ვოლტარენის ზოგადი ინფორმაცია

ვოლტარენი. VOLTAREN. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების – ფენილძმარჟავას წარმოებულების ჯგუფის სამკურნალო საშუალება. აქტიური ნივთიერება – დიკლოფენაკი. Diclofenac. ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – M01AB. მწარმოებელი ფირმა – Pharma – GenMed (შვეიცარია).

ვოლტარენის შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

ვოლტარენი. VOLTAREN გამოდის 75მგ/3მლ 3მლ ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის ფორმით ამპულაში. 3 მლ ხსნარი შეიცავს 75 მგ. დიკლოფენაკ ნატრიუმს. არააქტიურ ინგრიდიენტებია: მანიტი(E421), ნატრიუმის მეტადისულფიტი (E223), ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, საინექციო წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

ვოლტარენის ფასები ქართულ ფარმაცევტულ ბაზარზე

ვოლტარენის ფასები ფარმადეპოში
ვოლტარენის ფასები ავერსში
ვოლტარენის ფასები psp-ში
ვოლტარენის ფასები სხვა აფთიაქებში

ინფორმაცია სხვა პრეპარატების შესახებ, რომლებიც იგივე მოქმედ ნივთიერებებს შეიცავენ, რასაც ვოლტარენი, იხილეთ ქვემოთ, შესაბამის რუბრიკაში.აფთიაქებს დინამიური ინფორმაცია ვოლტარენის ფასების შესახებ შეუძლიათ მოგვაწოდონ  mpifarm@gmail.com

ვოლტარენის აქტიური ნივთიერება

დიკლოფენაკი. Diclofenac. ქიმიური დასახელება – 2-[(2,6-დიქლორფენილ)ამინო] ბენზოლძმარმჟავა (და ნატრიუმის მარილის სახით). ბრუტო–ფორმულა: C₁₄H₁₁Cl₂NO₂. დიკლოფენაკს მიაკუთვნებენ აასს – ძმარმჟავას წარმოებულების და მონათესავე ნაერთების ჯგუფს. CAS-კოდი:15307-86-5.

ვოლტარენის სინონიმები   

დიკლოფენაკი (DICLOFENAC, AVERSI, საქართველო), დიკლოფენაკი (Diclofenac, Batfarma, საქართველო).

ვოლტარენის გამოყენების ძირითადი მიმართულებებია

• რევმატიზმის დეგენერაციული ფორმა
• რევმატიზმის ანთებითი ფორმა
• ართრიტი რევმატოიდული
• სპონდილიტი მაანკილოზებელი
• ოსტეოართროზი
• სპონდილოართრიტები
• ტკივილი ხერხემლის არეში
• რევმატული დააავადებები სახსარგარე
• პოდაგრა მწვავე
• ჭვალი თირკმლის
• ჭვალი ღვიძლის
• ტკივილი პოსტტრავმული
• ტკივილი პოსტოპერაციული
• შეშუპება პოსტტრავმული
• შეშუპება პოსტოპერაციული
• შაკიკის შეტევა მწვავე

ვოლტარენის საფირმო აღწერიდან

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ვოლტარენი შეიცავს დიკლოფენაკ ნატრიუმს, არასტეროიდული სტრუქტურის ნივთიერებას, რომელსაც ახასიათებს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება.
დიკლოფენაკის მოქმედების ძირითად მექანიზმად ითვლება პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვა. პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ ანთების, ტკივილისა და ციებ-ცხელების გენეზისში.
რევმატიური დაავადებების შემთხვევაში ვოლტარენის ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური თვისებები უზრუნველყოფს ისეთი სიმპტომებისა და ჩივილების მნიშვნელოვნად შემცირებას, როგორიცაა ტკივილი მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას, დილით სახსრების შებოჭილობა და შესივება. ვოლტარენი ასევე აუმჯობესებს სახსრების ფუნქციებს.
ვოლტარენი აყუჩებს არარევმატიული წარმოშობის ტკივილს 15-30 წთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი ავლენს ეფექტს შაკიკის შემთხვევაში.
პოსტრამვული და პოსტოპერაციული მდგომარეობისას ვოლტარენი ამსუბუქებს ტკივილს და ამცირებს შეშუპებას, რომელიც გამოწვეულია ჭრილობით და ანთებით.
თუ პრეპარატი გამოიყენება ოპიოიდებთან ერთად პოსტოპერაციული ტკივილის მოსახსნელად, ვოლტარენი საგრძნობლად ამცირებს მათ საჭიროებას.
