ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ტელმისარტანი, ამლოდიპინი, ჰიდროქლოროთიაზიდი / telmisartan, amlodipine, hydrochlorothiazide
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინ II ანტაგონისტების და კალციუმის არხების ბლოკატორები და შარდმდენები
ათქ კოდი:
C09DA07
შემადგენლობა
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
ტელმისარტანს…………………… 40 მგ ან 80 მგ
ამლოდიპინს……………………… 5 მგ
ჰიდროქლოროთიაზიდს…………… 12.5 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ტელმისარტანი
ტელმისარტანი წარმოადგენს პერორალურ ეფექტურ და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების 1 (AT 1) ქვეტიპის სპეციფიურ ანტაგონისტს. ტელმისარტანი მაღალი აფინურობით ახდენს ანგიოტენზინ II-ის გამოდევნას AT 1 ქვეტიპის დაკავშირების ადგილიდან, რომელიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II-ის გამოვლენილ აქტივობებზე. ტელმისარტანი არ ამჟღავნებს რაიმე გამოხატულ ნაწილობრივ აგონისტურ აქტივობას AT1 რეცეპტორებისადმი. ტელმისარტანი სელექტიურად და ხანგრძლივად თრგუნავს AT1 რეცეპტორს. ტელმისარტანი არ ავლენს სხვა რეცეპტორებზე ზემოქმედებას, მათ შორის AT2 რეცეპტორებზე. არ არის ცნობილი ამ რეცეპტორების ფუნქციური როლი, ცნობილი არ არის აგრეთვე ანგიოტენზინ II-ის მიერ მათი შესაძლო ჭარბი სტიმულაციის ეფექტი, რომელთა კონცენტრაციაც გაზარდა ტელმისარტანმა. ტელმისარტანი ამცირებს პლაზმაში ალდოსტერონის დონე. ტელმისარტანი არ ახდენს ადამიანის პლაზმური რენინის ინჰიბირებას ან იონური არხების ბლოკირებას. ტელმისარტანი არ ახდენს ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის (კინაზა II)ინჰიბირებას. აქედან გამომდინარე, არ არის მოსალოდნელი ბრადიკინინის მსგავსი გვერდითი მოვლენების განვითარება. ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ტელმისარტანი ამცირებს სისტოლურ და დიასტოლურ არტერიულ წნევას პულსის სიხშირეზე ზემოქმედების გარეშე. ტელმისარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტურობა შეიძლება შევადაროთ აგენტებს, რომლებიც არიან ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებების სხვა კლასების წარმომადგენლები (რაც გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში ტელმისარტანის ამლოდიპინთან, ატენოლოლთან, ენალაპრილთან, ჰიდროქლოროთიაზიდთან, და ლიზინოპრილთან შედარებით).
ამლოდიპინი
ამლოდიპინი არის კალციუმის არხების ბლოკატორი., რომელიც აფერხებს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ შემოდინებას პოტენციალ დამოკიდებული L ტიპის არხების მეშვეობით გულსა და გლუვ კუნთებში. ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ ამლოდიპინი უკავშირდება ორივე დიჰიდროპირიდინის და არა დიჰიდროპირიდინის შებოჭვის ადგილებს. ამლოდიპინი შედარებით სისძარღვ-სელექტიურია, უფრო დიდი ზეგავლენა აქვს სისხლძარღვთა გლუვი კუნთების უჯრედებზე, ვიდრე გულის კუნთის უჯრედებზე. ამლოდიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი დაკავშირებულია არტერიულების გლუვ კუნთებზე მისი მომადუნებელ ზემოქმედებასთან, რაც იწვევს პერიფერიული რეზისტენტობის შემცირებას და, აქედან გამომდინარე, სისხლის წნევის შემცირებას. არ იწვევს რეფლექტორულ ტაქიკარდიას.
ჰიდროქლოროთიაზიდი
ჰიდროქლოროთიაზიდი წარმოადგენს თიაზიდურ შარდმდენს. თიაზიდური შარდმდენების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის მექანიზმი სრულად არ არის ცნობილი. თიაზიდური დიურეტიკები ახდენენ ზემოქმედებას თირკმლის მილაკების ელექტროლიტების რეაბსორბციის მექანიზმებზე, პირდაპირ ზრდიან ორგანიზმიდან ნატრიუმის და ქლორიდის დაახლოებით ერთნაირი რაოდენობით გამოყოფას. ჰიდროქლორთიაზიდის შარდმდენი მოქმედება აქვეითებს პლაზმის მოცულობას, ზრდის პლაზმაში რენინის აქტივობას და ალდოსტერონის სეკრეციას, რის გამოც მატულობს შარდში კალიუმისა და ბიკარბონატების დანაკარგი, და მცირდება შრატის კალიუმი. ტელმისარტანთან ერთდროული გამოყენება რენინ-ალდოსტერონის სისტემის გააქტიურების გამო იწვევს იწვევს თიაზიდურ შარდმდენებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგის შემცირებას. ჰიდროქლორთიაზიდების გამოყენებისას დიურეზი იწყება დაახლოებით 2 საათის განმავლობაში და პიკს აღწევს, დოზის მიცემიდან დაახლოებით 4 საათის შემდეგ, ხოლო მოქმედება გრძელდება დაახლოებით 6-12 საათი.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აბსორბცია
ტელმისარტანი: პერორალური მიღების შემდეგ, ტელმისარტანის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 0.5-1.5 სთ შემდეგ. 40 მგ და 160 მგ ტელმისარტანის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობაა 42% და 58%, შესაბამისად. საკვები ოდნავ ამცირებს ტელმისარტანის ბიოშეღწევადობას ფართობზე ” კონცენტრაცის – დრო” დამოკიდებულების მრუდის (AUC) ქვეშ დაახლოებით 6%-ით 40 მგ დოზის მიღების შემდეგ და 19% -ით 160 მგ-იანი დოზის მიღების შემდეგ. 3 საათის შემდეგ კონცენტრაცია პლაზმაში მსგავსია მიუხედავად იმისა ტელმისარტანი მიღებულია უზმოზე თუ საკვებთან ერთად. ” კონცენტრაცის – დრო” დამოკიდებულების მრუდის (AUC) მცირედი შემცირება სავარაუდოდ არ გამოიწვევს თერაპიული ეფექტურობის შემცირებას. განმეორებითი მიცემისას პლაზმაში არ ხდება ტელმისარტანის მნიშვნელოვანი აკუმულირება.
