ნორტივანი / NORTIVAN

თურმანიძის მალამო

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ვალსარტანი/valsartan

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი

ათქ კოდი: C09CA03.

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება:
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 40მგ, ვალსარტანი-40მგ
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 80მგ, ვალსარტანი-80მგ
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 160მგ, ვალსარტანი-160მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი
აპკისებრი გარსი:
40მგ დოზისთვის: ოპადრაი TAN03B34653 (ჰიპრომელოზა 6ცპ, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის შავი ოქსიდი (E172);
80მგ და 160მგ დოზისთვის- ოპადრაი PINK03B34654(ჰიპრომელოზა 6ცპ, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, ტალკი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის შავი ოქსიდი (E172);

აღწერილობა
40მგ: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, აპკისებრი გარსით დაფარული, ღია ყავისფერი, 88მ დიამეტრით, გამყოფი ჭდით ერთ მხარეს და გრავირებით C73 მეორე მხარეს.
80მგ: აპკისებრი გარსით დაფარული ორმხრივამოზნექილი ვარდისფერი ტაბლეტები, გრავირებით C74 ერთ მხარეს და გამყოფი ჭდით მეორე მხარეს, სიგრძით 15მმ, სიგანით 6მმ.
160მგ: აპკსიებრი გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ვარდისფერი ტაბლეტები, გრავირებით C75 ერთ მხარეს გამყოფი ჭდით მეორე მხარეს, სიგრძით 18მმ, სიგანით 8მმ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ვალსარტანი-ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტი. არჩევითად მოქმედებს რეცეპტორების AT1 ქვეტიპზე, რომელიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II ცნობილ ეფექტებზე.
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) აქტიური ჰორმონია ანგიოტენზინ II, რომელიც წარმოიქმნება ანგიოტენზინ I-ისგან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) მონაწილეობით. ანგიოტენზინ II უკავშირდება სპეციფიკურ რეცეპტორებს, რომლებიც განლაგებულია სხვადასხვა ქსოვილის უჯრედების მემბრანებზე. ახასიათებს ფიზიოლოგიური ეფექტების ფართო სპექტრი, რომლებიც კერძოდ მოიცავს როგორც უშუალო, ასევე ირიბ მონაწილეობას არტერიული წნევის (აწ) რეგულაციის პროცესში. არის რა მძლავრი სისხლძარღვების შემავიწროებელი საშუალება ანგიოტენზინ II იწვევს პირდაპირ პრესორულ პასუხს. ამის გარდა, იგი ხელს უწყობს ნატრიუმის იონების შეკავებას ორგანიზმში და ასტიმულირებს ალდოსტერონის სეკრეციას. ვალსარტანის აფინობა AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებთან გაცილებით მეტია (≈20000-ჯერ), ვიდრე AT2 ქვეტიპის რეცეპტორებთან.
ვალსარტანი არ აინჰიბირებს აგფ-ს, ასევე ცნობილის, როგორც კინინაზა II, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და შლის ბრადიკინინს. იმდენად, რამდენადაც არ არსებობს მოქმედება აგფ-ზე და არ ხდება ბრადიკინინის ან P სუბსტანციის დაგროვება, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ანგიოტენზინ II ანტაგონისტების გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ხველასთან. კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით, სადაც ვალსარტანს ადარებდნენ აგფ ინჰიბიტოს, მშრალი ხველის წარმოშობის სიხშირე იყო მნიშვნელოვნად დაბალი (P<0,05) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვალსარტანს, ვიდრე პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ მშრალი ხველა აგფ ინჰიბიტორების მკურნალობის არსებობისას ანამნეზში. ხველის წარმოშობის სიხშირემ შეადგინა 19,5% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვალსარტანს და 19% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ თიაზიდურ დიურეტიკებს შედარებით 68,5%-თან პაციენტებისა, რომლებიც იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს (P<0,05). ვალსარტანი არ უკავშირდება და არ ბლოკავს სხვა ჰორმონების რეცეპტორებს ან იოურ არხებს, რომლებიც ასრულებენ მნიშვნელოავნ როლს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მოქმედების რეგულაციაში.
არტერიული ჰიპერტენზია:
არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის გამოყენება იწვევს  აწ დაქვეითებას გულის შეკუმშვათა სიხშირის (გშს) ცვლილების გარეშე.
პაციენტების უმრავლესობას პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების დაწყება აღენიშნება 2 საათის განმავლობაში, ხოლო აწ მაქსიმალური დაქვეითება მიიღება 4-6 საათის განმავლობაში და ნარჩუნდება პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის განმეორებითი მიღებისას მისი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი სტაბილიზდება დოზისგან დამოუკიდებლად, მიიღწევა 2-4 კვირის შემდეგ და მიღწეულ დონეზე ნარჩუნდება ხანგრძლივი მკურნალობის მიმდინარეობისას. ვალსარტანის მიღების შეწყვეტა არ იწვევს აწ მკვეთრ მატებას ან სხვა არასასურველ კლინიკურ შედეგებს.
ვალსარტანი არ ახდენს გავლენას საერთო ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდების, უზმოზე გლუკოზის და სისხლის შრატში შარდმჟავას კონცენტრაციაზე.
გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის, გულის უკმარისობის და/ან მარცხენა პარკუჭის სისტოლური ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის გამოყენება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, რომელიც მოიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას, ბეტა ადრენობლოკატორებს, აგფ ინჰიბიტორებს, თრომბოლიტიკებს და გმგ-CoA-რედუქტაზას, აპირობებს გულ-სისხლძარღვოვანი მიზეზებით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ სიკვდილიანობის შემცირებას და ზრდის დროს გულ-სისხლძლარღვოვანი არასასურველი მოვლენების განვითარებამდე. იკლებს ჰოსპიტალიზაციის სიხშირე გულის უკმარისობის გამო და მიოკარდიუმის ინფარქტის რეციდივების განვითარების სიხშირე.

ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ, ამასთან აბსორბციის ხარისხი ფართო საზღვრებში მერყეობს. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის საშუალო სიდიდე შეადგენს 23%-ს. ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკური მრუდი დაღმავალი ბიოექსპონენციალური ხასიათისაა (ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2 α ფაზისა 1 სთ-ზე ნაკლებია და T1/2β ფაზისა დაახლოებით 9 სთ).
დოზების შესწავლილ დიაპაზონში ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკა ატარებს სწორხაზოვან ხასიათს.
ვალსარტანის შიგნით განმეორებითი მიღებისას პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის მაჩვნებლის ცვლილება არ აღინიშნა, ხოლო პრეპარატის დღეში 1X მიღებისას მისი კუმულაცია უმნიშვნელოა.
მაქსიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად აუცილებელი დროა (Cmax)-2სთ.
ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაცია მამაკაცებსა და ქალებში ერთნაირია.
ვალსარტანი მნიშვნელოვანწილად უკავშირდება სისხლის შრატის ცილების (94-97%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა გაწონასწორებულ მდგომარეობაში დაბალია (დაახლოებით 17ლ) ღვიძლის სისხლისმიმოქცევასთან შედარებით (დაახლოებით 30ლ/სთ), პრეპარატის პლაზმური კლირენსი შედარებით დაბალია (დაახლოებით 2ლ/სთ) პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ მიღებული დოზის 83% გამოიყოფა ნაწლავებით და 13%-თირკმელებით, ძირითადად უცვლელი სახით. მიღებული დოზის დაახლოებით 20% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. ძირითადი მეტაბოლიტია-ვალერილ-4-ჰიდროქსივალსარტანი. ფერმენტები, რომლებიც მონაწილეობენ ვალსარტანის მეტაბოლიზმში არ არის დადგენილი და არ განეკუთვნება ციტოქრომ P450  სისტემის იზოფერმენტებს.
ვალსარტანის საკვებთან ერთად მიღებისას მცირდება ფართობი “კონცენტრაცია-დროის” მრუდის ქვეშ (AUC) 48%-ია. ამის მიუხედავად პრეპარატის მიღებიდან 8 საათის შემდეგ უზმოზე და საკვებთან ერთად მიღებული ვალსარტანის კონცენტრაციები ერთნაირია. AUC შემცირებას არ ახლავს თეარპიული ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება როგორც საკვების მიღების წინ, ასევე მის შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა განსაკუთრებულ ჯგუფებში
ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტში ვალსარტანის სისტემური მოქმედება მეტად გამოხატულია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში. რეკომენდებულია შედარებით მცირე საწყისი დოზების 40მგ ვალსარტანის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:
იმის გათვალისწინებით, რომ თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის მხოლოდ 30%-ს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს (კრეატინინის კლირენსი (კკ) 20-50მლ/წთ), არ ესაჭიროებათ პრეპარატის დოზის კორექცია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის (კკ 20მლ/წთ-ზე ნაკლები) რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება 40მგ დოზით. იმდენად, რამდენადაც ვალსარტანის პლაზმის ცილებთან დაკავშირების ხარისხი მაღალია, ნაკლებად სავარაუდოა მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
ვალსარტანის შეწოვილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა ნაწლავებით ნაღველთან ერთად, უპირატესად უცვლელი სახით. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას, ამიტომ მისი სისტემური მოქმედება არ კორელირებს ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების ხარისხთან, ამიტომ ღვიძლის არაბილიარული წარმოშობის უკმარისობის და ქოლესტაზის არარსებობის შემთხვევაში ვალსარტანის დოზის ცვლილება არ არის საჭირო. ღვიძლის ბილიარული ციროზის ან ნაღვლგამომყოფი სისტემის ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის AUC იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

