სიმვა-დენკი 20

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

სიმვა – დენკი 20

სიმვასტატინი 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტი შიგნით მისაღებად

Simva-Denk 20

Simvastatin 20 mg film-coated tablets

oral use

Lipid lowering agent

ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი

გამოყენების ინსტრუქცია:

აუცილებელია ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა .

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ სიმვასტატინს .

დამხმარე ნივთიერებები: ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებულისახამებელი ( სიმინდის სახამებელი ), ასკორბინის მჟავა, ლიმონის მჟავის მონოჰიდრატი,მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარემოლოზას ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა,ტიტანის დიოქსიდი ( E 171), ტალკი, რკინის (II) ოქსიდი ( E 172), რკინის (II, III) ოქსიდი ( E 172), რკინის(III) ჰიდროქსიდი ( E 172).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
HMG – CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორი .

ათქ კოდი: C 10 AA 01

შიგნით მიღების შემდეგ სიმვასტატინი, რომელიც წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, განიცდისჰიდროლიზს ღვიძლში და იშლება შესაბამის ბეტა – ჰიდროქსიდის ფორმებად . აღნიშნულ მთავარმეტამოლიტს აქვს HMG – CoA რედუქტაზას (3 ჰიდროქსი – 3 მეთილგლუტარილ CoA რედუქტაზას )დაინჰიბირების უნარი . აღნიშნული ფერმენტი აკატალიზირებს HMG – CoA გარდაქმნას მევალონატამდე,რაც წარმოადგენს ადრეულ და დროის შემზღუდველ ეტაპს ქოლესტეროლის ბიოსინთეზში .

გამოკვლეულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ( LDL) – ქოლესტეროლის როგორც ნორმალურ ასევე მომატებულ კონცენტრაციას . LDL წარმოიქმნება ძალიანდაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებიდან ( VLDL ) და კატაბოლიზირდება ძირითადად LDL სპეციფიკურირეცეპტორების საშუალებით . სიმვასტატინის LDL – ის შემამცირებელი შემამცირებელი ეფექტიშესაძლებელია განპირობებული იყოს როგორც VLDL – ქოლესტეროლის კონცენტრაციის შემცირებით,ასევე LDL – ის რეცეპტორის ინდუქციით, რაც საბოლოოდ იწვევს LDL – ქოლესტეროლის წარმოქმნისშემცირებას და მისი კატაბოლიზმის გაზრდას . აგრეთვე სიმვასტატინის მკურნალობის დროსმნიშვნელოვნად ეცემა აპოლიპოპროტეინი B – ს დონე . გარდა ამისა, სიმვასტატინი ზომიერად ზრდისHDL – ქოლესტეროლის რაოდენობას და ამცირებს პლაზმის ტრიგლიცერიდების დონეს . აღნიშნულიცვლილებების შედეგად ტოტალური და   HDL – ქოლესტეროლის თანაფარდობა, აგრეთვე LDL და HDL – ქოლესტეროლის თანაფარდობა მცირდება .

ფარმაკოკინეტიკა:

სიმვასტატინი წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, რომელიც in vivo თავისუფლად ჰიდროლიზირდებაშესაბამის ბეტა – ჰიდროქსი მჟავამდე, HMG – CoA რედუქტაზას ძლიერ ინჰიბიტორამდე .   ჰიდროლიზიძირითადად მიმდინარეობს ღვიძლში; ჰიდროლიზის სიჩქარე ადამიანის პლაზმაში ძალიან დაბალია .

აბსორბცია:

ადამიანებში სიმვასტატინი კარგად აბსორბირდება და განიცდის პირველი გასვლის ეფექტს ღვიძლში .ექსტრაქცია ღვიძლში დამოკიდებულია ღვიძლში სისხლმიმოქცევაზე . ღვიძლი წარმოადგენს აქტიურიფორმის მოქმედების ძირითად ადგილს . სიმვასტატინის შიგნით მიღების შემდეგ სისტემურცირკულაციაში არსებული ბეტა – ჰიდროქსი მჟავა შეადგენს მიღებული დოზის 5%- ზე ნაკლებს . პლაზმაშიაქტიური ინჰიბიტორების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება სიმვასტატინის მიღებიდანდაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ . საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის აბსორბციაზე .

