გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

გლიფიქსი
45 მგ ტაბლეტი
GLIFIX
45mg TABLET

თიაზოლიდინედიონის ჯგუფის პრეპარატებმა ( როსიგლიტაზონი, პიოგლიტაზონი ) შეიძლებაგამოიწვიონ გულის უკმარისობა ან გულის შეგუბებითი არსებული უკმარისობის გაძლიერება . ამდენად, პრეპარატების ამ ჯგუფის გამოყენება უკუნაჩვენებია გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონეპაციენტებში (NYHA 1 04).

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

50.0 მგ პიოგლიტაზონის ჰიდროქლორიდს (45 მგ პიოგლიტაზონის ექვივალენტი ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

პიოგლიტაზონი არის თიაზოლიდინედიონის ჯგუფის ანტიდიაბეტური საშუალება . იგი მოქმედებსინსულინ – დამოკიდებული ქსოვილების რეაგირების უნარის გაზრდით ისე, რომ არ იწვევს პანკრეატულიინსულინის სეკრეციის მომატებას და ამასთან, ამცირებს პლაზმაში გლუკოზის დონეს .

პიოგლიტაზონის ეფექტები იწვევენ ინსულინის მიმართ რეზისტენტობის დაქვეითებას . პიოგლიტაზონიმოქმედებს სპეციფიკური ნუკლეური ( რეცეპტორების პეროქსიზომის პროლიფერატორით აქტივირებულირეცეპტორული გამა ) აქტივაციის გზით, რაც ცხოველებში იწვევს ღვიძლის, ცხიმოვანი და ჩონჩხ – კუნთოვანი უჯრედების ინსულინის მიმართ სენსიტივობის მომატებას . პიოგლიტაზონით მკურნალობაამცირებს ღვიძლისმიერი გლუკოზის გამომუშავებას და ზრდის გლუკოზას პერიფერულ განაწილებასინსულინის მიმართ რეზისტენტობის შემთხვევაში .

II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიის კონტროლი გაუმჯობესებულია უზმოზე დაჭამის შემდეგ, რაც ასოცირებულია პლაზმაში ინსულინის კონცენტრაციების შემცირებასთან უზმოზე დაჭამის შემდეგ .

ჰომეოსტაზის მოდელის შეფასებითი ანალიზი აჩვენებს, რომ პიოგლიტაზონი აუმჯობესებს ბეტაუჯრედების ფუნქციას და ზრდის ინსულინის მიმართ მგრძნობელობას . ერთწლიანი კლინიკურიკვლევებით დადასტურებულ იქნა ამგვარი მოქმედების შენარჩუნება .

პიოგლიტაზონის შესწავლა განხორციელდა მცირე 18 – კვირიანი კვლევისას II ტიპის შაქრიანი დიაბეტისმქონე პაციენტებში . ვისცერული ცხიმი მნიშვნელოვნად შემცირდა, ხოლო ექსტრააბდომინალური ცხიმისმასამ მოიმატა . ორგანიზმის ცხიმის განაწილების ანალოგიური ცვლილებების პარალელურად აღინიშნაინსულინზე მგრძნობელობის გაუმჯობესება . კლინიკური კვლევისას გამოვლინდა პლაზმურიტრიგლიცერიდებისა და თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების შემცირება და HDL – ქოლესტერინის დონეებისმომატება პლაცებოსთან შედარებით, თუმცა LDL – ქოლესტერინის დონეების სტატისტიკურადმნიშვნელოვანი მატება არ გამოვლენილა .

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ პიოგლიტაზონი სწრაფად აბსორბირდება . პლაზმაში უცვლელიპიოგლიტაზონის უმაღლესი კონცენტრაციები მიიღწევა მისი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ . პლაზმურიკონცენტრაციების პროპორციული მატება აღინიშნა 2-60 მგ დოზების მიღების შემთხვევაში . სტაბილურიკონცენტრაციები მიიღწევა დოზის მიღებიდან 4-7 საათის შემდეგ . განმეორებითი დოზების მიღება არიწვევს ნაერთების ან მეტაბოლიტების კუმულაციას . აბსორბციაზე გავლენას არ ახდენს საკვების მიღება .სრული ბიოშეღწევადობა 80%- ზე მეტია .

