ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.
საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): რიტუქსიმაბი/ RITUXIMAB
აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები ..
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სამედიცინო იმუნო-ბიოლოგიური პრეპარატი – მონიკლონალური ანტისხეულები; სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინფუზიო კონცენტრატი: ფლაკონში 10 მლ, შეფუთვაში 2 ც.
1 მლ 1 ფლ.
რიტუქსიმაბი…………. 10 მგ 100 მგ
საინფუზიო კონცენტრატი: ფლაკონში 50 მლ, შეფუთვაში 1 ც.
1 მლ 1 ფლ.
რიტუქსიმაბი……….. 10 მგ 500 მგ
ჩვენებები:
მორეციდივე ან ქიმიორეზისტენტული ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის ან ფოლიკულური, CD20 დადებითი, B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ მონოთერაპიის სახით.
პირველი რიგის არჩევის პრეპარატი CD20 დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ CHOP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
პირველი რიგის არჩევის პრეპარატი ფოლიკულური, CD20 დადებითი, B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ CVP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
დაბალი ხარისხის, CD20 დადებითი, B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის შემანარჩუნებელი თერაპია პაციენტებში დაავადების სტაბილიზაციით ან CVP ქიმიოთერაპიით პირველი რიგის მკურნალობისას მიღწეული ნაწილობრივი ან სრული პასუხის შემთხვევაში აქტიური რევმატოიდული ართრიტის დროს მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნათ არაადექვატური პასუხი ან აუტანლობა ერთი ან მეტი სიმსივნის მანეკროზებელი ფაქტორის (TNF) ინჰიბიციური თერაპიის მიმართ.
დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
სტანდარტული დოზირება
მაბტერა გამოიყენება ი.ვ. ინფუზიის სახით.
მაბტერას ყოველ ინფუზიას წინ უნდა უსწრებდეს ანალგეზიური/ცხელების საწინააღმდეგო (მაგ., პარაცეტამოლი) და ასთმის საწინააღმდეგო (მაგ., დიფენჰიდრამინი) საშუალებებისგან შემდგარი პრემედიკაცია. კორტიკოსტეროიდებით პრემედიკაცია უნდა იქნას გათვალისწინებული თუ მაბტერა არ გამოიყენება CHOP რეჟიმთან კომბინაციაში
ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის ან ფოლიკულური არაჰოჯკინის
ლიმფომა
საწყისი მკურნალობა
მონოთერაპიისას მაბტერას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 375 მგ/სხეულის ფართობის მ2, ი.ვ. ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში.
განმეორებითი მკურნლობა რეციდივის დროს პაციენტებს, რომლებიც რეაგირებენ მაბტერათი ჩატარებულ საწყის მკურნალობას, კვლავ ენიშნებათ მაბტერა დოზით 375 მგ/სხეულის ფართობის მ2, ი.ვ. ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში
შემანარჩუნებელი თერაპია
შემანარჩუნებელი თერაპია ტარდება მონოთერაპიის სახით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 375 მგ/სხეულის ფართობის მ2, ი.ვ. ინფუზიის სახით სამ თვეში ერთხელ 2 წლის განმავლობაში.
დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომა
მაბტერა უნდ დაინიშნოს CHOP რეჟიმთან კომბინაციაში. მაბტერას რეკომენდებული დოზაა 375 მგ/სხეულის ფართობის მ2, ი.ვ. ინფუზიის სახით და გამოიყენება ყოველი ქიმიოთერაპიული ციკლის პირველ დღეს 8 ციკლის განმავლობაში, CHOP კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის ი.ვ. შეყვანის შემდეგ. CHOP-ის სხვა კომპონენტები (ციკლოფოსფამიდი, დოქსორუბიცინი, პრედნიზონი და ვინკრისტინი) უნდა მიეცეს მაბტერას ინფუზიის შემდეგ
პირველი ინფუზია
პირველი ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარეა 50 მგ/სთ-ში; შემდეგ სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურამდე – 400 მგ/სთ-ში.
