იმიგრანი

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): სუმატრიპტანი/sumatriptan

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: შაკიკის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები
შემადგენლობა
სუქცინატის მარილზე დაფუძნებული 50 და 100 მგ სუმატრიპტანის შემცველი ტაბლეტები.
კლინიკიური მახასიათებლები
ჩვენებები
იმიგრანის ტაბლეტები ნაჩვენებია შაკიკის მწვავე შეტევების მოსახსნელად, რომელიც მიმდინარეობს აურით ან მის გარეშე, მათ შორის მიგრენის შეტევების სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია ქალებში მენსტრუალურ პერიოდთან.
დოზირება და მიღების წესები
იმიგრანის გამოყენება არ შეიძლება პროფალაქტიკისთვის. არ უნდა გადააჭარბონ იმიგრანის რეკომენდებულ დოზას.
რეკომენდირებულია მისი დაიშვნა მიგრენული თავის ტკივილის პირველივე სიმპტომების გამოვლენისთანავე. ის ერთანაირად ეფექტურია შეტევის ნებისმიერ სტადიაზე.
პოპულაციები
მოზრდილები
ორალური იმიგრანის რეკომენდირებული დოზა არის 50 მგ ტაბლეტი ერთჯერადად. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს 100 მგ.
თუ პაციენტს არ აქვს რეაქცია იმიგრანის პირველ დოზაზე, არ უნდა განხორციელდეს მეორე დოზის მიღება იგივენაირი შეტევისთვის. იმიგრანის ტაბლეტების მიღება შეიძლება მოგვიანებითი შეტევებისთვის.
თუ პაციენტს ჰქონდა რეაქცია პირველივე დოზაზე, მაგრამ სიმპტომები განმეორდა, შეიძლება შემდეგი დოზის მიცემა შემდეგი 24 საათის განამვლობაში, იმ პირობით, რომ არ მოხდეს 300 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება 24 საათიან პერიოდში.
ტაბელტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე)
სუმატრიპტანის ტაბლეტების ეფექტურობა ამ პოპულაციაში ნაჩვენები არ არის (იხ. კლინიკური კვლევები).
ხანდაზმულები (65 წელზე ზევით).
სუმატრიფტანის ტაბლეტების გამოყენების შესახებ გამოცდილება 65წლის ზემოთ ასაკის პაცეინტებში შეზღუდულია. ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ახალგაზრდა პოპულაციისგან, მაგრამ თუ არ იქნება ხელმისაწვდომი შემდგომი კლინიკური მონაცემები იმიგრანის გამოყენება 65 წლის ზემოთ არ არის რეკომენდირებული.
უკუჩვენებები
-ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
– იმიგრანის დანიშვნა არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი ან აქვთ გულის იშემიური დაავადება, პრინცმეტალის ანგინა/კორონალური ვაზოსპაზმი, პერიფერიული ვასკულარული დააავდება ან იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის იშემიური დაავადების მყარად გამოვლენილი ნიშნები და სიმპტომები.
– არ შეიძლება იმიგრანის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ცერებროვასკულარული შემთხვევევბი (CVA) ან გარდამავალი იშემიური შეტევა (TIA).

– უკუნაჩვენებია იმიგრანის გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ -უკონტროლო ჰიპერტენზია. სუმატრიპტანი არ ინიშნება აგრეთვე ღვიძლიუს მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
– ერგოტამინის ან ერგოტამინის წარმოებულების (მეთისერგიდის ჩათვლით) იმიგრანთან ერთად გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია (იხილე ურთიერთქმედება).
– მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მაო) თანმხლები გამოყენება იმიგრანის ერთად უკუნაჩვენებია. არ შეიძელბა იმიგრანის გამოყენება მაოი-ების მოხსნიდან 2 კვირის განმავლობაში.
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
იმიგრანის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც ნათლად არის განსაზღვრული მიგრენის დიაგნოზი.
იმიგრანის გამოყენება არ შეიძლება ჰემიპლეგიური, ბაზილრაული და ოფთალმოპლეგიური მიგრენის დროს.
