კლიმოდიენი

კლიმოდიენი

გამოყენების ინსტრუქცია

კლიმოდიენი
(Climodien )

სავაჭრო დასახელება: კლიმოდიენი

სამკურნალწამლო ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები . 28 ტაბლეტი კალენდარულ შეფუთვაში .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: F ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის პრეპარატები

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 2,0 მგ ესტრადიოლი; 2,0 მგ დიონეგესტი .

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, მაგნიუმისსტეარატი, ტალკი, საქაროზა, თხევადი გლუკოზა, კალციუმის კარბონატი, პოვიდონი, მაკროგოლი35000, კარნაუბის ცვილი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კლიმოდიენი შეიცავს იმ ორივე ტიპის ჰორმონებს, რომელთა დონე კლიმაქტერული პერიოდის დროსმცირდება: ესტრადიოლი და გესტაგენი . ამგვარად, ის ანაცვლებს ჰორმონებს, რომლებიც აღარგამომუშავდება ორგანზმის მიერ . კლიმოდიენში შემავალი ესტრადიოლი თავიდან აცილებს ან ამსუბუქებსმტკივნეულ სიმპტომებს ( კლიმაქტერული ჩივილები ), მათ შორის ალები, ოფლიანობა, ძილისდარღვევა, ნევროზულობა, გაღიზიანება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ასევე უნებლიე შარდვა,საშვილოსნოს სიმშრალე და გაღიზიანება, ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს . გესტაგენის ( დიენოგესტი) დამატება ხელს უშლის ენდომეტრიუმის გასქელებას და იწვევს მენსტრუაციის მაგვარი სისხლდენებისშემცირებას ( უმეტეს შემთხვევებში შემდგომ გაქრობას ).

დიონეგესტს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენული თვისებები .

კლიმოდიენი ხელს უშლის ესტროგენების დეფიციტით გამოწვეულ ძვლოვანი მასის განლევას ( პოსტმენოპაუზურიოსტეოპოროზი ).

კლიმოდიენი ასევე ავლენს დადებით ზემოქმედებას სისხლის ლიპიდებზე ( მაგალითად, ამცირებს საერთოქოლესტერინის დონეს ), რაც ხელს უწყობს   გულ – სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკას .

ჩვენება

კლიმოდიენი ინიშნება   ქალების კლიმაქტერული ჩივილების სამკურნალოდ, რომელთაც უკანასკნელიმენსტრუალური სისხლდენა ჰქონდათ ყველაზე მცირე ერთი წლის წინ .

უკუჩვენება

კლიმოდიენის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში ( მათი განვითარების შემთხვევაშიაუცილებელია ექიმის კონსულტაცია ):

–           ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

–           საშვილოსნოდან გაურკვეველი წარმოშობის სისხლდენები;

–           ძუძუს კიბო ან მასზე ეჭვი;

–           სხვა ჰორმონდამოკიდებული წარმონაქმნები ან მათზე ეჭვი;

–           ღვიძლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნე, აწმყოში ან წარსულში;

–           ღვიძლის მძიმე დაავადება;

–           ქვედა კიდურების ( ღრმა ვენების თრომბოზი ) ან ფილტვის ( ფილტვის არტერიისთრომბოემბოლია ) სისხლძარღვთა თრომბოზები აწმყოში ან წარსულში;

–           სისხლში ტრიგლიცერიდების ( ცხიმების განსაკუთრებული სახეობა ) დონის მნიშვნელოვანიმომატება;

–             ალერგია კლიმოდიენის ნებისმიერ კომპონენტზე ( იხილეთ პრეპარატის E შემადგენლობა ).

თუ რომელიმე ეს მდგომარეობა ვლინდება პირველად, კლიმოდიენის მიღების ფონზე, საჭიროაპრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია .

განსაკუთრებული მითითებებიკლიმოდიენის მიღების დაწყებამდე, საჭიროა გინეკოლოგიური დათვალიერება, სარძევე ჯირკვლებისგამოკვლევა, არტერიული წნევის კონტროლი, და სხვა აუცილებელი გამოკვლევები . თუ პაციენტსგააჩნია ღვიძლის დაავადება ექიმი აძლევს მას მითითებას, რომ პერიოდულად შეამოწმოს მისიფუნქციური მდგომარეობა .

