პანადოლი

პანადოლი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

პანადოლი
Panadol

სავაჭრო პატენტური დასახელება: პანადოლი

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: პარაცეტამოლი

წამლის ფორმა: ხსნადი ტაბლეტები

შემადგენლობა ( ტაბლეტზე ):

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი 500 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლი, ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი,პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, დიმეთიკონი, ლიმონის მჟავა, ნატრიუმის კარბონატი .

აღწერილობა: ბრტყელი თეთრი ტაბლეტები წაკვეთილი კიდეებით და ღარით ცალ მხარეს . თაბლეტებისორივე მხარეზე ზედაპირი შესაძლოა იყოს მცირედ ხორკლიანი .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანალგეზიური არანარკოტიკული საშუალება

კოდი ATX: NO 2 BE01

ფარმაკოლოგიური თვისებები: პრეპარატს გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება .პარაცეტამოლი აბლოკირებს ციკლოოქსიგენაზას ცოგ 1 და ცოგ 2 უპირატესად ცენტრალურ ნერვულსისტემაში ( ცნს ), ტკივილის ცენტრზე და თერმორეგულაციაზე ზემოქმედებით . ანთების საწინააღმდეგოეფექტი პრაქტიკულად არ გააჩნია . არ იწვევს კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსის გაღიზიანებასდა არ ახდენს გავლენას წყალ – მარილოვან ცვლაზე, რადგან არ ცვლის პროსტაგლანდინების სინთეზსპერიფერიულ უჯრედებში .

ფარმაკოკინეტიკა . მისი აბსორბცია – მაღალია . TCmax მიიღწევა 0.5-2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5-20მკგ / მლ . კავშირი პლაზმის ცილებთან – 15%. იგი აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში . დოზის 1%- ზენაკლები გადადის დედის რძეში . პარაცეტამოლის თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაცია პლაზმაშიმიიღწევა მისი დანიშვნისას დოზით 10-15 მგ / კგ . მეტაბოლიზდება ღვიძლში (90-95%): 80% შედისკონიუგაციის რეაქციაში გლუკურონის მჟავასთან და სულფატებთან არააქტიური მეტაბოლიტებისწარმოქმნით; 17% ექვემდებარება ჰიდროქსილირებას 8 აქტიური მეტაბოლიტის ფორმირებით, რომლებიცკონიუგირებენ გლუტათიონთან უკვე არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით . გლუტათიონისუკმარისობისას ამ მეტაბოლიტებს შეუძლიათ ჰეპატოციტების სისტემის ფერმენტების ბლოკირება და მათინეკროზის გამოწვევა .

პრეპარატის მეტაბოლიზმში ასევე მონაწილეობს იზოფერმენტი CYP2E1.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი ( T 1/2) – 1-4 სთ . გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების, უპირატესადკონიუგატების სახით, ხოლო 3% უცვლელი სახით . ხანდაზმულებში მცირდება პრეპარატის კლირენსი დაიზრდება მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი .

ჩვენებები

სიმპტომატური თერაპია:

1.         ტკივილის სინდრომისას: თავის ტკივილის, შაკიკის, კბილის ტკივილის, ყელისტკივილის დროს, ტკივილისას წელის არეში, კუნთების ტკივილის დროს, მტკივნეულიმენსტრუალური ციკლის დროს .

2.        ცხელების სინდრომისას ( როგორც სიცხის დამწევი საშუალება ). სხეულის მომატებულიტემპერატურისას გაცივების და გრიპის დროს . პრეპარატი განკუთვნილია ტკივილისშესამსუბუქებლად მისი მიღების დროს და არ ახდენს გავლენას დაავადების პროგრესირებაზე .

უკუჩვენებები:

– მომატებული მგრძნობელობა

– 6 წლამდე ბავშვთა ასაკი

სიფრთხილით:

სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობისას კეთილთვისებიანიჰიპერბილირუბინემიისას ( მათ შორის ჟილბერის სინდრომის ), ვირუსული ჰეპატიტის, ღვიძლისალკოჰოლური დაზიანების, ალკოჰოლიზმის, გლუკოზო – 6 ფოსფატ დეჰიდროგენაზის დეფიციტის,ხანდაზმულ ასაკში, ორსულობის, ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზებიშიგნით მისაღებად . პანადოლის ხსნადი ტაბლეტები მიღების წინ უნდა გაიხსნას არა ნაკლებ 100 მლ (ნახევარი ჩაის ჭიქა ) წყალში .

ბავშვები

ბავშვებისათვის დოზას ითვლიან სხეულის მასიდან გამომდინარე: მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა – 15მგ / კგ სხეულის მასაზე, მაქსიმალური დღეღამური დოზა – მგ / კგ სხეულის მასაზე .

ბავშვებს 6-9 წლამდე უნიშნავენ ½ ტაბლეტს 3-4 ჯერ დღე – ღამეში აუცილებლობის შემთხვევაში .მიღებებს შორის ინტერვალი შეადგენს არა უმცირეს 4 საათისა . მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 6-9წლის ბავშვებისათვის შეადგენს 1/2 ტაბლეტს (250 მგ ), მაქსიმალური დღეღამური დოზა – 2 ტაბლეტი (1 გ).