ისევე როგორც მწვავე მიგრენის სხვა მკურნალობის დროს, თავის ტკივილის მკურნალობამდე იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ მიგრენის დიაგნოზი და მიგრენიან პაციენტებში, რომლებშიც წარმოდგენილია ატიპური სიმპტომები, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო რომ გამოირიცხოს სხვა პოტენციურად სერიოზული ნევროლოგიური სიმპტომები. (CVA, TIA)
მიღების შემდეგ, იმიგრანის შეიძლება ასოცირებული იყოს გარდამავალ სიმპტომებთან, მათ შორის გულმკერდის ტკივილთან და მოჭერის შეგრძნებასთან, რომელიც შეიძლება იყოს ინტენსიური და მოიცავდეს ყელს (იხილე გვერდითი მოვლენები). როდესაც ასეთი სიმპტომები მიუთითებს გულის იშემიურ დაავადებაზე, უნდა განხორცილდეს შესაბამისი შეფასება.
არ შეიძლება იმიგრანის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებშიც საეჭვოა დაუდგენელი კარდიალური დაავადება, ძირითადი კარდიოვასკულარული დაავადების წინასწარი შეფასების გარეშე. ასეთ პაციენტებს მიეკუთვნება პოსტმენოპაუზალური ქალები, 40 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცები და კორონალური არტერიული დააავდების რისკ ფაქტორების მქონე პაციენტები. თუმცა, ამ შეფასებამ შეიძლება ვერ მოახდინოს ყველა პაციენტის იდენტიფიკაცია რომლებსაც აქვთ კარდიალური დაავადება. ძალაინ იშვიათ შემთხვევბში, პაციენტებში ვლინდება სერიოზული კარდიალუირ შემთხვევები ძირითადი კარდიოვასკულარული დაავადების გარეშე.
იმიგრანის დანიშვნა დიდი სიფრთხილით ხდება იმ პაციენტებში, რომლებიც ავადობენ კონტროლირებადი ჰიპერტენზიით, როგორ სისხლის წნევის გარდამავალი მატებით და პერიფიერიული ვასკულარული რეზისტენტობა აღინიშნა პაციენტთა მცირე რაოდენობაში. ძალიან იშვიათია პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები, რომლებიც აღწერენ სეროტონინის სინდრომით (მათ შორის შეცვლილი მენტალური სტატუსი, ავტონომიური არამდგარდობა და ნეირომუსკულარული დარღვევები) არჩევითი სეროტონინის ხელახალი დაგროვების ინჰიბიტორის (SSRI) და სუმატრიპტანის გამოყენების შემდეგ. სეროტონინული სინდრომი აღინიშნა ასევე ტრიფტანების და სეროტონინ ნორადრენალინის ხელახალი დაგროვების ინჰიბიტორების (SNRI) თანხმლები მკურნალობის შემთხვევაში.
თუ იმიგრანის და SSRI/SNRI ერთდროული გამოყენება კლინიკურად არის დასაბუთებული, რეკომენდირებულია პაციენტის შესაბამისი გამოკვლევა (იხილე ურთიერთქმედება).
ნებისმიერი ტრიფტან/5-HT1 აგონისტის იმიგრანთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.
იმიგრანი სიფრთხილით ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებშიც მნიშვნელოვნად არის დაღრვეული პრეპარატის აბსორბცია, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, მაგალითად ღვიძლის და თირკმლის დარღვეული ფუნქციების დროს.
იმიგრანი სიფრთხილით ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ გულყრები ან სხვა რისკ-ფაქტორები რომლებიც ამცირებენ გულყრის განვითარების ზღურბლს.
სულფონამიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები იმიგრანის შეყვანის შემდეგ. რეაქციები მერყეობს კანის მომატებული მგრძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე. ჯვარედინი მგრძნობელობის მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ასეთ პაციენტებში იმიგრანის გამოყენებამდე. სუმატრიპტანის რეკომენდირებული დოზა არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.
მწვავე თავის ტკივილის მკურნალობის დოზის გადაჭარბება დაკავშირებულია თავის ტკივილის გაძლიერებასთან (მედიკამენტების ჭარბი მოხმარებით გამოწვეული თავის ტკივილი) ამ დროს შეიძლება საჭირო იყოს თერაპიის შეწყვეტა.
