როგლიტი – ROGLIT
ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება მოქმედი ნივთიერება): როსიგლიტაზონის კალიუმი/ ROSIGLITAZON
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 6 ბლისტერი
1 ტაბ.
როსიგლიტაზონის კალიუმი…….. 2.213 მგ
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ, შეფუთვაში 3 და 6 ბლისტერი.
1 ტაბ.
როსიგლიტაზონის კალიუმი……. 4.426 მგ
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 3 ბლისტერი.
1 ტაბ.
როსიგლიტაზონის კალიუმი……… 8.852 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი, ცელულოზა მიკროკრისტალური, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.
გარსი: ოპადრაი II, 85F28751 თეთრი (ტალკი, მაკროგოლი 3000, ტიტანის დიოქსიდი C.I.77891,E 171, პოლივინილის სპირტი).
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
როგლიტი წარმოადგენს დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატს და განკუთვნილია შინაგანი მიღებისათვის II ტიპის (ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტი) შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობის მიზნით.
II ტიპის შაქრიანი დიბეტის დროს ავადმყოფის ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს ინსულინს საკმარისი რაოდენობით ან წარმოებული ინსულინი ნაკლებ ეფექტურია. ინსულინი, როგორც ბუნებრივი ქიმიური ნივთიერება ადამიანის ორგანიზმში, მონაწილეობს შაქრის დონის რეგულაციაში. პრეპარატი ახდენს ორგანიზმში სეკრეტირებული ინსულინის აქტივობის გაძლიერებას და სისხლში შაქრის დონის ნორმალიზებას.
პრეპარატი მიიღება მხოლოდ კომბინაციაში სულფანილშარდოვანასთან ან მეტფორმინთან, რომლებიც ასევე წარმოადგენენ შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებს.
როსიგლიტაზონი წარმოადგენს თიაზოლიდინდიონის ჯგუფის ჰიპოგლიკემიურ საშუალებას აქვეითებს სისხლში გლუკოზის დონეს ინსულინის მიმართ რეზისტენტობის შემცირების გზით ცხიმოვან ქსოვილში, ჩონჩხის კუნთებსა და ღვიძლში.
ახდენს დამცველობით მოქმედებას კუჭქვეშა ჯირკვლის ბეტა-უჯრედების ფუნქციაზე, აფერხებს ჰიპერგლიკემიის განვითარებას. არ ასტიმულირებს კუჭქვეშა ჯირკვლის მიერ ინსულინის სეკრეციას და არ იწვევს ჭარბ ჰიპოგლიკემიას.
ჰიპოგლიკემიური მოქმედება ვითარდება თანდათან. უზმოზე სისხლში გლუკოზის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 6-8 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.
2-წლიანი კვლევის შედეგებით როსიგლიტაზონის 1-2-ჯერადი მიღება დღეში სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეტფორმინთან კომბინაციაში უზრუნველყოფს გლიკემიის ხანგრძლივ კონტროლს: უზმოზე სისხლში შაქრის დაHbAI c-ს დაქვეითებას. პაციენტებში ჭარბი წონით ჰიპოგლიკემიური ეფექტი უფრო მკვეთრად ვლინდება. პაციენტებში II ტიპის შაქრიანი დიაბეტით როსიგლიტაზონის კომბინირება სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეტფორმინთან განაპირობებს ადიტიურ ეფექტს და უზრუნველყოფს გლიკემიის კონტროლს.
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: როსიგლიტაზონის 4 მგ ან 8 მგ-ის მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99%. მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში (Cmax) აღწევს მიღებიდან 1 სთ-ში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს როსიგლიტაზონის AUC (მრუდი კონცენტრაცია-დრო) კონცენტრაციაზე პლაზმაში.
გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდია 3-4 სთ დღეში 1-2-ჯერადი მიღებისას, არ კუმულირდება. გამოიყოფა შეცვლილი სახით ძირითადად თირკმელებით (დოზით 2/3), სანაღვლე გზებით 25%
ჩვენებები:
II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი;
კომბინაციაში მეტფორმინთან ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში;
კომბინაციაში სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან იმ პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ მეტფორმინის მიმართ აუტანლობა, ან უკუჩვენება.
მიღების წესი და დოზირება:
როგლიტი მიიღება ჭამის დროს ან დამოუკიდებლად საკვების მიღებისაგან, 1-2-ჯერ დღეში. საწყისი სადღეღამისო დოზაა – 4 მგ.