სიმვასტატინის ერთი და მრავალჯერადი დოზის შეყვანის შემდეგ მიღებული ფარმაკოკინეტიკურიმაჩვენებლებიდან გამოვლინდა, რომ პრეპარატი არ აკუმულირდება მრავალჯერადი დოზის მიღებისშემდეგ .

დისტრიბუცია:

ადამიანებში სიმვასტატინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის > 95% უერთდება პლაზმის ცილებს .

ელიმინაცია:

სიმვასტატინი წარმოადგენს CYP 344 – ის ( იხ . ` უკუჩვენება ~ და ` სიფრთხილით ~) სუბსტრატს .ადამიანის პლაზმაში წარმოდგენილი სიმვასტატინის ძირითადი მეტაბოლიტებია ბეტა – ჰიდროქსი მჟავადა 4 აქტიური მეტაბოლიტი . მოხალისეების მიერ შიგნით მიღებული რადიოაქტიური სიმვასტატინისმიღების შემდეგ გამოვლინდა, რომ 96 საათის განმავლობაში შარდში გამოიყოფოდა რადიოაქტიურინივთიერების 13%, ხოლო ფეკალურ მასებში კი – 60%. ფეკალურ მასებში გამოყოფილი აბსორბირებულიპრეპარატის რაოდენობა   ექვივალენტურია როგორც ნაღველში გამოყოფილი, ასევე არააბსორბირებულიპრეპარატის რაოდენობისა . ბეტა – ჰიდროქსიმჟავას ინტრავენური შეყვანის შემდეგ მისი ნახევარგამოყოფისპერიოდი შეადგენს 1,9 სთ – ს . ი . ვ . დოზის დაახლოებით 0.3% გამოიყოფა შარდში ინჰიბიტორის სახით .

ჩვენებები:

სიმვა – დენკი 20 ამცირებს სისხლში ლიპიდების რაოდენობას ( ქოლესტეროლის დონეს ) იმ ფერმენტებისსაშუალებით, რომლებიც აინჰიბირებენ ქოლესტეროლის სინთეზს . აქტიური ინგრედიენტი,სიმვასტატინი ამცირებს ქოლესტეროლის წარმოქმნას ღვიძლში .

დამტკიცებულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს გულის შეტევების და ინსულტის რისკს იმ პაციენტებში,რომელთაც აქვთ გულის კორონარული დაავადების განვითარების მაღალი რისკი .

სიმვა – დენკი 20 დიეტასთან ერთად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

–           ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტები ( პირველადი ან შერეული ჰიპერლიპიდემია ),როდესაც დიეტა და სხვა დამატებითი ზომები, როგორიც არის ვარჯიში და წონის დაკლებაარაეფექტურია .

კარდიოვასკულარული პრობლემების პრევენცია:

–           მანიფესტირებული ათეროსკლეროზული გენეზის კარდიოვასკულარული დაავადების ანდიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ნორმალური ან მომატებული ქოლესტეროლის დონე. გამოიყენება დამატებით სხვა პრევენციულ ზომებთან ერთად .

მიღების წესი და დოზა:

სიმვა – დენკი 20 ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად . პრეპარატის მიღების შესახებეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს .

სიმვასტატინის დოზა შეადგენს 5 – დან 80 მგ – მდე / დღეში .

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალი ექიმი დაარეგულირებს დოზას პაციენტის ქოლესტეროლის დონისშესაბამისად . ეს უკანასკნელი უნდა გადამოწმდეს სულ მცირე 4 კვირიანი ინტერვალებით . არ შეიძლებასიმვასტატინის 80 მგ – ზე მეტის მიღება დღეში . აღნიშნული დოზა რეკომენდებულია მხოლოდ მძიმეხარისხის ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტებში და მათთვის, ვისაც აქვს გულის შეტევის დაინსულტის განვითარების მაღალი რისკი .

დოზირების გამარტივების და ინდივიდუალიზაციის მიზნით შემოგარსული ტაბლეტები გამოდის 20 გ და40 მგ დოზის სახით .

თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, ასეთ შემთხვევაში მიიღება შემდეგი დოზები:

ლიპიდების დონის შემცირება:

–           ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტები ( პირველადი და შერეული ჰიპერლიპიდემია ):

სიმვა – დენკი 20 – ით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს ქოლესტერინის დონისდამაქვეითებელ დიეტაზე და აღნიშნული დიეტა უნდა გაგრეძელდეს მკურნალობის პერიოდშიც .

