მირატი

gamoyenebis instruqcia

მირატი
( MIRAT)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ვალსარტანი;

ძირითადი ფიზიკურ – ქიმიური თვისებები:

ღია ვარდისფერიდან ვარდისფერამდე, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონეშემოგარსული ტაბლეტები;

შემადგენლობა:

1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ვალსარტანს – 80 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კროსპოვიდონი,ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Tabcoat TC-6040-pink ( ჰიპრომელოზა,გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E171), Carmoisine (E122), Quinoline Yellow (E 104)).

გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ .

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰიპერტენზიული საშუალება . ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი .

ათქ – კოდი: C09 С A03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მირატი წარმოადგენს ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტს .

ანგიოტენზინ II წარმოადგენს რენინ – ანგიოტენზინ – ალდოსტერონული სისტემის აქტიურ ჰორმონს,რომელიც წარმოიქმნება ანგიოტენზინ I – დან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის მონაწილეობით .წარმოადგენს რა ძლიერ ვაზოკონსტრიქტორს, ანგიოტენზინ II იწვევს პირდაპირ პრესორულ ეფექტს .გარდა ამისა, ის იწვევს ალდოსტერონის სეკრეციის სტიმულირებას და ხელს უწყობს ორგანიზმშინატრიუმის შეკავებას . ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების აქტიურ და სპეციფიკურანტაგონისტს, არჩევითად მოქმედებს ანგიოტენზინ II – ის პრესორულ ეფექტზე პასუხისმგებელ AT1რეცეპტორებზე . ვალსარტანი არ იწვევს აგფ – ის ( კინინაზა II) ინჰიბირებას, რომელიც ანგიოტენზინ

I – ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II – ად და იწვევს ბრადიკინინის დაშლას, ამიტომ ვალსარტანის მიღებისასარ აღინიშნება ბრადიკინინით გამოწვეული რაიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის მშრალი ხველისწარმოქმნის საშიშროება ნაკლებად სავარაუდოა . ვალსარტანი არ მოქმედებს საერთო ქოლესტერინის,თირეოგლობულინის, გლუკოზის და შარდმჟავას კონცენტრაციაზე სისხლში, არ ახდენს სხვა ჰორმონებისრეცეპტორების ან იონური არხების ბლოკირებას, რომლებიც მნიშვნელოვანია გულ – სისხლძარღვთასისტემის ფუნქციათა რეგულირებაში .

ვალსარტანით მკურნალობის დროს არტერიული წნევის დაქვეითებასთან ერთად არ ხდება გულისშეკუმშვათა სიხშირის ცვლილება .

პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება იწყება ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 2 სთ – ის შემდეგ,ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 4-6 სთ – ის შემდეგ .ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 სთ – ის განმავლობაში . პრეპარატის რეგულარულადმიღებისას არტერიული წნევის მყარი დაქვეითება მიიღწევა 2-4 კვირაში და გრძელდება ხანგრძლივითერაპიის განმავლობაში . ჰიდროქლოროთიაზიდთან კომბინაცია იწვევს არტერიული წნევის მეტადგამოხატულ დაქვეითებას .

გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მირატი ხსნის რენინ – ანგიოტენზინ – ალდოსტერონულისისტემის და მისი მთავარი ეფექტორის – ანგიოტენზინ II – ის ქრონიკული ჰიპერაქტივაციის უარყოფითშედეგებს, როგორიცაა ვაზოკონსტრიქცია, სითხის შეკავება ორგანიზმში, უჯრედების პროლიფერაცია,რენინ – ანგიოტენზინ – ალდოსტერონულ სისტემასთან სინერგიული ჰორმონების ( კატექოლამინების,ალდოსტერონის, ვაზოპრესინის, ენდოთელინის ) ჭარბი სინთეზის სტიმულაცია . მირატის მოხმარებისფონზე გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მცირდება პრედატვირთვა, ქვეითდება წნევა ფილტვისკაპილარებში და დიასტოლური წნევა ფილტვის არტერიაში, იზრდება გულის განდევნის ფრაქცია .

მირატის მიღების უეცარი შეწყვეტა არ იწვევს არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას ან სხვა არასასურველკლინიკურ შედეგებს .

ფარმაკოკინეტიკა:

ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება, მაგრამ მისი შეწოვის ხარისხი ფართოდ ვარიირებს . ბიოშეღწევადობაშეადგენს საშუალოდ 23%- ს . პრეპარატის ერთხელ დღეში მიღებისას კუმულაცია უმნიშვნელოა .ვალსარტანის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 94-97%- ს . გამოიყოფა შეუცვლელი სახითგანავალთან (70%) და შარდთან (30%) ერთად .

ჩვენება:

–           არტერიული ჰიპერტენზია;

–           გულის ქრონიკული უკმარისობა;

–           მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი პერიოდი .

მიღების წესი და დოზირება:

არტერიული ჰიპერტენზიის დროს მირატი ინიშნება დოზით 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში . იმ შემთხვევაში, თუ ვერ მოხერხდა არტერიული წნევის ადეკვატური დაქვეითება, შესაძლებელია დოზის გაზრდა ანდიურეზული საშუალებების დამატებით დანიშვნა .

გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მირატის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ – ს 2-ჯერ დღეში ყოველდღე . დოზას თანდათანობით ზრდიან ერთკვირიანი ინტერვალებით 8 0 მგ – მდე 2-ჯერ დღეში, კარგი ამტანობისას – 160 მგ – მდე 2 – ჯერ დღეში . მირატის მაქსიმალური დოზა შეადგენს320 მგ – ს, გაყოფილი 2 მიღებაზე .

მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტის შემდგომ პერიოდში მკურნალობას იწყებენ ინფარქტის შემდგომ 12სთ – ის განმავლობაში . საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ – ს 2 – ჯერ დღეში . დოზას თანდათანობით ზრდიანრამდენიმე კვირის განმავლობაში 160 მგ – მდე 2 – ჯერ დღეში . მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაშეადგენს 320 მგ – ს, გაყოფილი 2 მიღებაზე .

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები სუსტადაა გამოხატული და გააჩნია გარდამავალი ხასიათი .

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ხშირად – ნეიტროპენია; ძალიან იშვიათად – თრომბოციტოპენია .

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – პოსტურალური თავბრუსხვევა; იშვიათად –ვერტიგო, გულის წასვლა, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, თავის ტკივილი .

გულ – სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – ორთოსტატული ჰიპოტენზია; იშვიათად –არტერიული ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა; ძალიან იშვიათად – ვასკულიტი .

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ხველა .

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დიარეა, მუცლის ტკივილი; ძალიან იშვიათად –გულისრევა .

დერმატოლოგიური რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი .

საყრდენ – მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ზურგის ტკივილი; ძალიან იშვიათად –ართრალგია, მიალგია .

შარდ – გამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლისმწვავე უკმარისობა .

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორისშრატისმიერი დაავადება .

ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: იშვიათად – ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დონის დაქვეითება, კრეატინინის, კალიუმის, და საერთო ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება სისხლში . არსებობსმონაცემები ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მომატების შემთხვევებზე . შესაძლებელია შარდოვანასაზოტის მომატება .

სხვა გამოვლინებები: იშვიათად – ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი, სინუსიტი,დაღლილობა, ასთენია, შეშუპება, ჰიპერკალემია; ძალიან იშვიათად – რინიტი .

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნულიგამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს .

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი .

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

კალიუმის პრეპარატებთან, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან, მარილოვან დანამატებთან ან სხვაპრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება ( ჰეპარინი და სხვ .), ერთდროულადგამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლი . არ არისაღნიშნული რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არტერიული ჰიპერტენზიის დროსხშირად გამოყენებად პრეპარატებთან ( ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი,ატენოლოლი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი ). სხვა ანტიჰიპერტენზიულისაშუალებები აძლიერებენ ვალსარტანის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს .

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა დააქვეითოსმირატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების ეფექტი . ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულისაშუალებები და ანგიოტენზინ II – ის ანტაგონისტები ახდენენ ადიტიურ ეფექტს სისხლის პლაზმაშიკალიუმის დონის მატებაზე და შესაძლოა გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა . ამ ეფექტს,როგორც წესი, აქვს გარდამავალი ხასიათი . იშვიათად შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობისგანვითარება .

ჰიპერდოზირება:

არტერიული ჰიპოტენზია . მკურნალობა: თუ პრეპარატი ახალი მიღებულია, საჭიროა ღებინებისგამოწვევა . არტერიული ჰიპოტენზიის დროს საჭიროა ი / ვ ფიზიოლოგიური ხსნარის შეყვანა .ჰემოდიალიზი არაეფექტურია .

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში დაუშვებელია .

მირატით მკურნალობის პერიოდში ორსულობის დადგენისას აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა რაცშეიძლება სწრაფად .

განსაკუთრებული მითითებები:

თირკმლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული დარღვევის ( კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ /წთ ) მქონე პაციენტებში მირატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო . ასევე არ არის საჭირო დოზისკორექცია ღვიძლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული არაბილიარული გენეზის დარღვევის (ქოლესტაზის თანმხლები მოვლენების გარეშე ) მქონე პაციენტებში .

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის ანერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში . ასევე, სიფრთხილით ინიშნებაღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში, გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობისდასაწყისში, მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ პერიოდში, აგფ – ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში .

ბავშვებში მირატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი .

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: საჭიროა სიფრთხილეავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ სამუშაოს შესრულების დროს, რომელიც მოითხოვს ყურადღებისმაქსიმალურ კონცენტრაციას .

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 3 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები:ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვისმიუწვდომელ ადგილას .

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატისმიღება დაუშვებელია .

ვარგისობის ვადა:

2 წელი . შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია .

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდქუტის ჯგუფი II – გაიცემა რეცეპტით .

მწარმოებელი:

შპს “ ავერსი – რაციონალი ” ( საქართველო ).

ცხრილი