კეტონალი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

კეტონალი  100 მგ /2 მლ საინექციო სხნარი
აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კეტოპროფენი
KETONAL

შემადგენლობა

საინექციო ხსნარის თითოეული 2 მლ (1 ამპულა ) შეიცავს კეტოპროფენის 100 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი (12,3 %), ბენზილის სპირტი, ნატრიუმისჰიდროქსიდი ( pH კორექციის მიზნით ) და საინექციო წყალი .

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება კეტონალის საინექციო ხსნარი

საინექციო კეტონალის აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კეტოპროფენი .

კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ( აასპ ) ჯგუფს .

კეტოპროფენი ფლობს ტკივილგამაყუჩებელ, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ მოქმედებას .

რისთვის გამოიყენება საინექციო კეტონალი

სხვადასხვა სახის რევმატოიდული დაავადების მკურნალობა:

– რევმატოიდული ართრიტი;

– სერონეგატიური სპონდილოართრიტი, მაგალითად ანკილოზური სპონდილიტი, ფსორიოზულიართრიტი და პოსტინფექციური რეაქტიული ართრიტი;

– პოდაგრა, ფსევდოპოდაგრა;

– ოსტეოართრიტი;

– სახსარგარეთა რევმატიზმი ( მხრის სახსრის კაფსულიტი, ტენდინიტი და ბურსიტი ).

ამსუბუქებს სხვადასხვა სახის ტკივილს:

– პოსტტრავმული ტკივილი .

– პოსტოპერაციული ტკივილი ( მაგალითად, ორთოპედიული ოპერაციის შემდეგ განვითარებულიტკივილი ).

– სიმსივნეების მქონე პაციენტებში ძვლოვანი მეტასტაზების შედეგად განვითარებული ტკივილი .

– მტკივნეული მენსტრუაცია .

2. საინექციო კეტონალის გამოყენებამდე

საინექციო კეტონალი არ გამოიყენება, თუ:

– თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ( ჰიპერმგრძნობელობა ) კეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერიკომპონენტის მიმართ .

– თუ თქვენ წარსულში გაწუხებდათ ასთმა, ჭინჭრის ციება ( ქავადი გამონაყარი ) ან ალერგიული ტიპისრეაქციები, რაც გამოწვეული იყო კეტოპროფენით ან სხვა მსგავსი მოქმედების ნივთიერებით, მაგალითადსხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატით ან სალიცილატით ( მაგალითად,აცეტილსალიცილის მჟავა );

– თუ თქვენ გაწუხებთ გულის მძიმე უკმარისობა;

– თუ თქვენ ემზადებით ოპერაციისათვის ან ახლო წარსულში გადატანილი გაქვთ აორტოკორონარულიშუნტირების ოპერაცია;

– თუ თქვენ გაწუხებთ საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევა ან მუცლის ზედა ნაწილისდისკომფორტი ან ტკივილი ( ქრონიკული დისპეპსია );

– თუ თქვენ გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული ან ადრე გაწუხებდათ სისხლდენა კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან, დაწყლულება ან პერფორაცია;

– თუ თქვენ გაქვთ კუჭ – ნაწლავის, ცერებროვასკულარული ან სხვა ნებისმიერი სახის მწვავე სისხლდენა;

– თუ თქვენი ორგანიზმი განწყობილია სისხლდენებისადმი;

– თუ თქვენ გაწუხებთ თირკმელების მძიმე დაავადება;

– თუ თქვენ გაწუხებთ ღვიძლის მძიმე დაავადება;

– თუ თქვენ გაწუხებთ ასთმა ან რინიტი ( სურდო, ცემინება );

– თუ თქვენ ხართ ორსულად, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;

– თუ თქვენ ხართ 15 წელზე უმცორი ასაკის პირი;

დაიცავით სიფრთხილე

შეატყობინეთ ექიმს აწმყოში ან წარსულში ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი პრობლემისშესახებ, განსაკუთრებით:

– თუ თქვენ გაწუხებდათ დარღვევები კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ( შესაძლებელია განვითარდესკრონის დაავადების ან წყლულოვანი კოლიტის დაავადებების ტიპის გამწვავება );

– თუ თქვენ დარღვეული გაქვთ სისხლის შედედების ფუნქცია;

– თუ თქვენ გაწუხებთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუქციის დარღვევა;

