ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): სპირონოლაქტონი/spironolactone

კლინიკურ–ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გულსისხლძარღვთა სისტემა, დიურეზული საშუალებები, კალიუმ-დამზოგავი დიურეზული საშუალებები, ალდოსტერონის ანტაგონისტები

ათქ კოდი: C03DA01

შემადგენლობა
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი (25 მგ) შეიცავს:
სპირონოლაქტონს ———- 25 მგ
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი (50 მგ)  შეიცავს:
სპირონოლაქტონს ———- 50 მგ
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი (100 მგ)  შეიცავს:
სპირონოლაქტონს ———- 100 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
კალიუმ- და მაგნიუმ-დამზოგავი დიურეტიკია. წარმოადგენს ალდოსტერონის ანტაგონისტს ნეფრონის დისტალურ ნაწილებზე ზემოქმედების მხრივ, აძლიერებს Na+, Cl- და წყლის გამოყოფას და ამცირებს K+ და შარდოვანას გამოყოფას, ამცირებს შარდის ტიტრირებულ მჟავიანობას. დიურეზის გაძლიერება იწვევს ჰიპოტენზიურ ეფექტს, რომელიც არ არის მუდმივი. ჰიპოტენზიური ეფექტი არ არის დამოკიდებული სისხლის პლაზმაში რენინის დონეზე და არ ვლინდება ნორმოტენზიის  პირობებში.სპირონოლაქტონი საფეხურეობრივი და გახანგრძლივებული მოქმედებით ხასიათდება.
დიურეზული მოქმედება ვლინდება მკურნალობის მე-2 -5 დღიდან.

სპირონოლაქტონი ზემოქმედებს თირკმლებსა და თირკმელზედა ჯირკვალზე (როგორც ალდოსტერონის ანტაგონისტი თირკმლის არხებში და ალდოსტერონის სინთეზის ინჰიბიტორი – მაღალი კონცენტრაციების შემთხვევაში).
სპირონოლაქტონი ხელს უწყობს დიურეზს შეშუპების ან ასციტის შემთხვევაში, ზრდის რა ნატრიუმის ექსკრეციას შარდში. კალიუმის დანაკარგი, რასაც თიაზიდური დიურეზული საშუალებები იწვევენ, მცირდება.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
პერორალური მიღების შემდეგ სპირონოლაქტონის დაახლოებით 70% აბსორბირდება. სპირონოლაქტონის ბიოშეღწევადობა იზრდება საკვებთან ერთად მიღებისას. თუმცა, ამ ეფექტის კლინიკური მნიშვნელობა სრულად გარკვეული არ არის. საკვებთან ერთდროული მიღებისას, ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ დღეში 100 მგ სპირონოლაქტონის 15 დღის მანძილზე მიღების შემდეგ, სპირონოლაქტონის პიკური პლაზმა-კონცენტრაციის მიღწევის დრო (tmax), პიკური პლაზმა-კონცენტრაცია (Cmax) და ელიმინაციის ნახევარპერიოდი (t1/2) შეადგენს 2.6 სთ, 80 ნგ/მლ და დაახლოებით 1.4 სთ, შესაბამისად. 7-ალფა- (თიომეთილის) სპირონოლაქტონის და კანრენონის მეტაბოლიტებისთვის, tmax შეადგენდა 3.2 სთ და 4.3 სთ, Cmax – 391 ნგ/მლ და 181 ნგ/მლ, ხოლო t1/2 – 13.8 სთ და 16.5 სთ, შესაბამისად.
გავრცელება
როგორც სპირონოლაქტონის, ისე კანრენონის შეკავშირება პლაზმა-პროტეინებთან შეადგენს 90%.
მეტაბოლიზმი
ღვიძლში სპირონოლაქტონი ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს განიცდის და იშლება აქტიურ მეტაბოლიტებად, მათ შორის, თიომეთილ-სპირონოლაქტონად და კანრენონად.
ელიმინაცია
ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1.5 საათს, 7-თიომეთილ-სპირონოლაქტონის – დაახლოებით 9 – 12 საათს, ხოლო კანრენონის – 10 – 35 საათს. მეტაბოლიტების ელიმინაცია ხდება ძირითადად შარდში და, ასევე, განავალში – ბილიარული ექსკრეციის შედეგად. სპირონოლაქტონის ერთჯერადი დოზის რენალური მოქმედება პიკს 7 საათის შემდეგ აღწევს და აქტიურობა გრძელდება მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.
პედიატრიული პოპულაცია
პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების შესახებ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ არსებობს. დოზების რეკომენდაციები პედიატრიაში ეფუძნება კლინიკურ გამოცდილებას და ინდივიდუალურ კვლევებს, რომლებიც დოკუმენტირებულია სამეცნიერო ლიტერატურაში.

