დილთიაზემი
გამოყენების ინსტრუქცია
დილთიაზემი 60 მგ
Diltiazem 60mg
შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დილთიაზემის ჰიდროქლორიდი 60 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, პოვიდონი, სილიციუმისკოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი .
მოქმედება
დილთიაზემი შედის ე . წ . კალციუმის ანტაგონისტების სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფში . იგიამცირებს გულისა და სისხლძარღვთა უჯრედებში კალციუმის იონების შეღწევადობას, რის გამოც იწვევსარტერიული სისხლძარღვების გაფართოებას და ჟანგბადის მიწოდების გაუმჯობესებას, ანელებს გულისმუშაობის სიხშირეს და აქვეითებს არტერიულ წნევას .
თერაპიული ჩვენებები
დილთიაზემს იყენებენ შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
გულის იშემიური დაავადება
ვაზოსპასტიური სტენოკარდია ( სტენოკარდიის სახე, რომელიც გამოწვეულია გულის სისხლძარღვების სპაზმით );
სტაბილური დაძაბვის სტენოკარდია – სტანდარტულ ანტიანგინალურ თერაპიასთან კომბინირებით;
არტერტიული ჰიპერტონია – დამოუკიდებლად ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში;
გულის რითმის ზოგიერთი სახის დარღვევა – პარკუჭების შეკუმშვის სიხშირის კონტროლი წინაგულების ქრონიკული ციმციმის დროს და წინაგულებისთრთოლვის დროს .
ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია სამკურნალო საშუალების გამოყენების დაწყებამდე .
უკუჩვენებები:
დილთიაზემი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევვებში:
დილთიაზემის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
III-IV ხარისხის გულის უკმარისობა;
სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ( დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია გულის რითმის დარღვევასთან ), თუ არ არის იმპლანტირებულიელექტოკარდიოსტიმულატორი .;
გამოხატული ჰიპოტონია ან შოკი ( არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება – სისტოლური წნევა 90 მმ ვწყ / სვ – ზე დაბლა;
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი ( გართულებული გულის მუშაობის შენელებით, არტერიული წნევის დაქვეითებით, გულის შეკუმშვის ძალის მწვავესისუსტით ).
განსაკუთრებული მითითებანი
დილთიაზემი ინიშნება გულსისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის გულმოდგინე შეფასებისა დაღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევის შემდეგ ექიმის კონტროლის ქვეშ .
დილთიაზემით მკურნალობის დროს აუცილებლად უნდა იყოს გათვალისწინებული შემდეგიშემთხვევვები:
დილთიაზემმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის სიხშირის ძლიერი შენელება ( განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ სინუსურიკვანძის სისუსტის სინდრომი ), ან მეორე ან მესამე ხარისხის გულის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა .
იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის ადრინდელი დაზიანებები, შესაძლებელია გულის შეგუბებითი უკმარისობის გაღრმავება;
შესაძლებელია არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება;
შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციების ზოგიერთი მაჩვენებლის დროებითი მომატება ( ტრანსამინაზას, ტუტე ფოსფატაზის და ბილირუბინის ).
გულისცემის სიხშირეზე, გამტარებლობაზე, არტერიულ წნევაზე და მარცხენა პარკუჭის ფუნქციაზე ჯამური მოქმედების შედეგად, დილთიაზემისა დაბეტა – ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება მოითხოვს ექიმის მკაცრ კონტროლს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მარცხენაპარკუჭის დისფუნქცია და / ან გამტარებლობის დარღვევა;
დილთიაზემით მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სტენოკარდიის სიმპტომატიკის პროვოცირება .
