კლიმოდიენი
გამოყენების ინსტრუქცია
კლიმოდიენი
(Climodien )
სავაჭრო დასახელება: კლიმოდიენი
სამკურნალწამლო ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები . 28 ტაბლეტი კალენდარულ შეფუთვაში .
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: F ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის პრეპარატები
შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება: 2,0 მგ ესტრადიოლი; 2,0 მგ დიონეგესტი .
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, მაგნიუმისსტეარატი, ტალკი, საქაროზა, თხევადი გლუკოზა, კალციუმის კარბონატი, პოვიდონი, მაკროგოლი35000, კარნაუბის ცვილი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი .
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლიმოდიენი შეიცავს იმ ორივე ტიპის ჰორმონებს, რომელთა დონე კლიმაქტერული პერიოდის დროსმცირდება: ესტრადიოლი და გესტაგენი . ამგვარად, ის ანაცვლებს ჰორმონებს, რომლებიც აღარგამომუშავდება ორგანზმის მიერ . კლიმოდიენში შემავალი ესტრადიოლი თავიდან აცილებს ან ამსუბუქებსმტკივნეულ სიმპტომებს ( კლიმაქტერული ჩივილები ), მათ შორის ალები, ოფლიანობა, ძილისდარღვევა, ნევროზულობა, გაღიზიანება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ასევე უნებლიე შარდვა,საშვილოსნოს სიმშრალე და გაღიზიანება, ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს . გესტაგენის ( დიენოგესტი) დამატება ხელს უშლის ენდომეტრიუმის გასქელებას და იწვევს მენსტრუაციის მაგვარი სისხლდენებისშემცირებას ( უმეტეს შემთხვევებში შემდგომ გაქრობას ).
დიონეგესტს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენული თვისებები .
კლიმოდიენი ხელს უშლის ესტროგენების დეფიციტით გამოწვეულ ძვლოვანი მასის განლევას ( პოსტმენოპაუზურიოსტეოპოროზი ).
კლიმოდიენი ასევე ავლენს დადებით ზემოქმედებას სისხლის ლიპიდებზე ( მაგალითად, ამცირებს საერთოქოლესტერინის დონეს ), რაც ხელს უწყობს გულ – სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკას .
ჩვენება
კლიმოდიენი ინიშნება ქალების კლიმაქტერული ჩივილების სამკურნალოდ, რომელთაც უკანასკნელიმენსტრუალური სისხლდენა ჰქონდათ ყველაზე მცირე ერთი წლის წინ .
უკუჩვენება
კლიმოდიენის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში ( მათი განვითარების შემთხვევაშიაუცილებელია ექიმის კონსულტაცია ):
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– საშვილოსნოდან გაურკვეველი წარმოშობის სისხლდენები;
– ძუძუს კიბო ან მასზე ეჭვი;
– სხვა ჰორმონდამოკიდებული წარმონაქმნები ან მათზე ეჭვი;
– ღვიძლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნე, აწმყოში ან წარსულში;
– ღვიძლის მძიმე დაავადება;
– ქვედა კიდურების ( ღრმა ვენების თრომბოზი ) ან ფილტვის ( ფილტვის არტერიისთრომბოემბოლია ) სისხლძარღვთა თრომბოზები აწმყოში ან წარსულში;
– სისხლში ტრიგლიცერიდების ( ცხიმების განსაკუთრებული სახეობა ) დონის მნიშვნელოვანიმომატება;
– ალერგია კლიმოდიენის ნებისმიერ კომპონენტზე ( იხილეთ პრეპარატის E შემადგენლობა ).
თუ რომელიმე ეს მდგომარეობა ვლინდება პირველად, კლიმოდიენის მიღების ფონზე, საჭიროაპრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია .
განსაკუთრებული მითითებებიკლიმოდიენის მიღების დაწყებამდე, საჭიროა გინეკოლოგიური დათვალიერება, სარძევე ჯირკვლებისგამოკვლევა, არტერიული წნევის კონტროლი, და სხვა აუცილებელი გამოკვლევები . თუ პაციენტსგააჩნია ღვიძლის დაავადება ექიმი აძლევს მას მითითებას, რომ პერიოდულად შეამოწმოს მისიფუნქციური მდგომარეობა .