თუ არ არის განსხვავებული მითითება, მაშინ რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ – ს1 – ჯერ დღეში, საღამოს . თუ საჭიროა ლიპიდების დონის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ასეთშემთხვევაში საწყისი დოზა შეადგენს 20-40 მგ – ს დღეში .

–           ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტები:

40 მგ სიმვასტატინი დღეში ( ერთი დოზის სახით მიიღება საღამოს ) ან 80 მგ სიმვასტატინი დღეშიგაყოფილი 3 დოზაზე ანუ 20 მგ 2 – ჯერ დღის განმავლობაში და 40 მგ საღამოს .

თუ შესაძლებელია, სიმვა – დენკი 20 – ის მიღება აგრეთვე დასაშვებია დამატებით სხვა ლიპიდებისშესამცირებელ პრეპარატებთან ერთად ( მაგალითად LDL აფერეზი ).

კარდიოვასკულური დაავადებების პრევენციისთვის:

თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, მაშინ გულის კორონარული დაავადების მაღალი რისკისმქონე პაციენტებში ( ჰიპერქოლესტეროლემიით ან მის გარეშე ) სიმვასტატინის რეკომენდირებული დოზაშეადგენს 20-40 მგ / დღეში, საღამოს .

მკურნალობა შესაძლებელია დაიწყოს დიეტასთან და ფიზიკურ ვარჯიშთან ერთად .

კომბინირებული მკურნალობა:

თუ მკურნალი ექიმი დანიშნავს სიმვა – დენკი 20 – ს ქოლესტირამინთან ან ანიონის სხვა მიმომცვლელებთანერთად, ასეთ შემთხვევაში სიმვა – დენკი 20 მიიღება ანიონის მიმომცვლელების მიღებამდე 2 საათითადრე ან სულ მცირე 4 საათის შემდეგ .

ციკლოსპორინთან ( იმუნოდეპრესანტი ) ერთად კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არუნდა გადააჭარბოს 10 მგ – ს დღეში .

გემფიბროზილის, სხვა ფიბრატების ( ფენოფიბრატის გარდა ) ან ნიაცინის ( ნიკოტინის მჟავა )ლიპიდების შესამცირებელი დოზიების მიღების ( ≥ 1 გრ / დღეში ) შემთხვევაში   სიმვასტატინის დოზამარ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ – ს დღეში .

ამიოდარონის ან ვერაპამილის მიღებისას ( სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადებების სამკურნალოპრეპარატი ) სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ / დღეს .

ხანდაზმულები:

დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო .

ბავშვები და მოზარდები:

რადგან არ მოიოვება შესაბამისი ინფორმაცია, სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებულიპედიატრიულ პაციენტებში .

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს არ არის საჭირო დოზის შეცვლა . თირკმლის მძიმე უკმარისობისდროს არ შეიძლება 10 მგ სიმვასტატინზე მეტი დოზის მიღება . ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა უნდაჩატარდეს მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში და ექიმის დაკვირვების ქვეშ .

მიღების წესი:

სიმვა – დენკი 20 – ის შემოგარსული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობითწყალთან ერთად, საღამოს . შემოგარსული ტაბლეტი მიიღება როგორც უზმოზე, ასეთვე საკვებთანერთად .

ზოგიერთ შემთხვევაში 80 მგ სიმვასტატინის დოზა შეიძლება გაიყოს დღეში 3 მიღებაზე: 20 მგსიმვასტატინი 2 – ჯერ დღის განმავლობაში და 40 მგ სიმვასტატინი საღამოს .

სიმვა – დენკი 20 ჩვეულებრივ განკუთვნილია ხანგრძლივი მკურნალობისთვის . ექიმი გადაწყვეტსმკურნალობის ხანგრძლივობას .

დოზის გადაჭარბება:

შემოგარსული ტაბლეტების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს .

დოზის გამოტოვება ან მცირე დოზის მიღება:

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შემდგომი დოზა მიიღება მეორე საღამოს . არ შეიძლება დამატებითიშემოგარსული ტაბლეტების მიღება .

ამლო – დენკი 5 – ის მკურნალობის შეწყვეტა:

სიმვა – დენკი 20 მიიღება მკურნალი ექიმის მიერ განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში . მკურნალობისშეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელია ქოლესტეროლის დონის ხელახალი მომატება .

