ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): simvastatin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორი, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორი.

ათქ კოდი: C10AA01

შემადგენლობა. აქტიური ნივთიერება:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ სიმვასტატინს.
დამხმარე ნივთიერებები:
ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებული სახამებელი (სიმინდის სახამებელი), ასკორბინის მჟავა), ლიმონის მჟავის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარემოლოზას ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტალკი, რკინის (II) ოქსიდი (E 172), რკინის (II, III) ოქსიდი (E 172), რკინის (III) ჰიდროქსიდი (E 172).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

შიგნით მიღების შემდეგ სიმვასტატინი, რომელიც წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, განიცდის ჰიდროლიზს ღვიძლში და იშლება შესაბამის ბეტა-ჰიდროქსიდის ფორმებად. აღნიშნულ მთავარ მეტამოლიტს აქვს HMG- CoA A რედუქტაზას (3 ჰიდროქსი-3 მეთილგლუტარილ CoA რედუქტაზას) დაინჰიბირების უნარი. აღნიშნული ფერმენტი აკატალიზირებს HMG-CoA გარდაქმნას მევალონატამდე, რაც წარმოადგენს ადრეულ და დროის შემზღუდველ ეტაპს ქოლესტეროლის ბიოსინთეზში.
გამოკვლეულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (LDL) – ქოლესტეროლის როგორც ნორმალურ ასევე მომატებულ კონცენტრაციას. LDL წარმოიქმნება ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებიდან (VLDL) და კატაბოლიზირდება ძირითადად LDL სპეციფიკური რეცეპტორების საშუალებით. სიმვასტატინის LDL-ის შემამცირებელი შემამცირებელი ეფექტი შესაძლებელია განპირობებული იყოს როგორც VLDL-ქოლესტეროლის კონცენტრაციის შემცირებით, ასევე LDL-ის რეცეპტორის ინდუქციით, რაც საბოლოოდ იწვევს LDL- ქოლესტეროლის წარმოქმნის შემცირებას და მისი კატაბოლიზმის გაზრდას. აგრეთვე სიმვასტატინის მკურნალობის დროს მნიშვნელოვნად ეცემა აპოლიპოპროტეინი B- ს დონე. გარდა ამისა, სიმვასტატინი ზომიერად ზრდის HDL- ქოლესტეროლის რაოდენობას და ამცირებს პლაზმის ტრიგლიცერიდების დონეს. აღნიშნული ცვლილებების შედეგად ტოტალური და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა, აგრეთვე LDL და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა მცირდება.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ სიმვასტატინი, რომელიც წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, განიცდის ჰიდროლიზს ღვიძლში და იშლება შესაბამის ბეტა-ჰიდროქსიდის ფორმებად. აღნიშნულ მთავარ მეტამოლიტს აქვს HMG- CoA A რედუქტაზას (3 ჰიდროქსი-3 მეთილგლუტარილ CoA რედუქტაზას) დაინჰიბირების უნარი. აღნიშნული ფერმენტი აკატალიზირებს HMG-CoA გარდაქმნას მევალონატამდე, რაც წარმოადგენს ადრეულ და დროის შემზღუდველ ეტაპს ქოლესტეროლის ბიოსინთეზში.
გამოკვლეულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (LDL) – ქოლესტეროლის როგორც ნორმალურ ასევე მომატებულ კონცენტრაციას. LDL წარმოიქმნება ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებიდან (VLDL) და კატაბოლიზირდება ძირითადად LDL სპეციფიკური რეცეპტორების საშუალებით. სიმვასტატინის LDL-ის შემამცირებელი შემამცირებელი ეფექტი შესაძლებელია განპირობებული იყოს როგორც VLDL-ქოლესტეროლის კონცენტრაციის შემცირებით, ასევე LDL-ის რეცეპტორის ინდუქციით, რაც საბოლოოდ იწვევს LDL- ქოლესტეროლის წარმოქმნის შემცირებას და მისი კატაბოლიზმის გაზრდას. აგრეთვე სიმვასტატინის მკურნალობის დროს მნიშვნელოვნად ეცემა აპოლიპოპროტეინი B- ს დონე. გარდა ამისა, სიმვასტატინი ზომიერად ზრდის HDL- ქოლესტეროლის რაოდენობას და ამცირებს პლაზმის ტრიგლიცერიდების დონეს. აღნიშნული ცვლილებების შედეგად ტოტალური და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა, აგრეთვე LDL და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა მცირდება.