ჰიპოფიზის წინა წილის ადენომაზე ეჭვის დროს, დიაგნოზი უნდა გამოირიცხოს ან დადასტურდესმკურნალობის დაწყებამდე .

კლიმოდიენი არ წარმოადგენს კონტრაცეპტივს !

თუ ქალს გააჩნია ორსულობის უნარი, კლიმოდიენი ამ ფაქტზე ვერანაირ გავლენას   ვერ ახდენს . თუკლიმოდიენის მიღების დაწყების მომენტში პაციენტი იყენებს არაჰორმონულ კონტრაცეპტივებს, მან მათიგამოყენება უნდა გააგრძელოს მანამ, სანამ ექიმი არ ეტყვის, რომ ეს მას ორსულობისაგან თავისდასაცავად აღარ სჭირდება . თუ პაციენტი ღებულობს პერორალურ ან სხვა ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს,მაშინ ის კლიმოდიენს მიღების დაწყებამდე უნდა გადავიდეს ჩასახვის საწინააღმდეგო არაჰორმონულსაშუალებებზე .

თუ ექიმი თვლის რომ პაციენტს აღარ სჭირდება კოონტრაცეპტივების გამოყენება, მან კლიმოდიენითმკურნალობის დროს ისინი აღარ უნდა მიიღოს .

უსაფრთხოების ზომები და გაფრთხილება

კლიმოდიენის მიღების დაწყებამდე ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს კლიმოდიენის მიღებისუპირატესობას და რისკს .

თუ ჰორმონული თერაპია ტარდება ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე შემთხვევაში, მაშინ პაციენტსშეიძლება დასჭირდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა . ამასთან დაკავშირებით, თუ პაციენტსგამოვლენილი აქვს რომელიმე ეს მდგომარეობა, მან ამის შესახებ უნდა შეატყობინოს მკურნალ ექიმს .

–           ვენების თრომბოზის მომატებული რისკი ( სისხლის ლეკერტების წარმოქმნა )

რისკი იზრდება ასაკთან ერთად . ის შეიძლება გაიზარდოს შემდეგ შემთხვევებში:

–           თუ პაციენტს ან მის რომელიმე ნათესავს აქვს ან ჰქონდა ქვედა კიდურების ან ფილტვებისსისხლძარღვების თრომბოზები;

–           ჭარბი წონა;

–           ვენების ვარიკოზული გაგანიერება .

თუ პაციენტი ღებულობს კლიმოდიენს, მოსალოდნელი დაგეგმილი ჰოსპიტალიზაციის და ქირურგიულიჩარევის შემთხვევეაში, მან წინასწარ უნდა აცნობოს ექიმს . ეს დაკავშირებულია იმასთა, ნ რომქირურგიული ოპერაციის, სერიოზული ტრავმების და იმობილიზაციის შედეგად, ღრმა ვენებისთრომბოზის რისკი დროებით იზრდება .

–           საშვილოსნოს ფიბრომა;

–           ენდომეტრიოზი აწმყოში ან წარსულში ( საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ნორმაზე მეტადგასქელება );

–           ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის დაავადებები;

–           სიყვითლე ორსულობისას ან წარსულში სასქესო ჰორმონების მიღების დროს;

–           შაქრიანი დიაბეტი;

–           მაღალი არტერიული წნევა ( არტერიული ჰიპერტენზია );

–           ქლოაზმა ( კანზე მოყვითალო – მოყავისფრო პიგმენტური ლაქები ), თუ მათ ადგილი აქვთ,საჭიროა პაციენტმა თავი მოარიდოს მზეზე დიდხანს ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას;

–           ეპილეფსია;

–           სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი დაავადებები ( სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება ანმტკივნეულობა );

–           ბრონქული ასთმა;

–           შაკიკი;

–           პორფირია;

–           ოსტეოსკლეროზი;

–           სისტემური წითელი მგლურა;

–           მცირე ქორეა აწმყოში ან წარსულში .