ვოლტარენის საინექციო ხსნარი ამპულებში განსაკუთრებით საჭიროა მკურნალობის დასაწყისში რევმატიული ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების შემთხვევაში, ასევე ანთებით გამოწვეული არარევმატიული ტკივილის სინდრომის მოსახსნელად.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
კუნთში 75 მგ. დიკლოფენაკის შეყვანის შემდეგ მისი შეწოვა იწყება დაუყოვნებლივ. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, რომლის საშუალო მნიშვნელობა 2.5მკგ/მლ.-მდე (8მკმოლი/ლ) შეადგენს, დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ მიიღწევა. შეწოვილი აქტიური ნივთიერების რაოდენობა ხაზოვან დამოკიდებულებაში იმყოფება პრეპარატის დოზის სიდიდესთან.
ვენაში 75 მგ. დიკლოფენაკის ინფუზიისას 2 საათის შემდეგ საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 1.9მკგ/მლ (5.9მკმოლ/ლ). უფრო ხანმოკლე დროში შეყვანისას მიიღწევა უფრო მაღალი მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში. კუნთში ინექციისას, გასტრორეზისტენტული ტაბლეტების ან სუპოზიტორიების მიღებისას, კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში სწრაფად ეცემა პიკური დონის მიღწევის შემდეგ.
მრუდქვეშა ფართობის სიდიდე „კონცენტრაცია-დრო“ (AUC) კუნთში ან ვენაში ვოლტარენის შეყვანის შემდეგ თითქმის ორჯერ მეტია, ვიდრე მისი პერორალურად ან რექტალურად მიღებისას, რადგან ამ შემთხვევებში ხდება დიკლოფენაკის თითქმის ნახევარის მეტაბოლიზება ღვიძლში „პირველი გავლის ეფექტი“-ს გამო.
პრეპარატის განმეორებით მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები არ იცვლება. ამიტომ, თუ დაცულია რეკომენდებული ინტერვალები პრეპარატის დანიშვნის დროს, კუმულაცია არ აღინიშნება.
განაწილება
სისხლის შრატის ცილებთან შეკავშირება 99,7%-ს შეადგენს, რომელიც ხდება უპირატესად ალბუმინთან (99,4%). განაწილების წარმოსახვითი მოცულობა 0.12-0.17ლ/კგ შეადგენს.
დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათით უფრო გვიან, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. სინოვიალური სითხიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 3-6 საათს შეადგენს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ დიკლოფენაკის კონცენტრაცია სინოვიურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში და მისი მნიშვნელობები უფრო მაღალი რჩება 12 საათის მანძილზე.
ბიოტრანსფორმაცია
დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება ნაწილობრივ შეუცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციის გზით, ძირითადად კი ერთჯერადი და მრავალჯერადი მეტოქსილირების გზით, რაც იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას (3’-ჰიდროქსი-, 4-ჰიდროქსი-, 5’-ჰიდროქსი-, 4’,5-დიჰიდროქსი – და 3’-ჰიდროქსი-4’-მეტოქსიდიკლოფენაკი), რომელთა უმეტესობა გარდაიქმნება გლუკურონიდულ კონიუგატად. ამ ფენოლური მეტაბოლიტებიდან ორი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ გაცილებით ნაკლები ხარისხით, ვიდრე დიკლოფენაკი.
გამოყოფა
დიკლოფენაკის ზოგადი სისტემური პლაზმური კლირენსი 26356 მლ/წთ შეადგენს (±SD). ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი 1-2 საათს შეადგენს. 4 მეტაბოლიტის, მათ შორის ორი ფარმაკოლოგიურად აქტიურია, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი აგრეთვე არ არის ხანგრძლივი და 1-3 საათს შეადგენს. ერთერთ მეტაბოლიტს 3’-ჰიდროქსი-4’-მეტოქსიდიკლოფენაკს ნახევრად გამოყოფის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი გააჩნია, მაგრამ ეს მეტაბოლიტი სრულიად არააქტიურია. პრეპარატის გამოყენებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების გლუკურონული კონიუგატების სახით, აგრეთვე მეტაბოლიტების სახით, რომელთაგან უმეტესობა გლუკურონულ კონიუგატებს წარმოადგენს. უცვლელი სახით გამოიყოფა დიკლოფენაკის 1%-ზე ნაკლები. პრეპარატის შეყვანილი დოზის დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ღვიძლის გავლით განავალთან ერთად.
