სერეტიდი დისკუსი

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): სალმეტეროლი, ფლუტიკაზონის პროპიონატი / fluticasone propionate, salmeterol

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:საინჰალაციო გამოყენების გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
პლასტიკის ფორმიანი მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს 28 ან 60 ბლისტერის შემცველ ფოლგის სტრიპს.
ყოველი ბლისტერი შეიცავს 50 მიკროგრამ სალმეტეროლის სალმატეროლის ქსინაფოატის სახით და 100 მიკროგრამ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.
პლასტიკის ფორმიანი მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს 28 ან 60 ბლისტერის შემცველ ფოლგის სტრიპს.
ყოველი ბლისტერი შეიცავს 50 მიკროგრამ სალმეტეროლს, სალმატეროლის ქსინაფოატის სახით და 250 მიკროგრამ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.
პლასტიკის ფორმოანი მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს 28 ან 60 ბლისტერის შემცველ ფოლგის სტრიპს.
ყოველი ბლისტერი შეიცავს 50 მიკროგრამ სალმეტეროლს, სალმატეროლის ქსინაფოატის სახით და 500 მიკროგრამ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.

კლინიკური მახასიათებლები
ჩვენება
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება) სერეტიდი ნაჩვენებია ასთმის (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადების) რეგულარული მკურნალობისთვის
ეს შეიძლება მოიცავდეს:
პაციენტებს, რომლების იმყოფებიან გახანგრძლივებული მოქმედების ბეტა აგონისტების ეფექტურ ხანგრძლივ შემანარჩუნებელ დოზაზე და იყენებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ სიმპტომები კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციის მიმდინარე თერაპიის ფონზე.
პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ რეგულარულ ბრონქოდილატაციურ თერაპიას და საჭიროებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
სერეტიდი ნაჩვენებია ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დავადების რეგულარული მკურნალობისთვის ქრონიკული ბრონქიტის და ემფიზემის ჩათვლით. ნაჩვენებია, რომ ამცირებს სიკვდილიანობას.

დოზირება და მიღება
სერეტიდი აკუჰალერი/დისკუსი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციური გამოყენებისთვის.
პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ სერეტიდი სათანადო ეფექტის მისაღწევად გამოიყენონ რეგულარულად, სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც კი. საჭიროა ექიმის მიერ პაციენტების რეგულარული შეფასება, რათა სერეტიდის ძალა დარჩეს ოპტიმალური და შეიცვალოს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება)
დოზის ტიტრაცია საჭიროა უმცირეს დოზამდე, რომელიც ეფექტურია სიმპტომების კონტროლისთვის. როდესაც სიმპტომების კონტროლი ნარჩუნდება დღეში ორჯერ სერეტიდის გამოყენებით, ტიტირაცია შეიძლება მოხდეს უმცირეს ეფექტურ დოზამდე დღეში ერთხელ.
პაციენტებმა უნდა მიიღონ სერეტიდის საკმარისი რაოდენობა, რომელიც შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატის სათანადო დოზირებას მათი დაავადების სიმწვავისთვის. თუ პაციენტი არაადექვატურად კონტროლდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიდებით საინჰალაციო თერაპიისას, სერეტიდით ჩანაცვლებამ კორტიკოსტეროიდების თერაპიულად ეფექტური დოზებით შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის კონტროლის გაუმჯობესება. პაციენტებისთვის, რომელთა შემთხვევაშიც ასთმის კონტროლი ხერხდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიიდების ინჰალაციური თერაპიით, სერეტიდით ჩანაცვლებისას შესაძლებელია მოხერხდეს კორტიკოსტერიოიდების დოზის შემცირება ასთმის კონტროლისთვის. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკა”.

რეკომენდებული დოზები:
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ
ან ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ
ან ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ.
4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ
არ არსებობს მონაცემები სერეტიდის გამოყენების შესახებ 4 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
მოზრდილი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზაა 50/250 მიკროგრამი -50/500 მიკროგრამი სალმატეროლის/ფლუტიოკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში. დოზით 50/500 მიკროგრამი 2-ჯერ დღეში, სერეტიდი ამცირებს სიკვდილობას (იხ. კლინიკური კვლევები).
პაციენტთა სპეციალური ჯფუგები
პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის.

