ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ეპოეტინი ალფა /epoetin alpha
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ერითროპოეზის მასტიმულირებელი საშუალება
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ეპოეტინი ალფა 2000 სე.
დამხმარე ნივთიერებები: ალბუმინის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ლიმონმჟავა, საინექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიული თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეპოეტინი ალფა არის ერითროპოეზის მასტიმულირებელი, გაწმენდილი გლიკოპროტეინი. ხელს უწყობს მომწიფებულ ერითროციტებად ერითროიდული უჯრედების პროლიფერაციასა და დიფერენციაციას. ეპოეტინი ალფა მოქმედებას
ახდენს ერითროპოეზის ადრეულ სტადიაზე, ბურსტწარმომქმნელი და კოლონიაწარმომქმნელი ერითროიდული ერთეულის, შემდეგ პროერითრობლასტის, ერითრობლასტისა და რეტიკულოციტის დონეზე. ეპოეტინი ალფა არ განსხვავდება ადამიანის შარდით გამოყოფილი ერითროპოეტინისაგან, როგორც ბიოლოგიური
აქტივობით, ისე იმუნოლოგიურად.
ეპოეტინი ალფას შეყვანა იძლევა ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონის ამაღლებას და ანემიასთან დაკავშირებული სიმპტომების ნიველირების საშუალებას. ყველაზე გამოხატული ეფექტი მიიღწევა თირკმელების ქრონიკული დაავადებით გამოწვეული ანემიის შემთხვევაში. ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის ზრდა ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან ოთხ კვირაში.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 25-40%-ს; სისხლში მისი კონცენტრაცია იზრდება ნელა და მაქსიმუმს აღწევს 12-18 საათის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია გაცილებით დაბალია, ვიდრე ვენაში პრეპარატის შეყვანისას. კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 16-24 საათს, ხოლო ვენაში შეყვანის შემედგ – 5-6 საათი. პრეპარატ არ ავლენს კუმულაციის თვისებებს.
გამოყენების
ჩვენება
ანემია (პროფილაქტიკა და მკურნალობა):
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის, ჰემო- ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, ასევე დიალიზამდელ პაციენტებში;
აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში ზიდოვუდინით მკურნალობის ფონზე (ენდოგენური ერითროპოეტინის 500 სე/მლ ან ნაკლები კონცენტრაციისას);
არამიელოიდური სიმსივნის დროს (მათ შორის, ციტოსტატიკური თერაპიის ფონზე);
ანემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა მიელომური დაავადების, ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის მქონე არახოჯკინსის ლიმფომების, ქრონიკული ლიმფოლეიკოზის, რევმატოიდული ართრიტის მქონე ავადმყოფებში;
ანემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა სხეულის მცირე მასის, 1,5 კგ-მდე წონის მქონე დღენაკლულ ბავშვებში.
პაციენტების მომზადება სისხლის მასიური დაკარგვით მიმდინარე ოპერაციისათვის (2-4 ერთეული ან 900-1800 მლ), რომელთაც არ აღენიშნებათ ანემია, ან აქვთ მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის ანემია (Hბ 100-130 გ/ლ), ალოგენური ჰემოტრანსფუზიის
მოთხოვნილების შემცირებისა და ერითროპოეზის გაუმჯობესების მიზნით.
პრედეპოზიტური პროგრამის ფარგლებში ფართო ქირურგიული ჩარევისათვის
33-39% ჰემატოკრიტის მქონე პაციენტების მომზადება აუტოლოგიური სისხლის აღების გაიოლებისა და ალოგენური ჰემოტრანსფუზიების გამოყენებასთან
დაკავშირებული საშიშროების შემცირების მიზნით (ისეთ შემთხვევაში, როცა გადასასხმელი სისხლის მოსალოდნელი მოთხოვნილება აღემატება ეპოეტინი ალფას გამოყენების გარეშე მიღებულ რაოდენობას).