– თუ თქვენ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ( ჰიპერტენზია ) და / ან სუსტად ან ზომიერად გამოხატულიგაქვთ გულის შეგუბებითი უკმარისობა, პერიფერიული ან ცერებრალური არტერიების დაავადება;

– თუ თქვენ გაწუხებთ დიაბეტი ან სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე;

– თუ თქვენ გაქვთ ინფექციური დაავადება;

– თუ თქვენ იყენებთ სხვა ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას;

– თუ თქვენ ყოველდღიურად იღებთ ალკოჰოლის 3 ან მეტ პორციას ან ხართ მწეველი;

– თუ თქვენ დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ჩარევა;

– თუ თქვენ გეგმავთ დაორსულებას; კეტოპროფენმა შეიძლება შეამციროს ფერტილობა;

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კეტონალის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 12,3% ეთანოლს .

დოზის თითოეული 2 მლ შეიცავს 0,2 გ ეთანოლს, რაც შეიძლება იყოს მავნე ღვიძლის დაავადების,ალკოჰოლიზმის, ეპილეფსიის, ტვინის დაავადების ან დაზიანების მქონე პაციენტებისათვის,ორსულობის, ლაქტაციის პერიოდში და ბავშვებისათვის . შეიძლება გაიზარდოს ან შეიცვალოს სხვასამკურნალო პროდუქტის ეფექტი .

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება

თუ თქვენ იყენებთ ან იყენებდით სხვა რომელიმე, თუნდაც ურეცეპტოდ გაცემულ, ნებისმიერსამკურნალო პრეპარატს, გთხოვთ შეატყობინოთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს .

კეტოპროფენთან ზოგიერთი სამკურნალო საშუალების გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს მათი მოქმედება .

კეტოპროფენი კარგად უკავშირდება ცილებს, შესაბამისად სხვა ისეთი პრეპარატების ერთდროულიგამოყენება, რომლებიც უკავშირდებიან ცილებს, როგორებიც არიან მაგალითად, ანტიკოაგულანტები,სულფონამიდები, ჰიდანტოიდები, პლაზმის ცილებთან დაკავშირების კონკურენციისას პრეპარატებისდონის მომატების თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა მათი დოზირების შეცვლა .

არ არის რეკომენდებული კეტოპროფენის ერთდროული გამოყენება სხვა არასტეროიდულ რევმატიზმისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან და სალიცილატებთან ( მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა ) ერთად;

კორტიკოსტეროიდები: მომატებულია კუჭ – ნაწლავის დაწყლულების ან სისხლდენის განვითარებისსაშიშროება .

ანტიკოაგულანტები: აასპ შეიძლება გაზარდოს ისეთი ანტიკოაგულანტის ეფექტი, როგორიც არისვარფარინი .

ანტიაგრეგატული საშუალებები და სეროტონინის შებრუნებული შებოჭვის სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRIs ): მომატებულია კუჭ – ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების საშიშროება .

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები:   კეტოპროფენი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებისეფექტს .

დიურეტიკები: კეტოპროფენი ამცირებს დიურეტიკების ეფექტს .

დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ აასპ ნეფროტოქსიურობის განვითარების საშიშროება .

თირკმელების დაზიანების განვითრების საშიშროება უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიცდიურეტიკებთან ან ანგიოტენზურ კონვერტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად იყენებენ არასტეროიდულრევმატიზმის საწინააღმედეგო საშუალებებს .

ნივთიერებების ან თერაპიული ჯგუფის გარკვეული რიგი ფლობს ჰიპერკალიემიის განვითარებისპოტენციურ უნარს: კალიუმის მარილები, კალიშემანარჩუნებელი დიურეტიკები, ანგიოტენზინ – გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები,ჰეპარინი ( დაბალმოლეკულური ან არაფრაქციული ), ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი დატრიმეტოპრიმი .

კეტოპროფენი ზრდის ორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო და ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგოპრეპარატების ( ფენიტოინი ) ეფექტს .

გულის გლიკოზიდები: აასპ შეიძლება გააუარესოს გულის მუშაობა, შეამციროს СКФ და გაზარდოსპლაზმაში გლიკოზიდების დონე .

