დორზასოპტი

  • თურმანიძის მალამოები

დორზასოპტი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

დორზასოპტი
DORZASOPT

სავაჭრო დასახელება

დორზასოპტი, Dorzasopt

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დორზოლამიდი + თიმოლოლი

Dorzolamide + Timolol

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები

აღწერილობა:   უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი ხსნარი .

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:    დორზოლამიდი ( ჰიდროქლორიდის სახით ) 20 მგ

თიმოლოლი ( მალეატის სახით ) 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, მანიტოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი,ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი .

პრეპარატის ათქ კოდი: S01ED51

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება, ადგილობრივი გამოყენებისათვის .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

დორზასოპტი – გლაუკომის საწინააღმდეგო, კომბინირებული პრეპარატი . პრეპარატის მოქმედებამიმართულია მომატებული თვალშიგა წნევის დასაქვეითებლად, რომელიც წარმოადგენს წამყვან რისკფაქტორს   მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ფუნქციების გლაუკომატოზურიგაუარესების  ( მხედველობის ველის გ ამოვარდნა ) პათოგენეზში .

დორზოლამიდი – კარბოანჰიდრაზას სელექტიური ინჰიბიტორი, II ტიპი . ცილიარულ სხეულში,კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება ბიკარბონატის იონების წარმოქმნის შემცირების გზით, ხელს უწყობსნატრიუმისა და სითხის გადასვლის შენელებას, რაც იწვევს თვალშიგა სითხის სეკრეციის შემცირებას . არიწვევს აკომოდაციის სპაზმს, მიოზს, ჰემერალოპიას . ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდიაღწევს სისხლში .

თიმოლოლი წარმოადგენს არასელექტიურ ბეტა – ადრენობლოკატორს, მას არ გააჩნია შინაგანისიმპათომიმეტური და მემბრანომასტაბილიზირებელი აქტივობა, არ ახდენს პირდაპირ დეპრესიულგავლენას მიოკარდზე და არ გააჩნია მემბრანომასტაბილიზირებელი თვისებები . თიმოლოლის მოქმედებადაკავშირებულია წამწამოვან ეპითელიუმში წყალწყალა ნამის წარმოქმნის შემცირებასთან . ადგილობრივიგამოყენებისას თიმოლოლი აღწევს სისხლში .

აღნიშნული ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება იწვევს მკვეთრად გამოხატულ თერაპიულ ეფექტს .თვალშიგა წნევის დაქვეითება აღინიშნება   ინსტილაციიდან 20 წუთში, მაქსიმუმს აღწევს 2 საათში დაგრძელდება არანაკლებ 24 საათისა .

გამოყენების ჩვენებები

–           მომატებული თვალშიდა წნევა;

–           ღიაკუთხიანი გლაუკომა ( მათ შორის ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომა და მეორადიღიაკუთხიანი გლაუკომის სხვა სახეები ).

უკუჩვენებები

–           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

–           თირკმელების მძიმე უკმარისობა ( კკ 30 მლ / წთ ნაკლები );

–           ჰიპერქლორემიული აციდოზი;

–           სინუსური ბრადიკარდია, II და III ხარისხის AV ბლოკადა, გამოხატული გულისუკმარისობა, კარდიოგენური შოკი;

–           დისტროფიული პროცესები რქოვანაში;

–           ბრონქული ასთმა ( მათ შორის ანამნეზში ), ფილტვების ქრონიკული         ობსრუქციულიდაავადება;

–           ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი;

–           ორსულობის პერიოდი .

გვერდითი მოვლენებიმთლიანობაში   პრეპარატი კარგად გადაიტანებ ა . კლინიკური კვლევებით, აღნიშნული კომბინირებულიპრეპარატის გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა . გვერდითი რეაქციები შემოიფარგლებოდადორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის და / ან თიმოლოლ მალეატის ცნობილი გვერდითი ეფექტებით .ძირითადად, სისტემური გვერდითი ეფექტები იყო სუსტად გამოხატული და პრეპარატის შეცვლას არსაჭიროებდა .

ცნობილია პრეპარატის კომპონენტების შესაძლო შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

–           დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი:

მხედველობის ორგანოს მხრივ: Q ქუთუთოს ანთება, ქუთუთოს გაღიზიანება და დესკვამაცია,ირიდოციკლიტი, წერტილოვანი კერატიტი, ტრანზიტორული მიოპია ( რომელიც ქრება პრეპარატისმოხსნის შემდეგ );

ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ასთენია / დაღლილობა,პარესთეზიები .

