ციანოკობალამინი-დარნიცა (ვიტამინი B12-დარნიცა)

ციანოკობალამინი-დარნიცა (ვიტამინი B12-დარნიცა)

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

ციანოკობალამინი – დარნიცა
( ვიტამინი B 12 – დარნიცა)
(CYANOCOBALAMIN_DARNITSA)
(VITAMIN B12-DARNITSA)

ზოგადი დახასიათება: საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება:

ციანოკობალამინი, α -(5,6 – დიმეთილბენზიმიდაზოლ – 1 – მლ )- კობამინიდ ციანიდი;

ძირითადი ფიზიკურ – ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე წითელი ფერის სითხე;

შემადგენლობა: ხსნარის 1 მლ შეიცავს 200 ან 500 მკგ ციანოკობალამინს ( ვიტამინი B 12) მშრალ ნივთიერებაზე გათვლით .

დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, განზავებულიძმარმჟავა, საინექციო წყალი .

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს სისხლზე და ჰემოპოეზზე . ვიტამინი B1 2 – ს პრეპარატი . ათქ კოდი. B03B A01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები .

ფარმაკოდინამიკა . ვიტამინი B 12( ციანოკობალამინი ) ახდენს მეტაბოლურ, ჰემოპოეზურ მოქმედებას .ორგანიზმში ( უპირატესად ღვიძლში ) გარდაიქმნება კოფერმენტულ სისტემაში – ადენოზილკობალამინად, ან კობამამიდად, რომელიც წარმოადგენს ვიტამინი B 12 – ის აქტიურ ფორმას . კობამამიდი შედისმრავალი ფერმენტის შემადგენლობაში, მათ შორის რედუქტაზის შემადგენლობში, რომელიც აღადგენსფოლის მჟავას ტეტრაჰიდროფოლის მჟავამდე . აქვს მაღალი ბიოლოგიური აქტივობა . კობამამიდიმონაწილეობს მეთილის ჯგუფისა და სხვა   ფერმენტების გადატანაში, ამიტომ აუცილებელიადეზოქსირიბოზისა და დნმ – ს წარმოქმნისთვის, ასევე კრეატინის, მეთიონინის ( მეთილის ჯგუფებისდონორები ) სინთეზისთვის, ასევე მონაწილეობს ლიპოტროპული ფაქტორების – ქოლინის სინთეზში,გადრაქმნის მეთილმელინის მჟავას ქარვის მჟავად, რომელიც შედის მიელინის შემადგენლობაში,.მონაწილეობს პროპიონის მჟავის უტილიზაციაში . კობაბამიდი აუცილებელია სისხლის ნორმალურიწარმოქმნისთვის, ვინაიდან ხელს უწყობს ერითროციტების მომწიფებას . იღებს რა მონაწილეობასერითროციტებში დაგროვილი ნაერთების სინთეზში, რომლებიც შეიცავს სულფიჰიდრილურ ჯგუფებს,რაც ზრდის მათ ტოლერანტობას ჰემოლიზის მიმართ . ააქტივებს სისხლის შედედების სისტემას, მაღალიდოზით ახდენს თრომბოპლასტური აქტივობისა და პროთრომბინის აქტივობის მატებას . ამცირებსქოლესტერინის რაოდენობას სისხლში, ახდენს კეთილსაიმედო მოქმედებას ღვიძლის და ნერვულისისტემის ფუნქციაზე, ამაღლებს ქსოვილის რეგენერაციის უნარს .

ფარმაკოკინეტიკა .

პარენტერული შეყვანისას, ვიტამინი B 12 სწრაფად აღწევს სისტემურ სისხლმიმოქცევაში . სისხლშიუერთდება ტრანსკობალამინ I და II, რომლებიც ახდენს მის ტრანსპორტირებას ქსოვილებში .დეპონირდება უპირატესად ღვიძლში სისხლის ცილებთან შეკავშირება – 90%. კანქვეშ ან კუნთშიშეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax ) მიიღწევა დაახლოებით 1 სთ – ში . ღვიძლიდან გამოიყოფანაღვლით ნაწლავში და კვლავ შეიწოვება სისხლში . ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T 1/2 ) ღვიძლიდან – 50დღე . თირკმელების ნორმალური ფუნქციისას გამოიყოფა 7-10 % თირკმელებით, ხოლო, დაახლოებით50% – ფეკალური მასებით; თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას – 0-7% თირკმელებით, 70-100% – ფეკალური მასებით . აღწევს პლაცენტურ ბარიერში .