ლითიუმი: ლითიუმის ელიმინაციის შემცირება . როცა კეტოპროფენის გამოყენებას იწყებენ პაციენტები,რომლებიც იყენებენ ლითიუმის პრეპარატებს, ასეთ პაციენტებში კეტოპროფენის დოზირების კორექციისან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტისას, საჭიროა პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი;პაციენტმა კი უნდა მიაქციოს ყურადღება ლითიუმით ინტოქსიკაცის განვითარების შესაძლო სიმპტომებისადა ნიშნებს .

ციკლოსპორინი: მომატებულია ნეფროტოქსიურობის განვითარების საშიშროება .

მეტოტრექსატი: მეტოტრექსატთან ( განსაკუთრებით მაღალი დოზებით თერაპიისას ) აასპ – ს, მათ შორისკეტოპროფენის, ერთდროული გამოყენებისას აღწერილია მძიმე, ზოგჯერ სასიკვდილო, ტოქსიურობისშემთხვევები;

მიფეპრისტონი: არასტეროიდულ რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროულიგამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს მიფეპრისტონის ეფექტი . არ არის რეკომენდებული არასტეროიდულირევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღისგანმავლობაში .

ორსულობის პერიოდი

ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევა .

ორსულობის პერიოდში კეტოპროფენის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დამტკიცებული . ორსულობისპირველი ორი ტრიმესტრის დროს თქვენ შეგიძლიათ გამოიყენოთ კეტონალის ინექციები იმ შემთხვევაში,თუ დედის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ საშიშროებას .

არ არის რეკომენდებული კეტონალის ინექციების გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს,ვინაიდან არასტეროიდულმა ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ გართულებებიმშობიარობის დროს, ასევე ნაყოფის შეუქმნან სერიოზული საფრთხე .

თუ თქვენ ხართ ორსულად, მაშინ კეტონალის ინექცია გამოიყენება მხოლოდ თქვენი ექიმის მკაცრიდანიშნულების მიხედვით .

ლაქტაციის პერიოდი

შეატყობინეთ თქვენ ექიმს, თუ ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე; კეტოპროფენი შეიძლება აღწევდესდედის რძეში .

თუ თქვენ ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე, მიიღეთ ექიმის რჩევა მკურნალობის ან ბუნებრივი კვებისგაგრძელების ან შეწყვეტის თაობაზე .

მექანიზმების მართვა და ტარება

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებში არასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა,ძილიანობა, სისუსტე და არამკვეთრი მხედველობა . თუ თქვენ მიეკუთვნებით პაციანტთა ამ ჯგუფს,მკურნალობის პერიოდში არ ატაროთ ავტოსატრანსპორტო საშუალებები და არ მართოთ მექანიზმები .

2. როგორ ტარდება კეტონალის ინექცია

ყოველთვის გამოიყენეთ კეტონალი ექიმის დანიშნულების მიხედვით .

მოზრდილებისა და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის რეკომენდებული დოზები:

კუნთში შეყვანა ( ინექცია კუნთში )

გამოიყენეთ ერთი ამპულა (100 მგ ) დღეში ერთჯერ ან ორჯერ .

ინფუზია ვენაში ( ვენაში შეყვანა )

კეტოპროფენის ინფუზია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სტაციონარულ პირობებში .

ინფუზია ტარდება 0,5-1 საათის განმავლობაში მაქსიმუმ 48 საათზე .

მაქსიმალური დოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

წყვეტილი ინფუზია ვენაში

ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იანი ხსნარის 100 მლ – ში იხსნება კეტოპროფენის 100 – დან 200 მგ – მდე,ტარდება 0,5-1 საათის განმავლობაში . მაქსიმალური დოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

ხანგრძლივი ინფუზია ვენაში

500 მლ საინფუზიო ხსნარში ( ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იანი ხსნარი, რინგერის ხსნარი, გლუკოზა )იხსნება კეტოპროფენის 100 – დან 200 მგ – მდე, ტარდება 8 საათის განმავლობაში . მაქსიმალურიდოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

შესაძლებელია კეტოპროფენის კომბინირება ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკებთან; მისი შერევაშესაძლებელია ერთ ფლაკონში მორფინთან: 10-20 მგ მორფინი და 100 მგ (200 – მდე ) კეტოპროფენიიხსნება 500 მლ რინგერის ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იან საინექციო ხსნარში . მაქსიმალურიდოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს ( ყველა დოზირების ფორმის ჩათვლით ) 200მგ – ს .