გამოყენების ჩვენება:
–    არტერიული ჰიპერტენზია
– მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტისას კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, პაციენტებში ჰემოდინამიკის სტაბილური მაჩვენებლებით მარცხენა პარკუჭის ასიმპტომური სისტოლური დისფუნქციით ან/და გულის უკმარისობით მიოკარდიუმის ინფარქ ტისას, სიკვდილიანობის შემცირების მიზნით.

უკუჩვენება
-მომატებული მგრძნობელობა ვალსარტანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
-ორსულობა
-ლაქტაციის პერიოდი
-ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 9 ქულაზე მეტი), ღვიძლის ციროზი, სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (ქოლესტაზი)
-18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

სიფრთხილით
არტერიული ჰიპოტენზია, ღვიძლის უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 9 ქულაზე ნაკლები); თირკმლის უკმარისობა (კკ 20მლ/წთ-ზე ნაკლები); მათ შორის პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე; გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ; ჰიპონატრიემია, დიეტა ნატრიუმის შეზღუდული მოხმარებით; თირკმლის არტერიების ორმხრივი სტენოზი ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი; მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს მოცირკულირე სისხლის მოცულობის (მსმ) დაქვეითება (მათ შორის დიარეა, ღებინება); 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
პრეპარატ ნორტივანის გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია. ნაყოფის თირკმლის პერფუზია, რომელიც დამოკიდებულია რაას-ის განვითარებაზე, იწყებს ფუნქციონირებას ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ნაყოფისთვის რისკი იზრდება ვალსარტანის მიღებისას მეორე და მესამე ტრიმესტრში.
პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რაას-ზე, მეორე და მესამე ტრიმესტრში მათი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა იწვევდნენ ნაყოფის დაზიანებას და სიკვდილს. არსებობს შეტყობინებები სპონტანურ აბორტებზე, მცირეწყლიანობაზე და თირკმელების ფუნქციის დარღვევებზე ახალშობილებში, როდესაც ორსულები იღებდნენ ვალსარტანს.
მონაცემები, ვალსარტანის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ არ არსებობს. პრეპარატ ნორტივანის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნის აუციელბლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების მეთოდი და დოზები:
შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მიღების სიხშირე 1-2-ჯერ დღეში.
არტერიული ჰიპერტენზია
პაციენტების უმრავლესობისთვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 80მგ. 1-ჯერ დღეში, ასაკის, სქესის და რასობრივი კუთვნილების მიუხედავად.
ჰიპოტენზიური მოქმედება ვლინდება თერაპიის 2 კვირის განმავლობაში, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ.
ზოგიერთ პაციენტში, როდესაც  ვერ მიიღწევა აწ სამიზნე დონე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 160მგ-მდე. ჰიპოტენზიური მოქმედების შემდგომი გაძლიერება შეიძლება მიღწეულ იყოს ან დოზის გაზრდით 320მგ-მდე ან ნორტივანით თერაპიაში თიაზიდური დიურეტიკების დამატებით.
ნორტივანი შეიძლება გამოიყენონ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად.
გამოყენება 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში
მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზით, 40მგ 1-ჯერ დღეში.
გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კკ <20მლ/წთ) ან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, რეკომენდებულია დაბალი დოზით მკურნალობის დაწყება, 40მგ 1-ჯერ დღეში.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კკ 20-50მლ/წთ) პრეპარატის საწყისი დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
მსმ დაქვეითებულ პაციენტებში გამოყენება
ამგვარ პაციენტებში (მაგალითად პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას დიურეზული საშუალებების მაღალი დოზებით და მათი დოზის დაქვეითება არ შეიძლება) პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 40მგ 1-ჯერ დღეში.
გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით მსუბუქი ან საშუალო ხარისხით ჩაილდ-პიუს სკალით 9 ქულაზე ნაკლები) რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40მგ-ს 1-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა-80მგ.