განაწილება

ადამიანებში განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.25 ლ / კგ – ს . პიოგლიტაზონი და ყველა აქტიურიმეტაბოლიტი კარგად უკავშირდება პლაზმურ პროტეინს (>99%).

ბიოტრანსფორმაცია

პიოგლიტაზონი განიცდის ინტენსიურ ღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმს ალიფატური მეთილენის ჯგუფებისჰიდროქსილირებით, რაც უპირატესად ხდება P450 3A4 და 2C9 ციტოქრომის საშუალებით, თუმცა ამპროცესში მრავალი სხვა იზოფორმაც მონაწილეობს . ექვსი მეტაბოლიტიდან 3 აქტიურია (M-II, M-III დაM-IV ). აქტივობის, კონცენტრაციებისა და პროტეინებთან კავშირის თვალსაზრისით პიოგლიტაზონი დამეტაბოლიტი M-III თანაბრად უზრუნველყოფენ ეფექტის მიღწევას . M-IV მეტაბოლიტის როლიეფექტურობის მიღწევაში პიოგლიტაზონის როლზე დაახლოებით სამჯერ მეტია, ხოლო M – IIმეტაბოლიტის ეფექტურობა შედარებით მინიმალურია .

“ ინ ვიტრო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ პიოგლიტაზონი არ აინჰიბირებს P450 ციტოქრომის რომელიმექვეტიპს . მამაკაცებში არ აღინიშნება ძირითადი ინდუცირებადი P450 ციტოქრომის 1A, 2C8/9 და 3A4იზოფერმენტების ინდუქცია .

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ პიოგლიტაზონს არ გააჩნია რაიმემნიშვნელოვანი ეფექტი დიგოქსინის, ვარფარინის, ფენპროკუმინისა და მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკასათუ ფარმაკოდინამიკაზე . აქედან გამომდინარე, ნაკლებად არის მოსალოდნელი პიოგლიტაზონის ანაქტიური მეტაბოლიტების მოქმედების მნიშვნელოვანი შეცვლა P450 იზოფერმენტების ინდუქტორების ანინჰიბიტორების მიერ .

ელიმინაცია

მამაკაცებში პიოგლიტაზონის პერორალური მიღების შემდეგ 55% ვლინდება განავალში, ხოლო 45% – შარდში . ცხოველებში უცვლელი პიოგლიტაზონის მხოლოდ მცირე რაოდენობა აღინიშნება შარდში ანგანავალში . მამაკაცებში უცვლელი პიოგლიტაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში შეადგენს 5-6საათს, ხოლო მისი სრულად აქტიური მეტაბოლიტებისა   – 16-23 საათს .

ხანდაზმულები

სტაბილური მდგომარეობების ფარმაკოკინეტიკა ერთიდაიგივეა ხანდაზმულებში 65 წლის ასაკიდან დაუფრო ახალგაზრდა პაციენტებში .

პაციენტები თირკმლების უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პიოგლიტაზონისა და მისი მეტაბოლიტების პლაზმურიკონცენტრაციები იმაზე დაბალია, ვიდრე ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში, თუმცაძირითადი სუბსტანციის პერორალური კლირენსი ერთიდაიგივეა . ამდენად, თავისუფალიპიოგლიტაზონის კონცენტრაცია უცვლელია .

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

პიოგლიტაზონის საერთო პლაზმური კონცენტრაციები უცვლელია, თუმცა მომატებულია განაწილებისმოცულობა . ამდენად, მცირდება ძირითადი კლირენსი, რაც დაკავშირებულია პიოგლიტაზონის უფრომაღალ თავისუფალ ნაწილთან .