ურთიერთქმედებები
არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ურთიერთქმედების შესახებ პროპანოლოლთან, ფლუნარიზინთან, პიზოტიფენთან ან ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ. აღინიშნა გახანგრძლივებული ვაზოსპასტიკური რეაქციები ერგოტამინთან ერთად გამოყენებისას. იმდენად რამდენადაც ეს ეფექტები არის დამატებითი, უნდა გავიდეს 24 საათი სუმატრიპტანის მიღებამდე მას შემდეგ რაც ადმინისტრირებული იქნება ერგოტამინის შემცველი პრეპარატი. და პირიქით, არ შეიძლება ერგოტამინის შემცევლი პრეპარატების მიღება თუ იმიგრანის მიღებიდან არ არის გასული 6 საათი.
შეიძლება გამოვლინდეს ურთიერთქმედება იმიგრანის და მაო ინჰიბიტორებს შორის და მათი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხილე უკუჩვენებები).
იშვიათია პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები, რომლებიც აღწერენ სეროტონინის სინდრომით (მათ შორის შეცვლილი მენტალური სტატუსი, ავტონომიური არასმდგარდობა და ნეირომუსკულარული დარღვევები) არჩევითი სეროტონინის ხელახალი დაგროვეის ინჰიბიტორის (SSRI) და სუმატრიპტანის გამოყენების შემდეგ. სეროტონინული სინდრომი აღინიშნა ასევე ტრიფტანების და სეროტონინ ნორადრენალინის ხელახალი დაგროვების ინჰიბიტორების (SNRI) თანხმლები მკურნალობის შემთხვევაში. (იხილე სპეციალური სიფრთხილის ზომები).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას იმის გათვალისწინებით, რომ მოსალოდნელი ეფექტი უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მიყენებული ზიანის რისკს.
ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები უმთავრესად არის სუსტი ან ზომიერი ინტენსივობის და გარდამავლობის თვალსაზრისით.
ხშირი: სისუსტის შეგრძნება, გადაღლა.
გამოკვლევები
ძალაინ იშვიათი: იშვიათად აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციის ტესტების უმნიშვნელო დარღვევები
პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები
იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები კანის ჰიპერმგძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე.
ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: გულყრები, თუმცა ზოგიერთი ვლინდება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ან ჰქონდათ გულყრა ან კრუნჩხვებისადმი წინასწარგანწყობის ურთიერთდაკავშირებული პირობები, ასევე აღწერილია შემთხვევბი იმ პაციენტებში, რომელბშიც წინასწარგანწყობითი ფაქტორები არ არის გამოვლენილი. ტრემორი, დისტონია, ნისტაგმი, სკოტომა.
ოფთალმოლოგიური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ციმციმი, დიპლოპია, დაქვეითებული მხედველობა. მხედველობის დაკარგვა (ჩვეულებრივ გარდამავალი). თუმცა მხედველობითი დარღვევები შეიძლება ასევე გამოვლინდეს მიგრანული შეტევის დროსაც.
კარდიალური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, გაძლიერებული პულსაცია, კარდიალური არითმიები, გარდამავალი იშემიური ეკგ ცვლილებები, კორონალური არტერიული ვაზოსპაზმი., ანგინა, მიოკარდოიუმის ინფარქტი (იხილე უკუჩვენებები, სპეციალური სიფრთხილის ზომები).
ვასკულარული დარღვევები
ძალაინ იშვიათი: ჰიპოტენზია, რეინოს ფენომენი
გატროინტესტინალური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: იშემიური კოლიტები.
დოზის გადაჭარბება
ნიშნები და სიმპტომები
400 მგ-ზე მეტი ორალურად და 16 მგ-ზე მეტი კანქვეშ მიღებული დოზები არ არის ასოცირებული გვერდით ეფექტებთან. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ 12 მგ-მდე ერთჯერად ინექციას, არ უვლინდებათ მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტები.
