ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): fibrinogen, trombin
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰემოსტაზური საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ათქ კოდი: B02BC30
გამოშვების ფორმა
1 ღრუბელი მოთავსებულია პოლიეთილენტერეფტალატ/მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენ ფოლგის კონტეინერში.
1 კონტეინერი, 1 გამომშრალი აგენტი თავსდება ლამინირებული ალუმინის ფოლგის კონტურულ შეფუთვაში.
ღრუბელი ზომით 2,5 X 3 X 0,5 სმ.
1 ან 3 კონტურული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
ღრუბელი ზომით 4,8 X 4,8 X 0,5 სმ.
2 კონტურული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
ღრუბელი ზომით 9,5 X 4,8 X 0,5 სმ.
1, 5 ან 10 კონტურული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შემადგენლობა
ტაქოკომბის ღრუბელის 1 სმ2 შეიცავს:
აქტიური კომპონენტები: ფიბრინოგენი 5,5 მგ, თრომბინი 2 სე.
დამხმარე ნივთიერებები: ალბუმინი 2,9 მგ, L-არგინინ ჰიდროქლორიდი 2,8 მგ; კოლაგენი 2,1 მგ; ნატრიუმის ქლორიდი 1,5 მგ, ნატრიუმის ციტრატი 0,4 მგ, რიბოფლავინი 18,2 მკგ.
აღწერა
თითქმის თეთრი ფერის ღრუბელი, ერთ მხარეს ყვითელი საფარით.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ტაქოკომბი შეიცავს ფიბრინოგენს და თრომბინს კოლაგენური ღრუბლის ზედაპირის მშრალი საფარის სახით.
ფიზიოლოგიურ სითხეებთან კონტაქტისას (სისხლი, ლიმფა ან ელექტროლიტების ხსნარები), ღრუბლის საფარის კომპონენტები იხსნება და ნაწილობრივ დიფუნდირებენ ჭრილობის ზედაპირზე, რასაც თან ახლავს ფიბრინოგენის და თრომბინის რეაქცია, რომელიც ახდენს სისხლის შედედების ფიზიოლოგიური ფაზის ინიცირებას.
ფიბრინოგენი გარდაიქმნება ფიბრინ-მონომერად, რომელიც შემდგომ პოლიმერიზდება ფიბრინული კოლტის (თრომბის) წარმოქმნით, რომელიც მჭიდროდ აკავებს ღრუბელის კოლაგენს ჭრილობის ზედაპირზე. სისხლის შედედების XIII ფაქტორის მეშვეობით ხდება ფიბრინ-პოლიმერების შეკავშირება მაგარი, მექანიკურად მყარი ბადისებრი სტრუქტურით, კარგი ადჰეზიური თვისებებით, რაც უზრუნველყოფს ჭრილობის საიმედოდ დახურვას.
ფარმაკოკინეტიკა
ორგანიზმში ხდება პრეპარატის კომპონენტების პროგრესული ბიოდეგრადაცია. ფიბრინული კოლტი მეტაბოლიზდება ისევე, როგორც ენდოგენური ფიბრინი, განიცდის რა ფიბრინოლიზს და ფაგოციტოზს. ღრუბლის კოლაგენი განიცდის დეგრადაციას რეზორბციული გრანულაციური ქსოვილის მოქმედებით.
მიღების ჩვენებები
ტაქოკომბი ნაჩვენებია დამხმარე სახით გამოყენებისათვის მოზრდილებში ქირურგიული ჩარავებისას ჰემოსტაზის გაუმჯობესების, ქსოვილების შეერთების უზრუნველყოფის მიზნით, ასევე სისხლძარღვთა ქირურგიაში ნაკერების გასამაგრებლად, როდესაც სტანდარტული მეთოდების შედეგები არასაკმარისია.
ტაქოკომბი შეიძლება გამოყენებული იყოს ჰერმეტულობის შესაქმნელად ფილტვებზე ქირურგიული ჩარევისას.
წინააღმდეგჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპატარის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ტაქოკომბის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, უსაფრთხოების და ეფექტურობიოს შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ორსულობის პერიოდში ტაქოკომბის გამოყენება შესწავლილი არ არის. ამიტომ ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
მიღების წესი და დოზები
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. არ გამოიყენოთ ინტრავასკულარულად.
მიღების წესი
ტაქოკომბი მოთავლებულია სტერილურ შეფუთვაში და მზადაა გამოყენებისათვის. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იყოს მხოლოდ დაუზიანებელი შეფუთვიდან.
შეფუთვის გახსნის შემდეგ პრეპარატ ტაქოკომბის განმეორებითი სტერილიზაცია შეუძლებელია. გარეთა შეფუთვის ალუმინის პაკეტი შეიძლება გაიხსნას საოპერაციოს არასტერილურ ზონაში. შიგნითა სტერილური ბლისტერი უნდა გაიხსნას სტერილურ ზონაში. ტაქოკომბი გამოყენებული უნდა იქნას შიგნითა სტერილური შეფუთვის გახსნისთანავე.
ტაქოკომბი ქირურგიულ ჭრილობებზე უნდა მოთავსდეს სტერილურ პირობებში. ღრუბლის დადების წინ ჭრილობის ზედაპირი უნდა გასუფთავდეს სისხლისაგან, სადეზინფექციო და სხვა სითხეებისგან.
პრეპარატ ტაქოკომბის შიგნითა სტერილური შეფუთვიდან გამოღების შემდეგ ღრუბელი უნდა დასველდეს ნატრიუმის ქლორიდის 0.9 % ხსნარში და გამოყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ.
აქტიური ნივთიერებებით დაფარულ და ყვითელი ფერით მონიშნულ მხარეს ათავსებენ ჭრილობის ზედაპირზე და სუსტად აწვებიან 3-5 წუთის განმავლობაში. ზეწოლა ხორციელდება დასველებული ხელთათმანით ან ბალიშით.
ტაქოკომბის ღრუბელი შეიძლება მიეწებოს სისხლით დასვრილ ხელთათმანს ან ინსტრუმენტს. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია ქირურგიული ინსტრუმენტების და ხელთათმანების წინასწარ დასველებით 0.9 % ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
ტაქოკომბის ღრუბელის ჭრილობაზე ზეწოლის დასრულების შემდეგ, საჭიროა ბალიშის ან ხელთათმანის აკურატულად მოცილება. ღრუბელის ზედაპირიდან დაცილების თავიდან ასაცილებლად ის შეიძლება ადგილზე დამაგრდეს ერთი ბოლოთი, მაგალითად დამჭერით.
ძლიერი სისხლდენის დროს ტაქოკომბი შეიძლება გამოყენებულ იქნას წინასწარი დასველების გარეშე. ღრუბელს ადებენ ჭრილობის ზედაპირს და სუსტად აწვებიან 3-5 წუთის განმავლობაში.
დოზირება
ღრუბელის ზომა და რაოდენობა დამოკიდებულია ჭრილობის ზედაპირის ზომაზე.
ჭრილობის კიდეები გადაფარული უნდა იყოს ღრუბლის 1-2 სმ-ზე. თუ ჭრილობის ზედაპირის დასაფარად საჭიროა ერთზე მეტი ღრუბელი, ჭრილობაზე დადებისას მათი კიდეები უნდა ფარავდნენ ერთმანეთს.
შესაძლებელია ღრუბლის გაჭრა სასურველი ზომის მისაღებად.
ღრუბლის გამოუყენებლი ფრაგმენტები ექვემდებარებიან განადგურებას.
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლო გვერდითი მოვლენები
სხვა ცილოვანი პროდუქტების მსგავსად, ტაქოკომბის ღრუბელმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. მაგალითად ჭინჭრის ციება (მათ შორის გენერალიზებული ფორმები), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, არტერიული წნევის დაქვეითება და ანაფილაქსიური შოკი. მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატ ტაქოკომბის გამოყენება უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.