უკუჩვენება
სერეტიდი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობით, ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხ. შემავსებლების ჩამონათვალი).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
სერეტიდი აკუჰალერი/დისკუსი განკუთვნილი არ არის მწვავე სიმპტომების მოსახსნელად, რომელთა დროსაც გამოიყენება სწრაფი და ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორები (მაგ., სალბუტამოლი). პაციენტებს უნდა ურჩიონ, რომ სიმპტომების მოსახსნელი მედიკამენტები მუდამ თან ჰქონდეთ. ხანმოკლე მომქმედების ბრონქოდილატატორების გამოყენების სიხშირის ზრდა სიმპტომების მოსახსნელად მიუთითებს კონტროლის დარღვევაზე და პაციენტები უნდა გამოიკვლიოს ექიმა.
ასთმის კონტროლის უეცარი და პროგრესული დარღვევა პოტენციურად სიცოცხლისთვის სახიფათოა და პაციენტები უნდა გამოიკვლიოს ექიმმა. უნდა გაითვალისწინონ კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის ზრდის შესაძლებლობა. აგრეთვე, როდესაც სერეტიდის არსებული დოზირებით ვერ ხერხდება ასთმის კონტროლი, პაციენტი უნდა გამოიკვლიოს ექიმმა. სერეტიდით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს უეცრად, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა გამწვავების რისკის გამო, თერაპია უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობით, ფქოდ მქონე პაციენტებში თერაპიის შეწყვეტა შეიძლება დაკავშირებული იყოს სიმპტომურ დეკომპენსაციასთან და საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა. აღინიშნა პნევმონიის ზრდის შემთხვევა პაციენტების კვლევაში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ფქოდ და იღებდნენ სერეტიდს (იხ. გვერდითი რეაქციები). ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პნევმონიის განვითარების შესაძლებლობა ფქოდ მქონე პაციენტებში რადგან პნევმონიის კლინიკური ნიშნები და გამწვავება ხშირად ინიღბება.
როგორც კორტიკოსტეროიდების შემცველი სხვა საინჰალაციო მედიკამენტები, სერეტიდი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით, პაციენტებში, აქტიური ან ფარული ფილტვის ტუბერკულოზით. სერეტიდი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტებში. კარდიოვასკულური ეფექტები, როგორიც არის სისხლის სისტოლური წნევის და გულისცემის სიხშირის მომატება, შეიძლება შემთხვევით აღინიშნოს ყველა სიმპატომიმეტური მედიკამენტის გამოყენებისას, განსაკუთრებით თერაპიულზე მაღალი დოზებით. ამის გამო, სერეტიდი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კარდიოვასკულური დაავადება.
შრატში კალიუმის დონის ტრანზიტორული დაქვეითება შეიძლება აღინიშნოს ყველა სიმპატომიმეტური მედიკამენტის გამოყენებისას, თერაპიულზე მაღალი დოზებით. აქედან გამომდინარე, სერეტიდი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან შრატში კალიუმის დაბალი დონისკენ. სისტემური ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი საინჰალაციო კორიტკოსტეროიდის შემთხვევაში, განსაკუთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას; ეს ეფექტები ნაკლებად ვითარდება, ვიდრე ორალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში (იხ. ჭარბი დოზირება). შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ ნაკვთებს, თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესიას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებში და მოზარდებში, ძვლის მინერალიზაციის დაქვეითება, კატარაქტას და გლაუკომას. აქედან გამომდინარე მნიშვნელოვანია, რომ ასთმის მქონე პაციენტებისთვის მოხდეს კორტიკოსტეროიდების ტიტრაცია უმცირეს დოზებამდე, რომელთა გამოყენების შემთხვევაშიც შესაძლებელი იქნება კონტროლის შენარჩუნება. თირკმელზედა ჯირკვლის პასუხის დარღვევის შესაძლებლობა ყოველთვის უნდა გაითვალისწინონ გადაუდებელ სიტუაციებში და ელექტიურ სიტუაციებში, როდესაც მოსალოდნელია სტრესი და გამოსაყენებელია კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა (იხ. ჭარბი დოზირება).
რეკომენდებულია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც იტარებენ საინჰალაციო კორიტკოსტეროიდებით გახანგრძლივებულ მკურნალობას.
თირკმელზედა ჯირკვლის პასუხის დარღვევის შესაძლებლობის გამო პაციენტებს, რომლებიც გადადიან ორალური სტეროიდული თერაპიიდან საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატზე უნდა უმკურნალონ სპეციალური სიფრთხილით და საჭიროა ადრენოკორტიკალური ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატის ინჰალაციის შემდეგ, სისტემური თერაპიის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათან და პაციენტებს უნდა უთხრან თან ატარონ სტეროიდების მიღების ბარათი, რომელიც მიუთითებს დამატებითი თერაპიის შესაძლო საჭიროებაზე სტრესის დროს. აღწერილია სისხლში გლუკოზის დონის გაზრდის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (იხ. გვერდითი რეაქციები) და ეს უნდა გაითვალისწინონ ანამნეზში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების დროს აღწერილია პრეპარატების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფლუტიკაზონის პროპიონატს და რიტონავირს, რაც იწვევს კორტიკოსტეროიდების სისტემურ ეფექტებს კუშინგის სინდრომის და ადრენალური სუპრესიის ჩათვლით. აქედან გამომდინარე ფლუტიკაზონის პროპიონატის და რიტონავირის ერთად გამოყენება რეკომენდბეული არ არის თუ პაციენტისთვის მოსალონდელი სარგებელი არ აჭარბებს კორტიკოსტეროიდების სისტემურ გვერდით ეფექტებს (იხ. ურთიერთქმედება).
ფართო კვლევის მონაცემებმა, რომელიც ჩატარდა აშშ-ში (SMART) და ადარებდა სერევენტის (სერეტიდის კომპონენტი) ან პლაცებოს უსაფრთხოებას ჩვეულ თერაპიაზე დამატების დროს, აჩვენა სიკვდილიანობის მნიშნველოვანი ზრდა ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სერევენტს. ამ კვლევის მონაცემები აჩვენებდა, რომ აფროამერიკელი პაციენტები სერიოზული რესპირატორული გვერდითი მოვნელების ან სიკვდილის უფრო დიდი რისკის ქვეშ არიან სერევენტის გამოყენებისას, პლაცებოსთან შედარებით. უცნობია ეს გამოწვეული იყო ფარმაკოგენეტიკური, თუ სხვა ფაქტორებით. SMART კვლევა მომზადებული არ იყო იმისთვის, რომ განესაზღვრა საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდბეის გამოყენება განაპირობებს თუUარა ასთმასთან დაკავშირებულ სიკვდილის რისკს (იხ. კლინიკური კვლევები).
პრეპარატების ურთიერთქმედების კვლევაში აღინიშნა, რომ სისტემური კეტოკონაზოლის გამოყენება ზრდის სერევენტის ექსპოზიციას. ამან შეიძლება გამოიწვიოს QTc ინტერვალის გახანგრძლივება. სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი) გამოიყენება სერევენტთან ერთად (იხ. ურთიერთქმედება და ფარმაკოკინეტიკა).
როგორც სხვა საინჰალაციო თერაპიის შემთვევაში, დოზირების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი და გაიზარდოს ქოშინი. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დაუყოვნებლივ, ხანკმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატაციური ინჰალატორით. სალმეტეროლი-FP აკუჰალერი/დისკუსი ან ევოჰალერი უნდა მოიხსნას დაუყოვნებლივ.
აუცილებელია პაციენტის შეფასება და აუცილებლობის შემთხვევაში ალტერნატიული თერაპია. (იხ., გვერდითი რეაქციები). აღწერილია ბეტა-აგონისტებით მკურნალობის ფარმაკოლოგიური გვერდითი ეფექტები, როგორიც არის ტრემორი, სუბიექტური პალპიტაცია და თავის ტკივილი, მაგრამ ეს მოვლენები ტრანზიტორულია და მცირდება რეგულარული თერაპისას (იხ., გვერდითი რეაქციები)