შემდგომი ინფუზიები
მაბტერას შემდგომი ინფუზიები შეიძლება დაწყებული იქნას 100 მგ/სთ სიჩქარით და გაიზარდოს 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურ სიჩქარემდე 400 მგ/სთ-ში.
დოზის კორექცია მკურნალობის მიმდინარეობისას
მაბტერას დოზის შემცირება არ არის რეკომენდებული. როდესაც მაბტერა გამოიყენება CHOP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ქიმიოთერაპიული საშუელებების დოზა უნდა შემცირდეს სტანდარტული სქემის მიხედვით.
რევმატოიდული ართრიტი
მაბტერათი მკურნალობის კურსი მოიცავს ორ 1000 მგ ი.ვ. ინფუზიას. მაბტერას რეკომენდებული დოზირებაა 1000 მგ. ი.ვ. ინფუზია, რომელსაც 2 კვირის შემდეგ მოჰყვება განმეორებითი 1000 მგ ი.ვ. ინფუზიაპაციენტებს შეიძლება ჩაუტარდეს მკურნალობის შემდგომი კურსები დაავადების ნიშნების და სიმპტომების მიხედვით. უმრავლეს შემთხვევაში კურსებს შორის დროის ინტერვალი შეადგენს 6-12 თვეს. განმეორებითი კურსების ეფექტურობა პირველი კურსის ეფექტურობის ანალოგიური იყო.
პირველი ინფუზია
რევმატოიდული არტრიტის დროს პირველი ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარეა 50მგ/სთ.
30 წუთის შემდეგ სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ/სთ-ით ყოველ ნახევარ საათში მაქსიმალურამდე – 400 მგ/სთ-ში.
განმეორებითი ინფუზია
მაბტერას შემდგომი ინფუზიები შეიძლება დაწყებული იქნას 100 მგ/სთ სიჩქარით და გაიზარდოს 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურ სიჩქარემდე 400 მგ/სთ-ში.
დოზირებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები
ბავშვები
მაბტერას უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში არ არის დადგენილი.
უკუჩვენებები:
მაბტერა უკუნაჩვენებია რიტუქსიმაბისადმი, პროდუქტის რომელიმე კომპონენტისადმი ან თაგვის ცილებისადმი არსებული მომატებული მგრძნობელობისას.
სიფრთხილის ზომები
მაბტერასთან ასოცირებულია გვერდითი რეაქციები ინფუზიაზე, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ციტოკინების და/ან სხვა ქიმიური მედიატორების გამოთავისუფლებასთან. მძიმე ინფუზიური რეაქციები შესაძლოა კლინიკურად არ განსხვავდებოდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან ან ციტოტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომისაგან. მაღალი სიმსივნური დატვირთვის ან მოცირკულირე ავთვისებიანი უჯრედების მაღალი მაჩვენელებლების (>25 X 109/ლ) მქონე პაციენტები, როგორიცაა ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკოზის და ე.წ. mantle cell’ ლიმფომა მძიმე ინფუზიური რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან.
პულმონური მოვლენები: პულმონური მოვლენები მოიცავდა ჰიპოქსიას, ფილტვის ინფილტრატებს და სუნთქვის მწვავე უკმარისობას. ამ მოვლენათაგან ზოგიერთს წინ უსწრებდა ბრონქოსპაზმი და ქოშინი. ზოგიერთ შემთხვევაში დროთა განმავლობაში სიმპტომები მძიმდებოდა, ხოლო სხვებში საწყისი გაუმჯობესების შემდეგ ადგილი ჰქონდა კლინიკურ გაუარესებას. ამიტომ, აუცილებელია ყველა იმ პაციენტის საგულდაგულო მონიტორინგი, რომლებსაც აღენიშნებათ პულმონური მოვლენები ან ინფუზიასთან დაკავშირებული მძიმე რეაქციები სანამ სიმპტომები სრულად არ გაქრება.