თერაპიული ჩვენებები

• გულის ქრონიკული უკმარისობით (NYHA III-IV) გამოწვეული შეშუპება
• ღვიძლის ციროზი (განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის და ჰიპერალდოსტერონიზმის არსებობის დროს),
• ნეფროტული სინდრომი
• რეზისტენტული არტერიული ჰიპერტენზია (ადიუვანტური თერაპიის სახით), მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის ალდოსტერონმაპროდუცირებელი ადენომის ფონზე განვითარებული ჰიპერტენზია
• ნეფროზული სინდრომი
• პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის (კონის სინდრომი) დიაგნოსტიკა და მკურნალობა
• ჰიპოკალიემია და მისი პროფილაქტიკა სალურეტიკებით მკურნალობის დროს.
• საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომი, პრედმენსტრუალური სინდრომი

ბავშვების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ პედიატრის ზედამხედველობით. არსებული პედიატრიული მონაცემები შეზღუდულია.

დოზირება და მიღების წესი
დოზირება მოზრდილები
დოზები დადგენილი უნდა იქნას ინდივიდუალურად,  დიურეზის  გათვალისწინებით. დოზა შეიძლება მიღებული იქნას ერთი ან დაყოფილი დოზის სახით.

გულის  უკმარისობასთან დაკავშირებული შეშუპება
რეკომენდებულია 100 მგ სპირონოლაქტონის საწყისი დღიური დოზა ერთჯერადად ან დაყოფილი დოზების სახით. დღიური დოზები მერყეობს 25 მგ – 200 მგ-ს დიაპაზონის ფარგლებში. შესანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად.

გულის მძიმე უკმარისობა (NYHA კლასი III-IV)
მკურნალობა, სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად, უნდა დაიწყოს 25 მგ დოზით, დღეში ერთხელ, თუ შრატში კალიუმის შემცველობა ≤ 5.0 მილიექ/ლ, ხოლო კრეატინინის – ≤ 2.5 მგ/დლ (221 µმოლ/ლ). საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია ამ დოზის დღეში 50 მგ-მდე გაზრდა. პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ დღეში 25 მგ დოზას, შესაძლებელია მისი შემცირება 25 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. იხ. თავი: << სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენების დროს >> აუცილებელია შრატში კალიუმის და კრეატინინის მონიტორინგი.

რეზისტენტული ჰიპერტენზია
სპირონოლაქტონის საწყისი დოზა უნდა იყოს 25 მგ/დღე დღეში ერთხელ; საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის განსაზღვრა საფეხურეობრივი ტიტრაციით დღეში 100 მგ-მდე ან >100 მგ-მდე.

ნეფროზული სინდრომი
ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200 მგ/დღე. სპირონოლაქტონს არ გამოუვლენია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება და არ დადასტურებულა მისი ზემოქმედება ძირითად პათოლოგიურ პროცესზე. მისი გამოყენება მიზანშეწონილია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გლუკოკორტიკოსტეროიდები არასაკმარისად ეფექტურია.

ღვიძლის ციროზი ასციტით და შეშუპებით
საწყისი დოზა შეადგენს 100 – 200 მგ/დღე. თუ პირველი ორი კვირის განმავლობაში 200 მგ სპირონოლაქტონზე პასუხი არასაკმარისია, ემატება ფუროსემიდი და, საჭიროებისამებრ, სპირონოლაქტონის დოზა თანდათანობით იზრდება დღეში 400 მგ-მდე. შესანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად ირჩევა.

პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკა და მკურნალობა
თუ ეჭვი პირველად ალდოსტერონიზმზე არსებობს, სპირონოლაქტონი ინიშნება დღეში 100 – 150 მგ, ან 400 მგ-მდე დოზით. ძლიერი დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის სწრაფი განვითარება მიუთითებს ალდოსტერონის მომატებულ პროდუქციაზე. ამ შემთხვევაში, ქირურგიულ ოპერაციამდე, 3 – 5 კვირის განმავლობაში ინიშნება დღეში 100 – 150 მგ. თუ ქირურგიულ ოპერაცია საჭირო არ არის, ეს დოაზა ხშირად საკმარისია ნორმალური სისხლის წნევისა და კალიუმის კონცენტრაციის შესანარჩუნებლად. გამონაკლის შემთხვევებში აუცილებელია უფრო მაღალი დოზები, მაგრამ, საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის განსაზღვრა.