ჰიდროქლორთიაზიდი: ტელმისარტან / ჰიდროქლოროთიაზიდის პერორალური მიღების შემდეგ, ჰიდროქლორთიაზიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1.0-3.0 საათის შემდეგ. ჰიდროქლორთიაზიდის თირკმელებიდან კუმულატიური ექსკრეციის საფუძველზე აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა იყო დაახლოებით 60%.
ამლოდიპინი: თერაპიული დოზების პერორალური მიღების შემდეგ ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება სისხლში პიკური დონის დროს დოზის მიღებიდან 6-12 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა უკვე დადგენილია, რომ შეადგენს 64 – 80%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლ / კგ. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მოცირკულირე ამლოდიპინის დაახლოებით 97.5% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
ამლოდიპინის ბიოშეღწევადობაზე ზეგავლენას არ ახდენს საკვების მიღება.
განაწილება
ტელმისარტანი მჭიდროდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (> 99.5%), ძირითადად, ალბუმინს და ალფა-1 მჟავა გლიკოპროტეინს. ტელმისარტანის განაწილების სავარაუდო მოცულობა დაახლოებით 500 ლიტრია რაც მიანიშნებს ქსოვილის დამატებით შებოჭვაზე.
ჰიდროქლოროთიაზიდი პლაზმაში დაახლოებით 68% -ით ცილებთან დაკავშირებულია და მისი განაწილების მოცულობაა 0.83-1.14 ლ / კგ-ია.
ბიოტრანსფორმაცია
ტელმისარტანი მეტაბოლიზდება კონიუგაციის საშუალებით და წარმოქმნის ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ აცილგლუკურონიდებს. საწყისი პრეპარატის გლუკურონიდი არის ერთადერთი მეტაბოლიტი, რომელიც უკვე იდენტიფიცირებულია ადამიანებში. 14C -მარკირებული ტელმისარტანის ერთჯერადი დოზის შემდეგ გლუკურონიდი წარმოადგენს პლაზმაში გაზომილი რადიოაქტივობის დაახლოებით 11% ს . ციტოქრომ P450 იზოფერმენტები არ არიან ჩართული ტელმისარტანის მეტაბოლიზმში.
ჰიდროქლოროთიაზიდი არ მეტაბოლიზდება ადამიანებში.
ელიმინაცია
ტელმისარტანი: 14C -მარკირებული ტელმისარტანის ინტრავენურად ან პერორალურად მიცემის შემდეგ დოზის უმეტესი ნაწილის (> 97%) ელიმინაცია მოხდა განავალში ბილიარული ექსკრეციის საშუალებით. მხოლოდ მცირე რაოდენობა იქნა აღმოჩენილი შარდში. შრატში ტელმისარტანის საერთო კლირენსი პერორალური მიღების შემდეგ არის> 1500 მლ / წთ. საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო> 20 საათი.
ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა შარდში, როგორც თითქმის მთლიანად უცვლელი ნივთიერება. პერორალური დოზის დაახლოებით 60% -ის ელიმინაცია ხდება 48 საათის განმავლობაში. რენალური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 250-300 მლ / წთ. ჰიდროქლოროთიაზიდის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 10-15 საათია.
ერთჯერადი დოზის შემთხვევაში პლაზმაში ამლოდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 35-50 საათია. ამლოდიპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად, საწყისი პრეპარატის 10% და მეტაბოლიტებისა 60% გამოიყოფა შარდის საშუალებით.
თერაპიული ჩვენებები
• მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის არტერიული ჰიპერტენზია
• სტენოკარდია
• პრინცმეტალის (სპონტანური) სტენოკარდია
მიღების წესები და დოზები
მიიღება 1 ტაბლეტი დღეში საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად. კომბინირებული პრეპარატი გამოიყენება მასში შემავალი პრეპარატებით მკურნალობის ჩასანაცვლებლად. ასევე გამოიყენება ერთი ან ორი პრეპარატით არაეფექტური მკურნალობისას.
დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად დაავადების ხასიათსა, სიმძიმის და თერაპიული პასუხის გათვალისწინებით.
ჰიპერტენზია
მოზრდილები: ტელმისარტანის საშუალო საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ერთხელ. რეკომენდებული დოზები ვარიირებს 20-დან 80 მგ-მდე დიაპაზონში);
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.
კარდიოვასკულური რისკის შემცირება
მოზრდილები: ტელმისარტანის საშუალო რეკომენდებული დოზა შეადგენს 80 მგ-ს დღეში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.
სწორი დოზა და დანიშნულება ჩვეულებრივ დამოკიდებულია პაციენტზე და იმ მდგომარეობაზე რომლის მკურნალობაც ხდება.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
– ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდის სხვა წარმოებულების მიმართ
– ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი.
– ქოლესტაზი და სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დარღვევები.
– ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
– თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ / წთ).
– რეფრაქტორული ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალციემია.
– ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლის უკმარისობით (GFR <60 მლ / წთ / 1.73 მ 2)
– მწვავე ჰიპოტენზია
– შოკი (მათ შორის, კარდიოგენური შოკი)
– ჰიპერმგრძნობელობა დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების, ამლოდიპინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
– ჰემოდინამიკურად არასტაბილური გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ.