ურთიერთქმედება
უნდა მოერიდონ სელექციური და არასელექციური ბეტაბლოკერების გამოყენებას თუ მათი მიღების აუცილებლობა არ არის. ნორმალურ პირობებში, პლაზმაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის დაბალი კონცენტრაცია მიიღეწვა დოზის ინჰალაციის შემდეგ, ექსტენსიური პირვედალი გავლის მეტაბოლიზმის და მაღალი სისტემური კლირენსის გამო, რომლის მედიატორიც არის ციტოქრომი P450 3A4 ნაწლავში და ღვიძლში. აქედან გამომდინარე, კლინიკურად მნიშვნელოივანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება, გამოწვეული ფლუტიკაზონის პროპიოანტით ნაკლებსავარაუდოა.
წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესწავლამ ჯანმრთელ სუბიექტებში აჩენა, რომ რიტონავირი (მაღალი პოტენციის მქონე ციტოქრომ P450 3AF ინჰიბიტორი) შეიძლება დიდად ზრდიდეს ფლუტიკაოზნის პროპიონატის კონცენტრაციას პლაზმაში, და იწვევდეს შრატში კორიტზოლის კონცენტრაციის შემცირებას. პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების დროს აღწერილია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთღქმედების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინტრანაზალურად ან ინჰალაციური ფორმით ფლუტიკაზონის პროპიონატს და რიტონავირს, რაც იწვევს კორტიკოსტეროიდების სისტემურ ეფექტებს, კუშინგის სინდრომის და ადრენოსუპრესიის ჩათვლით. აქედან გამომდიანრე ფლუტიკაზონის პროპიონატის და რიტონავირის ერთად გამოყენებას უნდა მოერიდონ სანამ პაციენტის პოტენციური სარგებელი არ გადააჭარბებს კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტოქრომ P450 3A4 სხვა ინჰიბიტორები იწვევს უმნიშვნელო (ერითრომიცინი) და მცირე (კეტოკონაზოლი) ფლუტიაკზონის პროპიონატის სისტემური ექსპოზიციის და კორტიზოლის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი შემცირების ზრდას. ამის მიუხედავად სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ერთად გამოიყენება ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზილი) რადგან არსებობს ფლუტიკაზონის პროპიონატისადმი სისტემური ექსპოზიციის გაზრდის პოტენციალი.
კეტოკონაზოლის და სერევენტის ერთად გამოენებამ გამოიწვია პლაზმაში სალმატეროლის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა (1.4 პუნქტით Cmax და 15-პუნქტით AUC), ამან შეიძლება გამოიწვიოს QTც ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები და ფარმაკოკინეტიკა).