მკურნალობა
თუ გამოვლინდა დოზის გადაჭარბება, საჭიროა პაციენტის კონტროლი სულ მცირე 10 საათის განმავლობაში და სტანდარტული შემანარჩუნებელი თერაპიის კურსის ჩატარება. არ არის ცნობილი რა ზეგავლენას ახდენს ჰემოდილაიზი ან პერიტონიალური დიალიზი სუმატრიპტანის პლაზმა კონცენტრაციებზე.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ათქ კოდი
NO2CC01
მოქმედების მექანიზმი
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არჩევითი 5-Hთ1 რეცეპტორული აგონისტები.
სუმატრიპტანი ნაჩვენებია როგორც არჩევითი ვასკულარული 5-ჰიდროქსიტრიფტამინ-1-(5-HT1D) რეცეპტორული აგონისტი, რომელიც არ ახდენს ზეგავლენას სხვა 5-HT რეცეპტორების (5-HT2-7) რეცეპტორების სუბტიპებზე.
ორსულთა მრავლობითი პროსპექტული ჩანაწერებიდან მიღებულმა პოსტ-მარკეტინგულმა მონაცემებმა დაადასტურა, რომ ორსულობის გამოსავლები 1000 –ზე მეტ ქალში ექვემდებარება სუმატრიფტანს. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები განსაზღვრული დასკვნების გამოსატანად, კვლევედბმა ვერ გამოავლინეს ვერც სამშობიარო დეფექტების რიცხოვნობის ზრდა და ვერც სამშობიარო დეფექტების კონსისტენტური სურათი იმ ქალებს შორის, რომელბიც ექვემდებარებოდნენ სუმატრიპტანით მკურნალობას ზოგად პოპულაციასთან შედარებით.
ლაქტაცია
ნაჩვენებია, რომ სუმატრიპტანი კანქვეშ შეყვანის შემდეგ გამოიყოფა დედის რძეში. ახალშობილების ექსპოზიცია შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ძუძუთი კვების თავიდან აცილებით მკურნალობიდან 12 საათის განმავლობაში.

პრეპარატის ზეგავლენა მანქანის მართვაზე და სხვა მექანიზმების გამოყენებაზე
სუმატრიპტანით მკურნალობისას ან მიგრენის შემთხვევაში შედეგად შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც უწევთ მანქანის მართვა ან სხვა მექანიზმების გამოყენება.
გვერდითი რეაქციები
ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები ორგანოთა სისტემების კლასების და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეეები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი ≥1/10)ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათი (<1/10000), მათ შორის ერთეული შემთხვევბი. კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემები არის შეფასებები. აღსანიშნავია, რომ გათვალისწინებული არ არის ფონური შეფასება შედარებით ჯგუფებში. პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები უფრო მეტად განსაზღვრულია ანგარიშით ვიდრე ჭეშმარიტი სიხშირეებით.
კლინიკური კვლევების მონაცემები
ნერვული სისტემის დარღვევები
ხშირი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, სენსორული დარღვევები მათ შორის პარესთეზიაა და ჰიპოესთეზია.
ვასკულარული დარღვევები
ხშირი: სისხლის წნევის გარდამავალი მატება, რომელიც სწრაფად ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან, ჰიპერემია.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები
ხშირი: დისპნოე
გასტროინტესტინალური დარღვევები
ხშირი: ზოგიერთ პაციენტში ვლინდება გულისრევა და ღებინება, მაგრამ მისი კავშირი სუმატრიფტანთან არ არის დადგენილი.
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
ქვემოთ მოცემული სიმპტომი ჩვეულებრივ გარდამავალია და შეიძლება იყოს ინტენსიური და დააზიანოს ორგანიზმის ნებიმიერი ნაწილი მათ შორის გულმკერდი და ყელი;
ხშირი: სიმძიმის შეგრძნება.
ზოგადი ხასიათის დაღვევები და ადმინისტრირების უბნის მდგომარეობა
ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები ჩვეულებრივ გარდამავალია და შეიძლება იყოს ინტენსიური და დააზიანოს სხეულის ნებისმიერი ნაწილი, მათ შორის გულმკერდი და ყელი;
ხშირი: ტკივილი, სიცხის ან სიცივის შეგრძნება, ზეწოლის ან მოჭერის შეგრძნება.