– მარცხენა პარკუჭის გადინების ტრაქტის ობსტრუქცია (მაგ, მაღალი ხარისხის აორტის სტენოზი)
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ორსულობა
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების მიცემა არ უნდა იყოს დაწყებული ორსულობის დროს. გარდა იმ შემთხვევისა,როდესაც, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტით უწყვეტი თერაპიის ჩატარება აუცილებელია. პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას გადაყვანილი უნდა იყვნენ ალტერნატიული ანტიჰიპერტენზიულ მკურნალობაზე, რომელსაც აქვს უსაფრთხოების დადგენილი პროფილი. როდესაც დადგინდება ორსულობა, მკურნალობა, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, და, საჭიროების შემთხვევაში, დაწყებული უნდა იყოს ალტერნატიული მკურნალობა.
ღვიძლის უკმარისობა
თვაისი– HL –ჰუმანითი არ გამოიყენება ქოლესტაზის, სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დარღვევების ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ტელმისარტანის ელიმინაცია ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად. ასეთ პაციენტებში მცირდება ტელმისარტანის კლირენსი.
გარდა ამისა, თვაისი– HL –ჰუმანითი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან ღვიძლის პროგრესირებადი დაავადებით, ვინაიდან სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის უმნიშვნელო ცვლილებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის კომა. არ არსებობს კლინიკური გამოცდილება თვაისი– HL –ჰუმანითი პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით.
რენოვასკულური ჰიპერტენზია
არსებობს მწვავე ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის გაზრდის რისკი, თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზის ან ერთი ფუნქციონირებადი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში.
თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ტრანსპლანტაცია
პრეპარატი არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ / წთ). არ არსებობს გამოცდილება პრეპარატის გამოყენებაზე ბოლო პერიოდში ჩატარებული თირკმლის ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტებში. ტელმისარტანის / ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენების გამოცდილება უმნიშვნელოა პაციენტებში მსუბუქიდან საშუალო თირკმლის უკმარისობით, ამიტომ შრატში კალიუმის, კრეატინინის და შარდმჟავას პერიოდული მონიტორინგი რეკომენდირებულია. შეიძლება განვითარდეს თიაზიდურ დიურეტიკებთან დაკავშირებული აზოტემია პაციენტებში გაუარესებული თირკმლის ფუნქციით.
ინტრავასკულური ჰიპოვოლემია
სიმპტომატური ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით პირველი დოზის მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც შემცირებული აქვთ სითხის მოცულობა და / ან ნატრიუმის შემცველობა ენერგიული დიურეზული თერაპიის, საკვებში მარილის შეზღუდვის, დიარეის ან ღებინების გამო.
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას)ორმაგი ბლოკადა
არსებობს მტკიცებულება, რომ აგფ-ის ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის ერთდროულად გამოყენება ზრდის არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის გაუარესების (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობის) რისკს. ამიტომ, რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა აგფ-ის ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენების მეშვეობით არ არის რეკომენდებული.
თუ ორმაგი ბლოკადის თერაპია უეჭველად აუცილებელია, ეს უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სპეციალისტის ზედამხედველობის ქვეშ და თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტების და არტერიული წნევის ხშირი მონიტორინგით.
აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად პაციენტებში დიაბეტური ნეფროპათიით.
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სტიმულირების სხვა პირობები
პაციენტებში, რომელთა სისხლძარღვთა ტონუსი და თირკმლის ფუნქცია უპირატესად დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (მაგ გულის მწვავე შეგუბებითი უკმარისობა ან თირკმლის დაავადება, მათ შორის თირკმლის არტერიის სტენოზი)აქტივობაზე, მკურნალობა პრეპარატებით, რომლებიც გავლენას ახდენენ ამ სისტემაზე დაკავშირებულია მწვავე ჰიპოტენზიასთან, ჰიპერაზოტემიასთან, ოლიგურიასა, ან იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობასთან.
პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი
პაციენტები პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით არ ექვემდებარებიან ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც მოქმედებს რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ინჰიბირებით. აქედან გამომდინარე, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
აორტისა და მიტრალური სარქველის სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია
ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების შემთხვევაში, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აორტის ან მიტრალური სტენოზით, ან ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას.
მეტაბოლური და ენდოკრინული ეფექტები
თიაზიდურმა თერაპიამ შეიძლება გააუარესოს გლუკოზისადმი ტოლერანტობა, ხოლო ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ინსულინით ან ანტიდიაბეტური თერაპიით და ტელმისარტანით მკურნალობის დროს. აქედან გამომდინარე, ასეთ პაციენტებში გათვალისწინებული უნდა იყოს სისხლში გლუკოზის მონიტორინგი; შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან ანტიდიაბეტური მედიკამენტების დოზის რეგულირება,როდესაც დანიშნულია. ფარული შაქრიანი დიაბეტი შეიძლება გამოვლინდეს თიაზიდური თერაპიის დროს.
ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის ზრდა ასოცირდება თიაზიდური დიურეტიკების თერაპიასთან; თუმცა,, 12.5 მგ დოზით მიცემისას, რომელსაც შეიცავს *** (მედიკამენტის სახელი),ზემოქმედება გამოვლინდა მინიმალურად, ან საერთოდ არ გამოვლენილა. თიაზიდურმა თერაპიამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერურიკემია ან შეიძლება დააჩქაროს ნიკრისის ქარის გამოვლინება.
ელექტროლიტური დისბალანსი
ნებისმიერ პაციენტს, რომელსაც უტარდება დიურეზული თერაპია, უნდა ჩაუტარდეს შრატში ელექტროლიტების პერიოდული განსაზღვრა.
თიაზიდებმა, ჰიდროქლოროთიაზიდის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიონ სითხის ან ელექტროლიტური დისბალანსი (მათ შორის ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი). სითხის ან ელექტროლიტური დისბალანსის გამაფრთხილებელი ნიშნებია პირის სიმშრალე, წყურვილი, ასთენია, მოთენთილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობა, კუნთების ტკივილი ან სპაზმი, კუნთების დაღლილობა, ჰიპოტენზია, ოლიგურია, ტაქიკარდია, და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა ან ღებინება.