უკუჩვენება:

სიმვა – დენკი 20 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

–           თუ პაციენტი ჰიპერსენსიტიული ( ალერგიულია ) აქტიური ნივთიერების ან სიმვა – დენკი20 – ში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ .

–           თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის აქტიური დაავადება ან თუ ღვიძლის მაჩვენებლები ( შრატისტრანსამინაზა ) მუდმივად და გაურკვეველი მიზეზით არის მომატებული .

–           ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში .

–           თუ პაციენტი ამავდროულად ღებულობს გარკვეულ პრეპარატებს, რომლებიც ძლიერაფერხებენ სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად იტრაკონაზოლი,კეტოკონაზოლი, აივ – პროტეაზას ინჰბიტორები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი,ტელითრომიცინი ან ნეფაზოდონი .

სიმვა – დენკი 20 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს არსებული ან ადრე გადატანილი დაავადებების შესახებ .

ძვალ – სახსროვანი დარღვევები:

სხვა სტატინების მსგავსად სიმვასტატინი იშვითად იწვევს ძვალ – სახსროვან დარღვევებს ( მიოპათია ), რაცგამოიხატება კუნთების ტკივილით და სისუსტით, აგრეთვე ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლების( კრეატინინის კინაზა ) მომატებით . მიოპათია ზოგჯერ იღებს რაბდომიოლოზის სახეს ( ჩონჩხისკუნთების დაშლა ), რასაც შესაძლებელია დაერთოს ან არ დაერთოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა .ძალიან იშვიათად გამოვლინდა აგრეთვე სიკვდილიანობის შემთხვევებიც . მიოპათიის რისკი იზრდებასიმვასტატინის დოზის გაზრდასთან ერთად .

ზოგჯერ ძლიერმა ფიზიკურმა ვარჯიშმა შესაძლებელია გაზარდოს კრეატინინის დონე სისხლში .შესაბამისად არ შეიძლება აღნიშნული მაჩვენებლების განსაზღვრა ძლიერი ფიზიკური ვარჯიშის ან სხვანებისმიერი მდგომარეობის შემდეგ, რამაც შეიძლება გაზარდოს კრეატინინის კინაზას დონე, რადგან ასეთშემთხვევაში მიღებული მაჩვენებლების ინტერპრეტაცია ძნელია . თუ კრეატინინის კინაზას დონემნიშვნელოვნად არის მომატებული ნორმასთან შედარებით ( ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5 – ჯერუფრო მეტად ), ასეთ შემთხვევაში მაჩვენებლები   ხელახლა უნდა გადამოწმდეს 5-7 დღის შემდეგ .

ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის ან სისუსტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდამიემართოს მკურნალ ექიმს .

მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს ლაბორატორიულ მაჩვენებლებს მიოპათიის რისკის გამოსარიცხად .სიმვა – დენკი 20 – ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ ლაბორატორიული მაჩვენებლები მნიშვნელოვნადარის მომატებული ( ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5 – ჯერ უფრო მეტად ) ან თუ ექიმი ეჭვობსმიოპათიის განვითარების შესახებ . თუ კუნთოვანი სისტემის მხრივ გამოვლენილი სიმპტომები ძალიანმძიმე ხარისხისაა ან ყოველდღიურ ცხოვრებაში შეაქვს   დისკომფორტი ( იმ შემთხვევაშიც კი კრეატინინისკლირენსი 5 – ჯერ უფრო ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით ), შესაძლებელია საჭირო გახდესმკურნალობის შეწყვეტა .

ოპერაციამდე ან სხვა ძირითადი სამედიცინო და ქირურგიულ ჩარევამდე სიმვა – დენკი 20 – ითმკურნალობა უნდა შეწყდეს დროებით რამდენიმე დღის განმავლობაში .

სიმვა – დენკი 20 – ით მკურნალობის რისკი და მასთან დაკავშირებული სარგებელი უნდა შეფასდეს შემდეგშემთხვევებში, რის დროსაც პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ:

–           70 წელზე უფროსი ასაკი

–           თირკმლის უკმარისობა

–           გაუკონტროლირებელი ჰიპოთიროიდიზმი

–           თუ ანამნეზში აღინიშნება თანდაყოლილი მიოპათია

–           თუ ანამნეზში აღინიშნება სტატინის ან ფიბრატის მკურნალობით   გამოწვეული მიოპათია .