კომბინაციაში მეტფორმინთან: საწყისი დოზაა 4 მგ/დღეში, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 8 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ 8 მგ-მდე/დღეში.
სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან კომბინაციაში: დღეში 4 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების გამოცდილება არ არის.
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი ინიშნება იგივე დოზებით.
თირკმელების დაზიანების დროს: თირკმელების მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს დოზის კორექციის საჭიროება არ არის. თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის მორიგი დოზის მიღება, გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოს რაც შეიძლება ადრე, შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს.
გვერდითი მოვლენები:
სხვა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად როგლიტის ტაბლეტებს შეუძლია მოახდინოს არასასურველი ეფექტები.
როსიგლიტაზონის მეტფორმინთან კომბინაციაში მიღებისას შესაძლებელია:
წითელი სისხლის უჯრედების რაოდენობის მხრივ: ხშირად სისხლნაკლებობა.
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ხშირად შაქრის დაბალი დონე სისხლში. იშვიათად შაქრის მაღალი დონე სისხლში, შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება, ქოლესტერინის მაღალი დონე სისხლში.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად თავის ტკივილი.
კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად ნაწლავებში გაზების წარმოქმნის გაძლიერება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, უსიამოვნო შეგრძნებები შეწოვის დარღვევის გამო; იშვიათად გულისრევა, მადის დაკარგვა, გაუვალობა.
როსიგლიტაზონის სულფანილშარდოვანასთან კომბინაციაში მიღებისას შესაძლებელია:
წითელი სისხლის უჯრედების რაოდენობის მხრივ: იშვიათად სისხლნაკლებობა.
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ხშირად შაქრის დაბალი დონე სისხლში, სხეულის წონის მომატება; იშვიათად – ქოლესტერინის, ცხიმების ტრიგლიცერიდების მაღალი დონე სისხლში.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მგრძნობელობის დარღვევა სხეულის რომელიმე ნაწილში.
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: იშვიათად ქოშინი.
კუჭ–ნალწავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად ნაწლავებში გაზების წარმოქმნის გაძლიერება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის მომატება.
სხვა მოვლენები: მომატებული დაღლილობა, ძალების დაქვეითება.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა როსიგლიტაზონის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
გულის I-IV ხარისხის უკმარისობა HYHA-ს კლასიფიკაციით (მათ შორის ანამნეზში);
ღვიძლის ნებისმიერი დაავადებისას;
ღვიძლის ფუნქციის ცუდი ლაბორატორიული მაჩვენებლებისას;
ინსულინით მკურნალობისას;
სამმაგ კომბინაციაში შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან;
თირკმელების მძიმე დაავადებებისას, ვინაიდან პრეპარატის მოქმედება ავადმყოფთა ამ ჯგუფში შესწავლილი არ არის.
ორსულობის დროს. ვინაიდან ასეთი ავადმყოფებისათვის პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის;
ძუძუთი კვების პერიოდში, ვინაიდან ჩვილ ბავშვებზე პრეპარატის მოქმედება უცნობია;
18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკის ჯგუფში დადგენილი არ არის.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის ან ძუძუთი კვების დაგეგმვის წინ, პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.
ჩასახვის შემთხვევაში როგლიტის ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს, რომლის შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს.
მნიშვნელოვანი ცნობები პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების შესახებ:
ლაქტოზას (რძის შაქრის) აუტანლობისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს, რომ როგლიტის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას: 2 მგ ტაბლეტი შეიცავს 54.403 მგ ლაქტოზას, 4 მგ ტაბლეტი – 108.806 მგ და 8 მგ ტაბლეტი – 217.612 მგ.
განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი დიეტის აუცილებელი დაცვით. შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობაში დიდ როლს თამაშობს საკვების კალორიულობისა და სხეულის ჭარბი წონის შემცირება, ასევე ფიზიკური ვარჯიში, ვინაიდან ისინი განაპირობებს ორგანიზმის მგრძნობელობის გაზრდას ინსულინის მოქმედების მიმართ. ისინი მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ არა მარტო მკურნალობის დასაწყისში, არამედ წამლით მკურნალობის ეფექტურობის შენარჩუნებაშიც. დიეტის დაცვა და სისხლში შაქრის დონის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია მკურნალობის მთელ პერიოდში.
ავტომობილისა და სხვა სამუშაო მექანიზმის მართვის უნაზე გავლენა: როსიგლიტაზონი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა სამუშაო მექანიზმების მართვის უნარზე.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 15-300C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი: GEDEON RICHTER, უნგრეთი