პლექსა – ჰუმანითი. ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
♦ პლექსა – ჰუმანითი აფთიაქებსა და ბაზებში, ფასები, აქციები, პრაისები, ინტერნეტ-აფთიაქები >>
♦ ჩაწერა საქართველოს Top – ექიმებთან >>
♦ უცხოეთიდან კონსულტაციები, დიაგნოსტიკა და მკურნალობა უცხოეთში >>
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): როსუვასტატინი/rosuvastatin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები
ჰმგ- კო A რედუქტაზას ინჰიბიტორები.
ათქ კოდი: C10AA07.
შემადგენლობა
თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: როსუვასტატინის 10მგ-ს (როსუვასტატინი კალციუმის სახით)
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: როსუვასტატინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა დაახლოებით 5 საათში პერორალური მიღებიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20%-ია.
განაწილება: როსუვასტატინი ჭარბად გადადის ღვიძლში, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზის და LDL-ქოლესტერინის კლირენსის პირველად წყაროს. როსუვასტატინის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 134 ლ. როსუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.
მეტაბოლიზმი: როსუვასტატინი განიცდის მცირე მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). in vitro მეტაბოლიზმის კვლევებში ადამიანის ჰეპატოციტების გამოყენებით, გამოვლინდა, რომ როსუვასტატინი წარმოადგენს ციტოქრომ P450-ის სისტემისათვის არაპროფილურ სუბსტრატს. როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში ძირითადად მონაწილეობს იზოფერმენტი CYP2C9, ხოლო იზოფერმენტები CYP2C19, CYP 3A4 და CYP2D6 მონაწილეობენ ნაკლებად. ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ N-დისმეთილი და ლაქტონური მეტაბოლიტები.
N-დისმეთილი დაახლოებით 50%-ით ნაკლებად აქტიურია, ვიდრე როსუვასტატინი მაშინ, როდესაც ლაქტონური ფორმა ითვლება კლინიკურად არააქტიურად. როსუვასტატინი მოცირკულირე ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორის მოქმედებაზე 90% -ზე მეტია.
ექსკრეცია: როსუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით ფეკალიებში (შეიცავს აბსორბირებულ და არააბსორბირებულ აქტიურ ნივთიერებას), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა შარდში. შარდში დაახლოებით 5% გამოიყოფა უცვლელი სახით. პლაზმური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება მაღალი დოზების მიღებისას. პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 50ლ/სთ (ცვლილების კოეფიციენტი 21.7%). სხვა ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მსგავსად, როსუვასტატინის ღვიძლში მიტაცება მოიცავს მემბრანულ ტრანსპორტერს OATP-C. მოცემული ტრანსპორტერი მნიშვნელოვანია როსუვასტატინის ღვიძლში ელიმინაციისთვის.
როსუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპორციულად. მრავალჯერადად დღიური დოზის მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი: როსუვასტატინი წარმოადგენს ჰმგ-კოA რედუქტაზას სელექციურ და კონკურენტულ ინჰიბიტორს, ფერმენტს. ჰმგ-კოA რედუქტაზა ფერმენტია, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ კოენზიმ A-ს ქოლესტერინის პრეკურსორ მევალონატად. როსუვასტატინის ძირითადი მოქმედების ადგილს წარმოადგენს ღვიძლი. როსუვასტატინი ზრდის ღვიძლის „დსლ“ რეცეპტორების რაოდენობას უჯრედების ზედაპირზე და ზრდის „დსლ“-ის მიტაცებას და კატაბოლიზმს და აინჰიბირებს „ძდსლ“ -ის ღვიძლის სინთეზს, რის შედეგადაც ამცირებს „ძდსლ“ და „დსლ“ რაოდენობას.
ფარმაკოდინამიური ეფექტები: როსურვასტატინის ტაბლეტი ამცირებს მომატებული „დსლ“-ქოლესტერინის, საერთო ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონეს და ზრდის „მსლ“-ქოლესტერინის დონეს. იგი ასევე ამცირებს ApoB, არა„მსლ“-ქოლესტერინს, „ძდსლ“-ქოლესტერინს, „ძდსლ“-ტრიგლიცერიდს და ზრდის ApoA-I-ს. როსუვასტატინი ასევე ამცირებს „დსლ“-ქ/„მსლ“-ქ, საერთო ქ/„მსლ“-ქ და არა„მსლ“-ქ/„მსლ“-ქ და ApoB/ApoA-I წილებს.
გამოყენების ჩვენებები
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIა ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული დისლიპიდემია (ტიპი IIბ) დიეტაზე დამატების სახით, როდესაც დიეტა ან სხვა არაფარმაკოლოგიური მკურნალობა (მაგ. ვარჯიში, წონის კლება) არასაკმარისია.
ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტასთან კომბინაციაში (მაგ.„დსლ“ აფერეზი) ან თუ მსგავსი მკურნალობა შეუსაბამოა.
დოზირება და მიღების წესი
მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ქოლესტერინის შემამცირებელი დიეტის დანიშნვნა, რაც ასევე უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის დროს. დოზირების შერჩევა ხდება თერაპიის მიზნიდან და პაციენტის პასუხიდან გამომდინარე. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ან 10მგ პერორალურად ერთხელ დღეში, როგორც პაციენტებში, რომელთაც არ მიუღიათ სტატინები, ასევე პაციენტებში სხვა სახის ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორის მიღების შემდეგ. საწყისი დოზის შერჩევისას, უნდა მოხდეს პაციენტის ქოლესტერინის დონის და შემდგომი გულსისხლძარღვთა რისკის გათვალისწინება, ისევე როგორც, გვერდითი მოვლენების რისკის გათვალისწინება. დოზის ცვლილება უნდა მოხდეს მხოლოდ 4 კვირის შემდეგ აუცილებლობის შემთხვევაში. 40 მგ დოზირებისას მომატებული გვერდითი მოვლენების განვითარების გამო, მისი საბოლოო ტიტრაცია უნდა მოხდეს მხოლოდ ჰიპერქოლოსტერინემიის მქონე პაციენტებში გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან მაღალი რისკის გამო (განსაკუთრებით ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში), როდესაც 20მგ მიღებისას ვერ ხერხდება თერაპიული ეფექტის მიღწევა და, როდესაც შესაძლებელია პაციენტის კონტროლი.
როსუვასტატინის ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვებისგან დამოუკიდებლად.
გამოყენება პადიატრიაში: ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ დადგენილა. გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია ბავშვებში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით. შესაბამისად, როსუვასტატინი არ გამოიყენება პედიატრიაში.
გამოყენება ხანდაზმულებში: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ-ს >70 წლის პაციენტებში. არ არის საჭირო დოზის კორექცია.
დოზირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა- 5მგ. თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში როსუვასტატინი არ გამოიყენება.
გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: არ ყოფილა როსუვასტატინის სისტემური ექსპოზიციის გაზრდის შემთხვევები ჩაილდ-პიუს შკალით 7 ან ნაკლები მაჩვენებლის მქონე პაციენტებში. თუმცა, შეინიშნებოდა ჩაილდ-პიუს შკალის 8 და 9 მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში. მსგავს პაციენტებში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის შემოწმება. გამოცდილება ჩაილდ-პიუს შკალის >9 მაჩვენებლის მქონე პაციენტებში არ არსებობს. როსუვასტატინი უკუნაჩვენებია ღვიძლის აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებში.
რასა: შეინიშნებოდა სისტემური ექსპოზიციის გაძლიერება აზიური რასის წარმომადგენლებში. აზიური წარმოშობის პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ. მსგავს პაციენტებში 40მგ მიღება უკუნაჩვენებია.
დოზირება მიოპათიის მქონე პაციენტებში
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ მიოპათიის მქონე პაციენტებში.
40მგ უკუნაჩვენებია ასეთ პაციენტებში.
გვერდითი მოვლენები
როსუვასტატინის ძირითადი გვერდითი მოვლენები მსუბუქი და გარდამავალია. კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში როსუვასატატინით ნამკურნალევი პაციენტების <4% მოეხსნა მკურნალობა გვერდითი მოვლენების განვითარების გამო.
გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოცემულია შემდეგი თანამიმდევრობით: ხშირი (>1/100, <1/10); არახშირი (>1/1,000, <1/100); იშვიათი (>1/10,000, <1/1000); ძლიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).
• იმუნურის სისტემის მხრივ. იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანგიოედემის ჩათვლით
• ნერვული სისტემის მხრივ. ხშირი; თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ხშირი: ყაბზობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი.
იშვიათი: პანკრეატიტი
• კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ. არახშირი: პრურიტი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება
• ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილების და ძვლების მხრივ. ხშირი: მიალგია. იშვიათი: მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით) და რაბდომიოლიზი.
• ზოგადი დარღვევები. ხშირი: ასთენია
უკუჩვენებები
– როსუვასტატინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
– ღვიძლის აქტიური დაავადება, შრატში ტრანსამინაზების აუხსნელი მომატება და შრატში ნებისმიერი ტრანსამინაზას მომატება ნორმის ზედა ზღვარზე 3-ჯერ მეტად.
– თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ).
– მიოპათია.