ბავშვებს 9-12 წლამდე უნდა მიეცეთ 1 ტაბლეტი 3-4 ჯერ დღეღამეში აუცილებლობის შემთხვევაში .მიღებებს შორის ინტერვალი არა უმცირეს 4 საათისა . მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 9-12 წლისბავშვებისათვის შეადგენს 1½ ტაბლეტს (250 მგ ), მაქსიმალური დღეღამური დოზა – 4 ტაბლეტი (2 გ ).

მოზრდილები

ჩვეულებრივ 1-2 ტაბლეტი 3-4 ჯერ დღე – ღამეში, აუცილებლობის შემთხვევაში . მიღებებს შორისინტერვალი არა უმცირეს 4 საათისა . მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისთვის 2½ ტაბლეტია(1 გ ), მაქსიმალური დღეღამური დოზა – 8 ტაბლეტი (4 გ ).

პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდირებული 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ტივილგამაყუჩებლისსახით და 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში როგორც სიცხის დამწევი საშუალების ექიმისმეთვალყურეობის გარეშე . პრეპარატის სადღეღამისო დოზის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდაშესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით .

გვერდითი მოვლენები:

რეკომენდირებული დოზით პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგი ამტანობით ხასიათდება . პარაცეტამოლიიშვიათად იწვევს გვერდით მოვლენებს . შესაძლოა აღინიშნოს ალერგიული რეაქცია კანზე გამონაყარის,ქავილის, კვინკეს შეშუპების სახით, იშვიათად დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ   ( ანემია,თრომბოციტოპენია, მეთჰემოგლობინემია ). მაღალი დოზებით ხანგრძლივად გამოყენებისას იზრდებაღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ალბათობა ( თირკმლის კოლიკა არასპეციფიურიბაქტერიურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი ) რომლის დროსაც აუცილებელიასისხლის სურათის კონტროლი .

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატი უნდა მიიღოთ მხოლოდ რეკომენდებული დოზით . დოზის გადაჭარბების შემთხვევაშისასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს .

არ შეიძლება დოზის გადაჭარბება ., თუნდაც გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გარეშე, საჭიროა ექიმისდაუყოვნებელი კონსულტაცია . იმ შემთხვევაშიც კი თუ თავს კარგად გრძნობთ, რადგან არსებობსღვიძლის მოგვიანებითი სერიოზული დაზიანების რისკი . ღვიძლის დაზიანება მოზრდილებშიშესაძლებელია 10 გ და მეტი პარაცეტამოლის მიღების შემთხვევაში . 5 მგ და მეტი პარაცეტამოლის მიღებამშესაძლოა გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ შემდეგი რისკ – ფაქტორები:

–           ხანგრძლივი მკურნალობა კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით,პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანას პრეპარატებით ან ღვიძლის ფერმენტებისმასტიმულირებელი სხვა პრეპარატებით .

–           ალკოჰოლის რეგულარულად ჭარბად გამოყენება;

–           გლუტათიონის შესაძლო უკმარისობა ( კვების დარღვევა, მუკოვისციდოზი . აივ – ინფექცია, შიმშილი, გამოფიტვა )

–           პარაცეტამოლით მწვავე მოწამვლის ნიშნებია: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი კუჭისარეში, ოფლიანობა, კანის საფარველის სიფერმკრთალე . ერთი ორი დღეღამის შემდეგ ვლინდებაღვიძლის დაზიანების ნიშნები ( ტკივილი ღვიძლის არეში, “ ღვიძლის ფერმენტების აქტივობისმომატება ). დოზის გადაჭარბებისას მძიმე შემთხვევებში ვითარდება ღვიძლის უკმარისობა,შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა ტუბულური ნეკროზით ( მათ შორისღვიძლის მძიმე დაზიანების არსებობისას ), არითმია, პანკრეატიტი, ენცეფალოპათია დაკომატოზური მდგომარეობა . ჰეპატოტოქსიკური ეფექტი მოზრდილებში ვლინდება 10 მგ – ის დამეტის მიღებისას .

მკურნალობა:

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს . რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვადა ენტეროსორბენტების ( აქტივირებული ნახშირი, პოლიფეპანი ) მიღება; SH – ჯგუფის დონატორებისდა გლუტათიონმეთიონინის სინთეზის წინამორბედის შეყვანა გადაჭარბებული დოზის გამოყენებიდან 8-9საათის შემდეგ და N – აცეტილცისტეინის – 12 საათის შემდეგ . დამატებითი თერაპიული ღონისძიებებისჩატარების აუცილებლობა ( მეთიონინის, ი / ვ N – აცეტილცისტეინის დამატებით შეყვანა ) განისაზღვრებასისხლში პარაცეტამოლის კონცენტრაციით, ასევე მისი მიღებიდან გასული დროით . ღვიძლის ფუნქციისსერიოზული დაზიანების მქონე პაციენტების მკურნალობა პარაცეტამოლის მიღებიდან 24 საათის შემდეგუნდა ჩარტარდეს ტოქსიკოლოგიის ცენტრის ან ღვიძლის დაავადების სპეციალიზირებული განყოფილებისთანამშრომლებთან ერთად .