დროის უმცირეს პერიოდში, რაც საჭიროა სიმპტომების კონტროლირებისათვის, უმცირესი დოზისგამოყენების გზით შესაძლებელია ყველა არასასურველი ეფექტის თავიდან აცილება .

თქვენი ექიმი გეტყვით, რა პერიოდის განმავლობაში გაგრძელდება თქვენი მკურნალობა .

– თუ თქვენ გაქვთ ეჭვი, რომ კეტონალის ეფექტი თქვენთვის არის ძლიერი ან სუსტი, შეატყობინეთ ამისშესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს .

დღეში 200 მგ კეტოპროფენის დოზით მკურნალობის დაწყებამდე შეაფასეთ სარგებლისა და საშიშროებისბალანსი, ამაზე მაღალი დოზის გამოყენება არ არის რეკომენდებული .

ასაკიანი პაციენტები

ყველა ასაკიანი პაციენტის მკურნალობა რეკომენდებულია დაიწყოს კეტოპროფენის მცირე დოზით;რეკომენდებულია ასეთი მცირე ეფექტური დოზის და მცირე დროის შენარჩუნება, რაც საკმარისიიქნებოდა სიმპტომების კონტროლისათვის . ასაკიან პაციენტებში მომატებულია გვერდითი ეფექტებისგანვითარების საშიშროება .

პედიატრია

დოზირება არ არის დადგენილი .

თუ თქვენ მიიღეთ კეტონალის ინექცია ჭარბად

თუ თქვენ გაქვთ ეჭვი, რომ სამკურნალო საშუალება მიიღეთ ჭარბად, შეიძლება განვითარდეს ისეთიგვერდითი ეფექტი, როგორიც არის, ღებინება, გულისრევა, ეპიგასტრალური მიდამოს ტკივილი,გულისრევა სისხლით, შავი განავალი, გონების დაბინდვა, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები,თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და ღვიძლისმიერი უკმარისობა . გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთთქვენს ექიმს .

კეტონალით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს შიგნით მისაღები ( ორალური ფორმის ) კეტონალისგამოყენებით .

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტებისხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, კეტოპროფენმა   შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები,თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში . ისინი ატარებენ გვერდითი ეფექტების სახელწოდებას .

კეტოპროფენის უმნიშვნელო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არიან ხანმოკლე,   ძირითადადმიეკუთვნება დარღვევები კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხირდან, მაგალითად, საჭმლის მონელებისფუნქციის დარღვევა ( საკვების არასაკმარისი ან დარღვეული შეწოვა ); დისპეპსია ( კვების შემდეგ კუჭისარეში დისკომფორტის შეგრძნება ); გულისრევა, ღეინება, ყაბზობა, მეტეორიზმი ( აირების დაგროვებაკუჭსა და ნაწლავებში ); დიარეა, გულძმარვა ან სხვა სახის დარღვევები .

იშვიათად შეიძლება განვითარდეს სხვა ისეთი ეფექტი, როგორიც არის თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,ბრუნვის შეგრძნება, უმნიშვნელო დეზორიენტაცია, ძილიანობა, ხასიათის ცვლილება ( ემოციურისტატუსის შეცვლა ) და უძილობა ( გართულებული დაძინება ან ანომალური გამოღვიძება ).

მანამ, სანამ ეს ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები არ მოგაყენებთ უსიამოვნებას, შეგიძლიათ მათ არმიაქციოთ ყურადღება .

შეატყობინეთ ექიმს, თუ თქვენ გაგინვითარდათ გამონაყარი ან ხმაური ყურებში .

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული; ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერიგვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ სამკურნალო საშუალების გამოყენება დადაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს:

– ქოშინი;

– ძლიერი ტკივილი მკერდის არეში, სუნთქვის ხანმოკლე შეჩერება;

– გულის წასვლა;

– კანის ან სკლერის ყვითელ ფრად შეფერვა ( სიყვითლე );

– გამოყოფილი შარდის მოცულობის შემცირება;

– გამონაყარი კანზე, ქავილი, შეშუპება, გამოხატული თავბრუსხვევა ან სუნთქვის გართულება;

– ქავადი, გაწითლებული, შეშუპებული, ბუშტუკებით დაფარული, მტკივნეული ან აქერცვლადი კანი;