ჩვენებები:
სიმვა-დენკი 20 ამცირებს სისხლში ლიპიდების რაოდენობას (ქოლესტეროლის დონეს) იმ ფერმენტების საშუალებით, რომლებიც აინჰიბირებენ ქოლექტეროლის სინთეზს. აქტიური ინგრედიენტი, სიმვასტატინი ამცირებს ქოლესტეროლის წარმოქმნას ღვიძლში.
დამტკიცებულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს გულის შეტევების და ინსულტის რისკს იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის კორონარული დაავადების განვითარების მარალი რისკი.
სიმვა-დენკი 20 დიეტასთან ერთად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
– ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტები (პირველადი ან შერეული ჰიპერლიპიდემია), როცა დიეტა და სხვა დამატებითი ზომები, როგორიც არის ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტურია.
კარდიოვასკულარული პრობლემების პრევენცია:
– მანიფესტირებული ათეროსკლეროზული კარდიოვასკულარული დაავადების ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვისაც აქვთ ნორმალური ან მომატებული ქოლესტეროლის დონე. გამოიყენება დამატებით სხვა პრევენციულ ზომებთან ერთად.

მიღების წესები და დოზები:
სიმვა-დენკი 20 ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. პრეპარატის მიღების შესახებ ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
სიმვასტატინის დოზა შეადგენს 5-დან 80 მგ-მდე/დღეში.
საჭიროების შემთხვევაში მკურნალი ექიმი დაარეგულირებს დოზას პაციენტის ქოლესტეროლის დონის შესაბამისად. ეს უკანასკნელი უნდა გადამოწმდეს სულ მცირე 4 კვირიანი ინტერვალებით. არ შეიძლება სიმვასტატინის 80 მგ-ზე მეტის მიღება დღეში. აღნიშნული დოზა რეკომენდირებულია მხოლოდ მძიმე ხარისხის ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტებში და მათთვის, ვისაც აქვს გულის შეტევის და ინსულტის განვითარების მაღალი რისკი.
დოზირების გამარტივების და ინდივიდუალიზაციის მიზნით შემოგარსული ტაბლეტები გამოდის 20 გ და 40 მგ დოზის სახით.
თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, ასეთ შემთხვევაში მიიღება შემდეგი დოზები:
ლიპიდების დონის შემცირება:
– ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტები (პირველადი და შერეული ჰიპერლიპიდემია):
სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ დიეტაზე და აღნიშნული დიეტა უნდა გაგრეძელდეს მკურნალობის პერიოდშიც.
თუ არ არის განსხვავებული მითითება, მაშინ რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ-ს 1-ჯერ დღეში, საღამოს. თუ საჭიროა ლიპიდების დონის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ასეთ შემთხვევაში საწყისი დოზა შეადგენს 20-40 მგ-ს დღეში.
– ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე პაციენტები:
40 მგ სიმვასტატინი დღეში (ერთი დოზის სახით მიიღება საღამოს) ან 80 მგ სიმვასტატინი დღეში გაყოფილი 3 დოზაზე ანუ 20 მგ 2-ჯერ დღის განმავლობაში და 40 მგ საღამოს.
თუ შესაძლებელია, სიმვა-დენკი 20-ის მიღება აგრეთვე დასაშვებია დამატებით სხვა ლიპიდების შესამცირებელ პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად LDL აფერეზი).

კარდიოვასკულარული დაავადებების პრევენციისთვის:
თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, მაშინ გულის კორონარული დაავადების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (ჰიპერქოლესტეროლემიით ან მის გარეშე) სიმვასტატინის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 20-40 მგ/დღეში, საღამოს.
მკურნალობა შესაძლებელია დაიწყოს დიეტასთან და ფიზიკურ ვარჯიშთან ერთად.
კომბინირებული მკურნალობა:
თუ მკურნალი ექიმი დანიშნავს სიმვა-დენკი 20-ს ქოლესტირამინთან ან ანიონის სხვა მიმომცვლელებთან ერთად, ასეთ შემთხვევაში სიმვა-დენკი 20 მიიღება ანიონის მიმომცვლელების მიღებამდე 2 საათით ადრე ან სულ მცირე 4 საათის შემდეგ.
ციკლოსპორინთან (იმუნოდეპრესანტი) ერთად კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ-ს დღეში.
გემფიბროზილის, სხვა ფიბრატების (ფენოფიბრატის გარდა) ან ნიაცინის (ნიკოტინის მჟავა) ლიპიდების შესამცირებელი დოზიების მიღების (≥1 გრ/დღეში) შემთხვევაში სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ-ს დღეში. ამიოდარონის ან ვერაპამილის მიღებისას (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ/დღეს.