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პარაცეტამოლის ხანგრძლივი ერთდროული გამოყენება სხვა ასას – თან ერთად ზრდის “ ანალგეზიური ”ნეფროპათიის და თირკმლის პაპილარული ნეკროზის, თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიისგანვითარების რისკს . პარაცეტამოლის მაღალი დოზებით და სალიცილატების ერთდროულადხანგრძლივი დროით დანიშვნა ზრდის თირკმლის ან შარდის ბუშტის კიბოს განვითარების რისკს .

დიფლუნისალი ზრდის პარაცეტამოლის კონცენტრაციას პლაზმაში 50%- ით, რაც ზრდისჰეპატოტოქსიურობის განვითარების რისკს . მიელოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენპრეპარატის ჰეპატოტოქსიკურობის გამოვლენას .

ხანგრძლივი დროით მიღებისას პრეპარატი აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ( ვარფარინიდა სხვა კუმარინები ) მოქმედებას, რაც ზრდის სისხლდენების რისკს . ღვიძლის მიკროსომული ჟანგვისფერმენტების ინდუქტორები ( ბარბიტურატები, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი,ზიდოვუდინი, ეთანოლი, ფლუმეცინოლი, ფენილბუტაზონი და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები )ზრდიან ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების რისკს . მეტოკლოპრამიდი და დომპერიდონი ზრდიან, ხოლოქოლესტრამინი ამცირებს პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარეს . ეთანოლი ხელს უწყობს მწვავე პანკრეატიტისგანვითარების რისკს . პრეპარატმა შესაძლოა დააქვეითოს ურიკოზურიული პრეპარატების ეფექტი .

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელი კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან, თუ:

თქვენ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება;

იღებთ ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატებს ( მეტოკლოპრამიდი, დომპერიდონი ), ასევე სისხლში ქოლესტერინის   დონის დამწევ პრეპარატებს (ქოლესტერამინი );

იღებთ ანტიკოაგულანტებს და ყოველდღიურად ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გესაჭიროებათ ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატები . ამ შემთხვევაშიპარაცეტამოლი შეიძლება მიიღოთ იშვიათად;

ხართ ორსულად, ან ბავშვი გყავთ ძუძუთი კვებაზე;

იცავთ უმარილო ან ნაკლებმარილიან დიეტას . მარილის სადღეღამისო დოზის გათვლისას საჭიროა გათვალისწინებული იქნას ტაბლეტში ნატრიუმისშემცველობა (427 მგ ).

სისხლში შარდმჟავას დონის და გლუკოზის განსაზღვისას საჭიროა ექიმს აცნობოთ პრეპარატის მიღებისშესახებ . პრაპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფრუქტოზის აუტანლობისას, რადგანპრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს .

ღვიძლის ტოქსიური დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, პარაცეტამოლი არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლურსასმელებთან ერთად, ასევე იმ პირებმა, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ალკოჰოლის ქრონიკულიგამოყენებისაკენ .

გამოშვების ფორმა:

ხსნადი ტაბლეტები .

2 ან 4 ტაბლეტი ლამინირებულ სტრიპზე ( კრაფტი – გათეთრებული ქაღალდი / პოლიეთილენი /ალუმინით დაფარული ფოლგა / პოლიეთილენი ან ქაღალდი დაფარულლი შუშის ზედაპირით /პოლიეთილენი / ალუმინით დაფარული ფოლგა / სურლინი ). მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 სტრიპი, თითოეულზე 2 ტაბლეტი, ან 12 სტრიპი, თითოეულზე 2 ტაბლეტი, 6 სტრიპი, თითოეულზე 6ტაბლეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად .

ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი .

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

შენახვის პირობები:შეინახეთ არა უმეტეს 25 º C ტემპერატურისა .

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ( გაცემის რეჟიმი: ურეცეპტოდ ).

წარმოებულია

ფამარ C.A ., საბერძნეთი, ათოუს გამზირი, პლინი ატიკის, ათენი, 153 44

გლაქსოსმიტკლაინ კონსიუმერ ხელსკერისათვის, დიდი ბრიტანეთი, 980 გრეიტ – ვესტროუდი,ბრენტფორდი, მინდლსეკსი, TW8 9GS / GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, გაერთიანებულისამეფო, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS.

წარმომადგენელი რუსეთის ფედერაციაში     / იმპორტიორი: დსს о “ GlaxoSmithKline Healthcare ”,რუსეთი, 109180, ქ . მოსკოვი, იაკიმანსკის наб ., д . 2. ტელ: +7 (495) 777 9850; ფაქსი: +7 (495) 777 9851/52