– ხელების, კოჭის, ტერფის, სახის, ტუჩების, თვალების, ხორხის ან ენის შეშუპება;

– სუნთქვის ან ყლაპვის გართულება;

– უეცრად განვითარებული ძლიერი თავის ტკივილი;

– კიდურების ცალმხრივი სისუსტე;

– ჰიპერმგრძნობელობა მზის შუქის მიმართ;

– კოჭების შეშუპება;

– მუცლის ძლიერი ტკივილი;

– გულისრევა სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი ფერის შემცველობით;

– კუპრისებრი ან სისხლიანი განავალი;

– სილურჯეები ტანზე .

არ ინერვიულოთ ასეთი სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტების თაობაზე.

პაციენტთა უმრავლესობა იყენებს კეტონალს მსგავსი პრობლემის განვითარების გარეშე.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის დამძიმების ან ისეთი ახალი გვერდითი ეფექტის განვითარებისშემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტუქციაში, მიმართეთ თქვენ ექიმს ანფარმაცევტს .

აღწერილია სხვა გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირი ( ვითარდება 10 – დან 1 – ზე მეტ ნამკურნალებ პაციენტში ):

– დისპეპსია ( კვების შემდეგ დისკომფორტის შეგრძნება კუჭის არეში );

ხშირი ( ვითარდება 100 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 10 – დან 1 – ზე ნაკლებ ნამკურნალებ პაციენტში ):

– დისპეპსია, გაღიზიანებადობა, ღამის კოშმარები ( შიშის მომგვრელი სიზმრები ), ძილიანობა;

– თავის ტკივილი, ასთენია ( სისუსტე ), სისუსტე ( საერთო სისუსტე ), გადაღლა, თავბრუსხვევა,ტრიალის შეგრძნება, პარესთეზია ( ჩხვლეტის შეგრძნება ან მგრძნობელობის შემცირება );

– მხედველობის დარღვევა;

– ხმაური ყურებში;

– შეშუპება ( გენერალიზებული შეშუპება );

– ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი ( აირების დაგროვება კუჭსა დანაწლავებში ); ანორექსია ( უმადობა ), გულისრევა, სტომატიტი ( პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება);

ხანგრძლივი, განსაკუთრებით კი მაღალი დოზების, გამოყენების შემთხვევაში უფრო ხშირად აღწერილიადაწყლულების, კუჭ – ნაწლავიდან სისხლდენის და პერფორაციის გავითარების შემთხვევები;

– გამონაყარი კანზე;

არახშირი ( ვითარდება 1000 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 100 – დან 1 – ზე ნაკლებ ნამკურნალებ პაციენტში ):

– ანემია ( ერითროციტების შემცირება ), ჰემოლიზი ( ერითროციტების მომატებული დაშლა ), პურპურა (კანის წითელი უბნები ), თრომბოციტოპენია ( თრომბოციტების დაბალი დონე ), აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების რაოდენობის უკმარისობა, რაც იწვევს ცხელებას, ყელის ტკივილს, ინფექციების ხშირგანვითარებას ).

კეტოპროფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის მომატება, სისხლდენაცხვირიდან და სისხლჩაქცევები .

– ასთმა, ასთმის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი ( ქოშინით ან ხველით მიმდინარე გართულებული სუნთქვა ),დისპნოე ( სუნთქვის გართულება ), განსაკუთრებით კი აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასპ მიმართალერგიის მქონე პაციენტებში .

– სისხლიანი ხველა, ფარინგიტი ( ყელის ტკივილი ), რინიტი ( სურდო, ცემინება ), ხორხის შეშუპება (ყელის შეშუპება );

– გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა ( ჰიპერტენზია ).

– მაღალი დოზის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს არტერიული თრომბოზებისგანვითარების საშიშროება ( გულის შეტევა ან ინსულტი ).

– ალოპეცია ( თმის ცვენა ), ეგზემა ( ქავადი, მწველი წითელი ფერის გამონაყარი ), პურპურისებრიგამონაყარი, ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება ( ქავადი გამონაყარი ), ექსფოლიაციური დერმატიტი (აქერცვლით მიმდინარე კანის დაავადება );

– მენომეტრორაგია ( სისხლდენა საშვილოსნოდან );

იშვიათი ( ვითარდება 10 000 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 1000 – დან 1 – ზე ნაკლებ ნამკურნალებ პაციენტში ):

– მხედველობითი და სმენითი ჰალუცინაციებით ( მოჩვენებები, არარეალური ნივთების შეხება ან მოსმენა) თანდართული დელირია ( მძიმე დეზორიენტაცია, გაურკვეველი მეტყველება ), დეზორიენტაცია დამეტყველების დარღვევა;

– ფოტომგრძნობელობა ( კანის ჰიპერმგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ );

– წყლულოვანი სტომატიტი ( ჭრილობები პირის ღრუში ); გასტრიტი ( კუჭის ტკივილი, ღებინება ),პეპტიური წყლული, სისხლდენა კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან ( გულისრევა სისხლით ან ყავის ნალექისმსგავსი ფერის შემცველობით );

ძალიან იშვიათი ( ვითარდება 10 000 – დან 1 – ზე ნაკლებ ნამკურნალებ პაციენტში ):

– ანგიოშეშუპება ( უპირატესად სახისა და ხორხის შეშუპება ) და ანაფილაქსია ( გართულებული სუნთქვა,თავბრუსხვევა );

– კოლიტი ( მსხვილი ნაწლავის ანთებითი დაავადება ), წვრილი ნაწლავის პერფორაცია ( საჭმლისმომნელებელი სისტემის ნებისმიერი ნაწილის კედლის გახვრეტა ) და კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის ნებისმიერიდაავადების გამწვავება ( წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, ენტეროპათია );

– სიყვითლით მიმდინარე ღვიძლის მძიმე დაზიანება ( კანის ან სკლერის ყვითლად შეფერვა ) და ღვიძლისანთება ( ჰეპატიტი );

– ბულოზური ხასიათის რეაქცია კანის მხრიდან ( მაგალითად, სტივენს – ჯონსონის სინდრომი ( კანისბუშტუკოვანი ანთება )), ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი ( გამონაყარი, კანის გაწითლება,ტუჩებზე, თვალებზე ან პირის ღრუში ბუშტების განვითარება, კანის აქერცვლა, ცხელება ),ექსფოლიაციური დერმატიტის ( აქერცვლით მიმდინარე კანის დაავადება );

– თიკმელების მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი ( თირკმელების ანთება ), ნეფროზულისინდრომი ( გამოხატულია შეშუპებით ), მწვავე პიელონეფრიტი ( ცხელება, ტკივილი გვერდში, შარდშისისხლის არსებობა ).

მდგომარეობა პრეპარატის შეყვანის ადგილას

შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები, წვის და / ან ინექციის ადგილის ტკივილის სახით.

ისეთი ახალი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულინსტუქციაში, ან ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის სხვაცვლილების განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს .

5. კეტონალის საინექციო ხსნარის

შენახვის პირობებიპრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

პრეპარატის შენახვის ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25 C.

შენახვის ვადა: 3 წელი . პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე .

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში .

არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ .

შეფუთვის ზომა: 2 მლ – იანი ამპულა (100 მგ /2 მლ ), კოლოფში შეფუთულია 10 და 60 ამპულა .

აფთიაქიდან გაცემის წესირეცეპტით (II ჯგუფი )

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ლეკ დ . დ ., ვეროვშკოვა 57, ლუბლიანა, სლოვენია

ჯანდაცვის სისტემაში მომუშავე მუშაკებისათვის განკუთვნილი დამატებითი ინფორმაცია

კეტონალი  100 მგ /2 მლ საინექციო სხნარი

საინექციო ხსნარის 2 მლ (1 ამპულა ) შეიცავს კეტოპროფენის 100 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი (12,3 %), ბენზილის სპირტი, ნატრიუმისჰიდროქსიდი ( pH კორექციის მიზნით ) და საინექციო წყალი .

თერაპიული ჩვენება

სხვადასხვა სახის რევმატოიდული დაავადების მკურნალობა:

– რევმატოიდული ართრიტი;

– სერონეგატიული სპონდილოართრიტი, მაგალითად ანკილოზური სპონდილიტი, ფსორიაზულიართრიტი და პოსტინფექციური რეაქტიული ართრიტი;

– პოდაგრა, ფსევდოპოდაგრა;

– ოსტეოართრიტი;

– სახსარგარეთა რევმატიზმი ( მხრის სახსრის კაფსულიტი, ტენდინიტი და ბურსიტი ).

