ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
შემადგენლობა: ერთი აბი შეიცავს 2მგ დიენოგესტს.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K25, ტალკი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ვიზანა წარმოადგენს ნორტესტოსტერონის წარმოებულს, რომელსაც არ აქვს ანდროგენული აქტივობა, მაგრამ აქვს მნიშვნელოვანი ანტიანდროგენული ეფექტი, რაც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის აქტივობის დაახლოებით მესამედს. დიენოგესტი საშოში უკავშირდება პროგესტერონის რეცეპტორებს, ამასთან მხოლოდ 10% ფარდობითი მსგავსება აქვს პროგესტერონთან. მიუხედავად პროგესტერონის რეცეპტორებთან დაბალი მსგავსებისა დიენოგესტი ხასიათდება მძლავრი პროგესტერონული ეფექტით in vivo.
დიენოგესტი არ ხასიათდება მნიშვნელოვანი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტიობით in vivo.
დიენოგესტი ზემოქმედებს ენდომეტრიოზზე, ამცირებს ესტრადიოლის ენდოგენურ პროდუქციას და ამით ახშობს მის ტროფიკულ ეფექტებს როგორც ეუტოპიურ ენდომეტრიაზე ისე ექტოპიურ ენდომეტრიაზე.
დიენოგესტი უწყვეტი გამოყენებისას ქმნის ჰიპოესტროგენულ, ჰიპერგესტაგენურ ენდოკრინულ გარემოს, იწვევს რა ენდომეტრიუმის ქსოვილის დაწყებით დეციდუალიზაციას ენდომეტროიდალური კერების შემდეგომი ატროფიით. დიენოგესტის დამატებითი თვისებები, როგორებიცაა იმუნოლოგიური და ანტიანგიოგენური ეფექტები, აშკარად ხელს უწყობს უჯრედის პროლიფერაციაზე მის დამთრგუნავ მოქმედებას.
ჩვენებები:
ენდომეტრიოზის მკურნალობა.
უკუჩვენებები:
არცერთი ქვემოთჩამოთვლილი მდგომარეობის დროს არ შეიძლება ვიზანის მიღება. ეს მდგომარეობები ნაწილობრივ აღებულია იმ პრეპარატებზე არსებული ინფორმაციებიდან, რომლებიც მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტს შეიცავენ.
თუ აღნიშნულ მდგომარეობათაგან რომელიმე ვითარდება ვიზანის მიღების ფონზე, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
– აქტიური ვენური თრომბოემბოლური მდგომარეობა;
– გულისა და სისხლძარღვების დაავადებები (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი, ინსულტი, გულის იშემიური დაავადება) ამჟამად ან წარსულში;
შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;
– ღვიძლის მძიმე დაავადებები ამჟამად ან წარსულში, მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ მოვა ნორმაში;
– ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი) ამჟამად ან წარსულში;
– გამოვლენილი ან საეჭვო სქესობრივ სტეროიდებზე დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები;
– უცნობი გენეზისის ვაგინალური სისხლდენები;
– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებისადმი ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი.
მიღების წესი და დოზირება:
შიგნით მისაღებად. აბების მიღება შეიძლება მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს დაიწყოთ.
ღებულობენ დღეში თითო ტაბლეტს უწყვეტად, უმჯობესია დღის ერთდაიმავე დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში აყოლებენ წყალს. აბები უნდა მიიღოთ უწყვეტად მიუხედავად ვაგინალური სისხლდენებისა.
ერთი შეფუთვის დამთავრების შემდეგ გრძელდება აბების მიღება მეორე შეფუთვიდან შესვენების გარეშე.
ვიზანის ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს აბის გამოტოვებით, ღებინების და/ან დიარეის (თუ ამას ადგილი აქვს აბის მიღებიდან 3-4 სთ-ის განმავლობაში) შემთხვევაში.
ერთი ან რამდენიმე აბის გამოტოვების შემთხვევაში ქალმა უნდა მიიღოს მხოლოდ ერთი აბი, როგორც კი გაახსენდება ხოლო შემდეგ დღეს გააგრძელოს აბების სმა ჩვეულებრივ დროს. ღებინების ან დიარეის გამო არააბსორბირებული აბის სანაცვლოდ უნდა მიიღოთ დამატებითი ტაბლეტი.
