ტენზილინი

გამოყენების ინსტრუქცია

ტენზილინი
(TENZILIN)

სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტი

შემადგენლობა: ერთი, ტაბლეტი შეიცავს 160 მგ ვალსარტანს, 10 მგ ამლოდიპინს და 25 მგ ჰოდროქლოროთიაზიდს

დამხმარე ნივთიერებების სახით თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

ცხრილი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული კომბინირებული პრეპარატი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს, რომელთა მოქმედების მექანიზმებიერთმანეთს ავსებენ და იწვევენ მკვეთრად გამოხატულ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს .

პრეპარატში შემავალი ამლოდიპინი აინჰიბირებას კალციუმის იონების, ტრანსმემბრანულ შეღწევადობას კარდიომიოციტებში და რბილიქსოვილების უჯრედებში . არ იწვევს კატექოლამინების შემცირებას ხანგრძლივი დროით მიღების შემთხვევაშიც . არტერიული ჰიპერტენზიისდროს ამლოდიპინის მიღება იწვევს თირკმლის სისხლძარღვების წინააღმდეგობის შემცირებას . ზრდის თირკმელშიდა ფილტრაციის სიჩქარესდა არ მოქმედებს პროტეინურიის დონეზე .

ვალსარტანი   ანგიოტენზინ – II რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტია . ამორჩევითად აინჰიბირებს AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებს,რომელიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II – ის ეფექტზე . ვალსარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინით გამოწვეული სისხლძარღვებისშევიწროვებასა და ალდოსტერონის გამოყოფას . პრეპარატის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ანგიოტენზინ II – ის გაზრდილმა დონემ შესაძლოამოახდინოს AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, თუმცა ვალსარტანის აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ 20000 – ჯერ მეტია AT2რეცეპტორებთან შედარებით . პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი 2 საათში მიიღწევა, მაქსიმუმს აღწევს 4-6საათში და შენარჩუნებული რჩება 24 საათის განმავლობაში . განმეორებითი დოზირების შემთხვევაში მაქსიმალური თერაპიული ეფექტიმიიღწევა მკურნალობიდან 2-4 კვირაში და შენარჩუნებული რჩება ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაშიც . პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ასარ ვითარდება მოხსნის სინდრომი . პრეპარატი არ მოქმედებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტზე, არ ხდება ბრადიკინინისდეგრადაცია და შესაბამისად, მცირეა ხველის განვითარების რისკი .

ჰიდროქლოროთიაზიდი თიაზიდური დიურე ზულ ი საშუალებაა . დიურეზულ მოქმედებასთან ერთად ამცირებს ცირკულირებადი პლაზმისმოცულობას, რის შედეგადაც იზრდება რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია და შესაბამისად, კალიუმის კარგვა ორგანიზმიდან,ხოლო ვალსარტანთან ერთად კომბინაციაში მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი .

ფარმაკოკინეტიკა: პერორალურად მიღებული ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ – ნაწლავის ტრაქტიდან . მაქსიმალური კონცენტრაციაპლაზმაში მიიღწევა 3 საათში . პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 23%- ია . 94-97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს . მიღებული პრეპარატისნაწილი (70%) გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ხოლო 30% შეუცვლელი სახით – შარდთან ერთად . ჰიდროქლორ ო თიაზიდისმიღებული დოზის 60-80% აბსორბირდება . პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 სთ – ში მიიღწევა და მისი მოქმედება 6-15 სთ – მდეგრძელდება . მიღებული დოზის 95% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით .

პერორალურად მიღებული ამლოდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 6 საათში . ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%.ამლოდიპინის დაახლოებით 90 % მეტაბოლიზდება ღვიძლში და წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები . ამლოდიპინისდაახლოებით 60 % გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით და 10 % უცვლელი სახით . ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 30-50საათს .

ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობა; ტენზილინი ინიშნება, როგორც მეორე რიგის არჩევის პრეპარატი, როდესაცმონოთერაპია არაეფექტურია .

გამოყენების წესი: პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვების რეჟიმზე . დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად . საწყისი დოზაშეიძლება დაინიშნოს:

1/4 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ანუ 40 მგ ვალსარტანი 2.5 მგ ამლოდიპინი და 6.25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ანუ 80 მგ ვალსარტანი 5 მგ ამლოდიპინი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ანუ   160 მგ ვალსარტანი 10 მგ ამლოდიპინი და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ტენზილინს კლინიკური ეფექტი უნარჩუნდებათ 24საათის განმავლობაში .

ბავშვები

18 წლამდე ბავშვებში ამ პრეპარატით მკურნალობის კვლევა არ ჩატარებულა . ამიტომ უფრო სრული ინფორმაციის მიღებამდერეკომენდებული არ არის ექსფორჯის გამოყენება ბავშვების სამკურნალოდ .