ანამნეზში ფილტვების უკმარისობის ან ფილტვის სიმსივნური ინფილტრაციის მქონე პაციენტებში არასასურველი გამოსავალის რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ მათი მკურნალობა განსაკუთრებული სიფრთხილითაა საჭირო. ნიშნებისა და სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ განახლებულ მკურნალობას ძალიან იშვიათად მოჰყოლია მძიმე ინფუზიური რეაქციები.
სისმისვნის სწრაფი ლიზისი. მაბტერა იწვევს კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი CD20პოზიტიური უჯრედების სწრაფ ლიზისს. სიმსივნის ლიზისის სინდრომისათვის დამახასიათებელი სიმპტომები და ნიშნები (მაგ., ჰიპერურიკემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპოკალცემია, თირკმელის მწვავე უკმარისობა, ლდჰ-ს მომატება) აღინიშნა მაბტერას პირველი ინფუზიის შემდეგ მოცირკულირე ავთვისებიანი ლიმფოციტების მაღალი მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში. სიმსივნის ლიზისის სინდრომის პროფილაქტიკა გათვალისწინებული უნდა იყოს სიმსივნის სწრაფი ლიზისის განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში. აუცილებელია აღნიშნული პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა სათანადო ლაბორატორიული მონიტორინგის ჩათვლით. შესაბამისი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიმსივნის სწრაფი ლიზისის ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისას. შესაბამისი მკურნალობის ფონზე, ნიშნებისა და სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ მაბტერა სიმსივნის ლიზისის სინდრომის პროფილაქტიკურ მკურნალობასთან კომბინაციაში გამოყენების გამოცდილება შემთხვევების შეზღუდული რაოდენობით შემოიფარგლება.
მაბტერას გამოყენება უნდა ხორცილედებოდეს რეანიმაციული ღონისძიებების ჩატარების შესაძლებლობის მქონე გარემოში და აუცილებლად გამოცდილი ონკოლოგის/ჰემატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ჰიპოტენზია, ცხელება, შემცივნება, კანკალი, ურტიკარია, ბრონქოსპაზმი და ანგიოშეშუპება გამოვლენილა მაბტერას ინფუზიისას, როგორც ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომების კომპლექსის ნაწილი. აღნიშნული სიმპტომები უკუქცევადია ინფუზიის შეჩერების გზით. რეკომენდებულია ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომების მკურნალობა დიფენჰიდრამინითა და აცეტამინოფენით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებით ბრონქოდილატატორებისა და ფიზიოლოგიური ხსნარის ი.ვ. გამოყენება. შემთხვევათა უმრავლეობაში, სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ ინფუზიის განახლება შესაძლებელია სიჩქარის 50%-იანი შემცირებით (მაგ., 100 მგ/სთ—დან 50 მგ/სთ-მდე). პაციენტების უმრვალესობამ, რომლებშიც ინფუზიური მოვლენები არ იყო სიცოცხლისათვის საშიში, შესძლეს მაბტერას თერაპიის სრული კურსის მიღება.
პაციენტები მოცირკულირე ავთვისებიანი უჯრედების მაღალი მაჩვენებლით (>25 X 109/ლ) ან სიმსივნის მაღალი დატვირთვით, მაგ. ქრონიკული ლეიკოციტური ლეიკოზის დროს, რომლებიც ინფუზიასთან დაკავშირებული განსაკუთრებით მძიმე რეაქციები განვითარების რისკის ქვეშ იმყოფებიან, განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იყვნენ ნამკურნალები, როდესაც ყველა სხვა ალტერნატივა ამოწურულია. აუცილებელია ამ პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი პირველი ინფუზიის მიმდინარეობისას.
გასათვალისწინებელია ინფუზიის დაბალი სიჩქარის გამოყენება აღნიშნულ კონტინგენტში.
