კეტონალ უნო 200 მგ

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

კეტონალ უნო 200 მგ
KETONAL UNO 200mg

კაფსულები ხანგრძლივი გამოთავისუფლებით

აქტიური ნივთიერება არის კეტოპროფენი

ყოველი კაფსულა შეიცავს 200 მგ კეტოპროფენს ხანგრძლივი გამოთავისუფლების გრანულების სახით .

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, 30% პოლიაკრილატის მეტაკრილმჟავასდისპერსია – 30% სოპოლიმერის ეთილაკრილატის დისპერსია (1:1), ტალკი, რკინის ოქსიდი ( წითელი )E172, კოლოიდური უწყლო კაჟბადი .

კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ლურჯი საღებარი V E 131, ტიტანის დიოქსიდი E171 .

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

კეტონალ უნოს კაფსულების აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კეტოპროფენი .

კეტონალ უნოს კაფსულები განსხვავდება ჩვეულებრივი კაფსულებისაგან აქტიური ნივთიერებისგანსაკუთრებული გამოთავისუფლებით . კაფსულები შეიცავენ ხანგრძლივად გამოსათავისუფლებულგრანულებს და შესაბამისად, გააჩნიათ ხანგრძლივი მოქმედების შესაძლებლობა . ამიტომ შესაძლებელიამათი დღეში ერთხელ მიღება .

კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს .

კეტოპროფენი ხელს უწყობს ტკივილის მოხსნას, ამცირებს ანთებასა და ციებას .

ჩვენებები

რევმატული დაავადებების მკურნალობა:

კეტოპროფენი ხელს უწყობს ტკივილის მოხსნას სახსრებში, ამცირებს მათ შეშუპებას . ამცირებს ანთებასსხვადასხვა რევმატული დაავადებების დროს:

–           რევმატოიდული ართრიტი;

–           სერონეგატიური სპონდილოართრიტი ( მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზულიართრიტი და პოსტინფექციური რეაქციული ართრიტი );

–           ნიკრისის ქარი, ფსევდო ნიკრისის ქარი;

–           ოსტეოართრიტი;

–           ტენდინიტი, ბურსიტი და კაფსულიტი

პრეპარატი ხსნის სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილს, როგორიცაა:

–           ლუმბაგო ( ტკივილი წელის არეში );

–           პოსტტრავმული ტკივილი ( პოსტტრავმული ტკივილი სახსრებში, კუნთებში დაშემაერთებელი ქსოვილების );

–           პოსტოპერაციული ტკივილი ორთოპედიული ქირურგიული ჩარევების შემდეგ .

უკუჩვენებები

პრეპარატი არ გამოიყენება შემდეგი შემთხვევების დროს:

–           კეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ალერგია );

–           თუ ადრე აღინიშნებოდა ასთმა, ჭინჭრის გამონაყარი ( გამონაყარი, რომელიც მიმდინარეობსქავილით ) ან ალერგიული ტიპის რეაქციები, გამოწვეული კეტოპროფენით ან მსგავსი მოქმედინივთიერებებით, როგორიცაა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ანსალიცილატები ( მაგ . ასპირინი );

–           გულის სერიოზული უკმარისობის დროს;

–           აორტის კორონარული შუნტირების ოპერაციისათვის მზადებისას ან როდესაც ამგვარიოპერაცია მცირე ხნით ადრე ჩატარდა;

–           საჭმლის მონელების მოშლისას ან თუ ადრე აღინიშნებოდა დისკომფორტი ან ტკივილიმუცლის ზედა ნაწილში ( ქრონიკული დისპეფსია );

–           კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლულის დროს, ან თუ ადრე აღინიშნებოდა კუჭ – ნაწლავისმიერი სისხლდენა, დაწყლულება ან პერფორაცია;

–           თუ აღინიშნება კუჭ – ნაწლავისმიერი, ცერებროვასკულარული ან სხვა სახის მწვავესისხლდენა;

–           თუ პაციენტი წინასწარგანწობილია სისხლდენის მიმართ;

–           თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლების სერიოზული დაავადება;

–           თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის სერიოზული დაავადება;

–           ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში;

–           15 წლამდე ასაკის ბავშვებში;

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:

