გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

გლიფიქსი
15 მგ ტაბლეტი
GLIFIX 15mg TABLET

თიაზოლიდინედიონის ჯგუფის პრეპარატებმა ( როსიგლიტაზონი, პიოგლიტაზონი ) შეიძლებაგამოიწვიონ გულის უკმარისობა ან გულის არსებული შეგუბებითი უკმარისობის გაძლიერება . ამდენად, პრეპარატების ამ ჯგუფის გამოყენება უკუნაჩვენებია გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონეპაციენტებში (NYHA 1 04).

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: 16.7 მგ პიოგლიტაზონის ჰიდროქლორიდს (15 მგ პიოგლიტაზონის ექვივალენტი ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

პიოგლიტაზონი არის თიაზოლიდინედიონის ჯგუფის ანტიდიაბეტური საშუალება . იგი მოქმედებსინსულინ – დამოკიდებული ქსოვილების რეაგირების უნარის გაზრდით ისე, რომ არ იწვევს პანკრეასულიინსულინის სეკრეციის მომატებას და ამასთან, ამცირებს პლაზმაში გლუკოზის დონეს .

პიოგლიტაზონის ეფექტები იწვევენ ინსულინის მიმართ რეზისტენტობის დაქვეითებას . პიოგლიტაზონიმოქმედებს სპეციფიკური ნუკლეური ( რეცეპტორების პეროქსიზომის პროლიფერატორით აქტივირებულირეცეპტორული გამა ) აქტივაციის გზით, რაც ცხოველებში იწვევს ღვიძლის, ცხიმოვანი და ჩონჩხ – კუნთოვანი უჯრედების ინსულინის მიმართ სენსიტივობის მომატებას . პიოგლიტაზონით მკურნალობაამცირებს ღვიძლისმიერი გლუკოზის გამომუშავებას და ზრდის გლუკოზას პერიფერულ განაწილებასინსულინის მიმართ რეზისტენტობის შემთხვევაში .

II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიის კონტროლი გაუმჯობესებულია უზმოზე დაჭამის შემდეგ, რაც ასოცირებულია პლაზმაში ინსულინის კონცენტრაციების შემცირებასთან უზმოზე დაჭამის შემდეგ .

ჰომეოსტაზის მოდელის შეფასებითი ანალიზი აჩვენებს, რომ პიოგლიტაზონი აუმჯობესებს ბეტაუჯრედების ფუნქციას და ზრდის ინსულინის მიმართ მგრძნობელობას . ერთწლიანი კლინიკურიკვლევებით დადასტურებულ იქნა ამგვარი მოქმედების შენარჩუნება .

პიოგლიტაზონის შესწავლა განხორციელდა მცირე 18 – კვირიანი კვლევისას II ტიპის დიაბეტის მქონეპაციენტებში, რომლის დროსაც ვისცერული ცხიმი მნიშვნელოვნად შემცირდა, ხოლოექსტრააბდომინური ცხიმის მასამ მოიმატა . ორგანიზმის ცხიმის განაწილების ანალოგიური ცვლილებებისპარალელურად აღინიშნა ინსულინზე მგრძნობელობის გაუმჯობესება . კლინიკური კვლევისასგამოვლინდა პლაზმური ტრიგლიცერიდებისა და თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების შემცირება და HDL – ქოლესტერინის დონეების მომატება პლაცებოსთან შედარებით, თუმცა LDL – ქოლესტერინის დონეებისსტატისტიკურად მნიშვნელოვანი მატება არ გამოვლენილა .

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ პიოგლიტაზონი სწრაფად აბსორბირდება . პლაზმაში უცვლელიპიოგლიტაზონის უმაღლესი კონცენტრაციები მიიღწევა მისი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ . პლაზმურიკონცენტრაციების პროპორციული მატება აღინიშნა 2-60 მგ დოზების მიღების შემთხვევაში . სტაბილურიკონცენტრაციები მიიღწევა დოზის მიღებიდან 4-7 საათის შემდეგ . განმეორებითი დოზების მიღება არიწვევს ნაერთების ან მეტაბოლიტების კუმულაციას . აბსორბციაზე გავლენას არ ახდენს საკვების მიღება .სრული ბიოშეღწევადობა 80%- ზე მეტია .

