კეტონალი დუო 150 მგ
პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია
კეტონალი დუო 150 მგ
კაფსულები
Ketonal DUO
შემადგენლობა
აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კეტოპროფენი
ყოველი კაფსულა შეიცავს 150 მგ კეტოპროფენს მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების გრანულებისსახით .
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონი,ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოლისორბატი 80, ეუდრაჟიტი RS 30D ( მეტაკრილმჟავას სოპოლიმერი ),ეუდრაჟიტი RL 30D ( მეტაკრილმჟავას სოპოლიმერი ), ტრიეთილციტრატი, ტალკი, რკინის ოქსიდი (ყვითელი ) E172, კოლოიდური კაჟბადის ორჟანგი უწყლო .
კაფსულის გარსი: ჟელატინი, საღებარი ცისფერი ინდიგოტინი E 132, ტიტანის დიოქსიდი E 171.
ფარმაცევტული ფორმა
კეტონალი დუოს კაფსულები წარმოდგენილია ახალ ფარმაცევტულ ფორმაში, რომელიც განსხვავდებაჩვეულებრივი კაფსულებისაგან და ხასიათდებიან აქტიური ნივთიერების განსაკუთრებულიგამოთავისუფლებით . კაფსულები შეიცავენ ორი სახის გრანულს: სტანდარტულს ( თეთრს ) დაშემოგარსულს ( ყვითელს ). კეტოპროფენი სწრაფად გამოთავისუფლდება თეთრი გრანულებიდან (კაფსულის შემცველობის 60%) და ნელა – შემოგარსული გრანულებიდან ( კაფსულის შემცველობის 40%).ამდენად, კაფსულა ახდენს როგორც დაუყოვნებელ, ასევე გახანგრძლივებულ მოქმედებას .
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფი .
ჩვენებები
კეტოპროფენი ხელს უწყობს ტკივილის კუპირებას, ანთებისა და ციების შემცირებას .
რევმატული დაავადებების მკურნალობა:
კეტოპროფენი ხსნის სახსრების ტკივილს და ამცირებს მათ შეშუპებას, აგრეთვე ანთებით პროცესსსხვადასხვა რევმატიული დაავადებების დროს:
– რევმატოიდული ართრიტი
– სერონეგატიური სპონდილოართრიტი ( მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი დაპოსტინფექციური რეაქტიული ართრიტი )
– წითელი ქარი, ფსევდო წითელი ქარი
– ოსტეოართრიტი
– არასახსროვანი ართრიტი ( ტენდინიტი, ბურსიტი და მხარის სახსრის კაფსულიტი )
ამცირებს სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილს, როგორიცაა:
– პოსტრავმული ტკივილი ( მაგ . სპორტული ტრავმები, კუნთების ან მყესების დაჭიმულობა დაგადაძაბვა, ამოვარდნილობები, დაზიანებები და დაჭიმულობები )
– პოსტოპერაციული ტკივილი ( მაგ ., ტკივილი ორთოპედიული ოპერაციის შემდეგ )
– ტკივილი ძვალზე მეტასტაზების არსებობისას ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებში
– ტკივილით მიმდინარე მენსტრუაცია
უკუჩვენებები
კეტონალი დუო არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
– ალერგია კეტოპროფენის ან ამ სამკურნალო საშუალების სხვა კომპონენტების მიმართ .
– თუ პაციენტს ადრე აღენიშნებოდა ასთმა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიცგამოწვეული იყო კეტოპროფენით ან მსგავსი აქტიური ნივთიერებებით, როგორიცაა სხვაარასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან სალიცილატები ( მაგ . ასპირინი ).
– გულის მწვავე უკმარისობა .
– პაციენტის მზადება აორტაკორონარული შუნტირების ოპერაციისათვის ან მას ახალი გაკეთებულიამგვარი ოპერაცია .
– საჭმლის მონელების მოშლა, ადრე აღენიშნებოდა დისკომფორტი ან ტკივილი კუჭის ზედა ნაწილში (ქრონიკული დისპეფსია ).
– კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული, ან ადრე აღენიშნებოდა სისხლდენა კუჭ – ნაწლავისტრაქტიდან, დაწყლულება ან პერფორაცია .