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ;
რომელიმე ერითროპოეტინით ადრე ჩატარებული თერაპიის შემდეგ განვითარებული პარციალური წითელუჯრედოვანი აპლაზია;
არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;
ადეკვატური ანტიკოაგულაციური თერაპიის ჩატარების შეუძლებლობა;
მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანიდან 1 თვის განმავლობაში;
არასტაბილური სტენოკარდია;
ქირურგიული ოპერაციის წინ პრედეპოზიტური პროგრამის ფარგლებში სისხლის აღება – კორონალური, საძილე, ტვინისა და პერიფერიული არტერიების მძიმე
ოკლუზიური დაავადებები და მათი შედეგები (მათ შორის, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა);
პორფირია;
კანქვეშა ინფექციები თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში (პარციალური წითელუჯრედოვანი აპლაზიის (ერითრობლასტოპენიის) განვითარების მომატებული საშიშროება).
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თრომბოზის (ანამნეზში), ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების, ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემიის, რკინის დეფიციტის გარეშე მიმდინარე ზომიერი ანემიის, რეფრაქტერული ანემიის, ეპილეფსიისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
გვერდითი
მოვლენები
გრიპის მაგვარი სიმპტომატიკა (მკურნალობის დასაწყისში): თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცხელება, თავის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე (სუსტად ან ზომიერად გამოხატული), ეგზემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: დოზაზე დამოკიდებული არტერიული წნევის მომატება, არტერიული ჰიპერტენზიის მიმდინარეობის გაუარესება (ხშირად,
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში), ცალკეულ შემთხვევაში – ჰიპერტონული კრიზი, ენცეფალოპათიის სიმპტომებით მიმდინარე არტერიული წნევის მკვეთრი მომატება (თავის ტკივილი, გონების დაბინდვა) და გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: თრომბოციტოზი, ცალკეულ შემთხვევებში –
შუნტის თრომბოზი (ანევრიზმის, სტენოზის და ა.შ. ან არტერიული ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილების მქონე ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში),
ერითტოციტული ზრდის აპლაზია.
ადგილობრივი რეაქცია: ჰიპერემია, წვა, სუსტი ან ზომიერი ტკივილი შეყვანის ადგილას (უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას).
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ფერიტინის კონცენტრაციის შემცირება პლაზმაში, ურემიის დროს – ჰიპერკალემია, ჰიპერფოსფატემია.
სხვა: სუნთქვის დარღვევასთან ან არტერიული წნევის დაწევასთან დაკავშირებული გართულებები; იმუნური რეაქციები (ანტისხეულების წარმოქმნის ინდუქცია), პორფირიის გამწვავება.
გამოყენების
წესი და დოზირება
პრეპარატის შეყვანა ხდება კანქვეშ ან ვენაში. შეყვანის ხერხის შეცვლისას,
პრეპარატის შეყვანა ხდება იგივე დოზით, შემდეგ დოზის კორექცია ხდება საჭიროებისამებრ (ერთნაირი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, ვენაში პრეპარატის შეყვანისაგან განსხვავებით, კანქვეშ საჭიროა 20-30%-ით ნაკლები დოზის შეყვანა).