განაწილება

ადამიანებში განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.25 ლ / კგ – ს . პიოგლიტაზონი და ყველა აქტიურიმეტაბოლიტი კარგად უკავშირდება პლაზმურ პროტეინს (>99%).

ბიოტრანსფორმაცია

პიოგლიტაზონი განიცდის ინტენსიურ ღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმს ალიფატური მეთილენის ჯგუფებისჰიდროქსილირებით, რაც უპირატესად ხდება P450 3A4 და 2C9 ციტოქრომის საშუალებით, თუმცა ამპროცესში მრავალი სხვა იზოფორმაც მონაწილეობს . ექვსი მეტაბოლიტიდან 3 აქტიურია (M-II, M-III დაM-IV ). აქტივობის, კონცენტრაციებისა და პროტეინებთან კავშირის თვალსაზრისით პიოგლიტაზონი დამეტაბოლიტი M-III თანაბრად უზრუნველყოფენ ეფექტის მიღწევას . M-IV მეტაბოლიტის როლიეფექტურობის მიღწევაში პიოგლიტაზონის როლზე დაახლოებით სამჯერ მეტია, ხოლო M – IIმეტაბოლიტის ეფექტურობის შედარებით მინიმალურია .

“ ინ ვიტრო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ პიოგლიტაზონი არ აინჰიბირებს P450 ციტოქრომის რომელიმექვეტიპს . მამაკაცებში არ აღინიშნება ძირითადი ინდუცირებადი P450 ციტოქრომის 1A, 2C8/9 და 3A4იზოფერმენტების ინდუქცია .

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ პიოგლიტაზონს არ გააჩნია რაიმემნიშვნელოვანი ეფექტი დიგოქსინის, ვარფარინის, ფენპროკუმინისა და მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკასათუ ფარმაკოდინამიკაზე . აქედან გამომდინარე, ნაკლებად არის მოსალოდნელი პიოგლიტაზონის ანაქტიური მეტაბოლიტების მოქმედების მნიშვნელოვანი შეცვლა P450 იზოფერმენტების ინდუქტორების ანინჰიბიტორების მიერ .

ელიმინაცია

მამაკაცებში პიოგლიტაზონის პერორალური მიღების შემდეგ 55% ვლინდება განავალში, ხოლო 45% – შარდში . ცხოველებში უცვლელი პიოგლიტაზონის მხოლოდ მცირე რაოდენობა აღინიშნება შარდში ანგანავალში . მამაკაცებში უცვლელი პიოგლიტაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში შეადგენს 5-6საათს, ხოლო მისი სრულად აქტიური მეტაბოლიტებისა   – 16-23 საათს .

ხანდაზმულები

სტაბილური მდგომარეობების ფარმაკოკინეტიკა ერთიდაიგივეა ხანდაზმულებში 65 წლის ასაკიდან დაუფრო ახალგაზრდა პაციენტებში .

პაციენტები თირკმლების უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პიოგლიტაზონისა და მისი მეტაბოლიტების პლაზმურიკონცენტრაციები იმაზე დაბალია, ვიდრე ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში, თუმცაძირითადი სუბსტანციის პერორალური კლირენსი ერთიდაიგივეა . ამდენად, თავისუფალიპიოგლიტაზონის კონცენტრაცია უცვლელია .

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

პიოგლიტაზონის საერთო პლაზმური კონცენტრაციები უცვლელია, თუმცა მომატებულია განაწილებისმოცულობა . ამდენად, მცირდება ძირითადი კლირენსი, რაც დაკავშირებულია პიოგლიტაზონის უფრომაღალ თავისუფალ ნაწილთან .