ფარმაკოკინეტიკა ავადმყოფთა ცალკეულ ჯგუფებში
მნიშვნელოვანი განსხვავებანი შეწოვის, მეტაბოლიზმის ან პრეპარატის ექსკრეციის მხრივ პაციენტების ასაკზე დამოკიდებულების თვალსაზრისით არ გამოვლენილა. თუმცა ასაკოვან პაციენტებში 15 წთ–ში ვენაში ინფუზიისას 50 %–ით უფრო მაღალი კონცენტრაცია გამოვლინდა ვიდრე ახალგაზრდა ჯანმრთელ პაციენტებში. თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში უცვლელი მოქმედი ნივთიერების დაგროვება არ არის მოსალოდნელი დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმის დროს. იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ.-ზე ნაკლებს შეადგენს, დიკლოფენაკის ჰიდროქსიმეტაბოლიტების განსაზღვრული წონასწორული კონცენტრაციები დაახლოებით 4 ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ პაციენტებში, თუმცა, საბოლოოდ მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.
ქრონიკული ჰეპატიტით ან ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით დაავადებულ პაციენტებში დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკის მაჩვენებლები ანალოგიურია შესაბამისი მაჩვენებლებისა პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლი დაავადებული არ აქვთ.
ფარმაცევტული თავისებურებები
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.
შეუთავსებელობა
– როგორც წესი ვოლტარენი საინექციო ხსნარი არ უნდა შეერიოს სხვა საინექციო თუ საინფუზიო ხსნარებს. მათ შორის ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ან გლუკოზის 5% ხსნარს.
ჩვენებები
პრეპარატი კუნთში შეყვანისას გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
• რევმატიზმის დეგენერაციული და ანთებითი ფორმა, რევმატოიდული ართრიტი; მაანკილიზებელი სპონდილიტი; ოსტეოართროზი; სპონდილოართრიტები. ტკივილის შეგრძნების სინდრომი ხერხემლის მხრივ, სახსარგარე რევმატული დაავადებები.
• პოდაგრის მწვავე შემთხვევები
• თირკმლის და ღვიძლის ჭვალი.
• ტკივილი და შეშუპება ტრავმების და ოპერაციების შემდგომ
• შაკიკის მწვავე შეტევა
• პრეპარატი ვენაში ინფუზიის სახით გამოიყენება ოპერაციების შემდგომი ტკივილების მკურანალობისა და პროფილაქტიკისათვის.
მიღების წესები და დოზები
ზოგადი რეკომენდაცია: დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. მკურნალობა იწყება მინიმალური ეფექტური დოზით და გამოყენების მინიმალური ხანგრძლივობით.
პრეპარატი ვოლტარენის გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი ორ დღეზე მეტი ხანგრძლივობით, საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ტაბლეტებით ან სუპოზიტორიებით.
კუნთში ინექცია
იმისათვის, რომ ვოლტარენის ინექციის დროს თავიდან ავიცილოთ ნერვების ან სხვა ქსოვილების დაზიანება ინექციის ადგილზე, საჭიროა დავიცვათ შემდეგი წესები. დოზა შეადგენს 75 მგ-ს 1 ამპულას დღეში, რომელიც ერთხელ შეჰყავთ კუნთში, დუნდულის ზედა გარეთა კვადრანტში.
მძიმე შემთხვევებში (მაგალითად, ჭვალის დროს), შეიძლება ჩატარდეს ორი 75 მგ-ანი ინექცია რამდენიმე საათის ინტერვალით (თითო ინექცია უნდა გაკეთდეს სხვადასხვა დუნდულოში). ალტერნატივის სახით, შეიძლება პრეპარატის დღეში ერთი ინექციის (75 მგ) კომბინირება ვოლტარენის სხვა სამკურნალო ფორმების (ტაბლეტები, რექტალური სანთლები) მიღებასთან, ამასთან დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა 150 მგ-ს შეადგენს.
შაკიკის შემთხვევაში კლინიკური გამოცდილება განსაზღვრავს პირველადად 1 ამპულის 75 მგ-ის მიღებას, დოზა შეჰყავთ მალევე 100მგ სუპოზიტორიის დანიშვნის შემდეგ.ამასთან სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 175მგ-ს პირველ დღეს.
ვენაში ინფუზია
ვოლტარენი საინექციო ხსნარი არ გამოიყენება ვენაში ბოლუსური ინექციისთვის.