სუნთქვის მწვავე უკმარისობას შესაძლოა თან სდევდეს ფილტვის ინტერსტიციული ინფილტრაცია ან შეშუპება, რაც გულმკერდის რენტგენოსკოპიისას ფიქსირდება. სინდრომი, ჩვეულებრივ, თავს იჩენს პირველი ინფუზიის დაწყებიდან ერთ-ორ საათში.
მწვავე პულმონური მოვლენების განვითარებისას ინფუზია უნდა შეჩერდეს და ჩატარდეს აგრესიული სიმპტომური თერაპია.
ვინაიდან კლინიკური სიმპტომების საწყის გაუმჯობესებას შეიძლება მოყვეს გამწვავება, მონიტორინგი აუცილებელია მოვლენების სრულ გაქრობამდე. ანაფილაქსიური და ჰიპემგრძნობელობის სხვა რეაქციები აღინიშნა ცილების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.
ადრენალინი, ანტიჰისტამინური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მაბტერასადმი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში.
ვინაიდან მაბტერას ინფუზიისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, საჭიროა თავი შევიკავოთ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენებისაგან მაბტერას ინფუზიამდე 12 საათის განმავლობაში და ინფუზიის მიმდინარეობისას. სტენოკარდიული შეტევა ან გულის არითმია, როგორიცაა წინაგულების ციმციმი და თრთოლვა, აღნიშნულა მაბტერას რეციპიენტებში. ამიტომ, აუცილებელია ანამნეზში გულის დაავადების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი.
მართალია მაბტერა არ ხასიათდება მიელოსუპრესიული აქტივობით მონოთერაპიისას, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პაციენტებში ნეიტროფილების რიცხვით <1.5 X 109/ლ და/ან თრომბოციტების რიცხვით <75 X 109/ლ, ვინაიდან კლინიკური გამოცდილება ასეთ პაციენტებში მწირია. მაბტერას გამოყენება პაციენტებში ძვლის ტვინის აუტოგენური ტრანსპლანტატით ან ძვლის ტვინის სავარაუდო დაქვეითების მქონე სხვა რისკ ჯგუფებში, არ იწვევდა მიელოტოქსიურობას.
მაბტერათი მონოთერაპიისას მიზანშეწონილია გაკონტროლდეს სისხლის საერთო ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა. CHOP რეჟიმთან კომბინირებისას, სისხლის საერთო ანალიზის რეგულარული შემოწმება უნდა ხორციელდებოდეს სტანდარტული სქემის მიხედვით.
უცნობია ახდენს თუ არა მაბტერა ზეგავლენას ავტომობილის და მანქანა-დანადგარების მართვის შესაძლებლობაზე, თუმცა ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და გვერდითი მოვლენების არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით ასეთი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.
იმუნიზაცია. იმუნიზაციის უსაფრთხოება ნემისმიერი, განსაკუთრებით კი ცოცხალი ვირუსის ვაქცინის გამოეყენბისას, არ შესწავლილა. პირველადი ან ანამნეზიური ჰუმორული პასუხის განვითარების უნარი აგრეთვე არ შესწავლილა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
ამჟამად, მონაცემები მაბტერასთან შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.
პაციენტებს ადამიანის თაგვის საწინააღდეგო ანტისხეულის ან ადამიანის ანტიქიმერული ანტისხეულის ტიტრით შესაძლოა განუვითარდეთ ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როდესაც მათ მკურნალობენ სხვა სადიაგნოსტიკო ან სამკურნალო მონოკლონური ანტისხეულით.
მაბტერასა და ნორმალური B-უჯრედების განლევის პოტენციალის მქონე CHOP-ის გარდა სხვა ქიმიოთერაპიული საშუალებების ერთდროული ან თანმიმდევრული გამოყენების ამტანობა არ არის ზუსტად განსაზღვრული.