ვასკულარული 5-HT1D აღმოჩენილია პრედომინანტურად კრანიალურ სისხლძრღვებში და წარმოადგენს ვაზოკონსტრიქციის შუალედურ რგოლს.
ცხოველებში სუმატრიპტანი არჩევითად ახდენს ზეწოლას კაროტიდულ არტერიულ ცირკულაციაზე, მაგრამ არ ცვლის ცერებრალური სისხლის მიდინებას. კაროტიდული არტერიული ცირკულაცია აწვდის სისხლს ექსტრაკრანიალურ და ინტრკრანიალურ ქსოვილებს, ისეთებს, როგორიცაა თავის ტვინის ქერქებს და გაფართოებებს და/ან შეშუპებით ფორმაციებს ამ სისხლძრღვებში, რაც სავარაუდოდ წარმოადგენს ადამიანებში მიგრენის ძირითად მექანიზმს. გარდა ამისა, ექსპერიმენტული მონაცემების მიხედვით სუმატრიპტანი აინჰიბირებს ტრიგემინალური ნერვის აქტივობას. ორივე ეს მექანიზმი შეიძლება ხელს უწყობდეს ადამიანებში სუმატიფტანის ანტიმიგრენულ აქტივობას.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
კლინიკური რეაქცია იწყება 6 მგ პრეპარატის კანქვეშ შეყვანიდან 10-15 წუთის შემდეგ, ხოლო 20 მგ ინტრანაზალური ადმინისტრირებიდან 15 წუთის შემდეგ და 100 მგ ორალური დოზის ან 25 მგ რექტალური დოზის მიღებიდან დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ.
მიუხედავად იმისა, რომ ორალური იმიგრანის რეკომენდირებული დოზა არის 50 მგ, მიგრანული შეტევები სიმწვავის მიხედვით მერყეობს პაცეინტებში და პაციენტებს შორის. 25-100 მგ დოზებმა გამოავლინეს უფრო მეტი ეფექტურობა ვიდრე პლაცებო ნლინიკურ კვლევებში, მაგრამ 25 მგ არის სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ნაკლებად ეფეფტური ვიდრე 50 და 100 მგ.
იმიგრანი ეფექტურია მიგრენის მწვავე მკურნალობის დროს მათ შორის მენსტრუაციასთან დაკავშირებული მიგრენის დროს.
ფარმაკოკინეტიკა
სავარაუდოდ მიგრენული შეტევები არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას სუმატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკაზე.
აბსორბცია
ორალური ადმინისტრირებისას, სუმატრიპტანი სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური კონცენტრაციის 70% ვლინდება 45 წუთში. 100 მგ დოზის მიღების შემდეგ მაქსიმალური პლაზმა კონცენტრაცია არის 54 ნანოგრამი/მლ.
საშუალო აბსოლუტური ორალური ბიოშეღწევადობა არის 14% ნაწილობრივ პრე-სისტემური მეტაბოლიზმის გამო და ნაწილობრივ არასრული შეწოვის გამო.
განაწილება
პლაზმა პროტეინული კავშირის მაჩვენებელი არის დაბალი (14-21%; დისტრიბუციის საშუალო ტოტალური მოცულობა არის 170 ლიტრი.
მეტაბოლიზმი
მთავარი მეტაბოლიტები, სუმატრიპტანის ინდოლის ძმარმჟავას ანალოგები უმთავრესად გამოიყოფა შარდში, სადაც ის წარმოდგენილია თავისუფალი მჟავური და გლუკურონიდული კონიუგატების სახით. მას არ გააჩნია 5-HT1 და 5-HT2 აქტივობებიი. არ არის იდენტიფიცირებული არაძირითადი მეტაბოლიტები.
ელიმინაცია
საშუალო ნახევარდაშლის პერიოდი არის დაახლოებით 2 საათი. საშუალო ტოტალური პლაზმა კლირენსი არის დაახლოებით 1,160 მლ/წთ და საშუალო რენალური პლაზმა კლირენსის მაჩვენებელი არის დაახლოებით 260 მლ/წთ.