ჩჰთ და სიმსივნეები

–           ენდომეტრიუმის კიბო;

–           საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის კიბოს რისკი ( ენდომეტრიუმის კიბო ) იზრდება მხოლოდესტროგენების ცალკე მიღების დროს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში . გესტაგენი, რომელიც შედისკლიმოდიენში, ამ რისკს ამცირებს .

ძუძუს კიბო

ზოგიერთ კვლევაში გამოვლინდა, რომ, იმ ქალებში რომლებიც ღებულობენ ჩანაცვლებითჰორმონოთერაპიას ( ჩჰთ ) 5 წელზე უფრო მეტი ხნის განმავლობაში, იგივე ასაკის ქალებთან შედარებით,რომლებსაც არასდროს არ ჩაუტარებიათ ჩჰთ, ძუძუს კიბო უვითარდებათ უფრო ხშირად . თუ ქალიწყვეტს ჩჰთ – ს, ეს რისკი ნელ – ნელა მცირდება და 5 წლის შემდეგ ხდება ისეთივე, როგორც მათშივისაც არასდროს არ მიუღია A ჩჰთ . ქალების ძუძუს კიბო, რომლებიც ღებულობენ ჩჰთ – ას, უფრონაკლებად გავრცელებადია ვიდრე იმ ქალებში, რომლების მას არ იტარებენ .

ცნობილი არ არის ეს განსხვავება გამოწვეულია თუ არა ჩჰთ – ით .

შეიძლება ამის მიზეზი იყოს ის, რომ ქალები, რომლებიც ღებულობენ ჩჰთ _ ს გამოკვლევებს იტარებენუფრო ხშირად, ამიტომ მათ ძუძუს კიბო უვლინდებათ უფრო ადრე .

ძუძუს კიბოს რისკი მატულობს მკურნალობის პერიოდის გაგრძელებასთან ერთად, მაგრამ ეს მომატებადაკავშირებულია ძუძუს კიბოს რისკის გაზრდასთან, რომელიც შეიმჩნევა ქალებში ბუნებრივიმენოპაუზის შეკავებისას ყოველ შემდეგ წელზე უფრო მეტი ალბათობით .

–           ღვიძლის სიმსივნეები

იშვიათ შემთხვევებში, სასქესო ჰორმონების გამოყენებისას, შეიმჩნევა ღვიძლის სიმსივნეებისგანვითარება . ცალკეულ შემთხვევებში, ასეთი სიმსივნეები D ან სისხლდენა მუცლის ღრუში შეიძლებააღმოჩნდეს სიცოცხლისთვის საშიში . კავშირი ჩჰთ – სთან დამტკიცებული არ არის . იმის მიუხედავად,რომ ასეთი შემთხვევები ნალკებად მოსალოდენელია, პაციენტმა მაინც უნდა შეატყობინოს ექიმს მუცლისზედა ნაწილში ნებისმიერ უჩვეულო შეგრძნების შესახებ, რომელიც არ ქრება დროის ხამნმოკლეპერიოდში .

კლიმოდიენის მიღების დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები

პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და უნდა მიმართოს ექიმს E შემდეგ შემთხვევებში:

–           ცხოვრებაში პირველი შაკიკის შეტევისას ( ახასიათებს პულსირებადი თავის ტკივილი დაღებინება, რომელსაც წინ უძღვის მხედველობის დარღვევა );

–           არსებული შაკიკის გამწვავება; ნებისმიერი უჩვეულოდ ხშირი ან ძლიერი თავის ტკივილები;

–           მხედველობის და სმენის მოულოდნელი დარღვევა;

–           ვენების ანთება ( ფლებიტი );

–           თუ პაციენტს კლიმოდიენის მიღების ფონზე განუვითარდა თრომბი ან არის ამის ეჭვი,აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია . შესაძლებელი თრომბოზისსაყურადებო ნიშნებს მიეკუთვნება:

–           – სისხლიანი ხველა;

–           უჩვეულო ტკივილი და ხელის ან ფეხის შეშუპება;

–           მოულოდნელი ქოშინი;

–           გულის წასვლა .