ჩვენებები

გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი ნაჩვენებია, როგორც დამატებითი საშუალება დიეტასთან და ფიზიკურვარჯიშთან ერთად გლიკემიის კონტროლისათვის II – ე ტიპის დიიაბეტის მქონე პაციენტებში . გლიფიქსი 15მგ ტაბლეტი ნაჩვენებია მონოთერაპიაში, აგრეთვე სულფონილშარდოვანასთან, მეტფორმინთან ანინსულინთან კომბინაციაში, როდესაც დიეტასთან და ფიზიკურ ვარჯიშთან ერთად მხოლოდ ერთიპრეპარატის გამოყენებით არ მიიღწევა გლიკემიის ადექვატური კონტროლი .

II – ე ტიპის დიაბეტის მართვა მოიცავს კვებითი რეჟიმის კონტროლს, საჭიროებისამებრ, წონაში დაკლებასდა ფიზიკურ ვარჯიშს . ამგვარი ღონისძიებები მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ II – ე ტიპის დიაბეტისპირველადი მკურნალობისას, არამედ შემდგომშიც თერაპიის ეფექტურობის შესანარჩუნებლად .

უკუჩვენებები

გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებულიმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტისადმი, აგრეთვე გულის უკმარისობა ან ანამნეზშიგულის უკმარისობა ( NYHA ფაზა I-IV), ღვიძლის უკმარისობა და დიაბეტური კეტოაციდოზი .

გაფრთხილებები / სიფრთხილის ზომები

ზოგადი:

პიოგლიტაზონის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ვლინდება მხოლოდ ინსულინის არსებობისას . ამდენად, ისარ გამოიყენება ტიპი I დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან დიაბეტური კეტოაციდოზის მკურნალობისათვის .

სითხის შეკავება და გულის უკმარისობა:

პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს სითხის შეკავება, რამაც შეიძლება გაამწვავოს ან დააჩქაროსგულის უკმარისობა . აუცილებელია პაციენტთა გამოკვლევა გულის უკმარისობის ნიშნებსა დასიმპტომებზე . გულის მდგომარეობის გაუარესებისას პიოგლიტაზონის მიღება უნდა შეწყდეს . პრეპარატისპოსტმარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა გულის უკმარისობის განვითარება პიოგლიტაზონის ინსულინთანერთად გამოყენების დროს . ამდენად, პიოგლიტაზონი უკუნაჩვენებია ინსულინთან კომბინაციაში .ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და პიოგლიტაზონი ასოცირებულიასითხის შეკავებასთან, მათი ერთდროული მიღებისას შეიძლება მოიმატოს შეშუპების რისკმა .

ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი:

იშვითად აღინიშნება ჰეპატოცელულური დისფუნქცია . ამდენად, პიოგლიტაზონით მკურნალობისასრეკომენდებულია ღვიძლისმიერი ფერმენტების პერიოდული კონტროლი, რაც უნდა ჩატარდეს ყველაპაციენტში პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყებამდე . პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყება დაუშვებელიაიმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატება ( ALT >2.5 X ნორმაზემეტი ), ან ღვიძლის სხვა რომელიმე დაავადება .

პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყების შემდეგ რეკომენდებულია ღვიძლისმიერი ფერმენტების შემოწმებაყოველ სამ თვეში პირველი 12 თვის განმავლობაში და შემდგომში პერიოდულად . თუ ALT დონეებინარჩუნდება > 3 X ზედა ზღვრულ ნორმაზე მაღლა, თერაპია უნდა შეწყდეს . თუ რომელიმე პაციენტსგანუვითარდა ღვიძლის დისფუნქციის სიმპტომები, რაც გულისხმობს აუხსნელი წარმოშობის გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს მუცლის არეში, დაღლილობას, ანორექსიას და / ან შარდის მუქ შეფერილობას,უნდა შემოწმდეს ღვიძლისმიერი ფერმენტები . სიყვითლის გამოვლენისას თერაპია უნდა შეწყდეს .