–           საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ დარღვევების არსებობისას ( შეიძლება გამწვავდესწყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება );

–           სისხლის შედედების მხრივ დარღვევების არსებობისას;

–           ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის მოშლისას;

–           მაღალი არტერიული წნევის ( ჰიპერტენზია ) და / ან მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატულიგულის უკმარისობის, პერიფერიული ან ცერებრალური არტერიების დაავადებების დროს;

–           დიაბეტის ან სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონის დროს;

–           ინფექციური დაავადებებისას;

–           სხვა რომელიმე სამკურნალო საშუალების მიღებისას;

–           სპირტიანი სასმელების ყოველდღიური მოხმარებისას; მწეველ პაციენტებში;

–           მოსალოდნელი ქირურგიული ოპერაციის დროს;

–           ხანდაზმულებში საჭიროა ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის კონტროლი (განსაკუთრებით სისხლდენებისა კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან ), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყისეტაპზე .

კეტოპროფენის მოქმედებაზე შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთმა პრეპარატმა ან თერაპიულმასქემამ .

კეტოპროფენის მიღებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილურობა . ამიტომ პრეპარატის გამოყენება არ არისრეკომენდებული იმ პაციენტებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

–           კეტოპროფენი არ გამოიყენება სხვა არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთანან სალიცილატებთან ერთად, მაგ . ასპირინთან .

–           კეტოპროფენთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს ისეთი პრეპარატების მოქმედება,რომლებიც უზრუნველყოფენ არტერიული წნევის დაწევას ( არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოსაშუალებები ) და შარდვის გაუმჯობესებას ( დიურეტიკები );

თირკმლების ფუნქციის მოშლის რისკი მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ანაგფ ინჰიბიტორებს ( პრეპარატები, რომლებიც უპირატესად გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევისსამკურნალოდ );

–           კეტოპროფენისა და ეპილეფსიის, დიაბეტის სამკურნალო საშუალებების ერთდროულიგამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს ამ უკანასკნელი საშუალებების ეფექტი;

–           კეტოპროფენისა და ისეთი პრეპარატების ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ინიშნებასისხლის შედედების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, როგორიცაა ვარფარინი (ანტიკოაგულანტები ), აგრეთვე კორტიკოსტეროიდებთან და ანტითრომბოციტულ საშუალებებთანერთად გამოყენებისას, იზრდება სისხლდენის რისკი .

–           სიხლდენის რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დეპრესიის სამკურნალოსაშუალებებს;

–           როდესაც კეტოპროფენთან ერთად მიიღება გულის გლიკოზიდები, ლითიუმის პრეპარატები,ციკლოსპორინი ან მეტოთრექსატი, ამ საშუალებების ელიმინაცია შეიძლება შემცირდეს, ხოლო მათიმავნე ეფექტები გაიზარდოს;

–           არასტეროიდულ ანტირევმატულ საშუალებებთან ერთად მიღებისას მიფეპრისტონისმოქმედება შეიძლება შემცირდეს . არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებები არ მიიღებამიფეპრისტონის მიღების შემდეგ 8-12 დღის განმავლობაში .

ორსულობა

მკურნალობის პერიოდში დაორსულებისას, აუცილებელია ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაცია .პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს პრეპარატი მიიღება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელისარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს .

კეტოპროფენი არ მიიღება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, ვინაიდან არასტეროიდულმა ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული გართულებები ბავშვებში ანმშობიარობის დროს .

ლაქტაცია

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს .

კეტონალ დუო არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში, ვინაიდან კეტოპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში .

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

ძალიან იშვიათად მგრძნობიარე ადამიანებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებიზოგჯერ იწვევენ თავბრუსხვევას, ძილიანობას, მხედველობის სიმკვეთრის შემცირებას . თუმიეკუთვნებით პაციენტთა ამგვარ ჯგუფს, მკურნალობის პერიოდში თავი შეიკავეთ ავტომობილებისა დამექანიზმების მართვისაგან .

საკვებისა და სასმელების გავლენა

კეტონალით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მოხმარება .