– ჰიპოკალიემია
თუმცა, ჰიპოკალიემია შეიძლება განვითარდეს თიაზიდური შარდმდენების გამოყენებისას, ერთდროულმა თერაპიამ ტელმისარტანტან ერთად შეიძლება შეამციროს შარდმდენებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია. ჰიპოკალიემიის რისკი მეტია პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, პაციენტებში, რომელთაც აქვთ აქტიური დიურეზი, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასაკმარის პერორალურ ელექტროლიტებს და პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ თანმხლები თერაპია კორტიკოსტეროიდებით ან ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონებით (აკტჰ).
– ჰიპერკალიემია
ანგიოტენზინ II (AT 1) რეცეპტორების ანტაგონიზმის გამო ტელმისარტანის მიმართ,შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია. მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპერკალიემია არ იქნა დოკუმენტირებული *** (პრეპარატის სახელი)ერთად გამოყენებისას, ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკის ფაქტორები მოიცავს თირკმლის და / ან გულის უკმარისობას და შაქრიან დიაბეტს. კალიუმის დამზოგველი დიურეზულები, კალიუმის დანამატები ან კალიუმის მარილის შემცვლელები თვაისი– HL –ჰუმანითი ერთად ინიშნება დიდი სიფრთხილით.
– ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი
არ არსებობს მტკიცებულება, რომ *** (მედიკამენტის სახელი) შეამცირებს ან თავიდან აგვაცილებს შარდმდენით გამოწვეულ ჰიპონატრიემიას. ქლორიდის დეფიციტი ძირითადად უმნიშვნელოა და ჩვეულებრივ არ საჭიროებს მკურნალობას.
– ჰიპერკალციემია
თიაზიდებმა შეიძლება შეამციროს კალციუმის შარდით გამოყოფა და გამოიწვიოს შრატში კალციუმის დონის გარდამავალი და უმნიშვნელო მატება, კალციუმის მეტაბოლიზმის ცნობილი დარღვევების არარსებობის შემთხვევაში. მნიშვნელოვანი ჰიპერკალციემია შეიძლება იყოს ფარული ჰიპერპარათირეოზის ნიშანი. თიაზიდების მიცემა უნდა შეწყდეს სანამ ხდება პარათირეოიდული ფუნქციის ტესტირება.
– ჰიპომაგნიემია
თიაზიდები ზრდიან შარდით მაგნიუმის გამოყოფას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია.
ეთნიკური განსხვავებები
როგორც ყველა სხვა ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები, ტელმისარტანი აშკარად ნაკლებად ეფექტურია არტერიული წნევის შემთხვევაში შავკანიან პაციენტებში.
სხვა
როგორც ნებისმიერი სხვა ანტიჰიპერტენზიული აგენტის შემთხვევაში, არტერიული წნევის ზედმეტმა შემცირებამ იშემიური კარდიოპათიის ან სისხლძარღვთა იშემიური დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი.
ზოგადი
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჰიდროქლორთიაზიდის მიმართ შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში ალერგიის ან ბრონქული ასთმის ანამნეზით,ან მის გარეშე. სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება ან გააქტიურება აღწერილია თიაზიდური დიურეზულების გამოყენებისას, ჰიდროქლოროთიაზიდის ჩათვლით.
ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების შემთხვევები აღწერილია თიაზიდური შარდმდენების გამოყენებისას. თუ ფოტოსენსიბილიზაცია განვითარდა მკურნალობის დროს, მიზანშეწონილია მკურნალობის შეწყვეტა. თუ შარდმდენის ხელახლა მიცემა მიიჩნევა საჭიროდ, მიზანშეწონილია, რომ მზისა და ხელოვნური ულტრა იისფერი სხივებისაგან დავიცვათ დაუფარავი მიდამოები.
მწვავე მიოპია და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
ჰიდროქლორთიაზიდმა, სულფონამიდმა, შეიძლება გამოიწვიოს იდიოსინკრეზული რეაქცია, და შედეგად მწვავე გარდამავალი მიოპია და მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომა. სიმპტომები მოიცავს მხედველობის სიმახვილის დაქვეითების ან თვალის ტკივილის უცაბედ განვითარებას, რაც როგორც წესი, ხდება მედიკამენტის მიღებიდან რამდენიმე საათის ან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. მკურნალობის გარეშე მწვავე დახურულკუთხოვანმა გლაუკომამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის მუდმივი დაკარგვა. პირველ რიგში უნდა შეწყდეს ჰიდროქლორთიაზიდის მიცემა რაც შეიძლება სწრაფად. გადაუდებელი თერაპიული და ქირურგიული მკურნალობა უნდა იქნას გათვალისწინებული, თუ თვალშიგა წნევის გაკონტროლება შეუძლებელია. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკის ფაქტორები შეიძლება მოიცავდეს სულფონამიდის ან პენიცილინის მიმართ ალერგიის ანამნეზს.
ამლოდიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჰიპერტონული კრიზის დროს არ არის დადგენილი.
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები
პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით. გრძელვადიანი, პლაცებო კონტროლირებადი კვლევისას გულის მძიმე უკმარისობის(NYHA კლასი III და IV) მქონე პაციენტებში, წარმოდგენილი ინფორმაციით, ფილტვების შეშუპების მაჩვენებელი უფრო მაღალი იყო იმ ჯგუფში, რომელსაც მკურნალობა უტარდებოდა ამლოდიპინით, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში.
კალციუმის არხების ბლოკატორები, მათ შორის, ამლოდიპინი, უნდა იყოს გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რადგან მომავალში შეიძლება გაიზარდოს გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები და სიკვდილიანობის რისკი.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
ამლოდიპინი მიღება იწყება მინიმალური დოზით. საჭიროა დოზის თანდათანობითი ტიტრაცია და პაციენტების მონიტორინგი.
გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში, დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს დიდი სიფრთხილით.
გამოყენება თირკმლის უკმარისობისას
ასეთ პაციენტებში ამლოდიპინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნორმალური დოზით. პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაციის ცვლილებები არ არის დაკავშირებული თირკმლის უკმარისობის ხარისხთან. ამლოდიპინი არ არის დიალიზირებადი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ლითიუმი
შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის და ტოქსიკურობის მატება აღწერილია ლითიუმის და აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას. ურთიერთქმედების იშვიათი შემთხვევები ასევე აღწერილია ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან (მათ შორის ტელმისარტანთან / ჰიდროქლოროთიაზიდთან). მათი ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ეს კომბინირება აუცილებელია, რეკომენდირებულია შრატში ლითიუმის დონის გულდასმითი მონიტორინგი.
სამკურნალო პრეპარატები დაკავშირებული კალიუმის დანაკარგთან და ჰიპოკალიემიასთან (მაგ. სხვა კალიურეზული შარდმდენები, საფაღარათო საშუალებები, კორტიკოსტეროიდები, აკტჰ, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლინი, პენიცილინი G ნატრიუმი, სალიცილის მჟავა და წარმოებულები).
თუ ამ ნივთიერებების დანიშნვნა აუცილებელია ჰიდროქლორთიაზიდის-ტელმისარტანის კომბინაციასთან ერთად, უნდა ჩატარდეს პლაზმაში კალიუმის დონის მონიტორინგი. ამ სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს შრატის კალიუმზე ჰიდროქლორთიაზიდის ზემოქმედების გაძლიერება.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებმაც შეიძლება გაიზარდოს კალიუმის დონე ან გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია (მაგ აგფ ინჰიბიტორები, კალიუმის დამზოგველი დიურეზულები, კალიუმის დანამატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები , ციკლოსპორინი ან სხვა პრეპარატები, როგორიცაა ჰეპარინის ნატრიუმი).
თუ ამ ნივთიერებების დანიშნვნა აუცილებელია ჰიდროქლორთიაზიდის-ტელმისარტანის კომბინაციასთან ერთად, უნდა განხორციელდეს პლაზმაში კალიუმის დონის მონიტორინგი. სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ამცირებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემას,ერთდროულმა გამოყენებამ , გამოცდილების შესაბამისად,შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება და, ამიტომ, არ არის რეკომენდებული.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებზეც ზეგავლენას ახდენენ შრატში კალიუმის დარღვევის გამომწვევი პრეპარატები.
შრატში კალიუმის და ეკგ-ს პერიოდული მონიტორინგი რეკომენდებულია, როდესაც *** (მედიკამენტის სახელი) ინიშნება სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებზეც ზეგავლენას ახდენენ შრატში კალიუმის დარღვევის გამომწვევი პრეპარატები (მაგალითად, დიგიტალისის გლიკოზიდები, ანტიარითმიული პრეპარატები) და მოციმციმე არითმიის შემდეგ მიცემული სამკურნალო საშუალებები (რომელიც მოიცავს ზოგიერთ ანტიარითმიულ პრეპარატს), ასევე ჰიპოკალიემია რომელიც წარმოადგენს მოციმციმე არიტმიის ხელშემწყობ ფაქტორს.
– I კლასის ანტიარითმიული მოქმედების (მაგ ქინიდინი,ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი)
– III კლასის ანტიარითმიული მოქმედების (მაგ ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)
– ზოგიერთი ანტიფსიქოზური (მაგ თიორიდაზინი, ქლორპრომაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულპრიდი, სულტოპრიდი, ამისულფრიდი, თიაპრიდი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, დროპერიდოლი)
– სხვა (მაგ ბეპრიდილი, ციზაპრიდი,დიფემანილი, ერითრომიცინი IV, ჰალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, ტერფენადინი, ვინკამინი IV)
საგულე გლიკოზიდები
თიაზიდით გამოწვეული ჰიპოკალიემია და ჰიპომაგნიემია მიდრეკილია დიგიტალისით გამოწვეული არითმიის განვითარებისკენ.
დიგოქსინი
ტელმისარტანის მიცემისას დიგოქსინთან ერთად, პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის პიკი გაიზარდა(49%)და დაფიქსირდა მინიმალური კონცენტრაცია (20%). ტელმისარტანის მიცემის დაწყების, დოზის დარეგულირების, და შეწყვეტისას უნდა გაკონტროლდეს დიგოქსინის დონე იმისათვის, რომ შევინარჩუნოთ მისი დონე თერაპიული დიაპაზონის ფარგლებში.
სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებები
პრეპარატი ზრდის სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებების ჰიპოტენზიულ ეფექტს.
კლინიკური კვლევების აჩვენა, რომ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას)ორმაგი ბლოკადა აგფ-ის ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენებისას უკავშირდება გვერდითი მოვლენების გაზრდილ სიხშირეს, მაგ როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის შემცირებული ფუნქცია (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა), შედარებით რაას ერთი მოქმედი აგენტის გამოყენებასთან.
ანტიდიაბეტური სამკურნალო საშუალებები (პერორალური აგენტები და ინსულინი)
შეიძლება საჭიროგახდეს ანტიდიაბეტური პრეპარატის დოზის კორექცია.
მეტფორმინი
მეტფორმინი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით: ლაქტოაციდოზის რისკი გამოწვეული თირკმლის შესაძლო ფუნქციური უკმარისობით, დაკავშირებულია ჰიდროქლორთიაზიდთან.