ჩვენებები

გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი ნაჩვენებია, როგორც დამატებითი საშუალება დიეტასთან და ფიზიკურვარჯიშთან ერთად გლიკემიის კონტროლისათვის II – ე ტიპის დიიაბეტის მქონე პაციენტებში . გლიფიქსი45 მგ ტაბლეტი ნაჩვენებია მონოთერაპიაში, აგრეთვე სულფონილშარდოვანასთან, მეტფორმინთან ანინსულინთან კომბინაციაში, როდესაც დიეტასთან და ფიზიკურ ვარჯიშთან ერთად მხოლოდ ერთიპრეპარატის გამოყენებით არ მიიღწევა გლიკემიის ადექვატური კონტროლი .

II – ე ტიპის დიაბეტის მართვა მოიცავს კვებითი რეჟიმის კონტროლს, საჭიროებისამებრ, წონაში დაკლებასდა ფიზიკურ ვარჯიშს . ამგვარი ღონისძიებები მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ II ტიპის დიაბეტისპირველადი მკურნალობისას, არამედ შემდგომშიც თერაპიის ეფექტურობის შესანარჩუნებლად .

უკუჩვენებები

გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებულიმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტისადმი, აგრეთვე გულის უკმარისობა ან ანამნეზშიგულის უკმარისობა ( NYHA ფაზა I-IV), ღვიძლის უკმარისობა და დიაბეტური კეტოაციდოზი .

გაფრთხილებები / სიფრთხილის ზომები

ზოგადი:

პიოგლიტაზონის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ვლინდება მხოლოდ ინსულინის არსებობისას . ამდენად, ისარ გამოიყენება ტიპი I დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან დიაბეტური კეტოაციდოზის მკურანლობისათვის .

სითხის შეკავება და გულის უკმარისობა:

პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს სითხის შეკავება, რამაც შეიძლება გაამწვავოს ან დააჩქაროსგულის უკმარისობა . აუცილებელია პაციენტთა გამოკვლევა გულის უკმარისობის ნიშნებსა დასიმპტომებზე . გულის მდგომარეობის გაუარესებისას პიოგლიტაზონის მიღება უნდა შეწყდეს .პოსტმარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა გულის უკმარისობის განვითარება პიოგლიტაზონის ინსულინთანერთად გამოყენების დროს . ამდენად, პიოგლიტაზონი უკუნაჩვენებია ინსულინთან კომბინაციაში .ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და პიოგლიტაზონი ასოცირებულიასითხის შეკავებასთან, მათი ერთდროული მიღებისას შეიძლება მოიმატოს შეშუპების რისკმა .

ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი:

იშვითად აღინიშნება ჰეპატოცელულური დისფუნქცია . ამდენად, პიოგლიტაზონით მკურნალობისასრეკომენდებულია ღვიძლისმიერი ფერმენტების პერიოდული კონტროლი, რაც უნდა ჩატარდეს ყველაპაციენტში პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყებამდე . პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყება დაუშვებელიაიმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატება ( ALT >2.5 X ნორმაზემეტი ), ან ღვიძლის სხვა რომელიმე დაავადება .

პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყების შემდეგ რეკომენდებულია ღვიძლისმიერი ფერმენტების შემოწმებაყოველ სამ თვეში პირველი 12 თვის განმავლობაში და შემდგომში პერიოდულად . თუ ALT დონეებინარჩუნდება > 3 X ზედა ზღვრულ ნორმაზე მაღლა, თერაპია უნდა შეწყდეს . თუ რომელიმე პაციენტსგანუვითარდა ღვიძლის დისფუნქციის სიმპტომები, რაც გულისხმობს აუხსნელი წარმოშობის გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს მუცლის არეში, დაღლილობას, ანორექსიას და / ან შარდის მუქ შეფერილობას,უნდა შემოწმდეს ღვიძლისმიერი ფერმენტები . სიყვითლის გამოვლენისას თერაპია უნდა შეწყდეს .