კანის რეაქციები;
დილთიაზემით მკურნალობის პროცესში წარმოშობილი კანის რეაქციები როგორც წესი, დროებითია დაქრება მიუხედავდ გახანგრძლივებული მკურნალობისა . მიუხედავდ ამისა, კანის რეაქციებისპერსისტირებისას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, იმდენად, რამდენადაც არსებობს მონაცემები კანისმხრივ გართულებების იშვიათი შემთხვევების შესახებ ( ერუპცია, რომელიც პროგესირებს პოლიმორფულერითემამდე და / ან ექსფოლიატიურ დერმატიტამდე )
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარეტებთან და საკვებ პროდუქტებთან:
თუ პაციენტი იღებს სხვა სამკურნალო საშუალებებს, მან უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან ანფარმაცევტთან მათი კომბინაციის შესაძლებლობის შესახებ .
დილთიაზემი უმთავრესად იშლება ღვიძლში, რის გამოც მისმა ერთდროულმა მიღებამ სხვაპრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იმავე გზით იშლებიან, შეიძლება გამოიწვიოს მათი მოქმედების ანგაძლიერება ან შესუსტება .
სიფრთხილეა საჭირო მისი ურთიერთქმედებისას სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:
ციკლოსპორინი – დილთიაზემთან ერთად მისი გამოყენება იწვევს პლაზმაში ციკლოსპორინის დონისაწევას და შესაბამისად, ციკლოსპორინით თირკმლის უკმარისობის ინდუცირებას .
ბეტა – ბლოკატორები – დილთიაზემთან ერთად მათი მიღება ჩვეულებრვ კარგი ამტანობით ხასიათდება,მაგრამ გულის მოქმედების სიხშირეზე, გამტარებლობაზე, არტერიულ წნევაზე და მარცხენა პარკუჭისფუნქციაზე ჯამური მოქმედების შედეგად, დილთიაზემისა და ბეტა – ბლოკატორების ერთდროულიგამოყენება მოითხოვს ექიმის მკაცრ კონტროლს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთმარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია და / ან გამტარებლობის დარღვევა . ასევე თავიდან უნდა ავიცილოთ მათიერთდროული ინტრავენური შეყვანა .
დიგოქსინი – დილთაზემმა შეიძლება გამოიწვიოს გამტარებლობაზე დამნთრგუნველი ზემოქმედებისგაძლიერება;
ციმეტიდინი – ციმეტიდინი იწვევს პლაზმაში დილთიაზემისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის დონისმომატებას .
დიაზეპამი – იწვევს პლაზმაში დილთიაზემის დონის მომატებას საშუალოდ 20 – დან 30%- მდე .
ამიოდარონი – დილთიაზემთან ერთად მისი ერთდროული გამოყენება იწვევს სინუსური კვანძისფუნქციაზე დამთრგუნველი ეფექტისა და გულის კუნთის მუშაობის გაძლიერებას და შესაძლოაგამოიწვიოს სინუსური კვანძის დათრგუნვა ( გულის მუშაობის შეჩერება ) ან სიცოცხლისათვის საშიშიგულის სისუსტე, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რიტმისა და გამტარებლობისგამოხატული დარღვევა ( ბრადიკარდია, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ან ნაწილობრივიბლოკადა )
ხანმოკლე და გახანგრძლივებული მოქმედების ნიტრატები – დილთიაზემი ახდენს ნიტრატულიპრეპარატების მოქმედების პოტენცირებას, ისე, რომ არ აძლიერებს მათ გვერდით მოვლენებს .
კარბამაზეპინი – დილთიაზემი ზრდის კარბამაზეპინის შრატის დონეს 40 – დან 72%- მდე, რაც ზოგიერთპაციენტში იწვევს ინტოქსიკაციას . ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია მკაცრისაექიმო კონტროლი .
რიფამპინი – ერთდროული გამოყენება იწვევს პლაზმაში დილთიაზემის კონცენტრაციის და მისითერაპიული ეფექტის მკვეთრ დაქვეითებას .
ქინიდინი – დილთიაზემი დანამდვილებით ზრდის ქინიდინის კონცენტრაციას პლაზმაში, რაც საჭიროებსგვერდითი ეფექტების მართვის კონტროლს და აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზის კორექციასაც .
საანესთეზიო საშუალებები – ინჰალაციურ საანესთეზიო საშუალებებთან ( ჰალოტანი, იზოფლურანი,ენფლურანი და ა . შ .) დილთიაზემის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ისეთი ეფექტების გამოვლენა, რომლებიც თრგუნავენ გულის ფუნქციას, იწვევენ არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულშიიმპულსების გატარების დარღვევას .