არ შეიძლება დღიური 80მგ დოზის გადაჭარბება.
გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:
პრეპარატ ნორტივანის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში დადგენილი არ არის.
გამოყენება პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ
თერაპია შეიძლება დაიწყოს პირველ 12 საათში მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ საწყისი დოზით 20მგ (1/2 ტაბლეტი 40მგ) 2-ჯერ დღეში. შესაძლებელია დოზის თანდათან გაზრდა (40მგ, 80მგ) რამდენიმე კვირის განმავლობაში მაქსიმალური დოზის 160მგ მიღწევისას 2-ჯერ დღეში პრეპარატის ატანის გათვალისწინებით.
არტერიული ჰიპოტენზიის გამოვლენისას ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას  უნდა განიხილონ პრეპარატის დოზის შემცირება.
ნორტივანი შეიძლება გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ სტანდარტულ თერაპიას მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ, აცეტილსალიცილის მჟავას, ბეტა ადრენობლოკატორებს გმგ-CoA-რედუქტაზას ჩათვლით.
ნორვიტანის გამოყენებისას მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენეტბში(კკ 20-50ლ/წთ) პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ამჟამად არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გამოყენებისას მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კონცენტრაცია ≥ 221 მკმოლ/ლ). ამის გამო ნორტივანი ამ ავადმყოფებში უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით, თირკმელების ფუნქციის შეფასებით (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითებები).

გვერდითი მოქმედება
კლინიკური კვლეებისას არტერიული ჰიპერტენიზის მქონე ავადმყობეში, არასასურველი მოვლენები იყო სუსტად გამოხატული და ატარებდა გარდამავალ ხასიათს. არასასურველი მოვლენების განვითარების სიხშირე დაკავშირებული არ იყო პაციენტის სქესთან, ასაკთან და რასობრივ კუთვნილებასთან.
სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10),არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10 000,, <1/1000), ძალიან იშვიათი ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით (<1/10 000).
ინფექციები
ხშირი: ვირუსული იფნექციები
არახშირი: ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი, სინუსიტი
ძალიან იშვიათი: რინიტი
სისხლისწარმომქმნელი სისტემის მხრივ
ხშირი: ნეიტროპენია
ძალიან იშვიათი: თრომბოციტოპენია
ალერგიული რეაქციები
ძალიან იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპება, კანზე გამონაყარი, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები შრატის დაავადების და ვასკულიტის ჩათვლით).
ლაბორატორიული მაჩვენებლები
არახშირი: ჰიპერკალიემია*
იშვიათი: ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დაქვეითება, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰიპერკრეატინინემია, ჰიპერბილირუბინემია, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, შარდოვანას აზოტის მომატება სისხლის შრატში.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: გონების დაკარგვა*, უძილობა, მომატებული დაღლილობა, ასთენია, ლიბიდოს დაქვეითება
იშვიათი: თავბრუსხვევა
ძალიან იშვიათი: თავის ტკივილი, გემოვნების მსუბუქი და დროებითი დარღვეევბი.
სმენის ორგანოების მხრივ:
არახშირი: ვერტიგო
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
არახშირი: გულის უკმარისობა*, აწ გამოხატული დაქევითება, ორთოსტაზული ჰიპოტენზია*, პერიფერიული შეშუპებები
სასუნთქი სისტემის მხრივ
არახშირი: ხველა, ცხვირიდან სისხლდენა
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ
არახშირი: დიარეა, ტკივილი მუცელში
ძალიან იშვიათი: გულისრევა
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ:
არახშირი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ
არახშირი: ზურგის ტკივილი
ძალიან იშვიათი: ართრალგია, მიალგია
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათი: თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება**, თირკმლის უკმარისობა**.
პრეპარატ ნორტივანის გამოყენებისას მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ:
*ჰიპერკალიემია, გონების დაკარგვა, ორთოსტაზული ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა-გვხვდება იშვიათად
** თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება, თირკმლის უკმარისობა გვხვდება ძალიან იშვიათად