გვერდითი მოვლენები: გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა. ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში. იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნ ო ე, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა; ორსულობა; ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი; ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ); რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში . არ ენიშნებათ პრეპარატი რეპროდუქციულასაკში მყოფ ქალებს, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს,

განსაკუთრებული მითითებები: ელექტროლიტური ბალანსის ცვლილება პლაზმაში .

ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება კალიუმის მარილებთან ერთად, კალიუმის შემნახველ დიურე ზულ ებთან კომბინაციაში და ასევე ისეთპრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლის პლაზმაში ( მაგ .: ჰეპარინი ). თიაზიდური დიურე ზულებით მკურნალობის პროცესში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოკალემია, ასევე ჰიპონატრემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, რისშედეგადაც იზრდება არითმიისა და გლიკოზი დ ური ინტოქსიკაციის განვითარების რისკი . რეკომენდებულია კალიუმის დონის ხშირიკონტროლი სისხლში .

ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტი ორგანიზმში . ტენზილინით მკურნალობის საწყის ეტაპზე, პაციენტებშინატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტით, შესაძლოა განვითარდეს კლინიკურად გამოხატული არტერიულიჰიპოტონია . ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ნატრიუმისა ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტის კორექცია,როგორიცაა დიურე ზულ ის დოზის შემცირება . ჰიპოტონიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალურიმდგომარეობა და საჭიროების მიხედვით მოხდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ი / ვ ინფუზია . არტერიული წნევის დარეგულირებისშემთხვევაში შესაძლებელია ტენზილინით მკურნალობის გაგრძელება .

თირკმლის არტერიის სტენოზი .

სიფრთხილე: პრეპარატის უსაფრთხოება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის დროს დადგენილი არ არის .პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (>30 მლ / წთ ) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ . პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება,თუმცა არ საჭიროებს დოზის კორექციას, პაციენტებში ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხისდარღვევის დროს . თიაზიდურმა დიურე ზულ ებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, შეცვალონორგანიზმის ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ, ასევე ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდებისა და შარდოვანას კონცენტრაცია სისხლისპლაზმაში . სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ტენზილინის ჰიპოტონური ეფექტი .

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ტენზილინის ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღება აძლიერებს ამ უკანასკნელისტოქსი კ ურ ეფექტს, ამიტომ მსგავსი კომბინაციების დანიშვნისას რეკომენდებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი შრატში .ვალსარტანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი,ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორ ო თიაზიდი, ამიოდარონი და გლიბენკლამიდი, კლინიკურად მნიშვნელოვანიურთიერთქმედებაგამოვლენილი არ არის . ტენზილინის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ( ასას .) – სალიცილისმჟავა და ინდომეტაცინი, ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს პრეპარატის დიურეზული და ჰიპოტონური ეფექტი .ჰიპოკალიემიის რისკი იზრდება ტენზილინის ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა სალურე ზულ ები,კორტიკოსტეროიდები, ადენოკორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინ G და სალიცილის მჟავასწარმოებულები . თიაზიდური დიურე ზულ ები ზრდიან ალოპურინოლის მიმართ მგრძნობელობას; ამანტადინის გვერდითი მოვლენებისგამოვლენის რისკს; აძლიერებენ დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიურ ეფექტს; ამცირებენ თირკმლების მიერ ციტოტოქსიური პრეპარატებისგამოყოფას ( როგორიცაა ციკლოფოსფამიდი, მე თ ოტრექსატი ) და შესაბამისად, აძლიერებენ მათ მიელოსუპრესიულ ეფექტს . ტენზილნითმკურნალობის ფონზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია .მეთილდოფასა და თიაზიდური დიურე ზულ ების ერთდროული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია . ქოლესტირამინიამცირებს ჰიდროქლორ ო თიაზიდის შეწოვას . ვიტამინ ებთან D ან კალციუმის მარილებთან ტენზილინის ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოაგამოიწვიოს პლაზმაში კალციუმის დონის მატება, ხოლო ციკლოსპორინთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა განვითარდესჰიპერურიკემია ან პოდაგრას მსგავსი სიმპტომები .

ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება მექანიკური საშუალებებისა და ავტოტრანსპორტის მართვისას .

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები შუაში გასაყოფი ნიშნით .

შენახვის პირობები: მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას . არ შეიძლება ტაბლეტის დაიღეჭვა ან გაიყოფა .

არ მიიღოთ მედიკამენტი, ვიზუალური დათვალიერებით დეფექტის აღმოჩენისას, და ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ .

P ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ( გაიცემა რეცეპტით )

პრეპარატის შენახვის ვადაა წარმოებიდან 3 წელი .

მწარმოებელი: შ . პ . ს . “ ელ ფარმის ” შეკვეთით, ფარმაცევტული საწარმო შ . პ . ს . “ ბიოფარმი – ლ ” საქართველო .

ტელ: 14-04-52