– ციკლოსპორინთან ერთად გამოყენება.
– ორსულობა და ლაქტაცია.
– რეპროდუქციული ასაკი, კონტრაცეფციის გამოუყენებლობის შემთხვევაში.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ციკლოსპირინი: ერთდროული მიღებისას როსუვასტატინის AUC მაჩვენებელი 7-ჯერ აღემატება ჯანმრთელ მოხალისეებში არსებულ მაჩვენებელს.
კომბინაციაში მიღებისას არ იცვლება ციკლოსპორინის პლაზმური კონცენტრაცია.
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები: სხვა ჰმგ-კოA რედუქატაზას ინჰიბიტორების მსგავსად, როსუვასტატინი მკურნალობის დაწყების ან დოზის მომატების დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებს (მაფ. ვარფარინი ან კუმარინის სხვა ანტიკოაგულანტები), შეიძლება განვითარდეს INR-ის ზრდა.
როსუვასტატინით მკურნალობის შეწყვეტამ ან მისი დოზის შემცირებამ, შეიძლება შეამციროს INR. მსგავს შემთხვევებში, საჭიროა INR -ს სათანადო მონიტორინგი.
ეზეტიმიბი: როსუვასტატინის და ეზეტიმიბის ერთდროული მიღება არ იწვევს არცერთი პრეპარატის AUC და Cmax ცვლილებას. თუმცა, ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება როსუვასტატინს და ეზეტიმიბს შორის არ არის გამორიცხული.
გემფიბროზილი და სხვა სახის ლიპიდების შემამცირებელი პროდუქტები: როსუვასტატინის და გემფიბროზილის ერთდროულმა მიღებამ გამოიწვია როსუვასტატინის Cmax და AUC-ის 2-ჯერ გაზრდა.
სპეციფიური ურთიერთქმედების შესახებ კვლევების მიხედვით, არ არის მოსალოდნელი ფენოფიბრატებთან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება, თუმცა შეიძლება განვითარდეს ფარმაკოდინამიური ურთიერთქმედება. გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები, ნიაცინი (ნიკოტინის მჟავა) ზრდის მიოპათიის გაზრდის რისკს ჰმგ-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას. 40მგ დოზის მიღება უკუნაჩვენებია ფიბრატებთან ერთად მიღებისას. რეკომენდებული მკურნალობის დაწყება 5მგ დოზით.
პროტეაზას ინჰიბიტორები: პროტეაზას ინჰიბიტორის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს როსუვასტატინის ექსპოზიციის გაძლიერება. 20 მგ როსუვასტატინის და პროტეაზას ინჰიბიტორის ორი პროდუქტის (400მგ ლოპინავირი/100მგ რიტონავირი) ერთდროულმა გამოყენებამ ჯანმრთელ მოხალისეებში გამოიწვია როსუვასტატინის წონასწორული მდგომარეობის AUC (0-24) და Cmax 2-ჯერ და 5-ჯერ მომატება შესაბამისად. აივ-ინფექციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პროტეაზას ინჰიბიტორებს, როსუვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ანტაციდები: როსუვასტატინის და ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების ერთდროული მიღება იწვევს როსუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციების შემცირებას დაახლოებით 50%-ით. რეკომენდებულია ორი პრეპარატის მიღებებს შორის არანაკლებ 2-საათიანი ინტერვალის დაცვა.
ერითრომიცინი: როსუვასტატინის და ერითრომიცინის ერთდროულმა მიღებამ იწვევს როსუვასტატინის AUC (0-t) და Cmax 30%-ით შემცირებას. ეს შესაძლოა იყოს განპირობებული ერითრომიცინის მიერ ნაწლავის მოტორიკის გაძლიერებით.
პერორალური კონტრაცეპტივები/ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია: როსუვასტატინის და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული გამოყენება იწვევს ეთინისესტრადიოლის და ნორგესტრელის AUC 26% და 34% მომატებას, შესაბამისად. მოცემული პლაზმური დონეების მომატების გათვალისწინება საჭიროა პერორალური კონტრაცეპტივების დოზების შერჩევისას.
დიგოქსინი: კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დადგენილა.
ფუზიდის მჟავა: სხვა სტატინების მსგავსად, როსუვასტატინის და ფუზიდის მჟავას ერთდროული გამოყენებისას პოსტ-მარკეტინგული კვლევებში, ადგილი ჰქონდა კუნთებთან დაკავშირებული მოვლენების განვითარებას, მათ შორის რაბდომიოლიზს.
ამიტომ, მოცემული კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. თუ შესაძლებელია, უნდა მოხდეს როსუვასტატინით მკურნალობის დროებითი შეწყვეტა ან პაციენტების სათანადო მონიტორინგი.
