სტატინალი

გამოყენების ინსტრუქცია

სტატინალი – Statinal

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: სიმვასტატინი 20 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: ბუთილჰიდროქსიანიზოლი, ასკორბინის მჟავა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი,ცელულოზა, პეპტიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი,ჰიპროლაზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი, ტალკი, ყვითელი რკინის ოქსიდი, წითელი რკინის ოქსიდი .

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება HMG CoA – რედუქტაზას ინჰიბიტორი .

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

სიმვასტატინი ორგანიზმში მოხვედრის შემდეგ განიცდის ჰიდროლიზს, წარმოიქმნება აქტიურიმეტაბოლიტი, ჰიდროქსიმჟავას წარმოებულის სახით, რომელიც იწვევს HMG CoA – რედუქტაზას (ჰიდროქსიმეთილგლუტარილ CoA – რედუქტაზა ) ინჰიბირებას . ეს ფერმენტი აკატალიზებს ღვიძლშიქოლესტერინის სინთეზის საწყის სტადიას . ბლოკირდება HMG CoA – დან მევალონის მჟავის წარმოქმნა,რაც იწვევს ქოლესტერინის რაოდენობის შემცირებას . ეს კი თავის მხრივ იწვევს ღვიძლში დსლპ ( დაბალისიმკვრივის ლიპოპროტეიდების ) რეცეპტორების რაოდენობის გაზრდასა და გააქტივებას .

სტატინალის მოქმედების შედეგად სისხლში მცირდება საერთო ქოლესტერინის, დაბალი და ძალიანდაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდებისა და ტრიგლიცერიდების დონე, ხოლო მაღალი სიმკვრივისლიპოპროტეიდების შემცველობა ზომიერად მატულობს .

სტატინალი აფერხებს კორონარების ათეროსკლეროზული დაზიანების პროგრესირებას და ამცირებსროგორც ახალი დაზიანებების წრმოქმნის სიხშირეს, ასევე სისხლძარღვების ტოტალური ოკლუზიისგანვითარების ალბათობას ( დადასტურებულია კორონარული ანგიოგრაფიით ). მისი მოქმედებითმცირდება მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების სიხშირე, სიკვდილიანობა გულის იშემიურიდაავადებისას და საერთო სიკვდილიანობის მაჩვენებელი .

ჩვენება:

ჰიპერქოლესტერინემია:

– პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიისას საერთო ქოლესტერინის და ქოლესტერინ / დსლპ ინდექსისშესამცირებლად, როდესაც დიეტა არ არის ეფექტური;

– კომბინირებული ჰიპერქოლესტერინემიის და ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს ქოლესტერინისშესამცირებლად, როდესაც ჰიპერქოლესტერინემია რისკ ფაქტორს წარმოადგენს .

გულის იშემიური დაავადების დროს პრეპარატი ნაჩვენებია:

– სიკვდილიანობის შესამცირებლად;

– კორონალური ლეტალობის შესამცირებლად და მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკისათვის;

– ინსულტის და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლის რისკის შესამცირებლად;

– გულზე ოპერაციული ჩარევის რისკის შესამცირებლად ( აორტოკორონლური შუნტირება,ტრანსლუმინალური ანგიოპლასტიკა );

– კორონლური ათეროსკლეროზის პროგრესირების შესაჩერებლად .

წინააღმდეგჩვენება:

პრეპარატში შემავალ კომპონენტებზე მომატებული მგრძნობელობა; ღვიძლის დაავადებები აქტიურფაზაში; გაურკვეველი ეტიოლოგიის ტრანსამინაზების დონის მდგრადი მომატება; ორსულობა დალაქტაციის პერიოდი;

გვერდითი მოვლენები:

სტატინალი, ჩვეულებრივ კარგი ამტანობით ხასიათდება . გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა მსუბუქიდა არახანგრძლივია . იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს:

კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყაბზობა, დიარეა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, აბდომინალურიტკივილი, პანკრეატიტი, ჰეპატიტი, სიყვითლე ( მკურნალობის დაწყებისას და მიმდინარეობისას,რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევა; თუ აღინიშნა ტრანსამინაზების დონისმომატება აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა ).

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, პერიფერიული ნეიროპათია .

კუნთოვანი სისტემა: მიალგია;

კანის საფარველი: გამონაყარი, ეგზემა, ქავილი;

მხედველობის ორგანო: კატარაქტა;

სიმვასტატინით მკურნალობისას ძალიან იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს:

დეპრესია, ერითემის მულტიფორმა სტივენს – ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით და

პურპურა . მიალგიის, სისუსტისა და ჰიპერესთეზიის განვითარების შემთხვევაში

პაციენტებმა უნდა შეატყობინონ მკურნალ ექიმს . მკურნალობა უნდა შეწყდეს მაშინვე, თუ არის ეჭვიმიოპათიაზე ან არსებობს სხვა მაღალი რისკი ( ერთდროულად ციტოსტატიკების, ფიბროტონის, ნიაცინისდიდი დოზის ან ანტიმიკოზური პრეპარატების მიღება ). იშვიათად ვითარდება ალერგიული დაიმუნოპათოლოგიური რეაქციები – ანგიონევროზული შეშუპება, მგლურას მსგავსი სინდრომი,ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ედს – ის მატება, ართრიტი, ჭინჭრის ციება,ფოტოსენსიბილიზაცია, ცხელება, ქოშინი .