გამოყენების წინ ვოლტარენი უნდა განზავდეს 100-150 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში, ნატრიუმის ბიკარბონატის ბუფერული საინექციო ხსნარით(0.5მლ 8.4% ხსნარი ან 1მლ 4.2% შესაბამისი მოცულობის კონცენტრატი); ამ ხსნარს ემატება ვოლტარენის 1 ამპულის შემადგენლობა.გამოიყენება მხოლოდ გამვირვალე ხსნარი.თუ ხსნარში არის ნალექი ან კრისტალები ინფუზიისთვის არ გამოიყენება. არსებობს საინექციო ხსნარის დოზირების ორი ალტერნატიული გზა. მძიმე პოსტოპერაციული ტკივილების დროს შეჰყავთ 75მგ უწყვეტად 30წთ-დან 2 საათის განმავლობაში.საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს რამდენიმე საათის შემდეგ, მაგრამ დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს 24 საათის განმავლობაში.პოსტოპერაციული ტკივილის პროფილაქტიკისთვის 15წთ-1 საათის შემდეგ ქირურგიული ჩარევიდან მიზანშეწონილია 25-50 მგ დოზის შეყვანა. ამ დოზის შემდეგ აკეთებენ ინფუზიას 5მგ/სთ-ში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზით 150მგ.
გვერდითი მოვლენები
სხვადასხვა გვერდითი მოვლენების სიხშირის შესაფასებლად გამოიყენება შემდეგი გრადაციები: ძალიან ხშირად – (≥1/10), ხშირად – (≥1/100,< 1/10),ზოგჯერ -(≥1/1000, < 1/100), იშვიათად – (≥1/10000, < 1/1000), ძალიან იშვიათად – < 1/10000, ცალკეულ შემთხვევებში.
შემდეგი გვერდითი ეფექტები მოიცავს გამოვლინებებს, რომლებსაც ადგილი აქვს ვოლტარენის საინექციო ხსნარის და/ან დიკლოფენაკის სხვა პრეპარატების ხანგრძლივი ან ხანმოკლე გამოყენებისას.
ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან იშვიათად-აბსცესი ინექციების ადგილზე.
სისხლის მიმოქცევის სისტემის მხრივ: იშვიათად – თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტური ანემია, აგრანულოციტოზი.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური/ფსევდოანაფილაქსიური რეაქციები ჰიპოტენზიის და შოკის ჩათვლით, ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება.
ფსიქიკური: გაღიზიანებადობა. ძალიან იშვიათად – დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, „ღამის კოშმარები“, გაღიზიანებადობა, ფსიქიკური გაღიზიანებადობა.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათად – ძილიანობა; ძალიან იშვიათად – პარესთეზია, მეხსიერების დარღვევა, კრუნჩხვები, შფოთვის შეგრძნება, ტრემორი, ასეპტიური მენინგიტი. მგრძნობელობის დაკარგვა,ინსულტი, ტაქტილური შეგრძნების დაკარგვა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – მხედველობის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია
სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ:ხშირად – ვერტიგო, ძალიან იშვიათად, შუილი ყურებში, სმენის დარღვევა
გულ-სისხლძრღვის სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – გულისცემის შეგრძნება, ტკივილები გულმკერდის არეში, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.
სისხლძარღვების სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-არტერიული ჰიპერტენზია,ვასკულიტი.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები: იშვიათად-ასთმა,ბრონქოსპაზმი, ძალიან იშვიათად პნევმონიტი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, აბდომინური ტკივილები, მეტეორიზმი, ანორექსია, იშვიათად – გასტრიტი, გასტროინტესტინური სისხლდენა, ღებინება სისხლის მინარევებით, ჰემორაგიული დიარეა, მელენა, კუჭისა და ნაწლავის წყლულები, ძალიან იშვიათად – კოლიტი (ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება), ყაბზობა, სტომატიტი, გლოსიტი, პანკრეატიტი.
ჰეპატობილიარული დაზიანება: ხშირად – ტრანსამინაზების დონის მომატება, იშვიათად – ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ძალიან იშვიათად – ელვისებური ჰეპატიტი, ჰეპატონეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად – გამონაყარი, იშვიათად – ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად – გამონაყარი ბუშტუკების სახით, ეკზემა, ერითემა, მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმონეკროლიზი, ექსფოლიატური დერმატიტი, თმების ცვენა, ფოტომგძნობიარე რეაქციები; პურპურა, ალერგიული პურპურას ჩათვლით, ქავილი. თირკმლების და საშარდე სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – თირკმლების მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია და პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი; ინტერსტიციული ნეფრიტი; პაპილარული ნეკროზი.