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატების გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის, აჭარბებს ნაყოფის და ბავშვის პოტენციურ რისკს. არსებობს არასაკმარისი გამოცდილება სალმატეროლის ქსინაფოატის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენების შესახებ, ადამიანის ორსულობის და ლაქტაციის დროს. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ცხოველებში, ერთი პრეპარატის ან კომბინაციის სახით, ავლენდა ნაყოფზე ეფექტებს, რომელიც მოსალოდნელი იყო ბეტა-2 ადრენორეცეპტორების აგონისტების და გლუკოკორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებული სისტემური ექსპოზიციისას. ამ კლასის პრეპარატების ექსტენსიურმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა მტკიცებულება, რომ ეფექტები რელევანტურლია თერაპიული დოზებით. სალმეტეროლის ქსინაფოატი ან ფლუტიკაზონის პროპიონატი არ ავლენდა გენოტოქსიკურობის პოტენაციალს. სალმეტეროლის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციები პლაზმაში, თერაპიული დოზების ინჰალაციის შემდეგ, ძალიან დაბალია და აქედან გამომდინარე ლაქტატში კონცენტრაციაც მცირეა. ამ ვარაუდს ამყარებს ცხოველებზე კვლევები, რომელთა დროსაც ლაქტატში აღინიშნა მედიკამენტების დაბალი კონცენტრაცია. მონაცემები ქალის ლაქტატთან დაკავშირებით არ არის.

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
სერეტიდის ეფექტების შესასწავლად სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ არცერთი ცაკლე პრეპარატის ფარმაკოლოგიამ ეფექტი არ გამოვლინა.