წონაში მომატება:

კლინიკური გამოკვლევებისას გამოვლინდა პიოგლიტაზონით გამოწვეული დოზაზე დამოკიდებულიმატება წონაში . ვინაიდან ზოგჯერ წონაში მატება შეიძლება უკავშირდებოდეს გულის უკმარისობას,აუცილებელია წონის კონტროლი და კვებითი რეჟიმის დაცვა .

ჰიპოგლიკემია:

პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პიოგლიტაზონსა და ინსულინს ან პერორალურჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს, იმყოფებიან ჰიპოგლიკემიის რისკის ქვეშ და ამიტომ შეიძლებააუცილებელი იყოს პიოგლიტაზონთან კომბინაციაში გამოყენებული პრეპარატის დოზის შემცირება .

ჰემატოლოგია:

პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დაქვეითება . კლინიკურიგამოკვლევებისას აღინიშნა ჰემოგლობინის მაჩვენებლების 2-4%- ით დაქვეითება იმ პაციენტებში,რომლებიც იღებდნენ პიოგლიტაზონს . ამგვარი ცვლილებები უპირატესად გამოვლინდა თერაპიისდაწყებიდან პირველი 4-12 კვირის განმავლობაში, რაც შემდგომ პერიოდში შედარებით მუდმივადშენარჩუნდა .

აღნიშნული ცვლილებები შეიძლება დაკავშირებული იყოს პლაზმური მოცულობის მატებასთან და არასოცირდება რაიმე მნიშვნელოვან ჰემატოლოგიურ კლინიკურ ეფექტთან .

დარღვევები მხედველობის მხრივ:

თიაზოლიდინედიონის მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ადრეული ან პროგრესირებადიმაკულარული შეშუპება . ჯერჯერობით ახსნილი არ არის პირდაპირი კავშირი პიოგლიტაზონსა დამაკულარულ შეშუპებას შორის, თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდა რაიმე ვიზუალური ხასიათისდარღვევა, ის მიიჩნევა მაკულარულ შეშუპებად .

სხვა:

პიოგლიტაზონის კლინიკური გამოკვლევების მონაცემთა ბაზის შესწავლისას, ქალებში, რომლებიცმკურნალობენ პიოგლიტრაზონით, აღინიშნა ძვლის მოტეხილობის სულ მცირე ერთი შემთხვევა, იმპაციენტებისაგან განსხვავებით, რომლებიც მკურნალობდნენ დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვასაშუალებებით ( მეტფორმინი, სულფონილშარდოვანა, პლაცებო ). მოტეხილობა ძირითადად აღინიშნებაქვედა დისტალურ კიდურებში ან ზედა დისტალურ კიდურებში . მოტეხილობის გამომწვევი მექანიზმისშესახებ არაფერია ცნობილი . მამაკაცებში არ აღინიშნება ძვლის მოტეხილობის რისკის მომატება .

ინსულინის გაუმჯობესებული მოქმედების შედეგად, პიოგლიტაზონით მკურნალობისას იმ პაციენტებში,რომლებსაც აღენიშნებათ საკვერცხის პოლიკისტოზი, შეიძლება აღინიშნოს ოვულაციის აღდგენა .ამდენად, ასეთ პაციენტებში არსებობს დაორსულების რისკი . პაციენტის სურვილის შემთხვევაში,ორსულობის   დადგომისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს .

პიოგლიტაზონის P450 ციტოქრომის 2C8 ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ( როგორიცაა გემბიფროზილი ) ანფერმენტის ინდუქტორებთან ( როგორიცაა რიფამპიცინი ) ერთად გამოყენებისას, გლუკოზის დონეებისშემოწმება უფრო ხშირად უნდა მოხდეს, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, ხდება პიოგლიტაზონისდოზის კორექცია .

