დილთიაზემი

გამოყენების ინსტრუქცია

დილთიაზემი 60 მგ
Diltiazem 60mg

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: დილთიაზემის ჰიდროქლორიდი 60 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, პოვიდონი, სილიციუმისკოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი .

მოქმედება

დილთიაზემი შედის ე . წ . კალციუმის ანტაგონისტების სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფში . იგიამცირებს გულისა და სისხლძარღვთა უჯრედებში კალციუმის იონების შეღწევადობას, რის გამოც იწვევსარტერიული სისხლძარღვების გაფართოებას და ჟანგბადის მიწოდების გაუმჯობესებას, ანელებს გულისმუშაობის სიხშირეს და აქვეითებს არტერიულ წნევას .

თერაპიული ჩვენებები

დილთიაზემს იყენებენ შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

გულის იშემიური დაავადება

ვაზოსპასტიური სტენოკარდია ( სტენოკარდიის სახე, რომელიც გამოწვეულია გულის სისხლძარღვების სპაზმით );

სტაბილური დაძაბვის სტენოკარდია – სტანდარტულ ანტიანგინალურ თერაპიასთან კომბინირებით;

არტერტიული ჰიპერტონია – დამოუკიდებლად ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში;

გულის რითმის ზოგიერთი სახის დარღვევა –   პარკუჭების შეკუმშვის სიხშირის კონტროლი წინაგულების ქრონიკული ციმციმის დროს და წინაგულებისთრთოლვის დროს .

ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია სამკურნალო საშუალების გამოყენების დაწყებამდე .

უკუჩვენებები:

დილთიაზემი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევვებში:

დილთიაზემის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

III-IV ხარისხის გულის უკმარისობა;

სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ( დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია გულის რითმის დარღვევასთან ), თუ არ არის იმპლანტირებულიელექტოკარდიოსტიმულატორი .;

გამოხატული ჰიპოტონია ან შოკი ( არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება – სისტოლური წნევა 90 მმ ვწყ / სვ – ზე დაბლა;

მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი ( გართულებული გულის მუშაობის შენელებით, არტერიული წნევის დაქვეითებით, გულის შეკუმშვის ძალის მწვავესისუსტით ).

განსაკუთრებული მითითებანი

დილთიაზემი ინიშნება გულსისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის გულმოდგინე შეფასებისა დაღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევის შემდეგ ექიმის კონტროლის ქვეშ .

დილთიაზემით მკურნალობის დროს აუცილებლად უნდა იყოს გათვალისწინებული შემდეგიშემთხვევვები:

დილთიაზემმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის სიხშირის ძლიერი შენელება ( განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ სინუსურიკვანძის სისუსტის სინდრომი ), ან მეორე ან მესამე ხარისხის გულის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა .

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის ადრინდელი დაზიანებები, შესაძლებელია გულის შეგუბებითი უკმარისობის გაღრმავება;

შესაძლებელია არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება;

შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციების ზოგიერთი მაჩვენებლის დროებითი მომატება ( ტრანსამინაზას, ტუტე ფოსფატაზის და ბილირუბინის ).

გულისცემის სიხშირეზე, გამტარებლობაზე, არტერიულ წნევაზე და მარცხენა პარკუჭის ფუნქციაზე ჯამური მოქმედების შედეგად, დილთიაზემისა დაბეტა – ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება მოითხოვს ექიმის მკაცრ კონტროლს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მარცხენაპარკუჭის დისფუნქცია და / ან გამტარებლობის დარღვევა;

დილთიაზემით მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სტენოკარდიის სიმპტომატიკის პროვოცირება .