წონაში მომატება:

კლინიკური გამოკვლევებისას გამოვლინდა პიოგლიტაზონით გამოწვეული დოზაზე დამოკიდებულიმატება წონაში . ვინაიდან ზოგჯერ წონაში მატება შეიძლება უკავშირდებოდეს გულის უკმარისობას,აუცილებელია წონის კონტროლი და კვებითი რეჟიმის დაცვა .

ჰიპოგლიკემია:

პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პიოგლიტაზონსა და ინსულინს ან პერორალურჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს, იმყოფებიან ჰიპოგლიკემიის რისკის ქვეშ და ამიტომ შეიძლებააუცილებელი იყოს პიოგლიტაზონთან კომბინაციაში გამოყენებული პრეპარატის დოზის შემცირება .

ჰემატოლოგია:

პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დაქვეითება . კლინიკურიგამოკვლევებისას აღინიშნა ჰემოგლობინის მაჩვენებლების 2-4%- ით დაქვეითება იმ პაციენტებში,რომლებიც იღებდნენ პიოგლიტაზონს . ამგვარი ცვლილებები უპირატესად გამოვლინდა თერაპიისდაწყებიდან პირველი 4-12 კვირის განმავლობაში, რაც შემდგომ პერიოდში შედარებით მუდმივადშენარჩუნდა .

აღნიშნული ცვლილებები შეიძლება დაკავშირებული იყოს პლაზმური მოცულობის მატებასთან და არასოცირდება რაიმე მნიშვნელოვან ჰემატოლოგიურ კლინიკურ ეფექტთან .

დარღვევები მხედველობის მხრივ:

თიაზოლიდინედიონის მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ადრეული ან პროგრესირებადიმაკულარული შეშუპება . ჯერჯერობით ახსნილი არ არის პირდაპირი კავშირი პიოგლიტაზონსა დამაკულარულ შეშუპებას შორის, თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდა რაიმე ვიზუალური ხასიათისდარღვევა, ის მიიჩნევა მაკულარულ შეშუპებად .

სხვა:

პიოგლიტაზონის კლინიკური კვლევების მონაცემთა ბაზის შესწავლისას, ქალებში, რომლებიცმკურნალობენ პიოგლიტრაზონით, აღინიშნა ძვლის მოტეხილობის სულ მცირე ერთი შემთხვევა, იმპაციენტებისაგან განსხვავებით, რომლებიც მკურნალობენ დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებით (მეტფორმინი, სულფონილშარდოვანა, პლაცებო ). მოტეხილობა ძირითადად აღინიშნება ქვედადისტალურ კიდურებში ან ზედა დისტალურ კიდურებში . მოტეხილობის გამომწვევი მექანიზმის შესახებარაფერია ცნობილი . მამაკაცებში არ აღინიშნება ძვლის მოტეხილობის რისკის მომატება .

ინსულინის გაუმჯობესებული მოქმედების შედეგად, პიოგლიტაზონით მკურნალობისას იმ პაციენტებში,რომლებსაც აღენიშნებათ საკვერცხის პოლიკისტოზი, შეიძლება აღინიშნოს ოვულაციის აღდგენა .ამდენად, ასეთ პაციენტებში არსებობს დაორსულების რისკი . პაციენტის სურვილის შემთხვევაში,ორსულობის   დადგომისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს .

პიოგლიტაზონის P450 ციტოქრომის 2C8 ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ( როგორიცაა გემბიფროზილი ) ანფერმენტის ინდუქტორებთან ( როგორიცაა რიფამპიცინი ) ერთად გამოყენებისას, გლუკოზის დონეებისშემოწმება უფრო ხშირად უნდა მოხდეს, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, ხდება პიოგლიტაზონისდოზის კორექცია .

ორსულობა და ლაქტაცია

გამოყენება ორსულობის დროს

C კატეგორიის ორსულობა

ორსულ ქალებში არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებული გამოკვლევები .პიოგლიტაზონი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელიამართლებს ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს .

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში

ვირთაგვებში პიოგლიტაზონი გამოიყოფა რძეში . არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პიოგლიტაზონიადამიანის რძეში . ვინაიდან მრავალი პრეპარატი ექსკრეტირდება ადამიანის რძეში, პიოგლიტაზონი არგამოიყენება მეძუძურ დედებში .

გამოყენება ბავშვებში

პიოგლიტაზონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი .

გამოყენება ხანდაზმულებში

რაიმე მნიშვნელოვანი განსხვავება პიოგლიტაზონის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში 65 წლის და მეტდა უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის არ არსებობს . ამდენად, დოზის კორექცია ხანდაზმულებშისაჭირო არ არის .

გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები

პლაცებო კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებისას 0.5%- ზე მეტ პაციენტში აღინიშნება შემდეგი სახისარასასურველი ეფექტები:

მონოთერაპია: დარღვევები მხედველობის მხრივ, ზედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები,სინუსიტი, მიალგია, წონაში დაკლება, უძილობა, ჰიპოესთეზია .

პიოგლიტაზონისა და მეტფორმინის კომბინაცია: ანემია, დარღვევები მხედველობის მხრივ, დისპეფსია,წონაში დაკლება, ართრალგია, თავის ტკივილი, ჰემატურია, ერექციის მოშლა .

პიოგლიტაზონისა და სულფონილშარდოვანას კომბინაცია: თავბრუსხვევა, დარღვევები მხედველობისმხრივ, დისპეფსია, დაღლილობა, გლუკოზურია, წონაში დაკლება, პროტეინურია, ჰიპოგლიკემია,მადის მომატება, ოფლიანობა .

პიოგლიტაზონის, მეტფორმინისა და სულფონილშარდოვანას კომბინაცია: წონაში მომატება, სისხლშიკრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება, ჰიპოგლიკემია, ართრალგია .

პიოგლიტაზონისა და ინსულინის კომბინაცია: ჰიპოგლიკემია, შეშუპება, ბრონქიტი, წონაში მომატება,ზურგის ტკივილი, ართრალგია, დისპნოე, გულის უკმარისობა .

ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები:

ჰემატოლოგიური: პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემატოკრიტისა და ჰემოგლობინის დაქვეითება. ყველა ჯვარედინ კლინიკურ გამოკვლევისას ჰემატოკრიტის საშუალო მაჩვენებელი 2-4%- ით მცირდება იმპაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პიოგლიტაზონით . აღნიშნული ცვლილებები ვლინდებამკურნალობის პირველი 4-12 კვირის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ ნარჩუნდება შედარებით სტაბილურად. ამგვარი ცვლილებები ვითარდება პლაზმაში არსებული მოცულობის მომატების შედეგად . თუმცა, ეს არარის დაკავშირებული ჰემატოლოგიურ მოქმედებასთან .

შრატისმიერი ტრანსმილაზას დონეები: იმ პაციენტების 26%- ში, რომლებიც მკურნალობენპიოგლიტაზონით და იმ პაციენტთა 25%- ში, რომლებიც მკურნალობენ პლაცებოთი, ALT მაჩვენებლებიზედა ზღვარზე > 3 – ჯერ მაღალია პლაცებო – კონტროლირებული გამოკვლევებისას . პიოგლიტაზონითმკურნალობაზე მყოფ პაციენტებში მცირდება საშუალო დონე ბილირუბინის AT, ALT, ტუტეფოსფატაზა დაGGT საშუალო დონე .