ორსულობა და ლაქტაცია

გამოყენება ორსულობის დროს

C კატეგორიის ორსულობა

ორსულ ქალებში არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებული გამოკვლევები .პიოგლიტაზონი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელიამართლებს ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს .

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში

ვირთაგვებში პიოგლიტაზონი გამოიყოფა რძეში . არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პიოგლიტაზონიადამიანის რძეში . ვინაიდან მრავალი პრეპარატი ექსკრეტირდება ადამიანის რძეში, პიოგლიტაზონი არგამოიყენება მეძუძურ დედებში .

გამოყენება ბავშვებში

პიოგლიტაზონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი .

გამოყენება ხანდაზმულებში

რაიმე მნიშვნელოვანი განსხვავება პიოგლიტაზონის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში 65 წლის და მეტდა უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის არ არსებობს . ამდენად, დოზის კორექცია ხანდაზმულებშისაჭირო არ არის .

გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები

პლაცებო კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებისას 0.5%- ზე მეტ პაციენტში აღინიშნება შემდეგი სახისარასასურველი ეფექტები:

მონოთერაპია: დარღვევები მხედველობის მხრივ, ზედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები,სინუსიტი, მიალგია, წონაში დაკლება, უძილობა, ჰიპოესთეზია .

პიოგლიტაზონისა და მეტფორმინის კომბინაცია: ანემია, დარღვევები მხედველობის მხრივ, დისპეფსია, წონაში დაკლება, ართრალგია, თავის ტკივილი, ჰემატურია, ერექციის მოშლა .

პიოგლიტაზონისა და სულფონილშარდოვანას კომბინაცია: თავბრუსხვევა, დარღვევები მხედველობისმხრივ, დისპეფსია, დაღლილობა, გლუკოზურია, წონაში დაკლება, პროტეინურია, ჰიპოგლიკემია,მადის მომატება, ოფლიანობა .

პიოგლიტაზონის, მეტფორმინისა და სულფონილშარდოვანას კომბინაცია: წონაში მომატება, სისხლშიკრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება, ჰიპოგლიკემია, ართრალგია .

პიოგლიტაზონისა და ინსულინის კომბინაცია: ჰიპოგლიკემია, შეშუპება, ბრონქიტი, წონაში მომატება, ზურგის ტკივილი, ართრალგია, დისპნოე, გულის უკმარისობა .

ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები:

ჰემატოლოგიური: პიოგლიტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემატოკრიტისა და ჰემოგლობინის დაქვეითება. ყველა ჯვარედინ კლინიკურ გამოკვლევისას ჰემატოკრიტის საშუალო მაჩვენებელი 2-4%- ით მცირდება იმპაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პიოგლიტაზონით . აღნიშნული ცვლილებები ვლინდებამკურნალობის პირველი 4-12 კვირის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ ნარჩუნდება შედარებით სტაბილურად. ამგვარი ცვლილებები ვითარდება პლაზმაში არსებული მოცულობის მომატების შედეგად . თუმცა, ეს არარის დაკავშირებული ჰემატოლოგიურ მოქმედებასთან .

შრატისმიერი ტრანსმილაზას დონეები: იმ პაციენტების 26%- ში, რომლებიც მკურნალობენპიოგლიტაზონით და იმ პაციენტთა 25%- ში, რომლებიც მკურნალობენ პლაცებოთი, ALT მაჩვენებლებიზედა ზღვარზე >3 – ჯერ მაღალია პლაცებო – კონტროლირებადი გამოკვლევებისას . პიოგლიტაზონითმკურნალობაზე მყოფ პაციენტებში მცირდება საშუალო ბილირუბინის AT, ALT, ტუტე ფოსფატაზას დაGGT .

კრეატინფოსფონიკაზას დონეები: კლინიკური გამოკვლევებისას ჩატარებულ ლაბორორატორიულანალიზებში აღინიშნება კრეატინფოსფოკინაზას დონის დროებითი მომატება . თუმცა, ამგვარი ვითარებისგამოსწორება ხდება ყოველგვარი კლინიკური ჩარევის გარეშე .