კანის რეაქციები;

დილთიაზემით მკურნალობის პროცესში წარმოშობილი კანის რეაქციები როგორც წესი, დროებითია დაქრება მიუხედავდ გახანგრძლივებული მკურნალობისა .   მიუხედავდ ამისა, კანის რეაქციებისპერსისტირებისას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, იმდენად, რამდენადაც არსებობს მონაცემები კანისმხრივ გართულებების იშვიათი შემთხვევების შესახებ ( ერუპცია, რომელიც პროგესირებს პოლიმორფულერითემამდე და / ან ექსფოლიატიურ დერმატიტამდე )

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარეტებთან და საკვებ პროდუქტებთან:

თუ პაციენტი   იღებს სხვა სამკურნალო საშუალებებს, მან უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან ანფარმაცევტთან მათი კომბინაციის შესაძლებლობის შესახებ .

დილთიაზემი უმთავრესად იშლება ღვიძლში, რის გამოც   მისმა ერთდროულმა მიღებამ სხვაპრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იმავე გზით იშლებიან, შეიძლება გამოიწვიოს მათი მოქმედების ანგაძლიერება ან შესუსტება .

სიფრთხილეა საჭირო მისი ურთიერთქმედებისას სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

ციკლოსპორინი – დილთიაზემთან ერთად მისი გამოყენება იწვევს პლაზმაში ციკლოსპორინის დონისაწევას   და შესაბამისად, ციკლოსპორინით თირკმლის უკმარისობის ინდუცირებას .

ბეტა – ბლოკატორები – დილთიაზემთან ერთად მათი მიღება ჩვეულებრვ კარგი ამტანობით ხასიათდება,მაგრამ გულის მოქმედების სიხშირეზე, გამტარებლობაზე, არტერიულ წნევაზე და მარცხენა პარკუჭისფუნქციაზე ჯამური მოქმედების შედეგად, დილთიაზემისა და ბეტა – ბლოკატორების ერთდროულიგამოყენება მოითხოვს ექიმის მკაცრ კონტროლს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთმარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია და / ან გამტარებლობის დარღვევა . ასევე თავიდან უნდა ავიცილოთ მათიერთდროული ინტრავენური შეყვანა .

დიგოქსინი – დილთაზემმა შეიძლება გამოიწვიოს გამტარებლობაზე დამნთრგუნველი ზემოქმედებისგაძლიერება;

ციმეტიდინი – ციმეტიდინი იწვევს პლაზმაში დილთიაზემისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის დონისმომატებას .

დიაზეპამი – იწვევს პლაზმაში დილთიაზემის დონის მომატებას საშუალოდ 20 – დან 30%- მდე .

ამიოდარონი – დილთიაზემთან ერთად მისი ერთდროული გამოყენება იწვევს სინუსური კვანძისფუნქციაზე დამთრგუნველი ეფექტისა და გულის კუნთის მუშაობის გაძლიერებას და შესაძლოაგამოიწვიოს სინუსური კვანძის დათრგუნვა ( გულის მუშაობის შეჩერება ) ან სიცოცხლისათვის საშიშიგულის სისუსტე, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რიტმისა და გამტარებლობისგამოხატული დარღვევა ( ბრადიკარდია, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ან ნაწილობრივიბლოკადა )

ხანმოკლე და გახანგრძლივებული მოქმედების ნიტრატები – დილთიაზემი ახდენს ნიტრატულიპრეპარატების მოქმედების პოტენცირებას, ისე, რომ არ აძლიერებს მათ გვერდით მოვლენებს .

კარბამაზეპინი – დილთიაზემი ზრდის კარბამაზეპინის შრატის დონეს 40 – დან 72%- მდე, რაც ზოგიერთპაციენტში იწვევს ინტოქსიკაციას . ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია მკაცრისაექიმო კონტროლი .

რიფამპინი – ერთდროული გამოყენება იწვევს პლაზმაში დილთიაზემის კონცენტრაციის და მისითერაპიული ეფექტის მკვეთრ დაქვეითებას .

ქინიდინი – დილთიაზემი დანამდვილებით ზრდის ქინიდინის კონცენტრაციას პლაზმაში, რაც საჭიროებსგვერდითი ეფექტების მართვის კონტროლს და აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზის კორექციასაც .

საანესთეზიო საშუალებები – ინჰალაციურ საანესთეზიო საშუალებებთან  ( ჰალოტანი, იზოფლურანი,ენფლურანი და ა . შ .) დილთიაზემის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ისეთი ეფექტების გამოვლენა, რომლებიც თრგუნავენ გულის ფუნქციას, იწვევენ არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულშიიმპულსების   გატარების დარღვევას .