გვერდითი რეაქციები
გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ასოცირებულია სალმეტეროლთან ქსინაფოატთან ან ფლიუტიკაზონის პროპიონატთან მოცემულია ქევმოთ. არ არის დამატებითი გვერდითი მოვლენები ამ ორი შენაერთის ერთად გამოყენებისას, ინდივიდუალურ შემთხვვებთან შედარებით. გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ, ორგანოთა სისტემის კლასის და სიხშირის მიხედვით და განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 – <1/10), არახშირი (≥1/1000 – <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 – <1/1000) ძალიან იშვიათი (<1/10,000). სიხშირეების უმრავლესობა განისაზღვრა კლინიკური კვლევებით, რომელიც მოიცავდა 23 ასთმის და 7 ფქოდ კვლევას. ყველა მოვლენა არ დაფიქსირდა ყველა კლინიკურ კვლევაში. ამ მოვლენებისთვის, სიხშირე განისაზღვრა სპონტანური მონაცემების მიხედვით.
კლინიკური კვლევების მონაცემები
ინფექციები და ინვაზიები
ხშირი: პირის და ყელის კანდიდოზი, პნევმონია (ფქოდ პაციენტებში).
იშვიათი: ეზოგაგური კანდიდოზი
იმუნური სისტემის დარღვევები
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:
არახშირი: კანის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, დისპნოე.
იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები.
ენდოკრინული დარღვევები
შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოიცავს (იხ. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები):
არახშირი: კატარაქტა
იშვიათი: გლაუკომა.
მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევები
არახშირი: ჰიპერგლიკემია.
ფსიქიატრული დარღვევები
არახშირი: შფოთვა, ძილის დარღვევები.
იშვიათი: ქცევის ცვლილებები, ჰიპერმგრძნობელობის და გაღიზიანების ჩათვლით (უპირატესად ბავშვებში).
ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი (იხილეთ სიფრთხილე და უსაფრთხოების ზომები).
არახშირი: ტრემორი (იხილეთ სიფრთხილე და უსაფრთხოების ზომები).
კარდიული დარღვევები
არახშირი: პალპიტაცია (იხ. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები), ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია.
იშვიათი: გულის არითმია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის და ექსტრასისტოლიის ჩათვლით.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები
ხშირი: სიმშრალე/დისფონია
არახშირი: ყელის გაღიზიანება
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
არახშირი: კონტუზია.
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
ხშირი: კუნთების კრამპები, ართრალგია.
პოსტმარკეტინგული მონაცემები
იმუნური სისტემის დარღვევები
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომელიც ვლინდება შემდეგნაირად:
იშვიათი: ანგიოედემა (ძირითადად სახის და ოროფარინგეალური შეშუპება) და ბრონქოსპაზმი.
ენდოკრინული დარღვევები
შესაძლო სისტემური ეფექტები (იხ. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები):
იშვიათი: კუშინგის სინდრომი, კუშინგოიდური ნაკვთები, ადრენალური სუპრესია, ზრდის შეფერხებაა ბავშვებსა და მოზარდებში, ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები
იშვიათი: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი (იხ. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები).

ჭარბი დოზირება
ხელმისაწვდომი ინფორმაცია სერეტიდით, სალმეტეროლის ან/და ფლუტიკაზონის პროპიონატით ჭარბი დოზირების შესახებ მოცემულია ქევმოთ:
სალმეტეროლის ჭარბი დოზირების მოსალოდნელი სიმპტომები და ნიშნები ტიპიურია ბეტაა-2 ადრენერგული გადაჭარბებული სტიმულაციისთვის, ტრემორის, თავის ტკივილის, ტაქიკარდიის, სისხლის სისტოლური წნევის მომატების და ჰიპოკალიემიის ჩათვლით. არ არსებობს სპეციფიკური მკურნალობა სალმეტეროლის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის ჭარბი დოზირებისას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტს უნდა უმკურნალონ სიმპტომურად, საჭიროა შესაბამისი მონიტორინგი.
ფლუტიკაზონის პროპიონატის დასაშვებზე დიდი დოზების ინჰალაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის რგოლის დროებითი დათრგუნვა. ეს ჩვეულებრივ არ მოითხოვს გადაუდებელ მოქმედებებს და თირკმელზედა ჯირკვლის ნორმალური ფუნქცია ჩვეულებრივ  აღდგება რამდენიმე დღის განმავლობაში. თუ სერეტიდის დასაშვებზე მაღალი დოზიების გამოყენება ხდება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლებელია მნიშვნელოვანი ადრენოკორტიკალური სუპრესია. აღწერილია მწვავე ადრენალური კრიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, ძირითადად ბავშვებში, რომლებშიც გამოიყენებოდა დასაშვებზე მაღალი დოზები, ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში (რამდენიმე თვე ან წელი); აღნიშნული მოვლენები მოიცავს ჰიპოგლიკემიას, რომელიც დაკავშირებულია ცნობიერების დაბინდვასთ ან/და კონვულსიებთან. სიტუაციები, რომელთაც შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ადრენალური კრიზი, მოიცავას ტრავმას, ოპერაციას, ინფექციას ან ინჰალირებული ფლუიტიკლაზონის პროპიონატის დოზის უეცარ შემცირებას. ამგვარ პაციენტებში რეკომენდებული არ არის სერეტიდის დადგენილზე მაღალი დოზების გამოყენება. მნიშვნელოვანია თერაპიის რეგულარულად გადახედვა და უმცირეს დოზამდე ტიტრაცია, რომელიც ეფექტური იქნება დაავადების კონტროლის შენარჩუნებისთვის (იხ. დოზირება და მიღება).

გამოშვების ფორმა:
ფხვნილი ინჰალაციისათვის 50 მკგ+100 მკგ/1 დოზა: ინჰალატორი დისკუსი 60 დოზა

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: SmithKline group of companies,  რუმინეთი

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook