კლიმონორმი
პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია
კლიმონორმი
(Klimonorm)
სავაჭრო დასახელება
კლიმონორმი
სამკურნალო ფორმა
დრაჟე
შემადგენლობა
აქტიური კომპონენტები:
– 1 ყვითელი დრაჟე შეიცავს 2,0 მგ ესტრადიოლის ვალერატს
– 1 ყავისფერი დრაჟე შეიცავს 2,0 მგ ესტრადიოლის ვალერატს და 0,15 მგ ლევონორგესტროლს .
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოლივიდონი K 25, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, საქაროზა, გლუკოზა, ჟელატინი, მაკროგოლი 35000, კალციუმის კარბონატი, ტიტანის დიოქსიდი E171, რკინის ოქსიდის ჰიდრატი, რკინის წითელი ოქსიდი, რკინის ყავისფერი ოქსიდი, კარნაუბისცვილი, მაგნიუმის ფუძე კარბონატი, გაწმენდილი წყალი .
აღწერა
ყვითელი ფერის მრგვალი (9 დრაჟე ) და ყავისფერი (12 დრაჟე ).
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიკლიმაქსური საშუალება ( ესტროგენი + პროგესტაგენი )
ათქ კოდი G03FB09
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლიმონორმი შეიცავს ორივე ტიპის ჰორმონს ( ესტროგენი და პროგესტაგენი ), რომელთა დონე მცირდებაკლიმაქსური პერიოდის განმავლობაში . ამ გზით იგი ჩაანაცვლებს ჰორმონებს, რომლებიც ორგანიზმშიაღარ გამომუშავდება . კლიმაქსური პერიოდი ხასიათდენა სიმპტომებით, რომლებიც განპირობებულიასაკვერცხის ჰორმონების გამომუშავების თანდათანობითი შემცირებით . გარდა ამისა, ზოგიერთ ქალში ამჰორმონების დონის შემცირებას შეიძლება თან ახლდეს ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის შემცირება (პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი ).
კლიმონორმში არსებული ესტრადიოლი ამცირებს ან ამსუბუქებს მტკივნეულ სიმპტომებს ( კლიმაქსურიჩივილები ), როგორიცაა “ ალები ”, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, ძილის დარღვევები, ნერვულიაგზნება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ასევე უნებლიე შარდვა, საშოს წვა და სიმშრალე, ტკივილისქესობრივი კავშირისას . გესტაგენის ( ლევონორგესტროლი ) დამატების გამო და 7 დღიანი პაუზისშემდეგ საშვილოსნოს არსებობისას, აღინიშნება რეგულარული მენსტრუალური ციკლის აღდგენა .
გესტაგენის ( ლევონორგესტროლი ) დამატების გამო ყოველი ციკლის 12 დღის განმავლობაში ხდებაენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის და სიმსივნის განვითარების პროფილაქტიკა .
კლიმონორმი ახდენს ძვლოვანი მასის დაკარგვის პროფილაქტიკას, თუკი ეს უკანასკნელი გამოწვეულიაესტროგენების დეფიციტით ( პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი ).
კლიმონორმი ასევე დადებით გავლენას ახდენს სისხლის ლიპიდურ სპექტრზე ( მაგალითად, ამცირებსსისხლში საერთო ქოლესტერინის დონეს ).
გამოყენების ჩვენებები
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია კლიმაქსური დარღვევებისას, კანისინოვულაციური ცვლილებებისას და შარდსასქესო სისტემის დისფუნქციისას, დეპრესიულიმდგომარეობისას კლიმაქსურ პერიოდში, ასევე ესტროგენების დეფიციტის სიმდრომის დროსბუნებრივი მენოპაუზის ან ჰიპოგონადიზმის დროს, სტერილიზაცია ან საკვერცხეების პირველადიდისფუნქცია არაოპერირებული საშვილოსნოს დროს .
პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა .
არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის ნორმალიზაცია .
პირველადი ან მეორადი ამენორეის მკურნალობა .
უკუჩვენებები
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის დაწყება რეკომენდებული არ არის ქვემოჩამოთვლილიმდგომარეობიდან რომელიმეს არსებობის დროს . თუკი რომელიმე მოცემული მდგომარეობა აღმოცენდებაჩანაცვლებითი თერაპიის დროს, აუცილებელია მკურნალობის დაუყოვნებლივი შეწყვეტა და ექიმისკონსულტაცია .
ორსულობა და ლაქტაცია
გაურკვეველი წარმოშობის სისხლდენა საშოდან
ძუძუს დადგენილი ან სავარაუდო კიბო
ჰორმონდამოკიდებული კობოსწინა დაავადებების ან ჰორმონდამოკიდებულიავთვისებიანი სიმსივნეების სავარაუდო ან დადგენილი დიაგნოზი
ღვიძლის სიმსივნე ან ანამნეზური მონაცემები მის შესახებ ( კეთილთვისებიანი ანავთვისებიანი )
ღვიძლის მძიმე დაავადებები
მწვავე არტერიული თრომბოზი ან თრომბოემბოლია ( როგორიცაა მიოკარდიუმისინფარქტი, ინსულტი )
ღრმა ვენების თრომბოზი გამწვავების ფაზაში, თრომბოემბოლიის არსებობა ანანამნეზური მონაცემები მის შესახებ
გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემია
ჰიპერმგრძნობელობა კლიმონორმის კომპონენტების მიმართ .
სიფრთხილით გამოიყენება
კლიმონორმი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს შემდეგი დაავადებების დროს: არტერიული ჰიპერტენზია,თანდაყოლილი ჰიპერბილირუბინემია ( ჟილბერის სინრომი, დუბინ – ჯონსის და როტორის სინდრომები), ქოლესტაზური სიყვითლე ან ქოლესტაზური ქავილი ორსულობის დროს, ენდომეტრიოზი,საშვილოსნოს მიომა, შაქრიანი დიაბეტი ( იხილეთ,, განსაკუთრებული მითითებები ”).
ორსულობა და ლაქტაცია
ჩანაცვლებითი თერაპია არ ინიშნება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს .
გამოყენების ჩვენებები და დოზები
დრაჟე უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად .
თუ მენსტრუაცია არ შეწყვეტილა, მკურნალობა უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის მე – 5 – ე დღეს (მენსტრუალური სისხლდენის 1 დღეს ), ნებისმიერ სხვა შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება რეკომენდაციაგაუწიოს კლიმონორმის მიღების დაუყოვნებლივ დაწყებას .
ყოველი შეკვრა გათვლილია 21 დღიან მიღებაზე .
პირველი 9 დღის განმავლობაში ყოველდღიურად იღებენ ერთ ყვითელ დრაჟეს, შემდეგ 12 დღისგანმავლობაში – ყოველდღიურად ერთ ყავისფერ დრაჟეს . 21 დღის შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდაშეწყდეს 7 დღით, რომლის დროსაც დგება მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა, რომელიც გამოწვეულიაპრეპარატის მიღების შეწყვეტით ( ჩვეულებრივ უკანასკნელი დრაჟეს მიღებიდან 2-3 დღეში ).
7 დღიანი პაუზის შემდეგ პრეპარატის მიღება გრძელდება ახალი შეკვრით . დრაჟეს მიღება იწყება იმავედღეს, როდესაც მიღებული იყო პირველი შეკვრის პირველი ტაბლეტი .
მნიშვნელობა არ აქვს დღის რომელ პერიოდში მიიღება პრეპარატი, მაგრამ საჭიროა რომელიმეკონკრეტული დროს ამორჩევა და პრეპარატის მიღება ერთი და იგივე დროს .
დრაჟეს მიღების დაგავიწყებისას, საჭიროა უახლოესი 12-24 საათის განმავლობაში . თუკიმკურნალობა შეწყვეტილია უფრო ხანგრძლივი დროით, შესაძლებელია განვითარდეს ვაგინალურისისხლდენა .
გვერდითი მოქმედება
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ:
საშვილოსნოდან სისხლდენის სიხშირის და ინტენსივობის შეცვლა, ხშირი სისხლდენები, მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი ( ჩვეულებრივ მცირდება თერაპიის დროს ), დისმენორეა, ვაგინალურიგამონადენის შეცვლა, პრემენსტრუალური მდგომარეობის მსგავსი სიმპტომები; სარძევე ჯირკვლისმტკივნეულობა, დაჭიმულობა ან / და ზომაში მატება .
კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დისპეფსია, მუცლის შებერვა, გულისრევა,ტკივილი მუცლის არეში, ქოლესტაზური სიყვითლის რეციდივი;
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ქლოაზმა,კვანძოვანი ერითემა
ცნს – ს მხრივ: თავის ტკივილი, შაკიკი, თავბრუსხვევა, შფოთვა ან დეპრესია,დაღლილობა;
სხვა: გულისცემის გახშირება, შეშუპებები, მომატებული არტერიული წნევა,ვენური თრომბოზი და თრობოემბოლია, კუნთოვანი კრუნჩხვები, სხეული წონის შეცვალა, ლიბიდოსშეცვლა, მხედველობის დარღვევა, კონტაქტური ლინზების აუტანლობა, ალერგიული რეაქციები .
ჭარბი დოზირება
მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები არ ავლენს მწვავე გვერდითი მოვლენების რისკს . სიმპტომებს,რომლებიც შეიძლება აღმოცენდეს ჭარბი დოზირებისას მიეკუთვნება: გულისრევა, ღებინება,ვაგინალური სისხლდენა . სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია . ჭარბიდოზირებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია .
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ექიმს, რომელმაც დანიშნა კლიმონორმი, უნდა ეცნობოს რომელ სამკურნალო საშუალებებს იღებსპაციენტი . მან ასევე უნდა აცნობოს სხვა ექიმს რაიმე წამლის დანიშნვისას, რომ იგი ღებულობსკლიმონორმს . რომელიმე პრეპარატის მიღებისას ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმისკონსულტაცია .
ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისშეწყვეტა . კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, იმის შესახებ,რომელი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებაა შესაძლებელი .
ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება შეიძლება ამცირებდეს პრეპარატ კლიმონორმის ეფექტურობას . მათმიეკუთვნება პრეპარატები, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის ( მაგალითად, ჰიდანტოინი,ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი ) და ტუბერკულოზის ( მაგალითად, პენიცილინი დატეტრაციკლინები ) სამკურნალოდ .
ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარებისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ზოგჯერ შეიძლება საჭიროგახდეს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია .
ურთეირთქმედება ალკოჰოლთან
ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს ალკოჰოლის ჭარბი გამოყენება გავლენას ახდენს პრეპარატისეფექტურობაზე .
განსაკუთრებული მითითებებისამედიცინო გასინჯვა
პრეპარატის გამოყენებამდე და გარკვეული დროის შემდეგ პრეპარატის მიღებიდან ( სულ მცირე ერთხელწელიწადში ) აუცილებელია ჩატარდეს გინეკოლოგიური შემოწმება, მათ შორის სარძევე ჯირკვლის,არტერიული წნევის გაზომვა და სხვა საჭირო გამოკვლევები .
მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს ჰიპოფიზის წინა წილის ადენომის არსებობა .
თუკი ჩანაცვლებითი თერაპია ტარდება ერთ – ერთი დაავადების ან მდგომარეობის დროს, რომელიცქვემოთაა ჩამოთვლილი, მაშინ საჭიროა საგულდაგულო სამედიცინო გამოკვლევა . ამიტომ, თუკიადგილი აქვს ერთ – ერთ ასეთ მდგომარეობას, კლიმონორმის მიღების დაწყებამდე საჭიროა ექიმისკონსულტაცია .
– საშვილოსნოს მიომა;
– ენდომეტრიოზი ან ანამნეზური მონაცემები მის შესახებ;
– ღვიძლის დაავადებები ან სანაღვლე გზების დაავადებები . ჰეპატიტის გადატანის შემდეგპრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ 6 თვის შემდეგ ( ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლებისნორმალიზაციამდე );
– წინა ორსულობის ან სასქესო ჰორმონების მიღების დროს სიყვითლის არსებობა;
– შაქრიანი დიაბეტი;
– არტერიული ჰიპერტენზია ( მაღალი არტერიული წნევა );
– ქლოაზმა ( მოყვითალო – ყავისფერი პიგმენტაცია კანზე ) ანამნეზში ან არსებული . თუკი იგიაღმოცენდება პაციენტმა თავი უნდა აარიდოს მზეს ან ულტრაიისფერ სხივებს;
– ეპილეფსია;
– სარძევე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი დაავადებები ( მასტოპათია );
– ბრონქული ასთმა;
– შაკიკი;
– სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის მატება;
– პორფირია;
– ოსტეოსკლეროზი;
– სისტემური წითელი მგლურა;
– მცირე ქორეა;
– თრომბოზის მომატებული რისკი . რისკი იზრდება ასაკთან ერთად .
იგი შეიძლება ასევე გაიზარდოს არსებული თრომბოზის დროს ნათესავებში, ვენების ვარიკოზულიგაფართოებისას; სხეულის ჭარბი წონისას .
თრომბოზის რისკის განვითარება დროებით იზრდება ოპერაციის შედეგად, სერიოზული ტრავმებისას ანხანგრძლივი უმოძრაობისას . დაგეგმილი ჰისპიტალიზაციის ან ქირურგიული ჩარევის წინ (4-6 კვირა ),საჭიროა ექიმის ინფორმირება იმის შესახებ, რომ პაციენტი ღებულობს კლიმონორმს .
ინფარქტის ან ინსულტის პროფილაქტიკისთვის ჩანაცვლებითი თერაპიის გამოყენება არ შეიძლება .
შემდგომი გაფრთხილება, რომელიც განეკუთვნება ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყებას, უნდა იქნესგათვალისწინებული კლიმონორმის გამოყენების დროსაც .
ჩანაცვლებითი თერაპია და სიმსივნეები
– ენდომეტრიუმის სიმსივნე
მხოლოდ ესტროგენების ხანგრძლივი გამოყენებისას საშვილოსნოს ლორწოვანის სიმსივნის განვითარებისრისკი ( ენდომეტრიუმის სიმსივნე ) იზრდება . პროგესტერონი, რომელიც გამოიყენება კლიმონორმში,ამცირებს ამ რისკს .
მკურნალმა ექიმმა უნდა იცოდეს, კლიმონორმის მიღების ფონზე რა სიხშირით აქვს პაციენტს ციკლისდარღვევა ან სისხლდენა .
– სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე
რამდენიმე კვლევის შედეგი გვიჩვენებს, რომ ქალებში, რომელთაც დაენიშნათ ჩანაცვლებითი თერაპია დაიღებდნენ მას რამდენიმე წლის განმავლობაში, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნეები უფრო ხშირია, ვიდრემათ თანატოლებში, რომლებსაც არასოდეს გამოუყენებიათ ჩანაცვლებითი თერაპია . შედარებითი რისკიიზრდება მკურნალობის ხანგრძლივობასთან და შესაძლებელია ესტროგენების და პროგესტაგენებისერთდროულ დანიშვნასთან ერთად . ეს ზრდა შეესაბამება სარძევე ჯირკვლის სიმსივნის განვითარებისრისკის ზრდას, რომელიც შეიმჩნევა ქალებში ბუნებრივი მენოპაუზის შეკავებისას ყოველ შემდეგ წელზეუფრო მეტი ალბათობით, ასევე გასუქებას და ალკოჰოლის ჭარბ მოხმარებას .
შესაძლებელია, რომ ქალები, რომლებიც გამოიყენებენ ჩანაცვლებით თერაპიას, უფრო ხშირადექვემდებარებიან გამოკვლევას და ამიტომ სარძევე ჯირკვლის კიბოს არსებობა უფრო ხშირად დგინდება ამპირებში შედარებით ადრეულ სტადიაზე .
მომატებული რისკი თანდათანობით მცირდება ჩვეულებრივ დონემდე პირველი რამდენიმე წლისგანმავლობაში ჩანაცვლებითი თერაპიის დასრულების შემდეგ .
მონაცემების უმრავლესობის მიხედვით სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე, რომელიც გამოვლინდაჩანაცვლებითი თერაპიის ფონზე, ჩვეულებრივ უფრო დიფერენცირებულია, ვიდრე იმ ქალებში,რომლებიც არ იღებდნენ ჩანაცვლებით თერაპიას . ჩანაცვლებითი თერაპია ზრდის სარძევე ჯირკვლისმამოგრაფიულ სიმკვრივეს, რაც ზოგ შემთხვევაში შეიძლება ართულებდეს სარძევე ჯირკვლის სიმსივნისრენტგენოლოგიურ გამოვლენას . ამ მიზეზით ექიმმა შეიძლება გამოიყენოს დიაგნოსტიკის სხვა მეთოდები.