ორსულობა და ლაქტაცია:
რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა ისარგებლონ ეფექტური კონტრაცეფციული საშუალებებით მაბტერათი მკურნალობისას და მისი დამთავრებიდან 12 თვის მანძლიზე. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა რიტუქსიმაბი დედის რძით. მაგრამ, ვინაიდან, დედის IgG გამოიყოფა რძით, მაბტერა არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში.
გვერდითი მოვლენები:
– ორგანიზმი მთლიანად: ზურგის ტკივილი (0.3%), ტკივილი გულმკერდის არეში, ტკივილი კისრის არეში, ტკივილი სიმსივნის ლოკალიზაციის ადგილში, ტკივილი, სახის და კისრის სიწითლე, სისუსტე, სიცივის სინდრომი.
– გულსისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპერტენზია (0.3%), ტაქიკარდია, არითმია (0.6%), ორთოსტატური ჰიპოტენზია.
– საჭმლის მომნელებელი სისტემა: დიარეა, დისპეფსია, ანორექსია, დისფაგია (0.3%), სტომატიტი, ყაბზობა.
– სისხლის და ლიმფური სისტემა: ანემია (1.1%).
– მეტაბოლური და ტროფიკული დარღვევები: პერიფერიული შეშუპება, სახის შეშუპება, ლდჰ-ს მომატება, ჰიპოკალციმია, წონაში დაკლება.
– ძვალკუნთოვანი სისტემა: ტკივილი (0.3%), ჰიპერტონია.
– ნერვული სისტემა: მოუსვენრობა, პარესთეზია, ჰიპოსთეზია, აგზნებულობა, უძილობა, ვაზოდილატაცია.
– რესპირატორული სისტემა: ქოშინი (0.8%), ტკივილი გულმკერდის არეში, რესპირატორული დაავადება.
– კანი და დანამატები: ოფლიანობა ძილში, ოფლიანობა.
– მგრძნობელობის ორგანოები: ცრემლის გამოყოფის დარღვევები, კონიუქტივიტი, ყურის ტკივილი, ხმაური ყურებში.
აგრეთვე აღინიშნა შემდგომი გვერდითი მოვლენები
(<1%): კოაგულაციის დარღვევები, ასთმა, ფილტვისმიერი დარღვევები, მაობლიტირებელი ბრონქიოლიტი, ჰიპოქსია, მუცლის გადიდება, ტკივილი ინფუზიისას, ბრადიკარდია, ლიმფადენოპათია, ნერვოზულობა, დეპრესია, გემოვნების გაუკუღმართება.
ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები. ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომკომპლექსი, რომელიც მოიცავდა ცხელებასა და შემცივნებას/კანკალს გამოუვლინდა პაციენტების უმრავლესობას მაბტერას პირველი ინფუზიისას. ინფუზიასთან დაკავშირებულ სხვა ხშირ სიმპტომებს მიეკუთვნებოდა: გულისრევა, ურტიკარია, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ქავილი, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, ენის ან ყელის შეშუპების შეგრძნება (ანგიოშეშუპება) რინიტი, პირღებინება, ჰიპოტენზია, შეწითლება და ტკივილი დაავდაბის ლოკალიზაციის ადგილას. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ თავს იჩენდა პირველიინფუზიის დაწყებიდან 30 წუთიდან 2 საათის ფარგლებში, და ქრებოდა მაბტერას ინფუზიის სიჩქარის შემცირებით ან შეჩერებით და სიმპტომური დახმარებით (ი.ვ. ფიზიოლოგიური ხსნარი, დიფენჰიდრამინი და აცეტამინოფენი).