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ფონზე განვითარებული ანემიის მქონე პაციენტებში ჰემოგლობინის ოპტიმალური კონცენტრაცია შეადგენს – 100-120 გ/ლ მოზრდილებში და 95-110 გ/ლ ბავშვებში. პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ მოზრდილებში პრეპარატი შეყავთ კანქვეშ, საწყისი დოზით – 50 ერთ/კგ კვირაში
ორჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა იზრდება 4 კვირაში ერთხელ 25 ერთ/კგ-ით, ჰემოგლობინის ოპტიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს – 25-50 ერთ/კგ კვირაში ორჯერ. მოზრდილ, დიალიზამდელ პაციენტებში, საწყისი დოზა შეადგენს – კანქვეშ 50 ერთ/კგ ან ვენაში კვირაში სამჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა იზრდება 4 კვირაში ერთხელ 25 ერთ/კგ-ით, ჰემოგლობინის
ოპტიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს – 17-33 ერთ/კგ კვირაში სამჯერ. ჰემოდიალიზზე მყოფ ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს – 50 ერთ/კგ კვირაში სამჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა იზრდება 4 კვირაში
ერთხელ 25 ერთ/კგ, ჰემოგლობინის ოპტიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდე. 10 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს – 75-150 ერთ/კგ (საშუალოდ 100 ერთ/კგ); 10-30 კგ სხეულის წონის მქონე ბავშვებში – 60-150 ერთ/კგ (საშუალოდ 75 ერთ/კგ); 30 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში – 30-100 ერთ/კგ (საშუალოდ 33 ერთ/კგ). მსუბუქი ანემიის მქონე პაციენტებთან შედარებით, საწყისი მძიმე ანემიის მქონე პაციენტებს (ჰემოგლობინი 68 გ/ლ-ზე ნაკლები) ესაჭიროებათ უფრო მაღალი შემანარჩუნებელი დოზა.
ონკოლოგიურ პაციენტებში ოპტიმალური ჰემოგლობინი უნდა შეადგენდეს 120 გ/ლ. ანემიის მკურნალობისა და პროფილაქტიკის მიზნით, კვირაში სამჯერ კანქვეშ შეყავთ პრეპარატის საწყისი ერთჯერადი დოზა – 150 ერთ/კგ. თუ, 4-კვირიანი თერაპიის
შემდეგ, ჰემოგლობინის მატება შეადგენს 10გ/ლ-ზე ნაკლებს, მაშინ, შემდეგი 4 კვირის განმავლობაში დოზა იზრდება 300 ერთ/კგ-მდე. თუ 4-კვირიანი თერაპიის შემდეგ, ჰემოგლობინის მატება შეადგენს 10გ/ლ-ზე ნაკლებს, პრეპარატის გამოყენება წყდება. თუ 4 კვირის განმავლობაში ჰემოგლობინი იზრდება 20 გ/ლ-ზე მეტად, დოზა მცირდება 25%-ით. თუ ჰემოგლობინი აღემატება 140 გ/ლ, მკურნალობა წყდება მისი დონის 120 გ/ლ-ზე შემცირებამდე, შემდგომი, თერაპია გრძელდება 25%-ით შემცირებული დოზით. ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მიელომური
დაავადების, ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის მქონე არახოჯკინსის ლიმფომისა და ქრონიკული ლიმფოლეიკოზის მქონე პაციენტებში. ასეთ ავადმყოფებში ეპოეტინი ალფათი მკურნალობის მიზანშეწონილობა განპირობებულია ანემიის განვითარების ფონზე ენდოგენური ერითროპოეტინის არაადეკვატური სინთეზით. ჰემოგლობინის 100 გ/ლ-ზე ნაკლები და პლაზმური ერითროპოეტინის – 100 სე/მლ-ზე ნაკლები შემცველობისას, რეპრეტინის კანქვეშ შესაყვანი საწყისი დოზა შეადგენს – 100 სე/კგ კვირაში სამჯერ. ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების ლაბორატორიული კონტროლი ტარდება ყოველ კვირას. საჭიროებისას, რეპრეტინის დოზა კორექტირდება ყოველ
3-4 კვირაში, მისი დოზის გაზრდის ან შემცირების მიმართულებით. თუ კვირაში 600 სე/მგ დოზის მიღწევისას ჰემოგლობინის დონის მომატება არ აღინიშნება,
რეპრეტინის გამოყენება ითვლება არაეფექტურად და მკურნალობა წყდება. აივ-
ინფიცირებული პაციენტები, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს (500 სე/მლ-ზე ნაკლები ენდოგენური ერითროპოეტინის კონცენტრაციისას): საწყისი დოზა – 100 ერთ/კგ კვირაში სამჯერ, კანქვეშ ან ვენაში 8 კვირის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ერთჯერადი დოზა იზრდება 4 კვირაში ერთხელ 500-100ერთ/კგ-ით შეყვანის იგივე სიხშირის პირობებში. შემდგომი თერაპია არ არის მიზანშეწონილი, თუ კვირაში 3-ჯერ 300 ერთ/კგ დოზით პრეპარატის შეყვანისას ეფექტი არ ვლინდება. შემანარჩუნებელმა დოზამ უნდა უზრუნველყოს ჰემატოკრიტის დონე 30-35%-ის ფარგლებში. თუ ის აღემატება 40%-ს, პრეპარატის გამოყენება წყდება, მისი დონის 36%-მდე შემცირებამდე. თერაპიის განახლებისას, დოზა მცირდება 25%-ით. პაციენტებში, აუტოლოგიური სისხლის გამოყენებით მიმდინარე ქირურგიულ
ჩარევამდე, პრეპარატი ინიშნება დოზით – 600 ერთ/კგ კვირაში ორჯერ.