ზოგადი რეაქციები კუნთში ინექციის ადგილზე: ხშირად – რეაქციები ინექციის ადგილზე ტკივილისა და გამკვრივების სახით; იშვიათად-შეშუპება, ნეკროზი ინექციის ადგილზე.
უკუჩვენება
• მაღალი მგძნობელობა პრეპარატის აქტიური ინგრედიენტების, ნატრიუმის მეტაბისულფიტის ან ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტების, მიმართ:
• ალერგიული რეაქცია სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მიმართ, მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა, იბუპროფენი, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ბრონქული ასთმის შეტევის, მწვავე რინიტის, კანზე გამონაყარის ან შეშუპების სახით.
• კუჭის ან ნაწლავის წყლული, სისხლდენა ან პერფორაცია.
• ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობის მწვავე ფორმა
• გულის გამოხატული უკმარისობა.
• ფეხმძიმობის III ტრიმესტრი
• ლაქტაცია
• წამლის მოცემული ფორმა უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზრდილებში.
ორსულობა და ლაქტაცია
ვოლტარენის® დანიშნვა არ არის მიზანშეწონილი ფეხძიმობის პირველ ორ ტრიმესტრში, თუკი მისი მოხმარებისგან მიღებული დადებითი შედეგი აშკარად არ სჭარბობს რისკს ნაყოფისათვის. ისევე როგორც სხვა აასპ-ისთვის, პრეპარატის მიღება ფეხძიმობის მესამე ტრიმესტრის მანძილზე უკუნაჩვენებია, ვინაიდან შესაძლებელია წარმოიშვას საშვილოსნოს სამშობიარო ქმედუნარიანობის სისუსტის ან არტერიალური სადინრის ვადაზე ადრე დახურვის რისკი.
ძუძუთი კვება
ისევე როგორც სხვა აასპ, დიკლოფენაკი მცირე ოდენობით ხვდება დედის რძეში. ამგვარად, ვოლტარენის(ღ) მიღება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დროს, რათა თავი დავიცვათ ბავშვებში არასასურველი რეაქციებისგან.
ისევე როგორც სხვა აასპ-მა, ვოლტარენმაც(® შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ქალის ფერტილობაზე, ამიტომ რეკომენდებული არ არის პრეპარატის დანიშნვა ქალებისათვის, რომლებიც ფეხმძიმობას გეგმავენ.
ქალების შემთხვევაში, რომლებსაც პრობლემები გააჩნიათ ფეხმძიმობასთან დაკავშირებით ან გამოკვლევებს იტარებენ უშვილობასთან დაკავშირებით, განხილული უნდა იქნას პრეპარატ ვოლტარენის® მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი.
ბავშვები ვოლტარენი საინექციო ხსნარის ფორმით არ გამოიყენება ბავშვებში 18 წლამდე.
განსაკუთრებული მითითებები
ყველა აასპ-ს ახასიათებს კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლულები და პერფორაციები, რომლებიც შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს და თავი იჩინონ მკურნალობის ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომების ფონზ ან მათი არარსებობის შემთხვევაშიც ან პაციენტებში, რომელთა ანამნეზშიც ჩანდა სერიოზული კუჭ-ნაწლავური მოვლენები. ასეთი გართულებების უფრო სერიოზული შედეგები აღინიშნება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ისეთ იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ვოლტარენს, ასეთი გართულებები უვითარდებათ, მათ უნდა შეუწყდეთ აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობა.
ძალზე იშვიათად აასპ-ის, მათ შორის ვოლტარენის გამოყენებისას, შეიმჩნეოდა მძიმე რეაქციები კანზე, ექსოფოლიატური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. ამგვარი რეაქციების წარმოშობის ყველაზე მაღალი რისკი არსებობს თერაპიის საწყის პერიოდში, ამ რეაქციების განვითარება კი უმრავლეს შემთხვევაში მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღინიშნება. ამ დროს საჭიროა ვოლტარენით® მკურნალობის შეწყვეტა კანზე პირველ გამონაყარის გაჩენის, ლორწოვანი გარსის წყლულის ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ფაქტის გამოვლენისთანავე. პაციენტებს, რომლებსაც წინათ არ მიუღიათ ვოლტარენი, პრეპარატით მკურნალობის დროს, ისევე როგორც სხვა აასპ-ით მკურნალობისას, ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია განუვითარდეთ ალერგიული რეაქცია, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით.