სტატინები ( სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ სისხლში ქოლესტერინის დონის დაქვეითებას) – დილთიაზემთან ერთად მათი ერთდროული გამოყენება უნდა მოხდეს ფრთხილად, განსაკუთრებითორივე პრეპარატის დიდი დოზების გამოყენებისას, იმდენად, რამდენაც დადგენილია სტატინებისკონცენტრაციის სარწმუნო მომატება პლაზმაში .

განსაკუთრებული მითითებანი პაციენტთა ზოგიერთი ჯგუფისათვის

ასაკოვან ავადმყოფებში (65 წელზე ზევით ) და ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონეპაციენტებში დოზის მომატება უნდა მოხდეს თანდათანობით და გამოყენებული უნდა იქნას შედარებითდაბალი შემანარჩუნებელი დოზები .

დილთიაზემის   გამოყენება ბავშვებში არ არის რედკომენდებული . A ბავშვთა ასაკში მისი უსაფრთხოებადა ეფექტურობა არ არის დადასტურებული .

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში:

დილთიაზემი არ ინიშნება ორსულობის განმავლობაში, გარდა განსაკუთრებული აუცილებლობისა,ნაყოფის მდგომარეობის მკაცრი კონტროლით და სარგებელი / რისკის დამოკიდებულების გულმოდგინეშეფასების შემდეგ .

დილთიაზემი გამოიყოფა დედის რძით . ახალშობილისთვის შესაძლო რისკის მიყენების გათვალისწინებითსაჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების, ან დილთიაზემით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ .

პრეპარატის ეფექტები ავტომობილის და მექანიზმების მართვისას

დილთიაზემით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება გამოვლინდეს დროებითი სისუსტე და თავბრუსხვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვაზე .

მონაცემები დამატებითი ნივთიერებების შესახებ

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, რაც მას ხდის მიუღებელს იმ პაციენტთათვის,რომლებსაც აქვთ ლაქტოზას აუტანლობა .

ინფორმაცია პრეპარატის სწორი გამოყენების შესახებ

მიღების წესი და დოზირება:

ჩივილებისაგან დამოკიდებულების მიხედვით ექიმი საზღვრავს დაავადების მკურნალობისთვის საჭიროდოზას . პრეპარატს იღებენ შიგნით უშუალოდ ჭამის წინ .

რეკომენდირებული დოზები მოზრდილთათვის

ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 30 მგ – ს ოთხჯერ დღეში ჭამის წინ .

სამ – ოთხ მიღებაზე გადანაწილებულ, სადღეღამისო დოზას ზრდიან თანდათანობით 2-3 დღისინტერვალებით ოპტიმალური ეფექტის მიღწევამდე . ეფექტური დოზა ინდივიდუალურად ისაზღვრებათითოეული ავადმყოფისთვის, მაგრამ საშუალო ეფექტური დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 180-240 მგ /დღეში, რომელსაც ყოფენ 3 ან 4 მიღებაზე . მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 360 მგ / დღეში .

ბავშვები – ბავშვთა ასაკში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული . ბავშვებშიმისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დამტკიცებული .

თუ პაციენტმა   გამოტოვა პრეპარატის ერთი მიღება, საჭიროა დროის ინტერვალით განსაზღვრულიშემდეგი   დოზის გამოყენება დოზის გაუზრდელად .

დოზის გადაჭარებბა

დოზის გადაჭარებისას შეიძლება ქვემოთჩამოთვლილი ზოგიერთი სიმპტომის გამოვლენა: გულისმუშაობის შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება …, გულის გამტარებლობის დარღვევა და გულისუკმარისობა .