ქოლესტირამინი და ქოლესტიპოლის ფისები
ჰიდროქლოროთიაზიდის აბსორბცია დაქვეითებულია ანიონური ცვლის ფისების არსებობის შემთხვევაში.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა (მაგ აცეტილსალიცილის მჟავა ანთების საწინააღმდეგო დოზით, COX-2 ინჰიბიტორები და არა-სელექტიური აასს) შეიძლება შეამციროს თიაზიდური დიურეზულების შარდმდენი, ნატრიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
ზოგიერთ პაციენტში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მაგ გაუწყლოვნებული პაციენტები ან ხანდაზმული პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით) ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების და აგენტის, რომელიც აინჰიბირებს ციკლო-ოქსიგენაზას, ერთდროულმა მიცემამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის შემდგომი გაუარესება, მათ შორის თირკმლის შესაძლო მწვავე უკმარისობა, რაც ჩვეულებრივ უკუქცევადია. ამიტომ კომბინაცია უნდა მიეცეს დიდი სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებს. პაციენტი უნდა იყოს სათანადოდ ჰიდრატირებული და ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს თანმხლები თერაპიის დაწყების შემდეგ და შემდგომში პერიოდულად.
ერთ-ერთი კვლევისას ტელმისარტანის და რამიპრილის ერთდროულმა მიცემამ გამოიწვია რამიპრილის და რამიპრილატის AUC 0-24 და Cmax -ის 2,5 ჯერ ზრდა. კლინიკური შესაბამისობა ამ დაკვირვების ცნობილი არ არის.
პრესორული ამინები (მაგ ნორადრენალინი)
პრესორულ ამინების ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.
ჩონჩხის კუნთების მიორელაქსანტები (მაგ ტუბოკურარინი)
ჩონჩხის კუნთის არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს ჰიდროქლორთიაზიდით.
ურიკოზურიული (მაგ პრობენეციდი, სულფინპირაზონი და ალოპურინოლი)
მედიკამენტების დოზის კორექცია შეიძლება იყოს აუცილებელი, ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გაზარდოს შრატში შარდმჟავას დონე. შეიძლება საჭირო იყოს პრობენეციდის ან სულფინპირაზონის დოზის გაზრდა. თიაზიდთან ერთად მიცემამ შეიძლება გაიზარდოს ალოპურინოლზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევები.
კალციუმის მარილები
თიაზიდურმა შარდმდენებმა შეიძლება გაზარდოს შრატში კალციუმის დონე შემცირებული ექსკრეციის გამო. თუ კალციუმის დანამატი უნდა დაინიშნოს, უნდა გაკონტროლდეს შრატში კალციუმის დონე და მოხდეს კალციუმის დოზის შესაბამისად კორექტირება.
ბეტა-ბლოკატორები და დიაზოქსიდი
ბეტა-ბლოკატორების და დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს თიაზიდებით.
ანტიქოლინერგულმა აგენტებმა (მაგ ატროპინი, ბიპერიდენი) შეიძლება გაზარდოს თიაზიდური ტიპის შარდმდენების ბიოშეღწევადობა ნაწლავის შემცირებული პერისტალტიკის და კუჭის-ნაწლავის დაცლის ინტენსიურობის გამო.
ამანტადინი
თიაზიდებმა შეიძლება გაზარდოს ამანტადინით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების რისკი.
ციტოტოქსიკური აგენტები (მაგ ციკლოფოსფამიდი, მეთოტრექსატი)
თიაზიდებმა შეიძლება შეამციროს თირკმელების საშუალებით ციტოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებების გამოყოფა და გააძლიეროს მათი მიელოსუპრესიული ეფექტი.
ფარმაკოლოგიური თვისებების საფუძველზე მოსალოდნელია, რომ შემდეგი სამკურნალო საშუალებები გააძლიერებენ ყველა ანტიჰიპერტენზიული, მათ შორის ტელმისარტანის: ბალკოფენის, ამიფოსტინის, ჰიპოტენზიურ ეფექტს;
გარდა ამისა, ორთოსტატული ჰიპოტენზია შეიძლება გამწვავდეს ალკოჰოლის, ბარბიტურატების, ნარკოტიკების ან ანტიდეპრესანტების გამოყენების გამო.
ამლოდიპინზე სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება
CYP3A4 ინჰიბიტორები: ამლოდიპინის გამოყენებას ძლიერ და საშუალო სიძლიერის CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთად (პროტეაზას ინჰიბიტორები, აზოლის ანტიფუნგალური საშუალებები, მაკროლიდები, როგორიცაა ერითრომიცინი და კლარითრომიცინი, ვერაპამილი და დილთიაზემი), შეიძლება მოჰყვეს ამლოდიპინზე ზემოქმედების მნიშვნელოვანი ზრდა . კლინიკური გამოყენებისას PK ვარიაციები შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს ხანდაზმულებში. ამგვარად, შესაძლოა, საჭირო იყოს კლინიკური მონიტორინგი და დოზის კორექცია.
CYP3A4 ინდუქტორები: არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები CYP3A4 ინდუქტორების ამლოდიპინზე ზემოქმედებასთან დაკავშირებით. CYP3A4 ინდუქტორების (მაგ, რიფამპიცინი,ჰიპერიკუმპერფორატუმი) ერთდროულად გამოყენებამ შესაძლოა, შეამციროს პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაცია. ამლოდიპინი უნდა იყოს გამოყენებული სიფრთხილით CYP3A4 ინდუქტორებთან ერთად.
ამლოდიპინის მიღება გრეიფრუტთან ან მის წვენთან ერთად არ არის რეკომენდირებული ვინაიდან ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გაიზარდოს ბიოშეღწევადობა, რის შედეგადაც გაიზარდება ჰიპოტენზიური ეფექტი.
დანტროლენი(ინფუზია): ცხოველებში,ვერაპამილის და ინტრავენური დანტროლენის მიცემის შემდეგ შეინიშნება ლეტალური პარკუჭოვანი ფიბრილაცია და გულსისხლძარღვთა კოლაფსი დაკავშირებული ჰიპერკალიემიასთან. ჰიპერკალიემიის რისკის გამო , მიზანშეწონილია მოვერიდოთ კალციუმის არხების ბლოკატორების, როგორიცაა ამლოდიპინი, ერთდროულ მიცემას პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მიმართ და ასევე ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მენეჯმენტის დროს.