კლიმოდიენის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ორსულობისას ან სიყვითლის განვითარებისშემთხვევაში .

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვაზე

არანაირი ეფექტები არ გამოვლენილა

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ შეიძლება ჩასახვის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებების მიღება .

კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, რომელიც გადაწყვეტს, თუ ჩასახვისსაწინააღმდეგო რომელი საშუალება და მეთოდია მისაღები პაციენტისათვის .

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება შეამციროს ჩჰთ – ის ეფექტურობა . მათ მიეკუთვნება ეპილეფსიის (მაგალითად, გიდანტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი ) და ტუბერკულოზის ( მაგალითად,რიფამპიცინი ) საწინააღმდეგო პრეპარატები; ინფექციური დაავადებების სამკურნალო ანტიბიოტიკები ( მაგალითად,პენიცილინები და ტეტრაციკლინები ).

აუცილებელია, რომ   პაციენტმა აცნობოს მკურნალ ექიმს თუ რომელ პრეპარატებს ღებულობს ის . კლიმოდიენისმიღების შესახებ, უნდა ეცნობოს სხვა წამლის დამნიშვნელ ნებისმიერ ექიმს ან სტომატოლოგს, ასევე ფარმაცევტს,რომელიც გასცემს სამკურნალო საშუალებებს აფთიაქში .

თუ პაციენტს აქვს შაქრიანი დიაბეტი, ექიმმა შეიძლება შეუცვალოს დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების დოზა .

თუ პაციენტს გაუჩნდა მის მიერ მიღებულ ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებასთან დაკავშირებით რაიმე შეკითხვა, მანუნდა მიმართოს ექიმს .

ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ჩატარების დროს ახდენს გავლენას მისეფექტურობაზე .

საჭიროა ექიმის კონსულტაცია .

ჩანაცვლებითმა ჰოტრმონულმა თერაპიამ, შეიძლება გავლენა მოახდინს ზოგიერთ ლაბორატორიულ მონაცემზე .საჭიროა ექიმი – ლაბორანტის ინფორმირება კლიმოდიენის მიღების შესახებ .

გამოყენების მეთოდები და დოზები

ყოველი შეფუთვა გათვლილია მკურნალობის 28 დღეზე . დღეში მიიღება ერთი ტაბლეტი .

–           თუ პაციენტი პირველად ღებულობს ჩჰთ – ს, კლიმოდიენის მიღების დაწყება შეიძლება დღისნებისმიერ დროს .

–           თუ პაციენტი გადადის ციკლური ჩჰთ – დან, მაშინ მან კლიმოდიენის მიღება უნდა დაიწყოსმოსალოდნელი მენსრუაციის მსგავსი სისხლდენის ბოლოსკენ .

დღის რომელ პერიოდში მიიღებს პაციენტი კლიმოდიენს მნიშვნელობა არ აქვს, მაგრამ შემდგომიტაბლეტების მიღება, საჭიროა ერთი და იგივე დროს . ტაბლეტი მიიღება დაღეჭვის გარეშე, მცირერაოდენობა წყლის დაყოლებით . შეფუთვის დამთავრებისას, შემდგომის მიღება იწყება მეორე დღესვე,პაუზის გარეშე . ტაბლეტები მიიღება შეუსვენებლად .

საჭიროა ამ წესების მკაცრი დაცვა, რადგანაც წინააღმდეგ შემთხვევაში სასურველი შედეგი არ მიიღება .

ტაბლეტის მიღების გამოტოვების ან 24 საათზე მეტი პაუზის შემთხვევაში, საჭიროა გამოტოვებულიდოზის რაც შეიძლება სწრაფად მიღება, ხოლო შემდგომის, ჩვეულებრივ დროს .

პრეპარატის მიღების რამოდენიმე დღით შეწყვეტის შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს საშვლოსნოდანარარეგულარული სისხლდენა .