მიღების წესი

საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე კეტოპროფენის არასასურველი ეფექტების გამოვლენის ალბათობისშემცირების მიზნით, შეიძლება ერთდროულად ანტაციდების ( პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენკუჭში მარილმჟავას სეკრეციას ) მიღება .

პრეპარატის დოზა

პრეპარატის ჩვეულებრივ დოზას შეადგენს 1 კაფსულა (200 მგ კეტოპროფენი ) დღეში ერთხელ .კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 200 მგ ( დღეში 1 კაფსულა ).

კაფსულები მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის ან რძის მიყოლებით .

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი .

თუ პაციენტი შენიშნავს, რომ პრეპარატის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, ამის თაობაზე მან ექიმსუნდა აცნობოს .

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია .

ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში (ეპიგასტრული ტკივილი ), სისხლის ღებინება, შავი განავალი, ცნობიერების მოშლა, თირკმლებისფუნქციის მოშლა და ღვიძლის უკმარისობა .

დოზის გამოტოვება

დოზის გამოტოვებისას, დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისმიზნით .

4. გვერდითი ეფექტებიკეტოპროფენის უმნიშვნელო გვერდით ეფექტებს უმეტესად მიეკუთვნება ის დროებითი ხასიათისგვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა: საჭმლისმონელების მოშლა ( საკვების შეთვისების დარღვევა ან არასაკმარისი შეთვისება ); დისპეფსია ( ჭამისშემდეგ დისკომფორტის შეგრძნება კუჭის არეში ), გულისრევა, პირღებინება, ყაბზობა, მეტეორიზმი,დიარეა, გულძმარვა ან კუჭის არეში სხვა სახის დისკომფორტი ( როგორიცაა ტკივილი და კოლიკები ).

უფრო იშვიათად აღინიშნება სხვა სახის ეფექტები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მცირედეზორიენტაცია, ძილიანობა, გუნება – განწყობის შეცვლა და უძილობა .

იმ შემთხვევაში, თუ განვითარდა გამონაყარი ან ხმაური ყურებში, აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთანკონსულტაცია .

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული ხასიათის . დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთპრეპარატის მიღება და დაუკავშირდით ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს, როგორიცაა:

–           ქოშინი;

–           ძლიერი ტკივილი გულ – მკერდის არეში, სუნთქვის ხანმოკლედ გაჩერება;

–           გონების დაკარგვა;

–           კანისა და თვალების სკლერის გაყვითლება ( სიყვითლე );

–           შარდვის შემცირება;

–           გამონაყარი კანზე, ქავილი, შეშუპება, გამოხატული თავბრუსხვევა ან სუნთქვის გაძნელება;

–           კანის ქავილი, გაწითლება, შეშუპება, აქერცვლა, კანზე ბუშტუკების გაჩენა;

–           ხელების, ხელის გულების, ტერფის, ტუჩების, თვალების, ყელის ან ენის შეშუპება;

–           ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება;

–           უეცარი, ძლიერი თავის ტკივილი;

–           კიდურების ერთმხრივი სისუსტე;

–           მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

–           ხელის გულების შეშუპება;

–           ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში;

–           სისხლის ღებინება მუქი შეფერილობით;

–           სისხლიანი ფაღარათი ან მუქი ფერის განავალი;

–           სილურჯეები სხეულზე .

ნუ შეშფოთდებით ზემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალით . ადამიანების უმრავლესობაშიკეტონალის მიღებისას არავითარი პრობლემა არ აღინიშნება .

აღინიშნება შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირი (10 – დან 1 – ზე მეტ პაციენტში ):

– დისპეფსია ( ჭამი შემდეგ დისკომფორტი კუჭის არეში )

ხშირი (100 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 10 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):

– დეპრესია; გაღიზიანება; ღამის კოშმარები; ძილიანობა .

– თავის ტკივილი; ასთენია ( სისუსტე ); შეუძლოდ ყოფნა ( ცუდად ყოფნის

საერთო შეგრძნება ); დაღლილობა; თავბრუსხვევა; ტრიალის შეგრძნება;

– პარესთეზია .

– მხედველობის დაქვეითება;

– ხმაური ყურებში;

– შეშუპება ( გენერალიზებული შეშუპება );

– გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში; დიარეა; ყაბზობა; მეტეორიზმი;

ანორექსია ( მადის დაქვეითება ); პირღებინება; სტომატიტი .

– ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, ხშირად

აღინიშნება დაწყლულება, კუჭ – ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია .

–   გამონაყარი კანზე .

ნაკლებად ხშირი (1000 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 100 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):

–           ანემია ( ერითროციტების შემცირება ); ჰემოლიზი ( ერითროციტების მომატებულიგანადგურება ); პურპურა; თრომბოციტოპენია; აგრანულოციტოზი .

კეტოპროფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება დასისხლდენა ცხირიდან .

–           ასთმა, ასთმის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი ( სუნთქვის გაძნელება ქოშინით და ხველით ),დისპნოე ( სუნთქვის გაძნელება ), განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიანასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე .

–           სისხლის ამოხველება ( სისხლიანი ნახველი ); ფარინგიტი ( ყელის ტკივილი ); რინიტი (გაციება, ცემინება ); ხორხის შეშუპება ( ყელის შეშუპება );

–           გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა ( ჰიპერტენზია ). მაღალი დოზებისხანგრძლივი გამოყენება ზრდის არტერიული თრომბოზების რისკს ( გულის შეტევა და ინსულტი ).

–           ალოპეცია; ეგზემა ( წითელი ფერის გამონაყარი ქავილითა და წვით ); პურპურასმაგვარიგამონაყარი; ოფლიანობა; ჭინჭრის გამონაყარი ( გამონაყარი ქავილით ), ექსფოლიაციური დერმატიტი( კანის დაავადება აქერცვლით )

იშვიათი (10000 – დან 1 – ზე მეტ, მაგრამ 1000 – დან 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):

–           დელირიები ( მხედველობითი და სმენითი ჰალუცინაციებით ); დეზორიენტაცია დამეტყველების მოშლა;

–           ფოტო მგრძნობელობა ( კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლეზე );

–           წყლულოვანი სტომატიტი; გასტრიტი ( კუჭის ტკივილი, გულისრევა ); პეპტიკური წყლული; სისხლდენა კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან ( სისხლის ღებინება ან შავი ან მუქი ფერის განავალი ).

ძალიან იშვიათი (10000 – 1 – ზე ნაკლებ პაციენტში ):

–           ანგიოშეშუპებები ( შეშუპება, უპირატესად სახის და ყელის ) და ანაფილაქსია ( სუნთქვისგაძნელება, თავბრუსხვევა );

–           კოლიტი ( მსხვილი ნაწლავის ანთებითი დაავადება ), წვრილი ნაწლავის პერფორაცია დანაწლავების სხვადასხვა დაავადებების გამწვავება ( წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება,ენტეროპათია );

–           ღვიძლის მძიმე დაზიანება სიყვითლით ( კანისა და სკლერების სიყვითლე ) და ღვიძლისანთება ( ჰეპატიტი );

–           კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს – ჯონსონის სინდრომი; ტოქსიკურიეპიდერმული ნეკროლიზი ( გამონაყარი, კანის გაწითლება, ბებერა ტუჩებზე, თვალებზე და პირისღრუში, კანის აქერცვლა, ციება ); ექსფოლიაციური დერმატიტი ( კანის დაავადება აქერცვლით );

–           თირკმლების მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი ( თირკმლების ანთება );ნეფროტული სინდრომი ( გამოხატული შეშუპებებით ); მწვავე პიელონეფრიტი ( ციება, გვერდებისტკივილი, შარდში სისხლის არსებობა ).

გევრდითი ეფექტების გაუარესებისას ან ისეთი ეფექტების გამოვლენისას, რომლებიც ზემოთ არ არისჩამოთვლილი, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

5.

შენახვის პირობებიინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მშრალ, სინათლისა და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 300 C – ზე .

ვარგისიანობის ვადა3 წელი . პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

გამოშვების ფორმა

ბლისტერული შეფუთვა, 20 მყარი კაფუსლა კოლოფში .

აფთიაქიდან გაცემის წესიგაიცემა რეცეპტით .

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლეკ ფარმასუტიკალს დ . დ . ვეროვშკოვას 57, ლუბლიანა, სლოვენია