სხვადასხვა სახის ტკივილს შემსუბუქება:

– პოსტტრავმული ტკივილი

– პოსტოპერაციული ტკივილი ( მაგალითად, ორთოპედიული ოპერაციის შემდეგ განვითარებულიტკივილი ).

– სიმსივნეების მქონე პაციენტებში ძვლოვანი მეტასტაზების შედეგად განვითარებული ტკივილი,

– მტკივნეული მენსტრუაცია .

დოზირება და დანიშნულება

პარენტერალური გამოყენებისათვის .

რეკომენდებული დოზირება L

მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

შეყვანა კუნთში ( ინექცია კუნთში )

რეკომენდებული დოზა არის ერთი ამპულა 100 მგ დღეში ერთჯერ ან ორჯერ .

საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია კეტონალის ინექციის და ორალური, რექტალური ან კანისმიერიმკურნალობის შეთავსება .

ინფუზია ვენაში

კეტოპროფენის ინფუზია ტარდება მხოლოდ სტაციონარულ პირობებში .

ინფუზია უნდა ჩატარდეს 0,5-1 საათის განმავლობაში მაქსიმუმ 48 საათზე .

მაქსიმალური დოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

წყვეტილი ინფუზია ვენაში

ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იანი ხსნარის 100 მლ – ში იხსნება კეტოპროფენის 100 – დან 200 მგ – მდე,ტარდება 0,5-1 საათის განმავლობაში . მაქსიმალური დოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

ხანგრძლივი ინფუზია ვენაში

500 მლ საინფუზიო ხსნარში ( ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იანი ხსნარი, რინგერის ხსნარი, გლუკოზა )იხსნება კეტოპროფენის 100 – დან 200 მგ – მდე, ტარდება 8 საათის განმავლობაში . მაქსიმალურიდოზირება შეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

შესაძლებელია კეტოპროფენის კომბინირება ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკებთან; მისი შერევა ერთფლაკონში შესაძლებელია მორფინთან: 10-20 მგ მორფინი და 100 მგ (200 – მდე ) კეტოპროფენი იხსნება 500მლ რინგერის ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იან საინექციო ხსნარში . მაქსიმალური დოზირებაშეადგენს 200 მგ 24 საათზე .

სიმპტომების კონტროლისათვის საჭირო დროის უმცირეს პერიოდში უმცირესი დოზის გამოყენების გზითშესაძლებელია ყველა არასასურველი ეფექტის თავიდან აცილება .

კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ( ყველა დოზირების ფორმის ჩათვლით ) შეადგენს 200მგ – ს . დღეში 200 მგ კეტოპროფენის დოზით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სარგებლისა დასაშიშროების ბალანსის შეფასება, ამაზე მაღალი დოზის გამოყენება არ არის რეკომენდებული .

ასაკიანი პაციენტები

ყველა ასაკიანი პაციენტის მკურნალობა რეკომენდებულია დაიწყოს კეტოპროფენის მცირე დოზით;რეკომენდებულია ასეთი მცირე ეფექტური დოზის და მცირე დროის შენარჩუნება, რაც საკმარისიიქნებოდა სიმპტომების კონტროლისათვის . ასაკიან პაციენტებში მომატებულია გვერდითი ეფექტებისგანვითარების საშიშროება .

პედიატრია

დოზირება არ არის დადგენილი .

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კეტონალის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 12,3% ეთანოლს .

დოზის თითოეული 2 მლ შეიცავს 0,2 გ ეთანოლს . ეს შეიძლება იყოს მავნე ღვიძლის დაავადებების,ალკოჰოლიზმის, ეპილეფსიის, ტვინის დაავადების ან დაზიანების მქონე პაციენტებისათვის,ბავშვებისათვის, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში . შეიძლება გაზარდს ან შეცვალოს სხვასამკურნალო პროდუქტების ეფექტი .

გაფრთხილება

დაუშვებელია ერთ ფლაკონში ტრამადოლისა და კეტოპროფენის შერევა, ვითარდება ნალექი . საინფუზიოფლაკონები უნდა შეიფუთოს შავ ქაღალდში ან ალუმინის ფოლგაში, ვინაიდან კეტოპროფენიმგრძნობიარეა შუქის მიმართ .