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან .

კვლევებისას არ აღინიშნება ფარმაკოდინამიკური ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებაპიოგლიტაზონსა და დიგოქსინს, ვარფარინს, ფენპროკუმონსა და მეტფორმინს შორის . ციტოქრომი P459არ ახდენს 1A, 2C8/9 და 3A4 ფერმენტების ინდუცირებას . “ ინ ვივო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომP450 ციტოქრომის ფერმენტების ქვეტიპები არ ინჰიბირდება . ამდენად, მეტაბოლიზებული პერორალურიკონტრაცეპტივები, ციკლოსპორინი, კალციუმის არხების ბლოკატორები და HMGCoA რედუქტაზასინჰიბიტორები არ ურთიერთქმედებენ ამ ფერმენტებთან .

პიოგლიტაზონისა და გემფიბროზილის ( P459 ციტოქრომის 2C8 ინჰიბიტორი ) კომბინაციურიგამოყენების შედეგად 3 – ჯერ მატულობს პიოგლიტაზონის კონცენტრაცია . ამგვარი კომბინაციისას საჭიროადოზის კორექცია და სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი .

პიოგლიტაზონისა და რიფამპიცინის ( P459 ციტოქრომის 2C8 ინდუქტორი )) კომბინაციურიგამოყენებისას პიოგლიტაზონის კონცენტრაცია მცირდება 54%- ით . პიოგლიტაზონისა და რიფამპიცინისერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა პიოგლიტაზონის დოზის მომატება და სისხლში გლუკოზისდონეების კონტროლი .

“ ინ ვიტრო ” კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ კეტოკონაზოლს გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანიინჰიბიტორული მოქმედება პიოგლიტაზონის მეტაბოლიზმზე . აგრეთვე, CYP3A4 ციტოქრომის სხვაინჰიბიტორები, როგორიცაა იტრაკონაზოლი, სავარაუდოდ ახდენენ პიოგლიტაზონის მეტაბოლიზმისინჰიბირებას . იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პიოგლიტაზონით და CYP3A4 ინჰიბიტორებით,პლაზმაში გლუკოზის დონეების შემწომება უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს .

სხვა თიაზოლიდინედიონთან ერთად ეთილის ესტრადიოლისა და ნორეთინდრონის ერთდროულიგამოყენებისას მცირდება ორივე ჰორმონის პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 30%- ით, რამაცშეიძლება გამოიწვიოს კონტრაცეპციის მოქმედების დაკარგვა . პიოგლიტაზონისა და პერორალურიკონტრაცეპციის მიღებისას პაციენტებმა კონტრაცეპციასთან დაკავშირებით დამატებითი სიფრთხილე უნდაგამოიჩინონ .

ვინაიდან პიოგლიტაზონთან ერთად ალკოჰოლის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოგლიკემია, მათიერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული .

დოზირება და მიღების წესი

გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ საკვების მიღების მიუხედავად .

მკურნალობა იწყება 15 მგ ან 30 მგ და იზრდება 45 მგ – მდე . ანტიდიაბეტური თერაპიის მართვა ხდებაინდივიდუალურად . იდეალურ შემთხვევაში, თერაპიაზე პაციენტის რეაქცია უნდა შეფასდეს HbA 1c – სგამოყენებით .

მონოთერაპია

გლიფიქსი 45 ტაბლეტი მონოთერაპიაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგ ან 30 მგ დღეში ერთხელ იმპაციენტებში, რომლებშიც დიაბეტის ადექვატური კონტროლის მიღწევა შეუძლებელია დიეტითა დაფიზიკური ვარჯიშებით . დოზა შეიძლება გაიზარდოს 45 მგ – მდე დღეში ერთხელ . პაციენტები,რომლებიც არ რეაგირებენ მონოთერაპიაზე, გადაყვანილ უნდა იქნენ კომბინაციურ თერაპიაზე .