სტატინები ( სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ სისხლში ქოლესტერინის დონის დაქვეითებას) – დილთიაზემთან ერთად მათი ერთდროული გამოყენება უნდა მოხდეს ფრთხილად, განსაკუთრებითორივე პრეპარატის დიდი დოზების გამოყენებისას, იმდენად, რამდენაც დადგენილია სტატინებისკონცენტრაციის სარწმუნო მომატება პლაზმაში .
განსაკუთრებული მითითებანი პაციენტთა ზოგიერთი ჯგუფისათვის
ასაკოვან ავადმყოფებში (65 წელზე ზევით ) და ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონეპაციენტებში დოზის მომატება უნდა მოხდეს თანდათანობით და გამოყენებული უნდა იქნას შედარებითდაბალი შემანარჩუნებელი დოზები .
დილთიაზემის გამოყენება ბავშვებში არ არის რედკომენდებული . A ბავშვთა ასაკში მისი უსაფრთხოებადა ეფექტურობა არ არის დადასტურებული .
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში:
დილთიაზემი არ ინიშნება ორსულობის განმავლობაში, გარდა განსაკუთრებული აუცილებლობისა,ნაყოფის მდგომარეობის მკაცრი კონტროლით და სარგებელი / რისკის დამოკიდებულების გულმოდგინეშეფასების შემდეგ .
დილთიაზემი გამოიყოფა დედის რძით . ახალშობილისთვის შესაძლო რისკის მიყენების გათვალისწინებითსაჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების, ან დილთიაზემით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ .
პრეპარატის ეფექტები ავტომობილის და მექანიზმების მართვისას
დილთიაზემით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება გამოვლინდეს დროებითი სისუსტე და თავბრუსხვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვაზე .
მონაცემები დამატებითი ნივთიერებების შესახებ
მოცემული სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, რაც მას ხდის მიუღებელს იმ პაციენტთათვის,რომლებსაც აქვთ ლაქტოზას აუტანლობა .
ინფორმაცია პრეპარატის სწორი გამოყენების შესახებ
მიღების წესი და დოზირება:
ჩივილებისაგან დამოკიდებულების მიხედვით ექიმი საზღვრავს დაავადების მკურნალობისთვის საჭიროდოზას . პრეპარატს იღებენ შიგნით უშუალოდ ჭამის წინ .
რეკომენდირებული დოზები მოზრდილთათვის
ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 30 მგ – ს ოთხჯერ დღეში ჭამის წინ .
სამ – ოთხ მიღებაზე გადანაწილებულ, სადღეღამისო დოზას ზრდიან თანდათანობით 2-3 დღისინტერვალებით ოპტიმალური ეფექტის მიღწევამდე . ეფექტური დოზა ინდივიდუალურად ისაზღვრებათითოეული ავადმყოფისთვის, მაგრამ საშუალო ეფექტური დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 180-240 მგ /დღეში, რომელსაც ყოფენ 3 ან 4 მიღებაზე . მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 360 მგ / დღეში .
ბავშვები – ბავშვთა ასაკში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული . ბავშვებშიმისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დამტკიცებული .
თუ პაციენტმა გამოტოვა პრეპარატის ერთი მიღება, საჭიროა დროის ინტერვალით განსაზღვრულიშემდეგი დოზის გამოყენება დოზის გაუზრდელად .
დოზის გადაჭარებბა
დოზის გადაჭარებისას შეიძლება ქვემოთჩამოთვლილი ზოგიერთი სიმპტომის გამოვლენა: გულისმუშაობის შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება …, გულის გამტარებლობის დარღვევა და გულისუკმარისობა .