ჰიპოფიზის წინა წილის ადენომაზე ეჭვის დროს, დიაგნოზი უნდა გამოირიცხოს ან დადასტურდესმკურნალობის დაწყებამდე .
კლიმოდიენი არ წარმოადგენს კონტრაცეპტივს !
თუ ქალს გააჩნია ორსულობის უნარი, კლიმოდიენი ამ ფაქტზე ვერანაირ გავლენას ვერ ახდენს . თუკლიმოდიენის მიღების დაწყების მომენტში პაციენტი იყენებს არაჰორმონულ კონტრაცეპტივებს, მან მათიგამოყენება უნდა გააგრძელოს მანამ, სანამ ექიმი არ ეტყვის, რომ ეს მას ორსულობისაგან თავისდასაცავად აღარ სჭირდება . თუ პაციენტი ღებულობს პერორალურ ან სხვა ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს,მაშინ ის კლიმოდიენს მიღების დაწყებამდე უნდა გადავიდეს ჩასახვის საწინააღმდეგო არაჰორმონულსაშუალებებზე .
თუ ექიმი თვლის რომ პაციენტს აღარ სჭირდება კოონტრაცეპტივების გამოყენება, მან კლიმოდიენითმკურნალობის დროს ისინი აღარ უნდა მიიღოს .
უსაფრთხოების ზომები და გაფრთხილება
კლიმოდიენის მიღების დაწყებამდე ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს კლიმოდიენის მიღებისუპირატესობას და რისკს .
თუ ჰორმონული თერაპია ტარდება ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე შემთხვევაში, მაშინ პაციენტსშეიძლება დასჭირდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა . ამასთან დაკავშირებით, თუ პაციენტსგამოვლენილი აქვს რომელიმე ეს მდგომარეობა, მან ამის შესახებ უნდა შეატყობინოს მკურნალ ექიმს .
– ვენების თრომბოზის მომატებული რისკი ( სისხლის ლეკერტების წარმოქმნა )
რისკი იზრდება ასაკთან ერთად . ის შეიძლება გაიზარდოს შემდეგ შემთხვევებში:
– თუ პაციენტს ან მის რომელიმე ნათესავს აქვს ან ჰქონდა ქვედა კიდურების ან ფილტვებისსისხლძარღვების თრომბოზები;
– ჭარბი წონა;
– ვენების ვარიკოზული გაგანიერება .
თუ პაციენტი ღებულობს კლიმოდიენს, მოსალოდნელი დაგეგმილი ჰოსპიტალიზაციის და ქირურგიულიჩარევის შემთხვევეაში, მან წინასწარ უნდა აცნობოს ექიმს . ეს დაკავშირებულია იმასთა, ნ რომქირურგიული ოპერაციის, სერიოზული ტრავმების და იმობილიზაციის შედეგად, ღრმა ვენებისთრომბოზის რისკი დროებით იზრდება .
– საშვილოსნოს ფიბრომა;
– ენდომეტრიოზი აწმყოში ან წარსულში ( საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ნორმაზე მეტადგასქელება );
– ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის დაავადებები;
– სიყვითლე ორსულობისას ან წარსულში სასქესო ჰორმონების მიღების დროს;
– შაქრიანი დიაბეტი;
– მაღალი არტერიული წნევა ( არტერიული ჰიპერტენზია );
– ქლოაზმა ( კანზე მოყვითალო – მოყავისფრო პიგმენტური ლაქები ), თუ მათ ადგილი აქვთ,საჭიროა პაციენტმა თავი მოარიდოს მზეზე დიდხანს ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას;
– ეპილეფსია;
– სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი დაავადებები ( სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება ანმტკივნეულობა );
– ბრონქული ასთმა;
– შაკიკი;
– პორფირია;
– ოსტეოსკლეროზი;
– სისტემური წითელი მგლურა;
– მცირე ქორეა აწმყოში ან წარსულში .
ჩჰთ და სიმსივნეები
– ენდომეტრიუმის კიბო;
– საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის კიბოს რისკი ( ენდომეტრიუმის კიბო ) იზრდება მხოლოდესტროგენების ცალკე მიღების დროს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში . გესტაგენი, რომელიც შედისკლიმოდიენში, ამ რისკს ამცირებს .
ძუძუს კიბო
ზოგიერთ კვლევაში გამოვლინდა, რომ, იმ ქალებში რომლებიც ღებულობენ ჩანაცვლებითჰორმონოთერაპიას ( ჩჰთ ) 5 წელზე უფრო მეტი ხნის განმავლობაში, იგივე ასაკის ქალებთან შედარებით,რომლებსაც არასდროს არ ჩაუტარებიათ ჩჰთ, ძუძუს კიბო უვითარდებათ უფრო ხშირად . თუ ქალიწყვეტს ჩჰთ – ს, ეს რისკი ნელ – ნელა მცირდება და 5 წლის შემდეგ ხდება ისეთივე, როგორც მათშივისაც არასდროს არ მიუღია A ჩჰთ . ქალების ძუძუს კიბო, რომლებიც ღებულობენ ჩჰთ – ას, უფრონაკლებად გავრცელებადია ვიდრე იმ ქალებში, რომლების მას არ იტარებენ .
ცნობილი არ არის ეს განსხვავება გამოწვეულია თუ არა ჩჰთ – ით .
შეიძლება ამის მიზეზი იყოს ის, რომ ქალები, რომლებიც ღებულობენ ჩჰთ _ ს გამოკვლევებს იტარებენუფრო ხშირად, ამიტომ მათ ძუძუს კიბო უვლინდებათ უფრო ადრე .
ძუძუს კიბოს რისკი მატულობს მკურნალობის პერიოდის გაგრძელებასთან ერთად, მაგრამ ეს მომატებადაკავშირებულია ძუძუს კიბოს რისკის გაზრდასთან, რომელიც შეიმჩნევა ქალებში ბუნებრივიმენოპაუზის შეკავებისას ყოველ შემდეგ წელზე უფრო მეტი ალბათობით .
– ღვიძლის სიმსივნეები
იშვიათ შემთხვევებში, სასქესო ჰორმონების გამოყენებისას, შეიმჩნევა ღვიძლის სიმსივნეებისგანვითარება . ცალკეულ შემთხვევებში, ასეთი სიმსივნეები D ან სისხლდენა მუცლის ღრუში შეიძლებააღმოჩნდეს სიცოცხლისთვის საშიში . კავშირი ჩჰთ – სთან დამტკიცებული არ არის . იმის მიუხედავად,რომ ასეთი შემთხვევები ნალკებად მოსალოდენელია, პაციენტმა მაინც უნდა შეატყობინოს ექიმს მუცლისზედა ნაწილში ნებისმიერ უჩვეულო შეგრძნების შესახებ, რომელიც არ ქრება დროის ხამნმოკლეპერიოდში .
კლიმოდიენის მიღების დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები
პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და უნდა მიმართოს ექიმს E შემდეგ შემთხვევებში:
– ცხოვრებაში პირველი შაკიკის შეტევისას ( ახასიათებს პულსირებადი თავის ტკივილი დაღებინება, რომელსაც წინ უძღვის მხედველობის დარღვევა );
– არსებული შაკიკის გამწვავება; ნებისმიერი უჩვეულოდ ხშირი ან ძლიერი თავის ტკივილები;
– მხედველობის და სმენის მოულოდნელი დარღვევა;
– ვენების ანთება ( ფლებიტი );
– თუ პაციენტს კლიმოდიენის მიღების ფონზე განუვითარდა თრომბი ან არის ამის ეჭვი,აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია . შესაძლებელი თრომბოზისსაყურადებო ნიშნებს მიეკუთვნება:
– – სისხლიანი ხველა;
– უჩვეულო ტკივილი და ხელის ან ფეხის შეშუპება;
– მოულოდნელი ქოშინი;
– გულის წასვლა .
კლიმოდიენის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ორსულობისას ან სიყვითლის განვითარებისშემთხვევაში .
გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვაზე
არანაირი ეფექტები არ გამოვლენილა
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არ შეიძლება ჩასახვის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებების მიღება .
კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, რომელიც გადაწყვეტს, თუ ჩასახვისსაწინააღმდეგო რომელი საშუალება და მეთოდია მისაღები პაციენტისათვის .
ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება შეამციროს ჩჰთ – ის ეფექტურობა . მათ მიეკუთვნება ეპილეფსიის (მაგალითად, გიდანტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი ) და ტუბერკულოზის ( მაგალითად,რიფამპიცინი ) საწინააღმდეგო პრეპარატები; ინფექციური დაავადებების სამკურნალო ანტიბიოტიკები ( მაგალითად,პენიცილინები და ტეტრაციკლინები ).
აუცილებელია, რომ პაციენტმა აცნობოს მკურნალ ექიმს თუ რომელ პრეპარატებს ღებულობს ის . კლიმოდიენისმიღების შესახებ, უნდა ეცნობოს სხვა წამლის დამნიშვნელ ნებისმიერ ექიმს ან სტომატოლოგს, ასევე ფარმაცევტს,რომელიც გასცემს სამკურნალო საშუალებებს აფთიაქში .
თუ პაციენტს აქვს შაქრიანი დიაბეტი, ექიმმა შეიძლება შეუცვალოს დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების დოზა .
თუ პაციენტს გაუჩნდა მის მიერ მიღებულ ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებასთან დაკავშირებით რაიმე შეკითხვა, მანუნდა მიმართოს ექიმს .
ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ჩატარების დროს ახდენს გავლენას მისეფექტურობაზე .
საჭიროა ექიმის კონსულტაცია .
ჩანაცვლებითმა ჰოტრმონულმა თერაპიამ, შეიძლება გავლენა მოახდინს ზოგიერთ ლაბორატორიულ მონაცემზე .საჭიროა ექიმი – ლაბორანტის ინფორმირება კლიმოდიენის მიღების შესახებ .
გამოყენების მეთოდები და დოზები
ყოველი შეფუთვა გათვლილია მკურნალობის 28 დღეზე . დღეში მიიღება ერთი ტაბლეტი .
– თუ პაციენტი პირველად ღებულობს ჩჰთ – ს, კლიმოდიენის მიღების დაწყება შეიძლება დღისნებისმიერ დროს .
– თუ პაციენტი გადადის ციკლური ჩჰთ – დან, მაშინ მან კლიმოდიენის მიღება უნდა დაიწყოსმოსალოდნელი მენსრუაციის მსგავსი სისხლდენის ბოლოსკენ .
დღის რომელ პერიოდში მიიღებს პაციენტი კლიმოდიენს მნიშვნელობა არ აქვს, მაგრამ შემდგომიტაბლეტების მიღება, საჭიროა ერთი და იგივე დროს . ტაბლეტი მიიღება დაღეჭვის გარეშე, მცირერაოდენობა წყლის დაყოლებით . შეფუთვის დამთავრებისას, შემდგომის მიღება იწყება მეორე დღესვე,პაუზის გარეშე . ტაბლეტები მიიღება შეუსვენებლად .
საჭიროა ამ წესების მკაცრი დაცვა, რადგანაც წინააღმდეგ შემთხვევაში სასურველი შედეგი არ მიიღება .
ტაბლეტის მიღების გამოტოვების ან 24 საათზე მეტი პაუზის შემთხვევაში, საჭიროა გამოტოვებულიდოზის რაც შეიძლება სწრაფად მიღება, ხოლო შემდგომის, ჩვეულებრივ დროს .
პრეპარატის მიღების რამოდენიმე დღით შეწყვეტის შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს საშვლოსნოდანარარეგულარული სისხლდენა .
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების სერიოზული არაკეთილსაიმედო ეფექტის შესახებ არავითარი ცნობები არ არსებობს .რამოდენიმე ტაბლეტის ერთდროული მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გულისრევას, ღებინებას, ანსაშვილოსნოდან არარეგულარულ სისხლდენებს . ასეთ შემთხვევებში არანაირი სპეციალური მკურნალობასაჭირო არ არის, მაგრამ თუ პაციენტმა გადააჭარბა დოზას და მას განუვითარდა აღწერილი სიმპტომებისაჭიროა ექიმის კონსულტაცია .
