ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ტროპიკამიდი/tropicamid

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  ოფთალმოლოგიური საშუალებები, М-ქოლინობლოკატორია

ათქ კოდი: S01FA06

სამკურნალწამლო ფორმა
თვალის წვეთები

შემადგენლობა
ხსნარის ყოველი 1 მლ შეიცავს:  ტროპიკამიდის 10 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დისოდიუმ ედეტატი, ნატრიუმ ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
მიტრიატიკია. ბლოკავს ტროპიკამიდი არის ანტიქოლინერგიული საშუალება, რომელიც ბლოკავს ფერადი გარსის სფინქტერის და ცილიარული კუნთის М-ქოლინორეცეპტორებს. ამის შედეგად ხდება გუგის გაფართოება (მიდრიაზი). ტროპიკამიდი, ასევე, იწვევს აკომოდაციის პარალიზებას. პრეპარატი მოქმედებს სწრაფად და აქვს შედარებით ხანმოკლე მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
მიდრიაზი ვითარდება ჩაწვეტებიდან 5-10 წუთში, მაქსიმუმს აღწევს 15-20 წუთში და გრძელდება დაახლოებით 2 საათის განმავლობაში. გუგის ზომის სრული აღდგენა ხდება 3-5 საათში.
აკომოდაციის პარალიზება დგება 25 წუთში და გრძელდება 30 წუთის განმავლობაში.
სრული აღდგენა ხდება 3 საათში.
შეიწოვება სისტემურ სისხლისმიმოქცევაში და შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების გამოვლენა, რომელიც უფრო ხშირად ვლინდება ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში.
ადამიანის თვალში ადგილობრივად გამოყენებული ტროპიკამიდი ქსოვილებს, ატროპინთან შედარებით, ნაკლებად მყარად უკავშირდება. კარბაქოლის რეაქტიულობის ნახევარაღდგენისთვის გამორეცხვის დრო, როგორც აღმოჩნდა, შეადგენდა 15 წუთზე ნაკლებს არაპიგმენტირებული ფერადი გარსისთვის და 30 წუთს – პიგმენტირებული ფერადი გარსისთვის.

გამოყენების ჩვენებები
ტროპიკამიდი წარმოადგენს ხანმოკლე მოქმედების ანტიქოლინერგიულ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება თვალის გუგის გამაფართოებელი და ციკლოპლეგიური (აკომოდაციის პარალიზების გამომწვევი) საშუალების სახით.

გამოიყენება ადგილობრივად:
• თვალის ფსკერის და ბროლის ოფთალმოსკოპიური კვლევა, რეფრექციის განსაზღვრა;
• თვალზე ოპერაციები: კატარაქტას ექსტრაქცია, ოპერაციები ბადურაზე და მინისებრ სხეულზე, ბადურის ლაზეროკოაგულაცია;
• თვალის ანთებითი დაავადებები
• სინექიების განვითარების პროფილაქტიკა პოსტოპერაციულ პერიოდში (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

დოზირება  და მიღების წესი
მოზრდილები, ხანდაზმულები და ბავშვები:
ოფთალმოსკოპია:
0.5% ხსნარის ერთი ან ორი წვეთი თვალებში, გამოკვლევამდე 15-20 წუთით ადრე.
ციკლოპლეგიური რეფრაქცია:
1% ხსნარის ერთი ან ორი წვეთი, ხუთი წუთის შემდეგ განმეორებით.  ეფექტის გასახანგრძლივებლად შესაძლებელია კიდევ ერთი ჩაწვეთება.
გამოყენება ბავშვებში:
როგორც აღინიშნა, ბავშვებში, ციკლოპლეგიისთვის, ტროპიკამიდი არაადექვატურია. შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ძლიერი ციკლოპლეგიური საშუალების გამოყენება, როგორიცაა ატროპინი. ჩვილებში დაუშვებელია >0.5% კონცენტრაციების გამოყენება.

უკუჩვენებები
• გლაუკომა, ან მიდრეკილება გლაუკომისადმი (მაგ.: თვალის წინა კამერის ვიწრო კუთხე).
• მომატებული მგრძნობელობა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენების დროს
• ტროპიკამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის შიდა წნევის მომატება. ზოგ პაციენტში, მაგალითად, ხანდაზმულ პაციენტებში, გათვალისწინებული უნდა იქნას არადიაგნოზირებული გლაუკომას შესაძლებლობა. თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია თვალის შიდა წნევის და წინა კამერის კუთხის სიღრმის დადგენა.

