ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): პიმეკროლიმუსი/PIMECROLIMUS

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: დერმატოლოგიური საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის 1%: ტუბში 15 გ
1 გ
პიმეკროლიმუსი………………………..     10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტრიგლიცერიდები, ოლეინის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, სტეარილის სპირტი, ცეტილის სპირტი, მონო- და დიგლიცერიდები, ნატრიუმის სულფატის ცეტოსტეარილი, ბენზილის სპირტი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიტი, გამოხდილი წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პიმეკროლიმუსი ასკომიცინის მაკროლაქტამის წარმოებულს წარმოადგენს. იგი სელექტიურად აინჰიბირებს ციტოკინებისა და მედიატორების პროდუქციას და მათ გამონთავისუფლებას T-ლიმფოციტებიდან და პოხიერი უჯრედებიდან. გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო თვისებები. პიმეკროლიმუსი სპეციფიკურად უკავშირდება მაკროფილინ-12-ს და აინჰიბირებს კალცინევრინის კალციუმზე დამოკიდებულ ფოსფატაზას. ამის შედეგად, აბლოკირებს რა ადრეული ციტოკინების ტრანსკრიფციას, პიმეკროლიმუსი თრგუნავს T-ლიმფოციტების აქტივაციას. კერძოდ, ნანომოლარული კონცენტრაციებში პიმეკროლიმუსი აინჰბირებს ადამიანის T-ლიმფოციტებში ინტერლეიკინი-2-ისი, გამა ინტერფერონის  (Th1ტიპის), ინტერლეიკინი 4-ის და ინტერლეიკინი 10-ის (Th2 ტიპის) სინთეზს. გარდა ამისა, in vitro antigen/IgE კომპლექსთან ურთიერთქმედების შედეგად პიმეკროლიმუსი ხელს უშლის ციტოკინებისა და ანთების მედიატორების ანტიგენ/IgE-ით განპირობებულ გამონთავისუფლებას პოხიერი უჯრედებიდან. პიმეკროლიმუსი არ ახდენს ზემოქმედებას კერატინოციტების, ფიბრობლასტებისა და ენდოთელიალური უჯრედების ზრდაზე.
პიმეკროლიმუსი ეფექტურია კანის ანთების დროს, და ამავე დროს მისი ზემოქმედება სისტემურ იმუნურ პასუხზე მეტად უმნიშვნელოა.
ფარმაკოკინეტიკა:
ვინაიდან ადგილობრივი გამოყენების უმეტეს შემთხვევაში პიმეკროლიმუსის კონცენტრაციები სისხლში ძალიან დაბალია, მისი მეტაბოლიზმის პარამეტრების განსაზღვრა შეუძლებელია.
ჩვენებები:
ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა).
პრეპარატი ნაჩვენებია ხანმოკლე (მწვავე პერიოდი) და ხანგრძლივი თერაპიისათვის ატოპიური დერმატიტის (ეგზემის) სიმპტომების დროს მოზრდილებში, აგრეთვე ბავშვებში და მოზარდებში (3 თვიდან 17 წლის ჩათვლით).
მიღების წესი და დოზირება:
ელიდელის 1% კრემის თხელი ფენა წაისმევა 2-ჯერ დღეში დაზიანებულ ზედაპირზე და ფრთხილად შეიზილება სრულ შეწოვამდე.
ელიდელის 1% კრემის წასმა შეიძლება სხეულის ნებისმიერი ნაწილის კანზე, თავის, სახის, კისრის კანის ჩათვლით, აგრეთვე გამოყელვის არეზე.
ხანგრძლივი მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაავადების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას მისი გამწვავების მკაფიო განვითარების თავიდან აცილების მიზნით. კრემი გამოიყენება 2-ჯერ დღეში სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. მკურნალობიის შეწყვეტის შემდეგ, შემდგომი გამწვავების თავიდან ასაცილებლად, ატოპიური დერმატიტის რეციდივის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას თერაპია უნდა განახლდეს.
დამარბილებელი საშუალების გამოყენება შეიძლება ელიდელის 1% კრემის წასმისთანავე, თუმცა წყლის პროცედურების ჩატარების შემდეგ დამარბილებელი საშუალებების გამოყენება საჭიროა ელიდელის კრემის წასმის წინ. პიმეკროლიმუსის უმნიშვნელო სისტემური შეწოვის გათვალისწინებით წასასმელი პრეპარატის დღეღამის საერთო დოზის, კანის დასამუშავებელი ზედაპირის ფართის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვები არ არსებობს.
ჩვილი ბავშვების (3-23 თვის), ბავშვების (2-11 წლის) და მოზარდების (12-17 წლის) დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციებისაგან.