არარენალური კლირენსი ტოტალური კლირენსისი დაახლოებით 80%-ს შეადგენს. სუმატრიპტანი ძირითადად ელიმინირდება ოქსიდაციური მეტაბოლიზმით რომლის შუალედურ რგოლს წარმოადგენს მონოამინური ოქსიდაზა A.
პაციენტთა განსაკუთრებული პოპულაციები
ღვიძლის დაზიანება
პრეპარატის ორალური ადმინისტრირების შემდეგ პრესისტემური კლირენსი შემცირდა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ჰეპატური დარღვევები და ეს შემცირება გამოწვეული იყო სუმატრიპტანის მომატებული პლაზმური დონეებით (გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები)
კლინიკური კვლევები
პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების საკმაო რაოდენობამ შეაფასა ორალუირ სუმატრიპტანის სტანდარტული ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 650 მოზარდ 10-17 წლის მიგრენიან პაციენტში. მოცემულმა კველევებმა ვერ შეძლო ეჩვენებინა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხავვება თავის ტკივილის მოხსნის თვალსაზრისით 2 საათის განმავლობაში პლაცებო და სუმატრიპტანის ნებისმიერ დოზებს შორის. ორალური სუმატრიპტანის არასასურველი ეფექტების პროფილი 10-17 წლის ასაკის მოზარდებში მსგავსია იმ კვლევების მონააცმებისა, რომლებიც განხორციელდა მოზრდილებში.
პრე-კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი
სუმატრიფტანმა არ გამოავლინა გენოტოქსიური და კანცეროგენული მოქმედება ინ-ვიტრო სისტემებში და ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში.
რეპროდუქციოული ტოქსიკოლოგია
ვირთხებში ჩატარებულ ფერტილობის კვლევებში, სუმატრიპტანის ორალური დოზები, რომლებიც იწვევდა 200-ჯერ მეტ პლაზმა დონეებს, ვიდრე ადამიანებში 100 მგ ორალური დოზა ასოცირებული იყო ინსემინაციის შემცირებასთან.
ეს ეფექტი არ გამოვლინდა კანქვეშ ჩატარებული კვლევის დროს, სადაც მაქსიმალური პლაზმა კონცენტრაციის დონე მიიღწეოდა დაახლოებით 150-ჯერ ვიდრე ადამინებში ორალური გზით მიღებისას.
ორსულობა და ლაქტაცია
არ გამოვლინდა რაიმე სახის ტერატოგენული ეფექტი ვირთხებში და ბოცვრებში და სუმატრიფტანს არ გააჩნია რაიმე მავნე ზეგავლენა ვირთხების პოსტ-ნატალურ განვითარებაზე.
ორგანოგენეზის პერიოდში ფეხმძიმე ვირთხებში შეყვანისას, სუმატრიპტანი იშვიათად იწვევდა ემბრიოლეტალობას იმ დოზებით, რომლებიც იყო მნიშვნელოვნად მაღალი იმისთვის, რომ გამოეწვია დედის ტოქსიურობა.
ფარმაცევტული მახასიათებელები
ექსციპიენტების ჩამონათვალი
50 მგ
ლაქტოზა (მონოჰიდრატი)
ლაქტოზა (უწყლო)
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა
მაგნიუმის სტეარატი
გამოხდილი წყალი
100 მგ
ლაქტოზა (მონოჰიდრატი)
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა
მაგნიუმის სტეარატი
გამოხდილი წყალი
შეუთავსებლობა
არ არის აღწერილი
შენახვის ვადა
მითითებულია შეფუთვაზე
შენახვის სპეციალური პირობები
იმიგრანის ტაბლეტების უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
სათავსის ხასიათი და შემცველობა

გამოშვების ფორმა: იმიგრანის 50 მგ #6 ტაბლეტები შეფუთულია ინდივიდულაურ პაკეტებში ორმაგ ფოლგირებულ ბლისტერულ შეფუთვაში და მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.
იმიგრანის 100 მგ #6 ტაბლეტები შეფუთულია ინდივიდულაურ პაკეტებში ორმაგ ფოლგირებულ ბლისტერულ შეფუთვაში და მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: SmithKline group of companies, რუმინეთი

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook