ატორეკი TM 10 20

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ატორეკი TM   10 / ატორეკი TM 20

Atorec 10mg / Atorec 20mg

სავაჭრო დასახელება: ატორეკი TM   10, ატორეკი TM   20.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ატორვასტატინი .

სამკურნალო ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები 10 მგ, 20 მგ .

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი ატორეკი TM   10 შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება ატორვასტატინი ( კალციუმის მარილის ფორმით ) 10 მგ

დამხმარე ნივთიერება: რკინის შავი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი IP .

1 ტაბლეტი ატორეკი TM   20 შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება ატორვასტატინი ( კალციუმის მარილის ფორმით ) 20 მგ

დამხმარე ნივთიერება: რკინის წითელი ოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი IP .

აღწერილობა

შემოგარსული, ნაცრისფერი (10 მგ ) ან ღია ნარინჯისფერი (20 მგ ) ფერის, მრგვალი,ორმხრივამობურცული ტაბლეტები, გულის ფორმის გრავირებით ერთ მხარეს   (10 მგ – იანი ტაბლეტები ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ატორვასტატინი შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციასსისხლის პლაზმაში 1_2 საათის განმავლობაში . ატორვასტატინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა   (საწყისი სამკურნალო ნივთიერება ) შეადგენს დაახლოებით 14%- ს, ხოლო მაინჰიბირებელი აქტივობისსისტემური შეღწევადობა ჰიდროქსი _ მეთილ _ გლუტარილ _ კოა _ რედუქტაზებთან მიმართებაშიდაახლოებით 30%- ს .   ატორვასტატინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 381ლიტრს . ატორვასტატინი თითქმის 98%- ით და მეტით უკავშირდება პლაზმის ცილებს . ატორვასტატინიუმეტესად მეტაბოლიზდება ორთო _ და პარაჰიდოქსილირებულ წარმოებულებად და ბეტა _ დაჟანგვისსხვადასხვა პროდუქტებად . პრეპარატის მაინჰიბირებელი ეფექტი ჰიდროქსი _ მეთილ _ გლუტარილ _კოა _ რედუქტაზებთან მიმართებაში დაახლოებით 70%- ით განისაზღვრება ცირკულირებადიმეტაბოლიტების აქტივობით . ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები პირველ რიგში გამოიყოფანაღველთან ერთად ღვიძლისმიერი ან / და არა ღვიძლისმიერი ბიოტრანსფორმაციის შემდეგ .ატორვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 14 საათია, მაგრამ მაინჰიბირებელი აქტივობაჰიდროქსი _ მეთილ _ გლუტარილ _ კოა _ რედუქტაზებთან მიმართებაში შენარჩუნდება დაახლოებით20_30 საათი აქტიური მეტაბოლიტების არსებობის წყალობით . ატორვასტატინის დოზის 2%- ზე ნაკლებიშიგნით მიღების შემდეგ გამოიყოფა შარდით .

ფარმაკოდინამიკა

ატორეკი წარმოადგენს ჰიდროქსი _ მეთილ _ გლუტარილ _ კოა _ რედუქტაზის კონკურენტულიჰიბიტორს, ფერმენტს, რომელიც გარდაქმნის 3_ ჰიდროქსი _3_ მეთილგლუტარილ _ კენზიმ A _ სმევალონატად, რომელიც წარმოადგენს სტეროლების წინამორბედს, ქოლესტერინის ჩათვლით . ზრდისღვიძლის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების რეცეპტორების რიცხვს და მათ აქტივობას, ახდენსმიტაცების და კატაბოლიზმის სტიმულირებას და თრგუნავს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდებისწარმოქმნას; ამცირებს მათ დონეს ჰომოზიგოტური გენეტიკური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონეავადმყოფებში, მათ შორის ჰიპოლიპიდემიური საშუალებებით არაეფექტური თერაპიის დროს .

გამოყენების ჩვენება

დიეტასთან შეთავსებით საერთო ქოლესტერინის მომატებული დონის,   დაბალი სიმკვრივისლიპოპროტეინული ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდების შესამცირებლად და მაღალი სიმკვრივისლიპოპროტეინული ქოლესტერინის მოსამატებლად, ავადმყოფებში რომელთაც აწუხებთ:

_ პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია

_ ჰეტეროზიგოტური გენეტიკური და არაგენეტიკური ჰიპერქოლესტერინემია

_ შერეული ჰიპერლიპიდემია ( ტიპები II a და II b ფრედრიქსონის მიხედვით ).

გამოყენების მეთოდი და დოზები

ატორეკი შეიძლება გამოვიყენოთ ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად . საწყისიდოზა შეადგენს 10 მგ – ს დღეღამეში . დოზა მერყეობს 10 – დან 80 მგ – მდე დღე – ღამეში ერთხელ .

გვერდითი ეფექტები_ გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ტკივილები მუცლის არეში;

_ თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, საერთო სისუსტე;

_ ცხელება, უძილობა, ასთენია;

_ მიალგია, კუნთების სისუსტე;

_ გამონაყარი კანზე .

უკუჩვენება_ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

_ ღვიძლის დაავადებები გამწვავების ფაზაში;

_ შრატისმიერი ტრანსამინაზების დონის მიმატება (3 – ჯერ და მეტად );

_ ორსულობა;

_ ლაქტაციის პერიოდი;

_ რეპროდუქციული ასაკი ქალებისათვის ( მკურნალობის დროს აუცილებელია საიმედო კონტრაცეპცია ).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ატორექსისა და დიგოქსინის ერთდროულ გამოყენებას თან ახლავს უკანასკნელის წონასწორულიკონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში . ერითრომიცინი იწვევს ატორექსის კონცენტრაციისმომატებას პლაზმაში . ატორექსისა და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული გამოყენება იწვევსნორეტინდრონისა და ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის საგრძნობ მომატებას . მიოპათიისგანვითარების რისკს ზრდიან ციკლოსპორინები, ფიბრატები, ნიაცინი, ერითრომიცინი, სოკოსსაწინააღმდეგო ( აზოლები ) პრეპარატები .

განსაკუთრებული მითითებებიმკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში უნდა დაიცვათ სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინემიულიდიეტა.

სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში, რომლებიც ბოროტად იყენებენ ალკოჰოლს ან / და გააჩნიათღვიძლის დაავადებები ( საჭიროა მისი ფუნქციის განუწყვეტელი კონტროლი ); ალტ – ს და ასტ – საქტივობის მომატებისას 3 – ჯერ მეტად რეკომენდებულია დოზის რედუქცია ან პრეპარატის მოხსნა .უკანასკნელი აუცილებელია მიოპათიის განვითარების დროს ( ან მასზე ეჭვის დროსაც კი )

ზემოქმედების თავისებურება   ავტოტრანსპორტისა ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვისუნარზე:

არ ახდენს ზემოქმედებას საქმიანობაზე, რომელიც ითხოვს მომატებულ ყურადღებას _ ავტომობილისმართვა და მუშაობა ტექნიკასთან .

ჭარბი დოზირება

მკურნალობა: აუცილებლობის შემთხვევაში მიმართავენ სიმპტომატურ თერაპიას . ატორექსის ჭარბიდოზირების მკურნალობის სპეციალური საშუალებები არ არსებობს .

გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები 10 მგ, 20 მგ .

პვქ / ალ ფოლგის 10 ტაბლეტიანი 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

პვქ / ალ ფოლგის 30 ტაბლეტიანი 50 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის ვადა

2 წელი .

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ .

შენახვის პირობებიშეინახეთ მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე .

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცემა რეცეპტით .

მწარმოებელი

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Hinjwadi, Pune-411 057, ინდოეთი .