გვერდით ეფექტები
ჩჰთ – სთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი ეფექტები აღწერილია ნაწილში,, უსაფრთხოებისზომები ”
კლიმოდიენით მკურნალობისას პირველი თვეების განმავლობაში, შეიძლება ადგილი ჰქონდესსაშვილოსნოდან სისხლდენებს უჩვეულო დროს ( უეცარი სისხლდენა ან ტალახისებური გამონადენი *),სარძევე ჯირკვლების მცირე მტკივნეულობა და გადიდება . ამ მოვლენებს ძირითადად გააჩნიათ წარმავლიხასიათი და ნორმაში ქრებიან მკურნალობის გაგრძელებისას . თუ ეს ასე არ ხდება, საჭიროა ექიმისკონსულტაცია .
კლიმოდიენის კლინიკურ კვლევებში დარეგისტრირებული შემდეგი არასასურველი მოვლენები, შესაძლოადაკავშირებულია ( და შეიძლება არ იყოს დაკავშირებული ) თერაპიის მოცემულ ფორმასთან ( ზოგიერთშემთხვევებში ისინი შესაძლოა წარმოადგენდნენ კლიმაქსის გამოვლინებას ):
– რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ
1%- ზე ხშირად – სისხლდენები მენსტრუაციებს შორის; ენდომეტრიუმის გასქელება, სარძევეჯირკვლების გაუხეშება, მტკივნეულობა, იშვიათად (<1%) – საშვილოსნოს სეკრეციის შეცვლა; სარძევეჯირკვლების ფიბროზულ – კისტოზური დაავადებები .
ნერვული სისტემის მხრივ
თავის ტკივილი, შაკიკი, თავბრუსხვევა, გადაღლილობა, უხასიათობა, იშვიათადმოუსვენრობის სიმპტომები, უძილობა;
გულ – სისხლძარღვთასისტემის მხრივ
არტერიული ჰიპერტენზია / არტერიული ჰიპერტენზიის გაძლიერება, იშვიათად – თრომბოფლებიტები, ვენების თრომბოზი, ვენების ტკივილი, არტერიული ჰიპოტენზია .
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ
დისპეფსია მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში,გამაგლუტამინტრანსფერაზის დონის მომატება, იშვიათად – ყაბზობა, გასტრიტი .
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
იშვიათად – მომატებული ოფლიანობა, ეკზანთემა, ეკზემა, აკნეფორმული დერმატიტი, თმებისცვენა .
სხვა
სხეულის მასის ცვლილება, ალები, რძიანა, იშვიათად – ქვედა კიდურების შეშუპება, კუნთებისკრუნჩხვები, ლიბიდოს შეცვლა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სისხლის ლიპიდების დონისცვლილება, სისხლში შაქრის დონის მომატება, ანემია .
პაციენტებში რომლებიც ღებულობენ ჩანაცვლებითი ჰოორმონული თერაპიის პრეპარატებს შიგნით,კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ერთეულ შემთხვევებში აღენიშნებათ შემდეგი არასასურველიმოვლენები: დისპეფსია, გულისცემის შეგრძნება, მადის შეცვლა, მხედველობის დარღვევა, დეპრესია,სოკოვანი ინფექციები, პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონის შეცვლა, საშვილოსნოს მიომის ზომისშეცვლა .
თუ პაციენტი შეამჩნევს ისეთ მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, ან თუ ეჭვიეპარება პრეპარატის ეფექტურობაში მან უნდა მიმართოს ექიმს .
გამოშვების ფორმა
კალენდარული შეფუთვა, 28 ტაბლეტი
შენახვის პირობებიინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას
ვარგისიანობის ვადა3 წელი .
აფთიაქიდან გაცემის პირობებიექიმის რეცეპტით
მწარმოებელი
Schering GmbH und Co. Produktions KG
Doebereinerasse 20, Germany