ციტოქრომ P450 ფერმენტები: in vitro და in vivo კვლევების მიხედვით, გამოვლინდა, რომ როსუვასტატინი არ არის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი ან ინდუქტორი. არ შეინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როსუვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (CYP2C9 and CYP3A4 ინჰიბიტორი) ან კეტოკონაზოლს (CYP2A6 and CYP3A4 ინჰიბიტორი) შორის. იტრაკონაზოლის (CYP3A4 ინჰიბიტორი) და როსუვასტატინის ერთდროულმა მიღებამ გამოიწვია როსუვასტატინის AUC -ის 28% მომატება. ასეთი მცირე მომატება არ მიიჩნევა კლინიკურად მნიშვნელოვნად. ამიტომ, ციტოქრომ P450-მეშვეობით წარმოქმნილი მეტაბოლიზმით გამოწვეული პრეპარატების ურთიერთქმედება არ არის მოსალოდნელი.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები
თირკმლისმიერი ეფექტები: როსუვასტატინის მაღალი დოზებით (40მგ) მიღებისას შეინიშნებოდა გარდამავალი როტეინურია. პროტეინურიის განვითარება არ ნიშნავს თირკმლის მწვავე ან პროგრესირებად დაავადებას. 40მგ დოზის მიღებისას საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი და თირკმლის ფუნქციის შემოწმება.
ძვალ-კუნთოვანი მოვლენები: ძვალ -კუნთოვანი მოვლენები- მიალგია, მიოპათია და იშვიათად რაბდომიოლიზი, შეინიშნებოდა როსუვასტატინით მკურნალობის დროს ყველა დოზის გამოყენებისას განსაკუთრებით კი >20მგ დოზის მიღების დროს. შეინიშნებოდა რაბდომიოლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ეზეტიმიბის გამოყენებისას ჰგმ-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად. გამორიცხული არაა ფარმაკოდინამიური ურთიერთქემედება და მოცემული კომბინაციის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. სხვა ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მსგავასად, როსუვასტატინთან ასოცირებული რაბდომიოლიზის შემთხვევათა სიხშირე პოსტ-მარკეტინგული გამოყენებისას მაღალია 40მგ დოზის მიღების დროს.
კრეატინკინაზას შემოწმება: კრეატინკინაზას შემოწმება არ უნდა მოხდეს დაძაბული ვარჯიშის შემდეგ ან კრეატინკინაზას გაზრდის შესაძლო ალტერნატიული მიზეზის შემთხვევაში. იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინკინაზას დონეები მნიშვნელოვნად მომატებულია საწყისთან შედარებით (>5xULN) საჭიროა განმეორებითი ანალიზის ჩატარება 5-7 დღის მანძილზე. თუ განმეორებითი ანალიზი დაადასტურებს კრეატინკინაზას მომატებულ დონეს (>5xULN) უნდა მოხდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
მკურნალობამდე: როსუვასტატინი, ისევე როგორც სხვა ჰმგ-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები, უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილები არიან მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარებისადმი. მოცემული ფაქტორებია:
• თირკმლის უკმარისობა
• ჰიპოთირეოზი
• კუნთების მემკვიდრეობითი და არსებული დაავადება
• კუნთების ტოქსიურობის ანამნეზი სხვა ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორების ან ფინბრატების გამო
• ალკოჰოლზე დამოკიდებულება
• >70 წლის ასაკი
• ფიბრატებთან ერთად გამოყენება
მსგავს პაციენტებში უნდა მოხდეს შესაძლო სარგებლის და რისკების შეფასება და კლინიკური მონიტორინგი. კრეატინკინაზას დონეების მნიშვნელოვნად მომატებისას მკურნალობის დაწყება დაუშვებელია.
მკურნალობის დროს: პაციენტებმა უნდა შეატყობინონ ექიმს კუნთების ტკივილის, სისუსტის ან სპაზმების განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ ის ასოცირებულია ცხელებასა და შეუძლოდ ყოფნასთან. კრეატინკინაზას დონეები უნდა შემოწმდეს მსგავს პაციენტებში. უნდა შეწყდეს თერაპია თუ კრეატინკინაზას დონე მომატებულია (>5xULN) ან კუნთების ტკივილი მწვავეა და იწვევს დისკომფორტს (თუნდაც კრეატინკინაზას დონე იყოს 5xULN). სიმპტომების გაქრობის და კრეატინკინაზას ნორმალურ დონეზე დაბრუნების შემთხვევაში, შესაძლებელია როსუვასტატინის მიღების განახლება ან ალტერნატიული ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორის მიღება ყველაზე მცირე დოზებით და სათანადო მონიტორინგით. კრეატინკინაზას დონეების რუტინული მონიტორინგი ასიმპტომატურ პაციენტებში არ არის აუცილებელი.