ჭარბი დოზირების ზოგიერთი სიმტპომის გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა,კუჭის ამორეცხვა და გააქტივებული ნახშირისა და სიმტომური საშუალებების დანიშვნა . გულის მუშაობისგამოხატული შენელებისას შეჰყავთ ატროპინი (0.6-1 მგ ). მაღალი ხარისხის გახანგრძლივებული ბლოკადისდროს დროებით აყენებენ ელექტროკარდიოსტიმულატორს . დაბალი არტერიული წნევის კორექციისმიზნით იყენებენ სისხლძარღვთა შემავიწროვებელ სამკურნალო საშუალებებს . გულის სისუსტის დროსიყენებენ ინოტროპულ პრეპარატებს ( იზოპრენალინი, დოფამინი ან დობუტამინი ) და შარდმდენსაშუალებებს .
დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა .
გვერდითი მოვლენები: გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია დოზასთან დამკურნალობის ხანგრძლივობასთან . დილთიაზემი კარგი ტოლერანტობით ხასიათდება პაციენტთაუმრავლსობაში, რის გამოც იგი იწვევს ნაკლებად გამოხატულ გევერდით ეფექტებს კალციუმის სხვაანტაგონისტებთან შედარებით . არსებობს ინფორმაცია შემდეგი რეაქციების შესახებ:
უფრო ხშირი ( 1%- ზე მეტი სიხშირის ): შეშუპება (2.4%) თავის ტკივილი (2.1%) გულისრევა (1.9%)წინაგულ – პარკუჭოვანი ბლოკადა (1.6%) თავბრუსხვევა (1.5%) გამონაყარი (1.3%), სისუსტე (1.2%), ქავილი(1%)
იშვიათი (1%- ზე ნაკლები სიხშირით ):
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: I ხარისხის წინაგულოვან – პარკუჭოვანი ბლოკადა, II და IIIხარისხის წინაგულოვან – პარკუჭოვანი ბლოკადა, პულსის შენელება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა,ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპერემია, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემისგახშირება, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები .
ნერვული სისტემის მხრივ: გულმავიწყობა, დეპრესია, კოორდინაციის მოშლა, ჰალუციანაციები,უძილობა, ნერვიულობა, პარესთეზიები, ძილიანობა, ყურებში შუილი, კანკალი .
კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ყაბზობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, გემოს შეცვლა,წყურვილი, ღებინება, წონის მომატება .
კანის რეაქციები: პეტექიები ( კანქვეშა სისხლჩაქცევები ), ფოტომგრძნობელობა, გამონაყარი, ქავილი .
ლაბორატორიული ანალიზები: ზოგირთი მაჩვენებლის მომატება ( ღვიძლის ტრანსამინაზები და ტუტეფოსფატაზა, სისხლში შაქარი, შარდოვანა )
სხვა: ხუთვა, სისხლდენა ცხვირიდან, თვალების ქავილი, ლიბიდოს დაქვეითება, კუნთოვანი სპაზმები, ღამის შარდვა, შარდის გამოყოფის მომატება, ტკივილი ძვლებში და სახსრებში .
არსებობს შემდეგი გვერდითი მოვლენების ერთეული შემთხვევები: გამელოტება, მრავალფორმიანიერითემა, ექსოფოლიატური დერმატიტის სიმპტომები, ღრძილების ლორწოვანის შესიება, სისხლისუჯრედული შემადგენლობის ცვლილებები, ( ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია ).
ამ და სხვა არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა დაექიმთან კონსულტაცია .
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
ტაბლეტები, 10 ცალი პვქ / ალუმინის ფოლგის ბლისტერში . 5 ბლისტერი ერთ შეფუთვაში .
შენახვის პირობებიინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 250 C – ზე
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !
შენახვის ვადა
3 ( სამი ) წელი გამოშვების თარიღიდან . არ გამოიყენოთ ეტიკეტზე აღნიშნული შენახვის ვადის გასვლისშემდეგ .
აფთიაქიდან გაცემის პირობებირეცეპტით .
მწარმოებელი
ბალკანფარმა – დუპნიცა ად, სამოკოვსკოეს გზატკეცილი 3, 2600 დუპნიცა, ბულგარეთი, ტელეფონი(+359 701) 58 196, ფაქსი (+359 701) 58 555..