არასასურველი გვერდითი რეაქციების (აგრ) კლასიფიკაცია განვითარების სიხშიის მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100, <1/10); არახშირი (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (1/10000, ერთეული შემთხვევების ჩათვლით); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცენები საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა.
ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ
ძალიან იშვიათი: თრომბოემბოლია (სისხლძარღვის შიგნით გამოყენებისას)
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები გამოყენების ადგილზე
ხშირი: ჰიპერთერმია
იშვიათი: ანტისხეულების განვითარება ფიბრინის/ჰემოსტაზური პროდუქტების მიმართ.
დოზის გადაჭარბება
მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატის კომპონენტებმა შეიძლება შეიცვალონ თავიანთი თვისებები ეთანოლის, იოდის ან მძიმე მეტალების (მაგალითად ანტისეპტიური ხსნარები) ხსნარებთან ერთად გამოყენებისას. პრეპარატის გამოყენებამდე მსგავსი ნივთიერებები გულმოდგინედ უნდა იყოს მოცილებული.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის სისხლძარღვშიდა გამოყენება დაუშვებელია. სისხლძარღვის შიგნით შემთხვევით მიხვედრის შემთხვევაში შესაძლებელია სიცოცლისათვის საშიში თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარება.
ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს გადაუდებელი თერაპია სტანდარტული ალგორითმის მიხედვით.
ვირუსული უსაფრთხოების დახასიათება
ადამიანის სისხლით ან პლაზმით დამზადებული სამკურნალო საშუალებებით გადაცემული ინფექციების პროფილაქტიკის სტანდარტულ ღონისძიებებს მიეკუთვნება: დონორების შერჩევა, დონორისგან მიღებული მასალის სკრინინგი ინფექციის სპეციფიურ მარკერებზე, ასევე სპეციალური ტექნოლოგიური პროცედურები ვირუსების ინაქტივაციაზე/ელიმინაციაზე. ამის მიუხედავად, ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან მიღებული პრეპარატების დანიშვნისას, არსებობს ინფექციური აგენტების გადაცემის ალბათობა. ეს ასევე ეხება ახლად გამოვლენილ ან ადრე უცნობ ვირუსებს და სხვა პათოგენებს. მიღებული პროფილაქტიკური ღონისძიებები ეფექტურად ითვლება შემოგარსული ვირუსების მიმართ: აივ, B ჰეპატიტის და ჩ ჰეპატიტის ვირუსები, ასევე უგარსო ვირუსების მიმართ, მაგალითად A ჰეპატიტის ვირუსი.
მიღებული ღონისძიებების ეფექტურობა შეზღუდულია ისეთი უგარსო ვირუსების მიმართ, როგორიცაა B19 პარვოვირუსი.
B19 პარვოვირუსით ინფიცირება შეიძლება საშიში იყოს ორსული ქალებისათვის (ნაყოფის ინფექცია) და იმუნოდეფიციტის ან ისეთი მდგომარეობების მქონე პირებისათვის, რომლებიც ხასიათდებიან ერითროპოეზის მომატებით (მაგ. ჰემოლიზური ანემიები). პრეპარატ ტაქოკომბის ყოველი გამოყენებისას, მკაცრადაა რეკომენდებული პრეპარატის დასახელების და სერიის ნომერის ჩაწერა, რათა შემდგომ, აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელი იყოს ანალიზის ჩატარება.
გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
შესწავლილი არ არის.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა 3 წელი.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ტაქოკომბის ღრუბელი შიგნითა სტერილური შეფუთვიდან ამოღების შემდეგ, დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
გამოშვების ფორმა: ღრუბელი 9.5სმ x 4.8სმ x 0.5სმ ფირფიტა №1, ღრუბელი 2.5სმ x 3.0სმ x 0.5სმ ფირფიტა №1
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: Nycomed Austria GmbH, ავსტრია