ალერგიული რეაქციები: ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება, ქავილი;

სხვა: ცხვირიდან სისხლდენა, ხახის გაღიზიანება, პირის სიმშრალე, გამონაყარი .

–           თიმოლოლის მალეატი:

ადგილობრივი გამოყენებისას:

მხედველობის ორგანოს მხრივ: კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, კერატიტი, მგრძნობელობის დაქვეითებარქოვანაზე, სიმშრალე, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, რომელიც მოიცავს სხივის გარდატეხისუნარის ცვლილებას ( რიგ შემთხვევაში მიოტიკების მოხსნის გამო ), დიპლოპია, ფტოზი;

ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: შუილი ყურებში, პარესთეზიები, თავის ტკივილი,ასთენია, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია, უძილობა,   მეხსიერების დაქვეითება;

გულ – სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არითმია, ჰიპოტენზია, გულისწასვლა, რითმის დარღვევა,გულის გაჩერება, შეშუპება, რეინოს სინდრომი, კიდურებში ტემპერატურის დაქვეითება;

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი ( უპირატესად ბრონქოობსრუქციული პათოლიგიის მქონეპაციენტებში ), ხველა, ტკივილი გულმკერდის არეში .

დერმატოლოგიური რეაქციები: ალოპეცია, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება;

ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გენერალიზებულიგამონაყარი .

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, დისპეფსია, პირის სიმშრალე .

სხვა: ლიბიდოს დაქვეითება, პეირონის დაავადება, სისტემური წითელი მგლურა .

სისტემური გამოყენებისას:

კიდურების ტკივილი, ტოლერანტობის შემცირება ფიზიკური დატვირთვისაც, II და III ხარისხის AV –ბლოკადა, სინოაურიკულარული ბლოკადა, ფილტვების შეშუპება, სტენოკარდიის გაუარესება,ვაზოდილატაცია, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, თავბრუსხვევა,სისუსტე, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება, მომატებული ძილიანობა, ღებინება,ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ართრალგია, იმპოტენცია .

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: თიმოლოლის სისტემური მიღებისას კლინიკურადმნიშვნელოვანი ცვლილებები იშვიათად აღინიშნებოდა . აღწერილია ნარჩენი აზოტის, კალიუმის დონის,შარდმჟავას და სისხლის პლაზმის ტრიგლიცერიდების მცირედი მომატება . ჰემოგლობინის,ჰემატოკრიტის, ქოლესტერინის, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მცირედი დაქვეითება, მაგრამაღნიშნულმა ცვლილებებმა პროგრესი არ განიცადა და კლინიკურად არ გამოვლინდა .

ბეტა – ადრენობლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდოპარალიზური მიასთენიისგამწვავება .

მიღების წესი და დოზები

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის .

დორზასოპტს აწვეთებენ დაავადებულ თვალის კონიუნქტივალურ პარკში 1 წვეთს 2 – ჯერ დღე – ღამეში .

სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, ინსტილაციებსშორის შუალედი უნდა აღემატებოდეს 10 წუთს .

თუ სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატით მკურნალობიდან   გადადიან დორზასოპტზე, მაშინპრეპარატი მოიხსნება ჩვეული ყოველდღიური დოზირების შემდეგ და მეორე დღეს იწყება მკურნალობაპრეპარატ დორზასოპტით .

არ დაუშვათ საწვეთურის წვერის რაიმე ზედაპირთან შეხება ფლაკონის შიგთავსის მიკრობულიდაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით .

ჭარბი დოზირება

დორზასოპტის შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს .

აღწერილია თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთების არა განზრახ ჭარბი დოზირების შემთხვევები, ბეტა – ადრენობლოკატორების ჭარბი დოზირების სისტემური ეფექტების განვითარებით სისტემურიგამოყენებისათვის: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულისგაჩერება .

დორზოლამიდის ჭარბი დოზირების ყველაზე მოსალოდნელ სიმპტომებს წარმოადგენს  ელექტროლიტური დისბალანსი, აციდოზის განვითარება, შესაძლო გვერდითი ეფექტები ცნს – ის მხრივ .

მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია . საჭიროა ელექტროლიტების დონის (პირველ რიგში ნატრიუმის ) და სისხლის პლაზმის pH – ის კონტროლი . კვლევებით ასევე დადგინდა,რომ თიმოლოლი არ გამოიყოფა დიალიზის დროს .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

დორზასოპტის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევა არჩატარებულა .

β – ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებთან ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლებელია როგორცადგილობრივი მოქმედების ( თვალშიგა წნევის დაწევა ), ასევე სისტემური მოქმედების ( გავლენა გულ – სისხლძარღვთა სისტემაზე ) გაძლიერება . თუ თვალის წვეთები ერთდროულად გამოიყენებაანტიჰიპერტენზიულ და სხვა კარდიოლოგიურ საშუალებებთან ( მაგალითად, კალციუმისანტაგონისტებთან, რეზერპინთან, β – ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებთან ), შესაძლებელიაგანვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია . აღნიშნული გასათვალისწინებელია იმსაშუალებების მიმართაც, რომლებიც ადრე იყო გამოყენებული და ვერ მოხდა მათი სრული ელიმინაცია .

თიმოლოლის და CYP1D6 ინჰიბიტორების ( მაგალითად, ქინიდინი ან სეროტონინის უკუმიტაცემისსელექტიური ინჰიბიტორები ) ერთობლივი გამოყენებისას აღინიშნებოდა β – ადრენორეცეპტორებისსისტემური ბლოკადის პოტენცირებული ეფექტი ( მაგალითად, გულის კუმშვადობის სიხშირის შემცირება, დეპრესია ).

სისტემური მოქმედების ბეტა – ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ დიაბეტის საწინააღმდეგოპრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი და არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც კლონიდინის მოხსნისეფექტს წარმოადგენს .

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატით მონოთერაპიის დროს ეფექტი გუგაზე მინიმალურია ან არ არისგამოვლენილი, თიმოლოლის მალეატის და ადრენალინის ერთდროული გამოყენებისას არსებობსმიდრიაზის განვითარების ერთეული მაგალითები .

სალიცილმჟავას და დორზასოპტის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს აციდოზისგანვითარება .

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია .

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს .

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

საჭიროა სიფრთხილის ზომების მიღება პაციენტებში, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებებსდა   დაკავებულნი არიან პოტენციურად საშიში საქმიანობით, რაც თხოულობს მომატებულ ყურადღებასდა ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს .

განსაკუთრებული მითითებებიპაციენტები, რომლებიც ატარებენ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენებამდესაჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და მათი ხელახლა ჩასმა შესაძლებელია წამლის ინსტილაციიდან 15 წუთის შემდეგ .

პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენების თავისებურებანი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებშიგამოვლენილი არ არის ( გამოიყენება სიფრთხილით ).

პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენების წინ საჭიროა უზრუნველყოთ გულის უკმარისობის ადეკვატურიკონტროლი . ანამნეზში გულის მძიმე პათოლოგიით შეპყრობილი და გულის უკმარისობის მქონეპაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის კონტროლის ქვეშ .

ოპერაციული ჩარევის შემთხვევაში, რომელიც ტარდება ზოგადი ანესთეზიით საჭიროა 48 საათით ადრეშეწყდეს პრეპარატის გამოყენება, რადგან თიმოლოლი აძლიერებს მიორელაქსანტების და ზოგადიანესთეტიკების მოქმედებას .

გამოშვების ფორმა

დორზასოპტის თვალის წვეთები გამოდის 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანიდამცავი რგოლით . ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად .

შენახვის პირობები  შეინახეთ არაუმეტეს 25 ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელადგილას .

ვარგისიანობის ვადა2 წელი წარმოების თარიღიდან .

პრეპარატი გამოიყენეთ ფლაკონის გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში .

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

II ჯგუფი ( გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით ).

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

“ ვორლდ მედიცინ ”, დიდი ბრიტანეთი

( „WORLD MEDICINE“, Great Brtitain )

დამზადებულია „ რომფარმ კომპანი ს . რ . ლ .“, ოტოპენი, ეროილორის ქ . 1 ა, რუმინეთი

(„ Rompharm Company S.R.L. “, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania ).

 

Share this...Share on Facebook
Facebook