პედიატრიული პოპულაცია
საწყისი დღიური დოზა შეადგენს 1 – 3 მგ სპირონოლაქტონს  1 კგ წონაზე. მიიღება დაყოფილი დოზებით. დოზების განსაზღვრა ხდება მიღწეული ეფექტის გათვალისწინებით. შესაძლებელია ტაბლეტის დაფხვნა ან დატეხვა და წყალში გახსნა, თუ მთლიანი ტაბლეტის მიღება შეუძლებელია.
ბავშვებში მკურნალობა მხოლოდ პედიატრიული სპეციალისტის ზედამხედველობით უნდა ჩატარდეს.

ხანდაზმული პაციენტები
მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მინიმალური  დოზით, დოზის შემდგომი ტიტრაციით ოპტიმალური ეფექტის მიღწევამდე. წამალი ფრთხილად უნდა იქნას მიღებული, განსაკუთრებით, თირკმლის დისფუნქციის შემთხვევაში.

მიღების წესი
ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას საკვებთან ერთად. >100 მგ დოზები მიღებული უნდა იქნას რამდენიმე დაყოფილი დოზის სახით.

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძობელობა მომქმედი ნივთიერების (ნივთიერებების) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (eGFR <30 მლ/წთ/1.73 მ2), თირკმლის მწვავე ან პროგრესირებადი დაავადება (ანურიის თანხლებით, თუ მის გარეშე)
• ჰიპონატრიემია
• ჰიპერკალიემია (შრატში კალიუმის დონე > 5.0 მმოლ/ლ) მკურნალობის დაწყებისას
• ადისონის დაავადება
• დიაბეტური ნეფროპათია
• ორსულობა და ლაქტაცია
• მეტაბოლური აციდოზი
• სპირონოლაქტონის გამოყენება შემდეგ პრეპარატენთან ერთად: კალიუმდამზოგავი დიურეზული საშუალებები (მათ შორის ეპლერენონი) ან კალიუმის დანამატები, ან ორმაგი-RAAS ბლოკადა- ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორის და ანგიოტენზინის რეცეპტორის ბლოკატორის (ARB) კომბინაცია
• პედიატრიული პაციენტები თირკმლის ფუნქციის საშუალო-მძიმე ხარისხის დარღვევით.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენების დროს
სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსი
სპირონოლაქტონით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს აუცილებელია სითხისა და ელექტროლიტების სტატუსის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით, ხანდაზმულ პაციენტებში. სპირონოლაქტონის მიღება არ არის რეკომენდებული, თუ პლაზმაში კალიუმის დონე მომატებულია, ხოლო თირკმლის მძიმე უკმარისობა – მისი უკუჩვენებაა. სპირონოლაქტონით მკურნალობის დროს შეიძლება მძიმე ჰიპერკალიემია განვითარდეს, რაც პოტენციურად გულის გაჩერებას (ზოგჯერ – სასიკვდილოს) იწვევს თირკმლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად კალიუმის დანამატებს იღებენ.

ჰიპერკალიემიას შეიძლება თან სდევდეს პარესთეზია, სისუსტე, კუნთების მსუბუქი სოსუსტე ან სპაზმი და, კლინიკურად, მისი განსხვავება ჰიპოკალიემიისგან რთულია. ეკგ ცვლილებები შეიძლება კალიუმის ბალანსის დარღვევის პირველ ნიშანს წარმოადგენდეს, თუმცა, ჰიპერკალიემიას ყოველთვის არ სდევს თან ანომალიური ეკგ.

კომბინაცია ძლიერ კალიუმდამზოგავ დიურეზულ საშუალებებთან, როგორიცაა ტრიამტერენი და ამილორიდი, უკუნაჩვენებია ჰიპერკალიემიის პრევენციის მიზნით და აუცილებელია, თავიდან იქნას აცილებული ჭარბი კალიუმის მიღება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის, მათ შორის დიაბეტური მიკროალბუმინურიის შემთხვევაში, აუცილებელია კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. ჰიპერკალიემიის რისკი იზრდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებასთან ერთად. ამიტომ, ამ პაციენტებში მუდმივი მონიტორინგია აუცილებელი.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
ღვიძის ფუნქციის დარღვევის დროს არსებობს ღვიძლის კომის განვითარების რისკი.