ერითროპოეზის ნაკლები სტიმულაციის საჭიროებისას – 150-300 ერთ/კგ კვირაში ორჯერ. მკურნალობის კურსი შეადგენს 3 კვირას. სისხლის აღება ხორციელდება მაშინ, როცა ჰემატოკრიტის დონე არის 33% ან მეტი და/ან ჰემოგლობინი – 110 გ/ლ და მეტი. ოპერაციამდელ და ოპერაციის პერიოდში, პაციენტები რომლებიც არ იღებენ მონაწილეობას აუტოლოგიური სისხლის აღების პროგრამაში – ოპერაციის დღეს და ოპერაციის წინა 3 კვირის განმავლობაში (ოპერაციამდე 21, 14, 7 დღით ადრე) – კვირაში 600 ერთ/კგ კანქვეშ. ოპერაციამდელი პერიოდის შემცირების საჭიროების შემთხვევაში, ყოველდღიურად ხდება 300 ერთ/კგ პრეპარატის შეყვანა ოპერაციამდე 10 დღის განმავლობაში, ოპერაციის დღეს და ოპერაციის შემდეგ 4 დღის განმავლობაში. ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა რევმატოიდული
ართრიტის მქონე პაციენტებში: რევმატოიდული ართრიტის მქონე ავადმყოფებში ციტოკინების მომატებული კონცენტრაციის ზემოქმედების შედეგად აღინიშნება ენდოგენური ერითროპოეტინის სინთეზის დათრგუნვა. ასეთ ავადმოფებში ანემიის მკურნალობა ტარდება რეპრეტინის 50-75 სე/კგ კვირაში სამჯერ კანქვეშ შეყვანით. თუ 4-კვირიანი თერაპიის შემდეგ, ჰემოგლობინის მატება შეადგენს 10გ/ლ-ზე
ნაკლებს, მაშინ რეპრეტინის დოზა იზრდება 150-200 სე/კგ-მდე კვირაში სამჯერ. დოზის შემდგომი გაზრდა არ არის მიზანშეწონილი. ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა დღენაკლულ, სხეულის მცირე მასით დაბადებულ ბავშვებში: რეპრეტინის შეყვანა ხდება კანქვეშ 200 სე/კგ დოზით კვირაში სამჯერ სიცოცხლის
მე-6 დღიდან ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის სამიზნე მაჩვენებლების
მიღწევამდე, მაგრამ არა უმეტეს 6 კვირის განმავლობაში.
ჭარბი
დოზირება
სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: სიმპტომური, ჰემოგლობინის მაღალი მაჩვენებლის შემთხვევაში – სისხლის გამოშვება.
ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას, მისი ერითროციტებთან დაკავშირების ხარისხის გაზრდის გამო (შეიძლება წარმოიქმნას ციკლოსპორინის დოზის კორექციის საჭიროება). ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სხვა სამკურნალო პრეპარატების
ხსნარებთან.