–           ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება

ძვალ – კუნთოვანი სისტემის დარღვევის რისკი იზრდება იმ პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას,რომლებიც ძალიან აინჰიბირებენ სხეულიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას . ასეთიმედიკამენტებია: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი ( სოკოვანი ინფექციების დროს გამოსაყენებელიპრეპარატები ), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი ( ანტიბიოტიკები ), აივ – პროტეაზას ინჰიბიტორები ( შიდსის და იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიც არისინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საქვინავირი ) ან ნეფაზოდონი ( ანტიდეპრესანტი ).უკუნაჩვენებია აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება სიმვა – დენკი 20 – თან ერთად ! თუაუცილებლად უნდა ჩატარდეს აღნიშნული პრეპარატების მკურნალობა, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობისპერიოდში სიმვა – დენკი 20 – ის მიღება უნდა შეწყდეს .

აგრეთვე სიფრთხილე არის საჭირო სიმვასტატინის და ზოგიერთი სხვა პრეპარატის გამოყენებისას,რომლებიც შედარებით ნაკლებად აინჰიბირებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას ორგანიზმიდან . შესაბამისადძვალ – სახსროვანი სისტემის დარღვევების რისკი უფრო მეტად იზრდება შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: გემფიბროზილი ( ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატი ), ციკლოსპორინი ( იმუნოსუპრესანტი ),ამიოდარონი, დილტიაზემი ან ვერაპამილი ( სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების სამკურნალოპრეპარატი ), სხვა ფიბრატები ან ნიაცინის მაღალი დოზა ( ნიკოტინის მჟავა ≥ 1 გრ / დღეში ).

არ შეიძლება დღეში 10 მგ – ზე მეტი სიმვასტატინის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენციკლოსპორინით, გემფიბროზილით ან ნიაცინის ლიპიდების დამაქვეითებელი დოზით ( ნიკოტინის მჟავა≥ 1 გრ / დღეში ). დაუშვებელია სიმვასტატინის და გემფიბროზილის გამოყენება, იმ გამონაკლისის გარდა, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკს . მკურნალმა ექიმმა უნდაშეაფასოს დღეში 10 მგ სიმვასტატინის და სხვა ფიბრატების ( გარდა ფენოფიბრატისა ) აგრეთვე ნიაცინისან ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობის სარგებელი და მასთან დაკავშირებული რისკი .

განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ფენოფიბრატის და სიმვა – დენკი 20 – ის კომბინირებულიმკურნალობის დროს, რადგან თითოეულ მათგანს შეუძლია მიოპათიის გამოწვევა .

თუ პაციენტი ღებულობს ამიოდარონს ან ვერაპამილს, ასეთ შემთხვევაში სიმვასტატინის დღიურმა დოზამარ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ – ს . რისკი ოდნავ   იზრდება 80 მგ სიმვასტატინის და დილტიაზემისკომბინირებული გამოყენების დროს .

თუ პაციენტის აუცილებელია აღნიშნული პრეპარატის მიღება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმიშეაფასებს მკურნალობის სარგებელს ან შესთავაზებს მკურნალობის ალტერნატიულ გზებს და / ანგადაწყვეტს საჭიროა თუ არა სიმვა – დენკი 20 – ის მკურნალობის შეწყვეტა . თუ აუცილებელიაკომბინირებული მკურნალობის დანიშვნა სიმვა – დენკი 20 – თან ერთად, ასეთ შემთხვევაში საჭიროადოზირების რეკომენდაციების შემუშავება ( იხ . ნაწილი ` დოზა და მიღების წესი ~). ასეთ შემთხვევაშიმხოლოდ მკურნალ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება პაციენტის მკურნალობის შესახებ .

სიმვა – დენკი 20 – ის მკურნალობის დროს არ შეიძლება გრეიპფრუტის წვენის მიღება .

ღვიძლის დისფუნქცია:

კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა, რომ რამდენიმე მოზრდილ პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენსიმვასტატინს, გამოუვლინდა ღვიძლის ზოგიერთი მაჩვენებლის ( შრატის ტრანსამინაზას ) მუდმივიმომატება (5 – ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით ). სიმვასტატინის მკურნალობის შეწყვეტის ანშეჩერების შემდეგ აღნიშნული მაჩვენებლები ნელნელა დაუბრუნდა იმ მაჩვენებელს, რაც იყომკურნალობამდე .