კანცეროგენეზი
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან ჩანს, რომ სპირონოლაქტონი, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენების დროს, სიმსივნეების ინდუქციას იწვევს. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. თუმცა, ახალგაზრდა პაციენტებში სპირონოლაქტონის ხანგრძლივი პერიოდით დანიშვნამდე აუცილებელია თერაპიის სარგებლისა და შესაძლო გრძელვადიანი უვნებლობის შეფასება.

ლაქტოზა
წამალი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, არ უნდა მიიღონ სპირონოლაქტონი.

პედიატრიული პოპულაცია
კალიუმდამზოგავი დიურეზული საშუალებები ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერტენზიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა აღენიშნებათ, ჰიპერკალიემიის რისკის გამო. (სპირონოლაქტონის უკუჩვენებაა პედიატრიული პაციენტები თირკმლის საშუალო-მძიმე ხარისხის დარღვევით.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ურთიერთქმედება, რომელიც ზემოქმედებას ახდენს სპირონოლაქტონზე
ჰიპერკალიემიის გამომწვევი კომბინაციები
სპირონოლაქტონის გამოყენება შემდეგ პრეპარატენთან ერთად: კალიუმდამზოგავი დიურეზული საშუალებები (მათ შორის ეპლერენონი) ან კალიუმის დანამატები, ან ორმაგი-RAAS ბლოკადა- ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორის და ანგიოტენზინის რეცეპტორის ბლოკატორის (ARB) კომბინაცია – უკუნაჩვენებია ჰიპერკალიემიის რისკის გამო.

ACE ინჰიბიტორების გამოყენებამ სპირონოლაქტონთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის ფუნქციის დარღვევა აღენიშნებათ. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია დოზების კონტროლი და ელექტროლიტების ბალანსის მკაცრი მონიტორინგი.

სპირონოლაქტონისა და ციკლოსპორინის ერთდრულად მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან ორივე ზრდის შრატში კალიუმის დონეს და სიცოცხლისათვის საშიში ურთიერთქმედებების რისკს.

ჰეპარინი, დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი:
სპირონოლაქტონის და ჰეპარინის, ან დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება მძიმე ჰიპერკალიემია გამოიწვიოს. სპირონოლაქტონის და ჰეპარინის ერთდროულმა გამოყენებისას მომატებული დიურეზი აღინიშნა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო წამლები
აცეტილსალიცილის მჟავამ და ინდომეტაცინმა შეიძლება შეასუსტოს სპირონოლაქტონის დიურეზული მოქმედება პროსტაგლანდინების ინტრარენალური სინთეზის ინჰიბიციის გამო. ჰიპერკალიემია ასოცირებული იქნა ინდომეტაცინისა და კალიუმდამზოგავი დიურეზული საშუალებების კომბინაციის გამოყენებასთან.

სხვა სამკურნალო პროდუქტებზე ზემოქმედებები
ანტიკოაგულანტები
სპირონოლაქტონი ამცირებს ანტიკოაგულანტების ეფექტს.

ნორადრენალინი
სპირონოლაქტონი ამცირებს ნორადრენალინის ვაზოკონსტრიქციულ ეფექტებს.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები
სპირონოლაქტონმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტი. ასეთი წამლების, კერძოდ, განგლიობლოკატორების დოზები, ხშირ შემთხვევაში, შეიძლება განახევრდეს, თუ თერაპიას სპირონოლაქტონი ემატება.

ლითიუმი
დიურეზული საშუალებები ამცირებენ ლითიუმის რენალურ კლირენსს და ზრდიან ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს.

დიგოქსინი
სპირონოლაქტონი ახანგრძლივებს დიგოქსინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შრატში დიგოქსინის დონის და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის ზრდა.

ალკოჰოლი, ბარბიტურატები ან ნარკოტიკები
შეიძლება გაძლიერდეს ირთოსტატიკური ჰიპოტენზია.

ქოლესტირამინი
სპირონოლაქტონის და ქოლესტირამინის ერთდროულად მიღებისას აღინიშნა  ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზი, რომელიც ხშირად ჰიპერკალიემიასთან იყო ასოცირებული.

კორტიკოსტეროიდები, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი (ACTH)
შეიძლება განვითარდეს ელექტროლიტების გაძლიერებული დაკარგვა, კერძოდ – ჰიპოკალემია.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ამონიუმის ქლორიდი
სპირონოლაქტონის და ამონიუმის ქლორიდის (მაგალითად, ძირტკბილაში) ერთდროულად მიღებისას აღინიშნა  ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზი, რომელიც ხშირად ჰიპერკალიემიასთან იყო ასოცირებული.