კრეატინფოსფონიკაზას დონეები: კლინიკური გამოკვლევებისას ჩატარებულ ლაბორორატორიულანალიზებში აღინიშნება კრეატინფოსფოკინაზას დონის დროებითი მომატება . თუმცა, ამგვარი ვითარებისგამოსწორება ხდება ყოველგვარი კლინიკური ჩარევის გარეშე .

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან .

კვლევებისას არ აღინიშნება ფარმაკოდინამიკური ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებაპიოგლიტაზონსა და დიგოქსინს, ვარფარინს, ფენპროკუმონსა და მეტფორმინს შორის . ციტოქრომი P459არ ახდენს 1A, 2C8/9 და 3A4 ფერმენტების ინდუცირებას . “ ინ ვივო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომP450 ციტოქრომის ფერმენტების ქვეტიპები არ ინჰიბირდება . ამდენად, მეტაბოლიზებული პერორალურიკონტრაცეპტივები, ციკლოსპორინი, კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორები და HMGCoA რედუქტაზასინჰიბიტორები არ ურთიერთქმედებენ ამ ფერმენტებთან .

პიოგლიტაზონისა და გემფიბროზილის ( P459 ციტოქრომის 2C8 ინჰიბიტორი ) კომბინაციურიგამოყენების შედეგად 3 – ჯერ მატულობს პიოგლიტაზონის კონცენტრაცია . ამგვარი კომბინაციისას საჭიროადოზის კორექცია და სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი .

პიოგლიტაზონისა და რიფამპიცინის ( P459 ციტოქრომის 2C8 ინდუქტორი )) კომბინაციურიგამოყენებისას პიოგლიტაზონის კონცენტრაცია მცირდება 54%- ით . პიოგლიტაზონისა და რიფამპიცინისერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა პიოგლიტაზონის დოზის მომატება და სისხლში გლუკოზისდონეების კონტროლი .

“ ინ ვიტრო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ კეტოკონაზოლს გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანიინჰიბიტორული მოქმედება პიოგლიტაზონის მეტაბოლიზმზე . აგრეთვე, CYP3A4 ციტოქრომის სხვაინჰიბიტორები, როგორიცაა იტრაკონაზოლი, სავარაუდოდ ახდენენ პიოგლიტაზონის მეტაბოლიზმისინჰიბირებას . იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პიოგლიტაზონით და CYP3A4 ინჰიბიტორებით,პლაზმაში გლუკოზის დონეების შემწომება უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს .

სხვა თიაზოლიდინედიონთან ერთად ეთილის ესტრადიოლისა და ნორეთინდრონის ერთდროულიგამოყენებისას მცირდება ორივე ჰორმონის პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 30%- ით, რამაცშეიძლება გამოიწვიოს კონტრაცეპციის მოქმედების დაკარგვა . პიოგლიტაზონისა და პერორალურიკონტრაცეპციის მიღებისას პაციენტებმა კონტრაცეპციასთან დაკავშირებით დამატებითი სიფრთხილე უნდაგამოიჩინონ .

ვინაიდან პიოგლიტაზონთან ერთად ალკოჰოლის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოგლიკემია, მათიერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული .

დოზირება და მიღების წესი

გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ საკვების მიღების მიუხედავად .

ანტიდიაბეტური თერაპიის მართვა ხდება ინდივიდუალურად . იდეალურ შემთხვევაში, თერაპიაზეპაციენტის რეაქცია უნდა შეფასდეს HbA 1c – ს გამოყენებით .

მონოთერაპია

გლიფიქსი 15 ტაბლეტი მონოთერაპიაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგ ან 30 მგ დღეში ერთხელ იმპაციენტებში, რომლებშიც დიაბეტის ადექვატური კონტროლის მიღწევა შეუძლებელია დიეტითა დაფიზიკური ვარჯიშებით . თუ 15 მგ დოზაზე პაციენტის რეაგირება არაადექვატურია, დოზა შეიძლებაგაიზარდოს 45 მგ – მდე დღეში ერთხელ . პაციენტები, რომლებიც არ რეაგირებენ მონოთერაპიაზე,გადაყვანილ უნდა იქნენ კომბინაციურ თერაპიაზე .