– ღვიძლის სიმსივნეები
იშვიათ შემთხვევაში სასქესო ჰორმონების გამოყენებისას ადგილი ჰქონდა ღვიძლის კეთილვისებიანი ამუფრო იშვიათად – ავთვისებიანი სიმსივნეების გამოვლენას . ერთეულ შემთხვევებში სისხლდენა ამსიმსივნეებიდან მუცლის ღრუში წარმოადგენს სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებას . ჩანაცვლებითთერაპიასთან კავშირი არ არის დადასტურებული . თუმცა ასეთი შემთხვევები იშვიათია, აუცილებელიაექიმს შეატყობინოთ თუკი ადგილი აქვს უჩვეულო შეგრძნებებს მუცლის ზედა ნაწილში, რომელიც არგაივლის მოკლე დროში .
კლიმონორმის მიღების დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები
მკურნალობის შეწყვიტა და ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია, თუკი აღინიშნა ნებისმიერიქვემოჩამოთვლილი მდგომარეობა:
– შაკიკის პირველად აღმოცენებული შეტევა ( დამახასიათებელი მფეთქავი თავის ტკივილი დაგულისრევა, რომელსაც წინ უძღვის მხედველობის დარღვევა );
– არსებული შაკიკის გამწვავება; ნებისმიერი სახის უჩვეულოდ ხშირი და უჩვეულოდ მძიმე თავისტკივილები;
– მხედველობის ან სმენის უეცერი დაქვეითება;
– ვენების ანთება ( ფლებიტი ).
თუკი კლიმონორმის მიღების დროს ვითარდება თრომბოზი ან არსებობს ეჭვი რომ შესაძლებელიააღმოცენდეს, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია . საფრთხილეასაჭირო იმ შემთხვევებში, როდესაც აღმოცენდება თრომბოზის პირველი ნიშნები;
– სისხლიანი ხველა;
– უჩვეულო ტკივილი ხელებში ან ფეხებში ან მათი შეშუპება;
კლომონორმის მიღება ასევე სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს დაორსულების ან სიყვითლის განვითარების დროს.
ლაბორატორიულ გამოკვლევებზე გავლენა
სასქესო ჰორმონების მიღება შეიძლება გავლენას ახდენდეს ზოგიერთი ლაბორატორიული გამოკვლევისშედეგზე . თუ პაციენტი იღებს კლიმონორმს მან აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს .
კლიმონორმი არ მიიღება კონტრაცეპციის მიზნით .
– კონტრაცეპციის აუცილებლობის დროს აუცილებელია არაჰორმონული მეთოდების გამოყენება (კალენდარული და ტემპერატურული მეთოდების გარდა ). ორსულობაზე ეჭვისას აუცილებელიაპრეპარატის მიღების შეწყვეტა მანამ, სანამ ორსულობა არ გამოირიცხება .
ავტომობილების და სხვა მექანიზმების მართვა
გავლენას არ ახდენს .
გამოშვების ფორმა
კალენდარული შეფუთვა ( ბლისტერი ), რომელიც შეიცავს 9 ყვითელი ფერის და 12 ყავისფერ დრაჟეს . 21 დრაჟე ან 3 ბლისტერი 21 დრაჟე, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს ყუთში .
შენახვის პირობებიარაუმეტეს 250 C ტემპერეტურაზე ბავშვებისაგან მოშორებულ ადგილას .
შენახვის ვადა
5 წელი . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ !
აფთიაქიდან გაცემის ფორმა
რეცეპტით . სია ბ .
მწარმოებელი
იენაფარმი გმბჰ კო ., კგ, წარმოებულია შერინგ გმბჰ, კო, პროდუქციონს კგ, გერმანია
Jenapharm GmbH and Co., KG, manufactured by
Schering GmbH and Co., Productions KG, Germany
Doebereinerstr. 20 დობერაინის ქ . 20
D – 99427 Weimar დ – 99427 ვაიმარი
Germany გერმანია
შერინგის წარმომადგენლობა მოსკოვში: 109012 მოსკოვი, ს / ყ 29.
“ აო შერინგ ”: 115477, მოსკოვი, კანტემიროვის ქ . 58
www. schering.ru