პლაზმა-კორტიზონის კონცენტრაციები
სპირონოლაქტონი ზემოქმედებს მატინგლის ფლუორომეტრიულ მეთოდზე, რომლის მეშვეობით ადგენენ პლაზმაში კორტიზონის კონცენტრაციებს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქატაცია
ორსულობა
ადამიანებში ორსულობის დროს სპირონოლაქტონის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევების თანახმად სპირონოლაქტონი ხასიათდება რეპროდუქციული ტოქსიკურობით, რაც დაკავშირებულია მის ანტიანდროგენულ მოქმედებასთან. სპირონოლაქტონი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

დიურეზულმა საშუალებებმა შეიძლება პლაცენტის პერფუზია და, შესაბამისად, საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხება გამოიწვიონ. ამიტომ, ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული მისი დანიშვნა ჰიპერტენზიის სტანდარტული თერაპიის სახით.
ლაქტაცია
კანრენონი, სპირონოლაქტონის მთავარი და აქტიური მეტაბოლიტი, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ქალის რძეში. სპირონოლაქტონი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს. მიღებული უნდა იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან სპირონოლაქტონის თერაპიის შეწყვეტის შესახებ ბავშვისათვის ძუძუთი კვების, ხოლო ქალისთვის სპირონოლაქტონით მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა
სპირონოლაქტონმა შეიძლება გამოიწვიოს იმპოტენცია და მენსტრუალური ციკლის დარღვევები.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა–დანადგარებთან მუშაობის უნარზე
მონაცემები ავტოტრანსპორტის მართვის უნარზე ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს. შეიძლება განვითარდეს ისეთი არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევა და თავის ტკივილი. ავტოტრანსპორტის ან მანქანა-დანადგარების მართვისას ამ არასასურველი ეფექტების შესაძლო განვითარება უნდა იქნას გათვალისწინებული.

გვერდითი მოვლენები
არასასურველი ეფექტები დამოკიდებულია დოზებსა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს: ჰიპერკალემია (9%), რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები, მათ შორის, გინეკომასტია აღინიშნა პაციენტების 13%-ში (<100 მგ დოზის მიღებისას). გინეკომასტია დაკავშირებულია დოზებზე და თერაპიის ხანგრძლივობაზე და, ჩვეულებრივ, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. სხვა ხშირ არასასურველ ეფექტებს შორისაა თავის ტკივილი, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები, დიარეა, დაღლილობა და ძილიანობა.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირებულია შემდეგი სიხშირეების მიხედვით: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100, < 1/10), არახშირი (1/1,000, <1/100), იშვიათი (1/10,000, <1/1,000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძვლად დადგენა შეუძლებელია)

კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუდგენელი ნეოპლაზმები (მათ შორის ცისტები და პოლიპები)
ძალიან იშვიათი: ძუძუს კიბო

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია (მათ შორის, აგრანულოციტოზი)

იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათი: ეგზემა (I ტიპის ალერგიული რეაქცია), მომატებული მგრძნობელობა

ენდოკრინული დარღვევები
უცნობი: მსუბუქი ანდროგენური ეფექტები, მათ შორის ჰირსუტიზმი.

მეტაბოლური დარღვევები
ძალიან ხშირი: ჰიპერკალიემია იმ პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის მძიმე დისფუნქცია აღენიშნებათ და სპირონოლაქტონთან ერთად კალიუმის დანამატებს იღებენ.
ხშირი: ჰიპონატრიემია (განსაკუთრებით, თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად კომბინირებული ინტენსიური თერაპიიის დროს), ჰიპერკალიემია (1) პაციენტში, რომელსაც თირკმლის მძიმე დისფუნქცია აღენიშნებოდა, (2) პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ACE ინჰიბიტორებით ან კალიუმის ქლორიდით, (3) ხნიერ პაციენტებში და (4) დიაბეტურ პაციენტებში.
არახშირი: სისხლის მჟავიანობა (აციდოზი) იმ პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლის პრობლემები აღენიშნებათ.
იშვიათი: არასაკმარისი სითხე ქსოვილებში (დეჰიდრატაცია), პორფირია, აზოტის დროებითი მომატება სისხლსა და შარდში, ჰიპერურიკემია (შეიძლება გამოიწვიოს პოდაგრა წინასწარ განწყობილ პაციენტებში)
უცნობი: შექცევადი ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზი – ჩვეულებრივ, თან სდევს ჰიპერკალიემია, აღინიშნა ზოგ პაციენტში, რომელსაც ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი აღენიშნებოდა, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაშიც კი.