ხანდაზმულები:
დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო.
ბავშვები და მოზარდები:
რადგან არ მოიოვება შესაბამისი ინფორმაცია, სიმვა-დენკი 20-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული პედიატრიულ პაციენტებში.
თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს არ არის საჭირო დოზის შეცვლა. თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს არ შეიძლება 10 მგ სიმვასტატინზე მეტი დოზის მიღება. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში და ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
მიღების წესი:
სიმვა-დენკი 20-ის შემოგარსული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, საღამოს. შემოგარსული ტაბლეტი მიიღება როგორც უზმოზე აგრეთვე საკვებთან ერთად.
ზოგიერთ შემთხვევაში 80 მგ სიმვასტატინის დოზა შეიძლება გაიყოს დღეში 3 მიღებაზე: 20 მგ სიმვასტატინი 2-ჯერ დღის განმავლობაში და 40 მგ სიმვასტატინი საღამოს.
სიმვა-დენკი 20 ჩვეულებრივ განკუთვნილია ხანგრძლივი მკურნალობისთვის. ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას

გვერდითი მოვლენები:
ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, სიმვა-დენკი 20 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:

ძალიან ხშირი:	10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე ხშირად
ხშირი:	1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად
არა ხშირი:	1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად
იშვიათი:	1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად
ძალიან იშვიათად	1/10000–ზე ან უფრო ნაკლები, ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ანემა.
ნერვული სისტემის მხრივ:
იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაზიანება (პერიფერული ნეიროპათია).
კუჭ-ნაწალავის სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, აირების დაგროვება, დისპეპსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, პანკრეატიტი.
ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის მხრივ:
იშვიათად: ღვიძლის ანთება/ სიყვითლე (ჰეპატიტი/ იქტერუსი).
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
იშვიათად: გამონაყარი, ქავილი, ალოპეცია.
ძვალ-სახსროვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ:
იშვიათად: ძვალ-სახსროვანი სისტემის დაღვევები (მიოპათია), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი), მიალგია, კუნთების სპაზმი.
სისტემური და ადგილობრივი რეაქციები:
იშვიათად: ასთენია.
იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ალერგიული სინდრომი, რაც მოიცავს შემდეგ გამოვლინებებს: სისხლძარღვების შეშუპება (ანგიოედემა), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატიული დაავადება (პოლიმიალგია რევმატიკა), კანის და კუნთების დაზიანებით მიმდინარე აუტოიმუნური დაავადება (დერმატომიოზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), სისხლის უჯრედების რაოდენობის შეცვლა (თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ედს-ის მომატება), სახსრების ანთება (ართრიტი) და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), კანის გამონაყარი და ქავილი (ურტიკარია), სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება (ფოტოსენსიტიურობა), ცხელება, წამოწითლება, სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე) და სისუსტე.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები:
იშვიათად: შრატის ტრანსამინაზების (ALT, AST, γ- გლუტამინ ტრანსფერაზა), ტუტე ფოსფატაზას და შრატის კრეატინის კინაზას დონის მომატება.
სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის დროს ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის და სისუსტის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, რადგან იშვიათ შემთხვევებში კუნთის დარღვევები შესაძლებელია ძალიან მძიმედ გამოვლინდეს.
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება
სიმვა-დენკი 20 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
– თუ პაციენტი ჰიპერსენსიტიული (ალერგიულია) აქტიური ნივთიერების ან სიმვა-დენკი 20-ში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
– თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის აქტიური დაავადება ან თუ ღვიძლის მაჩვენებლები (შრატის ტრანსამინაზა) მუდმივად და გაურკვეველი მიზეზით არის მომატებული.
– ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.
– თუ პაციენტი ამავდროულად ღებულობს გარკვეულ პრეპარატებს, რომლებიც ძლიერ აფერხებენ სიმვა-დენკი 20-ის გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ-პროტეაზას ინჰბიტორები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი ან ნეფაზოდონი.