არ არის შესაბამისი ჩვენები ვიზანას ხანდაზმულებში გამოყენებზე.
არ არის შესაბამისი მონაცემები, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის უკმარისობისას დოზების კორექციის აუცილებლობაზე.
გვერდითი მოვლენები:
გვერდით მოვლენებს უფრო ხშირად ადგილი აქვს ვიზანის მიღების პირველ თვეებში და მათი სიხშირე მცირდება პრეპარატით მკურნალობის პროცესში.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განიხილებოდეს პრეპარატის მიღებისთან კავშირში, არის: თავის ტკივილი (9,0%), დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლებში (5,4%), განწყობის დაქვეითება (5,1%) და აკნე (5,1%).
ქვევით მოყვანილია არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები, რომლებიც განაწილებულია ორგანოების სისტემის კლასების მიხედვით MedDRA-ის შესაბამისად.
გვერდითი მოვლენები ყოველ ჯგუფში წარმოდგენილია სიხშირის კლების მიხედვით. სიხშირის მაჩვენებლები დაფუძნებულია ოთხი კლინიკური გამოკვლევის შეჯამების საფუძველზე, რომელშიც მონაწილეობდა 332 პაციენტის მონაწილეობით (100%).
ხშირად (≥1/100 და <1/10): სხეულის მასის მატება, განწყობის დაქვეითება, განწყობის
ცვალებადობა, ძილის დარღვევა, ნევროზულობა, ლიბიდოს დაკარგვა, თავის ტკივილი, შაკიკი, გულისრევის შეგრძნება, ტკივილები მუცელში, ფლატულენცია, მუცლის შებერვა, ღებინება, აკნე, ალოპეცია, ტკივილები ზურგში, დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლებში, საკვერცხის კისტა, ალები, საშოს/ვაგინალური სისხლდენები, მათ შორის საშოდან გამონადენი, ასთენიური მდგომარეობები, გაღიზიანებადობა.
არახშირად (≥1/1000 და <1/100): ანემია, სხეულის მასის კლება,გაზრდილი მადა, შფოთი, დეპრესიული მდგომარეობა, განწყობის ცვალებადობა,პერიფერიული ნერვულის სისტემის
დისბალანსი, ყურადღების მოშლა, თვალების სიმშრალე, ხმაური ყურებში, სიხლის მიმოქცევის არასპეციფიური დარღვევა, გულის ცემის გაძლიერება, არტერიული ჰიპოტეზია, ქოშინი, გინგივიტი, დისკომფორტი მუცლის არეში, დიარეა, ყაბზობა, კუჭნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები, კანის საფარის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, ჰირსუტიზმი, ონიქოკლაზია, ქერტლი, დერმატიტი, თმის ზრდის დარღვევა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პიგმენტაციის დარღვევა, ტკივილები ძვლებში, კრუნჩხვები, ტკივილები კიდურებში, კიდურებში სიმძიმის შეგრძნება, შარსადენი გზების ინფექციები,
ვაგინალური კანდიდოზი, სიმშრალე ვულვავაგინალურ არეში, გამონადენი სასქეს გზებიდან, ტკივილები მენჯის მიდამოში, ატროფიული ვულვოვაგინიტი, სარძევე ჯირკვლები შემკვრივებები, ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია, სარძევე ჯირკვლების დიფუზური გამკვრივება, შეშუპებები.
განსაკუთრებული მითითებები:
ვიზანის მიღების წინ უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. ვიზანის მიღების პერიოდში კონტრაცეპციის აუცილებლობისას ინიშნება არაჰორმონალური კონტრაცეპტიული მეთოდები (მაგ; ბარიერული მეთოდი).
ორსულობის შემთხვევაში იმ ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ კონტრაცეპტივს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტით, უფრო მეტად არის შესაძლებელი მისი ექტოპიური ლოკალიზაცია (გარე ორსულობა), ვიდრე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების დროს. ამიტომ იმ ქალებში, რომელთაც ანამნეზში ჰქონდათ გარე ორსულობა ან აღენიშნებათ საშვილოსნოს მილების ფუნქციის დარღვევა ვიზინას გამოყენების საკითხი უნდა გადაწყდეს მხოლოდ რისკისა და სარგებელის დეტალური შეფასების შემდეგ.
ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის გამოვლენის ან გაღრმავების ან რისკის ფაქტორის დროს, პრეპარატის მიღების დაწყების ან მკურნალობის გაგრძელების გადაწყვეტილების დროს ინდივიდუალურად უნდა შეფასდეს რიკი/სარგებელი.
ურთიერთქმედება:
ცალკეული ინდუქტორები ან ფერმენტის ინჰიბიტორები (იზოფერმენტის CYP3A):
გესტაგენები, მათ შორის დიენოგესტი, მეტაბოლიზდება უპირატესად P450 3A4 (CYP3A4)
ციტოქრომული სისტემის მონაწილეობით, რომელიც ლოკალიზებული როგორც ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ისე ღვიძლში. შესაბამისად CYP3A4 ინდუქტორებმა და ინჰიბიტორებმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს გესტაგენური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.
ფერმენტების ინდუქციით განპირობებულმა სასქესო ჰორმონების მომატებულმა კლირენსმა შესაძლოა გამოიწვიოს ვიზანის თერაპიური ეფექტის დაქვეითება, ასევე გვერდითი მოქმედება, მაგალითად საშვილოსნოსმიერი სისხლდენის ხასიათის ცვლილება.
სასქესო ჰორმონების კლირენსის დაქვეითებამ, ფერმენტების ინჰიბირების გამო, შესაძლოა გაზარდოს დიენოგესტის ექსპოზიცია, რაც გამოიწვევს გვერდითი ეფექტების განვითარებას.
ნივთიერებები, რომელთაც შეუძლიათ ფერმენტების ინდუცირება: იმ პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც ახდენენ ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების ინდუცირებას (მაგ; Р450 ციტოქრომალური სისტემის ფერმენტები) შეუძლიათ გამოიწვიონ სასქესო ჰორმონების კლირენსის ზრდა.
ასეთ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება: ფენიტიონი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი; ასევე არსებობს ვარაუდი ოქსკარბაზეპინის, ნევირაპინის და პრეპარატების მიმართ, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას.
ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია, როგორც წესი, აღინიშნება არა უადრეს 2-3 კვირისა, თუმცა შემდეგ შესაძლოა შენარჩუნდეს არანაკლებ 4 კვირისა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
ნივთიერებები, რომელთაც ფერმენტების ინჰიბირების უნარი აქვთ:
CYP3A4 ცნობილი ინჰიბიტორები, ისეთი როგორიც არის აზოლის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ;კეტოკონაზოლი, ინტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ციმეტიდინი, ვერაპამილი, მაკროლიდები (მაგალითად,ერითრომიცინი,კლარიტრომიცინი და როქსიტრომიცინი), დილთიაზემი, პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ;რიტონავირი, საკვინავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი),ანტიდეპრესანტები (მაგ;
ნეფაზოდონი, ფლუვოქსამინი, ფლუოქსეტინი) და გრეიფრუტის წვენი, შესაძლოა გაზარდოს სისხლის პლაზმაში გესტაგენების კონცენტრაცია და გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.
დიენოგესტის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე: in vitro ინჰიბირების მიღებული
გამოკვლევებიდან გამომდინარე,ნაკლებ სავარაუდოა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების განვითარება ვიზანსა და სხვა სამკურნალო ნივთერებებს შორის P450 ციტოქრომული სისტემის ფერმენტების მონაწილეობით.
ურთერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან: საკვების სტანდარტიზებული მიღება ცხიმის მაღალი შემცველობით არ ახდენს გავლენას ვიზინის ათვისებაზე.
სხვა სახის ურთიერთქმედება: გესტაგენის მიღებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ზოგიერთ ლაბორატორიულ მაჩვენებელზე, მათ შორის ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიურ, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმლის პარამეტრებზე, ცილების პლაზმურ კონცენტრაციაზე, მაგალითად, ფრაქცია ლიპიდები/ლიპოპრტეიდები, ნახშირწყლოვანი ცვლის პარამეტრები და შედედების პარამეტრები.
ცვლილებები ჩვეულებრივ არ შორდება ნორმის საზღვრებს.
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 30°С. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა: 5 წელი.
შეფუთვა: შეფუთვაში არის 25 აბი.
მწარმოებელი: HerbionPakistan Private Ltd