გამოყენების
თავისებურებანი
მკურნალობის დროს აუცილებელია არტერიული წნევისა და სისხლის საერთო
ანალიზის ყოველკვირეული კონტროლი (თრომბოციტების, ჰემატოკრიტის,
ფერიტინის ჩათვლით). თუ ჰემოგლობინის საწყისი დონე შეადგენდა 140 გ/ლ-ზე
ნაკლებს, პრე- და პოსტოპერაციულ პერიოდში საჭიროა მისი უფრო ხშირი შემოწმება. საჭიროა გვახსოვდეს, რომ ანემიის მკურნალობისას ეპოეტინი ალფა არ ცვლის
ჰემოტრანსფუზიას, თუმცა ამცირებს მისი ხელმეორე გამოყენების საჭიროებას.
კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიის ან ანამნეზში თრომბოციტული
გართულებების მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოტენზიური საშუალებებისა და ანტიკოაგულანტების დოზის შესაბამისი მომატება. ღვიძლის
უკმარისობის მქონე პაციენტებში დანიშვნისას შეიძლება გამოვლინდეს ეპოეტინი ალფას მეტაბოლიზმის შენელება და ერითროპოეზის გამოხატული გაძლიერება.
ამ კატეგორიის პაციენტებში რეპრეტინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი ასტიმულირებს ერითროპოეზს, არ შეიძლება ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის (მათ შორის ძვლის ტვინის) ზრდაზე ეპოეტინი ალფას შესაძლო ზემოქმედების მთლიანი გამორიცხვა. საჭიროა ისეთი შესაძლებლობის გათვალისწინება, რომ ოპერაციის წინ ჰემოგლობინის მომატება შეიძლება გახდეს თრომბოზული გართულების ხელშემწყობი ფაქტორი. გეგმიური ქირურგიული
ჩარევის ჩატარებამდე პაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ ადეკვატური პროფილაქტიკური ანტიაგრეგაციული თერაპია. პრე- და პოსტოპერაციულ პერიოდში, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა პაციენტებში, თუ ჰემოგლობინის საწყისი დონე აღემატება 150 გ/ლ. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობისა და კლინიკურად
გამოხატული გულის იშემიური დაავადების ან გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჰემოგლობინის დონე არ უნდა აღემატებოდეს 100-120 გ/ლ-ს. მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა პრეპარატზე არაადეკვატური რეაქციის
შესაძლო მიზეზების გამორიცხვა (რკინის, ფოლის მჟავის, ციანკობალამინის
დეფიციტი, ალუმინის მარილებით მძიმე მოწამვლა, თანმხლები ინფექციები,
ანთებითი პროცესები და ტრავმები, ფარული სისხლდენა, ჰემოლიზი, ძვლის ტვინის სხვადასხვა ეტიოლოგიის ფიბროზი) და საჭიროებისას მკურნალობის კორექცია. მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ორგანიზმში რკინის მარაგის შეფასება.