• ტროპიკამიდით გამოწვეული ფსიქოზური რეაქციები და ქცევითი დარღვევები შეიძლება აღინიშნოს ანტიქოლინერგიული საშუალებების მიმართ მაღალი მგრძნობელობის პაციენტებში.
• განსაკუთრებული სიფრთხილეა აუცილებელი ბავშვებში და ბელადონას ალკალოიდების მიმართ მგრძნობიარე პირებში სისტემური ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკის გამო.
• თვალის ანთების შემთხვევაში ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან ჰიპერემია მნიშვნელოვნად ზრდის კონიუნქტივიდან სისტემური აბსორბციის მოცულობას.
სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად საჭიროა საცრემლე პარკის მედიალურ ნაწილზე ზეწოლა თითით, წამლის ჩაწვეთებიდან მინიმუმ ორი წუთის განმავლობაში.
• წამალი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და, როგორც ცნობილია, რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. მოერიდეთ შეხებას რბილ საკონტაქტო ლინზებთან.

აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება პრეპარატის გამოყენებამდე საკონტაქტო ლინზების ამოღების აუცილებლობის შესახებ. საკონტაქტო ლინზების ჩასმა შეიძლება წამლის ჩაწვეთებიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია
• ტროპიკამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, რომლებიც შეიძლება საშიში იყოს ჩვილებსა და ბავშვებში.
• ჭარბმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ტოქსიური სიმპტომები. წამალი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჩვილებში, პატარა ან დღენაკლულ ბავშვებში, ან დაუნის სინდრომის, სპაზმური პარალიჩის და ტვინის დაზიანების შემთხვევაში.
• აუცილებელია მშობლების გაფრთხილება ბავშვებისათვის ამ პრეპარატის პერორალური ტოქსიკურობის შესახებ, ამიტომ, გამოყენების შემდეგ, მშობლებმაც და ბავშვებმაც ხელები უნდა დაიბანონ.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ანტიმუსკარინული საშუალებების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს სხვა წამლებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებსაც ანტიმუსკარინული თვისებები აქვთ, მაგალითად, ამანტადინი, გარკვეული ანტიჰისტამინები, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ფენოთიაზინები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები.
თუ გამოიყენება თვალის ადგილობრივი გამოყენების რამდენიმე პროდუქტი, წამლები მიღებული უნდა იქნას მინიმუმ ხუთწუთიანი ინტერვალებით. თვალის მალამოები ბოლოს გამოიყენება.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ფერტილობა
ზუსტი ინფორმაცია ქალებისა თუ მამაკაცების ფერტილობაზე წამლის ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.
ორსულობა
ორსულობასა თუ ლაქტაციაში წამლის უვნებლობის შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. ორსულობის დროს წამალი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი აუცილებლად თვლის.
ლაქტაცია
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ტროპიკამიდი/მისი მეტაბოლიტები ქალის რძეში. ჩვილისათვის შექმნილი რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება. გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ან ძუძუთი კვების, ან მიდრიაცილით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა–დანადგარებთან მუშაობის უნარზე
ტროპიკამიდი (თვალის წვეთები) საშუალო ხარისხის ზემოქმედებას ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.
ტროპიკამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ბუნდოვანი მხედველობა და სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობა. პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი და არ უნდა შეასრულონ სხვა სახიფათო ქმედებები, ვიდრე მხედველობა არ აღუდგებათ. ტროპიკამიდის თვალის წვეთების ზემოქმედებისგან სრულ აღდგენას შეიძლება ექვს საათამდე დრო დასჭირდეს.

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები მოცემულია სიმძიმის კლებადობის მიხედვით.