ორსულობა და ლაქტაცია
სიმვა-დენკი 20 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს არსებული ან ადრე გადატანილი დაავადებების შესახებ.
ძვალ-სახსროვანი დარღვევები:
სხვა სტატინების მსგავსად სიმვასტატინი იშვითად იწვევს ძვალ-სახსროვან დარღვევებს (მიოპათია), რაც გამოიხატება კუნთების ტკივილით და სისუსტით, აგრეთვე ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლების (კრეატინინის კინაზა) მომატებით. მიოპათია ზოგჯერ იღებს რაბდომიოლოზის სახეს (ჩონჩხის კუნთების დაშლა), რასაც შესაძლებელია დაერთოს ან არ დაერთოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ძალიან იშვიათად გამოვლინდა აგრეთვე სიკვდილიანობის შემთხვევებიც. მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის დოზის გაზრდასთან ერთად.
ზოგჯერ ძლიერმა ფიზიკურმა ვარჯიშმა შესაძლებელია გაზარდოს კრეატინინის დონე სისხლში. შესაბამისად არ შეიძლება აღნიშნული მაჩვენებლების განსაზღვრა ძლიერი ფიზიკური ვარჯიშის ან სხვა ნებისმიერი მდგომარეობის შემდეგ, რამაც შეიძლება გაზარდოს კრეატინინის კინაზას დონე, რადგან ასეთ შემთხვევაში მიღებული მაჩვენებლების ინტერპრეტაცი ძნელია. თუ კრეატინინის კინაზას დონე მნიშვნელოვნად არის მომატებული ნორმასთან შედარებით (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად), ასეთ შემთხვევაში მაჩვენებლები ხელახლა უნდა გადამოწმდეს 5-7 დღის შემდეგ.
ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის ან სისუსტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს ლაბორატორიულ მაჩვენებლებს მიოპათიის რისკის გამოსარიცხად. სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ ლაბორატორიული მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად) ან თუ ექიმი ეჭვობს მიოპათიის განვითარების შესახებ. თუ კუნთოვანი სისტემის მხრივ გამოვლენილი სიმპტომები ძალიან ძმიმე ხარისხისაა ან ყოველდღიურ ცხოვრებაში შეაქვს დისკომფორტი (იმ შემთხვევაშიც კი კრეატინინის კლირენსი 5-ჯერ უფრო ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) შესაძლებელია საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ოპერაციამდე ან სხვა ძირითადი სამედიცინო და ქირურგიულ ჩარევამდე სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს დროებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის რისკი და მასთან დაკავშირებული სარგებელი უნდა შეფასდეს შემდეგ შემთხვევებში, რის დროსაც პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ:
– 70 წელზე უფროსი ასაკი
– თირკმლის უკმარისობა
– გაუკონტროლირებელი ჰიპოთიროიდიზმი
– თუ ანამნეზში აღინიშნება თანდაყოლილი მიოპათია
– თუ ანამნეზში აღინიშნება სტატინის ან ფიბრატის მკურნალობით გამოწვეული მიოპათია.
– ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევის რისკი იზრდება იმ პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას, რომლებიც ძალიან აინჰიბირებენ სხეულიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას. ასეთი მედიკამენტებია: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის და იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიც არის ინდინავირი, ნელფინავირი, რიფონავირი და საქვინავირი) ან ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). უკუნაჩვენებია აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება სიმვა-დენკი 20-თან ერთად! თუ აუცილებლად უნდა ჩატარდეს აღნიშნული პრეპარატების მკურნალობა, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის პერიოდში სიმვა-დენკი 20-ის მიღება უნდა შეჩერდეს. აგრეთვე სიფრთხილე არის საჭირო სიმვასტატინის და ზოგიერთი სხვა პრეპარატის გამოყენებისას, რომლებიც შედარებით ნაკლებად აინჰიბირებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას ორგანიზმიდან. შესაბამისად ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევების რისკი უფრო მეტად იზრდება შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: გემფიბროზილი (ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატი), ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი), ამიოდარონი, დილტიაზემი ან ვერაპამილი (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების სამკურნალო პრეპარატი), სხვა ფიბრატები ან ნიაცინის მაღალი დოზა (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში).