ფსიქიატრიული დარღვევები
არახშირი: გონების არევა

ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი
ხშირი: სისუსტე, ლეთარგია ციროზის შემთხვევაში, პარესთეზია
იშვიათი: პარალიჩი, კიდურების პარაპლეგია ჰიპერკალიემიის გამო
უცნობი: თავბრუსხვევა, ატაქსია

სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: სისხლძარღვთა კედლების ანთება (ვასკულიტი)
უცნობი: მსუბუქი ჰიპოტენზია

გასტროინტესტინალური დარღვევები
ძალიან ხშირი: საჭმლის მოუნელებლობა, დიარეა
ხშირი: გულისრევა და ღებინება
ძალიან იშვიათი: კუჭის ანთებითი დაავადება, კუჭის წყლული, ნაწლავური სისხლდენა, სპაზმები

ჰეპატობილიარული დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები
არახშირი: კანზე გამონაყარი, ურტიკარია, ერითემა, ქლოაზმა, ქავილი, ეგზანთემა
ძალიან იშვიათი: ალოპეცია, ეგზემა, წრიული ერითემა (erythema annulare centrifugum) (EAC), ჰიპერტრიქოზი
უცნობი: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლის გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
არახშირი: კუნთების სპაზმები, ქვედა კიდურების სპაზმები
ძალიან იშვიათი: სისტემური წითელი მგლურა (SLE), ოსტეომალაცია

რენალური და ურინარული დარღვევები
არახშირი: შრატში კრეატინინის დონის მომატება
ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები
ძალიან ხშირი: მამაკაცებში: ლიბიდოს დაქვეითება, ერექტილური დისფუნქცია, იმპოტენცია, სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია);
ქალებში: სარძევე ჯირკვლების დარღვევები, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, მენსტრუალური დარღვევები, ხმის დაბოხება (ბევრ შემთხვევაში – შეუქცევადი)
ხშირი: ქალები: ცვლილებები ვაგინალურ სეკრეციაში, ლიბიდოს დაქვეითება, ამენორეა, პოსტ-მენოპაუზური სისხლდენა

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის პათოლოგიები
ძალიან ხშირი: დაღლილობა, ძილიანობა
ხშირი: ზოგადი სისუსტე

შეტყობინებები საეჭვო უკურეაქციების შესახებ
შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება; მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბება შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევის და ღებინების და (უფრო იშვიათად) ძილიანობის, გონების არევის, კანზე გამონაყარის ან დიარეის სახით.
გარდა ამისა, ძალიან მაღალ დოზებზე (450 მგ/დღე) შეიძლება უშვილობა განვითარდეს.

შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია ან ჰიპერკალიემია, მაგრამ, ეს ეფექტები არ უნდა იყოს დაკავშირებული დოზის მწვავე გადაჭარბებასთან. ჰიპერკალიემიის სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს პარესთეზიის, სისუსტის, ატონიური პარეზის ან კუნთების სპაზმის სახით და, შესაძლოა, რთულად იქნას კლინიკურად დიფერენცირებული ჰიპოკალიემიისგან. ელექტროკარდიოგრაფიული ცვლილებები კალიუმის ბალანსის დარღვევის ადრეულ სპეციფიურ ნიშნებს წარმოადგენენ. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. გაუმჯობესება მოსალოდნელია წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევის და დეჰიდრატაციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომატიური და დამხმარეა და შეიძლება მოიცავდეს სითხისა და ელექროლიტების შევსებას. ჰიპერკალიემიის შემთხვევაში, შემცირებული უნდა იქნას კალიუმის მიღება, უნდა დაინიშნოს კალიუმის გამომყვანი დიურეზული საშუალებები, ივ გლუკოზა ინსულინსა ან პერორალურ იონ-ცვლად ფისებთან ერთად.

ვარგისიანობის ვადა 3 წელი

შენახვის პირობები
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, მშრალ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას

გადაყრის და სხვ. სპეციალური ზომები
ყოველგვარი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა გადაყრილი უნდა იქნას ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გამოშვების ფორმა: 25მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №100

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Celogen Generics Pvt., ინდოეთი

გაფრთხილება