სისტემური ორგანოების კლასიფიკაცია	MedDRA ტერმინები (v. 12.1)
ნერვული სისტემის დარღვევები	იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ფსიქოზური მოვლენები (უფრო ხშირია ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში)
თვალის დარღვევები	ხშირი: ბუნდოვანი მხედველობა. ფოტოფობია, თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის ჰიპერემია იშვიათად: თვალისშიდა წნევის მატება
სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები	იშვიათად: სინკოპე, ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით  ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში; ტაქიკარდია- მოზრდილებში
გასტროინტესტინალური დარღვევები	ხშირად: პირის სიმშრალე, იშვიათად: გულისრევა
კანის და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები	უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძვლად): კანზე გამონაყარი
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის პათოლოგიები	უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძვლად): წამლის ეფექტის გახანგრძლივება (მიდრიაზი), სისტემური ტოქსიურობის ნიშნები

ციკლოპლეგიურმა წამლებმა შეიძლება გაზარდონ ინტრაოკულარული წნევა და შეიძლება დააჩქარონ დახურულკუთხიანი გლაუკომას განვითარება წინასწარი განწყობის შემთხვევაში.
ფსიქოზური რეაქციები, ქცევითი დარღვევები და კარდიო-რესპირატორული უკმარისობა აღინიშნა ამ კლასის წამლების გამოყენების დროს, განსაკუთრებით – ბავშვებში.
ანტიქოლინერგიული წამლების სხვა ტოქსიკურ მანიფესტაციებს განეკუთვნება კანის გაწითლება, პირის სიმშრალე, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, კანის სიმშრალე, ბრადიკარდია, რომელსაც თან სდევს ტაქიკარდია პალპიტაციებით და არითმიით, საოფლე ჯირკვლების სეკრეციის შემცირება და პირის სიმშრალე, გასტროინტესტინალური მოძრაობის დაქვეითება და ყაბზობა, ხშირი შარდვის მოთხოვნილება, ნაზალური, ბრონქული და საცრემლე სეკრეციის გართულება, რეტენცია და შემცირება.
ადგილობრივი: გაზრდილი ინტრაოკულარული წნევა, გარდამავალი ჩხვლეტის შეგრძნება და სინათლისადმი მგრძნობელობა თვალის გუგების გაფართოების შემდეგ. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი გაღიზიანება, ჰიპერემია, შეშუპება და კონიუნქტივიტი.
შეიძლება განვითარდეს ღებინება, თავბრუსხვევა და წონასწორობის დაკარგვა, ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს კანზე გამონაყარი, ხოლო ჩვილებში – მუცლის შებერილობა.

პედიატრიული პოპულაცია

ტროპიკამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, რომლებიც შეიძლება საშიში აღმოჩნდეს ჩვილებსა და ბავშვებში.
ჩვილებში, პატარა ან დღენაკლ ბავშვებში, ან ბავშვებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დაუნის სინდრომი, სპაზმური პარალიჩი ან ტვინის დაზიანება, ციკლოპლეგიური წამლების გამოყენებისას სისტემური ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი აღინიშნა.

შეტყობინება საეჭვო უკურეაქციების შესახებ

შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება
ტროპიკამიდის თვალის წვეთების ჭარბი დოზის გამორეცხვა თვალებიდან შეიძლება ოდნავ თბილი წყლით.
ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს სისტემური ტოქსიურობა, განსაკუთრებით – ბავშვებში. ტოქსიკურობა ვლინდება კანის გაწითლებით და სიმშრალით (ბავშვებში შეიძლება კანზე გამონაყარი განვითარდეს), ბუნდოვანი მხედველობით, სწრაფი და არარეგულარული პულსით, ცხელებით, მუცლის დაჭიმულობით ჩვილებში, კონვულსიებით და ჰალუცინაციებით და ნეიროკუნთოვანი კოორდინაციის დარღვევით.
ტარდება სიმპტომატური და დამხმარე მკურნალობა (არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ფიზოსტიგმინს უკეთესი შედეგები აქვს დამხმარე მკურნალობასთან შედარებით). ჩვილებსა და პატარა ბავშვებში აუცილებელია სხეულის ზედაპირის დანოტივება. შემთხვევით ჩაყლაპვის შემთხვევაში აუცილებელია ღებინების გამოწვევა ან კუჭის გამორეცხვა.

შენახვის სპეციალური პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ შეინახოთ მაცივარში. არ გაყინოთ.
მჭიდროდ თავდახურული ფლაკონი შეინახეთ ბნელ ადგილას.
პრეპარატის არ გამოიყენოთ გახსნიდან 4 კვირის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა 24 თვე

შეფუთვა
5 მლ ფლაკონი საწვეთურის მქონე თავსახურით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთვსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
მწარმოებელი: Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

გაფრთხილება