არ შეიძლება დღეში 10 მგ-ზე მეტი სიმვასტატინის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, გემფიბროზილით ან ნიაცინის ლიპიდების დამაქვეითებელი დოზით (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში). დაუშვებელია სიმვასტატინის და გემფიბროზილის გამოყენება, იმ გამონაკლისის გარდა, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკს. მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს დღეში 10 მგ სიმვასტატინის და სხვა ფიბრატების (გარდა ფენოფიბრატისა) აგრეთვე ნიაცინის ან ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობის სარგებელი და მასთან დაკავშირებული რისკი. განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ფენოფიბრატის და სიმვა-დენკი 20-ის კომბინირებული მკურნალობის დროს, რადგან თითოეულ მათგანს შეუძლია მიოპათიის გამოწვევა.
თუ პაციენტი ღებულობს ამიოდარონს ან ვერაპამილს, ასეთ შემთხვევაში სიმვასტატინის დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს. რისკი ოდნავ იზრდება 80 მგ სიმვასტატინის და დილტიაზემის კომბინირებული გამოყენების დროს.
თუ პაციენტის აუცილებელია აღნიშნული პრეპარატის მიღება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმი შეაფასებს მკურნალობის სარგებელს ან შესთავაზებს მკურნალობის ალტერნატიულ გზებს და/ან გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის შეწყვეტა. თუ აუცილებელია კომბინირებული მკურნალობის დანიშვნა სიმვა-დენკი 20-თან ერთად, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დოზირების რეკომენდაციების შემუშავება (იხ. ნაწილი `დოზა და მიღების წესი~). ასეთ შემთხვევაში მხოლოდ მკურნალ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება პაციენტის მკურნალობის შესახებ.
სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის დროს არ შეიძლება გრეიპფრუტის წვენის მიღება.
ღვიძლის დისფუნქცია:
კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა, რომ რამდენიმე მოზრდილ პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ სიმვასტატინს, გამოუვლინდა ღვიძლის ზოგიერთი მაჩვენებლის (შრატის ტრანსამინაზას) მუდმივი მომატება (5-ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). სიმვასტატინის მკურნალობის შეწყვეტის ან შეჩერების შემდეგ აღნიშნული მაჩვენებლები ნელნელა დაუბრუნდა იმ მაჩვენებელს, რაც იყო მკურნალობამდე.
მკურნალი ექიმი გადაამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას (ტრანსამინაზების დონეს) როგორც მკურნალობამდე, ასევე მას შემდეგაც, კლინიკური საჭიროების მიხედვით. პაციენტებს, რომლებიც დღეში ღებულობენ 80 მგ სიმვასტატინს, უნდა ჩაუტარდეთ დამატებითი კვლევები (დოზის გაზრდამდე, 80 მგ-მდე დოზის გაზრდიდან 3 თვის შემდეგ და შემდგომში პერიოდულად (მაგ. ყოველ ნახევარ წელიწადში), მკურნალობის 1 წლის განმავლობაში). თუ ღვიძლის მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული, ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმი ხელახლა განსაზღვრავს ღვიძლის მაჩვენებლებს და პერიოდულად გადაამოწმებს მათ. თუ ხდება ღვიძლის მაჩვენებლების გაუარესება, განსაკუთრებით თუ ისინი 3-ჯერ მოიმატებენ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით და ეს მატება პერსისტენტულია, მაშინ სიმვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს. პრეპარატი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით თუ პაციენტი მუდმივად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს ან ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის დაავადება.
სხვა ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატების მსგავსად სიმვასტატინის მკურნალობის შემდეგ აღინიშნება შრატის ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება (3-ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით. აღნიშნული ცვლილებები, რაც ძირითადად ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში, არის გარდამავალი სახის, არ ახლავთ რაიმე საიმე სიმპტომი და არ არის საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა.
ბავშვები:
ბავშვებში სიმვა-დენკი 20-ის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. შესაბამისად ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული სიმვა-დენკი 20-ის გამოყენება.
ხანდაზმულები:
ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის დარეგულირება.
თუ პაციენტი არის 70 წელზე მეტი ხნის, ასეთ შემთხევაში სიმვა-დენკი 20 მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით და რეკომენდირებულია, პაციენტი იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