ჭარბი დოზირების ზოგიერთი სიმტპომის გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა,კუჭის ამორეცხვა და გააქტივებული ნახშირისა და სიმტომური საშუალებების დანიშვნა . გულის მუშაობისგამოხატული შენელებისას შეჰყავთ ატროპინი (0.6-1 მგ ). მაღალი ხარისხის გახანგრძლივებული ბლოკადისდროს დროებით აყენებენ ელექტროკარდიოსტიმულატორს . დაბალი არტერიული წნევის კორექციისმიზნით იყენებენ სისხლძარღვთა შემავიწროვებელ სამკურნალო საშუალებებს . გულის სისუსტის დროსიყენებენ ინოტროპულ პრეპარატებს ( იზოპრენალინი, დოფამინი ან დობუტამინი ) და შარდმდენსაშუალებებს .

დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა .

გვერდითი მოვლენები: გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია დოზასთან დამკურნალობის ხანგრძლივობასთან . დილთიაზემი კარგი ტოლერანტობით ხასიათდება   პაციენტთაუმრავლსობაში, რის გამოც იგი იწვევს ნაკლებად გამოხატულ გევერდით ეფექტებს კალციუმის სხვაანტაგონისტებთან შედარებით . არსებობს ინფორმაცია შემდეგი რეაქციების შესახებ:

უფრო ხშირი ( 1%- ზე მეტი სიხშირის ): შეშუპება (2.4%) თავის ტკივილი (2.1%) გულისრევა (1.9%)წინაგულ – პარკუჭოვანი ბლოკადა (1.6%) თავბრუსხვევა (1.5%) გამონაყარი (1.3%), სისუსტე (1.2%), ქავილი(1%)

იშვიათი (1%- ზე ნაკლები სიხშირით ):

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: I ხარისხის წინაგულოვან – პარკუჭოვანი ბლოკადა, II და IIIხარისხის წინაგულოვან – პარკუჭოვანი ბლოკადა, პულსის შენელება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა,ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპერემია, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემისგახშირება, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები .

ნერვული სისტემის მხრივ: გულმავიწყობა, დეპრესია, კოორდინაციის მოშლა, ჰალუციანაციები,უძილობა, ნერვიულობა, პარესთეზიები, ძილიანობა, ყურებში შუილი, კანკალი .

კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ყაბზობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, გემოს შეცვლა,წყურვილი, ღებინება, წონის მომატება .

კანის რეაქციები: პეტექიები ( კანქვეშა სისხლჩაქცევები ), ფოტომგრძნობელობა, გამონაყარი, ქავილი .

ლაბორატორიული ანალიზები: ზოგირთი მაჩვენებლის მომატება ( ღვიძლის ტრანსამინაზები და ტუტეფოსფატაზა, სისხლში შაქარი, შარდოვანა )

სხვა: ხუთვა, სისხლდენა ცხვირიდან, თვალების ქავილი, ლიბიდოს დაქვეითება, კუნთოვანი სპაზმები, ღამის შარდვა, შარდის გამოყოფის მომატება, ტკივილი ძვლებში და სახსრებში .

არსებობს შემდეგი გვერდითი მოვლენების ერთეული შემთხვევები: გამელოტება, მრავალფორმიანიერითემა, ექსოფოლიატური დერმატიტის სიმპტომები, ღრძილების ლორწოვანის შესიება, სისხლისუჯრედული შემადგენლობის ცვლილებები, ( ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია ).

ამ და სხვა არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა დაექიმთან კონსულტაცია .

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

ტაბლეტები, 10 ცალი პვქ / ალუმინის ფოლგის ბლისტერში . 5 ბლისტერი ერთ შეფუთვაში .

შენახვის პირობებიინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 250 C – ზე

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !

შენახვის ვადა

3 ( სამი ) წელი გამოშვების თარიღიდან . არ გამოიყენოთ ეტიკეტზე აღნიშნული შენახვის ვადის გასვლისშემდეგ .

აფთიაქიდან გაცემის პირობებირეცეპტით .

მწარმოებელი

ბალკანფარმა – დუპნიცა ად, სამოკოვსკოეს გზატკეცილი 3,   2600 დუპნიცა, ბულგარეთი, ტელეფონი(+359 701) 58 196, ფაქსი (+359 701) 58 555..