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: საკმარისი მონაცემების არ არსებობის მიუხედავად, პრეპარატის ჭარბი დოზირების ძირითადი მოსალოდნელი გამოვლინება იქნება ტახიკარდია და აწ გამოხატული დაქვეითება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კოლაფსი და/ან შოკი.
მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. თუ პრერატის მიღება მოხდა ცოტა ხნის წინ, უნდა გამოიწვიონ ღებინება, გაკეთდეს კუჭის ამორეცხვა, გამოიყენონ აქტივირებული ნახშირი. აწ გამოხატული დაქვეითებისას მკურნალობის ჩვეულ მეთოდს წარმოადგენს ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარის ინტრავენური შეყვანა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
რადგან ვალსარტანი არ ექვემდებარება მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, მოსალოდნელი არ არის მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთმქედება, დაკავშირებული ციტოქრომP450 სისტემის ინჰიბირებასთან ან ინდუქციასთან.
კლინიკურად მნიშნველოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ აღინიშნა. პრეპარატები, ტესტირებული კლინიკურ კვლევებში, მოიცავდა ციმეტიდინს, ვარფარინს, დიგოქსინს, ათნოლოლს, ინდომეტაცინს, ჰიდროქლორთიაზიდს, ამლოდიპინს და გლიბენკლამიდს.
ლითიუმის პრეპარატებთან და აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნა ლითიუმის შექცევადი მატება სისხლის პლაზმაში და მისი ტოქსიურობის გაძლიერება. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ამგვარი ცვლილებები აღინიშნებოდა ლითიუმის პრეპარატების მიღებისას ანგიოტენზინ II ანტაგონისტებთან ერთად. საჭიროა ლითიუმის პრეპარატების სიფრთხილით გამოყენება ნორტივანთან ერთად. თუ ეს კომბინაცია აუცილებელია, რეკომენდებულია პლაზმაში ლითიუმის შემცველობის კონტროლი.
კალიუმდამზოგველი დიურეტიკების ერთდროული მიღება (სპირინოლაქტონი, ტრიამტერინი, ამილორიდი), კალიმშემცველი საკვები დანამატებისა და კალიუმის პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში კალიუმის მატება.
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების და არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) (მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა2 სელექციური ინჰიბიტორები (ცოგ-2), აცეტილსალიცილის მჟავას (3გ-ზე მეტი დღეში) და სხვა არასელექტიური აასს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ვალსარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება.
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების და აასს ერთდროული გამოყენება ზრდის თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკს, თირკმლის მწვავე უკმარისობის და პლაზმაში კალიუმის მომატების ჩათვლით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ, აგრეთვე მკურნალიობის პროცესში აუცილებელია მსმ და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
in vitro გამოკვლევების მიხედვით ვალსარტანი წარმოადგენს სუბსტრატს ღვიძლის ტრანსპორტერებისთვის OATP1B1 და MRP2.