მკურნალი ექიმი გადაამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას ( ტრანსამინაზების დონეს ) როგორც მკურნალობამდე,ასევე მას შემდეგაც, კლინიკური საჭიროების მიხედვით . პაციენტებს, რომლებიც დღეში ღებულობენ 80მგ სიმვასტატინს, უნდა ჩაუტარდეთ დამატებითი კვლევები ( დოზის გაზრდამდე, 80 მგ – მდე დოზისგაზრდიდან 3 თვის შემდეგ და შემდგომში პერიოდულად ( მაგ . ყოველ ნახევარ წელიწადში ),მკურნალობის 1 წლის განმავლობაში ). თუ ღვიძლის მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული,ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმი ხელახლა განსაზღვრავს ღვიძლის მაჩვენებლებს და პერიოდულადგადაამოწმებს მათ . თუ ხდება ღვიძლის მაჩვენებლების გაუარესება, განსაკუთრებით თუ ისინი 3 – ჯერმოიმატებენ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით და ეს მატება პერსისტენტულია, მაშინ სიმვასტატინისმიღება უნდა შეწყდეს . პრეპარატი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით თუ პაციენტი მუდმივადმოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს ან ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის დაავადება .

სხვა ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატების მსგავსად სიმვასტატინის მკურნალობის შემდეგაღინიშნება შრატის ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება (3 – ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით .აღნიშნული ცვლილებები, რაც ძირითადად ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში, არის გარდამავალისახის, არ ახლავთ რაიმე საიმე სიმპტომი და არ არის საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა .

ბავშვები:

ბავშვებში სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის .შესაბამისად ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყენება .

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის დარეგულირება .

თუ პაციენტი არის 70 წელზე მეტი ხნის, ასეთ შემთხევაში სიმვა – დენკი 20 მიიღება განსაკუთრებულისიფრთხილით და რეკომენდირებულია, პაციენტი იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ .

ორსულობა:

სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის რომლებიც არიან   ორსულად, აპირებენდაორსულებას ან ეჭვობენ, რომ არიან ორსულად . თუ პაციენტი დაორსულდა სიმვა – დენკი 20 – ისმკურნალობის დროს, მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს და რაც შეიძლება მალე უნდა მიემართოსმკურნალ ექიმს .

ლაქტაციის პერიოდი:

რადგან არ არის ცნობილი გადადის თუ არა სიმვა – დენკი 20 – ის აქტიური ინგრედიენტი დედის რძეში,ამის გამო სიმვა – დენკი 20 – ით მკურნალობის დროს არ არის სასურველი ბავშვის კვება დედის რძით .

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:

სიმვა – დენკი 20 არ მოქმედებს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე . თუმცა მანქანის და სხვამექანიზმების მართვის დროს გასათვალისწინებელია, რომ სიმვა – დენკი 20 – ის გამოყენებისას იშვიათშემთხვევებში გამოვლინდა თავბრუსხვევის შემთხვევები .

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმვა – დენკი 20 – ის ინგრედიენტების შესახხებ:

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს . თუ პაციენტს აქვს შაქრის აუტანლობა, ასეთშემთხვევაში სიმვა – დენკი 20 – ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

თუ მკურნალობის დროს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში პაციენტი ღებულობდა სხვა პრეპარატებს,ურეცეპტოდ გასაყიდი პრეპარატების ჩათვლით, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს .ნებისმიერი ახალი მედიკამენტის მიღებამდე პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს სიმვა – დენიკო 20-ის მკურნალობის შესახებ .

ქვემოთ ჩამთვლილმა მედიკამენტებმა ან პრეპარატების ჯგუფებმა შესაძლებელია გავლენა იქონიონ სიმვა – დემკი 20 – ის და / ან სხვა პრეპარატის მოქმედებაზე . გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად (განსაკუთრებით კი მათი, რომლებიც გამოიხატება ღვიძლის და კუნთების დაზიანების შედეგად ) დასასურველი ეფექტის მისაღწევად სიმვა – დენკი 20 – ის და / ან სხვა პრეპარატის დოზა უნდადარეგულირდეს . მკურნალობა შესაძლებელია შეწყდეს ან შეიცვალოს . თუ პაციეტნი ღებულობს ქვემოთჩამოთვლილი პრეპარატებიდან ერთ ან რამდენიმე პრეპარატს, ასეთ შემთხვევაში უნდა ეცნობოს მკურნალექიმს .