ამლოდიპინის ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
ამლოდიპინის არტერიული წნევის დამაქვეითებელი ეფექტი ემატება ანტიჰიპერტენზიული თვისებების მქონე სხვა პრეპარატების არტერიული წნევის დამაქვეითებელ ეფექტს.
კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევისას გამოვლინდა, რომ ამლოდიპინი არ მოქმედებს ატორვასტატინის, დიგოქსინის, ვარფარინის და ციკლოსპორინის ფარმაკოკინეტიკაზე.
სიმვასტატინი: 10 მგ ამლოდიპინის მრავალჯერადი დოზის 80 მგ სიმვასტატინთან ერთად მიცემა იწვევს სიმვასტატინის ზემოქმედების 77% -იან ზრდას შედარებით სიმვასტატინის დამოუკიდებლად მიცემასთან. შეზღუდეთ სიმვასტატინის დოზა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ 20 მგ ამლოდიპინს ყოველდღიურად.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები *** (მედიკამენტის სახელი)გამოყენების შესახებ ორსულებში ან ლაქტაციის პერიოდში.
გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტები აღწერილი ყველა კლინიკურ კვლევაში და განვითარებული უფრო ხშირად (p ≤0.05) ტელმისარტანი პლუს ჰიდროქლოროთიაზიდთან ერთად, ვიდრე პლაცებოს შემთხვევაში ნაჩვენებია ქვემოთ ორგანოთა სისტემების მიხედვით. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ცნობილია, რომ განვითარდა ცალკეული კომპონენტის შემთხვევაში, მაგრამ არ გამოვლენილა კლინიკურ კვლევებისას შეიძლება განვითარდეს*** (მედიკამენტის სახელი)-ით მკურნალობის დროს.
გვერდითი რეაქციები მოცემულია სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1 / 10); ხშირი (≥1 / 100 <1/10); არცთუ ხშირი (≥1 / 1000 <1/100); იშვიათი (≥1 / 10000 <1 / 1,000); ძალიან იშვიათად (<1 / 10,000), ცნობილი არ არის (არ შეიძლება ვივარაუდოთ არსებული მონაცემებით).
ინფექციები: იშვიათი: ბრონქიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი
იმუნური სისტემის დარღვევები: იშვიათი: სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება.
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები: არახშირი: ჰიპოკალიემია; იშვიათი: ჰიპერურიკემია, ჰიპონატრიემია.
ფსიქიატრიული დარღვევები: არახშირი: შფოთვა; იშვიათი: დეპრესია.
ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი: თავბრუსხვევა; იშვიათი: სინკოპე, პარესთეზია;
იშვიათი: უძილობა, ძილის დარღვევები.
მხედველობის დარღვევები: იშვიათად: მხედველობის დარღვევა.
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: არახშირი: ვერტიგო.
კარდიალური დარღვევები: ხშირი: ტაქიკარდია, არითმია.
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: იშვიათი: ჰიპოტენზია, ორთოსტატური ჰიპოტენზია.
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები: იშვიათი: ქოშინი, რესპირატორული დისტრეს (მათ შორის პნევმონიტი და ფილტვების შეშუპება).
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ხშირი: ფაღარათი, პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი.
იშვიათი: ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა, გასტრიტი.
ჰეპატობილიარული დარღვევები: იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა / ღვიძლის პათოლოგია2.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: იშვიათი: ანგიოედემა (ასევე ფატალური), ერითემა, ქავილი, გამონაყარი, ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება.
ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების: არახშირი: ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია; იშვიათი: ართრალგია, კუნთების კრუნჩხვები, კიდურების ტკივილი.
რეპროდუქციული სისტემის დარღვევები: არახშირი: ერექციის დისფუნქცია.
ზოგადი დარღვევები: არახშირი: ტკივილი გულმკერდის არეში; იშვიათი: გრიპისმაგვარი დაავადება, ტკივილი.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: არახშირი: შარდმჟავას მომატება, იშვიათი:სისხლში კრეატინინის მომატება, ფოსფოკინაზას მომატება.
დამატებითი ინფორმაცია ცალკეული კომპონენტებისთვის
გვერდითი რეაქციები, წარმოდგენილი ერთი ცალკეული კომპონენტისთვის, შეიძლება იყოს პოტენციურად გვერდითი რეაქცია *** (მედიკამენტის სახელი)-თვისაც, მაშინაც კი, თუკი ასეთი გვერდითი რეაქცია არ გამოვლენილა ამ პრეპარატის კლინიკური კვლევების დროს.
ტელმისარტანი
გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა მსგავსი სიხშირით პლაცებო და ტელმისარტანით ნამკურნალებ პაციენტებში.
საერთო გვერდითი მოვლენები, წარმოდგენილი ტელმისარტანისთვის (41.4%), როგორც წესი, იყო შედარებული პლაცებოსთან (43.9%) პლაცებო კონტროლირებად კვლევებში. შემდეგი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები შეკრებილია ყველა კლინიკურ კვლევების მიხედვით პაციენტებში, რომელთა მკურნალობა ტარდებოდა ტელმისარტანით ჰიპერტენზიისთვის ან კარდიოვასკულარული მოვლენების მაღალი რისკის მქონე, 50 წლის ან უფრო მეტი ასაკის პაციენტებში.