გამოყენების ჩვენებები .

ქრონიკული ანემია, რომელიც მიმდინარეობს ვიტამინი B 12 – ის დეფიციტით ( ადისონ – ბირმერისდაავადება, ალიმენტური მაკროციტური ანემია ), ანემიის კომპექსური მკურნალობის შემადგენლობაში (მათ შორის რკინადეფიციტური ანემია, პოსტჰემორაგიული, აპლასტიური ანემია, ანემია გამოწვეულიტოქსიკური ან / და სამკურნალო საშუალებებით ). ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზი, ღვიძლისუკმარისობა; პოლინევრიტი, რადიკულიტი, ნევრალგია ( მათ შორის სამწვერა ნერვის ნევრალგია ).ფუნიკულური მიელოზი, პერიფერიული ნერვების ტრავმა, გვერდითი ამიოტროფიული სკლეროზი,ბავშვთა ცერებრული დამბლა, დაუნის დაავადება . კანის დაავადებები ( ფსორიაზი, ფოტოდერმატოზი,ჰერპეტიფორმული დერმატიტი, ატოპიური დერმატიტი ). პროფილაქტიკის მიზნით – ბიგუანიდების,პარაამინოსალიცილის მჟავის, ასკორბინის მჟავის მაღალი დოზით დანიშვნისას . კუჭის და 12 გოჯანაწლავის დაავადებების დროს, რომლებიც თანდართულია ვიტამინი B 12 – ის შეწოვით ნაწლავიდან (კუჭის ნაწილის, წვრილი ნაწლავის რეზექცია, კრონის დაავადება, ცელიაკია, მალაბსორბციისსინდრომი, სპრუ ). მწვავე სხივური დაავადება .

გამოყენების გზა და დოზები .

პრეპარატი გამოიყენება კანქვეშ, კუნთში, ინტრავენურად და ინტრალუმბალურად .

კანქვეშ ადისონ – ბირმერის ანემიის დროს – 100-200 მკგ / დღეში დღეგამოშვებით;

ფუნიკულური მიელოზის, მაკროციტური ანემიისას ნერვული სისტემის ფუნქციის მოშლით – 400-500 მკგ/ დღეში, პირველ კვირაში – ყოველდღე, შემდეგ – 5-7 დღიანი ინტერვალებით ინექციებს შორის (ერთდროულად ინიშნება ფოლის მჟავა ); რემისიის პერიოდში შემანარჩუნებელი დოზა – 100 მკგ / დღეში2 – ჯერ თვეში, ნევროლოგიური გამოვლინებების თანაარსებობისას – 200-400 მკგ 2-4 – ჯერ თვეში .

მწვავე პოსტჰემორაგიული და რკინადეფიციტური ანემიის დროს –30_ 100 მკგ 2_3 – ჯერ კვირაში;

აპლასტიური ანემიის დროს – 100 მკგ კლინიკურ – ჰემატოლოგიური გაუმჯობესების დადგომამდე .

ნერვულის სისტემის ფუნქციის დარღვევები – 200-400 მკგ 2_4 – ჯერ თვეში . ცენტრალული ნერვულისისტემის და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებებისას – 200-500 მკგ დღეგამოშვებით  2 კვირა;

პერიფერიული ნერვული სისტემის   ტრავმების დროს – 200-400 მკგ 40-50 დღე .

ჰეპატიტის და ღვიძლის ციროზისას – 30-60 მკგ / დღეში ან 100 მკგ დღეგამოშვებით 25-40 დღე .

მწვავე სხივური დაავადებება – 60-100 მკგ ყოველდღე 20-30 დღე . ფუნიკულური მიელოზი, გვერდითიამიოტროფული სკლეროზი – ინტრალუმბალურად 15_30 მკგ დოზის თანდათონობითი ზრდით 200-250 მკგ – მდე .

ვიტამინი B 12 – ის დეფიციტის აღმოფხვრის მიზნით, პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში ან ინტრავენურად 1 მგყოველდღე 1_2 კვირა; პროფილაქტიკისთვის – 1 მგ ერთხელ თვეში კუნთში .