განსაკუთრებული მითითებები
ჰიპონატრიემია და მსმ დაქვეითება
ნატრიუმის გამოხატული დეფიციტის ან/და მსმ მქონე პაციენტებში, მაგალითად რომლებიც იღებენ დიურეტიკების მაღალ დოზებს, იშვიათ შემთხვევებში ნორტივანით მკურნალობის დაწყების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია. პაციენტებში, რომლებშიც დიურეტიკების დოზის დაქვეითება არ შეიძლება ნატრიუმის შემცველობის და/ან მსმ-ს კორექციის მიზნით რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40მგ-ს.
თირკმლის არტერიების სტენოზი
ვალსარტანის ხანმოკლე გამოყენება პაციენტებში რენოვასკულური ჰიპერტენზიით, რომელიც მეორადია თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზისას, არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებას თ ირკმლის ჰემოდინამიკაში, შრატის კრეატინინის კონცენტრაციაში ან შარდოვანას აზოტის (ამკ). თუმცა, რადგან სხვა პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც მოქმედებენ რაას-ზე, შეიძლება ზრდიდეს შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციას სისხლის შრატში, უსაფრთხოების ზომების სახით რეკომენდებულია  ამ მაჩვენებლების კონტროლი და დაკვირვება პაციენტების მოცემულ ჯგუფზე.
ღვიძლის უკმარისობა
ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების მიხედვით, რომლებიც აჩვენებს ვალსარტანის კონცენტრაციის მატებას სისხლში არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რომელსაც ახლავს ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს სკალით 9 ქულაზე ნაკლები) რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზების გამოყენება (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების მეთოდი და დოზები”). ამგვარ პაციენტებში დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 80მგ-ს. დღეში 2X 80მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების შესახებ საკითხი უნდა დადგეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კლინიკური უპირატესობა დიდად გადააჭარბებს რისკს, რომელიც დაკავშირებულია ნორტივანის ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებასთან (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების მეთოდი და დოზები”). პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (ჩაილდ-პიუს სკალით 9 ქულაზე მეტი), ღვიძლის ციროზით, სანაღვლე გზების ობსტრუქციით, ნორტივანის გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი “უკუჩვენებები”).
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:
რაას-ს აქტივობის დაქვეითების შემდეგ, აღინიშნებოდა შარდოვანას, კრეატინინის მომატება სისხლის შრატში და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები  მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ძალიან იშვიათად), განსაკუთრებით თირკმლის დარღვევის უკვე მქონე პაციენტებში ან გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პირებში.
კალიუმის პრეპარატების ერთდროული მიღების ფონზე აუცილებელია შრატში კალიუმის შემცველობის კონტროლი განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში.  (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).
მდგომარეობა მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ
მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ ნორტივანის გამოყენება ჩვეულებრივ იწვევს აწ დაქვეითებას, მაგრამ დოზირების რეჟიმის რეკომენდაციების დაცვისას ნორტივანის მოხსნა არტერიული ჰიპოტენზიის გამო ჩვეულებრივ საჭირო არ არის.
სიფრთხილეა საჭირო ნორტივანის დანიშვნისას მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების მეთოდი და დოზები”).
რაას-ს აქტივობის დაქვეითების გამო წინასწარგანწყობილ პაციენტებში შეიძლება ველოდოთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევას. მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ მდგომარეობის შეფასება უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციასაც.
ჰიდროქლორთიაზიდთან კომბინაცია იძლევა აწ დაქვეითების დამატებითი ეფექტის მიღწევის საშუალებას.
გამოკვლევები ნორტივანის გავლენაზე ტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკურის საშუალებეის გამოყენებაზე არ ჩატარებულა. თუმცა საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან მომატებული დაღლილობა.

გამოშვების ფორმა:
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 40მგ, 80მგ, 160მგ.
10 ტაბლეტი ბლისტერში ალ/ალ-ით.
3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში +15°C – +30°C ტემპერატურაზე სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი.
არ შეიძლება გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმიII ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: GEDEON RICHTER Plc, უნგრეთი

გაფრთხილება

Share this...Share on Facebook
Facebook