ინფექციები. მაბტერამ გამოიწვია B-უჯრედების განლევა პაციენტების 70-80%-ში, მაგრამ შრატში იმუნოგლობულინების შემცირება მხოლოდ პაციენტების მცირე ნაწილში აღინიშნა. ინფექციური მოვლენები, დამოუკიდებლად მიზეზობრივი შეფასებისა, 356 პაციენტის 30.3%-ში გამოვლინდა: პაციენტების 18.8% ჰქონდა ბაქტერიული ინფექცია, 10.4% – ვირუსული ინფექცია, 1.4% – სოკოვანი ინფექცია, ხოლო 5.9% – უცნობი ეტიოლოგიის ინფექცია. მძიმე ინფექციური მოვლენები (მე-3 ან 4 ხარისხი), მათ შორის სეფსისი განუვითარდა პაციენტების 3.9%-ს; 1.4%-ს მკურნალობის მიმდინარეობისას და 2.5%-ს დაკვირვების პერიოდში. ვინაიდან ეს კვლევები ერთჯგუფიანები იყო, მაბტერას ან არახოჯკინის ლიმფომის ან წინამორბედი მკურნალობის როლის დადგენა ინფექციური მოვლენების განვითარებაში გაძნელებულია.
ჰემატოლოგიური მოვლენები: მძიმე (3 და 4 ხარისხის) თრომბოციტოპენია აღინიშნა პაციენტების 1.7%-ში, მძიმე ნეიტროპენია – 4.2%-ში, მძიმე ანემია – 1.1%-ში. აღინიშნა გარდამავალი აპლასტიური ანემიის (წითელი უჯრედების აპლაზია) ერთი და ჰემოლიზური ანემიის ორი შემთხვევა მაბტერათი მკურნალობის შემდეგ.
კარდიოვასკულარული მოვლენები: კარდიოვასკულარული მოვლენები მკურნალობის მიმდინარეობისას პაციენტების 18.8%-ში დაფიქსირდა. ყველაზე ხშირად ვლინდებოდა ჰიპოტენზია და ჰიპერტენზია. მაბტერათი მკურნალობის პერიოდში ორ პაციენტს (0.6%) განუვითარდა მე-3 ან 4 ხარისხის არითმია (მათ შორის ვენტრიკულრი და სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია), ხოლო ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე ერთ პაციენტს განუვითარდა სტენოკარდიული შეტევა, რომელიც 4 დღეში გადაიზარდა
სუბპოპულაციები
ხანშიშესული პაციენტები (65 წლის). ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის და მე-3 და 4 ხარისხის გვერდითი მოვლენების სიხშირე ხანშიშესულ (N=94) და ახალგაზრდა (N=237) პაციენტებში მსგავსი იყო (88.3% და 92.0% – ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა; 16.0% და 18.1% მე-3 და 4 ხარისხის გვერდითი მოვლენები).
სტაბილობა
მაბტერას მომზადებული ხსნარი ინფუზიისათვის ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ტემპერატირაზე 2°C – 8°C, ხოლო ოთახის ტემპერატურაზე 12 საათის განმავლობაში
შენახვის პირობები
შეინახეთ ფლაკონები 2°C – 8°C ტემპერატურაზე (მაცივარში). შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს კოლოფში შუქისგან დასაცავად.
მოხმარებისა და გამოყენებული მასალების გაანდგურების ინსტრუქციები:
ამოიღეთ მაბტერას საჭირო რაოდენობა ასეპტიკურ პირობებში და გახენით რიტუქსიმაბის გათვლილი კონცეტრაციის მისაღებად (1-4 მგ/მლ) საინფუზიო პაკეტში, რომელიც შეიცავს სტერილურ, აპიროგენულ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარში ან დექსტროზას 5% ხსნარში. ხსნარის შესარევად და აქაფების თავიდან ასაცილებლად აკურატულად გადააბრუნეთ პაკეტი. გამოყენებამდე პარენტერული გამოყენების პრეპარატები ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს მინარევებისა და გაუფრულების შესამოწმებლად. მიკრობოილოგიური თვალსაზრისით, მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლად უნდა იქნას გამოყენებული. სხვა შემთხვევაში, მომზადებული ხსნარის შენახის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C -8°C ტემპერატურაზე, თუ რა თქმა უნდა ხსნარი მომზადდა კონტროლირებად და ასეპტიკურ პირობებში არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
მწარმოებელი: F. HOFFMANN-LA ROCHE