ატოპიური დერმატიტი იშვიათად ვითარდება 65 მეტი ასაკის ავადმყოფებში. ელიდელის 1%-იანი კრემის კლინიკურ გამოკვლევებში ამ ასაკის პაციენტების რაოდენობა არასაკმარისი იყო რაიმე სახის განსხვავების დასადგენად ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით მკურნალობის ეფექტურობის მხრივ.
გვერდითი მოვლენები:
– წვა კრემის წასმის ადგილზე;
– ადგილობრივი რეაქციები (გაღიზიანება, ქავილი და კანის გაწითლება), კანის ინფექციები (პიოდერმია);
– კანზე გამონაყარი, დაავადების გართულება, მარტივი ჰერპესი (Herpes Simplex) მარტივი ჰერპესის ვირუსით განპირობებული დერმატიტი (ჰერპესული ეგზემა), კონტაგიოზური მოლუსკი. ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ტკივილი, პარესთეზიები, აქერცვლა, სიმშრალე, შეშუპება, კანის პაპილომები, ძირმაგარა.
უკუჩვენებები:
*მაღალი მგრძნობელობა პიმეკროლიმუსის ან პრეპარატის ნებისმერი კომპონენტის მიმართ;
*3 თვემდე ასაკის ბავშვები.
ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ელიდელის 1% კრემის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევები პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებაზე მიუთითებენ იმაზე, რომ ელიდელი პირდაპირ ახდენს ან განაპირობებს დამაზიანებელ ქმედებას ორსულობის მსვლელობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე და შთამომავლობის პოსტნატალურ განვითარებაზე.
საჭიროა სიფრთხილე ორსული ქალებისთვის ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუმცა, თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.
პრეპარატის ადგილობრივი მიღების დროს დედის რძეში მისი გამოყოფის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ უცნობია აღწევს თუ არა პიმეკროლიმუსი დედის რძეში. ვინაიდან მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, საჭიროა სიფრთხილე მეძუძურ ქალებში ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.
მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა წაისვან ელიდელის 1% კრემი სარძევე ჯირკვლების არეში.
განსაკუთრებული მითითებები:
*ელიდელის 1% კრემის წასმა არ შეიძლება კანის ზედაპირზე, რომელიც დაზიანებულია მწვავე ვირუსული ინფექციით.
*კანის ბაქტერიალური ან სოკოვანი დაზიანების შემთხვევაში ელიდელის კრემის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ინფექცის განკურნების შემდეგ. თუ ინფექციის პროცესი არ მცირდება, ელიდელის 1%-იანი კრემის გამოყენება უნდა შეჩერდეს მანამ, სანამ შესაძლებელი არ გახდება ინფექციის კონტროლირება.
*ელიდელის 1% კრემის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უმნიშვნელო წარმავალი რეაქციები წასმის ადგილზე, ისეთი როგორიც სითბოს და/ან წვის შეგრძნება. ამგვარი რეაქციების მნიშვნელოვანი გამოხატულების შემთხვევაში პაციენტებმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.
*კრემის წასმა არ შეიძლება ლორწოვან გარსზე. პრეპარატის ლორწოვან გარსზე ან თვალში შემთხვევით მოხვედრის დროს ის დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოირეცხოს წყლით.
გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ელიდელის გამოყენებისას მისი ზემოქმედება ავტომანქანის ტარების ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე დადგენილი არ არის.
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ელიდელის 1% კრემის გამოყენებისას არ აღინიშნება. კრემის შემთხვევით ორალურად მიღების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ელიდელის 1% კრემის პოტენციური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შესწავლილი არ არის. იმის გათვალისწინებით, რომ პიმეკროლიმუსის აბსორბცია ძალიან უმნიშვნელოა, ელიდელის კრემის რაიმე ურთიერთქმედება პრეპარატებთან სისტემური გამოყენებისათვის ნაკლებად შესაძლებელია.
ელიდელის 1% კრემის ფარმაკოდინამიკური თვისებების და მისი სისტემური აბსორბციის მინიმალური ხარისხის გათვალისწინებით, მოსალოდნელი არ არის პრეპარატის ზეგავლენა ვაქცინაციის ეფექტურობაზე. ვინაიდან ელიდელის 1% კრემის ზემოქმედება ვაქცინის შეყვანის უბანში შესწავლილი არ არის, მისი წასმა ამ ადგილას არ არის რეკომენდებული მანამ, სანამ მთლიანად არ გაქრება პოსტვაქცინური რეაქციის ადგილობრივი გამოვლინებები.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა გაიყინოს.
ვარგისიანობის ვადა: კრემი გამოყენებულ უნდა იქნას 12 თვის განმავლობაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA Produktions GmbH,გერმანია

გაფრთხილება