განსაკუთრებული მითითებები:

სიმვასტატინი, ისევე როგორც სხვა HMG CoA – რედუქტაზას ინჰიბიტორები, ზოგჯერ იწვევენახლომხედველობას . გამოვლენილია რამოდენიმე შემთხვევა თირკმლის მწვავე უკმარისობისა, რომელიცგამოწვეული იყო მიოგლობინურიით, რომლის დროსაც სისხლში აღინიშნა კფკ – ს მაღალი კონცენტრაცია(10 – ჯერ მეტი ). მიოპათიის ჩამოყალიბების რისკი იზრდება როდესაც ხდება HMG    CoA – რედუქტაზასინჰიბიტორების   მიღება ახლომხედველობის მაპროვოცირებელ წამლებთან ერთად ( მაკროლიდები,პროტეაზას ინჰიბიტორები და ანტიდეპრესანტები ).

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

სტატინალის დანიშვნა კომბინაციაში გემფიბროზილთან არ არის დასასშვები . მისი კომბინაციისასიმუნოდეპრესანტებთან ( მაგ – ციკლოსპორინი ) მკურნალობას იწყებენ სიმვასტატინის 5 მგ – ით დღეში,დოზა ამ შემთხვევაში   არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ – ს დღეში . არ არის ნაჩვენები კომბინაციაშიმკურნალობა მიბეფრადინთან და კალციუმის არხების ბლოკატორებთან .

მიღების წესი და დოზირება:

სტატინალით მკურნალობის დაწყების წინ პაციენტებში რეკომენდებულია სტანდარტულიჰიპოქოლესტერინემიური დიეტის დანიშვნა, დიეტო – თერაპია   უნდა გაგრძელდეს პარალელურადსტატინალით მკურნალობისას .

– ჰიპერქოლესტერინემია:

მსუბუქი და ზომიერი ჰიპერქოლესტერინემიისას   საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5 მგ დღეში .პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ქოლესტერინის დონის 20%- ით ან მეტით შემცირებას, საწყისი დღე – ღამური დოზა შეადგენს 10 მგ – ს . დღე – ღამური დოზა უნდა იქნეს მიღებული ერთჯერადად საღამოსსაათებში . მაქსიმალური დღე – ღამური დოზა 80 მგ – ია . რეკომენდებული დოზის მერყეობა დასაშვებია5-80 მგ – ის ფარგლებში . აუცილებლობით გამოწვეული დოზის მომატებისას საჭიროა   4 კვირიანიინტერვალის დაცვა .

– ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია:

რეკომენდებული დღიური დოზა ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიისას წარმოადგენსსიმვასტატინის 40 მგ – ს დღეში ერთხელ, ძილის წინ მისაღებად ან 80 მგ სამ დოზად განაწილებული, ანორი 20 მგ – იანი დოზა დღის განმავლობაში და 40 მგ – იანი დოზა საღამოს . პაციენტებში ეს წამალი უნდაიყოს გამოყენებული დამატებითი სახით სხვა ჰიპოლიპიდემიურ მკურნალობასთან ერთად .

– გულის იშემიური დაავადებით შეპყრობილ პაციენტებში: საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ – ს დღე – ღამეშიერთჯერადად მიღებით .

– დოზირება თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში:

პაციეტებს, რომელთაც აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის მცირე ან საშუალო დარღვევები დოზის შეცვლასაჭირო არ არის, ხოლო თუკი დისფუნქცია მნიშვნელოვნად არის გამოხატული, ამ შემთხვევაშიდასაშვები საწყისი დოზა 5 მგ – ია და აუცილებელია პაციენტის მუდმივი კონტროლის ქვეშ ყოფნა .

– პედიატრიაში:

წამლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის დადასტურებული, ამდენად ამასაკობრივ ჯგუფში სიმვასტატინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული .

– ასაკოვნებში:

არ იქნა გამოვლენილი დამატებითი გვერდითი მოვლენები . როგორც წესი ქოლესტერინის შემცირებისმიღწევა ხდება 20 მგ – იანი ან ნაკლები დოზის მიღებით ყოველდღიურად .

გამოშვების ფორმა:

#10 შემოგარსული ტაბლეტები .

აფთიაქიდან გაცემის წესი .

რეცეპტით .

შენახვის პირობები:პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას .

მწარმოებელი:

SPECIFAR S.A.

1, 28 ოქტოვრიუს ქ . 12351 აგ . ვარვარა, ათენი, საბერძნეთი

ტელ: +210 54 01 500

ელ – ფოსტა: info@specifar.gr

ლიცენზიის მფლობელი:

Alet Pharmaceuticals SA, საბერძნეთი