მიოზიტის და მიოპათიის შემთხვევების მომატება შეინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს ფიბრინის მჟავას წარმოებულებთან ერთად (გემფიბროზილი, ციკლოსპორინი, ნიკოტინის მჟავა, სოკოს საწინააღმდეგო აზოლები, პროტეაზას ინჰიბიტორები და მაკროლიდური ანტიბიოტიკები). გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს ჰმგ-კოA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან გამოყენებისას. ამიტომ, როსუვასტატინის და გემფიბროზილის კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. ლიპიდური დონეების შემდგომი ცვლილების სარგებლიანობა როსუვასტატინის ტაბლეტების ფიბრატებთან ან ნიაცინთან კომბინაციით, უნდა სათანადოდ შეფასდეს მსგავსი კომბინაციის პოტენციურ რისკთან მიმართებაში. 40მგ დოზა უკუნაჩვენებია ფიბრატთან ერთად მიღებისას.
როსუვასტატინის ტაბლეტების გამოყენება დაუშვებელია პაციენტებში მწვავე, სერიოზული მიოპათიის დროს ან თირკმლის უკმარისობისადმი მიდრეკილების და რაბდომიოლიზის შემთხვევაში (მაგ. სეფსისი, ჰიპოტენზია, ქირურგიული ოპერაცია, ტრავმა, მწვავე მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტების დისბალანსი; ან უკონტროლო დაზიანებები).
ღვიძლისმიერი ეფექტები: ისევე როგორც სხვა ჰმგ-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების დროს, როსუვასტატინის ტაბლეტების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს და/ან აქვთ ღვიძლის დაავადების ისტორია.
მკურნალობამდე და მკურნალობიდან 3 თვის შემდეგ რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება. როსუვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს და დოზა შემცირდეს, თუ შრატში ტრანსამინაზების დონე 3-ჯერ აღემატება ნორმალური მაჩვენებლის ზედა ზღვარზე. ეს მოვლენები მეტად შეინიშნებოდა 40მგ დოზის მიღებისას.
პაციენტებში მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიით, რომელიც გამოწვეულია ჰიპოთირეოზით ან ნეფროტული სინდრომით, ფონური დაავადების მკურნალობა უნდა მოხდეს როსუვასტატინის თერაპიის დაწყებამდე.
რასა: ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში შეინიშნებოდა აზიელ სუბიექტებში ექსპოზიციის გაძლიერება, კავკასიის წარმომადგენლებთან შედარებით.
პროტეაზას ინჰიბიტორები: პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ლაქტოზას აუტანლობა: არ ინიშნება გალაქტოზას აუტანლობის, ლაპ -ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება: ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების ერთეული შემთხვევები შეინიშნებოდა ზოგიერთი სტატინის მიღებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს. სიმპტომებია ქოშინი, არაპორდუქციული ხველა და ზოგადი ჯანმრთელობის დარღვევა (დაღლილობა, წონის კლება და ცხელება). ამ შემთხვევაში სტატინებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
შაქრიანი დიაბეტი: სტატინებს შეუძლია ჰიპერგლიკემიის გამოწვევა და არსებობს შაქრიანი დიზაბეტის განვითარების რისკი. თუმცა, მოცემული რისკი მცირდება სტატინების მიერ ვასკულარული რისკის შემცირებით და ამიტომ, ეს არ უნდა იყოს სტატინების მიღების შეწყვეტის მიზეზი. რისკ-ფაქტორების (უზმოზე გლუკოზის დონე 5.6 – 6.9 მმოლ/ლ, BMI > 30 კგ/მ2, მომატებული ტრიგლიცერიდები, ჰიპერტენზია) მქონე პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება.
პედიატრიული პოპულაცია:
18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსბობს. პრეპარატი არ გამოიყენება ამ ჯგუფის პაციენტებში.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას არ არსებობს სპეციფიური მკურნალობა. ჭარბი დოზირების დროს უნდა მოხდეს სიმპტომური მკურნალობის და შემანარჩუნებელი ზომების მიღება. ღვიძლის ფუნქცია, კრეატინკინაზას დონეები უნდა სათანადოდ შემოწმდეს. ჰემოდიალიზის გამოყენება ამ შემთხვევაში უშედეგოა.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე, ბნელ, მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი
გამოშვების ფორმა: 10მგ ტაბლეტი №30
შეფუთვა
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: Mepro Pharmaceuticals, ინდოეთი