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე ავადმყოფების უმრავლესობაში,
ონკოლოგიური დაავადების მქონე და აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში ჰემატოკრიტის დონის მომატებასთან ერთად მცირდება პლაზმაში ფერიტინის
კონცენტრაცია. მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში აუცილებელია
ფერიტინის კონცენტრაციის განსაზღვრა. თუ ის შეადგენს 100 ნგ/მლ-ზე ნაკლებს,
რეკომენდებულია ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარება შიგნით მისაღები რკინის პრეპარატებით 200-300 მგ/დღეში გათვლით (ბავშვებში – 100-200 მგ/დღეში). პაციენტები, რომლებიც აბარებენ აუტოლოგიურ სისხლს და არიან პრე- ან პოსტოპერაციულ პერიოდში, ასევე უნდა იყენებდნენ შიგნით მისაღები რკინის ადეკვატურ რაოდენობას 200 მგ/დღეში დოზით. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში ანემიის კორექციამ შეიძლება გამოიწვიოს მადის გაუმჯობესება და კალიუმის იონებისა და ცილის შეწოვის ზრდა. ნორმის ფარგლებში შარდოვანას, კრეატინინისა და კალიუმის იონების კონცენტრაციის შენარჩუნების მიზნით, შეიძლება საჭირო გახდეს დიალიზის პარამეტრების პერიოდული კორექცია. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სისხლის პლაზმაში ელექტროლიტების დონის კონტროლი. არსებული მონაცემების თანახმად, დიალიზამდელ პაციენტებში ეპოეტინი ალფას გამოყენება არ აჩქარებს თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის პროგრესირებას. ჰემატოკრიტის მომატების გამო,
ჰემოდიალიზის დროს, ხშირად ხდება საჭირო ჰეპარინის დოზის გაზრდა. არაადეკვატური ჰეპარინიზაციის შემთხვევაში, შესაძლებელია მოხდეს დიალიზური სისტემის დაცობა, შუნტის თრომბოზი, განსაკუთრებით კი, ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილ ან არტერიოვენური ფისტულის გართულების (სტენოზი, ანევრიზმა და სხვ.) მქონე პაციენტებში. ასეთ ავადმყოფებში რეკომენდებულია შუნტის ადრეული რევიზია და თრომბოზის დროული პროფილაქტიკა.
ორსულობა
და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ ზიანს. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ფონზე განვითარებული ანემიის მქონე, რეპროდუქციული ასაკის ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია მენსტრუაციის განახლება. საჭიროა პაციენტის
გაფრთხილება დაორსულების შესაძლებლობისა და თერაპიის დაწყებამდე
კონტრაცეპციის საიმედო საშუალებების გამოყენების აუცილებლობის შესახებ.
ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში 500 ერთ/კგ-ზე სადღეღამისო დოზის ვენაში შეყვანისას ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა; უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას აღინიშნა ფერტილობის
სუსტი, სტატისტიკურად უმნიშვნელო შემცირება. ეპოეტინი ალფას ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევისას (ვირთაგვებსა და ძაღლებზე) გამოვლენილია ძვლის
ტვინის ქსოვილების სუბკლინიკური ფიბროზის განვითარება. ძაღლებში
ჩატარებული 13-კვირიანი კვლევის მსვლელობისას, კანქვეშ ან ვენაში პრეპარატის 80, 240 ან 520 ერთ/კგ/დღ დოზით შეყვანის შემდეგ, განვითარდა ძვლის ტვინის
ჰიპოპლაზიის ნიშნებით ან მათ გარეშე მიმდინარე ანემია. ვინაიდან, ეპოეტინი ალფა ადამიანის გლიკოპროტეინია, მიჩნეულია, რომ ეს ცვლილებები შეიძლება გამოწვია მის მიმართ გამომუშავებულ ანტისხეულებს. ანალოგიური მოვლენები ვლინდებოდა ვეტერინარულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების ცალკეულ შემთხვევებშიც, რაც ახსნილი იყო ეპოეტინი ალფას მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნით.
კანცეროგენულობის კვლევა ჩატარებული არ არის. ეპოეტინი ალფა არ იწვევს ბაქტერიებში გენების მუტაციას (ეიმსის ტესტი), ძუძუმწოვართა უჯრედებში ქრომოსომულ აბერაციებს, თაგვებში მიკრონუკლიებს, ასევე, HGRT ლოკუსში
გენების მუტაიას.
ავტოსატრანსპორტო
საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარი
მკურნალობის პერიოდში, ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზის მიღწევამდე, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას (თერაპიის დასაწყისში აღინიშნება არტერიული წნევის მომატების საშიშროება).
შენახვის
პირობები
პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, +20С – +80С
ტემპერატურის პირობებში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის
ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა: – 1 მლ 2000ს.ე./მლ ვენაში და კანქვეშ შესაყვანი საინიექციო ხსნარი ფლაკონში
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
მწარმოებელი: SEDICO pharmaceutical company, ეგვიპტე