– კუჭ – ნაწლავიდან, ცერებროვასკულარული ან სხვა სახის მწვავე სისხლდენა .
– წინასწარგანწყობა სისხლდენის მიმართ .
– თირკმელების მწვავე დაავადება .
– ღვიძლის მწვავე დაავადება .
– ასთმა ან რინიტი .
– ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი .
– 15 წლამდე ასაკი .
კეტონალ დუოს კაფსულები შეიცავენ ლაქტოზას . ეს პრეპარატი არ გამოიყენება, თუ პაციენტს აღენიშნებაგალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაქტოზას დეფიციტი ან დარღვეული აქვს გლუკოზის ანგალაქტოზას შეწოვის ფუნქცია .
სიფრთხილის ზომები
პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული იმ პრობლემებისშესახებ, რომლებიც მას წარსულში ჰქონდა ან ამჟამად აქვს, განსაკუთრებით კი შემდეგ შემთხვევებში:
– დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ ( შეიძლება აღინიშნოს წყლულოვანი კოლიტის ანკრონის დაავადების გამწვავება ).
– სისხლის შედედების დარღვევა .
– ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა .
– მაღალი არტერიული წნევა ( ჰიპერტენზია ) და / ან მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატული გულისუკმარისობა, პერიფერიული ან ცერებრული არტერიების დაავადებები .
– დიაბეტი ან სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე .
– ინფექციური დაავადებები .
– რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალებასთან კომბინაცია .
– სპირტიანი სასმელების ყოველდღიური მოხმარება ან მოწევა .
– მოსალოდნელი ქირურგიული ჩარევა .
– ხანდაზმულმა პაციენტებმა გულდასმით უნდა აკონტროლონ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომებისგამოვლენა ( განსაკუთრებით კუჭ – ნაწლავური სისლხდენები ), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყისეტაპზე .
კეტოპროფენის მოქმედებაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებებმა .
კეტოპროფენის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა . ამდენად, მისი გამოყენება არ არრეკომენდებული იმ ქალებში, რომლებსაც დაგეგმილი აქვთ დაორსულება .
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თუ პაციენტი ამჟამად იღებს ან წარსულში იღებდა რომელიმე სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდგასაცემ სამკურნალო საშუალებას, მან ამის შესახებ აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს . ზოგიერთმაპრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს კეტოპროფენის მოქმედებაზე ან პირიქით .
– დაუშვებელია კეტოპროფენის მიღება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ანსალიცილატებთან ერთად, მაგალითად ასპირინთან .
– არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალო საშუალებებთან და დიურეზულებთან ( შარდმდენსაშუალებებთან ) ერთად კეტოპროფენის გამოყენებისას, შეიძლება შემცირდეს ამ უკანასკნელთა ეფექტები.
– თირკმელების ფუნქციის მოშლის რისკი უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენდიურეზულებს ან აგფ ინჰიბიტორებს ( სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც უპირატესად გამოიყენებამაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ ).
– კეტოპროფენის ეპილეფსიისა და დიაბეტის სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას,შეიძლება გაძლიერდეს ამ უკანასკნელთა ეფექტები .
– კეტოპროფენისა და ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ინიშნებაშედედებული სისხლის წარმოქმნის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის, როგორიცაა ვარფარინი (ანტიკოაგულანტები ), ასევე კეტოპროფენის კორტიკოსტეროიდებთან და ანტითრომბოციტულსაშუალებებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის რისკი .
– სისხლდენის რისკი მატულობს იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიდეპრესანტულ პრეპარატებს .
– თუ კეტოპროფენთან ერთად გამოიყენება საგულე გლიკოზიდები, ლითიუმის პრეპარატები,ციკლოსპორინი ან მეთოტრექსატი, ამ ნივთიერებების გამოყოფა შეიძლება შემცირდეს, მათი გვერდითიეფექტები კი – გაიზარდოს .
– არასტეროიდულ ანტირევმატიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, შეიძლება შემცირდესმიფეპრისტონის მოქმედება . არასტეროიდული ანტირევმატიული საშუალებების მიღება არ უნდა მოხდესმიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში .
ორსულობა
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია .
მკურნალობის პერიოდში დაორსულებისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს .ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში კეტოპროფენის მიღება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, თუმოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს .
კეტოპროფენის გამოყენება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში არ შეიძლება ვინაიდან არასტეროიდულმაანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული გართულებები ბავშვებში ანმშობიარობის დროს .
ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია .
კეტონალი დუოს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება .
ავტომობილების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ძალიან იშვიათად, მგრძნობიარე ადამიანებში არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა,შეიძლება გამოიწვიონ თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მოდუნება და მხედველობის დაქვეითება . ასეთიპაციენტები მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთანმუშაობას .
მიღების წესი და დოზები
კეტონალი დუოს კაფსულების მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად .
არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემცირება შესაძლებელია, თუ მაქსიმალურად მცირე დროშიმიიღება უმცირესი დოზები . დაუშვებელია დოზის შეცვლა და მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან წინასწარიკონსულტაციის გარეშე .
კეტონალ დუოს კაფსულების ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში ერთ კაფსულას (150 მგ კეტოპროფენი ).
კაფსულები მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად ( არანაკლებ 100მლ წყალი ან რძე ).
საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე კეტოპროფენის არასახარბიელო ეფექტების გამოვლენის რისკისშესამცირებლად ერთდროულად შეიძლება ანტაციდების ( პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ კუჭშიმარილმჟავას სეკრეციას ) მიღება .
კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200 მგ – ს .
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი .
თუ პაციენტი შენიშნავს, რომ პრეპარატის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მან აუცილებლად უნდამიმართოს ექიმს .
მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი კითხვის შემთხვევაში,პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს .
ჭარბი დოზა
ჭარბი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია ან უახლოესსაავადმყოფოში მისვლა . პაციენტმა თან უნდა იქონიოს პრეპარატის კოლოფი .
ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი კუჭის ზედა არეში (ეპიგასტრული ტკივილი ), სისხლის ამოღებინება, შავი ფერის განავალი, ცნობიერების დარღვევა,სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვები, თირკმელების ფუნქციის მოშლა და თირკმელების უკმარისობა .
კეტონალი დუოს დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, არ შეიძლება შემდეგ მიღებაზე ორმაგი დოზისმიღება გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით . დოზის მიღება უნდა გაგრძელდეს დანიშნულისქემის მიხედვით .
გვერდითი ეფექტებიყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, კეტოპროფენმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითიეფექტები . თუმცა, აღნიშნული ეფექტები ყველა პაციენტს არ აღენიშნება .
უმნიშვნელო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც მცირე დროით აღინიშნება, მიეკუთვნება დარღვევები კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა საჭმლის მონელების მოშლა ( საკვების არასაკმარისი ათვისება ანსაკვების ათვისების მოშლა ); დისპეფსია ( ჭამის შემდეგ დისკომფორტი კუჭის არეში ), პირღებინება,გულისრევა, ყაბზობა, მეტეორიზმი დიარეა, გულძმარვა ან სხვაგვარი დისკომფორტი კუჭის არეში .
უფრო იშვიათად ვლინდება სხვა ისეთი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მცირედეზორიენტაცია, ძილიანობა, ხასიათის ცვლილება ( ემოციური სტატუსის ცვლილება ) და უძილობა .
გამონაყარის ან ყურებში შუილის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთანკონსულტაცია .
ზოგიერთი გევრდითი ეფექტი შეიძლება უფრო სერიოზული ხასიათის იყოს . თუ პაციენტს განუვითარდარომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ეფექტი, მან აუცილებელად უნდა მიმართოს ექიმს:
– ქოშინი .
– ძლიერი ტკივილი გულ – მკერდის არეში, სუნთქვის ხანმოკლე დარღვევა .
– გონების დაბინდვა .
– კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება ( სიყვითლე ).
– შარდის გამოყოფის შემცირება .
– გამონაყარი კანზე, ქავილი, შეშუპება, ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა ან ტკივილი .
გამოხატული თავბრუსხვევა ან სუნთქვის გაძნელება .