აღნიშნული ინფორმაცია აგრეთვე ეხება უახლოეს პერიოდში მიღებულ პრეპარატებს .

განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო თუ სიმვა – დენკი 20 მიიღება ქვემოთ ჩამოთვლილიპრეპარატებიდან რომელიმე ერთ ან რამდენიმე პრეპარატთან ერთად:

–           ლიპიდების მეტაბოლიზმის დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებსაცკომბინირებული მკურნალობის გარეშეც შეუძლიათ გამოიწვიონ ძვალ – სახსროვანი სისტემისდარღვევა:

გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინი ( ნიკოტინის მჟავა ≥ 1 გრ / დღეში ).

თუ სიმვა – დენკი 20 – ის მიიღება ზემოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან ერთად, ასეთ შემთხვევაშისიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ / დღეში . უფრო მეტიც, +

გემფიბროზილმა შესაძლებელია გაზარდოს სისხლში სიმვასტატინის დონე . სიმვასტატინის დაფენოფიბრატის კომბინირებული მიღებისას არ არის დამტკიცებული, რომ კომბინირებულიმკურნალობის რისკი აჭარბებს თითოეულ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებულ რისკს . სხვაფიბრატების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ მოიპოვება .

– პრეპარატები, რომლებიც სიმვასტატინის ექსკრეციის დაინჰიბირების ხარჯზე აძლიერებენ ძვალ – სახსროვანი სისტემის დარღვევების განვითარების რისკს:

უკუნაჩვენებია სიმვა – დენკი 20 – ის კომბინირებული გამოყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთანერთად: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი ( სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი ),ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი ( ანტიბიოტიკები ), აივ – პროტეაზასინჰიბიტორები ( აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები ) და ნეფაზოდონი ( ანტიდეპრესანტი ).თუ აუცილებელია იტრაკონაზოლის, კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის დატელითრომიცინის მკურნალობა ჩატარება, ასეთ შემთხვევაში სიმვა – დენკი 20 – ის მკურნალობადროებით უნდა შეჩერდეს . განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო, როდესაც სიმვასტატინიმიიღება შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: ციკლოსპორინი ( იმუნოდეპრესანტი ), ვერაპამილი დადილტიაზემი ( სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები ):

–   ციკლოსპორინი ( იმუნოდეპრესანტი ):

ციკლოსპორინის და სიმვასტატინის კომბინირებული მკურნალობის, გამსაკუთრებით კიპრეპარატების მაღალი დოზების მიღებისას იზრდება მიოპათიის რისკი . შესაბამისად,ციკლოსპორინთან ერთად კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გააჭარბოს 10მგ / დღეში .

– ვერაპამილი, ამიოდარონი და დილტიაზემი ( სხვადასხვა    კარდიოვასკულარული დაავადებისდროს გამოსაყენებელი პრეპარატები ):

მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის, ამიოდარონის და ვერაპამილის მაღალი დოზებისმიღებისას:

ამიოდარონის და ვერაპამილის კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდაგადააჭარბოს 20 მგ – ს დღეში . დილტიაზემის და 80 მგ სიმვასტატინის კომბინირებული მიღებისასოდნავ იზრდება მიოპათიის განვითარების შანსი . შესაბამისად დილტიაზემთან ერთადკომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 40 მგ – ს .

კუნთოვანი დარღვევების განვითარების რისკთან დაკავშირებული ინფორმაცია დამატებითიინფორმაცია იხილეთ ნაწილში ~ განსაკუთრებული სიფრთხილით / ძვალ – სახსროვანი სისტემისდარღვევები ~).