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების სერიოზული არაკეთილსაიმედო ეფექტის შესახებ არავითარი ცნობები არ არსებობს .რამოდენიმე ტაბლეტის ერთდროული მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გულისრევას, ღებინებას, ანსაშვილოსნოდან არარეგულარულ სისხლდენებს . ასეთ შემთხვევებში არანაირი სპეციალური მკურნალობასაჭირო არ არის, მაგრამ თუ პაციენტმა გადააჭარბა დოზას და მას განუვითარდა აღწერილი სიმპტომებისაჭიროა ექიმის კონსულტაცია .

გვერდით ეფექტები

ჩჰთ – სთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი ეფექტები აღწერილია ნაწილში,, უსაფრთხოებისზომები ”

კლიმოდიენით მკურნალობისას პირველი თვეების განმავლობაში, შეიძლება ადგილი ჰქონდესსაშვილოსნოდან სისხლდენებს უჩვეულო დროს ( უეცარი სისხლდენა ან ტალახისებური გამონადენი *),სარძევე ჯირკვლების მცირე მტკივნეულობა და გადიდება . ამ მოვლენებს ძირითადად გააჩნიათ წარმავლიხასიათი და ნორმაში ქრებიან მკურნალობის გაგრძელებისას . თუ ეს ასე არ ხდება, საჭიროა ექიმისკონსულტაცია .

კლიმოდიენის კლინიკურ კვლევებში დარეგისტრირებული შემდეგი არასასურველი მოვლენები, შესაძლოადაკავშირებულია ( და შეიძლება არ იყოს დაკავშირებული ) თერაპიის მოცემულ ფორმასთან ( ზოგიერთშემთხვევებში ისინი შესაძლოა წარმოადგენდნენ კლიმაქსის გამოვლინებას ):

–           რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

1%- ზე ხშირად – სისხლდენები მენსტრუაციებს შორის; ენდომეტრიუმის გასქელება, სარძევეჯირკვლების გაუხეშება, მტკივნეულობა, იშვიათად (<1%) – საშვილოსნოს სეკრეციის შეცვლა; სარძევეჯირკვლების ფიბროზულ – კისტოზური დაავადებები .

ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი, შაკიკი, თავბრუსხვევა, გადაღლილობა, უხასიათობა,   იშვიათადმოუსვენრობის სიმპტომები, უძილობა;

გულ – სისხლძარღვთასისტემის მხრივ

არტერიული ჰიპერტენზია / არტერიული ჰიპერტენზიის გაძლიერება, იშვიათად – თრომბოფლებიტები, ვენების თრომბოზი, ვენების ტკივილი, არტერიული ჰიპოტენზია .

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ

დისპეფსია მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში,გამაგლუტამინტრანსფერაზის დონის მომატება, იშვიათად – ყაბზობა, გასტრიტი .

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

იშვიათად – მომატებული ოფლიანობა, ეკზანთემა, ეკზემა, აკნეფორმული დერმატიტი, თმებისცვენა .

სხვა

სხეულის მასის ცვლილება, ალები, რძიანა, იშვიათად – ქვედა კიდურების შეშუპება, კუნთებისკრუნჩხვები, ლიბიდოს შეცვლა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სისხლის ლიპიდების დონისცვლილება, სისხლში შაქრის დონის მომატება, ანემია .

პაციენტებში რომლებიც ღებულობენ ჩანაცვლებითი ჰოორმონული თერაპიის პრეპარატებს შიგნით,კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ერთეულ შემთხვევებში აღენიშნებათ შემდეგი არასასურველიმოვლენები: დისპეფსია, გულისცემის შეგრძნება, მადის შეცვლა, მხედველობის დარღვევა, დეპრესია,სოკოვანი ინფექციები, პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონის შეცვლა, საშვილოსნოს მიომის ზომისშეცვლა .

თუ პაციენტი შეამჩნევს ისეთ მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, ან თუ ეჭვიეპარება პრეპარატის ეფექტურობაში მან უნდა მიმართოს ექიმს .

გამოშვების ფორმა

კალენდარული შეფუთვა, 28 ტაბლეტი

შენახვის პირობებიინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

ვარგისიანობის ვადა3 წელი .

აფთიაქიდან გაცემის პირობებიექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი

Schering GmbH und Co. Produktions KG

Doebereinerasse 20, Germany