ინფექციები და ინვაზიები
არახშირი: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე გზების ინფექცია მათ შორის, ცისტიტი
იშვიათი: სეფსისი, ფატალური გამოსავალის ჩათვლით3
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
არახშირი: ანემია
იშვიათი: ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
არახშირი: ჰიპერკალიემია
იშვიათი: ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში)
კარდიალური დარღვევები
არახშირი: ბრადიკარდია
ნერვული სისტემის დარღვევები
იშვიათი: ძილიანობა
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები
არახშირი: ხველა
ძალიან იშვიათად: ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება3
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
იშვიათი: კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
იშვიათი: ეგზემა, მედიკამენტოზური გამონაყარი,ტოქსიური გამონაყარი კანზე
კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დარღვევები
იშვიათი: ართროზი, მყესის ტკივილი
თირკმლებისა და საშარდე დარღვევები
არახშირი: თირკმლის უკმარისობა (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა)
ზოგადი დარღვევები და მედიკამენტის შეყვანის ადგილის მდგომარეობა
არახშირი: ასთენია
გამოკვლევები
იშვიათი: შემცირებული ჰემოგლობინი
შემდგომი აღწერისთვის, გთხოვთ, იხილოთ ქვე-თავი ” შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა”.
ჰიდროქლორთიაზიდი
ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გაამწვავოს ჰიპოვოლემია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ელექტროლიტური დისბალანსი.
უცნობი სიხშირის გვერდითი რეაქციები აღწერილი ჰიდროქლორთიაზიდის დამოუკიდებლად გამოყენებისას მოიცავს:
ინფექციები და ინვაზიები
არ არის ცნობილი: სიალადენიტი
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
არ არის ცნობილი: აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ძვლის ტვინის უკმარისობა, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევები
არ არის ცნობილი: ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა
ენდოკრინული დარღვევები
არ არის ცნობილი: შაქრიანი დიაბეტის არასათანადო კონტროლი
მეტაბოლიზმის და კვებითი დარღვევები
არ არის ცნობილი: ანორექსია, მადის დაქვეითება, ელექტროლიტური დისბალანსი, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოვოლემია
ფსიქიატრიული დარღვევები
არ არის ცნობილი: მოუსვენრობა
ნერვული სისტემის დარღვევები
არ არის ცნობილი: თავბრუსხვევა
თვალის დარღვევები
არ არის ცნობილი:ქსანტოპსია, მწვავე მიოპია, მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
არ არის ცნობილი: ნეკროზული ვასკულიტი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
არ არის ცნობილი: პანკრეატიტი, კუჭის დისკომფორტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები
არ არის ცნობილი: ჰეპატოცელულური სიყვითლე, ქოლესტაზური სიყვითლე
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
არ არის ცნობილი: წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, კანის ვასკულიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი
კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დარღვევები
არ არის ცნობილი: სისუსტე
თირკმლებისა და საშარდე დარღვევები
არ არის ცნობილი: ინტერსტიციული ნეფრიტი , თირკმლის დისფუნქცია, გლუკოზურია
ზოგადი დარღვევები, პრეპარატის შეყვანის ადგილის მდგომარეობა
არ არის ცნობილი: ცხელება
გამოკვლევები
არ არის ცნობილი: ტრიგლიცერიდების მომატება
ცხრილი: 1
საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება
პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი / რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას.
დოზის გადაჭარბება
ტელმისარტანი.
სიმპტომები
ტელმისარტანის გადაჭარბებული დოზის ყველაზე ცნობილი გამოვლინებებია ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია; ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა, ღებინება, შრატში კრეატინინის მომატება და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ჰიდროქლორთიაზიდის დოზის გადაჭარბება დაკავშირებულია ელექტროლიტების შემცირებასთან (ჰიპოკალიემია,ჰიპოქლორემია) და ჰიპოვოლემიასთან, რაც გამოწვეულია ჭარბი დიურეზით. დოზის გადაჭარბების ყველაზე გავრცელებული ნიშნები და სიმპტომებია გულისრევა და ძილიანობა. ჰიპოკალიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სპაზმი და / ან გამწვავებული არითმია, რაც დაკავშირებულია ჰიდროქლორთიაზიდის და საგულე გლიკოზიდების ან არითმიის საწინააღმდეგო გარკვეული სამკურნალო საშუალებების ერთდროულ გამოყენებასთან.
მკურნალობა
ტელმისარტანი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით. მკურნალობა სიმპტომურია. მართვა დამოკიდებულია პრეპარატის მიღების შემდეგ გასულ დროსა და სიმპტომების სიმძიმეზე. ღონისძიებები მოიცავს ღებინების გამოწვევას და / ან კუჭის ამორეცხვას. აქტივებული ნახშირი შეიძლება იყოს სასარგებლო დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას. შრატში ელექტროლიტები და კრეატინინი უნდა გაკონტროლდეს ხშირად. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მარილებისა და სითხის მოცულობის შევსება.
ამლოდიპინი.
სიმპტომები
მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ჭარბი პერიფერიული ვაზოდილატაცია და შესაძლოა რეფლექსური ტაქიკარდია. მნიშვნელოვანი და სავარაუდოდ გახანგრძლივებული სისტემური ჰიპოტენზია, შოკის ჩათვლით.
მკურნალობა
მკურნალობა სიმპტომურია.
სისხლძარღვების შემავიწროვებელი საშუალებები შეიძლება იყოს სასარგებლო სისხლძარღვთა ტონუსის და არტერიული წნევის აღდსაგენად, იმ პირობით, რომ არ არსებობს უკუჩვენება მათი გამოყენებისთვის. ინტრავენური კალციუმის გლუკონატი შეიძლება იყოს სასარგებლო კალციუმის არხის ბლოკატორების ეფექტის უკუცევისთვის..
ზოგჯერ გამოიყენება კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენება.
ვინაიდან ამლოდიპინი მნიშვნელოვნად არის დაკავშირებული ცილასთან, დიალიზი არ არის სასარგებლო.
შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალური შეფუთვით.
ვარგისიანობის ვადა
24 თვე
შეფუთვის ტიპი და შემადგენლობა
10 ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერზე, 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
გამოშვების ფორმა: 80მგ+5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №30
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი კომპანია: Celogen Generics Pvt. ინდოეთი