შესაძლოა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების და ბრონქოსპაზმის განვითარება საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შემავალი ნატრიუმის მეტაბისულფიტის მიმართ.
აასპ საშუალებები ზრდიან გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული დაავადებების, მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის განვითარების რისკს, რაც შეიძლება ლეტალური აღმოჩნდეს, აქედან გამომდინარე ვოლტარენის მიღება არა არის რეკომენდებული აორტოკორონარული ოპერაციების შემდგომი ტკივილების კუპირებისთვის.
ვოლტარენმა, თავისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების წყალობით, შეიძლება მოახდინოს ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებისათვის დამახასიათებელი ჩივილებისა და სიმპტომების შენიღბვა.
გაფრთხილება:
ზოგადად ვოლტარენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული სხვა აასპ-თან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორებთან ერთად. ერთობლივმა გამოყენებამ სინერგიზმიდან გამომდინარე შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი გვერდითი ეფექტების გამოვლენა. აუცილებებლია სიფრთხილე ვოლტარენის გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ეს განსაკუთრებით აქტუალურია დასუსტებულ ან სხეულის დაბალი მასის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში; მათთვის რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა მინიმალური ეფექტური დოზით.
ასთმა ანამნეზში:
პაციენტებს, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციები, ალერგიური რეაქცია აასპ-ზე (როგორიცაა ასთმის გართულება, კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება) უფრო ხშირად აღენიშნებათ, ვიდრე სხვა პაციენტებს. ამგვარად, ასეთი პაციენტების მკურნალობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა.
ეს ეხებათ პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ სხვა ნივთიერებებზე კანის რეაქციები, ქავილი და ჭინჭრის ციება.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ვოლტარენის ინექციის დანიშვნისას ასთმიანი პაციენტებისთვის, რადგანაც შესაძლებელია სიმპტომების გართულება.
გავლენა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე:
ისევე როგორც სხვა აასპ-ის, ასევე ვოლტარენის მიღების დროს აუცილებელია საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება იმ ავდმყოფებზე, რომლებსაც აქვთ დარღვევები საჭმლის მომნელებელ ტრაქტის მხრივ; ანამნეზური მონაცემები კუჭის ან ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანების,სისხლდენის ან პერფორაციის შესახებ; ასეთ პაციენტებში არსებობს სისხლდენის განვითარების რისკი, ასეთივე რისკია ასაკოვან პაციენტებში. რომ შევამციროთ ტოქსიკურობა და ასეთი მოვლენების განვითარების რისკი, პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა მინიმალური ეფექტური დოზით.
იმ პაციენტებს, რომლებისთვისაც საჭიროა პრეპარატების გამოყენება აცეტილსალიცილის მჟავის მცირე დოზის შემცველობით ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ზრდიან არასასურველი ეფექტების რისკს, ენიშნებათ კომბინირებული თერაპია დამცავი საშუალებების გამოყენებით. (მაგალითად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ან მიზოპროსტოლი).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლული, განსაკუთრებით ასაკოვან პაციენტებს უნდა ეცნობოთ შესაძლო გვერდითი ეფექტების განვითარების შესახებ. სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს რომლებიც პარარელურად ღებულობენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი.
ვოლტარენის მიღების დროს აუცილებელია ყურადღება გართულებების თავიდან ასაცილებლად იმ ავადმყოფებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ნაწლავის ანთებითი დაავადებები, კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი ვოლტარენი ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებსაც ღვიძლის ფუნქცია აქვთ დარღვეული, აუცილებელია მათი მდგომარეობის საიმედო კონტროლი , რადგანაც შესაძლებელია დარღვევა გამწვავდეს.
ვოლტარენის, ისევე როგორც სხვა აასპ-ის მიღებისას შეიძლება მოიმატოს ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფერმენტის დონემ. ამიტომ ვოლტარენით ხანგრძლივი თერაპიის ჩატარებისას სიფრთხილის ზომის სახით ნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული გამოკვლევა. თუ დარღვევები ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მხრივ შენარჩუნდება ან გაძლიერდება ან თუ წარმოიშობა ღვიძლის დაავადების მიმანიშნებელი ჩივილები ან სიმპტომები, აგრეთვე იმ შემთხვევაში, თუ ვითარდება სხვა გვერდითი მოვლენები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.), უნდა შეწყდეს ვოლტარენის მიღება. მხედველობაში უნდა ვიქონიოთ, რომ ჰეპატიტი ვოლტარენის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს პროდრომალური მოვლენების გარეშე. სიფრთხილე აუცილებელია ვოლტარენის დანიშვნისას ღვიძლის პორფირიით დაავადებული პაციენტებისთვის, რადგან პრეპარატმა შეიძლება მოახდინოს პორფირიის შეტევების პროვოცირება.