– სისხლის შედედების დამაინჰიბირებელი პრეპარატები ( ორალური ანტიკოაგულანტები ):

თუ კუმარინის ანტიკოაგულანტები ( მაგალითად ვარფარინი, ფენპროკუმარინი, აცენოკუმაროლი ),რომლებიც აინჰიბირებენ სისხლის შედედებას მიიღება სიმვასტატინთან ერთად, ასეთ შემთხვევაშიანტიკოაგულანტის ეფექტი შესაძლებელია ზომიერად გაძლიერდეს . მსგავსი ანტიკოაგულანტებისმიღების შემთხვევაში უნდა განისაზღვროს პროთრომბინის დროს სიმვა – დენკი 20 – ისმკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ, აგრეთვე დოზის შეცვლის დროს და მკურნალობისშეწყვეტის შემთხვევაში . ამის შემდეგ პროთრომბინის დრო უნდა გადამოწმდეს ჩვეულიინტერვალებით .

სიმვა – დენკი 20- ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

თუ პაციენტი ღებულობს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს, მაშინ მან უნდა აცნობოს ამის შესახებ მკურნალექიმს .

გრეიპფრუტის წვენი შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ნაერთს, რომლებიც ხელს უშლიან ზოგიერთიპრეპარატის, მათ შორის სიმვა – დენკი 20 – ის მეტაბოლიზმს და შესაბამისად ზრდის კუნთოვანიდაავადების განვითარების რისკს . სიმვა – დენკი 20 – ის მკურნალობის დროს არ შეიძლება გრეიპფრუტისწვენის მიღება .

გვერდითი მოვლენები:

ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, სიმვა – დენკი 20 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები .

გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:

ცხრილი

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ანემა .

ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაზიანება ( პერიფერულინეიროპათია ).

კუჭ – ნაწალავის სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, აირების დაგროვება, დისპეპსია, დიარეა, გულისრევა,ღებინება, პანკრეატიტი .

ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის მხრივ:

იშვიათად: ღვიძლის ანთება / სიყვითლე ( ჰეპატიტი / იქტერუსი ).

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

იშვიათად: გამონაყარი, ქავილი, ალოპეცია .

ძვალ – სახსროვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ:

იშვიათად: ძვალ – სახსროვანი სისტემის დაღვევები ( მიოპათია ), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი ), მიალგია, კუნთების სპაზმი .

სისტემური და ადგილობრივი რეაქციები:

იშვიათად: ასთენია .

იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ალერგიული სინდრომი, რაც მოიცავს შემდეგ გამოვლინებებს:სისხლძარღვების შეშუპება ( ანგიოედემა ), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატიულიდაავადება ( პოლიმიალგია რევმატიკა ), კანის და კუნთების დაზიანებით მიმდინარე აუტოიმუნურიდაავადება ( დერმატომიოზიტი ), სისხლძარღვების ანთება ( ვასკულიტი ), სისხლის უჯრედებისრაოდენობის შეცვლა ( თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ედს – ის მომატება ), სახსრების ანთება (ართრიტი ) და სახსრების ტკივილი ( ართრალგია ), კანის გამონაყარი და ქავილი ( ურტიკარია ),სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება ( ფოტოსენსიტიურობა ), ცხელება, წამოწითლება,სუნთქვის გაძნელება ( დისპნოე ) და სისუსტე .

ლაბორატორიული მაჩვენებლები:

იშვიათად: შრატის ტრანსამინაზების ( ALT, AST, γ – გლუტამინ ტრანსფერაზა ), ტუტე ფოსფატაზას დაშრატის კრეატინის კინაზას დონის მომატება .

სიმვა – დენკი 20 – ის მკურნალობის დროს ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის და სისუსტისგამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, რადგან იშვიათშემთხვევებში კუნთის დარღვევები შესაძლებელია ძალიან მძიმედ გამოვლინდეს .

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი უნდამიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს .

შენახვის პირობები:ინახება 25 °C ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელადგილას, საწყის შეფუთვაში . შენახვის ვადა მითითებულია ბლისტერის სტრიპზე და მუყაოს კოლოფზე .

გამოშვების ფორმა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერში . 3 ბლისტერი ინსტრუქციასთან ერთანდ მოთავსებულია მუყაოსკოლოფში .

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი, არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

რეცეპტით

მწარმოებელი:

DENK PHARMA Gmbh & Co. KG

Prinzregentenstr. 79, 81675 MUENCHEN, Germany

Production plant; Gollstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany

დენკ ფარმა გმბჰ & კო . კგ

პრინცრეგენტეშტრასე 79 81675 მიუნხენი გერმანია

წარმოების ადგილი:

გოლშტრასე 1, 84529 თითმონინგი, გერმანია .