კომბინაციური თერაპია

სულფონილშარდოვანა: გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში დასაწყისშიმიიღება დოზით 15 მგ ან 30 მგ დღეში ერთხელ . სულფონილშარდოვანას დოზა შეიძლება შენარჩუნებულიიყოს პიოგლიტაზონით თერაპიის დაწყებისას . თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპოგლიკემია,სულფონილშარდოვანას დოზა უნდა შემცირდეს .

მეტფორმინი: გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი მეტფორმინთან კომბინაციაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგან 30 მგ დღეში ერთხელ . მეტფორმინის დოზა შეიძლება შენარჩუნებული იყოს პიოგლიტაზონითთერაპიის დაწყებისას . მეტფორმინისა და პიოგლიტაზონის კომბინაციური თერაპიის დროსჰიპოგლიკემიის განვითარებისას საჭირო არ არის მეტფორმინის დოზის კორექცია .

ინსულინი: გლიფიქსი 45 მგ ტაბლეტი ინსულინთან კომბინაციაში დასაწყისში მიიღება დოზით 15 მგ ან30 მგ დღეში ერთხელ . ინსულინის დოზა შეიძლება შენარჩუნებული იყოს პიოგლიტაზონით თერაპიისდაწყებისას . იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პიოგლიტაზონსა და ინსულინს, ინსულინის დოზაშეიძლება შემცირდეს 10-25%- ით, თუ განვითარდა ჰიპოგლიკემია ან გლუკოზის პლაზმურიკონცენტრაციები მცირდება 100 მგ / დლ – ზე ქვემოთ . შემდგომი კორექცია ხდება ინდივიდუალურადგლუკოზის დონეების დაწევის მაჩვენებლის შესაბამისად .

დაუშვებელია გლიფიქსის 45 ტაბლეტის დღეში ერთხელ 45 მგ – ზე მაღალი დოზის გამოყენება, ვინაიდან45 მგ – ზე მაღალი დოზის დღეში ერთხელ მიღება არ ყოფილა შესწავლილი პლაცებოთიკონტროლირებული კლინიკური გამოკვლევებისას .

მონაცემები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გლიფიქსის 45 მგ ტაბლეტის გამოყენების შესახებ არ არსებობს;ამდენად, გლიფიქსის 45 მგ ტაბლეტის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული .

მონაცემები გლიფიქსის 45 მგ ტაბლეტის სხვა თიაზოლიდინედიონთან კომბინაციაში გამოყენების შესახებარ არის ხელმისაწვდომი .

ჭარბი დოზა

ჭარბ დოზად მიიჩნევა მაქსიმალურ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზაზე, ე . ი . 45 მგ – ზე მეტი დოზისმიღება . უმაღლესი გამოყენებული დოზა შეადგენს 120 მგ – ს დღეში ოთხი დღის განმავლობაში და 180 მგდღეში შვიდი დღის განმავლობაში .

სულფონილშარდოვანას და ინსულინის კომბინაციისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია . ჭარბიდოზის მიღებისას ტარდება სიმპტომატური და ზოგადი დამხმარე მკურნალობა .

შენახვის პირობებიინახება 250 C – მდე, ტენისაგან დაცულ ადგილას .

ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

შეფუთვა

30 ტაბლეტი ალ / ალ ბლისტერულ შეფუთვაში .

ვარგისობის ვადა

24 თვე

გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით .

პრეპარატი არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე .

რეგისტრაციის მფლობელი:                 BILIM PPHARMACEUTICALS A.S.

34398 მასლაკი / სტამბოლი, თურქეთი

მწარმოებელი:

BILIM PPHARMACEUTICALS A.S.

გებზე ორგანაიზ საიანი ბილგესი 1900 სოკაკ N1904

41480 გებზე – კოჩაელი / თურქეთი