რამდენადაც აასპ-ით მკურნალობის დროს ხდება სითხის დაგროვება და შეშუპება, განსაკუთრებული სიფრთხილე აუცილებელია, როდესაც მკურნალობა უტარდებათ პაციენტებს, რომლებსაც გულის ან თირკმლის ფუნქცია აქვთ დარღვეული (მათ შორის ჰიპოვოლემიის ფონზე თირკმლების ფუნქციური უკმარისობა, ნეფროზული სინდრომი, მგლურასმიერი ნეფროპათია და ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი). პაციენტებს ჰიპერტენზიით ანამნეზში, ხანდაზმულ პაციენტებს, ავადმყოფებს, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ავადმყოფებს, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატებს, რომლებსაც გავლენა აქვს თირკმლების ფუნქციაზე პრეპარატი ასევე სიფრთხილით ენიშნებათ. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ნებისმიერი ეტიოლოგიის ცირკულირებადი პლაზმის მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირება, მაგალითად დიდ ქირურგიულ ჩარევამდე და მის შემდგომ პერიოდში.
ამ შემთხვევებში პრეპარატის ვოლტარენი® მიღების დროს, რეკომენდებულია სიფრთხილის დასაცავად რეგულარულად ხორციელდებოდეს თირკმლების ფუნქციის კონტროლი, ისევე როგორც პრეპარატის მიღების შეწყეტისთანავე. პრეპარატის მიღების შეწყვეტისთანავე თირკმლების ფუნქცია აღდგენას იწყებს და უბრუნდება საწყის დონეს.
ჰემატოლოგიურ მაჩვენებლებზე გავლენა
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას მიზანშეწონილია სისხლის მაჩვენებლების გადახედვა. ვოლტარენს, ისევე როგორც სხვა აასპ-ს, შეუძლია მოახდინოს თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი ინჰიბირება. ამიტომ ჰემოსტაზის დარღვევების მქონე პაციენტებში აუცილებელია შესაბამისი ლაბორატორიული მაჩვენებლების გულმოდგინე კონტროლი.
გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პაციენტებისთვის, რომლებსაც ვოლტარენის მიღებისას აღენიშნებათ თავბრუსხვევა ან სხვა უსიამოვნო შეგრძნება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მხედველობის დარღვევის ჩათვლით, რეკომენდებული არ არის ავტომანქანის ტარება ან მექანიზმების მართვა.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
დიკლოფენაკის დოზის გადაჭარბებისათვის დამახასიათებელი ტიპიური კლინიკური სურათი არ არსებობს.
დოზის გადაჭარბებას შესაძლებელია თან ახლდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მკვეთრად გამოხატული მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და დაზიანდეს ღვიძლი.
მკურნალობა. აასპ-ით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა გამოიხატება დამცავი და სიმპტომატური თერაპიის გამოყენებაში.
დამცავი და სიმპტომატური მკურნალობა ნაჩვენებია აგრეთვე ისეთი გართულებების დროს, როგორიცაა: ჰიპოტენზია, თირკმლების უკმარისობა, კრუნჩხვები, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და სუნთქვის დათრგუნვა. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია სასარგებლო აღმოჩნდება აასპ-ის გამოსადევნად, რადგანაც ამ პრეპარატების აქტიური ნივთიერებები მნიშვნელოვნად არიან დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან და განიცდიან ინტენსიურ მეტაბოლიზმს .
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ქვემოთ აღწერილია ურთიერთქმედება რომელიც შეიმჩნეოდა პრეპარატ ვოლტარენი საინექციო ხსნარის ან დიკლოფენაკის სხვა ფორმების გამოყენებისას.
ლითიუმი, დიგოქსინი. ვოლტარენმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.რეკომენდებულია მონიტორინგი.