განსაკუთრებული მითითებები
სიმვა-დენკი 20 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს არსებული ან ადრე გადატანილი დაავადებების შესახებ.
ძვალ-სახსროვანი დარღვევები:
სხვა სტატინების მსგავსად სიმვასტატინი იშვითად იწვევს ძვალ-სახსროვან დარღვევებს (მიოპათია), რაც გამოიხატება კუნთების ტკივილით და სისუსტით, აგრეთვე ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლების (კრეატინინის კინაზა) მომატებით. მიოპათია ზოგჯერ იღებს რაბდომიოლოზის სახეს (ჩონჩხის კუნთების დაშლა), რასაც შესაძლებელია დაერთოს ან არ დაერთოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ძალიან იშვიათად გამოვლინდა აგრეთვე სიკვდილიანობის შემთხვევებიც. მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის დოზის გაზრდასთან ერთად.
ზოგჯერ ძლიერმა ფიზიკურმა ვარჯიშმა შესაძლებელია გაზარდოს კრეატინინის დონე სისხლში. შესაბამისად არ შეიძლება აღნიშნული მაჩვენებლების განსაზღვრა ძლიერი ფიზიკური ვარჯიშის ან სხვა ნებისმიერი მდგომარეობის შემდეგ, რამაც შეიძლება გაზარდოს კრეატინინის კინაზას დონე, რადგან ასეთ შემთხვევაში მიღებული მაჩვენებლების ინტერპრეტაცი ძნელია. თუ კრეატინინის კინაზას დონე მნიშვნელოვნად არის მომატებული ნორმასთან შედარებით (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად), ასეთ შემთხვევაში მაჩვენებლები ხელახლა უნდა გადამოწმდეს 5-7 დღის შემდეგ.
ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის ან სისუსტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს ლაბორატორიულ მაჩვენებლებს მიოპათიის რისკის გამოსარიცხად. სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ ლაბორატორიული მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად) ან თუ ექიმი ეჭვობს მიოპათიის განვითარების შესახებ. თუ კუნთოვანი სისტემის მხრივ გამოვლენილი სიმპტომები ძალიან ძმიმე ხარისხისაა ან ყოველდღიურ ცხოვრებაში შეაქვს დისკომფორტი (იმ შემთხვევაშიც კი კრეატინინის კლირენსი 5-ჯერ უფრო ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) შესაძლებელია საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ოპერაციამდე ან სხვა ძირითადი სამედიცინო და ქირურგიულ ჩარევამდე სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს დროებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
სიმვა-დენკი 20-ის მკურნალობის რისკი და მასთან დაკავშირებული სარგებელი უნდა შეფასდეს შემდეგ შემთხვევებში, რის დროსაც პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ:
– 70 წელზე უფროსი ასაკი
– თირკმლის უკმარისობა
– გაუკონტროლირებელი ჰიპოთიროიდიზმი
– თუ ანამნეზში აღინიშნება თანდაყოლილი მიოპათია
– თუ ანამნეზში აღინიშნება სტატინის ან ფიბრატის მკურნალობით გამოწვეული მიოპათია.
– ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევის რისკი იზრდება იმ პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას, რომლებიც ძალიან აინჰიბირებენ სხეულიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას. ასეთი მედიკამენტებია: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის და იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიც არის ინდინავირი, ნელფინავირი, რიფონავირი და საქვინავირი) ან ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). უკუნაჩვენებია აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება სიმვა-დენკი 20-თან ერთად! თუ აუცილებლად უნდა ჩატარდეს აღნიშნული პრეპარატების მკურნალობა, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის პერიოდში სიმვა-დენკი 20-ის მიღება უნდა შეჩერდეს. აგრეთვე სიფრთხილე არის საჭირო სიმვასტატინის და ზოგიერთი სხვა პრეპარატის გამოყენებისას, რომლებიც შედარებით ნაკლებად აინჰიბირებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას ორგანიზმიდან. შესაბამისად ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევების რისკი უფრო მეტად იზრდება შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: გემფიბროზილი (ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატი), ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი), ამიოდარონი, დილტიაზემი ან ვერაპამილი (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების სამკურნალო პრეპარატი), სხვა ფიბრატები ან ნიაცინის მაღალი დოზა (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში).
არ შეიძლება დღეში 10 მგ-ზე მეტი სიმვასტატინის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, გემფიბროზილით ან ნიაცინის ლიპიდების დამაქვეითებელი დოზით (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში). დაუშვებელია სიმვასტატინის და გემფიბროზილის გამოყენება, იმ გამონაკლისის გარდა, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკს. მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს დღეში 10 მგ სიმვასტატინის და სხვა ფიბრატების (გარდა ფენოფიბრატისა) აგრეთვე ნიაცინის ან ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობის სარგებელი და მასთან დაკავშირებული რისკი. განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ფენოფიბრატის და სიმვა-დენკი 20-ის კომბინირებული მკურნალობის დროს, რადგან თითოეულ მათგანს შეუძლია მიოპათიის გამოწვევა.

გამოშვების ფორმა: 20მგ ტაბლეტი #30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: DENK PHARMA GmbH, გერმანია

გაფრთხილება