ადრეული ასაკის ბავშვებში ალიმენტური ანემიის დროს და დღენაკლულ ბავშვებში – კანქვეშ 30 მკგდღეში ყოველ დღე 15 დღის განმავლობაში . ბავშვთა დისტროფიისას ადრეულ ასაკში, დაუნისდაავადებისა და ბავშვთა ცერებრული დამბლის შემთხვევაში – კანქვეშ 15_30 მკგ დღეგამოშვებით .

სხვა შემთხვევაში, აუცილებლობისას, ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 1 მკგ / კგ ყოველდღე 10დღის განმავლობაში .

გვერდითი ეფექტები .

ზოგიერთ შემთხვევაში, პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს ალერგიული რეაქციები . თავის ტკივილი,თავბრუსხვევა, ნერვული აგზნება, ტკივილი გულმკერდის მიდამოში, ტაქიკარდია, ჰიპერკოაგულაცია,პურინული ცვლის მოშლა .

უკუჩვენებები .

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ . ერითრემია, ერითროზი . სიმსივნეები, გარდაიმ შემთხვევისა, რომელიც თანხლებულია მეგალობლასტური ანემიით და B 12 – ის დეფიციტით . მწვავეთრომბოემბოლური დაავადებები, მაღალი ფუნქციური კლასის დაძაბვის სტენოკარდია .

გამოყენების თავისებურებები .

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის მაჩვენებლების კონტროლი:მკურნალობის 5-8 დღეზე განისაზღვრება რეტიკულოციტების რაოდენობა, რკინის კონცენტრაცია .ერითროციტების, ჰემოგლობინის და ფერადობის მაჩვენებელი აუცილებელია გაკონტროლდეს თვეში 1-2-ჯერ, შემდეგ – 2-4 – ჯერ თვეში . რემისია მიიღწევა ერითროციტების რაოდენობის მატებისას 400000-4500000/ მკლ, ერითროციტების ნორმალური ზომების მიღწევისას, ანიზო და პოიკილოციტოზისუკუგანვითარებისას, რეტიკულოციტების რაოდენობის ნორმალიზიაციისას რეტიკულური კრიზის შემდეგ. ჰემატოლოგიური რემისიის მიღწევის შემდეგ პერიფერიული სისხლის კონტროლი ტარდება არაუმცირესერთხელ 4-6 – თვეში . თრომბოზების წარმოქმნისკენ მიდრეკილ პირებში და სტენოკარდიის მქონე პირებშიმკურნალობის პროცესში აუცილებელია სიფრთხილე და კოაგულაციის კონტროლი .

სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის დროს ( არსებობს ერთეული მონაცემები ტერატოგენული ეფექტისსესახებ B – ჯგუფის ვიტამინების მაღალი დოზის დანიშვნის, კერძოდ კი B 12 – ის დანიშვნის დროს ) დაძუძუთი კვებისას .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება .

ფარმაცევტული შეუთავსებლობა ვითარდება ასკორბინის მჟავასთან, მძიმე ლითონის მარილებთან (ციანოკობალამინის ინაქტივაცია ), თიამინის ბრომიდთან, პირიდოქსინთან, რიბოფლავინთან (ციანოკობალამინის შემადგენლობაში არსებული კობალტის იონები შლის სხვა ვიტამინებს ).

პრეპარატის აბსორბციას ამცირებს ამინოგლიკოზიდები, სალიცილატები, ანტიეპილეფსიურიპრეპარატები, კოლხიცინი, კალიუმის პრეპარატები . ეს პრეპარატები მოქმედებს მის კინეტიკაზეც .ქლორამფენიკოლი ამცირებს ჰემოპოეზურ პასუხს პრეპარატზე .

შენახვის პირობები:ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე .

ვარგისობის ვადა

2 წელი .

გაცემის რეჟიმი .

გაიცემა რეცეპტით .

შეფუთვა .

1 მლ (200 მკგ ან 500 მკგ ციანოკობალამინი ) ამპულაში, 10 ამპულა შეფუთვაში .

მწარმოებელი . დსს: ფარმაცევტული ფირმა ” დარნიცა ”.

უკრაინა, 02093, ქ . კიევი, ბორისპოლის ქ . 13.