– ხელების, კოჭის, ტერფის, სახის, ტუჩების, თვალების, ხორხის ან ენის შეშუპება .
– ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება .
– უეცარი ძლიერი თავის ტკივილი .
– კიდურების ცალმხრივი სისუსტე .
– მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლეზე .
– ქვედა კიდურების შეშუპება .
– ძლიერი ტკივილი კუჭის არეში .
– სისხლიანი ღებინება .
– კუჭის აშლილობა სისხლდენით .
– სილურჯეები სხეულზე .
ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც აღწერილია არ არის მოცემულინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს .
ძალიან ხშირი (10 – დან 1 – ზე მეტ პაციენტში ):
– დისპეფსია ( დისკომფორტი კუჭის არეში ჭამის შემდეგ )
ხშირი (100 – დან 1 – ზე მეტ, თუმცა 10 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):
– დეპრესია, გაღიზიანება, ღამის კოშმარები, ძილიანობა .
– თავის ტკივილი, ასთენია ( სისუსტე ); სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, პარესთეზია .
– მხედველობის დაქვეითება .
– შუილი ყურებში .
– შეშუპება ( გენერალიზებული შეშუპება )
– გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, ანორექსია ( მადისდაქვეითება ), პირღებინება, სტომატიტი .
ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში, ყველაზე ხშირად აღინიშნებადაწყლულება, კუჭ – ნაწლავიდან სისხლდენა და პერფორაცია .
– გამონაყარი კანზე .
ნაკლებად ხშირი (1000 – დან 1 – ზე მეტ, თუმცა 100 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):
– ანემია, ჰემოლიზი, პურპურა, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი .
– კეტოპროფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება,სისხლდენა ცხვირიდან .
– ასთმა, ასთმის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი, დისპნოე, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიცალერგიულნი არიან ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ .
– სისხლიანი ნახველი, ფარინგიტი, რინიტი, ხორხის შეშუპება .
– გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა .
ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში, შეიძლება გაიზარდოს არტერიულითრომბოზის რისკი .
– ალოპეცია, ეგზემა, პურპურის მსგავსი გამონაყარი, ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, ექსფოლაციურიდერმატიტი .
– მენომეტრორაგია .
იშვიათი (10 000 – დან 1 – ზე მეტ, თუმცა 1000 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):
– დელირია მხედველობითი და სმენითი ჰალუცინაციებით, დეზორიენტაცია და მეტყველების მოშლა .
– ფოტომგრძნობელობა .
– წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი, პეპტიური წყლული, კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა .
ძალიან იშვიათი (10 000 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):
– ანგიოშეშუპება ( უპირატესად სახისა და ყელის არეში ) და ანაფილაქსია .
– კოლიტი ( მსხვილი ნაწლავის ანთებითი დაავადება ), წვრილი ნაწლავის პერფორაცია და სხვადასხვანაწლავური დაავადებების გამწვავება ( წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, ენტეროპათია ).
– ღვიძლის დაზიანება სიყვითლით ( კანის ან სკლერების გაყვითლება ) და ღვიძლის ანთება ( ჰეპატიტი ).
– კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს – ჯონსის სინდრომი; ტოქსიკური ეპიდერმულინეკროლიზი ( გამონაყარი, კანის გაწითლება, ტუჩებზე, თვალებზე ან პირის ღრუში წყლულოვანიბუშტუკების წარმოქმნა, კანის აქერცვლა ), ექსფოლაციური დერმატიტი ( კანის დაავადება აქერცვლით ).
– თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი ( თირკმელების ანთება ), ნეფროზულისინდრომი ( გამოხატული შეშუპება ), მწვავე პიელონეფრიტი .
შენახვის წესი
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე .
ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 250 C – ზე .
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე .
პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება .
ვარგისიანობის ვადა2 წელი
აფთიაქიდან გაცემის წესიგაიცემა რეცეპტით .
შეფუთვის მოცულობა
პრეპარატი შეფუთულია 20 და 30 კაფსულიან კოლოფებში ინსტრუქციასთან ერთად .
გაყიდვის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი
ლეკ დ . დ .
ვეროვშკოვას 57, ლიუბლიანა, სლოვენია