კომბინაციური თერაპია

სულფონილშარდოვანა: გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში დასაწყისშიმიიღება დოზით 15 მგ ან 30 მგ დღეში ერთხელ . სულფონილშარდოვანას დოზა შეიძლება შენარჩუნებულიიყოს პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყებისას . თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპოგლიკემია,სულფონილშარდოვანას დოზა უნდა შემცირდეს .

მეტფორმინი: გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი მეტფორმინთან კომბინაციაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგან 30 მგ დღეში ერთხელ . მეტფორმინის დოზა შეიძლება შენარჩუნებული იყოს პიოგლიტაზონითთერაპიის დაწყებისას . მეტფორმინისა და პიოგლიტაზონის კომბინაციური თერაპიის დროსჰიპოგლიკემიის განვითარებისას საჭირო არ არის მეტფორმინის დოზის კორექცია .

ინსულინი: გლიფიქსი 15 მგ ტაბლეტი ინსულინთან კომბინაციაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგ ან30 მგ დღეში ერთხელ . ინსულინის დოზა შეიძლება შენარჩუნებული იყოს პიოგლიტაზონით თერაპიისდაწყებისას . იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პიოგლიტაზონსა და ინსულინს, ინსულინის დოზაშეიძლება შემცირდეს 10-25%- ით, თუ განვითარდა ჰიპოგლიკემია ან გლუკოზის პლაზმურიკონცენტრაციები მცირდება 100 მგ / დლ – ზე ქვემოთ . შემდგომი კორექცია ხდება ინდივიდუალურადგლუკოზის დონეების დაწევის მაჩვენებლის შესაბამისად .

დაუშვებელია გლიფიქსის 15 ტაბლეტის დღეში ერთხელ 45 მგ – ზე მაღალი დოზის გამოყენება, ვინაიდან45 მგ – ზე მაღალი დოზის დღეში ერთხელ მიღება არ ყოფილა შესწავლილი პლაცებოთიკონტროლირებული კლინიკური კვლევებისას .

მონაცემები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გლიფიქსის 15 მგ ტაბლეტის გამოყენების შესახებ არ არსებობს;ამდენად, გლიფიქსის 15 მგ ტაბლეტის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული .

მონაცემები გლიფიქსის 15 მგ ტაბლეტის სხვა თიაზოლიდინედიონთან კომბინაციაში გამოყენების შესახებარ არის ხელმისაწვდომი .

ჭარბი დოზა

ჭარბ დოზად მიიჩნევა მაქსიმალურ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზაზე, ე . ი . 45 მგ – ზე მეტი დოზისმიღება . უმაღლესი გამოყენებული დოზა შეადგენს 120 მგ – ს დღეში ოთხი დღის განმავლობაში და 180 მგდღეში შვიდი დღის განმავლობაში .

სულფონილშარდოვანას და ინსულინის კომბინაციისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია . ჭარბიდოზის მიღებისას ტარდება სიმპტომატური და ზოგადი დამხმარე მკურნალობა .

შენახვის პირობებიინახება 250 C – მდე, ტენისაგან დაცულ ადგილას .

ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

შეფუთვა

30 ტაბლეტი ალ / ალ ბლისტერულ შეფუთვაში .

ვარგისობის ვადა

24 თვე

გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით .

პრეპარატი არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე .

რეგისტრაციის მფლობელი:                 BILIM PPHARMACEUTICALS A.S.

34398 მასლაკი / სტამბოლი, თურქეთი

მწარმოებელი: BILIM PPHARMACEUTICALS A.S. გებზე ორგანაიზ საიანი ბილგესი 1900 სოკაკ N1904 41480გებზე – კოჩაელი / თურქეთი