დიურეზული და ანტიჰიპერტენზული საშუალებები: ვოლტარენს® ისევე როგორც სხვა აასპ-ს, დიურეტიკებთან და ანიტიჰიპერტენზულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას (მაგალითად კალციუმის არხების ინჰიბიტორებთან, ბეტა ბლოკატორთან, ანგიოტენზინგარდაქმნილი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან) შეუძლია შეამციროს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. ამიტომ ასეთი პრეპარატების კომბინაცია მიზანშეწონილია დაინიშნოს სიფრთხლის დაცვით, ხოლო პაციენტებმა (განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა) საჭიროა პერიოდულად აკონტროლონ არტერიული წნევა. პაციენტებმა უნდა მიიღონ წყლის საკმარისი რაოდენობა, ხოლო თანმხლები თერაპიის დაწყების ან დამთავრების დროს საჭიროა თირკმლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი, კერძოდ დიურეტიკების და ამფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, რადგანაც არსებობს ნეფროტოქსიკურობის განვითარების მაღალი რისკი.
კალიუმდამზოგი დიურეტიკების ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში, რაც მოითხოვს პაციენტების დაკვირვების ქვეშ ყოფნას.
სხვა აასპ და კორტიკოსტეროიდები.
დიკლოფენაკისა და სხვა სისტემური აასპ-ისა ან კორტიკოსტეროიდების თანმხლებმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების სიხშირე.
ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული პრეპარატები.
თუმცა კლინიკურ კვლევებში არ იყო გამოვლენილი პრეპარატ ვოლტარენის® ზეგავლენა ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს ცალკეული შეტყობინებები სისხლდენის რისკის გაზრდასთან დაკავშირებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იყენებდნენ ვოლტარენსა და სხვა პრეპარატებს. ამიტომ წამლების ამგვარი შეთავსების შემთხვევაში რეკომენდებულია ავადმყოფებზე რეგულარული და ყურადღებიანი დაკვირვება.
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs).
სისტემური აასპ-ისა და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების ერთდროულმა მიღებამ შესაძლებელია გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი.
დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები:
კლინიკური გამოკვლევებით დადგინდა, რომ შესაძლებელია ვოლტარენთან® ერთად გამოყენებული იქნას დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები. ამ დროს ამ უკანასკნელთა კლინიკური ეფექტი არ იცვლება. თუმცა ცნობილია ცალკეული შეტყობინებები როგორც ჰიპოგლიკემიის, ასევე ჰიპერგლიკემიის შემთხვევასთან დაკავშირებით, რაც მოითხოვს პრეპარატ ვოლტარენის® მიღების დროს შაქრის დამწევი პრეპარატების დოზის შეცვლას. ამის გამო რეკომენდებულია თერაპიის პერიოდში სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლირება.
ქოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი.
დიკლოფენაკისა და კოლესტიპოლის ან ქოლესტირამინის ერთდროული მიღება დაახლოებით 30% ან 60%-ით ამცირებს დიკლოფენაკის შეწოვას. ამ პრეპარატების მიღება საჭიროა რამდენიმე საათიანი ინტერვალის დაცვით.
ფერმენტების მასტიმულირებელი პრეპარატები, რომლებიც ახდენენ სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზირებას.
ფერმენტების მასტიმულირებელ პრეპარატებს, მაგალითად რიფამპიცინს, კარბამაზეპინს, ფენიტოინს, საგულე გლიკოზიდებს და სხვას, თეორიულად შეუძლიათ პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაციის გაზრდა.
ი. საჭიროა სიფრთხილე აასპ-ის დანიშვნისას ის მიღებამდე 24 სთ-ზე ნაკლებ დროში ან მისი მიღების შემდეგ, ვინაიდან შეიძლება გაიზარდოს ის კონცენტრაცია სისხლში და გაძლიერდეს მისი ტოქსიკური მოქმედება.
ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი:
თირკმლებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე აასპ-ის ზეგავლენამ შესაძლებელია გააძლიეროს, ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა, ისევე როგორც ტაკროლიმუსის შემთხვევაში. ამიტომ პრეპარატი უნდა დაინიშნოს უფრო მცირე დოზით, ვიდრე იგი ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებიც არ იღებენ ციკლოსპორინს.
ანტიბაქტერიული საშუალებები – ქინოლონის წარმოებულები.
არსებობს ცალკეული შეტყობინებები იმ ავადმყოფებში კრუნჩხვების განვითარების შესახებ, რომლებმაც ერთდროულად მიიღეს ქინოლონის წარმოებულები და აასპ.
შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისიანობის ვადა 2 წელი
საინფუზიოდ მომზადებული ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.
ინახება 30oC – ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედებისგან. უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეფუთვა:
3 მლ ხსნარი ამპულაში;5ამპულა შეფუთვაში
აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა ექიმის რეცეპტით ინსტრუქციის შესაბამისად).