, ტალკს,
ტიტანის დიოქსიდს.

გამოშვების ფორმა: 400მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №28

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Gilead Sciences, Inc, კანადა

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook